Einführung

Chronische Kreuzschmerzen (CLBP) sind ein großes globales Gesundheitsproblem. Bei den meisten werden die Schmerzen als unspezifisch (ohne erkennbare Ursache) und chronisch eingestuft, wenn sie länger als 12 Wochen anhalten. Trotz der weiten Verbreitung von CLBP kommt das Management oft zu kurz: Bildgebende Verfahren, Opioide und chirurgische Eingriffe werden übermäßig häufig eingesetzt, während evidenzbasierte Erstlinientherapien wie das biopsychosoziale Modell zu kurz kommen. Dieser Ansatz befasst sich mit dem komplexen Zusammenspiel körperlicher, psychologischer und sozialer Faktoren, die zu Schmerzen und Behinderungen führen, doch viele Maßnahmen konzentrieren sich immer noch ausschließlich auf die körperliche Dimension.

Die kognitive Funktionstherapie (CFT) ist ein physiotherapeutischer Ansatz, der Verhaltenspsychologie und Neurowissenschaften integriert, um die multidimensionale Natur der CLBP zu behandeln. Frühere Studien haben gezeigt, dass die CFT bei unspezifischen LWS die übliche Behandlung in Bezug auf die Verringerung der Behinderung übertrifft und kosteneffektiv ist. Die Beweise sind jedoch noch begrenzt. Diese Studie ist die erste randomisierte, scheinkontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit von CFT auf die Schmerzintensität und Behinderung bei CLBP untersucht wurde. Sie bietet einen bahnbrechenden Vergleich zu Placebo und schließt eine entscheidende Lücke in der Literatur.

Methode

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer zwischen 18 und 60 Jahre alt sein und an unspezifischen chronischen Kreuzschmerzen (CLBP) leiden, die mindestens 3 Monate andauern und zwischen T12 und den Gesäßfalten lokalisiert sind. Außerdem müssen sie eine Schmerzintensität von 3 oder höher auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) angeben und einen Wert von über 14 % auf dem Oswestry Disability Index erreichen. Ausschlusskriterien sind u. a. das Vorhandensein von "Red Flags" (z. B. Tumore, Infektionen, Frakturen), schwere neurologische, psychiatrische, rheumatologische oder kardiologische Erkrankungen, spezifische Rückenerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen. Schwangere und Personen, die sich in den letzten 6 Monaten einer Physiotherapie für Kreuzschmerzen unterzogen haben, sind ebenfalls ausgeschlossen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während der Interventions- und der Nachbeobachtungsphase auf schmerzlindernde Medikamente zu verzichten und die Einnahme von Medikamenten in einem Schmerzprotokoll festzuhalten.

Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass es eine Scheinintervention und eine aktive Behandlung gibt. Nach den ersten Untersuchungen wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der CFT- oder der Scheingruppe zugeteilt. Jeder Teilnehmer wurde von einem einzigen Physiotherapeuten behandelt, der nicht an der Bewertung beteiligt war. Die Teilnehmer erfuhren nicht, welcher Gruppe sie zugeordnet waren, und ein verblindeter Forscher führte die Bewertungen zu Beginn, nach der Behandlung und bei den Nachuntersuchungen durch.

Primäre Ergebnisse

Schmerzintensität: Zur Beurteilung der Schmerzintensität wurde die Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) verwendet. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" steht. Die NPRS reagiert auf Veränderungen, mit einem minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von 2 für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (CLBP).

Behinderung durch Kreuzschmerzen: Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein Fragebogen, mit dem gemessen wird, wie stark Rückenschmerzen das tägliche Leben einer Person beeinträchtigen. Er umfasst 10 Items, die Aktivitäten wie Gehen, Sitzen und Heben abdecken und jeweils von 0 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird in einen Prozentsatz umgerechnet (0-100%), wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Behinderung anzeigen. Für chronische Kreuzschmerzen (CLBP) hat der ODI einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von 10-12 Punkten.

Sekundäre Ergebnisse

Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen: Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) umfasst 10 Items, mit denen die Zuversicht einer Person bei der Ausführung von Aufgaben trotz Schmerzen auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird (0: "überhaupt nicht zuversichtlich" bis 6: "vollkommen zuversichtlich").

Global wahrgenommener Effekt (GPE): Auf einer 11-stufigen Skala (-5: "stark verschlimmert" bis +5: "vollständig erholt") sollten die Teilnehmer/innen ihre Rückenschmerzen im Vergleich zum ersten Mal bewerten.

Patienten-spezifische Funktionsskala (PSFS): Die Patienten geben bis zu drei Aktivitäten an, die ihnen aufgrund ihrer Erkrankung schwerfallen, und bewerten ihre Fähigkeit, diese auszuführen, auf einer Skala von 0 (unfähig) bis 10 (Niveau vor der Verletzung).

Stanford Expectation of Treatment Scale (SETS): Eine 6-teilige Skala zur Messung positiver und negativer Behandlungserwartungen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Ein 9 Punkte umfassender Fragebogen zum Screening auf Depressionen, wobei ein Cut-off-Wert von 10 auf eine mögliche schwere Depression hinweist.

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): Eine 7-teilige Skala, die den Schweregrad der Ängste in den letzten zwei Wochen auf einer Skala von 0 bis 21 bewertet. 

Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK): Eine 17-teilige Skala zur Messung von Angstvermeidungsüberzeugungen mit Werten zwischen 17 und 68. Höhere Werte bedeuten mehr Angst vor Bewegung.

Schmerzkatastrophenskala (PCS): Eine 13-teilige Skala, die katastrophale Gedanken über Schmerzen bewertet, mit Werten von 0 bis 52. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzkatastrophisierung.

Statistische Analyse

Die Studie umfasste 152 Patienten (76 pro Gruppe) und sollte eine Veränderung der Schmerzen um 1 Punkt (NPRS) und eine Veränderung der Behinderung um 5 Punkte (ODI) mit einer Aussagekraft von 80 % nachweisen, wobei eine Abbrecherquote von 15 % berücksichtigt wurde. Es wurde eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt, d.h. alle Teilnehmer wurden einbezogen, auch wenn sie die Studie nicht beendet haben. Fehlende Daten wurden durch mehrfache Imputation behandelt, und Tests bestätigten, dass die fehlenden Daten die Ergebnisse nicht beeinflussten.

Schmerzen, Behinderungen und andere Ergebnisse wurden mithilfe von linearen gemischten Modellen analysiert, bei denen die Zeit (nach der Behandlung, 3 Monate, 6 Monate) und die Behandlungsgruppen berücksichtigt wurden. Wenn die Daten nicht den Normalitätsannahmen entsprachen, wurde das Bootstrapping (eine Wiederholungsstichprobenmethode) verwendet, um die Genauigkeit sicherzustellen. Effektgrößen wurden mit Cohen's d berechnet und kategoriale Daten wurden mit Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Tests analysiert.

Intervention

Die CFT für unspezifische LWS wurde mit einem flexiblen, patientenzentrierten Ansatz durchgeführt, der Befragungen und körperliche Untersuchungen kombiniert, um Faktoren wie Bewegungen, Haltungen, schmerzbezogene Überzeugungen, Emotionen und Lebensstil zu ermitteln, die zu Schmerzen und Behinderungen beitragen. Der Therapeut baute ein starkes therapeutisches Bündnis auf, indem er sich die Schmerzgeschichten der Patienten aktiv anhörte, ihre Sorgen bestätigte und ihre Ziele erkundete. Die Behandlungspläne wurden auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten und umfassten drei wichtige Komponenten:

dem Schmerz einen Sinn geben. Die CFT für unspezifische LWS beinhaltet einen Reflexionsprozess, der die persönliche Erzählung des Patienten (aus Interviews) und seine Erfahrungen kombiniert, um ein individuelles, multidimensionales Verständnis von Schmerz zu schaffen. Dieser Ansatz hilft dabei, ungünstige Überzeugungen zu erkennen und in Frage zu stellen, die zu einem Teufelskreis aus anhaltenden Schmerzen und Behinderungen beitragen, und fördert gesündere Perspektiven und Verhaltensweisen.

Exposition mit Kontrolle. Die Komponente "Exposition mit Kontrolle" konzentriert sich auf Aktivitäten, die von den Betroffenen als schmerzhaft, gefürchtet oder vermieden werden, wie z. B. sich nach vorne zu beugen, um einen Gegenstand aufzuheben oder eine sitzende Position zu halten. Die Patienten werden angeleitet, sich schrittweise und kontrolliert mit diesen Aktivitäten auseinanderzusetzen, damit sie wieder Selbstvertrauen gewinnen und Vermeidungsverhalten abbauen können.

Lebensstiländerungen. Die Komponente Lebensstilberatung umfasst Anleitungen zur schrittweisen Steigerung der körperlichen Aktivität auf der Grundlage der Präferenzen des Patienten, zur Verbesserung der Schlafhygiene, zur Stressbewältigung und zur Förderung der sozialen Wiedereingliederung. Dieser ganzheitliche Ansatz zielt darauf ab, langfristige Verhaltensänderungen und das allgemeine Wohlbefinden zu fördern.

Scheinintervention

Die Patienten in der Scheingruppe erhielten zwei Interventionen: Schein-Photobiomodulation und neutrales Sprechen. Bei der Schein-Photobiomodulation wird ein umgestimmtes Gerät verwendet, das keine therapeutische Dosis (0J) abgibt. Das Gerät wird funktionsfähig erscheinen, mit angepassten Einstellungen und Alarmen, um die Glaubwürdigkeit zu erhöhen. Jede Sitzung umfasst 27 Minuten falscher Stimulation.

Außerdem nahmen die Patienten an einer neutralen Gesprächstherapie teil, die mindestens 15 Minuten pro Sitzung dauerte. Die Therapeuten zeigten Einfühlungsvermögen und Wärme und regten Gespräche über neutrale Themen wie Hobbys, Sport oder aktuelle Themen an. Unangepasste Überzeugungen wurden nicht in Frage gestellt und alle Versuche, emotionale Themen zu besprechen, wurden auf neutrale Themen umgeleitet. Wenn ein Patient zum Beispiel sagt: "Ich werde wegen meiner Rückenschmerzen wohl nie wieder Fußball spielen", könnte der Therapeut antworten: "Magst du Fußball? Hast du das Spiel letzte Woche im Fernsehen gesehen?"

Nach der 6-monatigen Nachuntersuchung wurde allen Teilnehmern die Möglichkeit geboten, die CFT-Intervention für unspezifische LWS zu erhalten.

Ergebnisse

In beiden Gruppen wurden hohe Abschlussquoten beobachtet: 97-98% bei der Nachbehandlung und 3-monatigen Nachuntersuchung und 96-97% bei der 6-monatigen Nachuntersuchung. Die Ausgangssituation war in beiden Gruppen ähnlich, es gab keine signifikanten Unterschiede (siehe Tabelle 1). Beide Gruppen haben im Durchschnitt ähnlich viele Sitzungen besucht.

Primäre Ergebnisse

Die CFT-Gruppe für unspezifische LWS zeigte im Vergleich zur Scheingruppe deutlich größere Verbesserungen bei der Schmerzintensität (mittlerer Unterschied = -1,8) und der Behinderung (mittlerer Unterschied = -9,9). Für beide Ergebnisse wurden signifikante Wechselwirkungen zwischen Behandlung, Zeit und Ausgangswerten festgestellt (p < 0,001).

Sekundäre Ergebnisse

Die Vorteile der CFT hielten auch bei den Nachuntersuchungen an, wobei sich die Funktionsfähigkeit, die Schmerzselbstwirksamkeit und die allgemeine wahrgenommene Wirkung im Vergleich zur Scheingruppe deutlich verbesserten (p < 0,001). In der dritten Woche ging der Schmerzmittelkonsum in der CFT-Gruppe für unspezifische LWS deutlich zurück. Es wurden keine ernsthaften unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Fragen und Gedanken

Validierte Fragebögen sind zwar nützlich, um Umweltfaktoren zu bewerten, aber sie können die Komplexität der Ursachen von Schmerzen und Behinderungen nicht vollständig erfassen. Subjektive Beurteilungen und offene Gespräche mit den Patienten können tiefere Einblicke in ihre Schmerzerfahrungen geben und den Ärzten helfen, die Maßnahmen effektiver zu gestalten.

In der Studie wurden keine Standardabweichungen (SDs) angegeben, was es schwieriger macht, die Variabilität in der Symptomentwicklung der Patienten zu beurteilen. Abbildung 2 zeigt Fehlerbalken (möglicherweise SDs), wobei engere Linien auf homogenere Ergebnisse hindeuten. Ohne klare Dokumentation ist es jedoch schwierig, eindeutige Schlussfolgerungen zu ziehen. Es ist möglich, dass Patienten mit komplexeren persönlichen und umweltbedingten Ursachen für Schmerzen multidisziplinäre Maßnahmen benötigen, um bessere Ergebnisse zu erzielen.

Die Studie ergab statistisch signifikante Verbesserungen, aber wir müssen prüfen, ob diese den minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied (Minimal Clinically Important Difference, MCID) erreichen. Die Verwendung unangemessen niedriger MCID-Schwellenwerte könnte zu einer Überschätzung des Behandlungsnutzens und damit zu einer möglichen Messverzerrung führen. Wenn die Ergebnisse signifikante Effekte unterhalb der konventionellen MCID-Werte zeigen, wirft dies wichtige Fragen auf - sehen wir wirklich bedeutsame klinische Veränderungen oder deutet dies auf Einschränkungen entweder bei der Intervention oder unseren Messansätzen hin?

Talk nerdy to me

An der Studie nahmen 152 Patienten teil (76 in jeder Gruppe), was eine Aussagekraft von 80 % ergibt, um aussagekräftige Unterschiede zu erkennen, d. h. eine 1-Punkt-Veränderung der Schmerzen (gemessen mit der NPRS) und eine 5-Punkt-Veränderung der Behinderung (gemessen mit dem ODI). Bei dieser Berechnung wurde eine Abbrecherquote von 15 % berücksichtigt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auch dann noch zuverlässig sind, wenn einige Teilnehmer die Studie verlassen. Die Forscher wählten etwas kleinere Unterschiede als üblich (kleiner als der minimal wichtige klinische Unterschied, MICD), um die statistische Genauigkeit zu erhöhen, das Risiko von Fehlern vom Typ II zu verringern (die auftreten, wenn eine Studie einen tatsächlich vorhandenen Effekt nicht aufdeckt) und sicherzustellen, dass die Gruppen ausgewogen waren.

Die Daten wurden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip ausgewertet, d.h. alle Teilnehmer wurden in die Analyse einbezogen, auch wenn sie die Studie nicht abgeschlossen haben. Die fehlenden Daten waren minimal (nur 55 von 2888 Beobachtungen oder weniger als 2 %) und es wurde angenommen, dass sie völlig zufällig fehlen (MCAR). Diese Annahme wurde mit dem MCAR-Test von Little bestätigt, der kein signifikantes Muster bei den fehlenden Daten zeigte. Mit anderen Worten: Die fehlenden Daten waren zufällig und nicht mit bestimmten Gruppen, Zeitpunkten oder Ergebnissen verbunden. Um mit diesen fehlenden Werten umzugehen, verwendeten die Forscher die Technik der multiplen Imputation, bei der 50 simulierte Datensätze erstellt wurden, um die fehlenden Werte zu schätzen und gleichzeitig die Beziehungen zwischen den Schlüsselvariablen wie Behandlungsgruppe, Zeit und Ergebnismessungen zu erhalten. Außerdem wurden mit Hilfe der deskriptiven Statistik die Merkmale der Teilnehmer in beiden Gruppen zusammengefasst, um ein klares Bild der Studienpopulation zu erhalten.

In der Studie wurde eine statistische Methode namens lineare gemischte Modelle verwendet, um Ergebnisse wie Schmerzen, Behinderung und Funktionsfähigkeit im Zeitverlauf zu analysieren. Bei dieser Methode wird untersucht, wie sich die Ergebnisse nach der Behandlung, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten verändern, wobei auch die beiden Behandlungsgruppen (CFT vs. Scheinbehandlung) verglichen werden. Sie berücksichtigt individuelle Unterschiede, indem sie die Teilnehmer als Zufallsfaktor behandelt und Ausgangswerte einbezieht, um Anfangsunterschiede zu kontrollieren. Vor der Anwendung dieser Methode überprüften die Forscher, ob die Daten bestimmte Annahmen erfüllen, z. B. ob die Fehler normal verteilt sind und ob die Beziehungen zwischen den Variablen sinnvoll sind. Wenn die Daten diese Annahmen nicht erfüllten (außer bei Schmerzen), wurde eine Technik namens Bootstrapping angewendet. Beim Bootstrapping werden 1.000 simulierte Datensätze erstellt, indem die Originaldaten nach dem Zufallsprinzip neu abgetastet werden, was die Ergebnisse zuverlässiger macht, selbst wenn die Daten unübersichtlich sind. Sie verwendeten auch die Bonferroni-Korrektur, eine Methode, die die Signifikanzschwelle strenger macht (z. B. p < 0,05 wird zu p < 0,01), wenn mehrere Ergebnisse verglichen werden. Das verringert die Wahrscheinlichkeit von Fehlalarmen und stellt sicher, dass die Ergebnisse echt sind und nicht nur auf Zufall beruhen.

Um die Stärke der Behandlungseffekte zu messen, berechneten die Forscher die Effektstärken mit Cohen's d. Das sagt uns, wie groß der Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und andere Ergebnisse war. Cohen's d verwendet eine Formel, um die durchschnittlichen Unterschiede zwischen den Gruppen im Verhältnis zu ihrer Variabilität zu vergleichen und ein standardisiertes Ergebnis zu erhalten, das leicht zu interpretieren ist. Für die Analyse kategorischer Daten (wie Ja/Nein-Ergebnisse) wurden der Chi-Quadrat-Test und der exakte Test von Fisher verwendet. Der Chi-Quadrat-Test prüft, ob ein Zusammenhang zwischen zwei kategorialen Variablen besteht, während der exakte Test von Fisher verwendet wird, wenn die Stichprobengröße klein ist oder wenn die erwarteten Häufigkeiten in den Daten niedrig sind (weniger als 5). Mit diesen Tests lässt sich feststellen, ob die Unterschiede zwischen den Gruppen statistisch signifikant sind.

Botschaft zum Mitnehmen

Die CFT bei unspezifischem LWS hat sich als vielversprechend erwiesen, wenn es darum geht, Schmerzen zu lindern und die Funktion bei Patienten mit chronischem LWS wiederherzustellen.

Umfassende Bewertung:

• Bei der Behandlung von Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (NSLBP) sollten Ärzte die Schmerzfaktoren mithilfe des Pain and Disability Drivers Management Model bewerten. In dieser Hinsicht sind validierte Instrumente wie die Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), die Pain Catastrophizing Scale (PCS), der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) und die psychological health Scales (PHQ-9) (GAD-7) aufschlussreich.
• wie die spezifischen Bedürfnisse der Patienten zu erkennen und Rehabilitationsstrategien effektiv anzupassen.

Effektive Umsetzung von Maßnahmen:

• Dem Schmerz einen Sinn geben: Erforsche die Schmerzerfahrungen, Wahrnehmungen und dysfunktionalen Überzeugungen des Patienten, um ein gemeinsames Verständnis zu entwickeln.
• Patientenaufklärung: Kläre die Patienten über das biopsychosoziale Modell des Schmerzes auf, damit sie die Vielschichtigkeit ihrer Erkrankung verstehen.
• Sprich die Kinesiophobie an: Setze dich mit gefürchteten Bewegungen auseinander, um den Patienten zu helfen, ihre Bewegungsangst zu überwinden und ihr Vertrauen zurückzugewinnen.
• Allmähliche körperliche Aktivität: Ermutige alle Patienten zu einer allmählichen Steigerung ihres Aktivitätsniveaus, angepasst an ihre Schmerzgrenze.

Berücksichtige die Variabilität der Patientenreaktionen:

• Denke daran, dass Patienten unterschiedlich auf Maßnahmen reagieren können.
• Multidisziplinärer Ansatz: Arbeite mit Psychologen, Physiotherapeuten und anderen medizinischen Fachkräften zusammen, um alle Aspekte chronischer Schmerzen zu behandeln.

Referenz

de Lira MR, Meziat-Filho N, Zuelli Martins Silva G, et alEfficacy of cognitive functional therapy for pain intensity and disability in patients with non-specific chronic low back pain: a randomised sham-controlled trialBritish Journal of Sports Medicine Published Online First: 06. März 2025. doi: 10.1136/bjsports-2024-109012