Inleiding

We hebben allemaal wel eens last gehad van oorsuizen, waarschijnlijk na het horen van harde geluiden of bij thuiskomst van een luidruchtige gebeurtenis. Tinnitus kan echter vele oorzaken hebben en kan worden beïnvloed door veranderde somatosensorische input van de halswervelkolom en het temporomandibulaire gebied. De aanwezigheid van verbindingsvezels tussen de kaak en de nek met de dorsale cochleaire kern verklaart het verband. Gestoorde somatosensorische input van de kaak omvat disfunctie van het temporomandibulaire gewricht en de spieren en parafunctionele mondgewoonten zoals bruxisme. Volgens prevalentiestudies komt tinnitus voor bij 30-64% van de patiënten met temporomandibulaire stoornissen. Eerdere studies toonden positieve effecten van orofaciale fysiotherapiebehandeling op tinnitusklachten, maar werden vaak gekenmerkt door een hoog risico op vertekening. Daarom werd in deze studie een gerandomiseerde gecontroleerde proef uitgevoerd en werd ernaar gestreefd het risico van vertekening tot een minimum te beperken.

Methoden

Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde proef met uitgestelde behandeling uitgevoerd. Patiënten met matige tot ernstige chronische subjectieve tinnitus, gekenmerkt door een Tinnitus Functional Index score (TFI) tussen 25 en 90 die minstens 3 maanden stabiel was, werden gerekruteerd uit een tertiaire tinnituskliniek. Bovendien moesten de patiënten een temporomandibulaire stoornis hebben of parafunctionele mondgewoonten vertonen.

Alle patiënten kregen advies en informatie over hun tinnitus voorafgaand aan elke andere behandeling. De orofaciale fysiotherapeutische behandeling bestond uit massage van de kaakspieren; rekoefeningen; ontspanningstherapie, counseling met betrekking tot het omkeren van mondgewoonten, bruxisme, slaaphygiëne, leefstijladvies en biofeedback. Als patiënten met hun tanden knarsten, kregen ze een occlusale spalk. Mobilisaties en oefeningen van de halswervelkolom werden toegevoegd indien de patiënten naast de halswervelkolom bestaande problemen hadden.

De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de vroege of uitgestelde orofaciale behandelgroep. De patiënten in de vroege groep begonnen met fysiotherapie van week 0-9, terwijl de vertraagde groep in dezelfde periode begon met een afwachtende houding en de orofaciale fysiotherapeutische behandeling van week 9-18 startte. Dat tijdsbestek was de follow-up periode van de vroege fysiotherapie groep. Weken 18-27 dienden als follow-up voor de uitgestelde fysiotherapie groep. Gedurende de periode van 9 weken waren maximaal 18 sessies toegestaan.

De primaire uitkomstmaat was de verandering in de Tinnitus Questionnaire (TQ). Dit is een gevalideerde vragenlijst met 52 vragen die worden beantwoord op een driepuntsschaal, gaande van "waar" (score 0), "gedeeltelijk waar" (score 1) tot "niet waar" (score 2). De totale score ligt tussen 0 en 84, waarbij een hogere score duidt op meer tinnitushinder. De totale score kan worden gebruikt om mensen in te delen in 4 categorieën van tinnitusgerelateerd leed: Graad 1 (licht) 0 tot 30 punten, graad 2 (matig) tussen 31 en 46 punten, graad 3 (ernstig) tussen 47 en 59 punten, en graad 4 (zeer ernstig) tussen 60 en 84 punten.

Resultaten

In totaal werden 80 patiënten geïncludeerd en gelijkelijk gerandomiseerd naar de vroege of uitgestelde orofaciale fysiotherapie behandelingsgroep. Bij aanvang waren beide groepen vergelijkbaar wat betreft klinische en demografische kenmerken. Gedurende de eerste 9 weken werd in de vroege groep een afname van -4,1 punten in de TQ waargenomen, terwijl de vertraagde groep een afname van -0,2 punten had. Dit verschil tussen de groepen was niet statistisch significant, noch klinisch zinvol. Wanneer de vertraagde groep gedurende de weken 9-18 orofaciale fysiotherapie kreeg, werd een vergelijkbare niet-relevante afname van 6 punten gemeten. Na de follow-up werd een afname van -2 punten in de vroege groep en -1,2 punten in de vertraagde groep waargenomen.

Er blijken dus geen significante, noch klinisch relevante groepsverschillen te zijn waargenomen tussen de vroege en de vertraagde groep op de primaire uitkomstmaat. De analyse binnen de groep liet in beide groepen significante dalingen zien tussen baseline en na een orofaciale behandeling en na follow-up. Hier waren de verschillen significant, maar niet klinisch relevant omdat de daling kleiner bleef dan de minimaal klinisch relevante verandering van 8,72 punten. In totaal bereikte 34% van de patiënten een klinisch relevante verbetering van de TQ na behandeling en 46% na follow-up.

Questions and thoughts

Dit onderzoek toonde een significante afname van tinnitushinder na behandeling met orofaciale fysiotherapie (zoals blijkt uit de analyse binnen de groep), maar deze afname van de primaire uitkomstmaat bereikte niet de klinisch zinvolle drempel.

De analyse tussen de groepen is minder relevant, aangezien in beide groepen dezelfde behandeling werd toegediend. Het gebruik van de afwachtende periode in de uitgestelde groep was een manier om het risico van vertekening te minimaliseren door een controlegroep te creëren, aangezien het ongepast werd geacht die personen in deze tertiaire klinische setting geen behandeling aan te bieden. Een ander voordeel van deze aanpak is dat we ons een beeld kunnen vormen van de effecten van de natuurlijke evolutie van de aandoening. Aangezien de geworven patiënten naar een tertiaire kliniek werden verwezen en minstens 3 maanden lang stabiele tinnitusklachten hadden, kon worden aangenomen dat na de afwachtende periode in de uitgestelde groep niet veel voordelen zouden zijn gezien. Het is dus interessant om te zien dat deze patiënten inderdaad geen verbetering bereikten gedurende de 9 weken dat zij op de behandeling wachtten.

Beide groepen vertoonden een significante afname van de tinnitushinder na de orofaciale behandeling en dat effect bleef ook na de follow-up bestaan. De totale afname bereikte echter niet de klinisch zinvolle drempel van 8,72 punten, maar dit kan gedeeltelijk worden verklaard door het feit dat bij aanvang de gemiddelde tinnitushinder middelmatig was (37 in de vroege groep en 34 in de vertraagde groep) en door het feit dat de vragenlijst bestond uit vragen die werden beoordeeld op een driepuntsschaal, wat kan betekenen dat deze schaal minder gevoelig is voor kleinere veranderingen in tinnitushinder. Het secundaire resultaat Tinnitus Functional Index (TFI), waarbij vragen over de ernst van de tinnitus worden beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal, liet significante en klinisch relevante verbeteringen zien in beide groepen. Hoewel dit onderzoek niet over voldoende middelen beschikte om verschillen in de TFI vast te stellen, kunnen de significantie van de klinisch significante vermindering van de TFI en de correlatie tussen de TFI en de TQ wijzen op een mogelijk klinisch voordeel.

Als een primaire uitkomst mislukt, zijn er enkele vragen die men zich kan stellen bij het evalueren van de klinische relevantie van de bevindingen van de studie. 

Er is enige aanwijzing van potentieel voordeel, aangezien de vermindering op de TQ significant was en de drempel van het klinisch zinvol verschil benaderde. De TQ als primaire uitkomst lijkt geschikt, maar was wellicht niet gevoelig genoeg om veranderingen op te sporen, in vergelijking met de TFI. Toch zijn beide vragenlijsten goed gecorreleerd en werd bij de laatste een significante vermindering geconstateerd. Gezien de populatie moet worden opgemerkt dat het ging om patiënten met stabiele tinnitusklachten die naar de tertiaire zorg werden verwezen en dat 9 weken toediening van de orofaciale fysiotherapeutische behandeling misschien net iets te kort was.

Dus om enkele van deze vragen te beantwoorden: ja, er is een indicatie van potentieel voordeel en secundaire resultaten tonen positieve bevindingen in een geschikte populatie waar de dosering van de therapie misschien iets te laag was.

Iets minder duidelijk is het effect van de orofaciale fysiotherapeutische behandeling alleen, aangezien in dit onderzoek ook occlusale spalken werden voorgeschreven aan degenen die met hun tanden knarsten en een behandeling van de cervicale wervelkolom voor degenen met co-existente wervelkolomklachten. Aangezien de orofaciale therapie niet zeer streng is onderzocht, kunnen wij niet uitsluiten dat de waargenomen effecten werkelijk toe te schrijven zijn aan de orofaciale fysiotherapiebehandeling alleen.

Talk nerdy to me

De goede aspecten van dit onderzoek waren onder meer het feit dat het werd geregistreerd en dat een steekproefgrootte werd berekend voordat de onderzoeksprocedures werden gestart. Het minimaal klinisch relevante verschil van 8,72 punten werd in aanmerking genomen bij de berekening van de steekproefomvang. Ontbrekende gegevens werden geanalyseerd door middel van een intention-to-treat benadering. Dat de randomisatie verborgen werd gehouden en dat de behandelende therapeut niet wist tot welke groepen de patiënten behoorden, was volgens de regels van de kunst.

Take home messages

Behandeling met orofaciale fysiotherapie heeft potentiële voordelen bij het verminderen van tinnitusklachten bij patiënten die naar de tertiaire zorg zijn verwezen. De effecten worden mogelijk beïnvloed door behandeling van de halswervelkolom en occlusale spalken. Hoewel er geen klinisch significante vermindering werd bereikt, kunnen de resultaten van de proef belangrijk zijn gezien de chronische populatie, die mogelijk meer therapieresistent is. Ook was de gekozen primaire uitkomst misschien niet de meest gevoelige om kleinere veranderingen te registreren. Verder onderzoek moet nagaan of bij deze chronische patiënten klinisch zinvolle verminderingen kunnen worden bereikt wanneer de behandeling iets langer dan 9 weken wordt toegediend of wanneer een gevoeligere vragenlijst wordt gebruikt.

Bronnen

Van der Wal, A., Michiels, S., Van de Heyning, P., Braem, M., Visscher, C. M., Topsakal, V., ... & De Hertogh, W. (2020). Behandeling van somatosensorische tinnitus: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van orofaciale behandeling als onderdeel van een multidisciplinair programma. Tijdschrift voor Klinische Geneeskunde, 9(3), 705.

Pocock, S. J., & Stone, G. W. (2016). Het primaire resultaat mislukt, wat nu? New England Journal of Medicine, 375(9), 861-870.