Introducción

El dolor lumbar crónico (DLC) es un importante reto sanitario mundial. Para la mayoría, el dolor se clasifica como inespecífico (sin origen identificable) y crónico cuando dura más de 12 semanas. A pesar de su prevalencia, el tratamiento del dolor lumbar a menudo se queda corto, con un uso excesivo de técnicas de imagen, opiáceos y cirugía, y un uso insuficiente de tratamientos de primera línea basados en pruebas, como el modelo biopsicosocial. Este enfoque aborda la compleja interacción de los factores físicos, psicológicos y sociales que provocan el dolor y la discapacidad, aunque muchas intervenciones siguen centrándose únicamente en la dimensión física.

La Terapia Cognitivo-Funcional (TFC) es un enfoque fisioterapéutico que integra la psicología conductual y la neurociencia para abordar la naturaleza multidimensional del dolor lumbar crónico. Estudios anteriores sugieren que la CFT para el dolor lumbar inespecífico supera a la atención habitual en la reducción de la discapacidad y es rentable. Sin embargo, las pruebas siguen siendo limitadas. Este estudio es el primer ensayo aleatorizado controlado con simulacro que evalúa la eficacia de la CFT para la intensidad del dolor y la discapacidad en el CLBP. Ofrece una comparación innovadora con el placebo y aborda una laguna crítica en la literatura.

Método

Para poder participar en el estudio, los participantes deben tener entre 18 y 60 años y estar diagnosticados de lumbalgia crónica inespecífica (lumbalgia crónica) de al menos 3 meses de duración, con dolor localizado entre T12 y los pliegues glúteos. También deben declarar una intensidad del dolor igual o superior a 3 en una escala numérica de valoración del dolor (NPRS) y una puntuación superior al 14% en el Índice de Discapacidad de Oswestry. Los criterios de exclusión incluyen la presencia de banderas rojas (por ejemplo, tumores, infecciones, fracturas), afecciones neurológicas, psiquiátricas, reumatológicas o cardiacas graves, patologías específicas de la espalda o antecedentes de cirugía de la columna vertebral. También están excluidas las personas embarazadas y las que se hayan sometido a fisioterapia por lumbalgia en los últimos 6 meses. Se indicó a los participantes que evitaran tomar analgésicos durante los periodos de intervención y seguimiento, y que registraran el uso de cualquier medicamento en un registro del dolor.

Se informó a los participantes de la presencia de un brazo de intervención simulada y un brazo de tratamiento activo. Tras las evaluaciones iniciales, se asignó aleatoriamente a los participantes al grupo de CFT o al grupo simulado. Cada participante fue tratado por un único fisioterapeuta, que no participó en las evaluaciones. Los participantes permanecieron ciegos a su asignación de grupo, y un investigador ciego realizó las evaluaciones al inicio, después del tratamiento y en los seguimientos.

Resultados primarios

Instensidad del dolor : Se utilizó la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) para evaluar la intensidad del dolor. Esta escala va de 0 a 10, donde 0 representa "ningún dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". La NPRS responde al cambio, con una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 2 para los pacientes con lumbalgia crónica (CLBP).

Incapacidad relacionada con la lumbalgia: El Índice de Discapacidad de Oswestry (IDO) es un cuestionario utilizado para medir en qué medida afecta el dolor lumbar a la vida diaria de una persona. Incluye 10 ítems que cubren actividades como andar, sentarse y levantar peso, cada uno puntuado de 0 a 5. La puntuación total se convierte en un porcentaje (0-100%), y las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. Para la lumbalgia crónica (lumbalgia crónica), el ODI tiene una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 10-12 puntos.

Resultados secundarios

Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor: El Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) incluye 10 ítems que evalúan la confianza del individuo en realizar tareas a pesar del dolor, valoradas en una escala de 7 puntos (0: "nada seguro" a 6: "completamente seguro").

Efecto Percibido Global (EPG): Una escala de 11 puntos (-5: "mucho peor" a +5: "completamente recuperado") en la que se pide a los participantes que valoren su dolor de espalda en comparación con cuando empezó.

Escala funcional específica del paciente (PSFS): Los pacientes identifican hasta tres actividades con las que tienen dificultades debido a su enfermedad y valoran su capacidad para realizar cada una de ellas en una escala de 0 (incapaz) a 10 (nivel anterior a la lesión).

Escala de Expectativas de Tratamiento de Stanford (SETS): Una escala de 6 ítems que mide las expectativas positivas y negativas del tratamiento, puntuadas en una escala Likert de 7 puntos.

Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9): Un cuestionario de 9 ítems de cribado de la depresión, con una puntuación de corte de 10 que indica una posible depresión mayor.

Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (TAG-7): Una escala de 7 ítems que evalúa la gravedad de la ansiedad durante las dos últimas semanas, puntuada de 0 a 21. 

Escala de Tampa para la Kinesiofobia (TSK): Una escala de 17 ítems que mide las creencias de evitación del miedo, puntuada de 17 a 68. Las puntuaciones más altas indican un mayor miedo al movimiento.

Escala de catastrofización del dolor (PCS): Una escala de 13 ítems que evalúa los pensamientos catastróficos sobre el dolor, con una puntuación de 0 a 52. Las puntuaciones más altas indican una mayor catastrofización del dolor.

Análisis estadístico

El estudio incluyó a 152 pacientes (76 por grupo), diseñados para detectar un cambio de 1 punto en el dolor (NPRS) y un cambio de 5 puntos en la discapacidad (ODI) con una potencia del 80%, teniendo en cuenta una tasa de abandono del 15%. Utilizaron un análisis por intención de tratar, lo que significa que se incluyó a todos los participantes, aunque no terminaran el estudio. Los datos que faltaban se trataron con imputación múltiple, y las pruebas confirmaron que los datos que faltaban no afectaban a los resultados.

El dolor, la discapacidad y otros resultados se analizaron mediante modelos lineales mixtos, que tuvieron en cuenta el tiempo (postratamiento, 3 meses, 6 meses) y los grupos de tratamiento. Cuando los datos no cumplían los supuestos de normalidad, utilizaban el bootstrapping (un método de remuestreo) para garantizar la precisión. Los tamaños de los efectos se calcularon mediante la d de Cohen, y los datos categóricos se analizaron con las pruebas de ji cuadrado o exacta de Fisher.

Intervención

La CFT para el dolor lumbar inespecífico se impartió mediante un enfoque flexible y centrado en el paciente, combinando entrevistas y exploraciones físicas para identificar factores como los movimientos, las posturas, las creencias relacionadas con el dolor, las emociones y el estilo de vida que contribuyen al dolor y la discapacidad. El terapeuta construyó una sólida alianza terapéutica escuchando activamente las historias de los pacientes relacionadas con el dolor, validando sus preocupaciones y explorando sus objetivos. Los planes de tratamiento se adaptaban a las necesidades individuales e incluían tres componentes clave:

dar sentido al dolor. La CFT para el dolor lumbar inespecífico implica un proceso reflexivo que combina la narrativa personal del paciente (a partir de entrevistas) y sus experiencias para crear una comprensión personalizada y multidimensional del dolor. Este enfoque ayuda a identificar y cuestionar las creencias inadaptadas que contribuyen a un círculo vicioso de dolor persistente y discapacidad, fomentando perspectivas y comportamientos más saludables.

exposición con control. El componente de exposición con control se centra en actividades que los pacientes dicen que les duelen, temen o evitan, como inclinarse hacia delante para coger un objeto o mantener una postura sentada. Se guía a los pacientes para que se enfrenten gradualmente a estas actividades de forma controlada, ayudándoles a recuperar la confianza y a reducir las conductas de evitación.

cambios en el estilo de vida. El componente de asesoramiento sobre el estilo de vida incluye orientación sobre el aumento gradual de la actividad física según las preferencias del paciente, la mejora de la higiene del sueño, el control del estrés y el fomento de la reinserción social. Este enfoque holístico pretende promover cambios de comportamiento a largo plazo y el bienestar general.

Intervención simulada

Los pacientes del grupo simulado recibieron dos intervenciones: fotobiomodulación simulada y conversación neutra. La fotobiomodulación simulada utilizará un dispositivo desintonizado que no emite ninguna dosis terapéutica (0J). El dispositivo parecerá funcional, con ajustes y alarmas para aumentar la credibilidad. Cada sesión incluirá 27 minutos de falsa estimulación.

Además, los pacientes seguían una terapia verbal neutra durante al menos 15 minutos por sesión. Los terapeutas mostraron empatía y calidez, fomentando las conversaciones sobre temas neutros como aficiones, deportes o temas de actualidad. No se cuestionaron las creencias inadaptadas, y cualquier intento de debatir cuestiones emocionales se redirigió a temas neutrales. Por ejemplo, si un paciente dice: "Supongo que nunca volveré a jugar al fútbol por mi dolor de espalda", el terapeuta podría responder: "¿Te gusta el fútbol? ¿Viste el partido en la tele la semana pasada?".

Tras el seguimiento de 6 meses, se ofreció a todos los participantes la oportunidad de recibir la intervención CFT para el dolor lumbar inespecífico.

Resultados

Se observaron altos índices de finalización en ambos grupos: 97-98% tras el tratamiento y a los 3 meses de seguimiento, y 96-97% a los 6 meses de seguimiento. Las características basales fueron similares entre los grupos, sin diferencias significativas (véase la Tabla 1). Ambos grupos asistieron a un número medio similar de sesiones.

Resultados primarios

El grupo de CFT para dolor lumbar inespecífico mostró mejoras significativamente mayores en la intensidad del dolor (diferencia media = -1,8) y la discapacidad (diferencia media = -9,9) en comparación con el grupo simulado. Se encontraron interacciones significativas entre el tratamiento, el tiempo y los valores basales para ambos resultados (p < 0,001).

Resultados secundarios

Los beneficios de la CFT se mantuvieron en los seguimientos, con mejoras significativas en el funcionamiento, la autoeficacia para el dolor y el efecto global percibido en comparación con el grupo simulado (p < 0,001). A la tercera semana, el uso de analgésicos disminuyó significativamente en el grupo de CFT para dolor lumbar inespecífico. No se notificaron acontecimientos adversos graves.

Preguntas y reflexiones

Aunque los cuestionarios validados son útiles para evaluar los factores ambientales, puede que no capten plenamente la complejidad de los factores impulsores del dolor y la discapacidad. Las evaluaciones subjetivas y las conversaciones abiertas con los pacientes pueden proporcionar una visión más profunda de sus experiencias de dolor, ayudando a los médicos a adaptar las intervenciones de forma más eficaz.

El estudio no informó de las desviaciones estándar (DE), lo que hace más difícil evaluar la variabilidad en la evolución de los síntomas de los pacientes. La figura 2 parece mostrar barras de error (posiblemente DE), donde las líneas más cercanas sugieren resultados más homogéneos. Sin embargo, sin una documentación clara, es difícil sacar conclusiones firmes. Es posible que los pacientes con factores personales y ambientales del dolor más complejos necesiten intervenciones multidisciplinares para obtener mejores resultados.

El estudio encontró mejoras estadísticamente significativas, pero debemos considerar si éstas alcanzan la Diferencia Mínima Clínicamente Importante (MCID). Utilizar umbrales de MCID inadecuadamente bajos podría sobreestimar los beneficios del tratamiento, introduciendo un posible sesgo de medición. Cuando los resultados muestran efectos significativos por debajo de los valores MCID convencionales, se plantean preguntas importantes: ¿estamos observando cambios clínicos realmente significativos o esto sugiere limitaciones en la intervención o en nuestros enfoques de medición?

Háblame de lo que es un "nerd

El estudio incluyó a 152 pacientes (76 en cada grupo), lo que se calculó que proporcionaba una potencia del 80% para detectar diferencias significativas; en concreto, un cambio de 1 punto en el dolor (medido con la NPRS) y un cambio de 5 puntos en la discapacidad (medida con el ODI). Este cálculo tuvo en cuenta una tasa de abandono del 15% para garantizar que los resultados seguirían siendo fiables aunque algunos participantes abandonaran el estudio. Los investigadores eligieron diferencias ligeramente menores de lo habitual (menores que la diferencia clínica mínimamente importante, DCIM) para aumentar la precisión estadística, reducir el riesgo de errores de tipo II (que se producen cuando un estudio no detecta un efecto real que realmente existe) y asegurarse de que los grupos estaban bien equilibrados.

Los datos se analizaron utilizando los principios de intención de tratar, lo que significa que todos los participantes se incluyeron en el análisis, aunque no completaran el estudio. Los datos que faltaban eran mínimos (sólo 55 de 2888 observaciones, o menos del 2%) y se supuso que faltaban completamente al azar (MCAR). Esta suposición se confirmó mediante la prueba MCAR de Little, que no mostró ningún patrón significativo en los datos que faltaban. En otras palabras, los datos que faltaban eran aleatorios y no estaban vinculados a grupos, puntos temporales o resultados específicos. Para tratar estos valores perdidos, los investigadores utilizaron la imputación múltiple, una técnica que creó 50 conjuntos de datos simulados para estimar los valores perdidos, preservando al mismo tiempo las relaciones entre variables clave como el grupo de tratamiento, el tiempo y las medidas de resultado. Además, se utilizaron estadísticas descriptivas para resumir las características de los participantes de ambos grupos, lo que proporcionó una imagen clara de la población del estudio.

El estudio utilizó un método estadístico denominado modelos lineales mixtos para analizar resultados como el dolor, la discapacidad y el funcionamiento a lo largo del tiempo. Este método examina cómo cambian los resultados después del tratamiento, a los 3 meses y a los 6 meses, al tiempo que compara los dos grupos de tratamiento (CFT frente a simulacro). Tiene en cuenta las diferencias individuales tratando a los participantes como un factor aleatorio e incluye valores de referencia para controlar las diferencias de partida. Antes de utilizar este método, los investigadores comprobaron si los datos cumplían ciertos supuestos, como si los errores se distribuían normalmente y si las relaciones entre las variables tenían sentido. Cuando los datos no cumplían estos supuestos (excepto en el caso del dolor), utilizaron una técnica llamada bootstrapping. El Bootstrapping crea 1.000 conjuntos de datos simulados mediante un remuestreo aleatorio de los datos originales, lo que hace que los resultados sean más fiables aunque los datos sean desordenados. También utilizaron la corrección de Bonferroni, un método que hace que el umbral de significación sea más estricto (por ejemplo, p < 0,05 se convierte en p < 0,01) cuando se comparan múltiples resultados. Esto reduce la posibilidad de falsos positivos y garantiza que los hallazgos son reales, no sólo debidos al azar.

Para medir la fuerza de los efectos del tratamiento, los investigadores calcularon los tamaños del efecto utilizando la d de Cohen. Esto nos dice cuánta diferencia había entre los grupos en términos de dolor, discapacidad y otros resultados. La d de Cohen utiliza una fórmula para comparar las diferencias medias entre grupos en relación con su variabilidad, dando un resultado estandarizado fácil de interpretar. Para analizar los datos categóricos (como los resultados sí/no), utilizaron la prueba chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. La prueba chi-cuadrado comprueba si existe relación entre dos variables categóricas, mientras que la prueba exacta de Fisher se utiliza cuando el tamaño de las muestras es pequeño o cuando las frecuencias esperadas en los datos son bajas (menos de 5). Estas pruebas ayudan a determinar si las diferencias entre grupos son estadísticamente significativas.

Mensaje para llevar a casa

La CFT para el dolor lumbar inespecífico ha demostrado ser prometedora para reducir el dolor y restablecer la función en pacientes con dolor lumbar inespecífico crónico.

Evaluación global:

• Al tratar a pacientes con lumbalgia inespecífica crónica (lumbalgia NSLBP), los clínicos deben evaluar los factores desencadenantes del dolor utilizando el Modelo de Gestión de los Factores Desencadenantes del Dolor y la Discapacidad. A este respecto, son útiles herramientas validadas como la Escala de Tampa para la Kinesiofobia (TSK), la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS), el Cuestionario de Autoeficacia para el Dolor (PSEQ) y las Escalas de Salud Psicológica (PHQ-9) (TAG-7).
• como identificar las necesidades específicas del paciente y adaptar eficazmente las estrategias de rehabilitación.

Poner en práctica intervenciones con eficacia:

• Dar sentido al dolor: Explora la experiencia del dolor, las percepciones y las creencias disfuncionales del paciente para construir una comprensión compartida.
• Educación del paciente: Educar a los pacientes sobre el modelo biopsicosocial del dolor para ayudarles a comprender la naturaleza polifacética de su enfermedad.
• Aborda la kinesiofobia: Utiliza la exposición a movimientos temidos para ayudar a los pacientes a superar el miedo al movimiento y recuperar la confianza.
• Actividad física gradual: Fomenta un aumento gradual de los niveles de actividad de todos los pacientes, adaptado a su nivel de dolor.

Ten en cuenta la variabilidad de las respuestas de los pacientes:

• Ten en cuenta que los pacientes pueden responder de forma diferente a las intervenciones.
• Enfoque Multidisciplinar: Colabora con psicólogos, fisioterapeutas y otros profesionales sanitarios para abordar todos los aspectos del dolor crónico.

Referencia

de Lira MR, Meziat-Filho N, Zuelli Martins Silva G, et alEficacia de la terapia cognitivo funcional para la intensidad del dolor y la discapacidad en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica: un ensayo aleatorizado controlado con simulacrosBritish Journal of Sports Medicine Published Online First: 06 de marzo de 2025. doi: 10.1136/bjsports-2024-109012