Einführung

Trotz des Konsenses über Übungen bei lateraler Epikondylalgie fehlt es an detaillierten Beschreibungen der optimalen Übungskomponenten, was es schwierig macht, das "beste" Übungsprotokoll zu empfehlen. Schweres, langsames Widerstandstraining hat sich als eine Möglichkeit zur Behandlung von Tendinopathien herausgestellt. Während es eine Fülle von Studien gibt, die die Wirksamkeit des HSR-Trainings für die unteren Gliedmaßen untersuchen, ist die Evidenz für die oberen Gliedmaßen gering. In zwei neueren Studien wurde ein Protokoll zur Untersuchung der Wirksamkeit von schwerem, langsamem Widerstandstraining bei lateraler Epikondylalgie entwickelt. Letzte Woche haben wir uns mit der ersten Studie, einer Pilotstudie von Divya Mary et al. (2025), die mehrere methodische Probleme und Mängel aufwies, die die Schlussfolgerungen der Studie entkräfteten. In Teil 2, den wir heute behandeln werden, stellen wir eine Machbarkeitsstudie von Sveinall et al. (2024), die als gutes Beispiel für die Durchführung von Forschungsarbeiten dient. In Sveinalls Studie sollte die Durchführbarkeit einer RCT untersucht werden, in der ein schweres, langsames Widerstandstraining bei lateraler Epikondylalgie mit einer Stoßwellentherapie oder nur mit Informationen und Ratschlägen verglichen wird.

Methoden

Bei dieser Studie handelte es sich um eine Durchführbarkeitsstudie, d. h. es sollte festgestellt werden, ob verschiedene Maßnahmen zur Behandlung der lateralen Epikondylalgie (Tennisarm) praktikabel sind und durchgeführt werden können, und es sollte nicht endgültig bewiesen werden, welche Maßnahme am wirksamsten ist. Dies ist ein wesentlicher erster Schritt, bevor eine echte Überlegenheits-RCT durchgeführt werden sollte.

Es wurden erwachsene Teilnehmer eingeschlossen, bei denen die klinische Diagnose einer lateralen Epikondylalgie durch 2 von 5 positiven Provokationstests bestätigt wurde:

• Schmerzen bei der Palpation
• Cozen-Test
• Schmerzen beim kraftvollen Greifen
• Maudsley's Test
• Mill's Test

Zu Beginn der Studie wurden die wichtigsten demografischen Daten sowie Informationen über die Charakteristika von Schmerzen und analgetischen Medikamenten sowie über frühere Behandlungen erhoben.

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt, doch erhielten alle Gruppen die gleichen schriftlichen und mündlichen Informationen über die Ätiologie der lateralen Epikondylalgie, die Pathogenese, die Behandlungsmöglichkeiten und die Prognose der lateralen Epikondylalgie. Außerdem wurden die Teilnehmer darüber informiert, dass es sicher ist, den Ellbogen trotz Schmerzen zu benutzen, da Schmerzen nicht immer ein Signal für eine Schädigung sind. Sie wurden ermutigt, ihren Arm zu benutzen, um die Funktion wiederzuerlangen und aufrechtzuerhalten, aber es wurde eine Belastungsbehandlung empfohlen, um eine allmähliche Funktionssteigerung im Rahmen erträglicher Schmerzen zu erreichen.

Es wurden drei verschiedene Behandlungen miteinander verglichen:

• Schweres langsames Widerstandstraining

Die Übungskomponenten wurden von einem/einer Physiotherapeut/in mit abgeschlossenem Studium individuell und persönlich besprochen. Es wurde ein 12-wöchiges Übungsprogramm für zu Hause vorgeschrieben, bei dem dreimal pro Woche trainiert werden sollte, insgesamt 36 Sitzungen. Es wurden nur zwei Übungen durchgeführt: Handgelenksstreckung mit exzentrischer Kontrolle und Pronation und Supination des Handgelenks. Außerdem wurde ihnen beigebracht, wie man die Streckmuskeln des Handgelenks dehnt, und sie wurden angewiesen, diese Dehnung dreimal täglich für drei Sätze von 30 Sekunden durchzuführen.

Je nach Bedarf des Teilnehmers wurden Supervisionstermine angeboten, die bis zu einmal pro Woche, digital oder persönlich, wahrgenommen werden konnten. Sie füllten ein WORKOUT-Tagebuch aus und wurden über den Umgang mit Schmerzen unterrichtet (siehe Punkt 12 in der Tabelle unten).

• Radiale extrakorporale stoßwellentherapie

Die randomisierten Patienten dieser Gruppe wurden über die Behandlung mit der Stoßwelle informiert und erhielten 3 Sitzungen im Abstand von etwa 1 Woche. Sie erhielten 2000 Impulse bei 10 Hz mit einer schwachen Energiebehandlung zwischen 1,5 und 3 BAR im Bereich des maximalen Schmerzes über dem lateralen Epikondylus. Es wurden keine Einschränkungen bei der Nachbehandlung vorgenommen.

• Information und Beratung

In einem Einzelgespräch mit einem/einer promovierten Physiotherapeut/in wurden Informationen und Ratschläge gemäß dem Protokoll erteilt. Diese Sitzung dauerte bis zu 45 Minuten und enthielt dieselben Ratschläge und Informationen, die auch den anderen Teilnehmern gegeben wurden. In dieser Sitzung wurden die Teilnehmer gebeten, ihre primären Herausforderungen zu benennen und ihre eigenen Ziele für die Genesung festzulegen. Anschließend wurden das Tempo und das Belastungsmanagement besprochen.

Die Physiotherapeut/inn/en erkundigten sich auch nach ihren Überzeugungen zum Thema Schmerzen und nach Strategien zur Schmerzbewältigung. Außerdem wurden sie über die Robustheit ihres Ellbogens trotz ihrer Schmerzen im Ellbogen aufgeklärt. Der natürliche Verlauf und die gute Prognose wurden hervorgehoben, aber es wurde gesagt, dass dies Zeit brauche. Sie erhielten keine Einschränkungen, sondern wurden stattdessen ermutigt, ihre Ellbogen so normal wie möglich zu benutzen, ungeachtet der Schmerzen.

ERGEBNISSE

Das primäre Ergebnis war die Durchführbarkeit der STUDIE, daher legten die Autoren a priori Erfolgskriterien fest. Zur Beurteilung der Durchführbarkeit wurden die folgenden Ergebnisse ausgewertet:

• Inspektion der Rekrutierung: Es wurde inspiziert, wie viele Teilnehmer rekrutiert werden konnten und wie hoch die Rekrutierungsrate war.
• Termintreue: Gemessen wurde, wie viele Sitzungen abgeschlossen wurdenEinhaltung der Intervention: Gemessen wurde die Anzahl der abgeschlossenen Schulungssitzungen
• Akzeptanz: bewertet auf einer 19-stufigen Likert-Skala von -9 (ich akzeptiere meine Behandlung nicht) bis +9 (ich akzeptiere meine Behandlung vollständig)
• Ausführlichkeit: bewertet auf einer 19-stufigen Likert-Skala von -9 (Ich verstehe meine Behandlung nicht) bis +9 (Ich verstehe meine Behandlung vollständig)
• Verbleibsquote: Die Vollständigkeit der Daten nach 3 und 6 Monaten wurde ausgewertet.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wurde ein Ampelkonzept angewandt:

1. Grünes Startsignal: Fortfahren mit der RCT
2. Gelb-Ändern: Mit den Änderungen fortfahren
3. Rot-Stopp: Nicht fortfahren, wenn keine Änderungen möglich sind

Die folgenden sekundären Ergebnisse wurden definiert:

• Bewertung des Tennisarms durch den Patienten (PRTEE): höhere Punktzahlen bedeuten mehr Beeinträchtigungen
• Quick-DASH (Quick-Disabilities of the Arm, Schulter, and Hand): von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln
• 5-stufiger EuroQol-5D (EQ-5D-5L): von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand)
• Numerische Bewertungsskala für aktuelle Schmerzen: von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
• Globale Bewertung der Veränderung (GROC): von -6 (maximale Verschlechterung) bis +6 (vollständige Genesung)
• Schmerzfreie Griffkraft, ausgedrückt in Kilogramm

Ergebnisse

Sechzig Teilnehmer wurden in die Studie aufgenommen, von denen die meisten weiblich waren (68 %). Die Stichprobe hatte ein Durchschnittsalter von 47,8 Jahren (SD: 9,3 Jahre). Neunzig Prozent hatten eine durchschnittliche Dauer der Symptome von mehr als 3 Monaten. Etwa zwei Drittel der Teilnehmer hatten bereits zuvor Übungen zur Behandlung ihrer lateralen Epikondylalgie erhalten. Zwanzig Teilnehmer wurden in jede Gruppe aufgenommen.

• Rekrutierung:
  • 78% der gescreenten Patienten kamen für eine Randomisierung in Frage (Kriterium war >75%)
  • 92% der in Frage kommenden Patienten waren bereit, randomisiert zu werden (Kriterium war >90%) 
  • Die Rekrutierungsrate betrug 3,37 Teilnehmer pro Monat und lag damit leicht unter der a priori Erfolgsschwelle von 3,75 Teilnehmern pro Monat. 
• Einhaltung von Terminen:
  • Gruppe für schweres langsames Widerstandstraining: 90 % Einhaltung der geplanten VERLAUFSKONTROLLE (38 von 42 durchgeführten Terminen, erfolgreich).
  • Stoßwellentherapie-Gruppe: 100%ige Einhaltung der drei Stoßwellentherapiesitzungen (60 von 60 abgeschlossenen Sitzungen; 3 Sitzungen für jeweils 20 Teilnehmer).
• Einhaltung der Intervention:
  • Gruppe mit schwerem, langsamem Widerstandstraining: Nur 32 % (6 von 19 Teilnehmern) hielten sich daran, indem sie mindestens 30 von 36 empfohlenen Trainingseinheiten innerhalb von 12 Wochen durchführten. Dies lag unter den Erfolgskriterien für Compliance. Als Hauptgrund für die Nichteinhaltung wurde eine Verschlimmerung der Schmerzen angegeben.
• Akzeptanz und Verständlichkeit:
  • Alle Interventionen wurden von den Teilnehmern wie folgt bewertet über den Erfolgskriterien sowohl für die Akzeptanz als auch für die Verständlichkeit zu Beginn der Studie und bei der 3-monatigen VERLAUFSKONTROLLE. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer die ihnen zugewiesene Behandlung im Allgemeinen als akzeptabel und leicht verständlich empfanden.
• Beibehaltungsquote:
  • Nach 3 Monaten: 97% Beibehaltung (58 von 60 Teilnehmern), was erfolgreich war erfolgreich (Kriterium >75%).
  • Nach 6 Monaten: 68% Beibehaltung (41 von 60 Teilnehmern), was unter den Erfolgskriterien (Kriterium >75%).
• Vollständigkeit der Daten:
  • Bei Studienbeginn und nach 3 Monaten: Die Vollständigkeit der Daten für alle primären und sekundären Ergebnisse lag bei 98-100 % und war damit erfolgreich (>75%).
  • Nach 6 Monaten: Die Vollständigkeit der Daten blieb für die verbleibenden Teilnehmer bei 100 %. In Anbetracht der niedrigeren Verbleibquote nach 6 Monaten würde die Gesamtvollständigkeit der Daten im Verhältnis zur ursprünglichen Stichprobengröße natürlich beeinträchtigt.

In der Gruppe Gruppe mit schwerem, langsamem Widerstandstraininggaben fünf Teilnehmer eine Verschlimmerung der Schmerzen nach den Übungen als unerwünschtes Ereignis an. Acht Teilnehmer gaben an, dass eine Verschlimmerung der Schmerzen der Grund für die Nichteinhaltung war. Drei Teilnehmer aus dieser Gruppe suchten während der 3-monatigen Verlaufskontrolle nach Behandlungsalternativen, drei weitere nach 6 Monaten. 

In der STOSSWELLE-Gruppe gab ein Teilnehmer an, während der 3-monatigen Verlaufskontrolle andere Behandlungen in Anspruch genommen zu haben, während der 6-monatigen Verlaufskontrolle jedoch nicht. 

Zehn Teilnehmer aus der Informations- und Beratungsgruppe wünschten eine Crossover-Behandlung nach der 3-monatigen verlaufskontrolle. Sechs von ihnen entschieden sich für die STOSSWELLENTHERAPIE, und vier von ihnen bevorzugten ein schweres langsames Widerstandstraining. Ein Teilnehmer suchte nach 3 Monaten nach Behandlungsalternativen, zwei nach 6 Monaten. 

Die sekundären Veränderungen innerhalb der Gruppen zeigten, dass sich alle Gruppen bei den von den Patienten berichteten Ergebnissen und bei der schmerzfreien Griffstärke im Verlauf von 3 und 6 Monaten verbesserten. Alle Gruppen übertrafen die minimal nachweisbare Veränderung für den PRTEE (MDC: 8,9) und Quick-DASH (MDC: 11.2). Zwei Drittel der Teilnehmer gaben an, sich verbessert zu haben, während 10 % eine Verschlechterung ihres Zustands angaben.

Fragen und Gedanken

Die Gruppen wurden vor der Randomisierung über die möglichen Behandlungsoptionen informiert. Die Erwartungen der Patienten wurden jedoch nicht bewertet. Da die Mehrheit der Teilnehmer bereits zuvor Sport getrieben hatte, ist es realistisch anzunehmen, dass ihre Erwartungen an den Sport, da sie zuvor keine Symptomlösung erreicht hatten, eher niedrig waren. Da dies nicht berücksichtigt wurde, ist dies ein potenzieller Störfaktor, der in der umfassenden RCT berücksichtigt werden sollte. 

Es wurde ein einfacher Übungsansatz verwendet, keine ausgefallenen Übungen oder Geräte, sondern nur das Wesentliche: progressive Belastung und Beständigkeit. Die STUDIE zeigte jedoch, dass es für viele schwierig war, sich an den Plan zu halten, da die Akzeptanz gering war. 

• Therapietreue bezog sich in dieser Studie speziell auf die Termintreue. Die Patienten konnten sich für persönliche Termine entscheiden, wenn sie dies für notwendig hielten. In dieser Studie wurde gemessen, ob die Teilnehmer tatsächlich zu den angesetzten persönlichen Sitzungen und Verlaufskontrollen erschienen sind.
  • Für die STOSSWELLE-Gruppewurde die Adhärenz daran gemessen, ob die Teilnehmer an den drei Sitzungen der Stoßwellentherapie teilnahmen. Sie haben sich zu 100 % daran gehalten.
  • Für die Gruppe mit schwerem, langsamem Widerstandstrainingwurde die Adhärenz daran gemessen, ob die Teilnehmer an den geplanten Verlaufskontrollen teilnahmen. Sie hielten sich zu 90 % an diese Termine.
  • Im Wesentlichen ging es bei der Adhärenz um Auftauchen zu den geplanten Interaktionen mit den Forschern oder Therapeuten.
• Einhaltungwiederum bezog sich auf die Einhaltung der Interventionspeziell für das häusliche Trainingsprogramm mit schwerem, langsamem Widerstand. Es wurde gemessen, ob die Teilnehmer abgeschlossen die empfohlene Anzahl von Trainingseinheiten zu Hause über einen Zeitraum von 12 Wochen absolvierten.
  • Das Protokoll empfahl 36 Sitzungen (3-mal pro Woche über 12 Wochen). In der Studie wurde als Kriterium für die Compliance die Durchführung von mindestens 30 dieser 36 Sitzungen festgelegt.
  • Das Ergebnis war, dass nur 32 % der HSR-Gruppe dieses Kriterium erfüllten, d. h. 6 von 19 Teilnehmern.
  • Bei der Compliance ging es um die vorgeschriebene Aktivität durchzuführen wie vorgeschrieben durchzuführen, insbesondere bei dem selbstverwalteten Übungsprogramm für zu Hause.

Zusammengefasst:

• Adhärenz = Auftauchen zu Terminen/Sitzungen.
• Compliance = Durchführung der Hausübungen wie empfohlen.

Ein Patientengremium wurde einbezogen, um Empfehlungen zur Verbesserung der Verständlichkeit der Studieninformationen und -materialien zu geben. Dies trägt dazu bei, dass das Design und die Materialien der Studie patientenzentriert und pragmatisch sind. Dies wird als Stärke der Studie angesehen, da es die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass die Forschung sich mit Fragen befasst, die für Patienten wichtig sind, und dass sie auf eine Weise durchgeführt wird, die für sie akzeptabel und verständlich ist.

Die Autoren verwendeten einen Ampel-Ansatz, der für die Verringerung von Forschungsabfällen unerlässlich ist. Dieser Ansatz hilft den Forschern, die Bereitschaft und die notwendigen Anpassungen für eine größere Studie zu bestimmen, was im Wesentlichen das Ziel einer Machbarkeitsstudie ist.

Talk nerdy to me

Da ich diese Machbarkeitsstudie mit der Pilotstudie von Divya Mary et al. (2025), die wir letzte Woche besprochen haben, können wir Folgendes festhalten:

1. STUDIE Design & Berichterstattung:

• Sveinall et al.:
  • Stellt klar, dass es sich um eine Randomisierte kontrollierte STUDIE mit einem parallelen Design. Berichte gemäß der 26-Punkte-Checkliste der CONSORT 2010-Erklärung: Streckung auf randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudien. Dies ist ausgezeichnet und entspricht genau den bewährten Verfahren für die Berichterstattung über solche Studien. Definiert klar und deutlich seine a priori Erfolgskriterien für die Ergebnisse der Durchführbarkeitsstudie.
• Divya Mary et al.:
  • Trotz der Behauptung, es handele sich um eine RCT (Evidenz der Stufe 1), wird sie im Titel und in der Zusammenfassung als "Pilotstudie" bezeichnet, die typischerweise einer vollständigen RCT vorausgeht und oft andere methodische Erwartungen hat (z. B. sind die Berechnungen des Stichprobenumfangs auf die Durchführbarkeit, nicht auf die Wirksamkeit ausgerichtet). Die Berichterstattung, insbesondere in Bezug auf Randomisierung und Verblindung, ist vage. Es fehlt eine klare Aussage über die Einhaltung von Berichterstattungsrichtlinien (wie CONSORT), was eine umfassende Bewertung der Qualität erschwert.

2. Randomisiert und verblindet:

• Sveinall et al.:
  • Einzelheiten einer Computer-generierte Randomisierungssequenz mit Blöcken variabler Größe, die dem/der behandelnden Physiotherapeut/in unbekannt sind. Dies ist eine robuste Methode.
  • Es wird explizit darauf hingewiesen, dass aufgrund der Art der Interventionen (Bewegung vs. STOSSWELLE vs. Beratung), weder der/die Physiotherapeut/in noch die Teilnehmer/innen verblindet werden konnten. Dies ist eine inhärente Einschränkung für pragmatische Studien mit unterschiedlichen Interventionen, wird aber offen zugegeben. Die Durchführbarkeit von Prüfer Die Durchführbarkeit der Verblindung der Prüfer wurde nicht bewertet, was eine geringfügige Einschränkung für sekundäre Ergebnisse darstellt.
• Divya Mary et al.:
  • Die Aussage "Die Teilnehmer ... wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der HSR-Gruppe oder der CE-Gruppe zugewiesen", aber fehlt es an entscheidenden Details über den Randomisierungsprozess (z. B. Methode der Generierung, Verschleierung der Zuteilung). Ohne dies kann eine echte Randomisierung und Prävention von Selektionsverzerrungen nicht bestätigt werden. Es gibt keine Erwähnung der Verblindung Die Verblindung der Teilnehmer, Therapeuten oder der Bewerter der Ergebnisse ist ein großer methodischer Mangel einer STUDIE, der zu einer Verzerrung der Leistung und der Aufdeckung führen kann.

3. Teilnehmer & Rekrutierung:

• Sveinall et al.:
  • Ausführliche Einschluss- und Ausschlusskriterieneinschließlich klinischer Provokationstests. Pragmatische Ausschlusskriterien, die Patienten aus der Praxis widerspiegeln. Berichtet über Erfolgsquoten bei der Eignung und Bereitschaft zur Randomisierung.
  • Die Einstellungsquote liegt leicht unter dem a priori Ziel.
• Divya Mary et al.:
  • Bietet Einschluss-/Ausschlusskriterien.
  • Die geringe Stichprobengröße (N=24 insgesamt, 12 pro Gruppe) wird als "mehr als ausreichend" bezeichnet, basierend auf der Berechnung der Aussagekraft für einen Effektunterschied von 40 %, was unrealistisch groß für eine Pilotstudie und sehr anfällig für Zufallsbefunde ist. Ihre demografischen Daten (45-65 Jahre, einseitige LE, Symptome >12 Monate) sind recht spezifisch, was die Verallgemeinerbarkeit potenziell einschränkt.

4. Interventionen:

• Sveinall et al.:
  • Das Protokoll des schweren langsamen Widerstandstrainings wird wird unter Verwendung der Consensus on Exercise Reporting Template (CERT) berichtet.berichtet, das ausgezeichnete Details für die Replikation liefert (z. B. Belastungsprogression, Sätze/Umdrehungen, Tempo, Schmerzanleitung). Das Protokoll der STOSSWELLE ist ebenfalls detailliert. Alle Gruppen erhielten dieselben allgemeinen Informationen.
  • Die "freiwillige Supervision" für die Gruppe mit schwerem, langsamem Widerstandstraining und die unterschiedliche Inanspruchnahme könnten zu Unstimmigkeiten führen.
• Divya Mary et al.:
  • Die Beschreibungen sind weniger detailliert als bei CERTwas eine genaue Replikation erschwert. Zum Beispiel wird in dieser Studie das schwere, langsame Widerstandstraining mit "höherer Intensität... 70%-80% des 1RM" erwähnt, aber dann "beginnend mit... 15RM", was widersprüchlich ist, wenn 1RM ein einzelnes Höchstgewicht ist. Die Gruppe der konventionellen Übungen umfasst ein breites Spektrum an Übungen (Rotationen mit/ohne Gewicht, Heben, Beugen, Dehnen, Drücken, Verdrehen), was es schwierig macht, genau zu bestimmen, was zu den beobachteten Effekten beiträgt, obwohl die Wirksamkeit aufgrund der Art der Studie und ihrer Unzulänglichkeiten nicht genau bestimmt werden kann.

5. ERGEBNIS-Maßnahmen & Datenerhebung:

• Sveinall et al.:
  • Eindeutig definierte a priori Durchführbarkeitskriterien für den Erfolg. Verwendung von validierten Ergebnissen (PRTEE, Quick-DASH, EQ-5D-5L, schmerzfreie Griffstärke). Hohe Vollständigkeit der Daten nach 3 Monaten.
  • Verbleibsquote nach 6 Monaten unter den Erfolgskriterien. Keine gesundheitsökonomischen Fragebögen, die den Eindruck der Datenvollständigkeit aufblähen könnten.
• Divya Mary et al.:
  • Verwendet validierte Ergebnisse (PRTEE, PSFS, Griffstärke), verlässt sich aber stark auf selbstberichtete Messungen mit weniger Fokus auf objektiver oder verblindeter Bewertung. Das primäre Ergebnis scheint eher ein statistischer Unterschied zu sein als eine Durchführbarkeitsmessung für eine Pilotstudie. "Die Studie konzentrierte sich auf kurzfristige Verbesserungen ... und vermied eine langfristige Verlaufskontrolle aufgrund der Belastung der Teilnehmer und der begrenzten Ressourcen", was für eine Pilotstudie akzeptabel ist, aber den klinischen Einblick in den nachhaltigen Nutzen einschränkt.

Teil 2: Anforderungen der STUDIE und gewonnene Erkenntnisse

• Sveinall et al.:
  • Schwerpunkt Durchführbarkeit: Diese Studie ist ein Lehrbuchbeispiel für eine gut durchgeführte Machbarkeitsstudie. Sie setzt explizit a priori Erfolgskriterien für Rekrutierung, Adhärenz, Compliance, Akzeptanz, Beibehaltung und Vollständigkeit der Daten.
  • Wichtigste Ergebnisse der Durchführbarkeit:
    • Erfolgreich: Teilnahmeberechtigung, Bereitschaft zur Randomisierung, Termintreue (insbesondere STOSSWELLE), Akzeptanz/Verständlichkeit von aller Interventionen, Beibehaltung/Vollständigkeit der Daten nach 3 Monaten.
    • Herausfordernd: Die Rekrutierungsrate liegt leicht unter dem Zielwert. Entscheidend: Geringe Akzeptanz von schwerem, langsamem Widerstandstraining bei lateraler Epikondylalgie (32 %) aufgrund einer Verschlimmerung der Schmerzen. Auch die Verweildauer nach 6 Monaten ist gesunken.
  • Gelernte Lektionen: Schweres langsames Widerstandstraining erfordert erhebliche Anpassungen (z. B. mehr Überwachung, sorgfältige Schmerzbehandlung, langsamere Progression), bevor eine vollständige RCT zur Wirksamkeit in Betracht gezogen werden kann. Stoßwelle und Beratung sind für eine weitere Studie geeignet, aber die Stoßwelle benötigt eine Scheinkontrolle. Die Methode der 6-monatigen VerLAUFSKONTROLLE (per E-Mail) sollte möglicherweise überarbeitet werden.
• Divya Mary et al.:
  • Durchführbarkeit im Fokus: Obwohl sie als "Pilotstudie" bezeichnet wird, bezieht sich ihre ausdrückliche Schlussfolgerung auf Wirksamkeit ("Schweres langsames Widerstandstraining zeigt überlegene Wirksamkeit gegenüber herkömmlichen Übungen"). Dies ist ein grundlegende Diskrepanz mit dem Zweck einer Pilot-/Durchführbarkeitsstudie, bei der es um die Bewertung von Studienabläufen und nicht um die Wirksamkeit der Behandlung geht.
  • Wichtige Durchführbarkeitsaspekte (implizit abgeleitet):
    • Die Rekrutierung von 24 Teilnehmern wurde anscheinend erreicht.
    • Compliance/Adhärenz werden nicht als primäre Ergebnisse berichtet, aber die Tatsache, dass eine 12-wöchige Intervention abgeschlossen für 24 Teilnehmer lässt darauf schließen, dass dies möglich war, wenn auch ohne spezifische Messwerte.
  • Lehren aus der Studie: Diese Studie verdeutlicht trotz ihrer Ergebnisse die Fallstrick bei verfrühten Wirksamkeitsaussagen aufgrund von Pilotdaten. Ihr primärer Wert liegt vielleicht in einem kleinen, frühen Signal, aber nicht in der endgültigen Evidenz für die Überlegenheit von schwerem, langsamem Widerstandstraining.

Zusammenfassung

• Sveinall et al.:
  • Ein klares Studiendesign, explizite Machbarkeitsziele mit a priori Erfolgskriterien, robuster Randomisierungsprozess, ausführliche Berichterstattung über die Intervention (CERT) und Beteiligung der Patienten und der Öffentlichkeit an der Studienplanung. Die Transparenz der Berichtsgrenzen (z. B. fehlende Verblindung, geringe Einhaltung der HSR) ist eine große Stärke.
  • Liefert wertvolle Informationen für die Gestaltung einer künftigen endgültigen Studie.
  • Die geringe Compliance beim Training mit schwerem, langsamem Widerstand ist eine wichtige Erkenntnis, die es zu berücksichtigen gilt.
  • Geringere Beibehaltung nach 6 Monaten (weist auf Herausforderungen bei längerer Verlaufskontrolle hin).
  • Fehlen einer Schein-Stoßwellen-Gruppe (schränkt die Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit der Stoßwellen ein, aber es handelte sich um eine Machbarkeitsstudie, die in diesem Zusammenhang akzeptabel ist).
• Divya Mary et al.:
  • Es wird versucht, ein schweres langsames Widerstandstraining bei lateraler Epikondylalgie zu untersuchen, für das es kaum Evidenz gibt. Verwendet relevante Ergebnisse (PRTEE, Greifkraft), aber der schiere Ehrgeiz, bei einem so kleinen Pilotprojekt eine "überlegene Wirksamkeit" zu behaupten, kann nicht gebilligt werden.
  • Erhebliche methodische Mängel: Vage Randomisierung und fehlende Verschleierung der Zuweisung, keine Verblindung der Teilnehmer, Therapeuten oder Prüfer.
  • Ungeeignete Berechnung des Stichprobenumfangs und Wirksamkeitsangaben für eine Pilotstudie.
  • Weniger detaillierte Berichterstattung über die Intervention, was die Replikation erschwert.

Botschaften zum Mitnehmen

Die Studie ergab eine hohe Adhärenz bei den persönlichen Übungsterminen und den Sitzungen mit der STOSSWELLE, was darauf hindeutet, dass die Teilnehmer bereit und in der Lage waren, an den persönlichen Interaktionen teilzunehmen. Das deutet darauf hin, dass die Teilnehmer zwar die Idee eines schweren, langsamen Widerstandstrainings bei lateraler Epikondylalgie akzeptiert haben (hohe Akzeptanz), die konsequente Durchführung der Übungen zu Hause jedoch eine Herausforderung darstellte, die größtenteils auf die Verschlimmerung der Schmerzen zurückzuführen ist. Die STOSSWELLE kann eine valide Alternative sein, sollte aber in Anbetracht der Durchführbarkeit der Studie zunächst anhand einer scheinkontrollierten RCT gründlich evaluiert werden. 

Bei der Durchführung eines Widerstandstrainings für Patienten mit lateraler Epikondylalgie können mehrere in dieser Studie aufgetretene Probleme berücksichtigt werden:

• Da die Teilnahme am WIDERSTAND-Training erfolgreich war, sollten Sie persönliche Termine in Erwägung ziehen, anstatt nur Übungen für zu Hause zu verschreiben, oder zumindest Übungen für zu Hause mit einer obligatorischen wöchentlichen Verlaufskontrolle verschreiben.
• Überwachen Sie die Schmerzen, und klären Sie Ihre Patienten über die Hartnäckigkeit der lateralen Epikondylalgie auf. Aber betonen Sie, dass Schmerzen nicht gleichbedeutend mit Schaden sind, und wiederholen Sie dies! Vor allem, da Schmerzen der wichtigste Faktor für eine geringere Compliance sind.
• Machen Sie die Rehabilitation nicht zu kompliziert, sondern konzentrieren Sie sich darauf, das Verhalten und die Wahrnehmung von Schmerzen zu korrigieren, vor allem, wenn sie maladaptiv sind.
• Verschwenden Sie keine verschriebenen Sitzungen, denn der natürliche Verlauf der lateralen Epikondylalgie erfordert Zeit

Referenz

Sveinall H, Brox JI, Engebretsen KB, Hoksrud AF, Røe C, Johnsen MB. Schweres langsames Widerstandstraining, radiale extrakorporale Stoßwellentherapie oder Beratung für Patienten mit Tennisarm in der norwegischen Sekundärversorgung: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Durchführbarkeit. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e085916. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085916. PMID: 39806585; PMCID: PMC11667321. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39806585/