Introducción

Síndrome radicular cervical es un término general que abarca el Dolor radicular cervical y la Radiculopatía cervical. Esta última es una afección causada predominantemente por una hernia discal cervical, que conlleva déficits sensitivos y motores. El Dolor radicular cervical se manifiesta como un dolor irradiado a lo largo del brazo, a menudo lo suficientemente grave como para alterar la vida diaria. Aunque los síntomas suelen mejorar en un plazo de seis meses, la intervención quirúrgica, normalmente la discectomía anterior, se plantea cuando fracasan las medidas conservadoras. A pesar de las tasas de éxito comunicadas del 80-95% basadas en los resultados funcionales y del dolor, sólo dos tercios de los pacientes expresan satisfacción con el alivio general de sus dolencias relacionadas. Esto pone de relieve la necesidad continua de investigación para optimizar las estrategias de tratamiento. Este Ensayo CASINO se inició para abordar la escasez de conocimientos sobre las diferencias a largo plazo en los resultados entre el tratamiento quirúrgico y el conservador de los pacientes con Síndrome radicular cervical debido a hernia de disco intervertebral. 

Métodos

Este estudio prospectivo de cohortes se llevó a cabo en los Países Bajos durante los años 2012 a 2021. Los participantes elegibles eran adultos de 18 a 75 años con Síndrome radicular cervical, definido como dolor discapacitado o sensación de HORMIGUEO durante al menos dos meses. Un neurólogo o neurocirujano confirmó el diagnóstico, y una IRM confirmó la presencia de una hernia discal con compresión radicular.

En caso de mielopatía cervical (objetivada mediante IRM) o paresia del brazo, definida como un MRC < 4, se excluyó a los participantes. 

Se creó un grupo quirúrgico y otro conservador tras la consulta con el neurocirujano. Ambas opciones se discutieron y equilibraron con el participante y, de común acuerdo, se decidió optar por la cirugía o el tratamiento conservador. No hubo aleatorización.

A los participantes que optaron por la intervención quirúrgica se les practicó una discectomía anterior estándar bajo anestesia general, en la que se abrió el ligamento longitudinal posterior para descomprimir la raíz nerviosa y la duramadre. Se colocó una jaula PEEK en el espacio intervertebral. Tras la intervención, los participantes fueron hospitalizados durante uno o dos días, pero no recibieron fisioterapia. 

En el grupo de tratamiento conservador, según el protocolo, se encargaba el neurólogo o el médico de cabecera. Se informó a los participantes de este grupo sobre la afección y el pronóstico favorable de la radiculopatía cervical. Se les animó a reanudar sus actividades cotidianas. En caso necesario, se incluyó un enfoque escalonado de la Gestión del Dolor con paracetamol, AINE o tramadol. No se les prescribió de forma rutinaria fisioterapia ni un collarín blando para el cuello; sin embargo, se permitió iniciar estos tratamientos si el paciente lo consideraba necesario. Recibieron un programa de actividad gradual. Los participantes de este grupo tenían una red de seguridad, lo que significa que en caso de que surgieran déficits neurológicos progresivos o de que el dolor se volviera intolerable, los pacientes eran remitidos de nuevo al neurocirujano para explorar posibles opciones quirúrgicas.

Los resultados primarios fueron la escala EVA para el dolor de brazo y el Índice de Discapacidad del Cuello. Estas mediciones se obtuvieron al inicio del estudio y a las 6, 12, 26, 38, 52 y 104 semanas después de la inscripción. El Índice de Discapacidad del Cuello se convirtió a una escala de 100 puntos, y las puntuaciones más altas representaron peores resultados. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) se estableció como una reducción del 30% en la EAV del dolor de brazo y 20 puntos en el Índice de Discapacidad del Cuello de 100 puntos. 

Los resultados secundarios incluyeron la escala EVA para el DOLOR DE CUELLO y la EVA EuroQol (EQ-EVA), que evalúa la salud general de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).

Los datos de los participantes se dicotomizaron para indicar la distribución de resultados positivos y negativos. Los siguientes valores de corte se consideraron un buen resultado:

• DOLOR DE BRAZO EVA ≤ 25
• Índice de discapacidad en el cuello ≤ 24
• EVA dolor de cuello ≤ 35 
• EQ-EVA ≥ 69

Resultados

En el estudio participaron 141 personas, 53 de las cuales recibieron tratamiento conservador y 88 optaron por la descompresión anterior quirúrgica. 

Las personas del grupo conservador tenían una media de 54,6 años, frente a las del grupo quirúrgico, que tenían 49 años. Esta diferencia de edad fue estadísticamente significativa. En el grupo conservador, el 58% eran hombres, mientras que sólo el 40% lo eran en el grupo quirúrgico. Sin embargo, esta diferencia de género no fue estadísticamente significativa. El índice de masa corporal (IMC) medio en el grupo conservador fue de 27,7 kg/m2 frente a 25,8 kg/m2 en el grupo de cirugía, lo que produjo una diferencia significativa al inicio del estudio. La EVA media del dolor de brazo en el grupo conservador fue de 49,9/100 frente a 60,9/100 en el grupo conservador, lo que también produjo una diferencia inicial significativa entre los grupos.

En el primer año, la EAV del dolor en el brazo disminuyó una media de 36,9 mm en el grupo conservador en comparación con 43,9 mm en el grupo quirúrgico. Esto no produjo una diferencia significativa entre los grupos (p = 0,858).

El Índice de Discapacidad del Cuello al año disminuyó una media de 13,3 puntos en el grupo conservador y de 20,1 puntos en el grupo quirúrgico, sin diferencias significativas (p=0,329).  

Cuando se compararon los datos a los 2 años (104 semanas), la EVA del dolor de brazo disminuyó 27,1 mm en el grupo conservador y 41,9 mm en el grupo quirúrgico. Esto no produjo diferencias significativas entre los grupos (p=0,053), aunque los autores lo etiquetaron falsamente como una diferencia clínicamente relevante dentro de un grupo. en-clínicamente relevante, ya que la reducción superó el descenso satisfactorio preespecificado del 30%.

El Índice de Discapacidad del Cuello a los 2 años mostró una reducción media de 12,5 puntos en el grupo conservador y de 20,6 en el grupo quirúrgico. Esto no fue estadísticamente significativo (p=0,135).

Cuando se dicotomizaron los datos de la EVA sobre el dolor de brazo, el 87% de los participantes del grupo conservador y el 70% del grupo quirúrgico informaron de un buen resultado. Esto cambió a 70% y 74% a los 2 años, para los grupos conservador y quirúrgico, respectivamente.

La dicotomización del resultado del Índice de Discapacidad del Cuello a 1 año reveló que el 76% del grupo conservador y el 74% del grupo tratado quirúrgicamente tuvieron un buen resultado. A los 2 años, el porcentaje era del 71% en el grupo conservador y del 80% en el grupo quirúrgico.

El análisis de los resultados secundarios no reveló diferencias significativas (p=0,493) entre los grupos a 1 o 2 años para el EQ-EVA, aunque ambos grupos mejoraron con el paso de los años. La EVA del DOLOR DE CUELLO disminuyó por igual a lo largo del tiempo, pero después de 2 años se observó una diferencia significativa a favor del grupo quirúrgico (p=0,002). 

Preguntas y reflexiones

Lo primero es lo primero. Algo que me llamó la atención fue el uso incoherente de la terminología. En el artículo, así como en el protocolo, los autores utilizan indistintamente los términos "radiculopatía cervical" y "Síndrome radicular cervical". Aunque parezcan similares, estos términos no son sinónimos, aunque muchas veces en la bibliografía la terminología se solapa y se utiliza de forma incoherente. Para que quede claro, el Síndrome Radicular Cervical es un término genérico que engloba el Dolor Radicular Cervical y la Radiculopatía Cervical. Mientras que la Radiculopatía cervical apunta a una Afección dolorosa, causada por una compresión o irritación de una raíz nerviosa cervical, la Radiculopatía cervical se refiere a una pérdida de la función nerviosa. Esta pérdida puede ser de origen motor o sensorial, pero también puede provocar una pérdida de reflejos. La combinación de dolor y pérdida de la función nerviosa puede denominarse Radiculopatía dolorosa. 

Una vez aclarado esto, es importante saber qué población de pacientes se estudia en esta publicación. El título apunta a una radiculopatía cervical, lo que implica que la afección se caracteriza por una pérdida de la función nerviosa. El resumen dice Síndrome radicular cervical. En los criterios de elegibilidad, "síntomas discapacitantes O HORMIGUEO". Es demasiado amplia para ser clara. Una persona con dolor insoportable por dolor radicular cervical puede tener síntomas discapacitantes. Del mismo modo, una persona con una pérdida de la función motora originada por una radiculopatía cervical puede verse afectada por síntomas discapacitantes. Además, no se aportaron detalles sobre el diagnóstico, por lo que resulta difícil determinar con exactitud qué población de pacientes se incluyó. En todo el texto, la atención se centra en el DOLOR y no en la pérdida de función neurológica, dando por supuesto que el dolor radicular cervical entraba dentro del ámbito de estudio. Sin embargo, esto sigue siendo una suposición. La falta de claridad en la definición de la población del estudio limita la interpretabilidad de los resultados y la aplicabilidad a subgrupos clínicos específicos. Es fundamental utilizar la terminología correcta.

La metodología se cambió de un ECA a un diseño observacional de cohortes. Desde luego, entiendo por qué los autores decidieron cambiar el ECA por un estudio de cohortes, sobre todo porque tuvieron problemas para reclutar participantes. El estudio duró nueve años, mucho tiempo, durante el cual el campo de la medicina sigue avanzando e innovando. Ceñirse al plan original de realizar un ECA habría supuesto malgastar recursos y reclutar una muestra pequeña, con procedimientos que podrían estar obsoletos cuando finalmente se presente la publicación, lo que en última instancia no contribuiría al cúmulo de evidencias. Sin embargo, un estudio observacional es subóptimo, ya que es propenso a sesgos. No se mencionó específicamente dónde se reclutó a los participantes, pero supongo que fue en un hospital de atención terciaria, ya que el neurólogo y el neurocirujano podían establecer un diagnóstico, y el neurocirujano participaba en la toma de la decisión de tratamiento junto con el paciente. Dado que estas personas ya estaban consultando al neurocirujano, aumentan las probabilidades de que estas personas ya estuvieran buscando una atención más avanzada, lo que implica que tenían un sesgo hacia la cirugía. De hecho, de los 141 candidatos elegibles, casi dos tercios optaron por la atención quirúrgica. Esto puede implicar que el estudio estuvo influido por el sesgo de selección y el sesgo de tratamiento. Por lo tanto, sigue existiendo un equilibrio clínico, lo que justificaría la realización de un ECA en el futuro. Dado que los diagramas de espagueti indicaron una heterogeneidad sustancial, incluso dentro de los grupos, sería útil realizar análisis de subgrupos para refinar los participantes que respondieron y los que no respondieron.

Al examinar los datos individuales de los diagramas de espagueti, se observa una gran variabilidad interindividual en los resultados. Esto implica que la población del estudio presentaba una heterogeneidad significativa, que también se refleja en las amplias desviaciones estándar. Ya en la línea de base, varios factores diferían, pero, curiosamente, estas diferencias no fueron significativas como covariables en los análisis. Los análisis no hallaron efectos de confusión significativos para las diferencias basales, lo que significa que, aunque los grupos no eran iguales al inicio del estudio, estas diferencias no influyen ni predicen los resultados a lo largo del tiempo. Por ejemplo, una diferencia significativa en el IMC no implica que alguien con un IMC más bajo tendrá automáticamente un mejor efecto del tratamiento en comparación con alguien con un IMC más alto.

Los autores confundieron la satisfacción del paciente con unos buenos resultados. Antes de analizar los datos, se determinaron varios puntos de corte para indicar un buen resultado. En el texto, cuando se alcanza uno de los puntos de corte, los autores a veces se refieren a él como un resultado significativo, que indica la satisfacción del paciente. Por ejemplo, la Tabla 4 muestra que, a los 2 años, el 70% de los participantes tratados de forma conservadora tenían una EVA del dolor en el brazo inferior a 25 mm/100. Los autores lo califican de resultado satisfactorio, lo cual es comprensible. Aunque los buenos resultados y la satisfacción del paciente pueden estar relacionados, el hecho de que alguien proponga una determinada puntuación de corte no significa necesariamente que el paciente considere que superar esa puntuación de corte es un resultado satisfactorio. Me imagino que una persona con una EAV del dolor de brazo inferior a 25, pero con una puntuación elevada en el Índice de Discapacidad de Cuello, no se sentiría demasiado satisfecha, aunque los autores etiqueten al paciente como alguien que ha obtenido un resultado satisfactorio. Más bien, los pacientes deberían participar en el diseño de un estudio para indicar qué resultados indicarían éxito y les producirían satisfacción.

Háblame de lo nerd

El estudio se diseñó originalmente como un ensayo controlado aleatorio (ECA), pero se transformó en un estudio observacional de cohortes. Los autores explicaron que esta desviación del protocolo fue necesaria porque la inclusión parecía ser un reto. Se incluyeron doce participantes en el formato de ECA antes de cambiar al formato de estudio de cohortes. La desviación del protocolo se explicó de forma transparente en el documento.

Los cálculos preespecificados del tamaño de la muestra requirieron la inclusión de 100 participantes por grupo, asumiendo un valor alfa = 0,05, una potencia del 90% y una reducción de 15 mm en la EAV del dolor de brazo como efecto clínicamente relevante, con una desviación estándar en el peor de los casos de 30, y teniendo en cuenta un 10% de pérdidas durante el seguimiento.

Tres aspectos a debatir:

• El Índice de Discapacidad del Cuello se especificó como resultado secundario en el protocolo, pero se utilizó como medida de resultado primaria en la publicación final. Este cambio post hoc introduce un riesgo de sesgo en la notificación de resultados y plantea dudas sobre la notificación selectiva.
• La MCID se fijó en una reducción del 30% en la EVA del dolor de brazo, pero para el análisis de potencia se consideró clínicamente relevante una reducción de 15 mm. Eso es trabajar con un doble rasero. 
• Aunque se requerían 200 participantes, el estudio se interrumpió después de que se inscribieran 141 participantes, nueve años después del inicio de la inscripción. De este modo, los autores ignoraron su cálculo original del tamaño de la muestra y se incluyeron menos participantes de los previstos originalmente. Esto limita la potencia del estudio y puede dar lugar a resultados falsos negativos.

Los resultados se describieron de acuerdo con la MCID, con la salvedad de la forma en que los autores lo interpretaron. Veamos más detenidamente lo que se dijo. 

• Para el Resultado DOLOR DE BRAZO EVA, el grupo conservador mostró una reducción del dolor de 49,9/100 a 13,0 a 1 año. En la escala EVA, esto significa una diferencia de más de 30 mm sobre 100 mm, que supera la MCID de 30 mm. Pasar de 49,9 mm a 13,0 mm supone una reducción del 74%.
• Para el resultado DOLOR DE CUELLO EVA, se observó una reducción de 47,8 mm a 21,7 mm en el grupo conservador. Aunque esto significa una reducción del 54,6%, que parece superar la MCID, esta diferencia de 26,1 mm se sitúa por debajo del umbral de MCID de 30 mm. 
• Aunque en esta publicación no se hizo demasiado hincapié en esta interpretación errónea para indicar una diferencia cuando en realidad no la hay, se trata de una interpretación errónea o engañosa habitual a la que siempre hay que prestar atención cuando se lee un artículo. Cuando se requiere una reducción de 30 mm en una escala de 100 mm (que es el 30%), siempre debe tener cuidado con la imagen distorsionada común de etiquetar una diferencia del 30% como clínicamente relevante cuando se expresa en la puntuación inicial en lugar de en la escala total.
• Como puede ver, una reducción del 30% no es una reducción de 30/100 puntos.

Dado que el dolor radicular cervical suele ser más pronunciado en el brazo que en el cuello, los autores hicieron un buen trabajo al priorizar la EAV del dolor en el brazo como medida de resultado primaria. Aunque ambos grupos demostraron reducciones significativas a lo largo del tiempo, la disminución del dolor en el brazo no alcanzó una diferencia significativa entre los grupos. A pesar de que ambos grupos presentaron una reducción digna de mención del dolor en el brazo, no pudo señalarse, como tal, la superioridad de un tratamiento sobre otro. Sólo la EVA para el DOLOR DE CUELLO alcanzó una diferencia estadísticamente significativa entre grupos a los 2 años, favoreciendo al grupo quirúrgico. Pero cuando las personas se quejan más de su dolor de brazo cuando tienen esta afección, y la única diferencia significativa entre grupos se encuentra para el resultado secundario DOLOR DE CUELLO EVA, encima, tienen que esperar 2 años antes de superar al grupo conservador, ¿indica esto una superioridad de la Cirugía? No lo creo, y el intervalo de confianza del 95% apoya este pensamiento, ya que oscila entre -30,71 (que supera la MCID) y -7,03 (que se sitúa aproximadamente por debajo de la MCID). Además, la única diferencia significativa se obtuvo en un resultado secundario de un estudio en el que no se aplicó la corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples, lo que aumentó el riesgo de resultados falsos positivos. 

Por último, se proporcionó muy poca información sobre los pacientes a lo largo del estudio. Tal como está escrito en la metodología, en el grupo conservador no se prescribió fisioterapia de forma rutinaria, aunque estaba permitida. En ninguna parte de la publicación se mencionaban los tratamientos coexistentes ni el uso de medicamentos. Dado que el médico de cabecera y el neurólogo estaban a cargo del paciente, es probable que la atención tuviera una orientación más biomédica. Las buenas mejoras en este grupo no indican que una consulta de fisioterapia sea per se necesaria, pero como se comparten pocos detalles, no sabemos exactamente cómo de orientados biopsicosocialmente estaban la educación y la información. ¿La charla se centró en el paciente, o todos recibieron los mismos consejos precocinados? ¿Cuánto tiempo se dedicó a esta consulta? Además, no se compartió información sobre los niveles cervicales afectados, a pesar de que fue necesario realizar IRM para el diagnóstico. El protocolo prepublicado no aclara estas cuestiones y aboga por ensayos futuros más transparentes.

Mensajes para llevar a casa

Aunque los autores señalan posibles resultados beneficiosos tras la cirugía para el dolor radicular cervical, una inspección más detallada de los datos no apoya esta conclusión. Además, este diseño de cohortes no puede aportar evidencias concluyentes sobre la superioridad de uno de los tratamientos.

Dado que los estudios observacionales no pueden descartar los sesgos habituales (sesgo de selección, sesgo de confusión, por ejemplo, que los pacientes que optan por la cirugía tengan más expectativas de que la cirugía les "cure"), podría justificarse un ECA. Debería realizarse primero un ECA piloto para abordar los problemas de reclutamiento de pacientes, como se observó en este estudio.

Al igual que en este ensayo CASINO, la población de pacientes se describe en términos vagos, lo que deja al lector sin saber si los participantes experimentaban únicamente dolor radicular o si habían progresado a una radiculopatía cervical con déficits neurológicos. Esta ambigüedad no es trivial; el dolor sin disfunción y el dolor con afectación nerviosa objetiva suelen responder de forma diferente a las intervenciones. Sin unos límites diagnósticos claros, la interpretación de los resultados se convierte en un juego de azar, lo que ironiza sobre el nombre del ensayo. Al igual que girar la ruleta sin saber qué números corresponden a cada cuadro clínico, esta falta de especificidad introduce una forma de aleatoriedad metodológica que socava la validez externa de los resultados.

Referencia

Gül, A., van Geest, S., Kuijper, B., van der Plas, A. A., Steyerberg, E., & Vleggeert-Lankamp, C. (2025). The casino trial: surgical versus conservative management in patients with cervical radiculopathy due to intervertebral disc herniation: a prospective cohort study (Ensayo del casino: tratamiento quirúrgico frente a conservador en pacientes con radiculopatía cervical debida a hernia de disco intervertebral: estudio prospectivo de cohortes). Revista Europea de Columna Vertebral.