Giriş

Servikal radiküler sendrom, servikal radiküler ağrıyı kapsayan şemsiye bir terimdir ve servikal radikülopati. Bu durum, ağırlıklı olarak servikal disk fıtıklaşmasının neden olduğu, duyusal ve motor defisitleri beraberinde getiren bir durumdur. Servikal radiküler ağrı, kol boyunca yayılan ve genellikle günlük yaşamı bozacak kadar şiddetli ağrı olarak kendini gösterir. Semptomlar genellikle altı ay içinde düzelirken, konservatif önlemler başarısız olduğunda tipik olarak anterior diskektomi olmak üzere cerrahi müdahale düşünülmektedir. Fonksiyonel ve ağrı sonuçlarına göre bildirilen %80-95 başarı oranlarına rağmen, hastaların yalnızca üçte ikisi ilgili şikayetlerinin genel olarak giderilmesinden memnun olduklarını ifade etmektedir. Bu durum, Tedavi stratejilerini optimize etmek için devam eden araştırma ihtiyacını vurgulamaktadır. Bu CASINO denemesi, intervertebral disk fıtıklaşmasına bağlı servikal radiküler sendromu olan hastalarda cerrahi ve konservatif tedavi arasındaki uzun vadeli sonuç farklılıklarına ilişkin bilgi eksikliğini gidermek için başlatılmıştır. 

Yöntemler

Bu prospektif kohort çalışması 2012-2021 yılları arasında Hollanda'da yürütülmüştür. Uygun katılımcılar, en az iki aydır engelli ağrı veya karıncalanma hissi olarak tanımlanan servikal radiküler sendromu olan 18 ila 75 yaş arası yetişkinlerdir. Bir nörolog veya beyin cerrahı teşhisi doğrulamış ve Mrg kök basısı olan bir bel fıtığının varlığını teyit etmiştir.

MRC < 4 olarak tanımlanan servikal miyelopati (MRG ile nesnelleştirilmiş) veya kol parezisi durumunda, katılımcılar hariç tutulmuştur. 

Beyin cerrahı ile yapılan konsültasyonun ardından cerrahi ve konservatif grup oluşturulmuştur. Her iki seçenek de katılımcı ile tartışılmış, dengelenmiş ve mutabık kalınarak ameliyat veya konservatif tedavinin tercih edilip edilmeyeceğine karar verilmiştir. Herhangi bir randomizasyon yapılmamıştır.

Cerrahi müdahaleyi seçen katılımcılara genel anestezi altında standart bir anterior diskektomi uygulanmış, sinir kökü ve duranın dekompresyonu için posterior longitudinal bağ açılmıştır. İntervertebral boşluğa bir PEEK kafes yerleştirilmiştir. Prosedürü takiben katılımcılar bir ila iki gün hastanede kaldılar ancak prosedürü takiben herhangi bir fizyoterapi uygulanmadı. 

Konservatif yönetim grubunda ise protokole göre nörolog ya da pratisyen hekim sorumluydu. Bu gruptaki katılımcılar servikal radikülopatinin durumu ve olumlu prognozu hakkında bilgilendirilmiştir. Günlük aktivitelerine devam etmeleri için teşvik edildiler. Gerekirse parasetamol, NSAİİ'ler veya tramadol ile ağrı yönetimine aşamalı bir yaklaşım dahil edilmiştir. Hastalara rutin olarak fizyoterapi veya yumuşak boyunluk reçete edilmemiştir; ancak hasta tarafından gerekli görülmesi halinde bu tedavilerin başlatılmasına izin verilmiştir. Kademeli aktiviteyi hedefleyen bir program almışlardır. Bu gruptaki katılımcılar güvenlik ağına bağlıydı, yani ilerleyen nörolojik defisitlerin ortaya çıkması veya ağrının dayanılmaz hale gelmesi durumunda hastalar potansiyel cerrahi seçenekleri araştırmak üzere beyin cerrahına geri yönlendiriliyordu.

Birincil sonuçlar kol ağrısı için VAS ölçeği ve Boyun Engelli İndeksi. Bu ölçümler başlangıçta, kayıttan 6, 12, 26, 38, 52 ve 104 hafta sonra elde edilmiştir. Boyun Engelli İndeksi 100 puanlık bir ölçeğe dönüştürülmüş ve daha yüksek puanlar daha kötü sonuçları temsil etmiştir. Minimal klinik olarak önemli fark (MCID) VAS boyun ağrısında %30 azalma ve 100 puanlık Boyun Engellilik Endeksinde 20 puan olarak belirlenmiştir. 

İkincil sonuçlar arasında boyun ağrısı için VAS ölçeği ve genel sağlığı 0 (hayal edilebilecek en kötü sağlık) ile 100 (hayal edilebilecek en iyi sağlık) arasında değerlendiren EuroQol VAS (EQ-VAS) yer almaktadır.

Katılımcıların verileri, başarılı ve başarısız sonuçların dağılımını raporlamak için ikiye ayrılmıştır. Aşağıdaki kesme değerleri iyi bir sonuç olarak kabul edilmiştir:

• Vas Ağrı ≤ 25
• Boyun Engelli İndeksi ≤ 24
• VAS boyun ağrısı ≤ 35 
• EQ-VAS ≥ 69

Sonuçlar

Çalışmaya 53'ü konservatif olarak tedavi edilen ve 88'i cerrahi anterior dekompresyonu tercih eden toplam 141 katılımcı dahil edilmiştir. 

Konservatif gruptaki kişiler ortalama 54,6 yaşındayken, cerrahi gruptaki kişiler 49 yaşındaydı. Bu yaş farkı istatistiksel olarak anlamlıydı. Konservatif gruptaki hastaların %58'i erkek iken, cerrahi gruptaki hastaların sadece %40'ı erkektir. Ancak bu cinsiyet farkı istatistiksel olarak anlamlı değildi. Ortalama vücut kitle indeksi (VKİ) konservatif grupta 27,7 kg/m2 iken ameliyat grubunda 25,8 kg/m2 idi ve bu da başlangıçta anlamlı bir farka yol açtı. Ortalama VAS kol ağrısı konservatif grupta 49,9/100 iken konservatif grupta 60,9/100'dür ve bu da gruplar arasında anlamlı bir başlangıç farkı yaratmaktadır.

Birinci yılda, VAS kol ağrısı konservatif grupta ortalama 36,9 mm azalırken cerrahi grupta 43,9 mm azalmıştır. Bu durum gruplar arasında anlamlı bir fark yaratmamıştır (p = 0.858).

Boyun Engellilik İndeksi bir yıl içinde konservatif grupta ortalama 13,3 puan, cerrahi grupta ise 20,1 puan azalmış olup anlamlı bir fark bulunmamıştır (p=0,329).  

Veriler 2 yılda (104 hafta) karşılaştırıldığında, VAS kol ağrısı konservatif grupta 27,1 mm, cerrahi grupta ise 41,9 mm azalmıştır. Bu, gruplar arasında anlamlı bir fark yaratmamıştır (p=0,053), ancak yazarlar bunu yanlışlıkla klinik olarak anlamlı bir fark olarak etiketlemişlerdir. içinde-Azalma önceden belirlenmiş %30'luk başarılı düşüşü aştığı için grup farkı.

Boyun Engelli Endeksi 2 yılda konservatif grupta ortalama 12,5 puan, cerrahi grupta ise 20,6 puan azalma göstermiştir. Bu istatistiksel olarak anlamlı değildi (p=0.135).

VAS kol ağrısı verileri dikotomize edildiğinde, konservatif gruptaki katılımcıların %87'si ve cerrahi gruptaki katılımcıların %70'i iyi bir sonuç bildirmiştir. Bu oran 2 yıl sonra konservatif ve cerrahi gruplar için sırasıyla %70 ve %74 olarak değişmiştir.

Boyun Engellilik Endeksi sonuçlarının 1. yılda ikiye ayrılması, konservatif grubun %76'sının ve cerrahi tedavi grubunun %74'ünün iyi bir sonuca sahip olduğunu ortaya koymuştur. 2. yılda bu oran konservatif grubun %71'i ve cerrahi grubun %80'i olarak değişmiştir.

İkincil sonuçların analizi, EQ-VAS için 1 veya 2 yılda gruplar arasında anlamlı bir fark olmadığını (p=0.493) ortaya koymuştur, ancak her iki grup da yıllar içinde iyileşmiştir. Boyun ağrısı için VAS zaman içinde eşit oranda azalmıştır, ancak 2 yıl sonra cerrahi grup lehine anlamlı bir fark bulunmuştur (p=0.002). 

Sorular ve düşünceler

Her şeyin bir sırası vardır. Gözüme çarpan bir şey de terminolojinin tutarsız kullanımı oldu. Makalede ve protokolde yazarlar "servikal radikülopati" ve "servikal radiküler sendrom" terimlerini birbirinin yerine kullanmaktadır. Benzer görünmelerine rağmen, bu terimler eş anlamlı değildir, ancak literatürde birçok kez terminoloji örtüşmekte ve tutarsız bir şekilde kullanılmaktadır. Açık olmak gerekirse, servikal radiküler sendrom, servikal radiküler ağrı ve servikal radikülopatinin altında yer aldığı bir şemsiye terimdir. Servikal radiküler ağrı, servikal bir sinir kökünün sıkışması veya tahrişinden kaynaklanan ağrılı bir duruma işaret ederken, servikal radikülopati sinir fonksiyon kaybını ifade eder. Bu kayıp motor veya duyusal kaynaklı olabilir, ancak refleks kaybına da yol açabilir. Ağrı ve sinir fonksiyon kaybının bir kombinasyonu ağrılı radikülopati olarak adlandırılabilir. 

Şimdi bu açıklığa kavuştuğuna göre, bu yayında hangi hasta popülasyonunun incelendiğini bilmek önemlidir. Başlık servikal radikülopatiye işaret etmekte ve durumun sinir fonksiyonu kaybı ile karakterize olduğunu ima etmektedir. Özet servikal radiküler sendromu belirtmektedir. Uygunluk kriterlerinde "Engelli semptomlar VEYA karıncalanma" belirtilmiştir. Bu tanım net olamayacak kadar geniştir. Servikal radiküler ağrıdan kaynaklanan dayanılmaz ağrıları olan bir kişi engelli semptomlara sahip olabilir. Aynı şekilde, servikal radikülopati kaynaklı motor fonksiyon kaybı olan bir kişi de engelli semptomlardan etkilenebilir. Ayrıca, teşhisle ilgili hiçbir ayrıntı paylaşılmamıştır, bu da tam olarak hangi hasta popülasyonunun dahil edildiğini kesinleştirmeyi zorlaştırmaktadır. Metin boyunca, servikal radiküler ağrının kapsam dahilinde olduğu varsayılarak nörolojik fonksiyon kaybından ziyade ağrıya odaklanılmıştır. Ancak bu bir varsayım olarak kalmaktadır. Çalışma popülasyonunun tanımlanmasındaki netlik eksikliği, sonuçların yorumlanabilirliğini ve belirli klinik alt gruplara uygulanabilirliğini sınırlamaktadır. Terminolojiyi doğru kullanmak çok önemlidir!

Metodoloji RKÇ'den gözlemsel kohort tasarımına dönüştürülmüştür. Yazarların RKÇ'yi neden bir kohort çalışmasına dönüştürmeyi seçtiklerini kesinlikle anlıyorum, özellikle de katılımcı bulma konusunda sorunlarla karşılaştıkları için. Çalışma, tıp alanının ilerlemeye ve yeniliklere devam ettiği çok uzun bir süre olan dokuz yıl boyunca devam etmiştir. Bir RKÇ yürütmek için orijinal plana sadık kalmak, kaynakların boşa harcanmasına ve küçük bir örneklemin işe alınmasına yol açacak, yayın nihayet sunulduğunda güncelliğini yitirebilecek prosedürlerle sonuçta kanıt yığınına katkıda bulunmayacaktı. Yine de, gözlemsel bir çalışma, önyargılara eğilimli olduğu için optimal değildir. Katılımcıların nereden alındığı özellikle belirtilmemiştir, ancak nörolog ve beyin cerrahı bir teşhis koyabildiğinden ve beyin cerrahı hastayla birlikte tedavinin planlanmasına dahil olduğundan, bunun üçüncü basamak bir hastane ortamında olduğunu varsayıyorum. Bu kişiler zaten beyin cerrahına başvurduklarından, bu kişilerin zaten daha ileri düzeyde bakım arayışında olma ihtimalleri artmakta ve bu da ameliyata karşı bir önyargıları olduğunu ima etmektedir. Gerçekten de, 141 uygun adaydan yaklaşık üçte ikisi cerrahi tedaviyi tercih etmiştir. Bu durum, çalışmanın seçim yanlılığı ve tedavi yanlılığından etkilendiği anlamına gelebilir. Bu nedenle, gelecekte bir RKÇ yapılmasını haklı çıkaracak klinik eşitlik devam etmektedir. Spagetti grafikleri, gruplar içinde bile önemli heterojenlik gösterdiğinden, yanıt veren ve vermeyen katılımcıları daha da iyileştirmek için alt grup analizleri anlamlı olacaktır.

Spagetti grafiklerindeki bireysel veriler incelendiğinde, sonuçlarda bireyler arası çok fazla değişkenlik gözlemlenebilir. Bu, çalışma popülasyonunun önemli bir heterojenliğe sahip olduğu anlamına gelmektedir ve bu da geniş standart sapmalara akış göstermektedir. Başlangıçta da çeşitli faktörler farklılık göstermiştir, ancak ilginç bir şekilde bu farklılıklar analizlerde ortak değişkenler olarak anlamlı bulunmamıştır. Analizler, başlangıçtaki farklılıklar için önemli bir karıştırıcı etki bulmamıştır, yani gruplar başlangıçta eşit olmasa da bu farklılıklar zaman içinde sonuçları etkilememekte veya öngörmemektedir. Örneğin, VKİ'deki önemli bir fark, daha düşük VKİ'ye sahip birinin daha yüksek VKİ'ye sahip birine kıyasla otomatik olarak daha iyi bir tedavi etkisine sahip olacağı anlamına gelmez.

Yazarlar hasta memnuniyeti ile iyi sonuçları birbirine karıştırmıştır. Veriler analiz edilmeden önce, iyi bir sonuca işaret eden birkaç kesme noktası belirlenmiştir. Metinde, sınır değerlerden birine ulaşıldığında, yazarlar bazen bundan hasta memnuniyetini gösteren önemli bir sonuç olarak bahsetmektedir. Örneğin, Tablo 4'te konservatif olarak tedavi edilen katılımcıların %70'inin 2 yılda VAS kol ağrısının 25 mm/100'ün altında olduğu gösterilmektedir. Yazarlar bunu başarılı bir sonuç olarak nitelendirmektedir ki bu anlaşılabilir bir durumdur. Her ne kadar iyi sonuçlar ve hasta memnuniyeti birbiriyle bağlantılı olsa da, birisi belirli bir kesme puanı önerdiğinde, bu, hastanın bu kesme puanını aşmayı tatmin edici bir sonuç olarak gördüğü anlamına gelmez. VAS boyun ağrısı 25'in altında olan ve yine de yüksek bir Boyun Engellilik Endeksi skoruna sahip olan birinin, yazarlar hastayı başarılı bir sonuç gösteren biri olarak etiketlese de, aşırı derecede memnun olmayacağını hayal edebiliyorum. Bunun yerine, hastalar hangi sonuçların başarıyı göstereceğini ve kendilerine memnuniyet getireceğini belirtmek için bir çalışmanın tasarımına dahil edilmelidir.

İnekçe konuş benimle.

Çalışma başlangıçta randomize kontrollü bir çalışma (RKÇ) olarak tasarlanmış, ancak yol boyunca gözlemsel bir kohort çalışmasına dönüştürülmüştür. Yazarlar, dahil etme zor göründüğü için bu protokol sapmasının gerekli olduğunu açıklamışlardır. Kohort çalışması formatına geçmeden önce on iki katılımcı RKÇ formatına dahil edilmiştir. Protokol sapması makalede şeffaf bir şekilde açıklanmıştır.

Önceden belirlenmiş örneklem büyüklüğü hesaplamaları, alfa = 0.05, %90 güç ve VAS kol ağrısında 15 mm'lik bir azalmanın klinik olarak anlamlı bir etki olduğu, en kötü senaryo standart sapmasının 30 olduğu ve %10 takip kaybı hesaba katılarak grup başına 100 katılımcının dahil edilmesini gerektirmiştir.

İşte tartışılması gereken üç husus:

• Boyun Engelli İndeksi protokolde ikincil sonuç olarak belirtilmiş ancak nihai yayında birincil sonuç ölçütü olarak kullanılmıştır. Bu post hoc değişiklik, sonuç raporlama yanlılığı riski taşımakta ve seçici raporlama konusunda endişelere yol açmaktadır.
• MCID, VAS kol ağrısında %30'luk bir azalma olarak belirlenmiştir, ancak güç analizi için klinik olarak anlamlı olan 15 mm'lik bir azalma kullanılmıştır. Bu çifte standartla çalışmaktır. 
• 200 katılımcıya ihtiyaç duyulurken, çalışma 141 katılımcı kaydedildikten sonra, kayıtların başlamasından dokuz yıl sonra durdurulmuştur. Yazarlar bu nedenle orijinal örneklem büyüklüğü hesaplamalarını göz ardı etmiş ve başlangıçta planlanandan daha az sayıda katılımcı dahil edilmiştir. Bu durum çalışmanın gücünü sınırlamakta ve yanlış negatif bulgulara yol açabilmektedir.

Sonuçlar, yazarların bunu yorumlama biçimine ilişkin uyarı ile birlikte MCID'ye göre açıklanmıştır. Ne söylendiğine daha yakından bakalım. 

• VAS kol ağrısı sonucu için, konservatif grup 1 yılda ağrıda 49,9/100'den 13,0'a bir azalma göstermiştir. VAS ölçeğinde bu, 100 mm'de 30 mm'den fazla bir fark anlamına gelir ve 30 mm'lik MCID'yi aşar. 49,9 mm'den 13,0 mm'ye inmek %74'lük bir azalmadır.
• VAS boyun ağrısı sonucu için, konservatif grupta 47,8 mm'den 21,7 mm'ye bir azalma gözlenmiştir. Bu, görünüşte MCID'yi aşan %54,6'lık bir azalma anlamına gelse de, 26,1 mm'lik bu fark 30 mm'lik eşik MCID'nin altında kalmaktadır. 
• Bu yayında, bu yanlış yorumlama, aslında hiçbir fark yokken bir farka işaret etmek için aşırı vurgulanmamış olsa da, bu, bir makaleyi okurken her zaman dikkat etmeniz gereken yaygın bir yanlış yorumlama / yanıltmadır. 100 mm'lik bir ölçekte 30 mm'lik bir azalma gerektiğinde (ki bu %30'dur), toplam ölçek yerine başlangıç skorunda ifade edildiğinde %30'luk bir farkın klinik olarak ilgili olarak etiketlenmesinin yaygın çarpık resmine her zaman dikkat etmelisiniz.
• Gördüğünüz gibi, %30'luk bir indirim 30/100 puanlık bir indirim değildir.

Servikal radiküler ağrı tipik olarak boyundan ziyade kolda daha belirgin olduğundan, yazarlar birincil sonuç ölçütü olarak VAS kol ağrısına öncelik vererek iyi bir iş çıkarmışlardır. Her iki grup da zaman içinde anlamlı azalmalar gösterirken, kol ağrısındaki azalma gruplar arasında anlamlı bir farka ulaşmamıştır. Her iki grupta da kol ağrısında kayda değer bir azalma olmasına rağmen, bir tedavinin diğerine üstünlüğü tespit edilememiştir. Sadece boyun ağrısı için VAS, 2 yılda gruplar arasında cerrahi grup lehine istatistiksel olarak anlamlı bir farka ulaşmıştır. Ancak insanlar bu durumdayken kol ağrılarından daha fazla şikayet ettiklerinde ve gruplar arasındaki tek anlamlı fark ikincil sonuç olan VAS boyun ağrısı için bulunduğunda, üstelik konservatif gruptan daha iyi performans göstermeden önce 2 yıl beklemek zorunda kaldıklarında, bu ameliyatın üstünlüğünü gösterir mi? Ben öyle düşünmüyorum ve %95 özgüven aralığı da -30.71 (MCID'yi aşan) ile -7.03 (MCID'nin altında kalan) arasında değiştiği için bu düşünceyi destekliyor. Bunun da ötesinde, tek anlamlı fark, çoklu karşılaştırmalar için Bonferroni düzeltmesinin benimsenmediği ve yanlış pozitif bulgu riskini artıran bir çalışmada ikincil bir sonuçta elde edilmiştir. 

Son olarak, çalışma boyunca hastalarla ilgili çok az bilgi verilmiştir. Metodolojide yazıldığı üzere, konservatif grupta fizyoterapiye izin verilmesine rağmen rutin olarak reçete edilmemiştir. Yayının hiçbir yerinde eşlik eden tedavilerden veya ilaç kullanımından bahsedilmemiştir. Hastadan aile hekimi ve nörolog sorumlu olduğu için bakım muhtemelen daha çok biyomedikal oryantasyonlu olmuştur. Bu gruptaki iyi gelişmeler, fizyoterapi konsültasyonunun tek başına gerekli olduğunu göstermemektedir, ancak çok az ayrıntı paylaşıldığından, eğitim ve bilgilendirmenin ne kadar biyopsikososyal oryantasyonlu olduğunu tam olarak bilmiyoruz. Görüşme hasta merkezli miydi yoksa herkes aynı önceden hazırlanmış tavsiyeleri mi aldı? Bu konsültasyon için ne kadar zaman harcandı? Ayrıca, Teşhis için MRG taramaları gerekli olmasına rağmen, etkilenen servikal seviyeler hakkında hiçbir bilgi paylaşılmamıştır. Önceden yayınlanan protokol bu konulara açıklık getirmemekte ve gelecekte daha şeffaf denemeler yapılmasını savunmaktadır.

Eve götüren mesajlar

Yazarlar servikal radiküler ağrı için ameliyat sonrası potansiyel faydalı sonuçlara işaret etse de, verilerin daha yakından gözlemlenmesi bu sonucu desteklememektedir. Ayrıca, bu kohort tasarımı tedavilerden birinin üstünlüğüne dair kesin kanıtlar sunamamaktadır.

Gözlemsel çalışmalar yaygın önyargıları (seçim önyargısı, karıştırıcı önyargı - örneğin, ameliyatı tercih eden hastaların ameliyatın kendilerini "iyileştireceğine" dair daha iyi beklentilere sahip olması) ekarte edemeyeceğinden, bir RKÇ haklı olabilir. Bu çalışmada gözlemlendiği gibi, hasta alımı ile ilgili sorunları ele almak için önce bir pilot RKÇ yapılmalıdır.

Bu CASINO çalışmasında olduğu gibi, hasta popülasyonu belirsiz terimlerle tanımlanmıştır, bu da okuyucuyu katılımcıların yalnızca radiküler ağrı mı yaşadıkları yoksa nörolojik defisitlerle birlikte servikal radikülopatiye mi ilerledikleri konusunda belirsiz bırakmaktadır. Bu belirsizlik önemsiz değildir; disfonksiyon olmayan ağrı ve nesnel sinir bozukluğu olan ağrı genellikle müdahalelere farklı yanıt verir. Net teşhis sınırları olmadan, sonuçları yorumlamak, ironik bir şekilde denemenin adına yakışır şekilde bir şans oyununa dönüşüyor. Hangi numaraların hangi klinik tabloya karşılık geldiğini bilmeden rulet çarkını çevirmek gibi, bu özgüllük eksikliği de bulguların dış geçerliliğini zayıflatan bir tür metodolojik rastgelelik ortaya çıkarmaktadır

Referans

Gül, A., van Geest, S., Kuijper, B., van der Plas, A. A., Steyerberg, E., & Vleggeert-Lankamp, C. (2025). Kumarhane denemesi: intervertebral disk fıtıklaşmasına bağlı servikal radikülopatili hastalarda cerrahi ve konservatif tedavi: prospektif bir kohort çalışması. Avrupa Omurga Dergisi.