Введение

Несмотря на консенсус в отношении физических упражнений при латеральной эпикондилгии, существует недостаток подробных описаний оптимальных компонентов упражнений, что затрудняет рекомендацию "лучшего" протокола упражнений. Медленные тренировки с тяжелым сопротивлением стали одним из вариантов лечения тендинопатий. В то время как существует множество исследований, изучающих эффективность тренировок с применением УВТ на нижних конечностях, данные по верхним конечностям скудны. В двух недавних исследованиях был разработан протокол для изучения эффективности медленных тренировок с тяжелым сопротивлением при латеральной эпикондилгии. На прошлой неделе мы изучили первое, пилотное исследование Дивии Мэри и др. (2025), в котором было несколько методологических проблем и недостатков, которые сделали выводы исследования недействительными. Во второй части, которую мы рассмотрим сегодня, представлено исследование Sveinall et al. (2024), которая служит примером того, как нужно проводить исследования. Авторы исследования Sveinall хотели изучить возможность проведения РКИ, в котором бы сравнивались медленные тяжелые тренировки с сопротивлением при латеральной эпикондиалгии с ударно-волновой терапией или только с информацией и советами.

Методы

Данное исследование было технико-экономическим, то есть оно было направлено на то, чтобы выяснить, насколько практичны различные вмешательства при латеральной эпикондилгии (теннисный локоть), а не на то, чтобы окончательно доказать, какое из них наиболее эффективно. Это важный первый шаг перед тем, как провести настоящее превосходное РКИ.

Взрослые участники были включены, если клинический диагноз латеральной эпикондилгии был подтвержден 2 из 5 положительных провокационных тестов:

• Боль при пальпации
• Тест Козена
• Боль во время силового захвата
• Тест Модсли
• Тест Милла

На исходном уровне были собраны основные демографические данные, а также информация о характеристиках боли, анальгетических препаратах и предыдущем лечении.

Участники были случайным образом распределены в одну из трех групп, но все группы получили одинаковую письменную и устную информацию об этиологии латеральной эпикондилгии, патогенезе, вариантах лечения и прогнозе латеральной эпикондилгии. Кроме того, участникам сообщили, что пользоваться локтем, несмотря на боль, безопасно, поскольку боль не всегда является сигналом о вреде. Им было рекомендовано использовать руку для восстановления и поддержания функции, но управление нагрузкой было рекомендовано для постепенного увеличения функциональности в пределах терпимой боли.

Сравнивались три различные схемы лечения:

• Тяжелая медленная тренировка с сопротивлением

Компоненты упражнений обсуждались индивидуально и лично с аспирантом-физиотерапевтом. Была назначена 12-недельная программа домашних упражнений с частотой занятий 3 раза в неделю, всего 36 занятий. Выполнялись только два упражнения: разгибание запястья с эксцентрическим контролем, а также пронация и супинация запястья. Их также научили растягивать разгибатели запястья и предписали выполнять эту растяжку три раза в день по три подхода по 30 секунд.

В соответствии с потребностями участников были организованы контролируемые встречи, которые можно было проводить до одного раза в неделю, в цифровом формате или лично. Участники заполняли дневник тренировок и получали инструкции по управлению вспышками боли (см. пункт 12 в таблице ниже).

• Радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия

Пациенты, рандомизированные в эту группу, были проинформированы об ударно-волновой терапии и получили 3 сеанса с интервалом примерно в 1 неделю. Они получили 2000 импульсов на частоте 10 Гц с низкоэнергетическим воздействием между 1,5 и 3 BAR на область максимальной боли над латеральным надмыщелком. Ограничений после лечения не было.

• Информация и советы

В ходе одной индивидуальной личной встречи с аспирантом-физиотерапевтом информация и советы предоставлялись в соответствии с протоколом. Эта сессия длилась до 45 минут и содержала те же советы и информацию, что и для остальных участников. На этом занятии участникам было предложено указать свои основные проблемы и поставить собственные цели по восстановлению. Далее обсуждались темп и управление нагрузкой.

Физиотерапевт также спрашивал об их убеждениях относительно боли и стратегиях ее преодоления. Кроме того, их информировали о надежности их локтя, несмотря на боль в локте. Подчеркивалось естественное течение болезни и хороший прогноз, но говорилось, что на это потребуется время. Они не получали ограничений, а наоборот, их поощряли использовать локти как можно чаще, независимо от боли.

Результаты

Первичной мерой оценки результатов была осуществимость испытания, поэтому авторы определили критерии успеха априори. Для оценки осуществимости оценивались следующие результаты:

• Набор: проверялся процесс набора количества участников и уровень набора.
• Соблюдение назначений: измерялось количество проведенных занятийСоблюдение вмешательств: измерялось количество проведенных учебных занятий
• Приемлемость: оценивается по 19-балльной шкале Лайкерта от -9 (я не принимаю свое лечение) до +9 (я полностью принимаю свое лечение)
• Всесторонность: оценивается по 19-балльной шкале Лайкерта от -9 (я не понимаю своего лечения) до +9 (я полностью понимаю свое лечение)
• Уровень удержания: Оценивалась полнота данных через 3 и 6 месяцев.

Исходя из этих результатов, был использован подход "стоп-сигнал":

1. Green-Go: Приступить к проведению РКИ
2. Amber-Amend: Приступить к изменениям
3. Красный стоп: Не приступайте к работе, если нет возможности внести изменения

Были определены следующие вторичные результаты:

• Оценка теннисного локтя пациентами (PRTEE): более высокие баллы означают большую инвалидность
• Быстрая оценка инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH): от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы отражают большую степень инвалидности
• 5-уровневый EuroQol-5D (EQ-5D-5L): от 0 (наихудшее мыслимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее мыслимое состояние здоровья)
• Числовая шкала оценки текущей боли: от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить)
• Глобальная оценка изменений (GROC): от -6 (максимальное ухудшение) до +6 (полное восстановление)
• Сила хвата без боли, выраженная в килограммах

Результаты

В исследование было включено 60 участников, большинство из которых были женщинами (68 %). Средний возраст испытуемых составил 47,8 года (SD: 9,3 года). У 90 % из них средняя продолжительность симптомов превышала 3 месяца. Около двух третей участников ранее получали упражнения для лечения латеральной эпикондилгии. В каждую группу было включено по двадцать участников.

• Рекрутинг:
  • 78% пациентов, прошедших скрининг, были пригодны для рандомизации (критерий >75%)
  • 92% пациентов, отвечающих критериям, были готовы к рандомизации (критерий >90%) 
  • Показатель набора составил 3,37 участника в месяц, что несколько ниже априорного показателя успешности, равного 3,75 участника в месяц. 
• Appointment Adherence:
  • Группа тренировок с тяжелым медленным сопротивлением: 90 % соблюдения запланированных последующих встреч (38 из 42 проведенных встреч, успешных).
  • Группа ударно-волновой терапии: 100% соблюдение трех сеансов ударно-волновой терапии (60 из 60 проведенных сеансов; 3 сеанса на каждые 20 участников).
• Соответствие вмешательству:
  • Группа тренировок с тяжелым медленным сопротивлением: Только 32 % (6 из 19 участников) выполнили хотя бы 30 из 36 рекомендованных тренировок в течение 12 недель. Это было ниже критериев успешного выполнения. Основной причиной невыполнения рекомендаций было усиление боли.
• Приемлемость и понятность:
  • Все вмешательства были оценены участниками как выше критериев успешности как по приемлемости, так и по понятности на исходном уровне и в течение 3 месяцев. Это означает, что участники в целом сочли назначенное им лечение приемлемым и легким для понимания.
• Коэффициент удержания:
  • Через 3 месяца: 97% удержания (58 из 60 участников), что было успешным (критерий >75%). успешным (критерий >75%).
  • Через 6 месяцев: 68% удержания (41 из 60 участников), что ниже ниже критерия успешности (критерий >75%).
• Полнота данных:
  • На исходном уровне и через 3 месяца: Полнота данных по всем первичным и вторичным показателям составила 98-100%, что было успешным (>75%).
  • Через 6 месяцев: Полнота данных осталась на уровне 100 % для оставшихся участников. Однако, учитывая более низкий уровень удержания в течение 6 месяцев, общая полнота данных по отношению к первоначальному размеру выборки, естественно, пострадала.

В группа тяжелых медленных тренировок с сопротивлениемпять участников сообщили об усилении боли после упражнений как о неблагоприятном событии. Восемь участников указали, что причиной несоблюдения режима было обострение боли. Три участника из этой группы обратились за альтернативным лечением в течение 3-месячного периода наблюдения, а затем еще три - через 6 месяцев. 

В группа ударно-волновой терапии один участник сообщил о том, что обратился за другими видами лечения в течение 3 месяцев, но ни один не обратился в течение 6 месяцев. 

Десять участников из группы информации и консультаций захотели перейти на другое лечение после 3-месячного наблюдения. Шесть из них выбрали ударно-волновую терапию, а четверо предпочли тяжелые медленные тренировки с сопротивлением. Один участник обратился за альтернативным лечением через 3 месяца, а двое - через 6 месяцев. 

Вторичные внутригрупповые изменения показали, что во всех группах улучшились показатели оценки результатов по отзывам пациентов и сила захвата без боли в течение 3 и 6 месяцев. Все группы превзошли минимальный уровень выявляемых изменений для PRTEE (MDC: 8,9) и Quick-DASH (MDC: 11.2). Две трети участников сообщили об улучшении своего состояния, а 10 % - об ухудшении.

Вопросы и мысли

Группы были проинформированы о возможных вариантах лечения до рандомизации. Однако ожидания пациентов не оценивались. Поскольку большинство участников уже пробовали заниматься физическими упражнениями, вполне реально предположить, что их ожидания от упражнений, поскольку они не достигли разрешения симптомов ранее, были на низком уровне. Поскольку это не было учтено, это потенциальный сбивающий фактор, который следует учесть в полномасштабном РКИ. 

Использовался простой подход к тренировкам, без вычурных упражнений или оборудования, только основы: прогрессивная нагрузка и последовательность. Но в ходе исследования выяснилось, что для многих придерживаться плана было сложно, так как соблюдение было низким. 

• Приверженность в данном исследовании относилось к соблюдение назначений. Пациенты могли выбрать очный прием, если считали это необходимым. В данном исследовании измерялось, явились ли участники на запланированные очные сеансы и последующие встречи.
  • Для группа ударно-волновой терапииПриверженность измерялась тем, посещали ли участники три сеанса ударно-волновой терапии. Здесь 100% приверженность.
  • Для группа тяжелых медленных тренировок с сопротивлениемПриверженность измерялась тем, посещали ли участники запланированные последующие встречи. Приверженность к ним составила 90 %.
  • По сути, приверженность заключалась в том, чтобы появляться для запланированного взаимодействия с исследователями или терапевтами.
• СоответствиеС другой стороны, под соответствием понимается соответствие вмешательствуВ частности, для домашней программы тяжелых медленных тренировок с сопротивлением. Измерялось, выполнили ли участники выполнили рекомендуемое количество тренировок дома в течение 12-недельного периода.
  • Протокол рекомендовал 36 сеансов (3 раза в неделю в течение 12 недель). В исследовании критерием соответствия было выполнение не менее 30 из этих 36 сеансов.
  • В результате только 32% участников группы HSR соответствовали этому критерию, то есть 6 из 19 участников.
  • Соблюдение было связано с выполнение предписанных действий в соответствии с инструкциями, особенно для самостоятельного выполнения программы домашних упражнений.

Итак, подведем итоги:

• Приверженность = Присутствие на приемы/сеансы.
• Соблюдение = Выполнение домашних упражнений в соответствии с рекомендациями.

В исследование была включена группа пациентов, которая дала рекомендации по улучшению понятности информации и материалов исследования. Это помогает убедиться в том, что дизайн и материалы исследования были ориентированы на пациента и прагматичны. Это считается сильной стороной исследования, так как повышает вероятность того, что в ходе исследования будут рассмотрены важные для пациентов вопросы и оно будет проведено приемлемым и понятным для них способом

Авторы использовали подход "стоп-сигнала", который необходим для сокращения отходов исследований. Этот подход помогает исследователям определить готовность и необходимые корректировки для более масштабного испытания, что, по сути, является целью технико-экономического обоснования.

Поговори со мной о ботанике

Поскольку я хотел сравнить это технико-экономическое обоснование с пилотным исследованием Дивьи Мэри и др. (2025) мы рассмотрели на прошлой неделе, мы можем отметить следующее:

1. Trial Design & Reporting:

• Sveinall et al:
  • Четко указано, что это рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование с параллельным дизайном. Отчеты в соответствии с 26-пунктовым контрольным перечнем из положения CONSORT 2010: распространение на рандомизированные пилотные и технико-экономические исследования. Это прекрасно и полностью соответствует лучшим практикам отчетности о таких исследованиях. Четко определяет свои априорные четко определяет свои априорные критерии успеха для результатов осуществимости.
• Дивия Мэри и др:
  • Несмотря на то что исследование заявлено как РКИ (уровень доказательности 1), в названии и аннотации оно названо "пилотным исследованием", которое обычно предшествует полноценному РКИ и часто имеет другие методологические ожидания (например, расчеты размера выборки проводятся для определения целесообразности, а не эффективности). Отчетность, особенно в отношении рандомизации и ослепления, нечеткая. В нем отсутствует четкое заявление о соблюдении каких-либо рекомендаций по отчетности (например, CONSORT), что затрудняет всестороннюю оценку его качества.

2. Рандомизация и ослепление:

• Sveinall et al:
  • Подробнее сгенерированная компьютером последовательность рандомизации с блоками переменного размера, неизвестными лечащему физиотерапевту. Это надежный метод.
  • Четко указано, что в связи с характером вмешательств (упражнения против ударно-волновой терапии против консультаций), ни физиотерапевт, ни участники не могли быть ослеплены. Это ограничение присуще прагматическим исследованиям, включающим различные вмешательства, но оно открыто признается. Осуществимость оценщика не оценивалась, что является незначительным ограничением для вторичных результатов.
• Дивия Мэри и др:
  • Заявлено, что "Участники... были случайным образом распределены либо в группу HSR, либо в группу CE.", но отсутствуют важные детали о процессе рандомизации (например, метод генерации, сокрытие распределения). Без этого невозможно подтвердить истинную рандомизацию и предотвращение предвзятости отбора. В исследовании нет упоминания об ослеплении участников, терапевтов или оценщиков результатов, что является серьезным методологическим недостатком для испытания эффективности, потенциально вносящим погрешность в результаты и обнаружение.

3. Участники и набор:

• Sveinall et al:
  • Подробный критерии включения и исключениявключая клинические провокационные тесты. Прагматичные критерии исключения, отражающие реальных пациентов. Сообщает об успешном прохождении отбора и готовности к рандомизации.
  • Уровень набора немного ниже априорный целевого показателя.
• Дивия Мэри и др:
  • Предоставляет критерии включения/исключения.
  • Небольшой размер выборки (N=24 всего, 12 на группу) упоминается как "более чем достаточный" на основании расчета мощности для 40% разницы в эффекте, что является нереально большой для пилотного исследования и очень подвержен влиянию случайных находок. Их демографические данные (45-65 лет, односторонний LE, симптомы > 12 месяцев) являются довольно специфическими, потенциально ограничивая обобщение.

4. Вмешательства:

• Sveinall et al:
  • Протокол тяжелой медленной тренировки с сопротивлением Протокол тяжелой медленной тренировки с сопротивлением был представлен с использованием шаблона отчетности по упражнениям (Consensus on Exercise Reporting Template, CERT), обеспечивая отличную детализацию для повторения (например, прогрессия нагрузки, сеты/повторы, темп, обезболивание). Протокол ударной волны также подробно описан. Все группы получили одинаковую общую информацию.
  • Добровольное наблюдение" за группой медленных тренировок с тяжелым сопротивлением и различная степень усвоения могут внести несоответствие.
• Дивия Мэри и др:
  • Описания менее подробные, чем в CERTчто затрудняет точное повторение. Например, тяжелый медленный тренинг сопротивления в этом исследовании упоминает "более высокую интенсивность... 70-80 % от 1ПМ", но затем "начало с... 15ПМ", что противоречит друг другу, если 1ПМ - это одно максимальное поднятие. Группа обычных упражнений включает в себя широкий спектр упражнений (вращения с весом/без веса, подъемы, наклоны, растяжки, жимы, скручивания), что затрудняет определение того, что именно способствует наблюдаемому эффекту, хотя эффективность не может быть оценена по достоинству в силу характера исследования и его недостатков.

5. Измерения результатов и сбор данных:

• Sveinall et al:
  • Четко определенные априорные критерии осуществимости для успеха. Использование валидированных показателей (PRTEE, Quick-DASH, EQ-5D-5L, сила хвата без боли). Высокая полнота данных через 3 месяца.
  • Уровень удержания в течение 6 месяцев ниже критериев успеха. Отсутствие экономических опросников, которые могли бы завысить впечатление от полноты данных.
• Дивия Мэри и др:
  • Используются валидированные показатели результатов (PRTEE, PSFS, сила хвата), но в значительной степени опираются на самоотчеты и меньше внимания уделяется объективной или слепой оценке. Первичный результат, по-видимому, является статистической разницей, а не показателем выполнимости для пилотного исследования. "Исследование было сосредоточено на краткосрочных улучшениях... избегая долгосрочного наблюдения из-за бремени участников и ограниченности ресурсов", что приемлемо для пилотного исследования, но ограничивает клиническое понимание устойчивых преимуществ.

Часть 2: Требования к технико-экономическому обоснованию и извлеченные уроки

• Sveinall et al:
  • Целесообразность: Данное исследование является хрестоматийным примером хорошо проведенного технико-экономического обоснования. В нем четко установлены априорные критерии успеха для набора, соблюдения, соответствия, принятия, удержания и полноты данных.
  • Ключевые результаты технико-экономического обоснования:
    • Успешно: Соответствие критериям, готовность к рандомизации, соблюдение назначений (особенно ударно-волновых), приемлемость/понятность всех приемлемость/понятность всех вмешательств, сохранение/полнота данных в течение 3 месяцев.
    • Сложности: Уровень набора немного ниже целевого. Крайне важно, что из-за обострения болевого синдрома боковая эпикондиалгия (32%) плохо поддается медленному тренингу с интенсивным сопротивлением. Удержание в течение 6 месяцев также снизилось.
  • Извлеченные уроки: Тренировки с тяжелым медленным сопротивлением требуют значительной адаптации (например, большего контроля, тщательного обезболивания, более медленного развития), прежде чем можно будет рассматривать возможность проведения РКИ с полной эффективностью. Ударно-волновая терапия и консультирование являются целесообразными для дальнейшего изучения, но для ударно-волновой терапии необходим фиктивный контроль. Метод 6-месячного наблюдения (с использованием электронной почты), возможно, нуждается в пересмотре.
• Дивия Мэри и др:
  • Фокус на целесообразность: Хотя исследование и называется "пилотным", его явный вывод касается эффективности ("тяжелые медленные тренировки на сопротивление демонстрируют более высокую эффективность по сравнению с обычными упражнениями"). Это фундаментальное несоответствие с целью пилотного/опытно-показательного исследования, которое заключается в оценке процессов исследования, а не эффективности лечения.
  • Ключевые аспекты осуществимости (неявно подразумеваемые):
    • Набор 24 участников был, по-видимому, достигнут.
    • Соблюдение/приверженность не указаны в качестве первичных результатов, но тот факт, что 12-недельное вмешательство было завершено для 24 участников, говорит о том, что это было возможно, хотя и без конкретных показателей. завершено для 24 участников говорит о том, что это было возможно, хотя и без конкретных показателей.
  • Извлеченные уроки: Данное исследование, несмотря на его результаты, подчеркивает ловушку преждевременных заявлений об эффективности на основе пилотных данных. Его главная ценность, возможно, в том, что это небольшой, ранний сигнал, но не окончательное доказательство превосходства медленных тренировок с тяжелым сопротивлением.

Реферат

• Sveinall et al:
  • Четкий дизайн исследования, четкие цели выполнимости с априорный Четкий план исследования, четкие задачи по выполнению с априорными критериями успеха, надежный процесс рандомизации, подробная отчетность по вмешательству (CERT), а также участие пациентов и общественности в разработке исследования. Прозрачность отчетности об ограничениях (например, отсутствие ослепления, низкий уровень соблюдения HSR) является основным преимуществом.
  • Предоставляет ценную информацию для разработки будущего окончательного испытания.
  • Соблюдение режима медленных тренировок с низким тяжелым сопротивлением - ключевой вывод, требующий внимания.
  • Снижение уровня удержания в течение 6 месяцев (подчеркивает проблемы, связанные с более длительным наблюдением).
  • Отсутствие фиктивной группы ударных волн (ограничивает выводы об эффективности ударных волн, но это было технико-экономическое исследование, поэтому в данном контексте оно приемлемо).
• Дивия Мэри и др:
  • Попытка исследовать тяжелые медленные тренировки с сопротивлением при латеральной эпикондилгии, где доказательств мало. Используются соответствующие показатели (PRTEE, сила хвата), но но амбициозность заявления о "превосходной эффективности" на основе такого небольшого эксперимента не может быть одобрена.
  • Существенные методологические недостатки: Нечеткая рандомизация и отсутствие сокрытия распределения, отсутствие ослепления участников, терапевтов или экспертов.
  • Неправильный расчет объема выборки и утверждения об эффективности для пилотного исследования.
  • Менее подробная отчетность о вмешательстве, что затрудняет воспроизведение.

Напутствия на будущее

В ходе исследования была выявлена высокая приверженность к очным занятиям физическими упражнениями и сеансам ударно-волновой терапии, что свидетельствует о желании и возможности участников посещать очные встречи. Однако соблюдение домашней программы было низким, что говорит о том, что, хотя участники могли принять идею тяжелых медленных тренировок с сопротивлением при латеральной эпикондилгии (высокая приемлемость), последовательное выполнение упражнений в домашних условиях оказалось сложным, в основном из-за усиления боли. Ударно-волновая терапия может быть приемлемой альтернативой, но, учитывая целесообразность исследования, ее следует сначала тщательно оценить с помощью мнимого контролируемого РКИ. 

Некоторые вопросы, возникшие в ходе данного исследования, могут быть приняты во внимание, если вы хотите внедрить тренировки с сопротивлением у пациентов с латеральной эпикондиллалгией:

• Поскольку приверженность к тренировкам на сопротивление была успешной, возможно, вам стоит подумать о том, чтобы не просто прописывать домашние упражнения, а посещать врачей лично, или, по крайней мере, назначать домашние упражнения с обязательным последующим приемом каждую неделю.
• Следите за болью и продолжайте рассказывать пациенту об упрямстве латеральной эпикондилгии. Но подчеркивайте, что боль не равна вреду, и повторяйте! Тем более, что боль была самым важным фактором для людей, которые были менее комплаентны.
• Не переусложняйте реабилитацию, а сосредоточьтесь на коррекции болевого поведения и когниций, особенно если они дезадаптивны.
• Не тратьте впустую назначенные сеансы, зная, что естественное течение латеральной эпикондилалгии требует времени

Ссылка

Sveinall H, Brox JI, Engebretsen KB, Hoksrud AF, Røe C, Johnsen MB. Тренировки с тяжелым медленным сопротивлением, радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия или рекомендации для пациентов с теннисным локтем в норвежской системе вторичной медицинской помощи: рандомизированное контролируемое исследование целесообразности. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e085916. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085916. PMID: 39806585; PMCID: PMC11667321. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39806585/