Эллен Вандик
Менеджер по исследованиям
Все мы в какой-то момент времени сталкивались с шумом в ушах, возможно, после того, как слышали громкие звуки или возвращались домой после шумного мероприятия. У шума в ушах может быть много причин, хотя и на него может влиять измененный соматосенсорный вход из шейного отдела позвоночника и височно-нижнечелюстной области. Наличие соединительных волокон между челюстью и шеей с дорсальным кохлеарным ядром объясняет эту взаимосвязь. Измененный соматосенсорный вход от челюсти включает в себя дисфункцию височно-нижнечелюстного сустава и мышц, а также парафункциональные привычки полости рта, такие как бруксизм. Согласно исследованиям распространенности, шум в ушах встречается у 30-64% пациентов с височно-нижнечелюстными расстройствами. Более ранние исследования показывали положительный эффект лечения орофациальной физиотерапией на жалобы на шум в ушах, но часто характеризовались высоким риском необъективности. Поэтому в данном исследовании проводилось рандомизированное контролируемое испытание, и его целью было свести к минимуму риск предвзятости.
Было проведено рандомизированное контролируемое исследование с отсроченным дизайном лечения. Пациенты с умеренным или тяжелым хроническим субъективным шумом в ушах, характеризующимся оценкой функционального индекса шума в ушах (TFI) в диапазоне от 25 до 90 баллов, который был стабилен в течение как минимум 3 месяцев, были набраны из третичной клиники лечения шума в ушах. Кроме того, пациенты также должны были страдать височно-нижнечелюстным расстройством или демонстрировать парафункциональные привычки в полости рта.
Все пациенты получили консультацию и информацию о своем тиннитусе до начала любого другого лечения. Орофациальная физиотерапия состояла из массажа жевательных мышц; упражнений на растяжку; релаксационной терапии, консультирования по вопросам отказа от привычек во рту, бруксизма, гигиены сна, совета по образу жизни и биологической обратной связи. Если пациенты скрежетали зубами, им устанавливалась окклюзионная шина. Мобилизация и упражнения для шейного отдела позвоночника добавлялись, если у пациентов были сопутствующие проблемы с шейным отделом позвоночника.
Пациенты были рандомизированы в группу раннего или отсроченного орофациального лечения. Пациенты ранней группы начали физиотерапию с 0-9-й недель, в то время как отсроченная группа начала с выжидательного подхода в тот же период и приступила к орофациальному физиотерапевтическому лечению с 9-18-й недель. Этот срок был периодом наблюдения за группой ранней физиотерапии. Недели с 18 по 27 служили наблюдением за группой отсроченной физиотерапии. В течение 9-недельного срока разрешалось провести максимум 18 занятий.
Первичной мерой исхода было изменение показателей опросника Tinnitus Questionnaire (TQ). Это валидированный опросник из 52 вопросов, ответы на которые даются по 3-балльной шкале: от "верно" (0 баллов), "частично верно" (1 балл) до "не верно" (2 балла). Общий балл варьируется от 0 до 84, при этом более высокие баллы указывают на более сильное раздражение от шума в ушах. Общий балл может быть использован для классификации людей по 4 категориям дистресса, связанного с тиннитусом: Степень 1 (легкая) от 0 до 30 баллов, степень 2 (посредственная) от 31 до 46 баллов, степень 3 (тяжелая) от 47 до 59 баллов и степень 4 (крайне тяжелая) от 60 до 84 баллов.
Всего в исследование было включено 80 пациентов, которые были в равной степени рандомизированы в группу раннего или отсроченного лечения орофациальной физиотерапией. На исходном уровне обе группы были сопоставимы по клиническим и демографическим характеристикам. За первые 9 недель в ранней группе наблюдалось снижение TQ на -4,1 балла, а в отсроченной группе - на -0,2 балла. Эта межгрупповая разница не была ни статистически значимой, ни клинически значимой. Когда отсроченная группа получала орофациальную физиотерапию в течение недель 9-18, было отмечено аналогичное нерелевантное снижение на 6 баллов. После последующего наблюдения наблюдалось снижение на -2 балла в ранней группе и на -1,2 балла в отсроченной.
Таким образом, получается, что между ранней и отсроченной группами не наблюдалось ни существенных, ни клинически значимых групповых различий по показателю первичного результата. Внутригрупповой анализ показал значительное снижение показателей между исходным уровнем и после прохождения орофациального лечения, а также после последующего наблюдения в обеих группах. Здесь различия были значительными, но не клинически значимыми, так как снижение осталось меньше минимально клинически значимого изменения в 8,72 балла. В целом 34% пациентов достигли клинически значимого улучшения TQ после лечения и 46% - после последующего наблюдения.
Это исследование показало значительное уменьшение раздражения от шума в ушах после лечения орофациальной физиотерапией (как видно из внутригруппового анализа), однако это уменьшение первичного показателя исхода не достигло клинически значимого порога.
Межгрупповой анализ менее значим, так как в обеих группах проводилось одинаковое лечение. Использование периода ожидания в отсроченной группе было способом минимизировать риск предвзятости за счет создания контрольной группы, так как в условиях третичной клиники было нецелесообразно не предлагать лечение этим людям. Еще одно преимущество этого подхода в том, что он позволяет получить представление о влиянии естественной эволюции состояния. Поскольку набранные пациенты были направлены в третичную клинику и имели стабильные жалобы на шум в ушах в течение как минимум 3 месяцев, можно было предположить, что после периода ожидания в отсроченной группе не будет заметно больших преимуществ. Поэтому интересно увидеть, что действительно, эти пациенты не достигли улучшений за 9 недель ожидания лечения.
Обе группы показали значительное снижение раздражения от шума в ушах после прохождения орофациального лечения, и этот эффект сохранялся даже после последующего наблюдения. Однако общее снижение не достигло клинически значимого порога в 8,72 балла, но это можно частично объяснить тем, что на исходном уровне средняя степень раздражения от шума в ушах была посредственной (37 в ранней группе и 34 в отсроченной), а также тем, что опросник состоял из вопросов, оцениваемых по трехбалльной шкале, что может означать, что эта шкала менее чувствительна к меньшим изменениям в степени раздражения от шума в ушах. Вторичный показатель Tinnitus Functional Index (TFI), в котором вопросы, касающиеся тяжести шума в ушах, оцениваются по 11-балльной шкале Лайкерта, показал значительное и клинически значимое улучшение в обеих группах. Хотя в этом исследовании не было возможности выявить различия в TFI, значимость клинически значимого снижения TFI и корреляция между TFI и TQ могут указывать на возможную клиническую пользу.
Если первичный результат не удался, есть несколько вопросов, которые можно задать, пытаясь оценить клиническую значимость результатов исследования.
Есть некоторые признаки потенциальной пользы, так как снижение показателя TQ было значительным и приближалось к порогу клинически значимой разницы. Показатель TQ в качестве первичного результата кажется подходящим, но, возможно, он был недостаточно чувствительным для выявления изменений по сравнению с TFI. Тем не менее оба опросника хорошо коррелируют друг с другом, и значимое снижение по последнему наблюдалось. Учитывая популяцию, следует отметить, что это были пациенты со стабильными жалобами на шум в ушах, направленные в третичную клинику, и 9 недель проведения орофациального физиотерапевтического лечения могли оказаться просто слишком короткими.
Так что, отвечая на некоторые из этих вопросов, можно сказать, что да, есть признаки потенциальной пользы, и вторичные результаты показывают положительные результаты в соответствующей популяции, где дозировка терапии могла быть немного слишком низкой.
Несколько менее понятен эффект только от орофациальной физиотерапии, так как в этом исследовании также назначались окклюзионные шины для тех, кто скрежетал зубами, и проводилось лечение шейного отдела позвоночника для тех, у кого были сопутствующие заболевания позвоночника. Поэтому, поскольку орофациальная терапия исследовалась не очень строго, мы не можем исключить, что наблюдаемые эффекты действительно объясняются только орофациальным физиотерапевтическим лечением.
К положительным сторонам этого испытания можно отнести то, что оно было зарегистрировано и использовало расчет размера выборки до начала процедур исследования. При расчете размера выборки учитывалась минимальная клинически значимая разница в 8,72 балла. Недостающие данные анализировались по методу "намерение к лечению". То, что рандомизация держалась в тайне, а лечащий терапевт не знал о том, к каким группам принадлежат пациенты, соответствовало правилам искусства.
Лечение орофациальной физической терапией имеет потенциальную пользу в уменьшении жалоб на шум в ушах у пациентов, направленных в третичный медицинский центр. Возможно, на эффект влияет лечение шейного отдела позвоночника и окклюзионные шины. Хотя клинически значимого снижения не было достигнуто, результаты испытания могут быть важны, учитывая хроническую популяцию, которая может быть более резистентной к терапии. Кроме того, выбранный первичный результат мог оказаться не самым чувствительным для регистрации небольших изменений. Дальнейшие исследования должны изучить, можно ли добиться клинически значимого снижения у этих хронических пациентов, если лечение проводить чуть дольше 9 недель или использовать более чувствительный опросник.
Ведущий эксперт по вестибулярной реабилитации Фират Кесгин проведет с тобой 3-дневный видеокурс о том, как распознавать, оценивать и лечить заднеканальное доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (BPPV).