Введение

В этом исследовании особое внимание уделили исходам после операции по восстановлению хряща коленного сустава при очаговых дефектах. Поскольку такие поражения имеют ограниченную способность к само-восстановлению, а разные доступные варианты лечения отличаются по эффективности, они могут приводить к раннему началу остеоартрита. Поэтому в регистрационных исследованиях за поражениями хряща часто ведут длительное (в динамике) наблюдение. 

Опросники для оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMs), — это инструменты, созданные, чтобы фиксировать субъективный характер жалоб и функционирования человека. Поскольку эти инструменты просты в применении, их широко используют в клинической практике, а также в национальных реестрах пациентов. Эти реестры служат важной основой для масштабных популяционных исследований, и раз данные из таких крупных массивов существенно влияют на клиническую практику, следует признать: используемые исходы по сути отражают интересующую нас концепцию. 

Поэтому данное исследование было направлено на оценку того, в какой степени субъективные показатели PROM действительно отражают объективную функцию коленного сустава после операции по восстановлению хряща. 

Методы

В этом исследовании использовали исследовательский наблюдательный дизайн на пациентах, включённых в Германский реестр хрящевой ткани (German Cartilage Registry), которые перенесли операцию на хряще коленного сустава в одном университетском ортопедическом центре в Германии. Каждому пациенту провели стандартизированное физикальное обследование одним и тем же студентом-медиком на последнем курсе, который прошёл специальную подготовку и находился под наблюдением ортопедического хирурга.

Обе коленные суставы были обследованы на предмет:

• активные и пассивные движения в коленном суставе (ROM) с использованием гониометра;
• тесты переднего и заднего ящика;
• Тест Лахмана;
• тест на симптом смещения (pivot-shift);
• стресс-тестирование вальгусного и варусного положения при 0° и при сгибании колена на 20°;
• пассивная наружная ротация при 30° и при сгибании колена на 90°;
• оценка передней, медиальной и латеральной крепитации;
• признак танцующей надколенника;
• Знак Золенa;
• Тест Мак-Мюррея.

Также были выполнены несколько функциональных тестов: вам разрешали два попытки, а средний результат фиксировали.

• Силу изометрического разгибания и сгибания коленного сустава измеряли при сгибании колена на 90° с помощью ручного динамометра
• Тест Timed Up and Go для оценки функциональной мобильности
• баланс: оценка стойки на одной ноге за 60 секунд
• Прыжок на одной ноге в длину
• Временной тест на 6 м с одножильным прыжком на одной ноге

Пациенты заполнили субъективный IKDC в тот же день, что и физикальное обследование. Оценщики использовали клинические категории объективной формы обследования коленного сустава IKDC 2000, чтобы стандартизировать оценку. Поскольку радиологическая оценка, необходимая для официальной итоговой оценки IKDC, выполнена не была, они не могли формально рассчитать объективный показатель IKDC. Поэтому они обобщили клинические находки как модифицированную объективную оценку International Cartilage Repair Society (ICRS), при этом в остальном сохранив содержание, правила градации и расчёт итогового балла по объективному подходу IKDC.

Форма обследования коленного сустава по IKDC 2000 — это оценочный инструмент для клиницистов, который включает семь доменов: наличие выпота, дефицит пассивных движений, обследование связок, результаты по отделам сустава, патологию в зоне забора, данные рентгенографии и тест с прыжком на одной ноге. Результаты классифицируются от A = норма до D = выраженные отклонения.

Для объективной оценки по ICRS авторы использовали клинические категории, доступные в ходе их обследования: выпот, дефицит объёма движений (ROM), стабильность связок, данные по отделам (компартментам) и дистанция single-leg hop. Внутри каждой категории худшая подкатегория определяла оценку категории, а итоговый балл определялся худшей оценкой среди выпота, дефицита ROM и стабильности связок. Данные по отделам (компартментам) и результаты hop-теста были зафиксированы, но не влияли на итоговую оценку.

Для статистического анализа оценки были преобразованы в 1 = A, 2 = B, 3 = C и 4 = D, то есть более высокий балл соответствовал худшему объективному состоянию коленного сустава.

Оценивали PROMs, относящиеся к KOOS и субъективной IKDC. KOOS был получен из Немецкого реестра хряща, тогда как субъективная IKDC заполнялась во время визита при последующем наблюдении. Более высокие показатели по обоим шкалам означали лучшую воспринимаемую функцию коленного сустава.

Результаты

Из 203 потенциально подходящих пациентов, зарегистрированных в базе, 52 согласились вернуться для обследования в рамках исследования; это соответствует ответной доле 25,6%. В среднем участникам было 39,2 года, средний ИМТ составил 28,5 кг/м², а обследование проводили примерно через 66,8 месяца после операции, хотя длительность наблюдения варьировала от 17 до 107 месяцев. У большинства пациентов были выраженные повреждения хряща: примерно у 81% наблюдалось поражение ICRS степени 3 или 4. Выборка почти поровну была разделена на травматические (53,8%) и дегенеративные (46,2%) дефекты хряща. У большинства участников была нейтральная ось коленного сустава (46,2%), далее — варусная ось (44,2%) и, наконец, вальгусная ось (9,6%). Около двух третей участников ранее не проходили хирургического лечения по поводу колена. 

Средний интервал между последним собранным показателем KOOS и контрольным осмотром составил 28,7 ± 19,4 месяца (диапазон 3–85). Ниже показано распределение баллов KOOS.

Высокие показатели по шкалам KOOS и субъективному баллу IKDC указывают на лучшую субъективную функцию коленного сустава и меньшее нарушение, тогда как более высокие объективные баллы ICRS — на худшую функцию (1 степень = A = норма, 4 степень = D = выраженно аномальное состояние).

Была обнаружена умеренная отрицательная корреляция между объективным баллом IKDC и субшкалой KOOS-«Симптомы», а также субшкалой KOOS-«Качество жизни». Между остальными субшкалами KOOS значимых корреляций не выявлено.

Была выявлена значимая умеренная отрицательная корреляция между объективной оценкой ICRS и субъективной оценкой IKDC. 

После поправки на степень дефекта хряща по ICCRS корреляции между объективной оценкой ICRS и PROMs лишь немного ослабли, однако они по-прежнему были умеренными и статистически значимыми для показателей KOOS-Symptoms, KOOS-QoL и субъективного значения IKDC.

Выравнивание колена не показало значимых корреляций ни с какими-либо PROM, ни с объективным баллом ICRS. Не было выявлено значимых различий между травматическими и дегенеративными дефектами хряща коленного сустава ни по PROM, ни по объективному баллу ICRS. Аналогично, у пациентов с одиночным хрящевым поражением и у пациентов с множественными хрящевыми поражениями не было значимых различий ни по PROM, ни по объективному баллу ICRS.

Вопросы и мысли

Итак, отвечая на вопрос о том, отражают ли PROMs объективные исходы у людей после операции по восстановлению хряща коленного сустава, стоит предупредить: не нужно относиться к PROMs как к взаимозаменяемым с результатами физикального осмотра. В исследовании сравнили PROMs с объективной клинической оценкой колена. PROMs (KOOS и субъективный IKDC) отражают собственное восприятие пациентом симптомов, функции, спорта, активности в повседневной жизни (ADL) и качества жизни. Объективная оценка ICRS, напротив, основывалась на данных, которые врач наблюдал во время осмотра: например, выпот, объём движений (ROM) и стабильность связок.

Если бы PROMs были близкими заменителями объективного статуса коленного сустава, вы ожидали бы достаточно сильные корреляции. Однако самая сильная связь была лишь умеренной: Симптомы KOOS ρ = −0,420. Качество жизни по KOOS и субъективный IKDC тоже были только умеренными, тогда как KOOS Боль, ADL и Спорт демонстрировали слабые, недостоверные связи.

Если человек сообщает, что колено чувствует себя хорошо, это не обязательно означает, что все физикальные показатели полностью нормализовались. Точно так же более низкие показатели PROM не автоматически указывают на то, что колено объективно дисфункционально. Это подчёркивает, что физиотерапевтам нужно в ходе реабилитации рассмотреть два разных вопроса:

«Как колено влияет на вашу жизнь?» и «Что ваше колено сейчас может переносить и выполнять?»

PROM хорошо подходят, чтобы ответить на первый вопрос. Но, опираясь на это исследование, я бы утверждал, что для второго нужны физикальное обследование и тестирование функциональной работоспособности. Это становится особенно актуальным, когда вы решаете, готов ли человек к активностям с более высокими нагрузками. Пациент может сообщать о минимальной боли и отличной функции в ADL, потому что его текущая жизнь просто не подвергает колено задачам, требующим значительных усилий. Следовательно, их PROM нельзя автоматически трактовать как доказательство того, что восстановились сила, способность к прыжкам, толерантность к нагрузке или спорт-специфические возможности. Однако пример пациента, который сообщает о небольшой боли или хорошем выполнении ADL при сохраняющихся дефицитах — это умозаключение, а не что-то, что напрямую демонстрируется по каждому пациенту в рамках этого исследования. Сами авторы делают практически тот же концептуальный акцент в обсуждении: пациенты могут адаптировать свой уровень активности или ожидания со временем, поэтому хорошие показатели PROM не обязательно означают, что объективная функция нормализовалась. И наоборот, низкие показатели PROM тоже могут зависеть от психологических, социальных или мотивационных факторов и, следовательно, не указывают автоматически на объективную неудачу.

Поэтому PROMs лишь частично отражают статус коленного сустава, оценённый клиницистом, который фиксируется с помощью модифицированной объективной шкалы IKDC/ICRS — и значит, данные, полученные от пациента, и результаты клинического осмотра нельзя считать взаимозаменяемыми. При этом данное исследование не следует интерпретировать так, будто PROMs — это менее удачные исходы. Симптомы и качество жизни — это исходы сами по себе. Они измеряют нечто иное, чем клинический тест, и именно это различие отчасти объясняет, почему оба подхода полезны.

Ещё один релевантный вопрос — действительно ли PROMs сопоставляют с объективной функцией. Это может быть одним из самых важных методологических вопросов, поскольку исследователи фактически собрали несколько показателей эффективности, которые физиотерапевты считают крайне релевантными индикаторами функции: сила, баланс, TUG, дистанция прыжка и выполнение прыжков по времени. Однако в представленном анализе эти исходы не были связаны по отдельности с PROMs. Вместо этого итоговый показатель степени ICRS определяли по самому неблагоприятному варианту классификации для выпота, дефицита ОД/ROM или стабильности связок; даже одноподошвенный тест на прыжок был зафиксирован, но не повлиял на итоговый балл.

Строго говоря, это исследование не показало, что PROMs слабо и умеренно коррелируют только с общей физической работоспособностью. Оно показало, что PROMs лишь частично отражали модифицированный клинический балл обследования коленного сустава, где доминируют наличие выпота, объём движений (ROM) и стабильность связок. С клинической точки зрения было бы особенно интересно понять, действительно ли человек, сообщающий об отличных показателях KOOS Sport, прыгает дальше и быстрее или развивает более высокую силу четырёхглавой мышцы. К сожалению, это исследование не отвечает на этот вопрос, а также поднимает другой: почему тогда было собрано так много функциональных тестов, если они не влияли на основной итоговый показатель.

Протокол оценки силы и функционального тестирования — это, пожалуй, одна из самых интересных частей методологии, но при том, что всё сжимают до модифицированной классификации IKDC/ICRS, эта информация во многом просто теряется. Если в будущем проанализировать эти отдельные переменные, можно потенциально получить заметно более полезные данные для реабилитации.

Важно отметить, что в исследовании участвовали только 52 из 203 пациентов, то есть почти три четверти потенциально подходящей популяции не были повторно осмотрены физически.

Если люди, которые особенно хорошо или особенно плохо справляются, с большей вероятностью возвращались бы, наблюдаемая связь между PROM и объективными находками могла бы отличаться от той, что наблюдалась в исходной популяции регистра. Поэтому это исследование говорит нам о самодобравшейся подгруппе 25,6%, а не о том, что касается всех пациентов после восстановления хряща — и это важно помнить в клинической практике.

И всё же: действительно ли хорошие показатели PROM сильно коррелируют с объективными тестами? Пожалуй, не всегда. Например, представьте человека через пять лет после операции на хряще, который говорит, что его колено больше не беспокоит. Если он перестал играть в футбол, начал избегать бега, пользуется лифтом вместо лестницы и выстроил повседневную жизнь так, чтобы она соответствовала тому, что «терпит» его колено, его слова могут быть абсолютно правдивыми: уровень переживаемой инвалидизации у него низкий, даже если его максимальная физическая работоспособность всё ещё нарушена. Это не значит, что PROM некорректный. Это значит, что PROM и тесты работоспособности оценивают связанные, но разные конструкты. Эта разница важна клинически: вместо того чтобы спрашивать, какой показатель «правильный», стоит спросить, какую информацию даёт каждый из них.

Поговори со мной о ботанике

Важное ограничение системы градации IKDC, использованной авторами, заключается в том, что худшая категория определяет итоговую классификацию пациента. Так теряется много информации: несколько клинических находок сводятся в один показатель с четырьмя уровнями. Итоговую объективную оценку ICRS определяла наихудшая степень выпота, дефицита ОД (ROM) или нестабильности связок. Это значит, что два пациента могут получить одинаковый итоговый балл, хотя функционально они будут сильно отличаться. Например, один пациент с умеренным дефицитом ОД (ROM), но в остальном с отличной силой, балансом и прыжковыми (hop) показателями, может получить ту же итоговую оценку, что и другой пациент с тем же дефицитом ОД (ROM), но с явно более слабой силой и худшей способностью к hopping. Поскольку эти дополнительные дефициты эффективности не влияют на итоговый балл, клинически значимые различия между пациентами могут исчезнуть, как только всё сводится к уровням A–D. Потеря детализации может также ослаблять корреляции с более широкими PROM, такими как KOOS, которые отражают несколько измерений опыта пациента.

Ещё один момент, на который стоит обратить внимание: авторы не проводили никаких поправок на множественные сравнения, потому что исследование было поисковым. Если многократно использовать порог p < 0,05, это увеличивает вероятность того, что хотя бы один статистически значимый результат окажется следствием случайности. Авторы корректно отмечают, что поэтому к их p-значениям нужно относиться с осторожностью.

Это особенно актуально, потому что некоторые результаты только что перешли традиционный порог 0,05 — например, субъективный IKDC (p = 0,028).

Кроме того, заранее не выполнялся расчёт размера выборки, и для субъективного анализа IKDC было доступно только 52 участника, а для анализов KOOS — примерно 43. Таким образом, незначимые корреляции KOOS по Боли, ADL и Спорту нельзя уверенно интерпретировать как доказательство отсутствия связи. Возможно, исследованию просто не хватило статистической мощности, чтобы выявить более небольшие ассоциации.

Однако оценка KOOS не проводилась одновременно с объективным обследованием. Средний интервал между последней доступной оценкой KOOS и обследованием составил 28,7 ± 19,4 месяца (разброс: от 3 до 85 месяцев). Это серьёзная проблема при интерпретации корреляций между этими показателями. За такой длительный период в сообщаемых пациентом симптомах, уровне активности, личных ожиданиях и лежащей в основе физической функции могут произойти значительные изменения. Поэтому по сути мы ставим под сомнение то, можно ли ожидать соответствия между самооценкой функции коленного сустава, сделанной годы назад, и объективным физикальным обследованием, выполненным сегодня. Выявление слабой взаимосвязи в таких условиях вполне ожидаемо. В этом смысле субъективная оценка IKDC, которую проводили в тот же день, что и физикальное обследование, является гораздо более методологически корректным сравнением.

И наконец, все подтипы хирургических техник восстановления хряща коленного сустава были проанализированы вместе, из‑за чего сложно, даже при небольшом числе участников, надёжно утверждать, что все типы операций были представлены в исследовании в равной степени. При участии всего 52 человек исследование было слишком небольшим, чтобы определить, различалась ли связь между PROM (пациент-ориентированными исходами) и объективными данными в зависимости от хирургической техники, либо же какие-то процедуры были представлены непропорционально.

Напутствия на будущее

PROM-ы рассказывают, как пациент воспринимает своё состояние в колене. Их не следует автоматически рассматривать как доказательство того, что физическая функция колена восстановилась.

После восстановления хряща показатели KOOS по симптомам, KOOS по качеству жизни и субъективный IKDC демонстрировали лишь умеренные связи с объективной клинической оценкой, использованной в исследовании, тогда как показатели боли, ADL и спорта с ней статистически значимо не ассоциировались.

Смысл не в том, чтобы отказаться от PROMs. Скорее, лучше сочетать точку зрения пациента с физикальным обследованием и подходящими тестами выполнения, когда клинически важны физические возможности.

Однако есть важная угроза такому выводу: так называемый показатель «objective function» в основном определялся выпотом, объёмом движений (ROM) и стабильностью связок, при этом он не включал по-настоящему значимо большинство тех тестов функциональности, которые на самом деле проводили исследователи. В результате исследование говорит нам гораздо меньше о связи между PROM и силой, способностью выполнять прыжки или реальной функциональной работоспособностью в повседневной жизни — чем это может показаться из его названия.

Ссылка

Heinz T, Wegerich N, Frischholz S, Stratos I, Horas K, Reppenhagen S, Rudert M, Weißenberger M. Bridging the Gap: Оценивают ли пациент-ориентированные показатели исходов фактическую (объективную) функцию коленного сустава после восстановления хряща? J Clin Med. 2025 7 ноя;14(22):7895. doi: 10.3390/jcm14227895. PMID: 41302931; PMCID: PMC12653975.