Введение

Хроническая боль в пояснице (ХБП) является крайне инвалидизирующим состоянием, при этом 20-30% острых эпизодов переходят в хроническую форму, что приводит к значительным затратам на здравоохранение и ограниченному успеху лечения. В настоящее время ХЛБП широко признается как биопсихосоциальное расстройство, в котором психологические факторы играют центральную роль. Традиционные методы лечения обычно позволяют добиться лишь скромных улучшений в отношении боли и функций, в то время как когнитивно-функциональная терапия (КФТ) стала перспективным подходом, ориентированным на пациента. CFT способствует самоуправлению путем устранения дезадаптивных когниций, эмоций и поведения, связанных с болью и инвалидностью.

Носимые датчики движения дают возможность углубить понимание двигательного поведения и его взаимодействия с психологическими факторами боли и инвалидности . В сочетании с биологической обратной связью они позволяют пациентам осознать дезадаптивные двигательные паттерны во время повседневной деятельности, поддерживая изменения в поведении и двигательную переподготовку.

Предыдущие исследования показывают, что индивидуальная реабилитация с биологической обратной связью превосходит обычное лечение. Чтобы проверить это, в трехплечевом РКИ сравнивались CFT, CFT плюс биологическая обратная связь и обычный уход на трех этапах: протокол исследования (2019 г.) , результаты основного исследования на 52 неделе (2023 г.) и расширенное 3-летнее наблюдение (2025 г.). В этом обзоре обобщены краткосрочные и долгосрочные результаты, чтобы представить обзор доказательств в пользу применения CFT при хронических ГЛП.

Методы

Впервые исследование было представлено в протоколе 2019 года, в котором сравнивались обычное лечение, CFT в сочетании с биологической обратной связью и CFT для лечения хронической ГЛП. Результаты 52-недельного наблюдения были опубликованы в 2023 году. В настоящей работе сообщается о расширенном 156-недельном наблюдении, в ходе которого оценивались долгосрочные результаты по боли и функции. Исследование включало три параллельные группы - обычный уход, CFT и CFT плюс биологическая обратная связь с датчиком движения - и проводилось в 20 клиниках первичной физиотерапии в Перте и Сиднее, Австралия.

Критерии включения

Участвовали взрослые (≥18 лет) с хронической болью в пояснице (>3 месяцев), средней интенсивностью боли ≥4/10 и как минимум умеренными помехами в работе/повседневной деятельности.

Критерии исключения

Критерии исключения: если они плохо владели английским языком, если у них была запланирована предстоящая операция или если они не хотели ехать в места проведения испытаний. Также исключались лица с кожной аллергией на ленту.

Рандомизация была централизованной, стратифицированной по месту проведения, полу и исходному уровню инвалидности, а распределение скрывалось. Участники были осведомлены о своей группе, физиотерапевты не были ослеплены группой пациентов и проводили один вид лечения. Статистики были замаскированы, а оценщики результатов не участвовали в проведении лечения. Результаты оценивались самостоятельно с помощью онлайн-опросников, датчиков движения или из государственных медицинских регистров.

Группа обычного лечения: На основании рекомендаций терапевта участники самостоятельно выбирали лечение (физиотерапию, массаж, мануальную терапию, лекарства, инъекции или хирургическое вмешательство), которое проводили самостоятельно и оплачивали сами. Они получали небольшую компенсацию за заполнение последующих анкет.

Группы CFT: До семи сеансов в течение 12 недель плюс 26-недельный бустер. Более поздний сеанс был добавлен, поскольку предыдущие исследования показали, что у людей с более высоким уровнем боли и сниженной функцией долгосрочный эффект лечения CFT был ниже. Подход был индивидуальным, с использованием рассказов пациента, физического обследования и общения с пациентом, направленного на устранение способствующих биопсихосоциальных факторов.

• Компонент 1 - Осмысление боли: Рефрейминг боли с биопсихосоциальной точки зрения, устранение нежелательных убеждений и разработка планов самопомощи при вспышках.
• Компонент 2 - воздействие с контролем: Постепенное воздействие боящихся/болезненных видов деятельности с переобучением движениям, релаксацией и изменением осанки при поддержке ежедневной программы упражнений. Цель заключалась в усилении контроля над болью и повышении уверенности пациентов в том, что они могут заниматься полноценной деятельностью.
• Компонент 3 - Изменение образа жизни: Коучинг по физической активности, сну, диете, управлению стрессом и социальной активности.

Подгруппа биологической обратной связи: Датчики движения обеспечивали обратную связь в реальном времени, переобучение, управляемое данными, и подсказки на смартфоне для усиления целей движения.

Вмешательство включало три основные стратегии:

1. Оценка движений - во время сеансов физиотерапевты могут наблюдать и записывать движения позвоночника пациента в режиме реального времени, чтобы выявить паттерны, потенциально способствующие возникновению боли.
2. Обратная связь в реальном времени - пациенты получали визуальные и слуховые сигналы во время сеансов лечения, чтобы помочь им изменить движения и позу. Это экспериментальное обучение было направлено на снижение защитного поведения и повышение уверенности в движении.
3. Повседневная биологическая обратная связь - физиотерапевты программируют оповещения на смартфоне (звуковые сигналы, сообщения) для поддержки самоконтроля вне клиники. Подсказки могут напоминать пациентам о необходимости избегать длительных статических поз (например, сгорбленного сидения), достигать целевых показателей активности (сидеть, стоять, ходить, лежать) или выполнять упражнения через установленные интервалы времени.

Обе группы CFT носили датчики движения, а в группе только CFT датчики были плацебо. Датчики представляли собой два устройства, прикрепленные к поясничному отделу позвоночника на уровне крестца и L1.

Во время блокировки COVID-19 некоторые последующие исследования проводились с помощью телемедицины, что ограничило использование датчиков движения. Это могло повлиять на проведение до 9 % сеансов в группе CFT плюс биологическая обратная связь. Набор также был приостановлен на 9 недель, чтобы все участники получили первичную очную консультацию.

Восемнадцать физиотерапевтов прошли 80-часовой курс CFT для лечения хронической ГЛП в течение 5 месяцев при поддержке наставничества, ежеквартальных виртуальных встреч и онлайн-ресурсов. Компетентность оценивалась с помощью контрольных листов, заключительного семинара и видеообзоров лечения. Для предотвращения перекрестного заражения каждый физиотерапевт проводил только одно вмешательство. Все терапевты получили 2-часовой семинар по настройке датчика, а терапевты из группы CFT плюс биологическая обратная связь получили дополнительные 4 часа на интерпретацию данных и программирование биологической обратной связи.

Результаты

Первичным результатом было ограничение физической активности, связанное с болью, измеренное с помощью опросника инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) по шкале от 0 до 24 баллов, причем более высокий балл соответствовал большей инвалидности. Этот показатель оценивался через 13 недель и еще раз через 3 года в рамках расширенного наблюдения.

Вторичным результатом расширенного наблюдения была интенсивность боли в течение 3 лет, рассчитанная как среднее значение трех числовых шкал оценки (текущая боль, самая сильная боль за последние 14 дней и средняя боль за последние 14 дней; все 0-10).

Экономический анализ был проведен для 2023 исследований, основным показателем которых были годы жизни с поправкой на качество (QALYs) по данным EQ-5D-5L. Затраты включали использование ресурсов здравоохранения (из баз данных Medicare и Pharmaceutical Benefits Scheme плюс анкетирование пациентов) и потери производительности (анкета iMTA).

• Дополнительные вторичные результаты (измеряемые только в ходе 52-недельного исследования):
• Специфическое функциональное ограничение пациента: Специфическая функциональная шкала пациента (0-10).
• Катастрофизация боли: 3-пунктовая шкала (0-12, все временные точки) и 13-пунктовая шкала (0-52, только исходный уровень).
• Самооценка боли: Опросник самоэффективности боли (0-60).
• Страх движения: субшкала физической активности опросника "Убеждения, связанные с избеганием страха" (0-24).
• Глобальное улучшение: мера восприятия пациента по одному пункту (один вопрос).
• Удовлетворенность уходом/лечением: однопунктовая оценка (один вопрос).
• Неблагоприятные события: о них сообщили физиотерапевты или участники.
• Ожидания от лечения: один индивидуальный вопрос после рандомизации.
• Приверженность лечению (группы вмешательства): самооценка по шкале 0-10.

Результаты

В период с октября 2018 года по август 2020 года было отобрано 1011 пациентов, а набрано 492: 165 участников получили обычное лечение, 164 - только CFT для лечения хронической ЛБП, а 163 - CFT плюс биологическая обратная связь. Около трети (160 участников) отказались дать согласие на подключение к данным Medicare и Pharmaceutical Benefits Scheme, чаще всего в группе обычного ухода. На момент достижения первичного результата (13 недель) последующее наблюдение было проведено для 418 участников (85% в целом), при этом сохраняемость в группах была одинаковой.

В обеих группах участники посетили в среднем семь консультаций (IQR 4-8), хотя 8% в каждой группе не посетили ни одной сессии, отчасти из-за сбоев в работе COVID-19. Медиана задержки между базовой оценкой и первой консультацией составила 9 дней в группе только CFT и 8 дней в группе CFT плюс биологическая обратная связь.

В группе с обычным уходом 56 % использовали медикаментозное лечение боли в пояснице на исходном уровне. К 13 неделям 82% предоставили данные о последующем наблюдении, а 38% сообщили о том, что обращались за помощью к медицинским работникам. Среди них среднее число консультаций составило три (IQR 2-7, диапазон 1-22), хотя на доступ к медицинской помощи могли повлиять связанные с пандемией перерывы в работе.

Исходные характеристики представлены в трех таблицах ниже. Интересно, что участники, завершившие 3-летнее наблюдение, имели более мягкие исходные симптомы и лучшие результаты в течение 1 года, чем те, кто был потерян для последующего наблюдения. Однако эти различия наблюдались во всех группах лечения, и не было никаких признаков дифференцированной потери в последующем наблюдении

Через 13 недель как только CFT, так и CFT для лечения хронической ГЛП в сочетании с биологической обратной связью привели к значительно большему улучшению в ограничении активности по сравнению с обычным лечением, причем пациенты в группах CFT сообщили о среднем снижении на 4-5 баллов по RMDQ - разница, отражающая большой размер эффекта. Эти улучшения были не только клинически значимыми, но и стойкими, сохраняясь на протяжении 52 недель наблюдения. Через 3 года наблюдения клинически значимое улучшение в ограничении активности (снижение RMDQ на ≥5 баллов) было достигнуто 62% участников в группе CFT и 74% в группе CFT плюс биологическая обратная связь, по сравнению с 33% в группе обычного лечения.

Критически важно, что не было значимой разницы между только CFT и CFT, дополненным биологической обратной связью. Оба вмешательства были одинаково эффективны, что позволяет предположить, что добавление биологической обратной связи не усилило эффект лечения.

При рассмотрении клинически значимого улучшения (определяемого как снижение RMDQ на ≥5 баллов) через 52 недели результаты были поразительными: в то время как только 19% пациентов, получавших обычное лечение, достигли этого порога, 61% пациентов из группы только CFT и 60% пациентов из группы CFT плюс биологическая обратная связь достигли этого показателя. Это означает, что на каждые 2-3 пациента, получавших лечение с помощью CFT (с биологической обратной связью или без нее), приходился один дополнительный пациент, достигший значимого улучшения по сравнению с обычным лечением.

Эти закономерности наблюдались и в отношении вторичных результатов, включая боль, функцию и удовлетворенность пациентов. Через 13 недель уровень удовлетворенности был значительно выше в группах CFT (79-84%), чем в группах обычного ухода (19%), что еще больше подчеркивает преимущества CFT, ориентированные на пациента.

анализ полезности затрат

Экономический анализ показал явные преимущества обоих методов лечения CFT по сравнению с обычным лечением. При сравнении CFT с обычным лечением результаты показали, что CFT не только более эффективна, обеспечивая дополнительные 0,12 лет жизни с поправкой на качество (QALY) на пациента, но и менее затратна, экономя в среднем 5 276 долларов на пациента. Эта экономия была достигнута в основном за счет снижения потерь производительности труда. Вероятность того, что только CFT была более эффективной и менее затратной по сравнению с обычным лечением, составляла 97 %.

Аналогично, CFT с биологической обратной связью показала еще большую экономию (8 211 долларов на пациента) при незначительном улучшении результатов (0,13 QALY) по сравнению с обычным лечением, с вероятностью 99,8 %, что является экономически эффективным.

Однако при прямом сравнении двух подходов к CFT результаты оказались менее однозначными. Некоторые аналитики предположили, что биологическая обратная связь может быть предпочтительнее (с вероятностью 80-85%), в то время как другие методы показали, что только CFT может быть немного лучше (вероятность 33%). Эта несогласованность означает, что мы не можем с уверенностью сказать, что один подход экономически выгоднее другого.

Нежелательные явления описаны в следующей таблице 3 и были равномерно распределены по группам.  

Вопросы и мысли

В рамках протокола исследования тщательное наблюдение за терапевтами, проводящими CFT для лечения хронической ГЛП, обеспечило высокую точность лечения и повысило надежность результатов. Эта стандартизация подкрепляет вывод о том, что CFT для лечения хронической ГЛП является эффективной и перспективной. Кроме того, широкие критерии включения и минимальные исключения улучшили обобщаемость полученных результатов. Тем не менее, остается важным воспроизвести эти результаты в различных культурных и медицинских условиях, чтобы лучше понять международную применимость CFT.

Еще одним важным моментом является необходимость всестороннего обучения клиницистов, поскольку последовательное и эффективное применение CFT при хронической ГЛП зависит от опыта терапевта. Наконец, учитывая, что CFT - это очень индивидуализированное вмешательство, использование стандартизированных и количественных клинических оценок жизненно важно для оценки прогресса и уточнения стратегий лечения.

Необходимо признать некоторые ограничения. Пациенты не были ослеплены распределением лечения или гипотезами исследования, что повышает вероятность погрешности в оценке результатов и погрешности в ответах, поскольку клинические результаты в основном основывались на самоотчетах. Это могло привести к завышению наблюдаемых эффектов. Однако результаты 3-летнего наблюдения, продемонстрировавшие устойчивое улучшение боли и инвалидности как при использовании CFT, так и CFT плюс биологическая обратная связь, снижают вероятность того, что эти результаты были получены исключительно из-за предвзятости. Интересно, что рандомизированное контролируемое исследование(обзор на Physiotutors) показало, что даже когда пациенты были ослеплены, CFT по-прежнему превосходила фиктивное лечение CFT в улучшении боли и функции, что еще больше подтверждает надежность ее эффектов. Авторы отметили, что пациенты, завершившие 3-летнее наблюдение, в целом сообщили о более низкой инвалидности. Аналогичные результаты были отмечены и в других исследованиях, проведенных на Physiotutors. Эта закономерность позволяет предположить, что люди с более высокой исходной инвалидностью могут получить больше пользы от CFT по сравнению с теми, у кого более легкие ограничения. В будущих исследованиях следует выяснить, почему пациенты с меньшим количеством ограничений жизнедеятельности менее эффективно реагируют на CFT.

Поговори со мной о ботанике

Исследовательская группа использовала несколько передовых статистических методов для обеспечения надежности и достоверности полученных результатов когнитивно-функциональной терапии (КФТ). Во-первых, в исследовании использовался подход "намерение к лечению" (intention-to-treat - ITT), то есть каждый участник анализировался в соответствии с первоначальным назначением группы лечения, независимо от того, завершили ли они полный протокол лечения или выбыли досрочно. Этот метод позволяет сохранить применимость результатов в реальном мире и предотвратить предвзятость, которая могла бы возникнуть, если бы в исследование были включены только наиболее комплаентные пациенты.

Для анализа результатов с течением времени исследователи выбрали линейные смешанные модели (LMM) - сложный статистический метод, особенно хорошо подходящий для такого рода исследований. Эти модели учитывают несколько важных факторов: они обрабатывают повторные измерения одних и тех же участников в разных временных точках, корректируют тот факт, что некоторые терапевты лечили нескольких пациентов (то, что статистики называют "гнездованием"), и управляют отсутствующими данными таким образом, чтобы свести к минимуму потенциальную погрешность. Подход LMM является мощным, поскольку он использует все доступные данные для оценки вероятных значений пропущенных последующих измерений, предполагая, что данные пропущены случайно после учета известных факторов.

В исследовании не проводилась корректировка множественных сравнений, что поначалу может показаться странным, но на самом деле это продуманное решение. Поскольку все три группы (обычное лечение vs. Только CFT по сравнению с. CFT с биологической обратной связью) были предварительно определены как одинаково важные первичные вопросы, исследователи сохранили свои первоначальные статистические пороги, а не вносили коррективы, которые могли бы неоправданно снизить их способность обнаружить реальные различия.

Чтобы справиться с отсутствующими данными - распространенной проблемой в долгосрочных исследованиях - команда использовала множественную интерполяцию. Этот метод позволяет создать несколько правдоподобных версий полного набора данных, прогнозируя недостающие значения на основе всей остальной доступной информации об участниках. Они создали десять таких полных наборов данных, проанализировали каждый из них, а затем объединили результаты. Этот подход более надежен, чем простое исключение участников с отсутствующими данными, поскольку он сохраняет исходный размер выборки и мощность исследования при учете неопределенности в отношении отсутствующих значений.

При интерпретации величины эффекта лечения исследователи рассчитали стандартизированные средние различия (SMDs). Эта статистика выражает разницу между группами в единицах стандартного отклонения, что позволяет сравнивать различные показатели. В этом исследовании SMD более 0,8 указывают на большой эффект лечения - это означает, что CFT не просто статистически лучше обычного лечения, но улучшения были достаточно существенными, чтобы быть клинически значимыми.

Для экономического анализа команда использовала бутстраппинг - метод повторной выборки, который помогает оценить точность результатов экономической эффективности. Многократно моделируя результаты исследования (в данном случае 20 000 раз), они получили данные, представленные на рисунке 3, где каждая точка представляет собой одно смоделированное сравнение затрат и эффективности (QALYs).

Интерпретировать Рисунок 3:

• По оси X показаны инкрементные QALY (польза для здоровья), где более правые значения указывают на большую эффективность
• Ось Y показывает дополнительные затраты в австралийских долларах, при этом значения ниже нуля означают экономию затрат
• Четыре квадранта раскрывают ключевые взаимосвязи:
  • Ниже справа (эффективнее + дешевле): Где 97-99,8 % точек выпало на долю CFT по сравнению с обычным уходом
  • Вверху-справа (более эффективный, но более дорогой)
  • Нижне-левый (менее эффективный, но более дешевый)
  • Верхне-левый (менее эффективный + более дорогостоящий)

Высокая концентрация точек в правом нижнем квадранте (97-99,8 % симуляций) дает твердую уверенность в том, что CFT действительно более экономически эффективна, чем обычное лечение. Эта визуальная кластеризация на рисунке 3 убедительно демонстрирует как экономическое, так и клиническое превосходство CFT.

Сообщения для дома

Когнитивно-функциональная терапия (CFT) высокоэффективна при хронической боли в пояснице, вызывая значительные клинически значимые улучшения в отношении боли и ограничения активности - какв краткосрочной (13 недель), так и в долгосрочной перспективе (3 года). Такие устойчивые преимущества редко встречаются среди консервативных вмешательств.

Биологическая обратная связь не дает дополнительных преимуществ-Только CFT так же эффективна, как и CFT с сенсорной биологической обратной связью. Ресурсы могут быть лучше потрачены на высококачественную CFT для хронической LBP

доставка контента, а не дополнительные технологии.

Экономическая эффективность и экономия для общества: Оба подхода CFT дешевле обычного лечения с точки зрения общества, в первую очередь за счет снижения потерь производительности (уменьшения количества пропусков работы). Вмешательство окупается с течением времени.

Ключевые механизмы успеха:

1. • Целевые психологические факторы (избегание страха, катастрофизация, самооценка).
   • Подчеркивает коучинг по самоменеджменту (биопсихосоциальный подход, обучение движению).
   • Включает в себя сеанс бустера (через 6 месяцев), который, вероятно, способствует долгосрочному эффекту.

Обучение имеет значение:

1. • Терапевты прошли обучение до уровня компетентности с наставничеством и практикой на реальных пациентах.
   • Этот уровень подготовки может иметь решающее значение для воспроизведения результатов

Возможность внедрения:

1. • CFT предлагает высокоэффективная альтернатива с низким риском опиоидам, хирургии или многопрофильным программам.
   • Изменения в политике могут улучшить доступ, снизив глобальное бремя боли в спине.

Для более глубокого понимания CFT всесторонне описана ее создателями в этой статье с открытым доступом

Вы также можете получить дополнительные сведения из этого эпизода подкаста Physiotutors

Наконец, этот вебинар Physiotutors представляет практическое руководство по применению CFT для лечения хронической LBP в клинической практике

Ссылка

Когнитивно-функциональная терапия с биологической обратной связью по датчикам движения или без нее в сравнении с обычным лечением хронической, инвалидизирующей боли в пояснице (RESTORE): рандомизированное, контролируемое, трехрукавное, параллельное групповое, фаза 3, клиническое исследование Kent, Peter et al. The Lancet, том 401, выпуск 10391, 1866 - 1877

Когнитивно-функциональная терапия с биологической обратной связью по датчикам движения или без нее в сравнении с обычным лечением хронической, инвалидизирующей боли в пояснице (RESTORE): 3-летнее наблюдение за результатами рандомизированного контролируемого исследования. Хэнкок, Марк и др. The Lancet Rheumatology, Volume 0, Issue 0