Introduction

La lombalgie chronique est une affection très invalidante, 20 à 30 % des épisodes aigus évoluant vers la chronicité, ce qui entraîne des coûts de santé considérables et un succès limité des traitements. La lombalgie commune est désormais largement reconnue comme un trouble biopsychosocial dans lequel les facteurs psychologiques jouent un rôle central. Les traitements conventionnels ne permettent généralement d'obtenir que des améliorations modestes de la douleur et de la fonction, alors que la Thérapie Fonctionnelle Cognitive (TFC) s'est imposée comme une approche prometteuse, centrée sur le patient. La TFC favorise l'autogestion en s'attaquant aux cognitions, émotions et comportements inadaptés associés à la douleur et à l'incapacité.

Les capteurs de mouvement portables permettent d'approfondir la compréhension des comportements de mouvement et de leur interaction avec les facteurs psychologiques de la douleur et du handicap . Combinées au biofeedback, elles permettent aux patients de prendre conscience de leurs mouvements inadaptés au cours de leurs activités quotidiennes, ce qui favorise le changement de comportement et le réentraînement moteur.

Des études antérieures suggèrent que la rééducation individualisée avec biofeedback est plus performante que les soins habituels. Pour tester cela, un ECR à trois bras a comparé la TFC, la TFC plus le biofeedback et les soins habituels à travers trois étapes : le protocole de l'étude (2019) les résultats de l'essai principal à 52 semaines (2023) et le suivi prolongé de 3 ans (2025). Cette étude résume les résultats à court et à long terme afin de fournir une vue d'ensemble des preuves à l'appui de la TFC dans le traitement de la lombalgie chronique.

Méthodes

L'essai a d'abord été présenté dans un protocole de 2019 comparant les soins habituels, la CFT combinée au biofeedback et la CFT pour la lombalgie chronique. Les résultats du suivi après 52 semaines ont été publiés en 2023. Le présent article fait état d'un suivi prolongé de 156 semaines, évaluant les résultats à long terme sur la douleur et la fonction. L'essai comprenait trois groupes parallèles - soins habituels, ESSAI CLINIQUE et ESSAI CLINIQUE plus biofeedback des capteurs de mouvement - et a été mené dans 20 cliniques de physiothérapie de soins primaires à Perth et à Sydney, en Australie.

Critères d'inclusion

Les participants étaient des adultes (≥18 ans) souffrant de douleurs chroniques au Bas du Dos (>3 mois), d'une intensité moyenne de la douleur ≥4/10, et d'une interférence au moins modérée avec le travail/les activités quotidiennes.

Critères d'exclusion

Critères d'exclusion : faible niveau d'alphabétisation en anglais, programmation d'une opération chirurgicale ou refus de se rendre sur les sites d'essai. Les personnes souffrant d'allergies cutanées au ruban adhésif ont également été exclues.

La randomisation a été centralisée, stratifiée en fonction du site, du sexe et de l'incapacité de départ, et l'attribution a été dissimulée. Les participants connaissaient leur groupe, les kinésithérapeutes ne connaissaient pas le groupe de patients et n'ont administré qu'un seul type de traitement. Les statisticiens étaient masqués et les évaluateurs des résultats n'ont pas participé à l'administration du traitement. Les résultats ont été autodéclarés au moyen de questionnaires en ligne, recueillis par des capteurs de mouvement ou tirés de registres de santé gouvernementaux.

Groupe de soins habituels: Sur la base des recommandations de leur thérapeute, les participants ont choisi leur propre traitement (physiothérapie, massage, soins chiropratiques, médicaments, injections ou chirurgie), qu'ils ont suivi de manière indépendante et qu'ils ont payé eux-mêmes. Ils ont reçu un petit remboursement pour remplir les questionnaires de suivi.

Groupes de TFC: Jusqu'à sept sessions sur 12 semaines plus une session de rappel de 26 semaines, cette dernière session a été ajoutée parce que des recherches antérieures ont montré que les personnes ayant un niveau de douleur plus élevé et une fonction diminuée avaient moins d'effets à long terme sur le traitement par la TFC. L'approche était individualisée, utilisant les récits des patients, l'examen physique et la communication centrée sur le patient pour cibler les facteurs biopsychosociaux contributifs.

• Composante 1 - Donner un sens à la douleur: Recadrer la douleur d'un point de vue biopsychosocial, s'attaquer aux croyances inutiles et élaborer des plans d'autosoins en cas de poussée.
• Contrôlé 2 - Exposition avec contrôle: Exposition progressive à des activités redoutées/douloureuses avec réentraînement au mouvement, relaxation et modification de la posture, soutenue par un programme d'exercices quotidiens. L'objectif était d'améliorer le contrôle de la douleur et d'accroître la confiance des patients dans l'engagement dans des activités significatives.
• Composante 3 - Changement de mode de vie: Coaching sur l'activité phyqsique, le sommeil, l'alimentation, la gestion du stress et l'engagement social.

Sous-groupe Biofeedback: Les capteurs de mouvement ont fourni un retour d'information en temps réel, un réentraînement guidé par les données et des messages-guides sur smartphone pour renforcer les objectifs de mouvement.

L'intervention comportait trois stratégies principales :

1. Évaluation des mouvements - Au cours de séances cliniques, les kinésithérapeutes ont pu observer et enregistrer les mouvements de la colonne vertébrale du patient en temps réel afin d'identifier les schémas susceptibles de contribuer à la douleur.
2. Retour d'information en temps réel - Les patients ont reçu des signaux visuels et auditifs pendant les séances de traitement pour les aider à modifier leurs mouvements et leur posture. Cet apprentissage par l'expérience visait à réduire les comportements de protection et à accroître la confiance dans le mouvement.
3. Biofeedback dans la vie quotidienne - Les Kinésithérapeutes ont programmé des alertes sur smartphone (bips, messages) pour soutenir l'autogestion en dehors de la clinique. Des messages-guides pourraient rappeler aux patients d'éviter les postures statiques prolongées (par exemple, la position assise affaissée), d'atteindre des objectifs d'activité (s'asseoir, se tenir debout, marcher, se coucher) ou de réaliser des exercices à intervalles réguliers.

Les deux groupes CFT portaient des capteurs de mouvement et dans le groupe CFT uniquement, les capteurs étaient des placebos. Les capteurs étaient deux dispositifs attachés à la colonne lombaire au niveau du sacrum et de L1.

Pendant les périodes de blocage de l'étude COVID-19, certains suivis ont été effectués par télésanté, ce qui a limité l'utilisation des capteurs de mouvement. Cela a pu affecter jusqu'à 9 % des sessions dans le groupe CFT plus biofeedback. Le recrutement a également été interrompu pendant 9 semaines afin de s'assurer que tous les participants reçoivent une première consultation en face à face.

Dix-huit kinésithérapeutes ont suivi 80 heures de formation au KINÉSITHÉRAPEUTE pour la lombalgie chronique sur une période de 5 mois, avec le soutien d'un mentor, de réunions virtuelles trimestrielles et de ressources en ligne. Les compétences ont été évaluées à l'aide de listes de contrôle, d'un atelier final et d'un examen vidéo du traitement. Pour éviter la contamination croisée, chaque kinésithérapeute n'a effectué qu'une seule intervention. Tous les thérapeutes ont suivi un atelier de 2 heures sur la configuration des capteurs, tandis que ceux du groupe CFT plus biofeedback ont bénéficié de 4 heures supplémentaires sur l'interprétation des données et la programmation du biofeedback.

Résultats

Le résultat principal était la limitation de l'activité phyqsique liée à la douleur, mesurée à l'aide du Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) sur une échelle de 0 à 24, un score plus élevé correspondant à une plus grande incapacité. Ce critère a été évalué à 13 semaines, puis à 3 ans dans le cadre du suivi prolongé.

Le résultat secondaire du suivi prolongé était l'intensité de la douleur à 3 ans, calculée comme la moyenne de trois échelles d'évaluation numérique (douleur actuelle, pire douleur au cours des 14 derniers jours et douleur moyenne au cours des 14 derniers jours ; toutes de 0 à 10).

Une analyse économique a été réalisée pour les essais 2023, la mesure principale étant les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) à partir des données EQ-5D-5L. Les coûts comprenaient l'utilisation des ressources de santé (à partir des bases de données du Medicare and Pharmaceutical Benefits Scheme et des questionnaires des patients) et les pertes de productivité (questionnaire iMTA).

• Autres résultats secondaires (mesurés uniquement au cours de l'essai de 52 semaines) :
• Limitation fonctionnelle spécifique au patient : Échelle fonctionnelle spécifique au patient (0-10).
• Douleur catastrophique : Échelle de 3 items (0-12, tous les points dans le temps) et échelle de 13 items (0-52, ligne de base uniquement).
• Auto-efficacité face à la douleur : Questionnaire sur l'auto-efficacité face à la douleur (0-60).
• Peur du mouvement : sous-échelle "activité phyqsique" du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (0-24). Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (0-24).
• Amélioration globale : mesure unique de la perception du patient (une question).
• Satisfaction à l'égard des soins/traitements : mesure à élément unique (une question).
• Événements indésirables : rapportés par les kinésithérapeutes ou les participants.
• Attentes en matière de traitement : question unique adaptée après la randomisation.
• Adhésion au traitement (groupes d'intervention) : auto-évaluation sur une échelle de 0 à 10.

Résultats

Entre octobre 2018 et août 2020, 1011 patients ont été dépistés et 492 ont été recrutés : 165 participants ont reçu les soins habituels, 164 ont été soumis à la CHRONIQUE pour la lombalgie chronique uniquement, et 163 ont été soumis à la CHRONIQUE et au biofeedback. Environ un tiers des participants (160) ont refusé de donner leur consentement à l'établissement d'un lien avec les données du Medicare and Pharmaceutical Benefits Scheme, plus souvent dans le groupe de soins habituels. Au moment de l'évaluation des résultats primaires (13 semaines), 418 participants (85 % de l'ensemble) ont été suivis, avec un taux de rétention similaire dans les différents groupes.

Dans les deux groupes d'intervention, les participants ont assisté à une médiane de sept consultations (IQR 4-8), bien que 8 % dans chaque groupe n'aient assisté à aucune séance, en partie en raison de perturbations liées au COVID-19. Le délai médian entre l'évaluation de base et la première consultation était de 9 jours dans le groupe CFT seule et de 8 jours dans le groupe CFT plus biofeedback.

Dans le groupe des soins habituels, 56 % des personnes interrogées prenaient des médicaments contre les douleurs du Bas du dos au moment de l'enquête. Au bout de 13 semaines, 82 % des personnes interrogées ont fourni des données de suivi, 38 % d'entre elles ayant déclaré avoir eu recours aux soins d'un professionnel de la santé. Parmi eux, le nombre médian de consultations était de trois (IQR 2-7, fourchette 1-22), bien que l'accès aux soins ait pu être affecté par les blocages liés à la pandémie.

Les caractéristiques de base sont présentées dans les trois tableaux ci-dessous. Il est intéressant de noter que les participants qui ont terminé le suivi après trois ans présentaient des symptômes de base plus légers et de meilleurs résultats à un an que les personnes perdues de vue. Cependant, ces différences étaient constantes dans tous les groupes de traitement, sans preuves de différences dans les pertes de suivi.

Au bout de 13 semaines, le CFT seul et le CFT pour lombalgie chronique associé au biofeedback ont entraîné des améliorations nettement plus importantes de la limitation d'activité par rapport aux soins habituels, les patients des groupes CFT faisant état d'une réduction moyenne de 4 à 5 points sur le RMDQ - une différence reflétant une taille d'effet importante. Ces améliorations étaient non seulement cliniquement significatives mais aussi durables, restant stables pendant les 52 semaines de suivi. Après 3 ans de suivi, une amélioration cliniquement importante de la limitation des activités (réduction de ≥5 points du RMDQ) a été obtenue par 62% des participants du groupe CFT et 74% du groupe CFT plus biofeedback, contre seulement 33% dans le groupe de soins habituels.

D'un point de vue critique, il n'y avait pas de différence significative entre la CFT seule et la CFT améliorée par le biofeedback. Les deux interventions ont donné des résultats équivalents, ce qui suggère que l'ajout du biofeedback n'a pas amplifié les effets du traitement.

Lorsque l'on examine l'amélioration cliniquement significative (définie comme une réduction ≥5 points sur le RMDQ) à 52 semaines, les résultats sont frappants : alors que seulement 19 % des patients recevant les soins habituels ont atteint ce seuil, 61 % du groupe CFT uniquement et 60 % du groupe CFT plus biofeedback ont atteint ce point de référence. Cela se traduit par un nombre nécessaire pour traiter (NNT) de seulement 2-3, ce qui signifie que pour chaque 2-3 patients traités avec la CFT (avec ou sans biofeedback), un patient supplémentaire a atteint une amélioration significative par rapport aux soins habituels.

Ces tendances se retrouvent dans les résultats secondaires, y compris la douleur, la fonction et la satisfaction du patient. Après 13 semaines, les taux de satisfaction étaient nettement plus élevés dans les groupes CFT (79-84 %) que dans les groupes de soins habituels (19 %), ce qui souligne encore les avantages de la CFT pour le patient.

analyse coût-utilité

L'analyse économique a montré que les deux traitements de la CFT présentaient des avantages évidents par rapport aux soins habituels. Si l'on compare la CFT seule aux soins habituels, les résultats ont montré que la CFT était non seulement plus efficace (0,12 année de vie ajustée sur la qualité (QALY) supplémentaire par patient), mais aussi moins coûteuse, avec une économie moyenne de 5 276 dollars par patient. Ces économies proviennent principalement de la réduction des pertes de productivité. Il existe une probabilité de 97 % que la CFT seule soit à la fois plus efficace et moins coûteuse que les soins habituels.

De même, la CFT avec biofeedback a permis de réaliser des économies encore plus importantes (8 211 $ par patient) tout en produisant des résultats légèrement meilleurs (0,13 QALY gagnée) par rapport aux soins habituels, avec une probabilité de 99,8 % d'être rentable.

Cependant, lorsque l'on compare directement les deux approches de la CFT, les résultats sont moins définitifs. Certains analystes ont suggéré que le biofeedback pourrait être préférable (avec une probabilité de 80-85% d'être rentable), tandis que d'autres méthodes ont montré que la CFT seule pourrait être légèrement meilleure (33% de probabilité). Cette Confiance signifie que nous ne pouvons pas affirmer avec certitude qu'une approche est économiquement supérieure à l'autre.

Les événements indésirables sont décrits dans le tableau 3 suivant et ont été répartis uniformément entre les groupes.  

Questions et réflexions

Dans le cadre du protocole de l'étude, la surveillance étroite des thérapeutes pratiquant la CHRONIQUE pour le traitement de la lombalgie chronique a permis d'assurer une grande fidélité au traitement et d'améliorer la fiabilité des résultats. Cette normalisation renforce la conclusion selon laquelle la CHRONIQUE pour la lombalgie chronique est à la fois efficace et prometteuse. En outre, les critères d'inclusion larges et les exclusions minimales ont permis de mieux généraliser les résultats. Néanmoins, il reste essentiel de reproduire ces résultats dans divers contextes culturels et de soins de santé pour mieux comprendre l'applicabilité internationale de la TCF.

Une autre considération cruciale est la nécessité d'une formation complète des cliniciens, car la cohérence et l'efficacité de la TFC dans le traitement de la lombalgie chronique dépendent de l'expertise du thérapeute. Enfin, étant donné que la TFC est une intervention hautement individualisée, l'utilisation d'évaluations cliniques normalisées et quantifiables est essentielle pour évaluer la progression et affiner les stratégies de traitement.

Certaines limites doivent être reconnues. Les patients n'ont pas été informés en aveugle de l'attribution de leur traitement ou des hypothèses de l'étude, ce qui soulève la possibilité d'un biais de performance et d'un biais de réponse, étant donné que les résultats cliniques étaient principalement basés sur des mesures auto-déclarées. Cela pourrait avoir gonflé les effets observés. Cependant, les résultats du suivi à 3 ans, qui ont démontré des améliorations durables de la douleur et de l'incapacité à la fois avec le CFT et le CFT plus le biofeedback, réduisent la probabilité que ces résultats soient uniquement dus à un biais. Il est intéressant de noter qu'un essai contrôlé randomisé(examiné sur Physiotutors) a montré que même lorsque les patients étaient aveuglés, l'ESSAI CONTRÔLÉ restait supérieur au traitement fictif de l'ESSAI CONTRÔLÉ en termes d'amélioration de la douleur et de la fonction, ce qui confirme la solidité de ses effets. Les auteurs ont noté que les patients ayant terminé le suivi après trois ans ont généralement fait état d'une incapacité plus faible. Des résultats similaires ont été observés dans d'autres études revu sur Physiotutors. Cette tendance suggère que les personnes ayant un handicap de base plus élevé peuvent tirer un plus grand bénéfice de la FFC par rapport à celles ayant des limitations plus légères. Les recherches futures devraient examiner pourquoi les patients ayant moins de restrictions d'activité réagissent moins efficacement à la FFC.

Parle-moi comme un intello

L'équipe de recherche a utilisé plusieurs techniques statistiques avancées pour s'assurer que les résultats de la Thérapie Fonctionnelle Cognitive (TFC) étaient solides et fiables. Tout d'abord, ils ont utilisé une approche en intention de traiter (ITT), ce qui signifie que chaque participant a été analysé en fonction de son groupe de traitement initial, qu'il ait suivi l'intégralité du protocole de traitement ou qu'il l'ait abandonné prématurément. Cette méthode permet de préserver l'applicabilité des résultats dans le monde réel et d'éviter les biais qui pourraient se produire si seuls les patients les plus dociles étaient inclus.

Pour analyser les résultats au fil du temps, les chercheurs ont choisi les modèles linéaires mixtes (LMM), une méthode statistique sophistiquée particulièrement adaptée à ce type de recherche. Ces modèles tiennent compte de plusieurs facteurs importants : ils traitent les mesures répétées des mêmes participants à différents moments, tiennent compte du fait que certains thérapeutes traitent plusieurs patients (ce que les statisticiens appellent l'"imbrication") et gèrent les données manquantes de manière à minimiser les biais potentiels. L'approche LMM est puissante parce qu'elle utilise toutes les données disponibles pour estimer les valeurs probables des mesures de suivi manquantes, en supposant que les données étaient manquantes de manière aléatoire après prise en compte des facteurs connus.

L'étude n'a pas ajusté les comparaisons multiples, ce qui peut sembler inquiétant à première vue, mais qui est en fait une décision réfléchie. Étant donné que les trois comparaisons de groupes (soins habituels vs. CFT seule vs. Les chercheurs ont conservé leurs seuils statistiques initiaux plutôt que de procéder à des ajustements susceptibles de réduire inutilement leur capacité à détecter des différences réelles.

Pour traiter les données manquantes - un défi courant dans les études à long terme - l'équipe a eu recours à l'imputation multiple. Cette technique permet de créer plusieurs versions plausibles de l'ensemble des données en prédisant les valeurs manquantes sur la base de toutes les autres informations disponibles sur les participants. Ils ont généré dix de ces ensembles de données complets, ont analysé chacun d'entre eux et ont ensuite combiné les résultats. Cette approche est plus fiable que la simple exclusion des participants ayant des données manquantes, car elle préserve la taille et la puissance de l'échantillon original de l'étude tout en tenant compte de l'incertitude concernant les valeurs manquantes.

Pour interpréter l'ampleur des effets du traitement, les chercheurs ont calculé les différences moyennes standardisées (SMD). Cette statistique exprime la différence entre les groupes en termes d'unités d'écart-type, ce qui permet de comparer différentes mesures. Dans cette étude, des SMD supérieurs à 0,8 ont indiqué des effets de traitement importants - ce qui signifie que la CFT n'était pas seulement statistiquement meilleure que les soins habituels, mais que les améliorations étaient suffisamment substantielles pour être cliniquement significatives.

Pour l'analyse économique, l'équipe a utilisé le bootstrapping, une technique de rééchantillonnage qui permet d'estimer la précision des résultats du rapport coût-efficacité. En simulant plusieurs fois les résultats de l'étude (20 000 fois dans ce cas), ils ont généré les données présentées dans la figure 3, où chaque point représente une comparaison simulée des coûts et de l'efficacité (QALYs).

Interpréter la figure 3 :

• L'axe des X indique les QALY (bénéfices pour la santé) supplémentaires, les valeurs les plus à droite indiquant une plus grande efficacité.
• L'axe des ordonnées indique les coûts supplémentaires en dollars australiens, les valeurs inférieures à zéro représentant des économies.
• Les quatre quadrants révèlent les relations clés :
  • En bas à droite (plus efficace + moins cher) : Où 97-99,8 % des points sont tombés pour la FFC par rapport aux soins habituels
  • En haut à droite (plus efficace mais plus cher)
  • Plus bas à gauche (moins efficace mais moins cher)
  • En haut à gauche (moins efficace + plus coûteux)

La forte concentration de points dans le quadrant inférieur droit (97-99,8 % des simulations) donne une grande confiance dans le fait que la CFT est réellement plus rentable que les soins habituels. Ce regroupement visuel de la figure 3 démontre avec force la supériorité économique et clinique de la CFT.

Messages à emporter

LaThérapie Fonctionnelle Cognitive (TFC) est très efficace dans le traitement des douleurs chroniques du Bas Dos, produisant des améliorations importantes et cliniquement significatives de la douleur et de la limitation d'activité, àcourt terme (13 semaines) et à long terme (3 ans). Ces bénéfices durables sont rares parmi les interventions conservatrices.

Le biofeedback n'apporte aucun avantage supplémentaire - la CFTseule est tout aussi efficace que la CFT avec biofeedback basé sur des capteurs. Les ressources pourraient être mieux utilisées pour une TFC de haute qualité dans le cas de la lombalgie chronique.

L'apprentissage en ligne est plus facile à mettre en œuvre qu'une technologie supplémentaire.

Rentabilité et économies pour la société: Les deux approches de la FFC sont moins coûteuses que les soins habituels d' un point de vue sociétal, principalement en raison de la réduction des pertes de productivité (moins d'absences au travail). L'intervention s'amortit avec le temps.

Mécanismes clés du succès:

1. • Cible les facteurs psychologiques (évitement de la peur, catastrophisme, auto-efficacité).
   • Met l'accent sur coaching d'autogestion (approche biopsychosociale, réentraînement au mouvement).
   • Comprend une session de rappel (à 6 mois), qui contribue probablement aux effets à long terme.

Laformation, c'est important :

1. • Les thérapeutes ont été formés à la compétence par le biais d'un mentorat et d'une pratique en situation réelle.
   • Ce niveau de formation peut être essentiel pour reproduire les résultats.

Opportunité de mise en œuvre:

1. • La CFT offre une alternative de grande valeur et à faible risque aux opioïdes, à la chirurgie ou aux programmes multidisciplinaires.
   • Deschangements de politique pourraient améliorer l'accès aux soins et réduire le fardeau mondial de la lombalgie.

Pour une meilleure compréhension, la CFT est décrite en détail par ses créateurs dans cet article en accès libre. article en accès libre

Vous pouvez également obtenir des informations supplémentaires grâce à cet épisode du podcast Physiotutors PHYSIOTUTOR épisode du podcast des Physiotutors

Enfin, ce webinaire Physiotutors fournit des conseils pratiques sur l'application de la TFC pour la lombalgie chronique dans la pratique clinique.

Référence

Thérapie fonctionnelle cognitive avec ou sans biofeedback du capteur de mouvement contre soins habituels pour la lombalgie chronique invalidante (RESTORE) : essai clinique randomisé, contrôlé, à trois bras, en groupes parallèles, de phase 3 Bas Douleur, Peter et al. The Lancet, Volume 401, Issue 10391, 1866 - 1877

Thérapie fonctionnelle cognitive avec ou sans biofeedback du capteur de mouvement par rapport aux soins habituels pour la lombalgie chronique invalidante (RESTORE) : Suivi sur 3 ans d'un Essai contrôlé randomisé. Hancock, Mark et al. The Lancet Rhumatologie, Volume 0, Numéro 0