Introduction

Le syndrome radiculaire cervical est un terme générique qui recouvre la douleur radiculaire cervicale et la radiculopathie cervicale. Ce dernier est une affection principalement causée par une hernie discale cervicale, entraînant des déficits sensoriels et moteurs. La Douleur radicale cervicale se manifeste par une douleur irradiant le long du bras, souvent suffisamment grave pour perturber la vie quotidienne. Bien que les symptômes s'améliorent souvent dans les six mois, une intervention chirurgicale, généralement une discectomie antérieure, est envisagée lorsque les mesures conservatrices échouent. Malgré des taux de réussite de 80 à 95 % sur la base des résultats fonctionnels et de la douleur, seuls deux tiers des patients se déclarent satisfaits du soulagement global de leurs douleurs. Cela met en évidence le besoin permanent de recherche pour optimiser les stratégies de traitement. Cet essai CASINO a été lancé pour combler le manque de connaissances sur les différences de résultats à long terme entre le traitement chirurgical et le traitement conservateur chez les patients souffrant d'un syndrome radiculaire cervical dû à une hernie discale intervertébrale. 

Méthodes

Cette étude de cohorte prospective a été menée aux Pays-Bas entre 2012 et 2021. Les participants éligibles étaient des adultes âgés de 18 à 75 ans souffrant d'un syndrome radiculaire cervical, défini comme une douleur ou des picotements invalidants depuis au moins deux mois. Un neurologue ou un neurochirurgien a confirmé le diagnostic et une IRM a confirmé la présence d'une hernie discale avec compression radiculaire.

En cas de myélopathie cervicale (objectivée par IRM) ou de parésie du bras, définie comme une MRC < 4, les participants ont été exclus. 

Un groupe chirurgical et conservateur a été créé à la suite de la consultation avec le neurochirurgien. Les deux options ont été discutées et équilibrées avec le participant, et en accord, une décision a été prise d'opter pour la chirurgie ou le traitement conservateur. Aucune randomisation n'a eu lieu.

Les participants ayant choisi l'intervention chirurgicale ont subi une discectomie antérieure standard sous anesthésie générale, au cours de laquelle le ligament longitudinal postérieur a été ouvert pour décomprimer la racine nerveuse et la dure-mère. Une cage en PEEK a été placée dans l'espace intervertébral. Après l'intervention, les participants ont été hospitalisés pendant un à deux jours, mais aucune physiothérapie n'a été effectuée après l'intervention. 

Pour le groupe de prise en charge conservatrice, selon le protocole, le neurologue ou le médecin généraliste était en charge. Les participants de ce groupe ont été informés de l'état et du pronostic favorable de la radiculopathie cervicale. Ils ont été encouragés à reprendre leurs activités quotidiennes. Une approche progressive de la gestion de la douleur avec du paracétamol, des AINS ou du tramadol a été incluse si nécessaire. On ne leur a pas prescrit systématiquement de physiothérapie ni de collier cervical souple ; toutefois, il était permis d'entreprendre ces traitements si le patient le jugeait nécessaire. Ils ont bénéficié d'un programme d'activités graduées. Les participants de ce groupe ont bénéficié d'un filet de sécurité, ce qui signifie qu'en cas de déficits neurologiques progressifs ou de douleurs devenues intolérables, les patients ont été renvoyés vers le neurochirurgien afin d'explorer les options chirurgicales potentielles.

Les principaux résultats étaient l'échelle VAS pour la douleur au bras et l'indice d'incapacité au cou. Ces mesures ont été obtenues au début de l'étude, 6, 12, 26, 38, 52 et 104 semaines après le début de l'étude. L'indice d'invalidité du cou a été converti en une échelle de 100 points, les scores les plus élevés représentant les résultats les plus défavorables. La différence minimale cliniquement importante (MCID) a été fixée à une réduction de 30 % de la douleur au bras de l'EVA et à 20 points sur l'indice d'invalidité du cou (100 points). 

Les résultats secondaires comprenaient l'échelle VAS pour la douleur au cou et l'EuroQol VAS (EQ-VAS), qui évalue la santé globale de 0 (le pire état de santé imaginable) à 100 (le meilleur état de santé imaginable).

Les données des participants ont été dichotomisées pour indiquer la distribution des résultats positifs et négatifs. Les valeurs limites suivantes ont été considérées comme un bon résultat :

• EVA douleur du bras ≤ 25
• Indice d'invalidité du cou ≤ 24
• VAS Douleur au cou ≤ 35 
• EQ-VAS ≥ 69

Résultats

Au total, 141 participants ont été inclus dans l'étude, dont 53 ont été traités de manière conservatrice et 88 ont opté pour une décompression antérieure chirurgicale. 

Les personnes du groupe conservateur étaient âgées en moyenne de 54,6 ans, alors que celles du groupe chirurgical avaient 49 ans. Cette différence d'âge était statistiquement significative. Dans le groupe conservateur, 58 % des patients étaient des hommes, contre seulement 40 % dans le groupe chirurgical. Cette différence entre les sexes n'était toutefois pas statistiquement significative. L'indice de masse corporelle (IMC) moyen dans le groupe conservateur était de 27,7 kg/m2 contre 25,8 kg/m2 dans le groupe chirurgie, ce qui a entraîné une différence significative au départ. L'EVA moyenne de la douleur au bras dans le groupe conservateur était de 49,9/100 par rapport à 60,9/100 dans le groupe conservateur, produisant également une différence de base significative entre les groupes.

Au cours de la première année, l'EVA de la douleur au bras a diminué en moyenne de 36,9 mm dans le groupe conservateur par rapport à 43,9 mm dans le groupe chirurgical. Il n'y a pas eu de différence significative entre les groupes (p = 0,858).

L'indice d'invalidité du cou à un an a diminué en moyenne de 13,3 points dans le groupe conservateur et de 20,1 points dans le groupe chirurgical, sans différence significative (p=0,329).  

Lorsque les données ont été comparées à 2 ans (104 semaines), la douleur du bras sur l'échelle VAS a diminué de 27,1 mm dans le groupe conservateur et de 41,9 mm dans le groupe chirurgical. Cela n'a pas produit de différence significative entre les groupes (p=0,053), bien que les auteurs aient étiqueté cela à tort comme une différence cliniquement pertinente à l'intérieur du groupe puisque la réduction a dépassé la baisse réussie préspécifiée de 30 %. cliniquement pertinente.-cliniquement pertinente puisque la réduction dépassait la baisse réussie préspécifiée de 30 %.

L'indice d'invalidité du cou à 2 ans a montré une réduction moyenne de 12,5 points dans le groupe conservateur et de 20,6 points dans le groupe chirurgical. Ce résultat n'est pas statistiquement significatif (p=0,135).

Lorsque les données de l'EVA sur la douleur du bras ont été dichotomisées, 87 % des participants du groupe conservateur et 70 % du groupe chirurgical ont déclaré un bon résultat. Ces pourcentages sont passés à 70 % et 74 % à 2 ans, respectivement pour les groupes conservateur et chirurgical.

La dichotomisation des résultats de l'indice d'incapacité du Cou à 1 an a révélé que 76 % du groupe conservateur et 74 % du groupe traité chirurgicalement avaient un bon résultat. Au bout de deux ans, 71 % des patients du groupe conservateur et 80 % des patients du groupe traité chirurgicalement avaient un bon résultat.

L'analyse des résultats secondaires n'a révélé aucune différence significative (p=0,493) entre les groupes à 1 ou 2 ans pour l'EQ-VAS, bien que les deux groupes se soient améliorés au fil des ans. L'EVA pour la Douleur Cou a diminué de manière égale avec le temps, mais après 2 ans, une différence significative a été trouvée, favorisant le groupe chirurgical (p=0.002). 

Questions et réflexions

Tout d'abord, il faut savoir que la douleur et la perte de la fonction nerveuse peuvent être combinées. J'ai été frappé par l'utilisation incohérente de la terminologie. Dans l'article, ainsi que dans le protocole, les auteurs utilisent indifféremment les termes "radiculopathie cervicale" et "syndrome radiculaire cervical". Bien qu'ils se ressemblent, ces termes ne sont pas synonymes, même si, dans la littérature, ils se chevauchent souvent et sont utilisés de manière incohérente. Pour être clair, le syndrome radiculaire cervical est un terme générique qui englobe la douleur radiculaire cervicale et la radiculopathie cervicale. Alors que la douleur radicale cervicale désigne un état douloureux, causé par une compression ou une irritation d'une racine nerveuse cervicale, la radiculopathie cervicale fait référence à une perte de la fonction nerveuse. Cette perte peut être d'origine motrice ou sensorielle, mais elle peut aussi entraîner une perte de réflexes. La combinaison de la douleur et de la perte de la fonction nerveuse est appelée radiculopathie douloureuse. 

Maintenant que cela est clair, il est important de savoir quelle population de patients est étudiée dans cette publication. Le titre fait référence à la radiculopathie cervicale, ce qui implique que l'affection se caractérise par une perte de la fonction nerveuse. Le résumé mentionne le syndrome radiculaire cervical. Dans les critères d'éligibilité, "symptômes invalidants OU picotements". Cette définition est trop large pour être claire. Une personne souffrant de douleurs atroces dues à une douleur CERVICALE peut présenter des symptômes invalidants. De même, une personne présentant une perte de fonction motrice provenant d'une radiculopathie cervicale peut être affectée par des symptômes invalidants. En outre, aucun détail sur le diagnostic n'a été communiqué, ce qui rend difficile de déterminer avec certitude quelle population de patients a été incluse dans l'étude. Tout au long du texte, l'accent est mis sur la douleur plutôt que sur la perte de la fonction neurologique, en supposant que la douleur cervicale radicale faisait partie du champ d'application. Cela reste toutefois une hypothèse. Le manque de clarté dans la définition de la population étudiée limite l'interprétabilité des résultats et l'applicabilité à des sous-groupes cliniques spécifiques. Il est essentiel d'utiliser la bonne terminologie !

La méthodologie a été modifiée, passant d'un essai contrôlé randomisé à un modèle de cohorte observationnelle. Je comprends tout à fait pourquoi les auteurs ont choisi de transformer l'essai clinique randomisé en étude de cohorte, d'autant plus qu'ils ont rencontré des problèmes pour recruter des participants. L'étude a duré neuf ans, ce qui est beaucoup, car le domaine médical ne cesse de progresser et d'innover. Si l'on s'en tenait au projet initial de réaliser un essai clinique randomisé, on aurait gaspillé des ressources et recruté un petit échantillon, avec des procédures qui pourraient être dépassées lorsque la publication serait finalement soumise, ce qui, en fin de compte, n'aurait pas contribué à l'accumulation de Preuves. Cependant, une étude d'observation est sous-optimale, car elle est sujette à des biais. Le lieu de recrutement des participants n'a pas été spécifiquement mentionné, mais je suppose qu'il s'agissait d'un hôpital de soins tertiaires, puisque le neurologue et le neurochirurgien pouvaient établir un diagnostic et que le neurochirurgien était impliqué dans la prise de décision de traitement avec le patient. Étant donné que ces personnes consultaient déjà un neurochirurgien, il est probable qu'elles recherchaient déjà des soins plus avancés, ce qui implique qu'elles avaient un penchant pour la chirurgie. En effet, sur les 141 candidats éligibles, près des deux tiers ont opté pour la chirurgie. Cela pourrait signifier que l'étude a été influencée par un biais de sélection et un biais de traitement. L'équilibre clinique demeure donc, ce qui justifierait un essai clinique randomisé à l'avenir. Étant donné que les diagrammes en spaghetti indiquent une hétérogénéité substantielle, même au sein des groupes, il serait utile de procéder à des analyses de sous-groupes afin de mieux définir les participants qui ont répondu et ceux qui n'ont pas répondu.

Lorsque l'on examine les données individuelles des diagrammes spaghetti, on observe une grande variabilité interindividuelle dans les résultats. Cela implique que la population étudiée présentait une hétérogénéité importante, ce qui se reflète également dans les écarts types élevés. Dès le départ, plusieurs facteurs différaient, mais il est intéressant de noter que ces différences n'étaient pas significatives en tant que covariables dans les analyses. Les analyses n'ont pas révélé d'effets confondants significatifs pour les différences de base, ce qui signifie que même si les groupes n'étaient pas égaux au départ, ces différences n'influencent pas ou ne prédisent pas les résultats au fil du temps. Par exemple, une différence significative d'IMC ne signifie pas qu'une personne ayant un IMC plus faible aura automatiquement un meilleur effet de traitement qu'une personne ayant un IMC plus élevé.

Les auteurs confondent la satisfaction du patient avec de bons résultats. Avant d'analyser les données, plusieurs seuils ont été déterminés pour indiquer un bon résultat. Dans le texte, lorsque l'un des seuils est atteint, les auteurs parlent parfois d'un résultat significatif, indiquant la satisfaction du patient. Par exemple, le tableau 4 montre qu'à 2 ans, 70 % des participants ayant reçu un traitement conservateur avaient une douleur au bras sur l'EVA inférieure à 25 mm/100. Les auteurs qualifient ce résultat de positif, ce qui est compréhensible. Bien que les bons résultats et la satisfaction du patient puissent être liés, lorsque quelqu'un propose un certain seuil, cela ne signifie pas nécessairement que le patient considère le dépassement de ce seuil comme un résultat satisfaisant. Je peux imaginer qu'une personne dont l'EVA de la douleur au bras est inférieure à 25, mais dont l'indice d'incapacité au cou est encore élevé, ne serait pas très satisfaite, même si les auteurs considèrent que le patient a obtenu un résultat positif. Les patients devraient plutôt être impliqués dans la conception d'une étude afin d'indiquer quels sont les résultats qui indiqueraient une réussite et leur apporteraient de la satisfaction.

Parle-moi comme un intello

L'étude a été conçue à l'origine pour être un Essai contrôlé randomisé (ESSAIDE CONTRÔLÉE), mais elle a été transformée en cours de route en une étude de cohorte observationnelle. Les auteurs ont expliqué que cette dérogation au protocole était nécessaire car l'inclusion semblait difficile. Douze participants ont été inclus dans l'essai contrôlé randomisé avant de passer à l'étude de cohorte. La déviation du protocole a été expliquée de manière transparente dans l'article.

Les calculs de la taille de l'échantillon préspécifié nécessitaient l'inclusion de 100 participants par groupe, en supposant un alpha = 0,05, une puissance de 90 % et une réduction de 15 mm de la douleur du bras sur l'EVA comme effet cliniquement pertinent, avec un écart type de 30 dans le pire des cas, et en tenant compte de 10 % de perte de suivi.

Voici trois aspects à discuter :

• L'indice d'incapacité du cou était spécifié comme un résultat secondaire dans le protocole, mais a été utilisé comme mesure de résultat primaire dans la publication finale. Cette modification post hoc introduit un risque de biais dans la présentation des résultats et soulève des inquiétudes quant à la sélectivité de la présentation des résultats.
• La MCID a été fixée à une réduction de 30 % de l'EVA de la douleur au bras, mais pour l'analyse de puissance, une réduction de 15 mm a été utilisée comme étant cliniquement pertinente. C'est travailler avec deux poids, deux mesures. 
• Alors que 200 participants étaient nécessaires, l'étude a été interrompue après l'inscription de 141 participants, neuf ans après le début de l'inscription. Les auteurs ont donc ignoré leur calcul initial de la taille de l'échantillon, et moins de participants que prévu ont été inclus. Cela limite la puissance de l'étude et peut conduire à des résultats faussement négatifs.

Les résultats ont été décrits conformément à la MCID, avec une mise en garde concernant la façon dont les auteurs l'ont interprété. Regardons de plus près ce qui a été dit. 

• En ce qui concerne la douleur au bras sur l'échelle VAS, le groupe conservateur a montré une réduction de la douleur de 49,9/100 à 13,0 à 1 an. Sur l'échelle VAS, cela signifie une différence de plus de 30 mm sur 100 mm, dépassant la MCID de 30 mm. Le passage de 49,9 mm à 13,0 mm représente une réduction de 74 %.
• Pour le résultat de l'échelle VAS Douleur Cou, une réduction de 47,8 mm à 21,7 mm a été observée dans le groupe conservateur. Bien que cela signifie une réduction de 54,6 %, dépassant apparemment la DICM, cette différence de 26,1 mm est inférieure au seuil de la DICM de 30 mm. 
• Bien que dans cette publication, cette erreur d'interprétation n'ait pas été exagérée pour indiquer une différence alors qu'en fait il n'y en a pas, il s'agit d'une erreur d'interprétation ou d'une erreur trompeuse courante à laquelle vous devez toujours faire attention lorsque vous lisez un article. Lorsqu'une réduction de 30 mm sur une échelle de 100 mm est nécessaire (soit 30 %), il faut toujours se méfier de l'image déformée commune qui consiste à qualifier une différence de 30 % de cliniquement pertinente lorsqu'elle est exprimée sur le score initial plutôt que sur l'échelle totale.
• Comme vous pouvez le constater, une réduction de 30 % n'est pas une réduction de 30/100 points.

Étant donné que la douleur cervicale radicale est généralement plus prononcée dans le bras que dans le cou, les auteurs ont fait du bon travail en donnant la priorité à la douleur du bras sur l'EVA en tant que mesure de résultat primaire. Bien que les deux groupes aient montré des réductions significatives au fil du temps, la diminution de la douleur au bras n'a pas atteint une différence significative entre les groupes. Bien que les deux groupes aient enregistré une réduction notable de la douleur au bras, aucune supériorité d'un traitement par rapport à un autre n'a pu être mise en évidence en tant que telle. Seule l'EVA pour la Douleur Au Cou a atteint une différence statistiquement significative entre les groupes à 2 ans, en faveur du groupe chirurgical. Mais lorsque les patients se plaignent davantage de leur douleur au bras lorsqu'ils sont atteints de cette affection, et que la seule différence significative entre les groupes est constatée pour le critère secondaire de l'EVA de la douleur au cou, et qu'en plus, ils doivent attendre 2 ans avant d'obtenir de meilleurs résultats que le groupe conservateur, cela indique-t-il une supériorité de la chirurgie ? Je ne le pense pas, et l'intervalle de confiance à 95 % étaye cette idée puisqu'il va de -30,71 (qui dépasse la MCID) à -7,03 (qui se situe approximativement en dessous de la MCID). De plus, la seule différence significative a été obtenue dans un résultat secondaire dans une étude où aucune correction de Bonferroni pour les comparaisons multiples n'a été adoptée, ce qui augmente le risque de résultats faussement positifs. 

Enfin, très peu d'informations ont été fournies sur les patients tout au long de l'étude. Comme indiqué dans la méthodologie, dans le groupe conservateur, la physiothérapie n'a pas été systématiquement prescrite, bien qu'elle ait été autorisée. Nulle part dans la publication, les traitements coexistants ou la prise de médicaments n'ont été mentionnés. Comme le médecin généraliste et le neurologue étaient en charge du patient, les soins étaient probablement plus orientés vers la biomédecine. Les bonnes améliorations dans ce groupe n'indiquent pas qu'une consultation de physiothérapie est nécessaire en soi, mais comme peu de détails sont partagés, nous ne savons pas exactement à quel point l'éducation et l'information étaient orientées vers la biopsychosociologie. L'entretien était-il centré sur le patient ou tout le monde recevait-il les mêmes conseils pré-cuisinés ? Combien de temps a été consacré à cette consultation ? En outre, aucune information n'a été communiquée sur les niveaux cervicaux affectés, bien que des examens IRM aient été nécessaires pour le diagnostic. Le protocole prépublié ne clarifie pas ces questions, ce qui plaide en faveur d'essais futurs plus transparents.

Messages à emporter

Bien que les auteurs signalent des résultats bénéfiques potentiels après une intervention chirurgicale pour une douleur cervicale radicale, une inspection plus approfondie des données ne permet pas d'étayer cette conclusion. En outre, ce modèle de cohorte n'est pas en mesure de fournir des preuves concluantes de la supériorité de l'un des traitements.

Étant donné que les études d'observation ne peuvent pas exclure les biais courants (biais de sélection, biais de confusion - par exemple, les patients qui optent pour la chirurgie s'attendent davantage à ce qu'elle les "guérisse"), un essai contrôlé randomisé pourrait être justifié. Un essai comparatif randomisé pilote devrait être mené en premier lieu pour résoudre les problèmes de recrutement des patients, tels qu'ils ont été observés dans cette étude.

Comme dans cette étude CERVICALE, la population de patients est décrite en termes vagues, ce qui laisse le lecteur dans l'incertitude quant à savoir si les participants souffraient uniquement de douleur radicale ou s'ils avaient évolué vers une radiculopathie cervicale avec des déficits neurologiques. Cette ambiguïté n'est pas anodine ; la douleur sans dysfonctionnement et la douleur avec atteinte nerveuse objective réagissent souvent différemment aux interventions. En l'absence de limites diagnostiques claires, l'interprétation des résultats devient un jeu de hasard, ce qui est tout à fait dans l'esprit du nom de l'essai. Comme le fait de tourner la roulette sans savoir quels numéros correspondent à quelle présentation clinique, ce manque de spécificité introduit une forme d'aléa méthodologique qui nuit à la validité externe des résultats.

Référence

Gül, A., van Geest, S., Kuijper, B., van der Plas, A. A., Steyerberg, E., & Vleggeert-Lankamp, C. (2025). The casino trial : surgical versus conservative management in patients with cervical radiculopathie due to intervertebral disc herniation : a prospective cohort study. COLONEN VERTÉBRALE.