Ellen Vandyck
Director de Investigación
Todos hemos padecido acúfenos alguna vez, probablemente tras oír ruidos fuertes o al volver a casa después de un acontecimiento ruidoso. El tinnitus puede tener muchas causas, aunque también puede estar influido por una entrada somatosensorial alterada procedente de la columna cervical y la zona temporomandibular. La presencia de fibras de conexión entre la mandíbula y el cuello con el núcleo coclear dorsal explica la relación. La alteración de la entrada somatosensorial de la mandíbula engloba la disfunción de la articulación temporomandibular y los músculos y los hábitos parafuncionales orales como el bruxismo. Según estudios de prevalencia, el tinnitus aparece en el 30-64% de los pacientes con trastornos temporomandibulares. Estudios anteriores mostraron efectos positivos del tratamiento de fisioterapia orofacial sobre las quejas de tinnitus, pero a menudo se caracterizaron por un alto riesgo de sesgo. Por lo tanto, este estudio realizó un ensayo controlado aleatorizado y se propuso minimizar el riesgo de sesgo.
Se realizó un ensayo controlado aleatorizado con un diseño de tratamiento diferido. Los pacientes con tinnitus subjetivo crónico de moderado a grave, caracterizado por una puntuación del Índice Funcional de Tinnitus (IFT) entre 25 y 90 que se mantuvo estable durante al menos 3 meses, fueron reclutados en una clínica terciaria de tinnitus. Además, los pacientes también debían padecer un trastorno temporomandibular o mostrar hábitos parafuncionales orales.
Todos los pacientes recibieron asesoramiento e información sobre su tinnitus antes de cualquier otro tratamiento. El tratamiento de fisioterapia orofacial consistió en masajes de los músculos masticatorios; ejercicios de estiramiento; terapia de relajación, asesoramiento sobre la reversión de los hábitos bucales, el bruxismo, la higiene del sueño, consejos sobre el estilo de vida y biorretroalimentación. Si los pacientes rechinaban los dientes, se les proporcionaba una férula oclusal. Se añadieron movilizaciones y ejercicios de la columna cervical si los pacientes tenían problemas coexistentes de columna cervical.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento orofacial precoz o tardío. Los pacientes del grupo precoz iniciaron la fisioterapia a partir de las semanas 0-9, mientras que el grupo tardío comenzó con un enfoque de espera durante el mismo periodo e inició el tratamiento de fisioterapia orofacial a partir de las semanas 9-18. Ese plazo fue el periodo de seguimiento del grupo de fisioterapia temprana. Las semanas 18-27 sirvieron de seguimiento para el grupo de fisioterapia diferida. Se permitió un máximo de 18 sesiones durante el plazo de 9 semanas.
La medida de resultado primaria fue el cambio en el Cuestionario de Acúfenos (TQ). Se trata de un cuestionario validado de 52 preguntas que se responden en una escala de 3 puntos, que van desde "verdadero" (puntuación 0), "parcialmente verdadero" (puntuación 1), hasta "no verdadero" (puntuación 2). La puntuación total oscila entre 0 y 84, y las puntuaciones más altas indican una mayor molestia del tinnitus. La puntuación total puede utilizarse para clasificar a los individuos en 4 categorías de malestar relacionado con el tinnitus: Grado 1 (leve) de 0 a 30 puntos, grado 2 (mediocre) entre 31 y 46 puntos, grado 3 (grave) entre 47 y 59 puntos, y grado 4 (extremadamente grave) entre 60 y 84 puntos.
Se incluyó a un total de 80 pacientes, que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento de fisioterapia orofacial precoz o tardío. Al inicio del estudio, ambos grupos presentaban características clínicas y demográficas comparables. Durante las primeras 9 semanas, se observó una disminución de -4,1 puntos en el TQ en el grupo precoz, mientras que el grupo retardado tuvo una disminución de -0,2 puntos. Esta diferencia entre grupos no fue estadísticamente significativa ni clínicamente significativa. Cuando el grupo retrasado recibió tratamiento de fisioterapia orofacial durante las semanas 9-18, se midió una disminución similar no relevante de 6 puntos. Tras el seguimiento, se observó una disminución de -2 puntos en el grupo precoz y de -1,2 puntos en el grupo tardío.
Así pues, parece que no se observaron diferencias significativas ni clínicamente relevantes entre los grupos precoz y tardío en la medida de resultado primaria. El análisis dentro del grupo mostró disminuciones significativas entre el valor inicial y después de haber recibido tratamiento orofacial y después del seguimiento en ambos grupos. En este caso, las diferencias fueron significativas, pero no clínicamente relevantes porque la disminución siguió siendo inferior al cambio clínicamente relevante mínimo de 8,72 puntos. En total, el 34% de los pacientes alcanzaron una mejora clínicamente relevante en el TQ tras el tratamiento y el 46% tras el seguimiento.
Este ensayo mostró disminuciones significativas en la molestia del tinnitus después del tratamiento de fisioterapia orofacial (como puede verse en el análisis dentro del grupo), sin embargo, esta reducción en la medida de resultado primaria no alcanzó el umbral clínicamente significativo.
El análisis entre grupos es menos relevante, ya que en ambos grupos se administró el mismo tratamiento. El uso del periodo de espera en el grupo diferido fue una forma de minimizar el riesgo de sesgo mediante la creación de un grupo de control, ya que se consideró inadecuado no ofrecer tratamiento a esas personas en este entorno clínico terciario. Otra ventaja de este enfoque es que permite hacerse una idea de los efectos de la evolución natural de la afección. Dado que los pacientes reclutados fueron remitidos a una clínica terciaria y presentaban molestias de tinnitus estables durante al menos 3 meses, podría haberse asumido que no se habrían observado muchos beneficios tras el periodo de espera en el grupo con retraso. Así pues, es interesante ver que, efectivamente, estos pacientes no consiguieron mejoras durante las 9 semanas de espera para el tratamiento.
Ambos grupos mostraron una disminución significativa de las molestias por tinnitus tras recibir el tratamiento orofacial y ese efecto continuó incluso después del seguimiento. Sin embargo, la disminución total no alcanzó el umbral clínicamente significativo de 8,72 puntos, pero esto puede explicarse en parte por el hecho de que al inicio del estudio la molestia media por acúfenos era mediocre (37 en el grupo precoz y 34 en el grupo tardío) y por el hecho de que el cuestionario constaba de preguntas valoradas en una escala de tres puntos, lo que puede significar que esta escala sea menos sensible a los cambios más pequeños en la molestia por acúfenos. El resultado secundario, el Índice Funcional de Acúfenos (IFA), en el que las preguntas relativas a la gravedad del acúfeno se valoran en una escala Likert de 11 puntos, mostró mejoras significativas y clínicamente relevantes en ambos grupos. Aunque este estudio no tenía potencia para detectar diferencias en el IFT, la importancia de la reducción clínicamente significativa en el IFT y la correlación entre el IFT y la TQ pueden indicar un posible beneficio clínico.
Si un resultado primario falla, hay algunas preguntas que uno puede hacerse al tratar de evaluar la relevancia clínica de los hallazgos del estudio.
Existen indicios de un posible beneficio, ya que las reducciones en el TQ fueron significativas y se aproximaron al umbral de la diferencia clínicamente significativa. El TQ como resultado primario parece apropiado, pero puede no haber sido lo suficientemente sensible para detectar cambios, en comparación con el TFI. Sin embargo, ambos cuestionarios están bien correlacionados y se observó una reducción significativa en este último. Teniendo en cuenta la población, hay que señalar que se trataba de pacientes con acúfenos estables remitidos a un centro de atención terciaria y que 9 semanas de administración del tratamiento de fisioterapia orofacial pueden haber sido demasiado poco tiempo.
Así que para responder a algunas de estas preguntas, sí, hay una indicación de beneficio potencial y los resultados secundarios revelan resultados positivos en una población adecuada en la que la dosis de la terapia puede haber sido un poco demasiado baja.
Algo menos claro es el efecto del tratamiento de fisioterapia orofacial por sí solo, ya que en este ensayo también se prescribieron férulas oclusales a los que rechinaban los dientes y se administró tratamiento de la columna cervical a los que presentaban dolencias espinales coexistentes. Por lo tanto, como la terapia orofacial no se examinó de forma muy estricta, no podemos excluir que los efectos observados sean realmente atribuibles al tratamiento de fisioterapia orofacial por sí solo.
Entre los aspectos positivos de este ensayo se incluye el hecho de que se registró y utilizó un cálculo del tamaño de la muestra antes de iniciar los procedimientos del estudio. En el cálculo del tamaño de la muestra se tuvo en cuenta la diferencia mínima clínicamente relevante de 8,72 puntos. Los datos que faltaban se analizaron por intención de tratar. El hecho de que la aleatorización se mantuviera oculta y que el terapeuta tratante desconociera los grupos a los que pertenecían los pacientes se ajustaba a las reglas del arte.
El tratamiento de fisioterapia orofacial tiene beneficios potenciales en la reducción de las quejas de tinnitus en pacientes remitidos a atención terciaria. Los efectos están posiblemente influidos por el tratamiento de la columna cervical y las férulas oclusales. Aunque no se consiguió una reducción clínicamente significativa, los resultados del ensayo pueden ser importantes teniendo en cuenta la población crónica, que puede ser más resistente al tratamiento. Además, el resultado primario elegido puede no haber sido el más sensible para registrar cambios menores. Futuras investigaciones deberían examinar si se pueden conseguir reducciones clínicamente significativas en estos pacientes crónicos cuando el tratamiento se administra durante algo más de 9 semanas o cuando se utiliza un cuestionario más sensible.
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