Úvod

Femoroacetabulárny impingement, ktorý je poruchou bedrového kĺbu súvisiacou s pohybom s trojicou symptómov, klinických príznakov a zobrazovacích nálezov, je stav, ktorý často postihuje aktívnych ľudí. Predpokladá sa, že môže byť predispozičným faktorom pre budúcu osteoartrózu bedrového kĺbu v dôsledku opakovaného opretia proximálneho femuru o acetabulárny okraj, čo pôsobí strihovými silami na acetabulárne labrum a/alebo chrupavku. Liečebné postupy môžu byť konzervatívne alebo chirurgické a tieto boli často porovnávané, ale primárny výsledok väčšiny týchto RCT bol uvádzaný samotným pacientom a pravdepodobne ovplyvnený placebovými účinkami. Cieľom tejto štúdie bolo porovnať artroskopickú operáciu bedrového kĺbu s fyzioterapiou v prípade femoroacetabulárneho impingementu pomocou objektívneho výsledného ukazovateľa: metabolizmu bedrovej chrupavky.

Metódy

Uskutočnila sa multicentrická randomizovaná kontrolovaná štúdia zaslepená hodnotiteľom a štatistikom s cieľom porovnať zmeny v metabolizme bedrovej chrupavky medzi chirurgickým artroskopickým zákrokom a fyzioterapiou pri femoroacetabulárnom impingemente. Primárnym výsledkom bol metabolizmus chrupavky bedrového kĺbu meraný pomocou oneskorenej gadolíniom zosilnenej magnetickej rezonancie chrupavky (dGEMRIC) medzi východiskovým stavom a 12 mesiacmi sledovania.

Operácia spočívala v štandardizovanej liečbe tvarových abnormalít a následných patologických stavov chrupavky a labra. Kostná resekcia na okraji acetabula a spojenie hlavice s krčkom sa hodnotila na základe intraoperačného röntgenového snímku zosilňovača obrazu a/alebo uspokojivého rozsahu pohybu bedrového kĺbu bez impingementu.

Vo fyzioterapeutickej skupine sa účastníkom poskytol mnohostranný prístup, ktorý sa začal posúdením bolesti, funkcie a rozsahu pohybu v bedrovom kĺbe. Program ďalej zahŕňal i) individualizovaný a progresívny cvičebný program pod dohľadom fyzioterapeuta, ii) vzdelávanie o ochorení a jeho liečbe a iii) poradenstvo týkajúce sa úľavy od bolesti, ktoré mohlo zahŕňať odporúčanie všeobecnému lekárovi účastníka alebo v prípade potreby odporúčanie na ultrazvukom riadenú intraartikulárnu steroidnú injekciu, aby sa účastníci mohli zapojiť do cvičebného programu, ak by im v tom inak bránila bolesť.

Popri primárnom výsledku (zmena obsahu glykozaminoglykánu (GAG) v chrupavke bedrového kĺbu) boli ďalšími sekundárnymi výsledkami štrukturálna zmena bedrového kĺbu meraná semikvantitatívnym skóre MRI celého bedrového kĺbu (HOAMS), kvalita života súvisiaca s bedrovým kĺbom meraná medzinárodným nástrojom na hodnotenie výsledkov bedrového kĺbu (iHOT-33), Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), 12-položkový krátky zdravotný dotazník (SF-12), pacientom vnímané celkové zlepšenie pomocou globálnej škály zlepšenia (GIS) a spokojnosť pacienta meraná na päťbodovej Likertovej stupnici.

Výsledky

Štúdia zahŕňala celkovo 99 pacientov, z ktorých 49 bolo pridelených na artroskopiu a 50 na fyzioterapiu. Pacienti mali v priemere 33 rokov a 20 mesiacov trvali ich ťažkosti s femoroacetabulárnym svalstvom. Najčastejším typom morfológie bedrového kĺbu bola vačka (63 %). Približne jedna z piatich osôb mala obojstranné príznaky.

Po randomizácii sa subjekty v skupine s artroskopiou bedrového kĺbu liečili po 12,5 (SD (8,1) týždňoch, zatiaľ čo fyzioterapia sa začala skôr, v priemere o 4,7 (SD 2,3) týždňa. Traja pacienti z fyzioterapeutického programu prešli do chirurgickej skupiny. Po 12 mesiacoch bol upravený skupinový rozdiel v metabolizme bedrovej chrupavky v prospech fyzioterapie, ale tento účinok nebol štatisticky významný.

Pokiaľ ide o sekundárne výsledné ukazovatele, kvalita života súvisiaca s bedrovým kĺbom sa zlepšila v oboch skupinách, zatiaľ čo upravený skupinový rozdiel v iHOT-33 ukázal väčšie štatisticky a klinicky významné zlepšenie o 14,2 jednotky v skupine s artroskopiou. Podobné zlepšenie kvality života (EQ-5D-5L), bolesti HOOS a symptómov bolo pozorované v skupine s artroskopiou. Skóre HOAMS ukázalo zhoršenie skóre chrupavky a labra v skupine s artroskopiou, čo však možno vysvetliť technikami použitými počas operácie (acetabulárna chondroplastika, mikrofraktúry, chondrálna oprava, oddelenie chondrolabrálnych adhézií a odstránenie zjazveného tkaniva) alebo prechodným zápalovým stavom, ktorý môže nepriaznivo ovplyvniť biochemický obsah chrupavky. V oblastiach postihnutých osteofytmi došlo k zlepšeniu. To je úplne logické, pretože ich chirurg odstránil počas artroskopie bedrového kĺbu.

Hovorte so mnou ako so šprtom

Medzi dobré aspekty tejto štúdie patrí analýza "intention-to-treat" (ktorá skúma všetky subjekty podľa ich pôvodnej randomizácie, aby sa predišlo možnému skresleniu v dôsledku vylúčenia pacientov) a skutočnosť, že analýzy boli upravené podľa východiskového skóre dGEMRIC a príslušných východiskových charakteristík. Autori vykonali aj analýzy per-protokol, čo je trochu zložitejšie, pretože by to mohlo vniesť do výsledkov skreslenie, keďže sa porovnávali len pacienti, ktorí dokončili pôvodne pridelenú liečbu. Tieto analýzy per-protokol však boli vopred špecifikované a použité na porovnanie, či existujú rozdiely, keď sa analýzy zameriavajú len na plne vyhovujúcich pacientov. Analýzy per-protokol ukázali konzistentné výsledky v porovnaní s analýzami zámeru liečby. Analýzy podskupín nepreukázali významné rozdiely medzi oboma liečebnými skupinami, s výnimkou subjektov s vyšším mediánom východiskového skóre indexu dGEMRIC (lepší metabolizmus bedrovej chrupavky), ktoré preukázali významný rozdiel medzi skupinami v zmene -110,7 ms v prospech fyzioterapie.

Veľký otáznik možno položiť nad nedosiahnutím požadovanej veľkosti vzorky. Vzhľadom na vyradenie a kríženie subjektov bolo potrebné do výpočtu veľkosti vzorky zahrnúť 140 účastníkov. Napriek tomu sa autorom podarilo zahrnúť len 99 subjektov. Autori to vysvetlili zmenou financovania artroskopie bedrového kĺbu austrálskou vládou.

Otázky a myšlienky

V štúdii nebola zahrnutá a priori definovaná veľkosť vzorky a základná štandardná odchýlka primárneho výsledného ukazovateľa bola väčšia ako tá, ktorá sa použila pri výpočte veľkosti vzorky. To mohlo spôsobiť heterogenitu, ktorá pravdepodobne ešte viac oslabila schopnosť odhaliť významný rozdiel v analýze primárneho výsledku. To zvyšuje pravdepodobnosť, že nedostatočná štatistická významnosť je chybou typu 2, ktorá nesprávne predpokladá správnosť nulovej hypotézy. Preto pretrváva neistota, pokiaľ ide o primárny výsledok, keďže nemôžeme s istotou povedať, či trend k významnosti fyzioterapie zlepšujúcej metabolizmus bedrovej chrupavky mohol byť skutočným účinkom, keď by sa dosiahla požadovaná veľkosť vzorky. Okrem toho sa skúmalo veľa sekundárnych výsledkov, čo zvyšovalo riziko falošne negatívnych a falošne pozitívnych zistení.

Posolstvá na cestu domov

Medzi artroskopiou a fyzioterapiou sa po 12 mesiacoch u pacientov s FAI nezistili žiadne rozdiely v metabolizme bedrovej chrupavky. V prípade fyzioterapie pri femoroacetabulárnom impingemente možno pozorovať trend k štatistickej významnosti. Napriek tomu v prípade primárneho výsledného ukazovateľa (metabolizmus bedrovej chrupavky) skutočnosť, že neboli splnené požiadavky na veľkosť vzorky, môže nedostatočná štatistická významnosť odrážať chybu typu 2, čo znamená, že v dôsledku nedostatočne silnej analýzy chýbala sila na zamietnutie nulovej hypotézy. Cvičenie tak mohlo mať pozitívny vplyv na obsah glykozaminoglykánu v skupine s fyzioterapiou.

Fyzioterapia sa začala skôr ako chirurgický zákrok, pravdepodobne preto, že je ľahšie dostupná a vyžaduje kratší čas čakania. Preto odporúčame začať fyzioterapiu pred odoslaním pacientov na invazívnejšie zákroky vzhľadom na to, že táto štúdia nedokázala preukázať lepší účinok na primárny výsledný ukazovateľ po artroskopii bedrového kĺbu. Keďže fyzioterapia mala len malé vedľajšie účinky (bolesť svalov), môžeme si byť istí, že ju väčšina pacientov dobre znáša. Naopak, po artroskopii sa menej pacientov sťažovalo na vedľajšie účinky (33 % v skupine s artroskopiou oproti 53 % v skupine s fyzioterapiou). Hlásené vedľajšie účinky pri artroskopii zahŕňali necitlivosť v slabinách, nohe alebo chodidle a problémy vyplývajúce z užívania liekov proti bolesti, ktoré sú v porovnaní s bolesťou svalov aj tak závažnejšie.

Odkaz

Hunter a kol., Multicentrická randomizovaná kontrolovaná štúdia porovnávajúca artroskopickú operáciu bedrového kĺbu s fyzioterapeutickou starostlivosťou pri syndróme femoroacetabulárneho impingementu (FAI) na metabolizmus bedrovej chrupavky: austrálska štúdia FASHIoN. BMC Musculoskeletal Disorders (2021) 22:697.