Úvod

Všetci sme niekedy zažili tinnitus, pravdepodobne po vypočutí hlasných zvukov alebo po návrate domov z hlučnej udalosti. Tinnitus môže mať mnoho príčin a môže byť ovplyvnený zmeneným somatosenzorickým vstupom z krčnej chrbtice a temporomandibulárnej oblasti. Prítomnosť spojovacích vlákien medzi čeľusťou a krkom s dorzálnym kochleárnym jadrom vysvetľuje tento vzťah. Zmenený somatosenzorický vstup z čeľuste zahŕňa dysfunkciu temporomandibulárneho kĺbu a svalov a ústne parafunkčné návyky, ako je bruxizmus. Podľa prevalenčných štúdií sa tinnitus vyskytuje u 30 - 64 % pacientov s temporomandibulárnymi poruchami. Predchádzajúce štúdie preukázali pozitívne účinky liečby orofaciálnou fyzikálnou terapiou na sťažnosti na tinnitus, ale často sa vyznačovali vysokým rizikom skreslenia. Preto sa v tejto štúdii uskutočnila randomizovaná kontrolovaná štúdia a jej cieľom bolo minimalizovať riziko skreslenia.

Metódy

Uskutočnila sa randomizovaná kontrolovaná štúdia s oneskorenou liečbou. Pacienti so stredne ťažkým až ťažkým chronickým subjektívnym tinnitom, charakterizovaným skóre funkčného indexu tinnitu (TFI) medzi 25 a 90, ktoré bolo stabilné najmenej 3 mesiace, boli prijatí z terciárnej kliniky pre tinnitus. Okrem toho museli mať pacienti aj temporomandibulárnu poruchu alebo vykazovať parafunkčné návyky v ústnej dutine.

Všetci pacienti dostali pred akoukoľvek inou liečbou rady a informácie týkajúce sa ich tinnitu. Liečba orofaciálnou fyzikálnou terapiou pozostávala z masáže žuvacích svalov, strečingových cvičení, relaxačnej terapie, poradenstva týkajúceho sa odstránenia ústnych návykov, bruxizmu, spánkovej hygieny, poradenstva v oblasti životného štýlu a biofeedbacku. Ak pacienti škrípali zubami, bola im nasadená okluzálna dlaha. Mobilizácia a cvičenie krčnej chrbtice boli pridané, ak mali pacienti súčasne problémy s krčnou chrbticou.

Pacienti boli náhodne zaradení do skupiny s včasnou alebo oneskorenou orofaciálnou liečbou. Pacienti v skupine so skorým štartom začali s fyzioterapiou od 0. do 9. týždňa, zatiaľ čo skupina s oneskoreným štartom začala s vyčkávacím prístupom v rovnakom období a s liečbou orofaciálnou fyzikálnou terapiou začala od 9. do 18. týždňa. Tento časový rámec bol obdobím sledovania skupiny s včasnou fyzioterapiou. Týždne 18-27 slúžili ako sledovanie pre skupinu s oneskorenou fyzioterapiou. Počas 9-týždňového obdobia bolo povolených maximálne 18 sedení.

Primárnym ukazovateľom bola zmena v dotazníku Tinnitus Questionnaire (TQ). Ide o validovaný dotazník pozostávajúci z 52 otázok, na ktoré sa odpovedá na trojbodovej škále od "pravdivé" (skóre 0), "čiastočne pravdivé" (skóre 1) až po "nepravdivé" (skóre 2). Celkové skóre sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 84, pričom vyššie skóre znamená vyššiu obťažnosť tinnitu. Celkové skóre možno použiť na zaradenie jednotlivcov do 4 kategórií trápenia súvisiaceho s tinnitom: Stupeň 1 (mierny) 0 až 30 bodov, stupeň 2 (priemerný) 31 až 46 bodov, stupeň 3 (závažný) 47 až 59 bodov a stupeň 4 (mimoriadne závažný) 60 až 84 bodov.

Výsledky

Celkovo bolo zaradených 80 pacientov, ktorí boli rovnako randomizovaní do skupiny s včasnou alebo oneskorenou fyzikálnou liečbou orofaciálnej oblasti. Na začiatku boli obe skupiny porovnateľné z hľadiska klinických a demografických charakteristík. Počas prvých 9 týždňov sa v skupine s včasnou liečbou zaznamenal pokles TQ o -4,1 bodu, zatiaľ čo v skupine s oneskorenou liečbou bol zaznamenaný pokles o -0,2 bodu. Tento rozdiel medzi skupinami nebol štatisticky významný ani klinicky významný. Keď skupina s oneskorenou liečbou dostávala počas 9. až 18. týždňa orofaciálnu fyzikálnu terapiu, bol nameraný podobný nerelevantný pokles o 6 bodov. Po skončení sledovania bol pozorovaný pokles o -2 body v skupine so skorým štartom a o -1,2 bodu v skupine s oneskoreným štartom.

Zdá sa teda, že v primárnom výslednom ukazovateli neboli medzi skupinami so skorým a oneskoreným podaním pozorované žiadne významné ani klinicky relevantné skupinové rozdiely. Analýza v rámci skupiny ukázala významné zníženie medzi východiskovým stavom a stavom po absolvovaní orofaciálnej liečby a po následnom sledovaní v oboch skupinách. Tu boli rozdiely významné, ale nie klinicky relevantné, pretože pokles zostal menší ako minimálne klinicky relevantná zmena 8,72 bodu. Celkovo 34 % pacientov dosiahlo klinicky relevantné zlepšenie TQ po liečbe a 46 % po následnom sledovaní.

Otázky a myšlienky

Táto štúdia preukázala významné zníženie obťažovania tinnitom po liečbe orofaciálnou fyzikálnou terapiou (ako vyplýva z analýzy v rámci skupiny), avšak toto zníženie primárneho výsledného ukazovateľa nedosiahlo klinicky významnú hranicu.

Analýza medzi skupinami je menej relevantná, pretože v oboch skupinách sa podávala rovnaká liečba. Použitie obdobia vyčkávania v skupine s oneskorením bolo spôsobom, ako minimalizovať riziko skreslenia vytvorením kontrolnej skupiny, keďže sa považovalo za nevhodné neponúkať liečbu týmto osobám v tomto terciárnom klinickom prostredí. Ďalšou výhodou tohto prístupu je, že nám umožňuje získať predstavu o účinkoch prirodzeného vývoja stavu. Keďže prijatí pacienti boli odoslaní na terciárnu kliniku a mali stabilné ťažkosti s tinnitom najmenej 3 mesiace, dalo sa predpokladať, že po období čakania a sledovania v skupine s oneskoreným nálezom by sa veľa prínosov neprejavilo. Je preto zaujímavé, že títo pacienti skutočne nedosiahli zlepšenie počas 9 týždňov čakania na liečbu.

V oboch skupinách sa po absolvovaní orofaciálnej liečby výrazne znížila obťažnosť tinnitu a tento účinok pretrvával aj po skončení sledovania. Celkový pokles však nedosiahol klinicky významnú hranicu 8,72 bodu, čo však možno čiastočne vysvetliť tým, že na začiatku bola priemerná obťažnosť tinnitu priemerná (37 bodov v skupine so skorým štartom a 34 bodov v skupine s oneskoreným štartom) a tým, že dotazník pozostával z otázok hodnotených na trojbodovej stupnici, čo môže znamenať, že táto stupnica je menej citlivá na menšie zmeny v obťažnosti tinnitu. Sekundárny výsledok Tinnitus Functional Index (TFI), kde sa otázky týkajúce sa závažnosti tinitu hodnotia na 11-bodovej Likertovej stupnici, ukázal významné a klinicky relevantné zlepšenie v oboch skupinách. Aj keď táto štúdia nebola vybavená na zistenie rozdielov v TFI, význam klinicky významného zníženia TFI a korelácia medzi TFI a TQ môžu naznačovať možný klinický prínos.

Ak primárny výsledok zlyhá, je možné položiť si niekoľko otázok, keď sa snažíme zhodnotiť klinickú relevantnosť výsledkov štúdie. 

Existujú určité náznaky potenciálneho prínosu, keďže zníženie TQ bolo významné a blížilo sa k hranici klinicky významného rozdielu. TQ ako primárny výsledok sa zdá byť vhodný, ale v porovnaní s TFI nemusel byť dostatočne citlivý na zistenie zmien. Napriek tomu sú oba dotazníky dobre korelované a v druhom prípade sa pozorovalo významné zníženie. Vzhľadom na populáciu treba poznamenať, že išlo o pacientov so stabilnými ťažkosťami s tinnitom, ktorí boli odoslaní do terciárnej starostlivosti, a že 9 týždňov podávania liečby orofaciálnou fyzikálnou terapiou mohlo byť príliš krátkych.

Aby sme teda odpovedali na niektoré z týchto otázok, áno, existuje náznak potenciálneho prínosu a sekundárne výsledky ukazujú pozitívne zistenia v príslušnej populácii, kde dávkovanie liečby mohlo byť trochu príliš nízke.

Trochu menej jasný je účinok samotnej liečby orofaciálnou fyzikálnou terapiou, keďže v tejto štúdii sa tiež predpisovali okluzálne dlahy pre tých, ktorí škrípali zubami, a podávala sa liečba krčnej chrbtice pre tých, ktorí mali súčasne aj ťažkosti s chrbticou. Pretože orofaciálna terapia nebola skúmaná veľmi prísne, nemôžeme vylúčiť, že pozorované účinky možno skutočne pripísať len liečbe orofaciálnou fyzikálnou terapiou.

Hovorte so mnou ako so šprtom

Medzi dobré stránky tejto štúdie patrí skutočnosť, že bola registrovaná a pred začatím postupov štúdie sa použil výpočet veľkosti vzorky. Pri výpočte veľkosti vzorky sa zohľadnil minimálny klinicky relevantný rozdiel 8,72 bodu. Chýbajúce údaje sa analyzovali metódou zámeru liečiť. Skutočnosť, že randomizácia bola utajená a že ošetrujúci terapeut nevedel, do ktorých skupín pacienti patria, bola v súlade s pravidlami umenia.

Posolstvá na cestu domov

Liečba orofaciálnou fyzikálnou terapiou má potenciálny prínos pri znižovaní sťažností na tinnitus u pacientov odoslaných do terciárnej starostlivosti. Účinky sú pravdepodobne ovplyvnené liečbou krčnej chrbtice a okluzálnymi dlahami. Hoci sa nedosiahlo žiadne klinicky významné zníženie, výsledky štúdie môžu byť dôležité vzhľadom na chronickú populáciu, ktorá môže byť odolnejšia voči liečbe. Takisto zvolený primárny výsledok nemusel byť najcitlivejší na zaznamenanie menších zmien. Ďalší výskum by mal preskúmať, či sa u týchto chronických pacientov dá dosiahnuť klinicky významné zníženie, ak sa liečba podáva o niečo dlhšie ako 9 týždňov alebo ak sa použije citlivejší dotazník.

Odkazy

Van der Wal, A., Michiels, S., Van de Heyning, P., Braem, M., Visscher, C. M., Topsakal, V., ... & De Hertogh, W. (2020). Liečba somatosenzorického tinnitu: randomizovaná kontrolovaná štúdia skúmajúca účinok orofaciálnej liečby ako súčasti multidisciplinárneho programu. Journal of Clinical Medicine, 9(3), 705.

Pocock, S. J., & Stone, G. W. (2016). Primárny výsledok je neúspešný - čo ďalej?. New England Journal of Medicine, 375(9), 861-870.