RCRSPのための練習問題：特定か一般か？- フィジオチューター

はじめに

腱板関連肩痛（Rotator Cuff-Related Shoulder Pain：RCRSP）は、痛みが肩の機能低下につながる症状である。これは個人の日常生活に大きな影響を及ぼし、介護を求めることにつながる。運動はリハビリテーションの柱と考えられているが、どのような運動が望ましいかについてのコンセンサスは得られていない。最近、臨床推論と意思決定の指針となる、肩の専門家によるコンセンサス決定アルゴリズムが発表された。このアルゴリズムは、推論と治療を導くために、構造的病理学的所見からではなく、臨床所見から出発する。このアルゴリズムは広く研究されているが、臨床的価値は支持も反論もされていない。しかし、システマティックレビューのエビデンスの質は、不十分なサンプルサイズ、選択バイアスの高いリスク、介入に関する記述の乏しさによって低下した。このランダム化比較試験は、RCRSPのために提案されたエクササイズの有効性を研究するために、方法論的に質の高い研究を行うべきである。

方法

この研究は、2つの並行群を用いた単盲検無作為化比較試験である。参加者は、サン・ボルハ・アリアラン病院の理学療法部から募集した。彼らはWHO国際疾病分類-10基準に基づいてRCRSPと診断された。これには以下が含まれる：

腱板腱と肩峰下滑液包が、上腕骨頭と烏口肩峰弓を構成する構造物および上腕骨結節の間で圧迫される。
この病態は、肩峰下滑液包炎、腱板（主に棘上筋）および二頭筋腱の炎症を伴い、腱の変性変化はあってもなくてもよい。
腕を40度から120度の弧を描くように外転させたときに最も強くなる痛みで、腱板の断裂を伴うこともある。

対象は、肩の症状が3ヵ月以上続いている18歳以上の成人患者である。以下の検査で少なくとも3つの臨床症状が陽性であることが必要であった：

ニール・テスト
ホーキンス・ケネディ・テスト
苦しい弧を描く、
外旋抵抗時の痛み
除外基準：頚椎症性神経根症、肩関節の関節炎、腱板断裂、肩の手術歴、過去12ヶ月間にコルチコステロイド注射を受けた者は除外した。

参加資格のある者は、実験群と対照群に無作為に割り付けられた。介入群ではRCRSPに特化したエクササイズを行い、対照群では一般的なエクササイズを行った。参加者全員は、1日2回500mgのナプロキセンを14日間内服し、指導付きの自宅運動プログラムに参加するという通常のケアを継続した。グループ配分に関係なく、すべての参加者はアドバイスのセッションを受け、その中でホームエクササイズのやり方も学んだ。ホーム・エクササイズ・プログラムでは4つのエクササイズが行われ、痛みを伴わないものでなければならなかった。 1日2回、各10回ずつ行わなければならなかった。毎週、参加者は理学療法士とエクササイズの復習をした。ホーム・エクササイズ・プログラムが含まれる：

肩の高さ
肩の後退
肩甲骨面での肩の外転
頸部後退

実験グループ

上記の通常ケアに加え、介入群に無作為に割り付けられた参加者には、臨床判断アルゴリズムに基づいた特定の運動プログラムが指導された。このプログラムは5週間で、週に2回行わなければならなかった。プログラムは以下のようなものだった：

肩甲骨の向き：肩甲骨のポジショニングとプロプリオセプションの改善を目的としたエクササイズを行う。
肩甲骨をコントロールするエクササイズ 両肩屈曲60°まで、片側ベンチプレス、伏臥位肩関節伸展・引込。
肩甲上腕のコントロール・エクササイズ：肩関節内転を伴う等尺性外旋、30°および60°の挙上における肩甲骨面での等尺性肩関節内転。

RCRSPのための練習問題 — からだ： Gutiérrez Espinozaら、BMJ Open Sport Exerc Med. (2023)

エクササイズは、痛みのない動き、特定の筋肉の活性化、難易度の漸進性に重点を置き、参加者の許容範囲に基づいて進められた。各セッションでは、1エクササイズにつき8～10回反復し、5～10秒のホールドと30秒～1分の休息を挟んだ。

対照群

このグループは一般的な運動プログラムを週2回、5週間にわたって指導を受けた。一般的なエクササイズには、肩の全体的な強化、ストレッチ、可動性を高めるエクササイズが含まれていたが、特定のエクササイズ群で強調されている、目標とする筋肉の活性化やコーディネーションといった特異性は欠けていた。

下の表にあるように、「コア・プログラム」は最初の3～4回の治療セッションで実施された。患者は週に2回、10回を2セットとし、低抵抗（黄色いゴムバンド）の動的エクササイズを行った。肩と首のストレッチは10秒間キープし、2回行った。等尺性肩甲骨トレーニングポジションを10秒間保持し、2回繰り返した。

進行は、患者がメインプログラムを問題なく完了した場合に行われた。セットが2つから3つに増えた。反復回数（静的エクササイズの場合は秒数）を10回から20回に増やした。最終段階では、黄色から赤と緑の輪ゴムに抵抗が引き上げられた。

追加プログラム」からのエクササイズは、患者がまだコアプログラムを難なくこなせる場合に追加された。例えば、エクササイズC3はA4に、C4はA5に、C6はA6に置き換えられた。

患者は、VASで10段階中3以上の不快感を感じた場合、または運動中止後30秒以上経過した場合は、運動を中止しなければならなかった。理学療法士は、不快感を軽減するために、運動の抵抗、セット、反復、可動域を調整した。 C6aの代わりにC6bのように、いくつかの練習の別バージョンを採用することもできる。痛みのために実施できなかったアクティビティは、次の2セッションでAP1、AP2で代用した。

成果測定

主要アウトカム肩関節機能は、肩関節痛・障害指数（SPADI）を用いて測定した。臨床的に重要な最小差は20点である：これらには、上肢機能に関するDASH（Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand）質問票、痛みの強さに関するVAS（Visual Analog Scale）、運動恐怖に関するTSK（Tampa Scale of Kinesiophobia）が含まれる。

結果

52人の参加者を募り、実験グループと対照グループに均等に分けた。ベースラインの特徴に有意差はなかった。

以下のレインクラウド・プロットでわかるように、どちらのグループでも肩の機能は改善した。肩の特異的なエクササイズを行った実験グループは、対照グループに比べてより大きな改善がみられた。 5週間後の平均群間差は13.5ポイントで、実験群に有利であった。

副次的アウトカムは主要アウトカムを支持した：

上肢機能は両群で改善したが、実験群でより大きく改善し、群間差は平均10.1ポイントであった。

安静時の疼痛強度は両群ともわずかに減少したが、群間平均の差はわずか0.2cmであった。したがって、安静時の疼痛軽減に関しては、いずれの介入も優れていなかった。

運動時の疼痛強度は両群とも減少したが、実験群ではその差が大きかった。この結果、平均群間差は1.7cmとなった。

運動恐怖症は両群で低下したが、実験群ではより高かった。平均群間差は16.3ポイントで、特定のエクササイズが有利であった。

質問と感想

主要転帰は実験群に有意に有利であった。しかし、平均群間差はSPADIに必要なMCIDの20点には達していない。したがって、この効果の有意性を強調することは控えるべきである。しかし、わずか5週間という短期間の追跡調査を考慮すれば、SPADIがすでに13.5ポイント低下していることは有望である。しかし、赤ん坊を風呂の水と一緒に捨ててはいけない。実験群では多くの人が臨床的に重要な差を示した。

両群ともナプロキセンを服用し、治療期間と治療周期は同様であった。しかし、有意差は運動セッションの持続時間に現れた。対照群では運動時間は1時間30分であったが、介入群では約1時間で運動が行われた。これはまた、長ければいいというものでもないことを意味する。対照グループは、実施したエクササイズの数も、セッションの時間も、はるかに多かった。しかし、セッションが長くなっても、対照群ではアドヒアランスに影響はなかった。

オタクな話をしよう

媒介分析とは、独立変数（運動プログラムなど）が媒介変数と呼ばれる中間変数を介して従属変数（肩機能など）に影響を与えるメカニズムを研究するために用いられる統計的アプローチである。この研究では、運動恐怖症と運動時の疼痛強度の改善が肩機能の改善を媒介した。肩の機能に対する効果は、痛みだけを軽減するのではなく（これがよく良くなる理由だと考えられている）、運動に対する恐怖心の改善によってもたらされた。

この研究の成功は、無作為化、割付の秘匿、評価者の盲検化など、バイアスを減らし、結果の妥当性を高める体系的なアプローチにある。統計学的には有意であったが、臨床的に意味のある最小限の差（MCID）に満たない効果もあり、運動プログラムを改良するか、介入期間を延長する必要があることを示している。真の臨床的に重要な差は認められなかったものの、5週時点の主要アウトカムが有意に減少したことは、より長期間の追跡調査において有望であろう。

持ち帰りメッセージ

特定の肩のエクササイズを行った5週間後では、統計的に有意な差は実験的介入を支持した。しかし、主要アウトカムに関しては、臨床的に有意な群間差は認められなかった。グループ内改善では、実験グループの多くの人々が、MCIDを超える適切な改善を達成した。このことが群間差の優位性にもつながるかどうかを判断するには、より長期間の追跡調査が必要であろう。