Εισαγωγή

Παρά τη συναίνεση σχετικά με την άσκηση για την πλευρική επικονδυλαλγία, υπάρχει έλλειψη λεπτομερών περιγραφών των βέλτιστων συστατικών της άσκησης, γεγονός που καθιστά δύσκολη τη σύσταση του "καλύτερου" πρωτοκόλλου άσκησης. Η βαριά αργή προπόνηση αντίστασης έχει αναδειχθεί ως θεραπευτική επιλογή για τις τενοντοπάθειες. Ενώ υπάρχει πληθώρα δοκιμών που εξετάζουν την αποτελεσματικότητα της προπόνησης HSR στα κάτω άκρα, τα στοιχεία στα άνω άκρα είναι ελάχιστα. Δύο πρόσφατες μελέτες ανέπτυξαν ένα πρωτόκολλο για την εξέταση της αποτελεσματικότητας της βαριάς αργής προπόνησης αντίστασης στην πλευρική επικονδυλαλγία. Την περασμένη εβδομάδα, εμβαθύναμε στην πρώτη, μια πιλοτική μελέτη των Divya Mary et al. (2025), η οποία είχε αρκετά μεθοδολογικά ζητήματα και ατέλειες που ακύρωναν τα συμπεράσματα της μελέτης. Στο μέρος 2, το οποίο θα καλύψουμε σήμερα, παρουσιάζουμε μια μελέτη σκοπιμότητας από τους Sveinall et al. (2024), η οποία χρησιμεύει ως παράδειγμα για τον τρόπο διεξαγωγής της έρευνας. Η μελέτη του Sveinall ήταν πρόθυμη να εξετάσει τη σκοπιμότητα της διεξαγωγής μιας RCT που να συγκρίνει τη βαριά αργή προπόνηση αντίστασης στην πλευρική επικονδυλαλγία με τη θεραπεία με κρουστικά κύματα ή μόνο με πληροφορίες και συμβουλές.

Μέθοδοι

Η παρούσα μελέτη ήταν μια δοκιμή σκοπιμότητας, που σημαίνει ότι είχε ως στόχο να δει αν οι διάφορες παρεμβάσεις για την πλευρική επικονδυλαλγία (αγκώνας του τένις) ήταν πρακτικά εφαρμόσιμες και εφαρμόσιμες, παρά να αποδείξει οριστικά ποια από αυτές είναι πιο αποτελεσματική. Αυτό είναι ένα ουσιαστικό πρώτο βήμα πριν από τη διεξαγωγή μιας πραγματικής RCT υπεροχής.

Συμμετείχαν ενήλικες σε περίπτωση που η κλινική διάγνωση της πλευρικής επικονδυλαλγίας επιβεβαιωνόταν από 2 από τις 5 θετικές δοκιμασίες πρόκλησης:

• Πόνος κατά την ψηλάφηση
• Δοκιμή Cozen
• Πόνος κατά τη διάρκεια της δυναμικής λαβής
• Δοκιμή Maudsley
• Δοκιμή του Mill

Κατά την έναρξη, συλλέχθηκαν βασικά δημογραφικά στοιχεία, παράλληλα με πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά του πόνου και τα αναλγητικά φάρμακα, καθώς και προηγούμενες θεραπείες.

Οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν τυχαία σε μία από τις τρεις ομάδες, αλλά όλες οι ομάδες έλαβαν τις ίδιες γραπτές και προφορικές πληροφορίες σχετικά με την αιτιολογία της πλευρικής επικονδυλαλγίας, την παθογένεια, τις θεραπευτικές επιλογές και την πρόγνωση της πλευρικής επικονδυλαλγίας. Επιπλέον, οι συμμετέχοντες ενημερώθηκαν ότι είναι ασφαλές να χρησιμοποιούν τον αγκώνα τους παρά τον πόνο, δεδομένου ότι ο πόνος δεν αποτελεί πάντα σήμα βλάβης. Ενθαρρύνθηκαν να χρησιμοποιούν το χέρι τους ως τρόπο ανάκτησης και διατήρησης της λειτουργικότητας, αλλά η διαχείριση του πόνου συνιστάται να καθοδηγεί σταδιακές λειτουργικές αυξήσεις εντός του ανεκτού πόνου.

Συγκρίθηκαν τρεις διαφορετικοί θεραπευτικοί βραχίονες:

• Βαριά αργή προπόνηση αντίστασης

Τα στοιχεία των ασκήσεων συζητήθηκαν ατομικά και πρόσωπο με πρόσωπο από έναν μεταπτυχιακό φυσιοθεραπευτή. Προδιαγράφηκε ένα πρόγραμμα άσκησης 12 εβδομάδων στο σπίτι με απαίτηση προπόνησης 3 φορές την εβδομάδα, συνολικά 36 συνεδρίες. Εφαρμόστηκαν μόνο δύο ασκήσεις: άσκηση έκτασης του καρπού με έκκεντρο έλεγχο και πρηνισμός και υπερέκταση του καρπού. Διδάχθηκαν επίσης πώς να τεντώνουν τους εκτείνοντες του καρπού και έλαβαν οδηγίες να εκτελούν αυτή τη διάταση τρεις φορές ημερησίως για τρία σετ των 30 δευτερολέπτων.

Διαθέσιμα ραντεβού υπό επίβλεψη ανάλογα με τις ανάγκες του συμμετέχοντα, επιτρέποντας την επίβλεψη έως και μία φορά την εβδομάδα, ψηφιακά ή αυτοπροσώπως. Συμπλήρωσαν ένα ημερολόγιο προπόνησης και έλαβαν οδηγίες για το πώς να διαχειρίζονται τις εξάρσεις του πόνου (βλ. σημείο 12 στον παρακάτω πίνακα).

• Ακτινική εξωσωματική θεραπεία με κρουστικά κύματα

Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε αυτή την ομάδα ενημερώθηκαν για τη θεραπεία με κρουστικά κύματα και έλαβαν 3 συνεδρίες σε διάστημα περίπου 1 εβδομάδας. Έλαβαν 2000 παλμούς στα 10 Hz με θεραπεία χαμηλής ενέργειας μεταξύ 1,5 και 3 BAR, στην περιοχή μέγιστου πόνου πάνω από τον πλάγιο επικονδύλιο. Δεν δόθηκαν περιορισμοί μετά τη θεραπεία.

• Πληροφόρηση και συμβουλές

Σε μία μόνο ατομική συνεδρία πρόσωπο με πρόσωπο με έναν μεταπτυχιακό φυσιοθεραπευτή, οι πληροφορίες και οι συμβουλές δόθηκαν σύμφωνα με το πρωτόκολλο. Η συνεδρία αυτή διήρκεσε έως 45 λεπτά και περιείχε τις ίδιες συμβουλές και πληροφορίες που δόθηκαν στους υπόλοιπους συμμετέχοντες. Σε αυτή τη συνεδρία, ζητήθηκε από τους συμμετέχοντες να προσδιορίσουν τις πρωταρχικές τους προκλήσεις και να θέσουν τους δικούς τους στόχους αποκατάστασης. Στη συνέχεια, συζητήθηκαν ο βηματισμός και η διαχείριση του φορτίου.

Ο φυσιοθεραπευτής ρώτησε επίσης για τις πεποιθήσεις τους σχετικά με τον πόνο και τις στρατηγικές αντιμετώπισης του πόνου. Επιπλέον, ενημερώθηκαν για την ευρωστία του αγκώνα τους, παρά τον πόνο τους στον αγκώνα. Τονίστηκε η φυσική πορεία και η καλή πρόγνωση, αλλά τους είπαν ότι χρειάζεται χρόνος. Δεν έλαβαν περιορισμούς, αλλά αντίθετα, ενθαρρύνονταν να χρησιμοποιούν τους αγκώνες τους όσο το δυνατόν πιο φυσιολογικά, ανεξάρτητα από τον πόνο.

Αποτελέσματα

Το πρωταρχικό μέτρο έκβασης ήταν η σκοπιμότητα της δοκιμής, οπότε οι συγγραφείς όρισαν εκ των προτέρων κριτήρια επιτυχίας. Για την αξιολόγηση της σκοπιμότητας, αξιολογήθηκαν τα ακόλουθα αποτελέσματα:

• Πρόσληψη: επιθεωρήθηκε η διαδικασία πρόσληψης πολλών συμμετεχόντων και το ποσοστό πρόσληψης.
• Τήρηση ραντεβού: μετρήθηκε πόσες συνεδρίες ολοκληρώθηκανΣυμμόρφωση με την παρέμβαση: μετρήθηκε ο αριθμός των ολοκληρωμένων συνεδριών κατάρτισης
• Αποδοχή: βαθμολογείται σε 19βαθμη κλίμακα Likert από το -9 (δεν αποδέχομαι τη θεραπεία μου) έως το +9 (αποδέχομαι πλήρως τη θεραπεία μου)
• Πληρότητα: βαθμολογείται σε 19βάθμια κλίμακα Likert από το -9 (δεν καταλαβαίνω τη θεραπεία μου) έως το +9 (καταλαβαίνω πλήρως τη θεραπεία μου)
• Ποσοστό διατήρησης: Αξιολογήθηκε η πληρότητα των δεδομένων στους 3 και 6 μήνες.

Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, χρησιμοποιήθηκε μια προσέγγιση stoplight:

1. Green-Go: Προχωρήστε με την RCT
2. Amber-Amend: Προχωρήστε με αλλαγές
3. Κόκκινη στάση: Μην προχωρήσετε εκτός αν είναι δυνατές οι αλλαγές

Ορίστηκαν τα ακόλουθα δευτερεύοντα μέτρα έκβασης:

• Αξιολόγηση του αγκώνα του τένις με βάση τον ασθενή (PRTEE): με υψηλότερες βαθμολογίες που αντιπροσωπεύουν μεγαλύτερη αναπηρία
• Quick-Disabilities of the Arm, Ώμος, και Hand (Quick-DASH): από 0-100 με υψηλότερες βαθμολογίες να αντικατοπτρίζουν μεγαλύτερη αναπηρία
• EuroQol-5D 5 επιπέδων (EQ-5D-5L): από 0 (χειρότερη δυνατή κατάσταση υγείας) έως 100 (καλύτερη δυνατή κατάσταση υγείας)
• Αριθμητική κλίμακα αξιολόγησης για τον τρέχοντα πόνο: από 0 (καθόλου πόνος) έως 10 (ο χειρότερος πόνος που μπορεί να φανταστεί κανείς)
• Συνολική αξιολόγηση της αλλαγής (GROC): από -6(μέγιστη επιδείνωση) έως +6 (πλήρης ανάκαμψη)
• Δύναμη λαβής χωρίς πόνο, εκφρασμένη σε χιλιόγραμμα

Αποτελέσματα

Εξήντα συμμετέχοντες συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη, οι περισσότεροι από τους οποίους ήταν γυναίκες (68%). Το δείγμα είχε μέση ηλικία 47,8 έτη (SD: 9,3 έτη). Το 90 % είχε μέση διάρκεια συμπτωμάτων άνω των 3 μηνών. Περίπου τα δύο τρίτα του δείγματος είχαν λάβει προηγουμένως ασκήσεις για την πλευρική επικονδυλαλγία τους. Είκοσι συμμετέχοντες συμπεριλήφθηκαν σε κάθε ομάδα.

• Πρόσληψη:
  • Το 78% των ασθενών που εξετάστηκαν ήταν επιλέξιμοι για τυχαιοποίηση (κριτήριο ήταν >75%)
  • Το 92% των επιλέξιμων ασθενών ήταν πρόθυμοι να τυχαιοποιηθούν (κριτήριο ήταν >90%) 
  • Το ποσοστό πρόσληψης ήταν 3,37 συμμετέχοντες ανά μήνα, το οποίο ήταν ελαφρώς κάτω από το όριο επιτυχίας a priori των 3,75 συμμετεχόντων ανά μήνα. 
• Τήρηση ραντεβού:
  • Ομάδα προπόνησης βαριάς αργής αντίστασης: 90% προσήλωση στα προγραμματισμένα ραντεβού παρακολούθησης (38 από τα 42 ραντεβού που πραγματοποιήθηκαν, επιτυχής).
  • Ομάδα θεραπείας με κρουστικά κύματα: 100% προσήλωση στις τρεις συνεδρίες θεραπείας με κρουστικά κύματα (60 από τις 60 συνεδρίες ολοκληρώθηκαν- 3 συνεδρίες για κάθε 20 συμμετέχοντες).
• Συμμόρφωση με την παρέμβαση:
  • Ομάδα προπόνησης βαριάς αργής αντίστασης: Μόνο το 32% (6 από τους 19 συμμετέχοντες) συμμορφώθηκε εκτελώντας τουλάχιστον 30 από τις 36 συνιστώμενες προπονητικές συνεδρίες εντός 12 εβδομάδων. Αυτό ήταν κάτω από το τα κριτήρια επιτυχίας για τη συμμόρφωση. Ο κύριος λόγος μη συμμόρφωσης αναφέρθηκε ως επιδείνωση του πόνου.
• Αποδοχή και Κατανοησιμότητα:
  • Όλες οι παρεμβάσεις αξιολογήθηκαν από τους συμμετέχοντες ως πάνω από τα κριτήρια επιτυχίας τόσο για την αποδοχή όσο και για την κατανοητότητα κατά την έναρξη και την παρακολούθηση 3 μηνών. Αυτό σημαίνει ότι οι συμμετέχοντες θεώρησαν γενικά αποδεκτή και εύκολα κατανοητή τη θεραπεία που τους ανατέθηκε.
• Ποσοστό διατήρησης:
  • Στους 3 μήνες: 97% διατήρηση (58 από τους 60 συμμετέχοντες), η οποία ήταν επιτυχής (κριτήριο >75%).
  • Στους 6 μήνες: 68% διατήρηση (41 από τους 60 συμμετέχοντες), που ήταν κάτω από το τα κριτήρια επιτυχίας (κριτήριο >75%).
• Πληρότητα δεδομένων:
  • Κατά την έναρξη και τους 3 μήνες: Η πληρότητα των δεδομένων για όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα μέτρα έκβασης ήταν 98-100%, η οποία ήταν επιτυχής (>75%).
  • Στους 6 μήνες: Η πληρότητα των δεδομένων παρέμεινε 100% για τους συμμετέχοντες που διατηρήθηκαν. Ωστόσο, δεδομένου του χαμηλότερου ποσοστού διατήρησης στους 6 μήνες, η συνολική πληρότητα των δεδομένων σε σχέση με το αρχικό μέγεθος του δείγματος θα επηρεαζόταν φυσικά.

Στο ομάδα βαριάς αργής προπόνησης αντίστασης, πέντε συμμετέχοντες ανέφεραν επιδείνωση του πόνου μετά τις ασκήσεις ως ανεπιθύμητο συμβάν. Οκτώ συμμετέχοντες ανέφεραν ότι η επιδείνωση του πόνου ήταν ο λόγος μη συμμόρφωσης. Τρεις συμμετέχοντες από αυτή την ομάδα αναζήτησαν εναλλακτικές λύσεις θεραπείας κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 3 μηνών, ακολουθούμενοι από άλλους τρεις στους 6 μήνες. 

Στην ομάδα ομάδα κρουστικών κυμάτων ένας συμμετέχων ανέφερε ότι αναζήτησε άλλες θεραπείες κατά τη διάρκεια της τρίμηνης παρακολούθησης, αλλά κανένας δεν το έκανε κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης. 

Δέκα συμμετέχοντες από την ομάδα ενημέρωσης και συμβουλών επιθυμούσαν μια διασταυρούμενη θεραπεία μετά την παρακολούθηση των 3 μηνών. Έξι από αυτούς επέλεξαν τη θεραπεία με κρουστικά κύματα και τέσσερις από αυτούς προτίμησαν τη βαριά αργή προπόνηση αντίστασης. Ένας συμμετέχων αναζήτησε εναλλακτικές λύσεις θεραπείας στους 3 μήνες και δύο στους 6 μήνες. 

Οι δευτερογενείς μεταβολές εντός των ομάδων αποκάλυψαν ότι όλες οι ομάδες βελτιώθηκαν στις μετρήσεις των αποτελεσμάτων που ανέφεραν οι ασθενείς και στη δύναμη λαβής χωρίς πόνο κατά τη διάρκεια των 3 και 6 μηνών. Όλες οι ομάδες ξεπέρασαν την ελάχιστη ανιχνεύσιμη αλλαγή για το PRTEE (MDC: 8,9) και Quick-DASH (MDC: 11.2). Τα δύο τρίτα των συμμετεχόντων ανέφεραν βελτίωση, ενώ το 10% ανέφερε επιδείνωση της κατάστασής τους.

Ερωτήσεις και σκέψεις

Οι ομάδες ενημερώθηκαν για τις πιθανές θεραπευτικές επιλογές πριν από την τυχαιοποίηση. Ωστόσο, οι προσδοκίες των ασθενών δεν αξιολογήθηκαν. Δεδομένου ότι η πλειονότητα των συμμετεχόντων είχε δοκιμάσει να ασκηθεί στο παρελθόν, είναι ρεαλιστικό να υποθέσουμε ότι οι προσδοκίες τους για την άσκηση, δεδομένου ότι δεν είχαν επιτύχει επίλυση των συμπτωμάτων στο παρελθόν, ήταν στη χαμηλή πλευρά. Καθώς αυτό δεν ελήφθη υπόψη, πρόκειται για έναν δυνητικό συγχυτικό παράγοντα, ο οποίος θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στην RCT πλήρους κλίμακας. 

Χρησιμοποιήθηκε μια απλή προσέγγιση άσκησης, χωρίς φανταχτερές ασκήσεις ή εξοπλισμό, αλλά μόνο τα βασικά: προοδευτική φόρτιση και συνέπεια. Αλλά η δοκιμή αποκάλυψε ότι για πολλούς, η τήρηση του σχεδίου ήταν δύσκολη, καθώς η συμμόρφωση ήταν χαμηλή. 

• Συμμόρφωση σε αυτή τη μελέτη αναφερόταν συγκεκριμένα στην τήρηση των ραντεβού. Οι ασθενείς μπορούσαν να επιλέξουν τα προσωπικά ραντεβού όταν αυτό κρίθηκε απαραίτητο. Η προσκόλληση σε αυτή τη μελέτη μέτρησε κατά πόσον οι συμμετέχοντες εμφανίστηκαν πράγματι στις προγραμματισμένες συνεδρίες αυτοπροσώπως και στα ραντεβού παρακολούθησης.
  • Για την ομάδα κρουστικών κυμάτων, η προσκόλληση μετρήθηκε από το αν οι συμμετέχοντες παρακολούθησαν τις τρεις συνεδρίες θεραπείας με κρουστικά κύματα. Είχαν 100% προσκόλληση εδώ.
  • Για την ομάδα βαριάς αργής προπόνησης αντίστασης, η προσκόλληση μετρήθηκε με το κατά πόσον οι συμμετέχοντες παρακολούθησαν τα προγραμματισμένα ραντεβού παρακολούθησης. Είχαν 90% προσκόλληση σε αυτά.
  • Ουσιαστικά, η προσκόλληση αφορούσε την εμφάνιση για τις προγραμματισμένες αλληλεπιδράσεις με τους ερευνητές ή τους θεραπευτές.
• Συμμόρφωση, από την άλλη πλευρά, αναφερόταν στην συμμόρφωση στην παρέμβαση, ειδικά για το πρόγραμμα προπόνησης με βαριές αργές αντιστάσεις στο σπίτι. Μετρήθηκε κατά πόσον οι συμμετέχοντες συμπλήρωσαν το τον συνιστώμενο αριθμό προπονήσεων στο σπίτι κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 εβδομάδων.
  • Το πρωτόκολλο συνιστούσε 36 συνεδρίες (3 φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες). Η μελέτη έθεσε ως κριτήριο συμμόρφωσης την εκτέλεση τουλάχιστον 30 από αυτές τις 36 συνεδρίες.
  • Το αποτέλεσμα ήταν ότι μόνο το 32% της ομάδας HSR πληρούσε αυτό το κριτήριο συμμόρφωσης, δηλαδή 6 από τους 19 συμμετέχοντες.
  • Η συμμόρφωση αφορούσε την εκτέλεση της προβλεπόμενης δραστηριότητας σύμφωνα με τις οδηγίες, ιδίως για το αυτοδιαχειριζόμενο πρόγραμμα άσκησης στο σπίτι.

Έτσι, συνοπτικά:

• Προσκόλληση = Εμφάνιση για τα ραντεβού/τις συνεδρίες.
• Συμμόρφωση = Εκτέλεση των ασκήσεων στο σπίτι όπως συνιστάται.

Συμπεριλήφθηκε μια ομάδα ασθενών για να διατυπώσει συστάσεις για την ενίσχυση της κατανοητότητας των πληροφοριών και του υλικού της μελέτης. Αυτό συμβάλλει στη διασφάλιση ότι ο σχεδιασμός και το υλικό της μελέτης ήταν ασθενοκεντρικά και ρεαλιστικά. Ως εκ τούτου, θεωρείται πλεονέκτημα της μελέτης, καθώς αυξάνει την πιθανότητα ότι η έρευνα αντιμετωπίζει ερωτήματα σημαντικά για τους ασθενείς και διεξάγεται με τρόπο αποδεκτό και κατανοητό από αυτούς.

Οι συγγραφείς χρησιμοποίησαν μια προσέγγιση stoplight, η οποία είναι απαραίτητη για τη μείωση της ερευνητικής σπατάλης. Η προσέγγιση αυτή βοηθά τους ερευνητές να προσδιορίσουν την ετοιμότητα και τις αναγκαίες προσαρμογές για μια μεγαλύτερη δοκιμή, η οποία στην ουσία είναι ο στόχος μιας δοκιμής σκοπιμότητας.

Μίλα μου για σπασίκλες

Καθώς ήθελα να συγκρίνω αυτή τη μελέτη σκοπιμότητας με την πιλοτική μελέτη από τους Divya Mary et al. (2025) που εξετάσαμε την περασμένη εβδομάδα, μπορούμε να σημειώσουμε τα εξής:

1. Σχεδιασμός και υποβολή εκθέσεων δοκιμών: Σχεδιασμός και υποβολή εκθέσεων δοκιμών:

• Sveinall et al:
  • Δηλώνει με σαφήνεια ότι είναι τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή σκοπιμότητας με παράλληλο σχεδιασμό. Αναφέρει σύμφωνα με τον κατάλογο ελέγχου 26 σημείων από τη δήλωση CONSORT 2010: επέκταση σε τυχαιοποιημένες πιλοτικές δοκιμές και δοκιμές σκοπιμότητας. Αυτό είναι εξαιρετικό και ευθυγραμμίζεται απόλυτα με τις βέλτιστες πρακτικές για την αναφορά τέτοιων μελετών. Καθορίζει με σαφήνεια τις a priori κριτήρια επιτυχίας για τα αποτελέσματα σκοπιμότητας.
• Divya Mary et al:
  • Παρά τον ισχυρισμό ότι πρόκειται για RCT (επίπεδο 1 τεκμηρίωσης), περιγράφεται ως "πιλοτική μελέτη" στον τίτλο και την περίληψη, η οποία συνήθως προηγείται μιας πλήρους RCT και συχνά έχει διαφορετικές μεθοδολογικές προσδοκίες (π.χ. οι υπολογισμοί του μεγέθους του δείγματος αφορούν τη σκοπιμότητα, όχι την αποτελεσματικότητα). Η αναφορά, ιδίως όσον αφορά την τυχαιοποίηση και την τύφλωση, είναι ασαφής. Δεν υπάρχει σαφής δήλωση τήρησης οποιωνδήποτε κατευθυντήριων γραμμών αναφοράς (όπως η CONSORT), γεγονός που καθιστά δυσκολότερη την ολοκληρωμένη αξιολόγηση της ποιότητάς της.

2. Τυχαιοποίηση & τυφλοποίηση:

• Sveinall et al:
  • Λεπτομέρειες ακολουθία τυχαιοποίησης που δημιουργείται από υπολογιστή με μπλοκ μεταβλητού μεγέθους, άγνωστα στον θεράποντα φυσιοθεραπευτή. Αυτή είναι μια ισχυρή μέθοδος.
  • Δηλώνεται ρητά ότι λόγω της φύσης των παρεμβάσεων (άσκηση έναντι κρουστικών κυμάτων έναντι συμβουλών), ούτε ο φυσιοθεραπευτής ούτε οι συμμετέχοντες μπορούσαν να τυφλωθούν.. Αυτός είναι ένας εγγενής περιορισμός για τις πραγματιστικές δοκιμές που περιλαμβάνουν ξεχωριστές παρεμβάσεις, αλλά αναγνωρίζεται ανοιχτά. Η σκοπιμότητα της εκτιμητή δεν αξιολογήθηκε, γεγονός που αποτελεί δευτερεύοντα περιορισμό για τα δευτερεύοντα αποτελέσματα.
• Divya Mary et al:
  • Αναφέρει "Οι συμμετέχοντες... κατανεμήθηκαν τυχαία είτε στην ομάδα HSR είτε στην ομάδα CE.", αλλά στερείται κρίσιμων λεπτομερειών σχετικά με τη διαδικασία τυχαιοποίησης (π.χ. μέθοδος δημιουργίας, απόκρυψη της κατανομής). Χωρίς αυτό, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η πραγματική τυχαιοποίηση και η πρόληψη της μεροληψίας επιλογής. Υπάρχει καμία αναφορά σε τυφλοποίηση των συμμετεχόντων, των θεραπευτών ή των αξιολογητών των αποτελεσμάτων, η οποία αποτελεί σημαντική μεθοδολογική έλλειψη για μια δοκιμή αποτελεσματικότητας, που ενδεχομένως εισάγει σφάλματα απόδοσης και ανίχνευσης.

3. Συμμετέχοντες και πρόσληψη:

• Sveinall et al:
  • Λεπτομερής κριτήρια συμπερίληψης και αποκλεισμού, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών πρόκλησης. Πραγματολογικά κριτήρια αποκλεισμού που αντικατοπτρίζουν τους ασθενείς του πραγματικού κόσμου. Αναφέρει ποσοστά επιτυχίας για την επιλεξιμότητα και την προθυμία τυχαιοποίησης.
  • Ποσοστό προσλήψεων ελαφρώς κάτω από τον a priori στόχο.
• Divya Mary et al:
  • Παρέχει κριτήρια ένταξης/αποκλεισμού.
  • Το μικρό μέγεθος του δείγματος (Ν=24 συνολικά, 12 ανά ομάδα) αναφέρεται ως "περισσότερο από επαρκές" με βάση τον υπολογισμό ισχύος για μια διαφορά 40% στο αποτέλεσμα, η οποία είναι μη ρεαλιστικά μεγάλο για μια πιλοτική μελέτη και εξαιρετικά επιρρεπές σε τυχαία ευρήματα. Τα δημογραφικά τους στοιχεία (45-65 ετών, μονόπλευρη LE, συμπτώματα >12 μήνες) είναι αρκετά συγκεκριμένα, περιορίζοντας δυνητικά τη δυνατότητα γενίκευσης.

4. Παρεμβάσεις: Παρεμβάσεις:

• Sveinall et al:
  • Το πρωτόκολλο προπόνησης με βαριά αργή αντίσταση είναι αναφέρεται με τη χρήση του προτύπου αναφοράς για την άσκηση (CERT), παρέχοντας εξαιρετική λεπτομέρεια για αναπαραγωγή (π.χ. εξέλιξη φορτίου, σετ/στροφές, ρυθμός, καθοδήγηση πόνου). Το πρωτόκολλο κρουστικών κυμάτων είναι επίσης λεπτομερές. Όλες οι ομάδες έλαβαν τις ίδιες κοινές γενικές πληροφορίες.
  • Η "εθελοντική επίβλεψη" για την ομάδα προπόνησης με βαριά αργή αντίσταση και η ποικίλη πρόσληψη θα μπορούσαν να εισάγουν ασυνέπεια.
• Divya Mary et al:
  • Οι περιγραφές είναι λιγότερο λεπτομερείς από το CERT, γεγονός που καθιστά δύσκολη την ακριβή αναπαραγωγή. Για παράδειγμα, η βαριά αργή προπόνηση αντίστασης σε αυτή τη μελέτη αναφέρει "υψηλότερες εντάσεις... 70%-80% του 1RM", αλλά στη συνέχεια "έναρξη με... 15RM", τα οποία είναι αντιφατικά εάν το 1RM είναι μια ενιαία μέγιστη ανύψωση. Η ομάδα συμβατικών ασκήσεων περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα ασκήσεων (περιστροφές με/χωρίς βάρος, ανυψώσεις, στροφές, διατάσεις, πιέσεις, συσπάσεις, συστροφές), γεγονός που καθιστά δύσκολο να προσδιοριστεί τι συμβάλλει σε τυχόν παρατηρούμενα αποτελέσματα, αν και η αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να προεξοφληθεί λόγω της φύσης της μελέτης και των ελλείψεών της.

5. Μέτρα αποτελέσματος & συλλογή δεδομένων: Μέτρα αποτελέσματος & συλλογή δεδομένων: Μέτρα αποτελέσματος & συλλογή δεδομένων: Μέτρα αποτελέσματος & συλλογή δεδομένων:

• Sveinall et al:
  • Σαφώς καθορισμένο α priori κριτήρια σκοπιμότητας για την επιτυχία. Χρησιμοποιεί επικυρωμένα μέτρα έκβασης (PRTEE, Quick-DASH, EQ-5D-5L, δύναμη λαβής χωρίς πόνο). Υψηλή πληρότητα δεδομένων στους 3 μήνες.
  • Ποσοστό διατήρησης στους 6 μήνες κάτω από τα κριτήρια επιτυχίας. Δεν υπάρχουν οικονομικά ερωτηματολόγια υγείας, τα οποία θα μπορούσαν να διογκώσουν τις εντυπώσεις πληρότητας των δεδομένων.
• Divya Mary et al:
  • Χρησιμοποιεί επικυρωμένα μέτρα έκβασης (PRTEE, PSFS, δύναμη λαβής), αλλά βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε αυτοαναφερόμενα μέτρα με λιγότερη έμφαση στην αντικειμενική ή τυφλή αξιολόγηση. Το πρωταρχικό αποτέλεσμα φαίνεται να είναι μια στατιστική διαφορά και όχι μετρήσεις σκοπιμότητας για μια πιλοτική μελέτη. "Η μελέτη επικεντρώθηκε σε βραχυπρόθεσμες βελτιώσεις... αποφεύγοντας τη μακροχρόνια παρακολούθηση λόγω της επιβάρυνσης των συμμετεχόντων και των περιορισμών των πόρων", το οποίο είναι αποδεκτό για μια πιλοτική μελέτη αλλά περιορίζει την κλινική εικόνα των βιώσιμων οφελών.

Μέρος 2: Απαιτήσεις και διδάγματα από τη δοκιμή σκοπιμότητας

• Sveinall et al:
  • Εστίαση στη σκοπιμότητα: Αυτή η μελέτη αποτελεί ένα παράδειγμα εγχειριδίου μιας καλά διεξαγόμενης δοκιμής σκοπιμότητας. Θέτει ρητά a priori κριτήρια επιτυχίας για την προσέλκυση, την προσκόλληση, τη συμμόρφωση, την αποδοχή, τη διατήρηση και την πληρότητα των δεδομένων.
  • Βασικά αποτελέσματα σκοπιμότητας: Βασικά αποτελέσματα σκοπιμότητας: Βασικά αποτελέσματα σκοπιμότητας: Βασικά αποτελέσματα σκοπιμότητας:
    • Επιτυχής: Επιλεξιμότητα, προθυμία για τυχαιοποίηση, τήρηση των ραντεβού (ιδίως shockwave), αποδοχή/κατανόηση των παρεμβάσεων. όλων των παρεμβάσεις, διατήρηση/πληρότητα δεδομένων στους 3 μήνες.
    • Προκλήσεις: Ποσοστό πρόσληψης ελαφρώς κάτω από το στόχο. Κρίσιμη, χαμηλή συμμόρφωση με τη βαριά αργή προπόνηση αντίστασης στην πλευρική επικονδυλαλγία (32%) λόγω επιδείνωσης του πόνου. Η διατήρηση στους 6 μήνες μειώθηκε επίσης.
  • Διδάγματα που αντλήθηκαν: Η βαριά αργή προπόνηση αντίστασης χρειάζεται σημαντικές προσαρμογές (π.χ. περισσότερη επίβλεψη, προσεκτική διαχείριση του πόνου, πιο αργή εξέλιξη) προτού εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας πλήρους RCT αποτελεσματικότητας. Το shockwave και οι συμβουλές είναι εφικτό να μελετηθούν περαιτέρω, αλλά το shockwave χρειάζεται έναν εικονικό έλεγχο. Η μέθοδος παρακολούθησης 6 μηνών (με τη χρήση ηλεκτρονικών μηνυμάτων) μπορεί να χρειαστεί επανεξέταση.
• Divya Mary et al:
  • Εστίαση στη σκοπιμότητα: Αν και τιτλοφορείται "πιλοτική μελέτη", το ρητό συμπέρασμά της αφορά αποτελεσματικότητα ("η άσκηση βαριάς αργής προπόνησης αντίστασης επιδεικνύει ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με τις συμβατικές ασκήσεις"). Αυτό είναι ένα θεμελιώδης αναντιστοιχία με τον σκοπό μιας πιλοτικής μελέτης/μελέτης σκοπιμότητας, η οποία είναι να αξιολογεί τις διαδικασίες της μελέτης και όχι την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
  • Βασικές πτυχές σκοπιμότητας (σιωπηρά συναγόμενες): Βασικές πτυχές σκοπιμότητας (σιωπηρά συναγόμενες):
    • Η πρόσληψη 24 συμμετεχόντων φαίνεται ότι επιτεύχθηκε.
    • Η συμμόρφωση/συμμόρφωση δεν αναφέρονται ως πρωταρχικά αποτελέσματα, αλλά το γεγονός ότι μια παρέμβαση 12 εβδομάδων έγινε ολοκληρώθηκε για 24 συμμετέχοντες υποδηλώνει ότι ήταν δυνατή, αν και χωρίς συγκεκριμένες μετρήσεις.
  • Τα διδάγματα που αντλήθηκαν: Αυτή η μελέτη, παρά τα ευρήματά της, υπογραμμίζει την παγίδα των πρόωρων ισχυρισμών αποτελεσματικότητας από πιλοτικά δεδομένα. Η πρωταρχική της αξία είναι ίσως ως ένα μικρό, πρώιμο σήμα, αλλά όχι ως οριστική απόδειξη για την ανωτερότητα της βαριάς αργής προπόνησης αντίστασης.

Περίληψη

• Sveinall et al:
  • Ο σαφής σχεδιασμός της μελέτης, οι σαφείς στόχοι σκοπιμότητας με a priori κριτήρια επιτυχίας, στιβαρή διαδικασία τυχαιοποίησης, λεπτομερής αναφορά της παρέμβασης (CERT) και συμμετοχή των ασθενών και του κοινού στο σχεδιασμό της μελέτης. Η διαφάνειά της όσον αφορά τους περιορισμούς της αναφοράς (π.χ. έλλειψη τυφλών, χαμηλή συμμόρφωση με το HSR) αποτελεί σημαντικό πλεονέκτημα.
  • Παρέχει πολύτιμες πληροφορίες για το σχεδιασμό μιας μελλοντική οριστικής δοκιμής.
  • Η χαμηλή συμμόρφωση της προπόνησης με βαριά αργή αντίσταση είναι ένα βασικό εύρημα που πρέπει να αντιμετωπιστεί.
  • Μειωμένη διατήρηση σε 6 μήνες (αναδεικνύει τις προκλήσεις με μεγαλύτερη παρακολούθηση).
  • Έλλειψη ομάδας εικονικού κρουστικού κύματος (περιορίζει τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του κρουστικού κύματος, αλλά επρόκειτο για δοκιμή σκοπιμότητας, οπότε αποδεκτή στο πλαίσιο αυτό).
• Divya Mary et al:
  • Προσπαθεί να διερευνήσει τη βαριά αργή προπόνηση αντίστασης στην πλευρική επικονδυλαλγία, όπου τα στοιχεία είναι ελάχιστα. Χρησιμοποιεί σχετικά μέτρα έκβασης (PRTEE, δύναμη λαβής), αλλά δεν μπορεί να υποστηριχθεί η φιλοδοξία να υποστηριχθεί "ανώτερη αποτελεσματικότητα" από μια τόσο μικρή πιλοτική εφαρμογή.
  • Σημαντικές μεθοδολογικές ελλείψεις: Ασαφής τυχαιοποίηση και έλλειψη απόκρυψης της κατανομής, καμία τύφλωση των συμμετεχόντων, των θεραπευτών ή των αξιολογητών.
  • Ακατάλληλος υπολογισμός μεγέθους δείγματος και ισχυρισμοί αποτελεσματικότητας για μια πιλοτική μελέτη.
  • Λιγότερο λεπτομερής αναφορά παρεμβάσεων, γεγονός που καθιστά δύσκολη την αναπαραγωγή.

Μηνύματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη

Η μελέτη διαπίστωσε υψηλή προσκόλληση στα προσωπικά ραντεβού άσκησης και στις συνεδρίες shockwave, υποδεικνύοντας ότι οι συμμετέχοντες ήταν πρόθυμοι και ικανοί να παρακολουθήσουν τις προσωπικές αλληλεπιδράσεις. Ωστόσο, η συμμόρφωση με το πρόγραμμα στο σπίτι ήταν χαμηλή, γεγονός που υποδηλώνει ότι ενώ οι συμμετέχοντες μπορεί να είχαν αποδεχθεί την ιδέα της βαριάς αργής προπόνησης με αντιστάσεις στην πλευρική επικονδυλαλγία (υψηλή αποδοχή), η συνεπής εκτέλεση των ασκήσεων στο σπίτι αποδείχθηκε πρόκληση, κυρίως λόγω επιδείνωσης του πόνου. Το Shockwave μπορεί να είναι μια έγκυρη εναλλακτική λύση, αλλά, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της μελέτης ως προς τη σκοπιμότητα, θα πρέπει πρώτα να αξιολογηθεί διεξοδικά με τη χρήση μιας ελεγχόμενης RCT με εικονικό έλεγχο. 

Αρκετά ζητήματα που συναντήθηκαν σε αυτή τη μελέτη μπορούν να ληφθούν υπόψη όταν θέλετε να εφαρμόσετε την προπόνηση με αντιστάσεις σε ασθενείς με πλευρική επικονδυλαλγία:

• Καθώς η προσκόλληση στην προπόνηση αντίστασης ήταν επιτυχής, ίσως θα θέλατε να εξετάσετε το ενδεχόμενο προσωπικών ραντεβού αντί για απλή συνταγογράφηση ασκήσεων στο σπίτι, ή τουλάχιστον να συνταγογραφήσετε ασκήσεις στο σπίτι με ένα υποχρεωτικό ραντεβού παρακολούθησης κάθε εβδομάδα.
• Παρακολουθήστε τον πόνο και συνεχίστε να εκπαιδεύετε τον ασθενή σας σχετικά με το πείσμα της πλευρικής επικονδυλαλγίας. Αλλά τονίστε ότι ο πόνος δεν ισοδυναμεί με βλάβη, και επαναλάβετε! Ειδικά δεδομένου ότι ο πόνος ήταν ο πιο σημαντικός παράγοντας για να είναι οι άνθρωποι λιγότερο συμμορφούμενοι.
• Μην υπεραπλοποιείτε την αποκατάσταση- μάλλον, επικεντρωθείτε στη διόρθωση της συμπεριφοράς και των γνωστικών χαρακτηριστικών του πόνου, ιδίως όταν είναι δυσπροσαρμοστικές.
• Μην σπαταλάτε τις συνταγογραφούμενες συνεδρίες, γνωρίζοντας ότι η φυσική πορεία της πλευρικής επικονδυλαλγίας απαιτεί χρόνο

Αναφορά

Sveinall H, Brox JI, Engebretsen KB, Hoksrud AF, Røe C, Johnsen MB. Βαριά αργή προπόνηση αντίστασης, ακτινική εξωσωματική θεραπεία με κρουστικά κύματα ή συμβουλές για ασθενείς με αγκώνα του τένις στη νορβηγική δευτεροβάθμια περίθαλψη: τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή σκοπιμότητας. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e085916. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085916. PMID: 39806585; PMCID: PMC11667321. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39806585/