导言

尽管人们对锻炼治疗侧面上髁痛已达成共识，但缺乏对最佳锻炼成分的详细描述，因此很难推荐 "最佳 "锻炼方案。 重型慢阻力训练已成为治疗跟腱病OR跟腱炎的一种选择。 虽然有大量试验研究 HSR 训练在下肢的有效性，但上肢的证据却很少。 最近的两项研究制定了一套方案，用于考察重型慢阻力训练对侧面上髁痛的疗效。 上周，我们对第一项研究进行了深入探讨。 Divya Mary 等人 (2025），该研究在方法上存在一些问题和缺陷，使研究结论失效。 在今天要介绍的第二部分中，我们将介绍 Sveinall 等人的可行性研究。 (2024），它是如何开展研究的一个范例。 Sveinall 的研究急切地想知道，将外侧上髁痛的重阻力慢速训练与冲击波疗法或仅提供信息和建议进行比较，是否可行。

方法

这项研究是一项可行性试验，也就是说，它旨在了解针对侧面上髁痛（网球肘）的不同干预措施在实施和接受方面是否切实可行，而不是明确证明哪种干预措施最有效。 在进行真正的优越性研究试验之前，这是必不可少的第一步。

通过 5 次试验阳性中的 2 次来确诊外侧髁痛的临床诊断时，成人参与者将被纳入其中：

• 触诊疼痛
• 科曾试验
• 握力时的疼痛
• 莫兹利测试
• 米尔试验

在基线阶段，除了收集有关疼痛特征、镇痛药物和以往治疗的信息外，还收集了基本的人口统计数据。

参与者被随机分配到三组中的一组，但所有组别都接受了相同的书面和口头信息，内容涉及侧面上髁痛的病因、发病机制、治疗方案和预后。 此外，参与者还被告知，尽管疼痛，但使用手肘是安全的，因为疼痛并不总是伤害的信号。 鼓励他们将使用手臂作为恢复和维持功能的一种方式，但推荐进行负荷管理，以指导他们在可忍受的疼痛范围内逐步增加功能。

比较了三种不同的治疗方法：

• 重型慢速阻力训练

锻炼内容由一名研究生物理治疗师单独面对面进行讨论。 他们接受了为期 12 周的家庭锻炼计划，要求每周训练 3 次，共计 36 次。 只进行了两种练习：偏心控制的伸展手腕练习以及手腕内旋和仰卧练习。 此外，还教他们如何拉伸手腕伸肌，并指导他们每天做三次这种拉伸运动，每次三组，每组 30 秒。

根据受试者的需求提供监督预约，每周最多可通过数字方式或面对面方式进行一次监督。 他们填写了训练日记，并接受了如何管理疼痛发作的指导（见下表第 12 点）。

• 径向体外冲击波疗法

被随机分到该组的患者已被告知冲击波治疗的相关信息，并接受了 3 次治疗，每次间隔约 1 周。 在外侧髁上疼痛最剧烈的部位接受 2000 次 10 Hz 脉冲和 1.5 至 3 BAR 之间的低能量治疗。 治疗后未给予任何限制。

• 信息和建议

在与研究生物理治疗师面对面的单次个人治疗中，根据协议提供了信息和建议。 这一环节持续了 45 分钟，所提供的建议和信息与其他参与者相同。 在这一环节中，与会者被要求具体说明他们面临的主要挑战，并设定自己的康复目标。 接下来，讨论了步调和负荷管理。

物理治疗师还询问了他们的疼痛信念和疼痛应对策略。 此外，他们还了解到，尽管手肘疼痛，但他们的手肘仍然很强壮。 强调自然过程和良好预后，但告诉他们这需要时间。 他们没有受到任何限制，但鼓励他们尽可能正常地使用手肘，而不管疼痛如何。

结果

主要结果衡量标准是试验的可行性，因此作者事先定义了成功的标准。 为评估可行性，对以下结果进行了评估：

• 招募：对可招募多少参与者和招募率的过程进行了检测。
• 预约遵守情况：测量完成了多少次课程干预遵守情况：测量完成了多少次培训课程
• 可接受性：采用 19 分制李克特量表评分，从 -9（我不接受我的治疗）到 +9（我完全接受我的治疗）
• 全面性：采用 19 分 Likert 式评分，从 -9（我不了解我的治疗）到 +9（我完全了解我的治疗）
• 保留率： 对 3 个月和 6 个月的数据完整性进行了评估。

根据这些结果，采用了 "红绿灯 "方法：

1. 绿色行动 继续进行 RCT
2. 琥珀色-修正 进行修改
3. 红-停 除非可以更改，否则不要继续

确定了以下次要结果测量指标：

• 患者评定的网球肘评估（PRTEE）：得分越高，受限越多
• 臂、肩和手的快速障碍（Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand，简称Quick-DASH）：从0-100分，分数越高，受限程度越高
• 5 级 EuroQol-5D (EQ-5D-5L)：从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）
• 当前疼痛的数字评分表：从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）
• 全球变化评级（GROC）：从-6（最大恶化）到+6（完全恢复）
• 无疼痛握力，以公斤为单位

成果

研究共纳入 60 名参与者，其中大部分为女性（68%）。 样本的平均年龄为 47.8 岁（SD： 中位数为 9.3 年）。 90%的人平均症状持续时间超过 3 个月。 约三分之二的样本曾接受过治疗侧面上髁痛的锻炼。 每组 20 人。

• 招聘
  • 78%的筛查患者符合随机条件（标准为>75%）。
  • 92% 符合条件的患者愿意接受随机治疗（标准为 >90%) 
  • 每月的招募率为 3.37 人，略低于先验成功截止值（每月 3.75 人）。 
• 坚持预约
  • 重度慢阻力训练组： 90%的人坚持按计划进行随访（42 人中有 38 人接受了随访，成功）。
  • 冲击波疗法组： 100%坚持三个冲击波疗法疗程（完成 60 个疗程中的 60 个；每 20 名参与者接受 3 个疗程）。
• 干预合规性
  • 重型慢速阻力训练组： 只有 32%（19 名参与者中的 6 人）在 12 周内完成了 36 次推荐训练中的至少 30 次。 这低于 低于达标标准。 据报告，不遵守规定的主要原因是疼痛加剧。
• 可接受性和可理解性
  • 所有干预措施均被参与者评为 高于成功标准在基线和 3 个月的随访中，所有干预措施的可接受性和可理解性均被参与者评为高于成功标准。 这意味着参与者普遍认为他们所接受的治疗是可接受的，并且易于理解。
• 保留率
  • 3 个月时 97% 的参与者（60 位参与者中有 58 位）保留了学习内容，达到了以下标准 成功(标准>75%）。
  • 6 个月时 留存率为 68%（60 名参与者中有 41 名留存），低于成功标准（标准 >75%）。 低于低于成功标准（标准 >75%）。
• 数据完整性
  • 基线和 3 个月 所有主要和次要结果测量数据的完整性为 98%-100%，成功（>75%）。 成功(>75%).
  • 6 个月时： 保留参与者的数据完整性仍为 100%。 然而，由于 6 个月时的保留率较低，相对于初始样本量的总体数据完整性自然会受到影响。

在 大强度慢阻力训练组有 5 名参与者表示，训练后疼痛加剧是不良反应之一。 八名参与者表示疼痛加剧是不坚持治疗的原因。 该组有 3 名参与者在 3 个月的随访期间寻求其他治疗方法，另有 3 名参与者在 6 个月的随访期间寻求其他治疗方法。 

在 冲击波组一名受试者在 3 个月的随访中表示寻求过其他治疗，但在 6 个月的随访中没有人这样做。 

信息和建议组的 10 名参与者 信息和建议组在 3 个月的随访后希望接受交叉治疗。 其中 6 人选择了冲击波疗法，4 人选择了重阻力慢速训练。 一名受试者在 3 个月时寻求其他治疗方法，两名受试者在 6 个月时寻求其他治疗方法。 

次要组内变化显示，在 3 个月和 6 个月期间，所有组的患者报告结果测量和无疼痛握力都有所改善。 所有组的 PRTEE（MDC： 在 PRTEE（MDC：8.9）和 Quick-DASH （MDC：11.2）中，三分之二的参与者表示病情有所改善，10% 的参与者表示病情恶化： 11.2). 三分之二的受试者表示病情有所改善，10% 的受试者表示病情恶化。

问题与思考

在随机分组之前，各组都被告知了可能的治疗方案。 不过，并未对患者的期望值进行评估。 由于大多数参与者之前都尝试过锻炼，因此，假设他们对锻炼的期望值偏低是符合实际情况的，因为他们之前并没有达到症状缓解的效果。 由于没有考虑到这一点，这是一个潜在的混杂因素，应在全面的研究性试验中加以考虑。 

我们采用了一种简单的锻炼方法，没有花哨的练习或器械，只有最基本的东西：进展负荷和一致性。 但试验表明，对许多人来说，坚持计划很困难，因为依从性很低。 

• 坚持治疗在本研究中特异性是指 坚持预约. 患者可在必要时选择面诊。 本研究中的 "依从性 "是指参与者是否按时参加预定的面诊和随访。
  • 对于 冲击波组冲击波疗法组的坚持率以参与者是否参加三个冲击波疗法疗程来衡量。 他们在此处的坚持率为 100%。
  • 对于 大强度慢阻力训练组，坚持率以参与者是否参加预定的随访来衡量。 他们的坚持率为 90%。
  • 从本质上讲，坚持就是 出现在与研究人员或治疗师进行计划好的互动时出现。
• 依从性则是指 干预依从性特异性是指干预措施的依从性，特别是针对在家进行的重阻力慢速训练计划。 它衡量参与者是否 完成推荐的训练次数。
  • 推荐 36 次疗程（每周 3 次，共 12 周）。 该研究设定的达标标准是在这 36 个疗程中至少完成 30 个疗程。
  • 结果只有 32% 的 HSR 组学员达到了这一标准，即 19 名学员中有 6 人达到了这一标准。
  • 依从性是指 按照指示进行规定的激活活动，尤其是自我管理的家庭锻炼计划。尤其是自我管理的家庭锻炼计划。

那么，总结一下：

• 坚持 = 按时赴约参加预约/疗程。
• 合规 = 按照建议进行家庭锻炼按照推荐进行家庭锻炼。

加入了一个患者小组，为增强研究信息和材料的可理解性提出推荐。 这有助于确保研究的设计和材料以患者为中心且务实。 因此，这被认为是本研究的一个优点，因为它增加了研究解决对患者重要的问题并以患者可接受和可理解的方式进行的可能性。

作者采用了红绿灯方法，这对减少研究浪费至关重要。 这种方法有助于研究人员确定更大规模试验的准备情况和必要调整，这实质上就是可行性试验的目标。

跟我说说书呆子的事

由于我想将本可行性研究与迪维亚-玛丽等人（Divya Mary et al. (2025），我们可以注意到以下几点：

1. 试验设计与报告：

• Sveinall et al：
  • 明确指出这是一项 随机对照可行性试验采用平行设计。 根据 CONSORT 2010 声明中的 26 项核对表进行报告：伸展到随机试验和可行性试验。 这一点非常好，完全符合报告此类研究的最佳实践。 明确界定其 先验结果的先验成功标准。
• Divya Mary et al：
  • 尽管该研究自称是一项 RCT（1 级证据），但其在标题和摘要中将自己描述为 "试验研究"，而试验研究通常是在正式 RCT 之前进行的，并且通常具有不同的方法学预期（例如，样本量计算是为了可行性，而非有效性）。 报告内容，尤其是有关随机和盲法的内容含糊不清。 没有明确说明遵守任何报告指南（如 CONSORT），因此难以全面评估其质量。

2. 随机化与盲法：

• Sveinall et al：
  • 详细说明 计算机生成的随机序列该方法是一种稳健的方法。 这是一种稳健的方法。
  • 明确指出由于干预措施的性质（运动与冲击波与建议）、 物理治疗师和参与者都不能被蒙蔽。. 这是涉及不同干预措施的务实试验的固有局限性，但已得到公开承认。 评估者盲法的可行性 评估者未对评估者盲法的可行性进行评估，这是次要结果的一个小局限。
• Divya Mary et al：
  • 研究指出 "参与者......被随机分配到 HSR 组或 CE 组"，但缺乏关键细节 缺乏有关随机分配过程的关键细节但缺乏随机化过程的关键细节（如产生方法、分配隐藏）。 没有这一点，就无法确认真正的随机化和预防选择偏差。 没有 没有提及对对于有效性试验而言，这是方法论上的一大缺陷，有可能导致表现和检测偏差。

3. 参与者与招募

• Sveinall et al：
  • 详细的 纳入和排除标准包括临床激发试验。 反映真实世界患者情况的务实的排除标准。 报告合格率和愿意接受随机的成功率。
  • 招聘率略低于 先验目标。
• Divya Mary et al：
  • 提供纳入/排除标准。
  • 样本量较小（总样本数=24，每组 12 个样本），但根据效果差异为 40% 的功率计算，样本量 "绰绰有余"，这对于试验性研究来说是不切实际的。 对于一项试验性研究来说，这是不现实的这对于一项试验性研究来说是不切实际的，而且极易出现偶然的结果。 他们的人口统计学特征（45-65 岁，单侧 LE，症状 >12 个月）相当特异性，可能会限制推广性。

4. 干预措施

• Sveinall et al：
  • 重型慢速阻力训练方案采用了 使用 "运动报告共识模板"（CERT）进行报告。提供了非常详细的复制信息（如负荷进展、组数/次数、节奏、疼痛指导）。 冲击波方案也很详细。 所有组别都收到了相同的通用信息。
  • 大强度慢阻力训练组的 "自愿监督 "和不同的吸收量可能会带来不一致性。
• Divya Mary et al：
  • 描述 描述不如 CERT 详细的描述不够详细，因此难以准确复制。 例如，这项研究中的重型慢速阻力训练提到 "较高强度......1RM 的 70%-80%"，但随后又提到 "以......15RM 开始"，如果 1RM 是单次最大举重，这两者是矛盾的。 传统锻炼组包括各种锻炼（有/无负重旋转、举重、弯腰、拉伸、挤压、扭转），因此很难确定是什么导致了任何观察到的效果，尽管由于研究的性质及其缺陷，无法确定其有效性。

5. 结果测量与数据收集：

• Sveinall et al：
  • 明确定义的 先验可行性标准成功的先验可行性标准。 使用有效的结果测量（PRTEE、Quick-DASH、EQ-5D-5L、无疼痛握力）。 3 个月时数据完整性高。
  • 6 个月的保留率低于成功标准。 无健康经济问卷，可能会夸大数据完整性印象。
• Divya Mary et al：
  • 使用有效性结果测量（PRTEE、PSFS、握力），但严重依赖于 自我报告措施较少关注客观或盲法评估。 对于试点研究来说，主要结果似乎是统计差异而非可行性指标。 "该研究侧重于短期改进......由于参与者的负担和资源限制，避免了长期随访，"这对试点研究来说是可以接受的，但限制了对持续效益的临床洞察力。

第 2 部分：可行性试验要求和经验教训 可行性试验要求与经验教训

• Sveinall et al：
  • 可行性重点： 本研究是教科书式的可行性试验范例。 它明确设定了 先验成功标准。
  • 关键可行性结果：
    • 成功： 资格、随机意愿、预约坚持率（尤其是冲击波）、所有干预措施的可接受性/可理解性、3 个月的保留率/数据完整性。 所有所有干预措施的可接受性/可理解性、3 个月的保留率/数据完整性。
    • 具有挑战性： 招募率略低于目标。 最重要的是，由于疼痛加剧，侧面上髁痛患者（32%）对重度慢阻力训练的依从性较低。 6 个月的保留率也有所下降。
  • 经验教训：在考虑进行全面有效的 RCT 研究之前，需要对重度缓慢阻力训练进行重大适应性调整（例如，更多的监督、谨慎的疼痛管理、更缓慢的进展）。 冲击波和建议都可以进一步对照研究，但冲击波需要假对照。 6 个月的随访方法（使用电子邮件）可能需要审查。
• Divya Mary et al：
  • 可行性重点： 虽然名为 "试验性研究"，但其明确结论是关于 疗效("重型慢速阻力训练比常规训练更有效"）。 这是 根本不符合试验/可行性研究的目的是评估研究过程，而不是治疗效果。
  • 主要可行性方面（隐含推断）： 主要可行性方面（隐含推断）： 主要可行性方面（隐含推断）： 主要可行性方面（隐含推断）：
    • 似乎已招募到 24 名参与者。
    • 未将依从性/坚持性作为主要结果报告，但为 24 名参与者完成了为期 12 周的干预这一事实表明，尽管没有具体的衡量标准，但依从性/坚持性是可能的。 完成24 名参与者完成了为期 12 周的干预这一事实表明，尽管没有特异性指标，但这是可能的。
  • 经验教训： 尽管研究结果如此，但这项研究强调了 根据试验数据过早宣称训练效果的陷阱. 它的主要价值或许是作为一个小的、早期的信号，但并不能作为证明重阻力训练优越性的确切证据。

摘要

• Sveinall et al：
  • 清晰的研究设计、明确的可行性目标和 先验清晰的研究设计、明确的可行性目标和先验的成功标准、稳健的随机过程、详细的干预报告（CERT）以及患者和公众对研究设计的参与。 其主要优势在于报告局限性的透明度（如缺乏盲法、HSR 合规性低）。
  • 提供有价值的信息为设计 未来最终试验提供有价值的信息。
  • 低重慢阻力训练依从性是一个需要解决的关键发现。
  • 6 个月后的保留率降低（突出了随访时间较长所面临的挑战）。
  • 缺乏假冲击波组（限制了对冲击波有效性的结论，但这是一项可行性试验，因此在这种情况下可以接受）。
• Divya Mary et al：
  • 尝试对证据不足的侧面上髁痛进行重度慢阻力训练。 使用了相关结果测量指标（PRTEE、握力），但 使用了相关的结果测量指标（PRTEE、握力），但从如此小的试点中宣称 "卓越的有效性 "的野心不能得到认可。
  • 方法上的重大缺陷： 随机化模糊，缺乏分配隐藏，没有对参与者、治疗师或评估人员进行盲法。
  • 不恰当的样本量计算和有效性要求试点研究的样本量计算和有效性要求不当。
  • 干预报告不够详细，难以推广。

带回的信息

研究发现，参加者对亲自预约锻炼和冲击波疗程的依从性很高，这表明参加者愿意并能够参加亲自互动。 然而，参加者对家庭训练计划的依从性很低，这表明虽然参加者可能接受了针对上髁痛侧面进行重型缓慢阻力训练的想法（可接受性高），但在家中坚持进行训练却具有挑战性，这主要是由于疼痛加剧所致。 冲击波可能是一种有效的替代方法，但考虑到研究的有效性，应首先使用假对照研究对其进行全面评估。 

当您想对外侧上髁痛患者实施阻力训练时，可以考虑本研究中遇到的几个问题：

• 由于坚持阻力训练取得了成功，您可能要考虑面诊预约，而不仅仅是开具家庭练习处方，或者至少开具家庭练习处方，并每周进行义务随访。
• 监测疼痛，不断教育您的患者有关侧面上髁痛的顽固性。 但要强调疼痛不等于伤害，并反复强调！ 特别是因为疼痛是人们依从性较差的最重要因素。
• 不要使康复工作过于复杂；相反，应将重点放在纠正疼痛行为和认知上，尤其是当它们适应不良时。
• 不要浪费处方疗程，因为侧上髁痛的自然病程需要时间

参考资料

Sveinall H, Brox JI, Engebretsen KB, Hoksrud AF, Røe C, Johnsen MB. 针对挪威二级医疗机构网球肘患者的重型慢速阻力训练、桡动脉体外冲击波疗法或建议：随机对照可行性试验。 BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e085916. doi： 10.1136/bmjopen-2024-085916. PMID： 39806585; pmcid： PMC11667321. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39806585/