费利克斯-布歇
研究内容审查员
我的目标是在研究和临床实践之间架起一座桥梁。 通过知识转化,我旨在分享最新的科学数据、促进批判性分析并打破研究的方法模式,从而增强物理治疗师的能力。 通过促进对研究的深入了解,我努力提高我们提供的医疗服务质量,并加强我们的专业在医疗保健系统中的合法性。
传统上,轻度创伤性脑损伤(mTBI)的治疗主要依靠被动休息和逐步恢复活动。 虽然大多数患者会在四周内康复,但多达 30% 的患者会出现持续性症状,可能需要接受物理治疗。 新近的研究表明,脑外伤后的物理治疗可以加速康复,但大多数证据都来自以年轻运动员为重点的非随机试验。
本研究旨在通过研究脑外伤后早期物理治疗与延迟物理治疗对更广泛人群平衡控制的影响来填补这一空白,这些人群包括在 mTBI 治疗中经常被忽视的社区居住的成年人。
研究人员将自我报告的症状和客观测量(如中枢感觉运动整合(CSMI)测试)结合起来,探索早期物理治疗是否是加快症状缓解和提高运动表现的关键。
研究设计:
这项随机对照试验(RCT)调查了创伤性脑损伤(mTBI)后物理治疗的时机对康复的影响。 参与者被随机分为两组。 早期物理治疗组在基线测试后一周内开始治疗,晚期物理治疗组在等待 6 周后开始治疗。 所有参与者都在干预前后接受了评估,其中晚期治疗组在开始治疗前接受了额外的评估。
与会者:
参与者来自俄勒冈州波特兰市的诊所,必须符合以下标准:在 2 至 12 周内经医生确诊为 mTBI,年龄在 18 至 60 岁之间,有中度症状,SCAT5 严重程度评分为 15 分或更高(症状严重程度评分范围为 : 0-132). 运动脑震荡评估工具 5 (SCAT5) 是一种标准化工具,可对脑震荡症状、认知功能、平衡能力和神经体征进行评分,以帮助指导康复和重返赛场决策。 此外,他们还需要没有明显的认知障碍或与平衡相关的病症。 排除标准包括严重疼痛、神经系统疾病、药物使用障碍、怀孕或正在接受前庭治疗。
样本量与随机化
为确保足够的统计能力,估计总共需要 160 名参与者(每组 80 人),并考虑到 20% 的辍学率。 为平衡年龄和性别分布,采用了自适应随机方法。 由于预期辍学率较高,60% 的参与者被分配到后期物理治疗组,因此对照组有 121 名患者,干预组有 82 名患者。 虽然实施干预的物理治疗师知道病人的组别,但研究结果评估人员仍然是盲人。
干预:
早期治疗组在测试后一周内接受康复治疗,而晚期治疗组在开始治疗前六周内只收到教育手册。 然后,两组患者都在六周内接受了八次 60 分钟的物理治疗,前两周每周两次,其余四周每周一次。 康复干预措施侧重于四个关键领域:颈椎康复、关节位置感训练、强化和运动控制练习、使用水牛城跑步机协议进行心血管训练以及平衡训练(包括在可变表面上的静态和动态训练)。
根据参与者的能力逐步调整运动量,还包括一项家庭运动计划。
结果测量:
主要结果: 头晕障碍量表(DHI)是一种自填式问卷,用于测量与头晕有关的残疾情况,并且在重测时是可靠的。 分数范围为 0-100 分,分数越高,说明头晕造成的障碍越大。
次要结果: 次要结果见表 1。 在为期 14 周的研究过程中,每周都会使用第五版运动脑震荡评估工具(SCAT5)进行症状评估。
研究比较了早期物理治疗组和后期物理治疗组的人口统计学特征,并采用线性混合效应模型(LME)和意向治疗设计来分析结果。 该模型考虑了组别、受伤时间及其交互作用等因素,同时还调整了年龄、性别和初始 SCAT 症状严重程度等协变量。 为了处理辍学问题,研究采用了反概率加权法,对可能辍学的参与者给予更高的权重,而对完成研究的参与者给予较低的权重,以确保研究结果仍具有代表性。
结果以日变化率、95% 置信区间(CI)和交互 P 值以及变化率和平均值 ± 标准差(SD)的形式进行报告,以便清楚地反映恢复趋势。 为了深入研究,我们使用配对 t 检验和赫奇斯 G 效应量(ESg)来评估各组内的变化。 效应大小分为小(0.2-0.5)、中(0.5-0.8)和大(>0.8),有助于衡量研究结果的临床意义。 所有分析的显著性水平均为α = 0.05。
2018年7月至2023年3月期间,203名参与者被随机分为早期物理治疗组(n = 82)和后期物理治疗组(n = 121)。 与早期组(23%)相比,后期组的辍学率更高(48%),每组有 63 名参与者完成了干预后评估。
主要结果(DHI 评分):
两组患者的病情均有明显改善,但较早接受治疗的一组与较晚接受治疗的一组相比,头晕障碍量表(DHI)评分的每日降幅更大。 这意味着,较早接受干预的小组头晕症状减轻得更快,从干预前到干预后,DHI 分数显著降低。 在为期 6 周的等待期(从基线到治疗前)以及从治疗前到治疗后,后期物理治疗组的 DHI 分数也有显著下降。 然而,与早期组不同的是,效果大小不大,表明早期组的症状改善程度更大。
次要结果(患者报告和临床评估指标):
与后一组相比,前一组在症状严重程度(NSI)和生活质量(QOLIBRI)方面的改善幅度更大。 两组患者的前庭布洛-眼球运动筛查(VOMS)和迷你测试(Mini-BESTest)得分均有所提高,但两组患者的提高率无明显差异。 每周 SCAT5 症状量表的数据显示,虽然两组患者在 14 周时达到了相似的症状水平,但较早的一组患者更快地达到了这一水平,这与头晕障碍量表(DHI)的结果一致。
次要结果(客观和机制测量):
在闭眼泡沫表面(EcFo)站立平衡时,早期物理治疗组每天减少的摇摆面积明显大于后期物理治疗组。 后一组与治疗前相比没有明显变化,但在治疗后有所改善。 在闭眼时的坚实表面摇摆面积方面,没有发现组间差异。
两组人的视觉感觉重量都有所提高,这意味着他们减少了对视觉输入的依赖以保持平衡。 较早的一组每天的减幅明显更大,而较晚的一组则没有明显变化。 在前庭感觉重量方面,两组的改善率相似,没有组间差异,这表明轻度创伤性脑损伤后前庭功能可能会自发恢复。
在视觉环绕/眼睛睁开(VS/EO)和组合刺激:站立面+视觉环绕/眼睛睁开(SS + VS/EO)条件下,较早的一组在时间延迟方面的每日改善幅度也明显更大,而较晚的一组则无明显变化。
在 SS + VS/EO 条件下的运动激活参数(僵硬度和阻尼)方面,前一组没有变化,而后一组每天都明显恶化。 这表明,在这项任务中,后一组通过 "支撑 "来保持稳定的平衡。 从基线到治疗前,后一组的 VS/EO 条件下的僵硬度也有所恶化。 最后,在刺激诱发的质心摇摆和内部感觉噪音测量中,早期组的每日改善程度明显高于后期组,这表明运动控制是脑外伤后早期物理治疗的重点。
数据显示,早期组中有 19 名参与者(23%)和后期组中有 58 名参与者(48%)没有完成干预后评估,这表明后期组的参与者更有可能中止研究。 作者报告说,辍学的主要原因(按重要程度排序)是两组人都有时间负担,后一组人生病。 后一组中也有一些参与者在随机分组后退出。 这种低依从性可能反映了患者对自己症状和能力的看法,导致他们低估了自己的局限性,认为物理治疗干预不太有必要。 为了解决这些障碍,缩短疗程、灵活安排时间或加强患者教育等策略可以提高依从性,使干预在现实环境中更加可行。
此外,该研究还报告了家庭锻炼计划的低依从率(早期组为 52.1%,后期组为 50.9%),这可能会给临床实践带来重大挑战。 坚持率低的原因可能是干预方案中包含了太多的练习或跟踪不足。 尽管后一组患者的运动激活模式不适应,但两组患者的头晕障碍量表(DHI)评分都有所改善,这表明患者的感知能力与实际功能限制之间可能存在不匹配。 这凸显了加强患者教育和密切监测的必要性,以确保准确的自我评估和依从性。
最后,虽然该研究证明了脑外伤后早期物理治疗的益处,但干预设计也引起了实际问题。 每个疗程持续 60 分钟,这在许多临床环境中可能是不现实的,因为后续疗程通常较短(如 30 分钟)。 这种差异可能会限制研究结果在日常实践中的适用性。
该研究综合运用了多种先进的统计工具,以分析早期和晚期物理治疗对康复效果的影响。 主要方法是采用线性混合效应模型(LME)和意向治疗(ITT)设计。 LME 特别适用于纵向研究,因为它可以处理随时间变化的重复测量,并考虑固定效应(如分组分配、受伤后的时间)和随机效应(如个体差异)。 ITT 方法可确保所有参与者都按照其最初的分组分配进行分析,即使他们退出或偏离方案,从而最大限度地减少偏差。 LME 模型包括组别(早期治疗与后期治疗)、受伤后时间及其交互作用的固定效应,后期治疗组作为参照。 为控制其对结果的潜在影响,还纳入了年龄、性别和初始 SCAT 症状严重程度等变量。 随机截距的加入是为了考虑参与者内部的相关性。 为解决因辍学造成的数据缺失问题,采用了反概率加权法(IPW)。 IPW 根据参与者完成研究的可能性对其进行加权,对可能辍学的参与者进行加权,对可能完成研究的参与者进行降权,以确保分析结果仍能代表整个研究人群。 进行了敏感性分析,以确认 IPW 方法的稳健性。
对于违反正态假设的结果(即数据偏斜且不遵循钟形曲线),则采用对数变换。 这一数学调整使数据更符合正态分布,确保了统计检验的有效性和可靠性。 线性混合效应模型(LME)的结果以每天的估计变化(例如,症状严重程度每天改善多少)和 95% 置信区间(CI)的形式报告,后者提供了真实变化的可信值范围。 此外,还报告了交互 P 值,以检验组间(如早期治疗与晚期治疗)的变化率是否存在显著差异。 显著的交互作用 p 值(例如,p < 0.05)表明,随着时间的推移,各组的改善速度不同。
为了补充 LME 结果(LME 结果侧重于人群趋势),我们使用配对 t 检验来评估完成所有研究时间点的参与者的组内变化(例如,治疗前到治疗后)。 这些测试比较同一人在两个时间点的情况,以确定是否有显著变化。 例如,配对 t 检验可能会显示,早期治疗组的症状严重程度从治疗前到治疗后明显减轻。 为了量化这些变化的程度,我们计算了赫奇斯 G效应大小(ESg)。 效应大小被解释为小(0.2-0.5)、中(0.5-0.8)或大(>0.8),为观察到的变化是否不仅具有统计学意义,而且具有临床意义提供了背景。
总之,正如作者所指出的那样,尽管 COVID-19 大流行造成了很高的辍学率,但这项研究采用了稳健的统计方法,最大限度地减少了偏差。 缺失数据不进行推断或估算;相反,线性混合效应模型(LME)使用所有可用的观测数据来推断群体趋势,而不预测单个缺失值。 敏感性分析证实了结果的稳健性,表明即使在不同的假设条件下,研究结果也是可靠的。 此外,还使用效应大小(Hedges'G)来量化干预措施对患者症状的影响程度,从而深入了解统计意义和临床相关性。
脑外伤后及早进行物理治疗,能更快地改善主要结果,尤其是在运动激活和平衡控制方面。 本研究强调了一些有价值的临床工具,如 SCAT5、前庭眼球运动筛查 (VOMS)、迷你测试 (Mini-BESTest) 和中枢感觉运动整合测试 (CSMI),这些工具可以很容易地集成到临床实践中,用于初始评估和重测。 这些工具有助于确保对康复进展进行全面评估。
在允许患者恢复活动之前,对症状缓解和功能恢复情况进行评估至关重要。 患者可能没有任何症状,但仍会表现出功能受限,从而面临再次受伤的风险。 这凸显了在 mTBI 管理中进行全面、多维评估的必要性。
研究结果强化了脑外伤后物理治疗的益处,强调了倡导物理治疗师在医疗保健系统中发挥作用的重要性。 通过促进尽早获得护理和利用循证工具,理疗师可以在优化康复和降低长期并发症风险方面发挥关键作用。
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