针对慢性的腰椎间盘突出症的 CFT： 3 年研究的经验教训

导言

慢性腰痛（CLBP）是一种高度受限的状况，20%-30% 的急性发作会进展为慢性，导致大量的医疗费用和有限的治疗效果。目前，人们普遍认为慢性阻塞性肺病是一种生物心理社会疾病，其中心理因素起着核心作用。传统治疗通常只能在一定程度上改善疼痛和功能，而认知功能治疗（CFT）则是一种以患者为中心的治疗方法，前景广阔。认知功能疗法通过解决与疼痛和残疾相关的适应不良认知、情绪和行为，促进自我管理。

可穿戴运动传感器为加深了解运动行为及其与疼痛和残疾的心理驱动因素之间的相互作用提供了机会。当与生物反馈相结合时，它们可以让患者在日常活动中意识到适应不良的运动模式，从而支持行为改变和运动再训练。

以往的研究表明，采用生物反馈疗法的个体化康复效果优于常规护理。为了检验这一点，一项三臂 RCT 在三个阶段对 CFT、CFT 加生物反馈和常规护理进行了比较：研究方案（2019 年） 52 周（2023 年）的主要试验结果和延长 3 年的随访（2025 年）。本综述总结了短期和长期研究结果，概述了支持CFT治疗慢性腰椎间盘突出症的证据。

方法

该研究试验在 2019 年的一项方案中首次引入，比较了常规护理、CFT 结合生物反馈和 CFT 治疗慢性的腰背痛。 52周的随访结果于2023年公布。本文报告了延长 156 周的随访结果，评估了对疼痛和功能的长期结果。试验包括三个平行组--常规治疗组、CFT组和CFT加运动传感器生物反馈组，在澳大利亚珀斯和悉尼的20家初级物理治疗诊所进行。

纳入标准

参与者为患有慢性腰痛（>3个月）、平均疼痛强度≥4/10、至少中度干扰工作/日常活动的成年人（≥18岁）。

排除标准

排除标准：英语读写能力差、已安排手术或不愿前往试验地点。对胶带过敏者也被排除在外。

随机化是集中进行的，按地点、性别和基线受限程度进行分层，并隐藏分配。参与者知道自己所在的组别，物理治疗师对患者组别不设盲区，只提供一种治疗。统计人员被蒙蔽，结果评估人员不参与治疗过程。结果通过在线问卷、运动传感器收集或从政府健康登记册中提取进行自我报告。

常规护理组：根据治疗师的推荐，参与者自行选择治疗方法（如物理治疗、按摩、脊椎按摩、药物治疗、注射或手术），并自行支付费用。他们在完成随访问卷后可获得小额补偿。

CFT 小组： 12周内最多可进行7次治疗，外加26周的强化治疗，之所以增加后期治疗，是因为之前的研究表明，疼痛程度较高且功能下降的患者长期接受CFT治疗的效果较差。该方法因人而异，通过病人叙述、体检和以病人为中心的交流，来确定生物心理社会因素。

第 1 部分 - 理解疼痛：从生物心理社会的角度重塑疼痛，消除不良信念，制定疼痛发作自我护理计划。
第二部分--有控制的暴露：在日常训练计划的支持下，通过运动再训练、放松和姿势调整，逐渐接触恐惧/疼痛活动。目的是加强疼痛控制，增强患者从事有意义活动的信心。
组成部分 3--改变生活方式：关于体育活动、睡眠、饮食、压力管理和社会参与的辅导。

生物反馈分组：运动传感器提供实时反馈、数据指导再训练和智能手机提示，以强化运动目标。

干预涉及三个主要策略：

运动评估- 在门诊过程中，物理治疗师可实时观察和记录患者的脊柱运动，以确定可能导致疼痛的模式。
实时反馈--患者在治疗过程中接受视觉和听觉提示，帮助他们修正运动和姿势。这种体验式学习旨在减少保护行为，增强运动信心。
日常生活生物反馈--物理治疗师对智能手机的提示（蜂鸣声、信息）进行编程，以支持诊室外的自我管理。提示可以提醒患者避免长时间的静态姿势（如斜坐），达到活动目标（坐、站、走、躺），或按设定的时间间隔完成锻炼。

两个 CFT 组都佩戴了运动传感器，而在纯 CFT 组中，传感器为安慰剂。传感器是连接在骶骨水平和 L1 的腰椎上的两个装置。

在 COVID-19 封闭期间，一些随访通过远程医疗进行，限制了运动传感器的使用。这可能会影响 CFT 加生物反馈组中多达 9% 的疗程。招募工作也暂停了 9 周，以确保所有参与者都接受了首次面对面咨询。

在辅导、季度虚拟会议和在线资源的支持下，18 名物理治疗师在 5 个月内完成了 80 个小时的慢性的 CFT 培训。能力评估通过核对表、最后的研讨会和治疗视频回顾进行。为预防交叉感染，每位物理治疗师只进行一次干预。所有理疗师都参加了 2 小时的传感器安装工作坊，而 CFT 加生物反馈组的理疗师则额外参加了 4 小时的数据解读和生物反馈编程工作坊。

结果

主要结果是与疼痛相关的体育活动受限，采用罗兰-莫里斯残疾问卷（RMDQ）进行测量，分值从0到24分不等，分值越高，残疾程度越严重。在 13 周时进行评估，并在 3 年后再次进行随访。

延长随访的次要结果是 3 年后的疼痛强度，计算方法为三个数字评分量表的平均值（当前疼痛、过去 14 天内最严重疼痛和过去 14 天内平均疼痛；均为 0-10）。

对 2023 项试验进行了经济分析，主要衡量标准是 EQ-5D-5L 数据得出的生活质量调整年数。成本包括医疗资源使用（来自医疗保险和药品福利计划数据库以及患者问卷调查）和生产力损失（iMTA 问卷调查）。

更多次要结果（仅在 52 周试验期间测量）：
患者特异性功能限制：患者特异性功能量表（0-10）。
疼痛灾难化： 3项量表（0-12分，所有时间点）和13项量表（0-52分，仅基线）。
疼痛自我效能感：疼痛自我效能问卷（0-60）。
运动恐惧：恐惧回避信念问卷（0-24）的体育活动分量表恐惧回避信念问卷（0-24）.
全面改进：单项患者感知指标（一个问题）。
对护理/治疗的满意度：单项测量（一个问题）。
不良事件：由物理治疗师或参与者报告。
治疗期望：随机化后的单一定制问题。
治疗依从性（干预组）：按 0-10 分制进行自评。

成果

2018 年 10 月至 2020 年 8 月期间，共筛查了 1011 名患者，招募了 492 人： 165人接受了常规护理，164人仅接受了治疗慢性的腰背痛的CFT治疗，163人接受了CFT加生物反馈治疗。约有三分之一的参与者（160 人）拒绝同意与医疗保险和药品福利计划数据建立联系，这在常规护理组中更为常见。在主要结果时间点（13 周），对 418 名参与者进行了随访（总体比例为 85%），各组的保留率相似。

在两个干预组中，参与者参加的咨询次数中位数均为 7 次（IQR 4-8），但每组均有 8% 的参与者未参加任何咨询，部分原因是 COVID-19 干扰。纯 CFT 组基线评估与首次咨询之间的中位延迟时间为 9 天，CFT 加生物反馈组为 8 天。

在常规护理组中，56%的人在基线时使用药物治疗腰痛。到 13 周时，82% 的人提供了随访数据，其中 38% 的人表示曾向医疗保健专业人员寻求过医疗保健服务。其中，就诊次数的中位数为 3 次（IQR 2-7，范围 1-22），但就诊机会可能受到与大流行相关的封锁的影响。

针对慢性的 CFT — 摘自：Hancock 等人，《柳叶刀风湿病学》（2025 年汉考克等人，《柳叶刀风湿病学》（2025 年）

基线特征见以下三个表格。有趣的是，与失去随访的参与者相比，完成 3 年随访的参与者基线症状较轻，1 年结果较好。然而，这些差异在所有治疗组中都是一致的，没有证据表明随访损失存在差异。

13 周后，与常规治疗相比，单独使用 CFT 和使用 CFT 治疗慢性的腰背痛并结合生物反馈疗法可大大改善活动限制，CFT 组患者的 RMDQ 平均降低了 4-5 分，这一差异反映了巨大的效应规模。这些改善不仅具有显著的临床意义，而且具有持久性，在 52 周的随访中保持稳定。在 3 年的随访中，62% 的 CFT 组参与者和 74% 的 CFT 加生物反馈组参与者在活动受限方面取得了具有临床意义的改善（RMDQ 降低≥5 分），而在常规护理组中仅有 33%。

重要的是，单纯的 CFT 与通过生物反馈强化的 CFT 之间没有明显差异。两种干预措施的效果相当，表明增加生物反馈并不会扩大治疗效果。

在对 52 周有临床意义的改善（定义为 RMDQ 下降≥5 分）进行检查时，结果令人震惊：只有 19% 的常规治疗患者达到了这一阈值，而 61% 的纯 CFT 组和 60% 的 CFT 加生物反馈组达到了这一基准。这意味着与常规护理相比，每 2-3 名接受 CFT（无论是否进行生物反馈）治疗的患者中，就有一人获得了有意义的改善。

在疼痛、功能和患者满意度等次要结果中，这些模式是一致的。 13 周后，CFT 组的满意度（79%-84%）明显高于常规护理组（19%），进一步凸显了 CFT 以患者为中心的优势。

成本效用分析

经济分析表明，与常规治疗相比，两种 CFT 治疗都有明显优势。当单独使用 CFT 与常规护理相比时，结果表明 CFT 不仅更有效（为每位患者额外提供 0.12 个生活质量年），而且成本更低，平均每位患者可节省 5276 美元。这些节省主要来自于生产力损失的减少。有 97% 的概率表明，单独使用 CFT 比常规护理更有效且成本更低。

同样，与常规护理相比，采用生物反馈疗法的 CFT 显示可节省更多费用（每名患者 8,211 美元），同时结果（获得 0.13 QALYs）略好，具有 99.8% 成本效益的可能性。

不过，如果直接比较两种 CFT 方法，结果就不那么确定了。一些分析师认为生物反馈疗法可能更可取（具有成本效益的概率为 80%-85%），而其他方法显示单独使用 CFT 可能略胜一筹（概率为 33%）。这种不一致意味着我们不能有信心地说一种方法在经济上优于另一种方法。

不良事件如下表 3 所示，各组之间分布均匀。

问题与思考

在研究方案中，对治疗慢性的腰椎间盘突出症的 CFT 治疗师进行了密切监控，确保了治疗的高度忠实性，提高了结果的可靠性。这种标准化加强了CFT治疗慢性的腰椎间盘突出症既有效又有前景的结论。此外，宽泛的纳入标准和最小的排除范围也提高了研究结果的可推广性。尽管如此，仍有必要在不同的文化和医疗环境中复制这些结果，以更好地了解 CFT 的国际适用性。

另一个重要的考虑因素是需要对临床医生进行全面培训，因为针对慢性的腰椎间盘突出症进行持续有效的 CFT 治疗取决于治疗师的专业知识。最后，鉴于 CFT 是一种高度个性化的干预措施，使用标准化和可量化的临床评估对于评估进展和完善治疗策略至关重要。

必须承认存在一些局限性。由于临床结果主要基于自我报告的测量结果，因此患者在治疗分配或研究假设方面没有被蒙蔽，这就产生了表现偏差和反应偏差的可能性。这可能会夸大观察到的效果。不过，3 年的随访结果表明，CFT 和 CFT 加生物反馈疗法都能持续改善疼痛和受限情况，这降低了这些结果仅由偏差引起的可能性。有趣的是，一项随机对照试验（Physiotutors 上的综述）显示，即使对患者进行盲法治疗，CFT 在改善疼痛和功能方面仍然优于 CFT 假治疗，这进一步证明了 CFT 效果的稳健性。作者指出，完成 3 年随访的患者普遍报告的受限程度较低。在其他有关 Physiotutor 的研究中也观察到了类似的结果。这种模式表明，与受限程度较轻的患者相比，基线残疾程度较高的患者可能会从 CFT 中获得更大的益处。未来的研究应探讨为何活动限制较少的患者对 CFT 的反应效果较差。

跟我说说书呆子的事

研究小组采用了多种先进的统计技术，以确保他们对认知功能治疗（CFT）的研究结果稳健可靠。首先，他们采用了意向治疗（ITT）方法，这意味着每位参与者都要根据其最初的治疗组分配进行分析，无论他们是完成了全部治疗方案还是提前退出。这种方法保留了结果在现实世界中的适用性，并预防了只纳入依从性最好的患者可能出现的偏差。

为了分析随时间变化的结果，研究人员选择了线性混合模型 (LMM)，这是一种特别适合此类研究的复杂统计方法。这些模型考虑了几个重要程度的因素：它们处理了同一参与者在不同时间点的重复测量，调整了一些治疗师治疗多个患者的事实（统计学家称之为 "嵌套"），并以一种最大限度减少潜在偏倚的方式管理缺失数据。 LMM 方法功能强大，因为它使用所有可用数据来估计随访测量数据缺失的可能值，假设数据在考虑已知因素后随机缺失。

该研究没有对多重比较进行调整，这乍听起来可能令人担忧，但实际上是一个深思熟虑的决定。由于所有三组比较（常规治疗与生物反馈治疗对比、常规治疗与生物反馈治疗对比、常规治疗与生物反馈治疗对比单纯 CFT 与生物反馈研究人员保留了原有的统计阈值，而没有进行可能不必要地降低其发现实际差异能力的调整。

为了处理长期研究中常见的数据缺失问题，研究小组采用了多重估算法。这种技术通过根据参与者的所有其他可用信息来预测缺失值，从而创建完整数据集的多个可信版本。他们生成了十个这样的完整数据集，对每个数据集进行分析，然后合并结果。这种方法比简单地排除数据缺失的参与者更可靠，因为它既保留了研究原有的样本量和研究力量，又考虑到了缺失值的不确定性。

在解释治疗效果大小时，研究人员计算了标准化平均差（SMDs）。该统计量以标准差单位表示组间差异，可在不同指标间进行比较。在这项研究中，SMD 值大于 0.8 表示治疗效果显著--这意味着 CFT 不仅在统计学上优于常规治疗，而且其改善程度足以达到有临床意义的程度。

在经济分析中，研究小组使用了自举法，这是一种有助于估算成本效益结果精确度的重采样技术。通过反复模拟研究结果（本例中模拟了 20,000 次），他们生成了图 3 所示的数据，其中每个点代表一次模拟的成本与效果（QALYs）比较。

解读图 3：

X 轴显示增量 QALYs（健康效益），数值越靠右表示效果越好
Y 轴显示的是以澳元为单位的增量成本，低于零的数值代表节约的成本
四个象限揭示了关键关系：
- 右下（更有效+更便宜）：与常规护理相比，97-99.8% 的点在 CFT 上
- 右上（更有效但更昂贵）
- 左下（效果较差，但成本较低）
- 左上（效果较差 + 成本较高）

右下象限（97%-99.8% 的模拟）的点高度集中，让人信心十足地认为 CFT 确实比常规护理更具成本效益。图 3 中的视觉聚类有力地证明了 CFT 在经济和临床方面的优越性。