Вступ

Незважаючи на консенсус щодо фізичних вправ при латеральному епіконділалгії, бракує детальних описів оптимальних компонентів вправ, що ускладнює рекомендацію "найкращого" протоколу вправ. Важкі тренування з повільним опором з'явилися як варіант лікування тендинопатій. У той час як існує велика кількість випробувань, що вивчають ефективність тренувань HSR в нижніх кінцівках, доказів щодо верхніх кінцівок недостатньо. У двох нещодавніх дослідженнях було розроблено протокол для вивчення ефективності важких повільних тренувань з опором при латеральній епіконділалгії. Минулого тижня ми заглибилися в перше, пілотне дослідження Divya Mary et al. (2025), яке мало кілька методологічних проблем і недоліків, що зробили висновки дослідження недійсними. У частині 2, яку ми розглянемо сьогодні, ми представляємо техніко-економічне обґрунтування Sveinall et al. (2024), яке слугує прикладом того, як проводити дослідження. Дослідження Sveinall прагнуло вивчити можливість проведення РКВ, яке порівнювало б важкі тренування з повільним опором при латеральній епіконділалгії з ударно-хвильовою терапією, або ж мало лише інформаційно-консультативний характер.

Методи

Це дослідження було техніко-економічним, тобто воно мало на меті з'ясувати, чи різні втручання при латеральній епіконділалгії (тенісний лікоть) є практичними у виконанні та прийомі, а не остаточно довести, яке з них є найбільш ефективним. Це важливий перший крок перед проведенням справжнього РКВ.

До дослідження були включені дорослі учасники, у яких клінічний діагноз латеральної епіконділалгії був підтверджений 2 з 5 позитивних провокаційних тестів:

• Біль при пальпації
• Тест Козена
• Біль під час силового хвата
• Тест Модслі
• Тест Мілля

На початковому етапі збиралися основні демографічні дані, а також інформація про характеристики болю, ліки та попереднє лікування.

Учасники були рандомізовані в одну з трьох груп, але всі групи отримали однакову письмову та усну інформацію про етіологію латерального епіконділалгії, патогенез, варіанти лікування та прогноз латерального епіконділалгії. Крім того, учасники були поінформовані про те, що користуватися ліктем, незважаючи на біль, безпечно, оскільки біль не завжди є сигналом про пошкодження. Пацієнтам рекомендували використовувати руку як спосіб відновлення та підтримки функції, але при цьому було рекомендовано керувати навантаженням, щоб поступово збільшувати функціональні можливості в межах терпимого болю.

Було проведено порівняння трьох різних методів лікування:

• Важкі тренування з повільним опором

Компоненти вправ обговорювалися індивідуально та віч-на-віч з аспірантом-фізіотерапевтом. Пацієнтам було призначено 12-тижневу програму домашніх вправ, яка передбачала тренування тричі на тиждень, загалом 36 сеансів. Було виконано лише дві вправи: вправа на розгинання зап'ястя з ексцентричним контролем, а також пронація та супінація зап'ястя. Їх також навчили розтягувати розгиначі зап'ястя і проінструктували виконувати цю вправу тричі на день, три підходи по 30 секунд.

Відповідно до потреб учасника, були призначені зустрічі під наглядом лікаря, що дозволяло проводити нагляд до одного разу на тиждень, в електронному або особистому вигляді. Вони заповнювали щоденник тренувань та отримали інструкції щодо того, як справлятися зі спалахами болю (див. пункт 12 у таблиці нижче).

• Радіальна екстракорпоральна ударно-хвильова терапія

Пацієнти, рандомізовані в цю групу, були поінформовані про ударну хвилю і отримали 3 сеанси з інтервалом приблизно в 1 тиждень. Пацієнти отримували 2000 імпульсів з частотою 10 Гц з низьким рівнем енергії між 1,5 і 3 бар, в зоні максимального болю над латеральним надвиростком. Обмежень після лікування не було.

• Інформація та поради

Під час окремої індивідуальної сесії з фізіотерапевтом післядипломної освіти інформація та поради надавалися відповідно до протоколу. Ця сесія тривала до 45 хвилин і містила ті ж поради та інформацію, що й для інших учасників. На цій сесії учасників попросили визначити свої основні проблеми та встановити власні цілі одужання. Далі обговорювалися питання темпу та управління навантаженням.

Фізіотерапевт також запитав про їхні уявлення про біль і стратегії подолання болю. Крім того, їх поінформували про міцність ліктя, незважаючи на біль у лікті. Наголошувалося на природному перебігу і хорошому прогнозі, але було сказано, що потрібен час. Вони не отримали обмежень, але натомість їм було запропоновано використовувати лікті якомога більше, незважаючи на біль.

Результати

Первинним показником результату була здійсненність випробування, тому автори апріорі визначили критерії успіху. Для оцінки здійсненності оцінювалися наступні результати:

• Рекрутинг: оглянуто процес визначення кількості учасників, яких можна було набрати, та відсоток набору.
• Дотримання призначень: вимірювали кількість завершених сеансівДотримання інтервенцій: вимірювали кількість завершених навчальних сеансів
• Прийнятність: оцінюється за 19-бальною шкалою Лайкерта від -9 (я не приймаю своє лікування) до +9 (я повністю приймаю своє лікування)
• Розуміння: оцінено за 19-бальною шкалою Лайкерта від -9 (я не розумію свого лікування) до +9 (я повністю розумію своє лікування)
• Коефіцієнт утримання: Оцінювалася повнота даних через 3 та 6 місяців.

На основі цих результатів був використаний підхід "стоп-сигналу":

1. Green-Go: Продовжуйте РКВ
2. Amber-Amend: Продовжити внесення змін
3. Червона зупинка: Не продовжуйте, якщо немає можливості внести зміни

Були визначені наступні показники вторинних результатів:

• Оцінка тенісного ліктьового суглоба (PRTEE) за оцінкою пацієнта: вищі бали означають більшу недієздатність
• Швидка інвалідність руки, плеча та кисті (dash): від 0 до 100 балів, де вищі бали свідчать про більшу недієздатність
• 5-рівневий EuroQol-5D (EQ-5D-5L): від 0 (найгірший можливий стан здоров'я) до 100 (найкращий можливий стан здоров'я)
• Числова шкала оцінки поточного болю: від 0 (немає болю) до 10 (найсильніший біль, який можна собі уявити)
• Глобальний рейтинг змін (GROC): від -6(максимальне погіршення) до +6 (повне відновлення)
• Сила безболісного захоплення, виражена в кілограмах

Результати

У дослідженні взяли участь шістдесят учасників, більшість з яких були Жіночі (68%). Середній вік вибірки становив 47,8 років (SD: 9,3 року). Дев'яносто відсотків мали середню тривалість ознак понад 3 місяці. Близько двох третин учасників раніше отримували вправи для лікування латеральної епіконділалгії. До кожної групи було включено по двадцять учасників.

• Підбір персоналу:
  • 78% пацієнтів, які пройшли скринінг, були придатні для рандомізації (критерій >75%)
  • 92% пацієнтів, які відповідають критеріям, виявили бажання бути рандомізованими (критерій >90%) 
  • Темп набору становив 3,37 учасників на місяць, що було трохи нижче апріорного порогу успішності у 3,75 учасників на місяць. 
• Дотримання призначень:
  • Група тренувань важкого повільного опору: 90% відвідування запланованих зустрічей з пацієнтом (38 з 42 зустрічей були успішними).
  • Група ударно-хвильової терапії: 100% відвідування трьох сеансів ударно-хвильової терапії (60 з 60 сеансів завершено; 3 сеанси на кожних 20 учасників).
• Відповідність втручань:
  • Група тренувань важкого повільного опору: Лише 32% (6 з 19 учасників) виконали принаймні 30 з 36 рекомендованих тренувань протягом 12 тижнів. Цей показник був нижче критеріїв успішності дотримання рекомендацій. Основною причиною недотримання рекомендацій було названо загострення болю.
• Прийняття та зрозумілість:
  • Всі інтервенції були оцінені учасниками як такі, що вище критеріїв успішності як за прийнятність, так і за зрозумілість на початковому етапі та під час 3-місячного спостереження. Це означає, що учасники загалом вважали призначене їм лікування прийнятним і зрозумілим.
• Коефіцієнт утримання:
  • Через 3 місяці: 97% утримання (58 з 60 учасників), що було успішний (критерій >75%).
  • Через 6 місяців: 68% утримання (41 з 60 учасників), що було нижче критерію успішності (критерій >75%).
• Повнота даних:
  • На початковому етапі та через 3 місяці: Повнота даних для всіх первинних та вторинних показників результату становила 98-100%, що було успішний (>75%).
  • Через 6 місяців: Повнота даних залишилася на рівні 100% для учасників, які залишилися в дослідженні. Однак, враховуючи нижчий рівень утримання учасників через 6 місяців, загальна повнота даних порівняно з початковим розміром вибірки, природно, постраждає.

У групі групі тренувань з важким повільним опоромп'ятеро учасників повідомили про загострення болю після виконання вправ як про побічну реакцію. Вісім учасників вказали, що причиною недотримання режиму лікування було загострення болю. Троє учасників з цієї групи звернулися за альтернативою лікування протягом 3-місячного періоду спостереження, а ще троє - через 6 місяців. 

У групі Ударна Хвиля один учасник повідомив про пошук інших методів лікування під час 3-місячного спостереження, але жоден з них не звертався за допомогою під час 6-місячного спостереження. 

Десять учасників з інформаційно-консультативної групи після 3-місячного спостереження захотіли пройти перехресне лікування. Шестеро з них обрали ударно-хвильову терапію, а четверо віддали перевагу важким повільним тренуванням з опором. Один учасник звернувся за альтернативою лікування через 3 місяці, а двоє - через 6 місяців. 

Вторинні внутрішньогрупові зміни показали, що всі групи покращили показники результатів, про які повідомляли пацієнти, а також силу безболісного стискання протягом 3 і 6 місяців. Усі групи перевищили мінімальну помітну зміну за тестом PRTEE (MDC: 8,9) та ІНВАЛІДНІСТЬ РУКИ, ПЛЕЧА ТА КИСТІ (DASH) 11.2). Дві третини учасників повідомили про покращення, тоді як 10% вказали на погіршення свого стану.

Питання та думки

Перед рандомізацією групи були поінформовані про можливі варіанти лікування. Однак очікування пацієнтів не оцінювалися. Оскільки більшість учасників вже пробували займатися фізичними вправами раніше, реалістично припустити, що їхні очікування від фізичних вправ, оскільки вони не досягли поліпшення ознак раніше, були на низькому рівні. Оскільки це не було враховано, це є потенційним фактором, який слід враховувати в повномасштабному РКВ. 

Використовувався простий підхід до тренувань, без особливих вправ чи обладнання, а лише основні принципи: прогресування і послідовність. Але випробування показало, що для багатьох людей дотримуватися плану було складно, оскільки рівень комплаєнсу був низьким. 

• Прихильність у цьому дослідженні конкретно стосувалася дотримання призначень. Пацієнти могли обирати очні зустрічі, коли вважали за потрібне. Прихильність у цьому дослідженні вимірювалася тим, чи з'являлися учасники на заплановані очні сеанси та спостереження.
  • Для Ударна Хвиляприхильність вимірювалася тим, чи відвідували учасники три сеанси ударно-хвильової терапії. Вони мали 100% прихильність тут.
  • Для групи групи тренувань з важким повільним опоромприхильність оцінювалася за тим, чи відвідували учасники заплановані зустрічі спостереження. Вони мали 90% прихильності до них.
  • По суті, прихильність полягала в тому, щоб з'являтися на заплановані зустрічі з дослідниками або терапевтами.
• Комплаєнсз іншого боку, стосувалася дотримання втручанняСпецифіка, зокрема, для домашньої програми важких повільних силових тренувань. Вимірювалося, чи учасники виконали рекомендовану кількість тренувань вдома протягом 12-тижневого періоду.
  • Протокол рекомендував 36 сеансів (3 рази на тиждень протягом 12 тижнів). Критерієм дотримання рекомендацій було виконання щонайменше 30 з цих 36 сеансів.
  • Результатом було те, що лише 32% групи HSR відповідали цьому критерію відповідності, тобто 6 з 19 учасників.
  • Комплаєнс - це виконання призначеної діяльності відповідно до інструкцій, особливо для програми самостійних домашніх вправ.

Отже, підсумуємо:

• Прихильність = Відвідування на зустрічі/сесії.
• Відповідність = Виконання домашніх вправ відповідно до рекомендацій.

Пацієнтська група була залучена для надання рекомендацій щодо покращення зрозумілості інформації та матеріалів дослідження. Це допомагає гарантувати, що дизайн і матеріали дослідження були орієнтовані на пацієнта і прагматичні. Як такий, він вважається сильною стороною дослідження, оскільки підвищує ймовірність того, що дослідження відповідатиме на важливі для пацієнтів питання і проводитиметься у прийнятний і зрозумілий для них спосіб

Автори використовували підхід "стоп-сигналу", який має важливе значення для скорочення дослідницьких відходів. Цей підхід допомагає дослідникам визначити готовність і необхідні корективи для проведення більш масштабного випробування, що, по суті, є метою техніко-економічного обґрунтування (feasibility trial).

Поговори зі мною про ботаніку

Оскільки я хотів порівняти це техніко-економічне обґрунтування з пілотним дослідженням Divya Mary et al. (2025), яке ми розглянули минулого тижня, можна відзначити наступне:

1. Планування та звітність з клінічних випробувань:

• Sveinall et al:
  • Чітко зазначено, що це рандомізоване контрольоване дослідження з паралельним дизайном. Звіт складається відповідно до контрольного переліку з 26 пунктів із заяви CONSORT 2010: розгинання рандомізованих пілотних та техніко-економічних випробувань. Це дуже добре і повністю відповідає найкращим практикам звітування про такі дослідження. Чітко визначає свої апріорні критерії успіху для результатів техніко-економічного обґрунтування.
• Divya Mary et al:
  • Незважаючи на те, що воно заявлено як РКВ (докази 1-го рівня), в назві та анотації воно описується як "пілотне дослідження", яке зазвичай передує повноцінному РКВ і часто має інші методологічні очікування (наприклад, розрахунок розміру вибірки проводиться для оцінки здійсненності, а не ефективності). Звітність, особливо щодо рандомізації та засліплення, є нечіткою. Бракує чіткої заяви про дотримання будь-яких керівних принципів звітності (наприклад, CONSORT), що ускладнює всебічну оцінку його якості.

2. Рандомізація та засліплення:

• Sveinall et al:
  • Детальний опис комп'ютерна послідовність рандомізації з блоками змінного розміру, невідомого фізіотерапевту. Це надійний метод.
  • Чітко зазначено, що через характер втручань (фізичні вправи проти ударної хвилі проти порад), ні фізіотерапевт, ні учасники не могли бути засліплені. Це є невід'ємним обмеженням для прагматичних випробувань, що включають окремі втручання, але це відкрито визнається. Доцільність оцінювач не оцінювалася, що є незначним обмеженням для вторинних результатів.
• Divya Mary et al:
  • Зазначено, що "Учасники... були рандомізовані до групи ГСР або групи КЕ", але бракує важливих деталей про процес рандомізації (наприклад, метод генерації, приховування розподілу). Без цього неможливо підтвердити справжню рандомізовану та профілактику упередженості відбору. Не згадується не згадується про засліплення учасників, терапевтів або експертів з оцінки результатів, що є основним методологічним недоліком випробування ефективності, який потенційно може призвести до упередженості в оцінці ефективності та виявленні упередженості.

3. Учасники та рекрутинг:

• Sveinall et al:
  • Детальні критерії включення та виключеннявключаючи клінічні провокаційні тести. Прагматичні критерії виключення, що відображають реальних пацієнтів. Наводяться показники успішності щодо відповідності критеріям участі та готовності до рандомізації.
  • Рівень набору трохи нижчий за апріорі цільового показника.
• Divya Mary et al:
  • Надає критерії включення/виключення.
  • Невеликий розмір вибірки (всього N=24, по 12 в кожній групі) згадується як "більш ніж достатній" на основі розрахунку потужності для 40% різниці в ефекті, що є нереально великий для пілотного дослідження і дуже вразливий до випадкових результатів. Їх демографічні характеристики (45-65 років, однобічна ЛЕ, ознаки >12 місяців) є досить специфічними, що потенційно обмежує можливість узагальнення.

4. Втручання:

• Sveinall et al:
  • Протокол тренування з важким повільним опором звітується з використанням Шаблону звітів про тренування (CERT), узгодженого Консенсусом щодо тренуваньщо забезпечує відмінну деталізацію для відтворення (наприклад, прогресування, підходи/повторення, темп, налаштування для Біль). Протокол ударної хвилі також детально описаний. Всі групи отримали однакову загальну інформацію.
  • "Добровільний нагляд" за групою важких тренувань з повільним опором і різним засвоєнням може призвести до непослідовності.
• Divya Mary et al:
  • Описи є менш докладні, ніж у CERTщо ускладнює точну реплікацію. Наприклад, у цьому дослідженні про тренування з важким повільним опором згадується "вища інтенсивність... 70%-80% від 1ПМ", але потім "починати з... 15ПМ", що суперечить одне одному, якщо 1ПМ - це один максимальний підйом. Традиційна група вправ включає широкий спектр вправ (ротації з/без ваги, підйоми, нахили, розтягування, стискання, скручування), що ускладнює визначення того, які саме вправи сприяють будь-яким спостережуваним ефектам, хоча ефективність не може бути попередньо оцінена через характер дослідження та його недоліки.

5. Вимірювання результатів та збір даних:

• Sveinall et al:
  • Чітко визначені апріорні критерії здійсненності для успіху. Використання валідних результатів (PRTEE, Quick-DASH, EQ-5D-5L, безболісна сила хватки). Висока повнота даних через 3 місяці.
  • Рівень утримання через 6 місяців нижче критеріїв успішності. Відсутність опитувань Здоров'я, які могли б завищити враження про повноту даних.
• Divya Mary et al:
  • Використовує валідні показники результатів (PRTEE, PSFS, сила хватки), але значною мірою покладається на самозвітні показники з меншим акцентом на об'єктивну або сліпу оцінку. Здається, що основним результатом пілотного дослідження є статистична різниця, а не показники здійсненності. "Дослідження було зосереджене на короткострокових покращеннях... уникаючи довгострокового спостереження через навантаження на учасників та обмеженість ресурсів", що є прийнятним для пілотного дослідження, але обмежує клінічне розуміння стійких переваг.

Частина 2: Випробування Вимоги до техніко-економічного обґрунтування та отримані уроки

• Sveinall et al:
  • Фокус на техніко-економічному обґрунтуванні: Це дослідження є хрестоматійним прикладом добре проведеного техніко-економічного обґрунтування. Він чітко встановлює апріорні критерії успіху для набору, прихильності, дотримання, прийняття, збереження та повноти даних.
  • Основні результати техніко-економічного обґрунтування:
    • Успішні: Відповідність критеріям, готовність до рандомізації, дотримання призначень (особливо ударної хвилі), прийнятність/зрозумілість всі втручань, збереження/повнота даних через 3 місяці.
    • Виклик: Рівень набору дещо нижчий за цільовий. Дуже важливим є низький комплаєнс до важких тренувань з повільним опором при латеральній епіконділалгії (32%) через загострення болю. Утримання через 6 місяців також знизилося.
  • Вивчені уроки: важкі тренування з повільним опором потребують значних пристосувань (наприклад, більшого нагляду, ретельного лікування болю, повільнішого прогресування), перш ніж можна буде розглядати можливість проведення РКВ з повною ефективністю. Ударну хвилю та консультації можна вивчати далі, але ударна хвиля потребує фіктивного контролю. Метод 6-місячного спостереження (з використанням електронних листів) може потребувати перегляду.
• Divya Mary et al:
  • Фокус на техніко-економічному обґрунтуванні: Хоча дослідження називається "пілотним", його чіткий висновок стосується ефективність ("важкі тренувальні вправи з повільним опором демонструють вищу ефективність порівняно зі звичайними вправами"). Це є фундаментальна невідповідність з метою пілотного дослідження/техніко-економічного обґрунтування, яка полягає в оцінці процесів дослідження, а не ефективності лікування.
  • Ключові аспекти техніко-економічного обґрунтування (неявні):
    • Здавалося б, вдалося набрати 24 учасники.
    • Дотримання/прихильність не є первинними результатами, але той факт, що 12-тижневе втручання було завершено для 24 учасників, свідчить про те, що це було можливо, хоча і без специфічних показників.
  • Вивчені уроки: Це дослідження, незважаючи на його результати, підкреслює пастку передчасних заяв про ефективність на основі пілотних даних. Його первинна цінність, можливо, полягає в тому, що це невеликий, ранній сигнал, але не остаточні докази переваги тренувань з важким опором.

Резюме

• Sveinall et al:
  • Чіткий дизайн дослідження, чітко сформульовані цілі дослідження з апріорні чіткий дизайн дослідження, чіткі цілі дослідження з апріорними критеріями успіху, надійний процес рандомізації, детальний звіт про втручання (CERT), а також залучення пацієнтів та громадськості до розробки дизайну дослідження. Прозорість щодо обмежень у звітності (наприклад, відсутність засліплення, низький рівень дотримання вимог HSR) є основною перевагою.
  • Надає цінну інформацію для розробки майбутнє остаточного випробування.
  • Низький рівень комплаєнсу під час тренувань з повільним опіром є ключовим висновком, який потребує вирішення.
  • Зниження утримання через 6 місяців (підкреслює проблеми з більш тривалим спостереженням).
  • Відсутність фіктивної групи ударної хвилі (обмежує висновки щодо ефективності ударної хвилі, але це було техніко-економічне випробування, тому прийнятне в цьому контексті).
• Divya Mary et al:
  • Спроби дослідити важкі тренування з повільним опором при латеральному епіконділалгії, де доказів недостатньо. Використовує відповідні показники результатів (PRTEE, міцність захвату), але не можна підтримати амбіції стверджувати про "вищу ефективність" такого маленького пілотного проекту.
  • Суттєві методологічні недоліки: Нечітка рандомізована процедура та відсутність приховування розподілу, відсутність засліплення учасників, терапевтів та експертів.
  • Неправильний розрахунок розміру вибірки та заяви про ефективність для пілотного дослідження.
  • Менш детальне звітування про втручання, що ускладнює його відтворення.

Повідомлення на пам'ять

Дослідження виявило високу прихильність до особистих призначень фізичних вправ і сеансів ударної хвилі, що свідчить про те, що учасники бажали і могли відвідувати очні сеанси. Однак дотримання домашньої програми було низьким, що свідчить про те, що хоча учасники могли прийняти ідею важких повільних тренувань з опором при латеральному епіконділалгії (висока прийнятність), послідовне виконання вправ у домашніх умовах виявилося складним завданням, в основному через загострення болю. Ударна Хвиля може бути прийнятною альтернативою, але, враховуючи техніко-економічну доцільність дослідження, її слід спочатку ретельно оцінити за допомогою РКД з фіктивним контролем. 

Декілька питань, з якими зіткнулися в цьому дослідженні, можуть бути взяті до уваги, коли ви хочете впровадити тренування опору у пацієнтів з латеральною епіконділалгією:

• Оскільки дотримання тренувань з опором було успішним, ви можете розглянути можливість особистих зустрічей замість того, щоб просто прописувати домашні вправи, або принаймні прописувати домашні вправи з обов'язковим наступним спостереженням щотижня.
• Спостерігайте за болем і продовжуйте інформувати пацієнта про стійкість латеральної епіконділалгії. Але наголошуйте, що біль не дорівнює шкоді, і повторюйте! Тим більше, що біль був найважливішим фактором для того, щоб люди були менш поступливими.
• Не ускладнюйте реабілітацію, а зосередьтеся на корекції поведінки та когніцій, пов'язаних з болем, особливо якщо вони є дезадаптивними.
• Не пропускайте призначені сеанси, знаючи, що природний перебіг латеральної епіконділалгії потребує часу

Посилання

Sveinall H, Brox JI, Engebretsen KB, Hoksrud AF, Røe C, Johnsen MB. Важкі випробування з повільним опором, радіальна екстракорпоральна ударно-хвильова терапія або консультації для пацієнтів з тенісним ліктем у норвезькій вторинній медичній допомозі: рандомізоване контрольоване дослідження. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e085916. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085916. PMID: 39806585; PMCID: PMC11667321. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39806585/