Вступ

Хронічний біль у попереку (ХБПС) є серйозною глобальною проблемою охорони здоров'я. У більшості випадків біль класифікується як неспецифічний (без ідентифікованого джерела) і хронічний, якщо він триває понад 12 тижнів. Незважаючи на свою поширеність, лікування ХЛБП часто є недостатнім, з надмірним використанням візуалізації, опіоїдів та хірургічних втручань, і недостатнім використанням доказових методів лікування першої лінії, таких як біопсихосоціальна модель. Цей підхід розглядає складну взаємодію фізичних, психологічних і соціальних факторів, що спричиняють біль та інвалідність, проте багато втручань все ще зосереджені лише на фізичному аспекті.

Когнітивно-функціональна терапія (КФТ) - це фізіотерапевтичний підхід, який інтегрує поведінкову психологію та неврологію для подолання багатовимірної природи ХЛБП. Попередні дослідження показують, що ХФТ при неспецифічному ЛБП перевершує звичайне лікування у зниженні інвалідності та є економічно ефективною. Однак докази залишаються обмеженими. Це дослідження - перше рандомізоване фіктивне контрольоване дослідження для оцінки ефективності КПТ щодо інтенсивності болю та непрацездатності при ХЛБП, яке пропонує новаторське порівняння з плацебо і заповнює критичну прогалину в літературі.

Метод

Для участі в дослідженні учасники повинні бути віком від 18 до 60 років і мати діагноз неспецифічного хронічного болю в попереку (ХБС), що триває не менше 3 місяців, з локалізацією болю між Т12 і сідничними складками. Вони також повинні повідомити про інтенсивність болю 3 або вище за числовою шкалою оцінки болю (NPRS) і мати показник вище 14% за індексом інвалідності Освестрі. Критерії виключення включають наявність "червоних прапорців" (наприклад, пухлини, інфекції, переломи), серйозні неврологічні, психіатричні, ревматологічні або серцеві захворювання, специфічні патології спини або перенесені операції на хребті в анамнезі. Також виключаються вагітні, ті, хто проходив фізичну терапію з приводу болю в попереку протягом останніх 6 місяців. Учасників проінструктували уникати вживання знеболювальних препаратів під час втручання і в період подальшого спостереження, а будь-яке вживання ліків фіксувати в журналі обліку больових відчуттів.

Учасники були поінформовані про наявність фіктивної групи втручання та групи активного лікування. Після початкового оцінювання учасники були випадковим чином розподілені в групу КФТ або фіктивну групу. Кожного учасника лікував один фізіотерапевт, який не брав участі в оцінюванні. Учасники не знали, до якої групи вони були віднесені, а сліпий дослідник проводив оцінку на початковому етапі, після лікування та під час подальших спостережень.

Первинні результати

Інтенсивність болю: Для оцінки інтенсивності болю використовували числову шкалу оцінки болю (NPRS). Ця шкала коливається від 0 до 10, де 0 означає "відсутність болю", а 10 - "найсильніший біль, який тільки можна собі уявити". NPRS реагує на зміни, з мінімальною клінічно важливою різницею (MCID) 2 для пацієнтів з хронічним болем у попереку (CLBP).

Інвалідність, пов'язана з болем у попереку: Індекс інвалідності Освестрі (ODI) - опитувальник, який використовується для вимірювання того, наскільки сильно біль у попереку впливає на повсякденне життя людини. Він включає 10 пунктів, що охоплюють такі види діяльності, як ходьба, сидіння та підйом, кожен з яких оцінюється від 0 до 5. Загальна сума балів переводиться у відсотки (0-100%), причому вищі бали вказують на більшу інвалідність. Для хронічного болю в попереку (ХБП) ODI має мінімальну клінічно важливу різницю (MCID) в 10-12 балів.

Вторинні результати

Опитувальник самооцінки болю: Опитувальник самооцінки болю (PSEQ) включає 10 пунктів, які оцінюють впевненість людини у виконанні завдань, незважаючи на біль, за 7-бальною шкалою (від 0: "зовсім не впевнений" до 6: "повністю впевнений").

Глобальний сприйнятий ефект (GPE): За 11-бальною шкалою (від -5: "значно гірше" до +5: "повністю одужав") учасники оцінювали свій біль у спині порівняно з тим, коли він з'явився вперше.

Функціональна шкала для конкретного пацієнта (PSFS): Пацієнти визначають до трьох видів діяльності, з якими їм важко впоратися через їхній стан, і оцінюють свою здатність виконувати кожну з них за шкалою від 0 (не можу) до 10 (рівень до травми).

Стенфордська шкала очікування лікування (SETS): Шкала з 6 пунктів, що вимірює позитивні та негативні очікування від лікування, оцінені за 7-бальною шкалою Лайкерта.

Опитувальник здоров'я пацієнта-9 (PHQ-9): Опитувальник з 9 пунктів для скринінгу депресії, де 10 балів вказує на можливу велику депресію.

Генералізований тривожний розлад-7 (GAD-7): Шкала з 7 пунктів, що оцінює вираженість тривоги протягом останніх двох тижнів за шкалою від 0 до 21. 

Тампаська шкала кінезіофобії (TSK): Шкала з 17 пунктів, що вимірює переконання, пов'язані з уникненням страху, за шкалою від 17 до 68 балів. Вищі бали свідчать про більший страх руху.

Шкала катастрофізації болю (ШКБ): Шкала з 13 пунктів, що оцінює катастрофічні думки про біль, за шкалою від 0 до 52. Вищі бали вказують на більшу катастрофічність болю.

Статистичний аналіз

У дослідженні взяли участь 152 пацієнти (по 76 у кожній групі), метою якого було виявити зміну болю на 1 бал (NPRS) та зміну інвалідності на 5 балів (ODI) з потужністю 80%, що становило 15% відсіву. Вони використовували аналіз наміру лікуватися, тобто всі учасники були включені в дослідження, навіть якщо вони не закінчили його. Відсутні дані були оброблені за допомогою множинної імплікації, і тести підтвердили, що відсутні дані не вплинули на результати.

Біль, інвалідність та інші результати аналізували за допомогою лінійних змішаних моделей, які враховували час (після лікування, через 3 місяці, через 6 місяців) та групи лікування. Коли дані не відповідали припущенням про нормальність, вони використовували бутстрапінг (метод повторної вибірки) для забезпечення точності. Розміри ефектів розраховували за допомогою критерію Коена d, а категоріальні дані аналізували за допомогою критерію хі-квадрат або точного критерію Фішера.

Втручання

КПТ для неспецифічного БНФ проводилася з використанням гнучкого, орієнтованого на пацієнта підходу, що поєднує інтерв'ю та фізичне обстеження для виявлення факторів, таких як рухи, пози, пов'язані з болем переконання, емоції та спосіб життя, що сприяють виникненню болю та інвалідизації. Терапевт створив міцний терапевтичний альянс, активно вислуховуючи історії пацієнтів, пов'язані з болем, підтверджуючи їхні занепокоєння та досліджуючи їхні цілі. Плани лікування були розроблені з урахуванням індивідуальних потреб і включали три ключові компоненти:

щоб знайти сенс болю. КПТ при неспецифічному ЛБП передбачає рефлексивний процес, який поєднує особисту розповідь пацієнта (з інтерв'ю) та його досвід для створення індивідуального, багатовимірного розуміння болю. Цей підхід допомагає виявляти і кидати виклик неадаптивним переконанням, які сприяють замкненому колу постійного болю та інвалідності, заохочуючи до більш здорових поглядів і поведінки.

експозиція з контролем. Вплив з компонентом контролю фокусується на діях, які пацієнти вважають болючими, бояться або уникають, наприклад, нахил вперед, щоб підняти предмет, або підтримання сидячого положення. Пацієнтам допомагають поступово протистояти цим видам діяльності в контрольованій формі, що допомагає їм відновити впевненість у собі та зменшити поведінку уникнення.

зміни способу життя. Компонент рекомендацій щодо способу життя включає рекомендації щодо поступового збільшення фізичної активності відповідно до вподобань пацієнта, покращення гігієни сну, управління стресом та заохочення до соціальної активності. Цей комплексний підхід має на меті сприяти довгостроковим змінам у поведінці та загальному благополуччю.

Фіктивне втручання

Пацієнти з фіктивної групи отримали два втручання: фіктивну фотобіомодуляцію та нейтральну розмову. Для фіктивної фотобіомодуляції буде використовуватися розстроєний пристрій, який не випромінює терапевтичну дозу (0 Дж). Пристрій буде виглядати функціональним, з налаштованими параметрами та сигналами тривоги, щоб підвищити довіру до нього. Кожна сесія включатиме 27 хвилин фальшивої стимуляції.

Крім того, пацієнти брали участь у нейтральній розмовній терапії протягом щонайменше 15 хвилин за сеанс. Терапевти виявляли емпатію і теплоту, заохочуючи до дискусій на нейтральні теми, такі як хобі, спорт або поточні справи. Дезадаптивні переконання не піддавалися сумніву, а будь-які спроби обговорити емоційні питання перенаправлялися на нейтральні теми. Наприклад, якщо пацієнт каже: "Напевно, я більше ніколи не зможу грати у футбол через біль у спині", терапевт може відповісти: "Ви любите футбол? Ви дивилися гру по телевізору минулого тижня?"

Після 6-місячного спостереження всім учасникам була запропонована можливість отримати CFT для неспецифічного лікування ЛБП.

Результати

В обох групах спостерігалися високі показники завершення навчання: 97-98% після лікування та 3-місячного спостереження і 96-97% після 6-місячного спостереження. Вихідні характеристики були схожими між групами, без суттєвих відмінностей (див. Таблицю 1). Обидві групи відвідали приблизно однакову середню кількість сесій.

Первинні результати

CFT для групи неспецифічного БЛП показав значно більші покращення в інтенсивності болю (середня різниця = -1,8) та інвалідності (середня різниця = -9,9) порівняно з фіктивною групою. Було виявлено значну взаємодію між лікуванням, часом і вихідними значеннями для обох результатів (p < 0,001).

Вторинні результати

Переваги КПТ зберігалися і під час подальших спостережень, зі значним покращенням функціонування, самооцінки болю та загального сприйняття ефекту порівняно з фіктивною групою (p < 0,001). На третьому тижні вживання анальгетиків значно зменшилося в групі неспецифічного ЛБП у КФТ. Про серйозні небажані явища не повідомлялося.

Питання та думки

Хоча валідовані опитувальники корисні для оцінки факторів навколишнього середовища, вони можуть не повністю відображати всю складність факторів, що спричиняють біль та інвалідність. Суб'єктивні оцінки та відкриті дискусії з пацієнтами можуть забезпечити глибше розуміння їхнього больового досвіду, допомагаючи лікарям більш ефективно адаптувати втручання.

У дослідженні не повідомлялося про стандартні відхилення (SD), що ускладнює оцінку варіабельності розвитку симптомів у пацієнтів. На рисунку 2 показано смуги похибок (можливо, середньоквадратичні відхилення), де ближчі лінії вказують на більш однорідні результати. Однак, не маючи чіткої документації, важко робити однозначні висновки. Можливо, що пацієнтам зі складнішими особистими та середовищними чинниками болю можуть знадобитися мультидисциплінарні втручання для кращого результату.

Дослідження виявило статистично значущі поліпшення, але ми повинні розглянути, чи досягають вони мінімальної клінічно важливої різниці (MCID). Використання невідповідно низьких порогових значень MCID може призвести до переоцінки переваг лікування, що може спричинити потенційну похибку вимірювання. Коли результати показують значні ефекти нижче звичайних значень MCID, це піднімає важливі питання - чи бачимо ми дійсно значущі клінічні зміни, чи це свідчить про обмеження або втручання, або наших підходів до вимірювання?

Поговори зі мною про ботаніку

У дослідженні взяли участь 152 пацієнти (по 76 у кожній групі), що було розраховано для забезпечення 80% потужності для виявлення значущих відмінностей, а саме: зміна болю на 1 бал (за шкалою NPRS) та зміна інвалідності на 5 балів (за шкалою ODI). Цей розрахунок враховував 15% відсіву, щоб гарантувати, що результати будуть надійними, навіть якщо деякі учасники припинять участь у дослідженні. Дослідники обрали дещо менші відмінності, ніж зазвичай (менші за мінімально важливу клінічну різницю, MICD), щоб підвищити статистичну точність, зменшити ризик помилок типу II (які виникають, коли дослідження не може виявити реальний ефект, який насправді існує) та забезпечити збалансованість груп.

Дані були проаналізовані з використанням принципу наміру лікуватися, тобто всі учасники були включені в аналіз, навіть якщо вони не завершили дослідження. Пропущені дані були мінімальними (лише 55 з 2888 спостережень, або менше 2%) і вважалися повністю випадковими (MCAR). Це припущення було підтверджено за допомогою MCAR-тесту Літтла, який не виявив значущої закономірності у пропущених даних. Іншими словами, відсутні дані були випадковими і не були пов'язані з конкретними групами, часовими точками або результатами. Для обробки цих відсутніх значень дослідники використовували метод множинної імплікації, за допомогою якого було створено 50 змодельованих наборів даних для оцінки відсутніх значень зі збереженням взаємозв'язків між ключовими змінними, такими як група лікування, час та показники результатів. Крім того, для узагальнення характеристик учасників в обох групах було використано описову статистику, що дозволило отримати чітке уявлення про досліджувану популяцію.

У дослідженні використовувався статистичний метод, який називається лінійними змішаними моделями, для аналізу таких результатів, як біль, інвалідність та функціонування з плином часу. Цей метод розглядає, як змінюються результати після лікування, через 3 місяці та через 6 місяців, а також порівнює дві групи лікування (КПТ та фіктивне лікування). Він враховує індивідуальні відмінності, розглядаючи учасників як випадковий фактор, і включає базові значення для контролю початкових відмінностей. Перш ніж використовувати цей метод, дослідники перевірили, чи відповідають дані певним припущенням, наприклад, чи нормально розподілені помилки і чи мають сенс взаємозв'язки між змінними. Коли дані не відповідали цим припущенням (за винятком болю), вони використовували техніку, яка називається бутстрапінг. Bootstrapping створює 1000 імітованих наборів даних шляхом випадкової передискретизації оригінальних даних, що робить результати більш надійними, навіть якщо дані є безладними. Вони також використовували поправку Бонферроні - метод, який робить поріг значущості більш суворим (наприклад, p < 0,05 стає p < 0,01) при порівнянні декількох результатів. Це зменшує ймовірність помилкових спрацьовувань і гарантує, що результати є реальними, а не випадковими.

Щоб виміряти силу впливу лікування, дослідники розрахували розміри ефекту, використовуючи коефіцієнт Коена d. Це свідчить про те, наскільки великою була різниця між групами з точки зору болю, інвалідності та інших результатів. Коен's d використовує формулу для порівняння середніх відмінностей між групами відносно їхньої варіабельності, даючи стандартизований результат, який легко інтерпретувати. Для аналізу категоричних даних (наприклад, результатів "так/ні") використовували критерій хі-квадрат і точний критерій Фішера. Тест хі-квадрат перевіряє наявність зв'язку між двома категоріальними змінними, тоді як точний тест Фішера використовується, коли розмір вибірки невеликий або коли очікувані частоти в даних низькі (менше 5). Ці тести допомагають визначити, чи є відмінності між групами статистично значущими.

Візьміть повідомлення додому

ХФТ при неспецифічному БНЧС показала перспективність у зменшенні болю та відновленні функції у пацієнтів з хронічним НСЛБС.

Комплексна оцінка:

• При лікуванні пацієнтів з хронічним неспецифічним болем у нижній частині спини (ХНБС) лікарі повинні оцінювати фактори болю, використовуючи модель управління факторами болю та інвалідності. У цьому відношенні такі перевірені інструменти, як Тампаська шкала кінезіофобії (TSK), Шкала катастрофізації болю (PCS), Опитувальник самооцінки болю (PSEQ) та Шкала психологічного здоров'я (PHQ-9) (GAD-7), є дуже корисними.
• як визначити конкретні потреби пацієнта та ефективно підібрати стратегію реабілітації.

Ефективне впровадження інтервенцій:

• Відчути біль: Вивчіть больовий досвід пацієнта, його сприйняття та дисфункціональні переконання, щоб досягти спільного розуміння.
• Навчання пацієнтів: Розкажіть пацієнтам про біопсихосоціальну модель болю, щоб допомогти їм зрозуміти багатогранну природу їхнього стану.
• Усунути кінезіофобію: Використовуйте вплив на рухи, яких боїться пацієнт, щоб допомогти йому подолати страх рухів і повернути впевненість у собі.
• Поступове фізичне навантаження: Заохочуйте поступове підвищення рівня активності для всіх пацієнтів, відповідно до рівня їхнього болю.

Враховуйте варіативність відповідей пацієнтів:

• Пам'ятайте, що пацієнти можуть по-різному реагувати на втручання.
• Мультидисциплінарний підхід: Співпрацюйте з психологами, фізіотерапевтами та іншими медичними працівниками для вирішення всіх аспектів хронічного болю.

Посилання

de Lira MR, Meziat-Filho N, Zuelli Martins Silva G та ін. Ефективність когнітивної функціональної терапії щодо інтенсивності болю та інвалідності у пацієнтів з неспецифічним хронічним болем у нижній частині спини: рандомізоване фіктивне контрольоване дослідженняБританський журнал спортивної медицини вперше опублікований онлайн: 06 березня 2025 року. doi: 10.1136/bjsports-2024-109012