Вступ

Хронічний біль у нижній частині спини (ХБНС) є дуже недієздатним станом, причому 20-30% гострих епізодів прогресують у хронічну форму, що призводить до значних витрат на охорону здоров'я та обмеженого успіху в лікуванні. Зараз широко визнано, що ХКБП є біопсихосоціальним розладом, в якому психологічні фактори відіграють центральну роль. Традиційне лікування, як правило, дає лише помірні покращення болю та функцій, тоді як когнітивно-функціональна терапія (КПТ) стала перспективним підходом, орієнтованим на пацієнта. КПТ сприяє самоконтролю шляхом усунення неадаптивних когніцій, емоцій та поведінки, пов'язаних з болем та інвалідністю.

Переносні датчики руху дають можливість поглибити розуміння рухової поведінки та її взаємодії з психологічними чинниками болю та інвалідності. У поєднанні з біологічним зворотним зв'язком вони дозволяють пацієнтам усвідомити неадаптивні рухові патерни під час повсякденної діяльності, підтримуючи поведінкові зміни та моторну перепідготовку.

Попередні дослідження показують, що індивідуальна реабілітація з біологічним зворотним зв'язком перевершує звичайне лікування. Щоб перевірити це, в РКД з трьома рукавами порівнювали КПТ, КПТ плюс біологічний зворотний зв'язок і звичайне лікування в три етапи: початковий етап протокол дослідження (2019) Основні результати випробування через 52 тижні (2023 р.) та розширене 3-річне спостереження (2025 р.). У цьому огляді узагальнено короткострокові та довгострокові результати, щоб надати огляд доказів на користь ХФТ для лікування хронічного ЛБП.

Методи

Вперше випробування було представлено в протоколі 2019 року, в якому порівнювали звичайне лікування, КПТ у поєднанні з біологічним зворотним зв'язком і КПТ при хронічній ЛБН. Результати 52-тижневого спостереження були опубліковані в 2023 році. У цій статті представлено результати тривалого 156-тижневого спостереження з оцінкою довгострокових результатів щодо болю та функцій. Випробування включало три паралельні групи - звичайне лікування, КПТ і КПТ плюс біологічний зворотний зв'язок з датчиком руху - і проводилося у 20 фізіотерапевтичних клініках первинної медичної допомоги в Перті та Сіднеї, Австралія.

Критерії включення

Учасники - дорослі (≥18 років) з хронічним болем у попереку (>3 місяців), середньою інтенсивністю болю ≥4/10 та принаймні помірним втручанням у роботу/повсякденну діяльність.

Критерії виключення

Критерії виключення: низький рівень володіння англійською мовою, запланована операція або небажання їхати на місця проведення випробування. Також були виключені особи зі шкірною алергією на тейпування.

Рандомізація була централізованою, стратифікованою за місцем, статтю та вихідним рівнем інвалідності, з прихованим розподілом. Учасники знали про свою групу, фізіотерапевт не був засліплений групою пацієнтів і проводив один вид лікування. Статистики були замасковані, а оцінювачі результатів не були залучені до надання лікування. Результати пацієнти повідомляли самостійно через онлайн-анкети, збирали дані за допомогою датчиків руху або брали їх з державних реєстрів здоров'я.

Група звичайного догляду: На основі рекомендацій терапевта учасники обирали собі лікування (наприклад, фізіотерапію, масаж, мануальну терапію, ліки, ін'єкції або операцію), яке вони проходили самостійно і оплачували за свій рахунок. Вони отримали невелику компенсацію за заповнення анкет для спостереження.

Групи КПТ: До семи сеансів протягом 12 тижнів плюс 26-тижневий бустер, цей останній сеанс був доданий, оскільки попередні дослідження показали, що особи з більш високим рівнем болю і зниженою функцією мали менш довгостроковий ефект від лікування КПТ. Підхід був індивідуалізованим, використовуючи розповіді пацієнтів, фізичне обстеження та комунікацію, орієнтовану на пацієнта, для впливу на біопсихосоціальні фактори, що сприяють виникненню болю та зниженню функції.

• Компонент 1 - Осмислення болю: Переосмислення болю з біопсихосоціальної перспективи, боротьба з некорисними переконаннями та розробка планів самодопомоги при загостренні.
• Компонент 2 - Вплив з контрольованими: Поступове виконання дій, яких пацієнт боїться/болить, з перепідготовкою рухів, релаксацією та модифікацією постави, що підтримується щоденною програмою фізичних вправ. Метою було покращити контроль над болем і підвищити впевненість пацієнтів у тому, що вони зможуть займатися значущою діяльністю.
• Компонент 3 - Зміна способу життя: Тренінги з фізичної активності, сну, дієти, управління стресом та соціальної активності.

Підгрупа біологічного зворотного зв'язку: Датчики руху забезпечували зворотній зв'язок у реальному часі, дані-орієнтовану перепідготовку та підказки на смартфоні для посилення рухових цілей.

Інтервенція включала три основні стратегії:

1. Оцінка рухів - під час клінічних сеансів фізіотерапевти можуть спостерігати і записувати рухи хребетного пацієнта в режимі реального часу, щоб виявити патерни, які потенційно сприяють виникненню болю.
2. Зворотній зв'язок у реальному часі - пацієнти отримували візуальні та слухові підказки під час сеансів лікування, щоб допомогти їм модифікувати рух та поставу. Це експериментальне навчання мало на меті зменшити захисну поведінку та підвищити впевненість у русі.
3. Повсякденний біологічний зворотний зв'язок - фізіотерапевти запрограмували оповіщення на смартфонах (звукові сигнали, повідомлення) для підтримки самоконтролю за межами клініки. Підказки можуть нагадувати пацієнтам про необхідність уникати тривалих статичних постава (наприклад, сидіння зігнувшись), досягати цільових показників активності (сидіння, стояння, ходьба, лежання) або виконувати вправи із заданими інтервалами.

Обидві групи, які отримували КПТ, носили датчики руху, а в групі, яка отримувала тільки КПТ, датчики були плацебо. Датчики являли собою два пристрої, прикріплені до поперекового відділу хребта на рівні крижової кістки та L1.

Під час карантину, спричиненого COVID-19, деякі подальші спостереження проводилися за допомогою телемедицини, що обмежувало використання датчиків руху. Це могло вплинути на до 9% сеансів у групі КПТ плюс біологічний зворотний зв'язок. Набір також було призупинено на 9 тижнів, щоб усі учасники отримали початкову індивідуальну консультацію.

Вісімнадцять фізіотерапевтів пройшли 80-годинний курс КПТ для лікування хронічної ЛБН протягом 5 місяців, який супроводжувався наставництвом, щоквартальними віртуальними зустрічами та онлайн-ресурсами. Компетентність оцінювали за допомогою контрольних списків, підсумкового семінару та відеооглядів лікування. Щоб запобігти перехресному забрудненню, кожен фізіотерапевт проводив лише одне втручання. Усі терапевти пройшли 2-годинний семінар з налаштування датчиків, а учасники групи КПТ плюс біологічний зворотний зв'язок мали додаткові 4 години з інтерпретації даних та програмування біологічного зворотного зв'язку.

Результати

Первинним результатом було пов'язане з болем обмеження фізичної активності, що вимірювалося за допомогою опитувальника Роланда Морріса (RMDQ) за шкалою від 0 до 24 балів, де вищий бал відповідав більшій інвалідності. Цей показник оцінювався через 13 тижнів і знову через 3 роки для розширеного спостереження.

Вторинним результатом тривалого спостереження була інтенсивність болю через 3 роки, розрахована як середнє значення за трьома числовими шкалами (поточний біль, найсильніший біль за останні 14 днів і середній біль за останні 14 днів; всі шкали від 0 до 10).

Економічний аналіз був проведений для випробувань 2023 року, основним показником були роки життя з поправкою на якість (QALY) з даних EQ-5D-5L. Витрати включають використання ресурсів охорони здоров'я (з баз даних Medicare і Pharmaceutical Benefits Scheme плюс анкети пацієнтів) і втрату продуктивності (анкета iMTA).

• Подальші вторинні результати (вимірювалися лише під час 52-тижневого випробування):
• Функціональні обмеження для конкретного пацієнта: СПЕЦИФІКА Функціональна шкала для конкретної пацієнтки (0-10).
• Катастрофізація болю: 3-бальна шкала (0-12, всі часові точки) та 13-бальна шкала (0-52, лише базовий рівень).
• Самооцінка болю: Опитувальник самооцінки болю (0-60).
• Страх Руху: підшкала Фізичної Активність опитувальника Опитувальник переконань щодо уникнення страху (0-24).
• Глобальне покращення: однокомпонентний показник сприйняття пацієнтом (одне питання).
• Задоволеність медичною допомогою/лікуванням: одномоментний вимір (одне запитання).
• Небажані явища: повідомлені фізіотерапевтами або учасниками.
• Очікування від лікування: окреме індивідуальне запитання після рандомізації.
• Прихильність до лікування (групи інтервенції): самооцінка за шкалою від 0 до 10.

Результати

У період з жовтня 2018 року по серпень 2020 року 1011 пацієнтів пройшли скринінг, і 492 пацієнти були набрані в дослідження: 165 з них отримували звичайне лікування, 164 - тільки КПТ для лікування хронічного ЛБП і 163 - КПТ плюс біологічний зворотний зв'язок. Близько третини (160 учасників) відмовилися від згоди на прив'язку до даних Medicare і Pharmaceutical Benefits Scheme, частіше в групі звичайного лікування. На момент досягнення первинного результату (13 тижнів) подальше спостереження було досягнуто для 418 учасників (загалом 85%), з однаковим рівнем утримання в групах.

В обох групах учасники відвідали в середньому сім консультацій (IQR 4-8), хоча 8% у кожній групі не відвідали жодної сесії, частково через перерви, спричинені COVID-19. Медіана затримки між початковою оцінкою та першою консультацією становила 9 днів у групі, яка отримувала лише КПТ, і 8 днів у групі, яка отримувала КПТ з біологічним зворотним зв'язком.

У групі звичайної медичної допомоги 56% використовували ліки від болю в попереку на початковому етапі. Через 13 тижнів 82% надали дані про спостереження, а 38% повідомили про звернення до медичного працівника. Серед них медіана кількості консультацій становила три (IQR 2-7, діапазон 1-22), хоча на доступ до медичної допомоги могли вплинути карантинні обмеження, пов'язані з пандемією.

Базові характеристики представлені в трьох таблицях нижче. Цікаво, що учасники, які завершили 3-річне спостереження, мали м'якші початкові ознаки та кращі результати протягом 1 року, ніж ті, хто втратив доступ до подальшого спостереження. Однак ці відмінності були однаковими у всіх групах лікування, без доказів диференційованої втрати до моменту спостереження

Через 13 тижнів, як тільки КПТ, так і КПТ при хронічній ЛБП у поєднанні з біологічним зворотним зв'язком призвели до значно більшого поліпшення обмеження активності порівняно зі звичайним лікуванням, причому пацієнти в групах КПТ повідомляли про середнє зниження на 4-5 балів за RMDQ - різниця відображає великий розмір ефекту. Ці покращення були не тільки клінічно значущими, але й тривалими, залишаючись стабільними протягом 52-тижневого спостереження. Через 3 роки спостереження клінічно значущого поліпшення обмеження активності (зниження на ≥5 балів за RMDQ) досягли 62% учасників у групі КПТ і 74% у групі КПТ плюс біологічний зворотний зв'язок, порівняно з 33% у групі звичайного лікування.

Важливо, що не було ніякої значущої різниці між КПТ і КПТ, посиленою біологічним зворотним зв'язком. Обидва втручання працювали однаково добре, що свідчить про те, що додавання біологічного зворотного зв'язку не посилювало ефектів лікування.

При дослідженні клінічно значущого поліпшення (визначеного як зниження на ≥5 балів за шкалою RMDQ) через 52 тижні результати були вражаючими: в той час як лише 19% пацієнтів, які отримували звичайне лікування, досягли цього порогу, 61% в групі тільки КПТ і 60% в групі КПТ з біологічним зворотним зв'язком досягли цього показника. Це означає, що кількість необхідних для лікування (NNT) становить лише 2-3, тобто на кожних 2-3 пацієнтів, які пройшли лікування за допомогою КПТ (з біологічним зворотним зв'язком або без нього), один додатковий пацієнт досягає значного поліпшення порівняно зі звичайним лікуванням.

Ці закономірності були узгоджені з вторинними результатами, включаючи біль, функцію і задоволеність пацієнта. Через 13 тижнів рівень задоволеності був значно вищим у групах КПТ (79-84%), ніж у групах звичайного лікування (19%), що ще раз підкреслює переваги КПТ, орієнтованої на пацієнта.

аналіз корисності витрат

Економічний аналіз показав явні переваги обох методів лікування порівняно зі звичайним лікуванням. Результати дослідження показали, що тільки КПТ у порівнянні зі звичайним лікуванням була не тільки більш ефективною (забезпечуючи додаткові 0,12 року життя з поправкою на якість (QALY) на кожного пацієнта), але й менш витратною, заощаджуючи в середньому $5 276 на кожного пацієнта. Ця економія була досягнута в першу чергу за рахунок зменшення втрат продуктивності. Імовірність того, що тільки КПТ була ефективнішою і дешевшою, ніж звичайне лікування, становила 97%.

Аналогічно, КПТ з біологічним зворотним зв'язком показала ще більшу економію ($8211 на пацієнта) при дещо кращих результатах (0,13 QALY) порівняно зі звичайним лікуванням, з ймовірністю 99,8% економічної ефективності.

Однак при безпосередньому порівнянні двох підходів КПТ результати виявилися менш однозначними. Деякі аналітики вважають, що біологічний зворотний зв'язок може бути кращим (з ймовірністю 80-85%), в той час як інші методи показують, що тільки КПТ може бути трохи кращою (ймовірність 33%). Така непослідовність означає, що ми не можемо стверджувати з впевненістю, що один підхід є економічно кращим за інший.

Небажані явища описані в наступній таблиці 3 і були рівномірно розподілені між групами.  

Питання та думки

В рамках протоколу дослідження ретельний моніторинг терапевтів, які проводили КПТ для лікування хронічного ЛБП, забезпечив високу точність лікування і підвищив надійність результатів. Ця стандартизація підкріплює висновок про те, що КПТ при ХРОНІЧНОМ ЛБП є ефективною і перспективною. Крім того, широкі критерії включення та мінімальні виключення покращили можливість узагальнення результатів. Тим не менш, залишається важливим відтворити ці результати в різних культурних і медичних умовах для кращого розуміння міжнародної застосовності КПТ.

Ще одним важливим моментом є необхідність всебічного навчання лікарів, оскільки послідовне та ефективне проведення КПТ при хронічному ЛБП залежить від кваліфікації терапевта. Нарешті, враховуючи, що КПТ є високоіндивідуалізованим втручанням, використання стандартизованих і кількісно вимірюваних клінічних оцінок є життєво важливим для оцінки прогресування і вдосконалення стратегій лікування.

Слід визнати, що існують певні обмеження. Пацієнти не були сліпими щодо призначення лікування або гіпотез дослідження, що підвищує ймовірність упередженості щодо ефективності та упередженості щодо відповіді, оскільки клінічні результати в основному ґрунтувалися на показниках, про які вони повідомляли самі. Це могло б призвести до завищення спостережуваних ефектів. Однак результати 3-річного спостереження, які продемонстрували стійке поліпшення болю та інвалідності при застосуванні як КПТ, так і КПТ плюс біологічний зворотний зв'язок, зменшують ймовірність того, що ці висновки були зумовлені виключно упередженістю. Цікаво, що рандомізоване контрольоване дослідження (переглянуте на Physiotutors) показало, що навіть коли пацієнти були засліплені, КПТ залишалася кращою за фіктивне лікування КПТ в плані поліпшення болю і функцій, що ще раз підтверджує стійкість її ефектів. Автори відзначили, що пацієнти, які завершили 3-річне спостереження, як правило, повідомляли про меншу інвалідність. Подібні висновки були отримані в інших дослідженнях, розглянутих на сайті Physiotutors. Ця закономірність свідчить про те, що пацієнти з вищим рівнем недієздатності можуть отримати більшу користь від КПТ порівняно з пацієнтами з меншими обмеженнями. У майбутніх дослідженнях слід з'ясувати, чому пацієнти з меншими обмеженнями активності менш ефективно реагують на КПТ.

Поговори зі мною про ботаніку

Дослідницька група застосувала кілька передових статистичних методів, щоб забезпечити надійність і достовірність своїх висновків про когнітивно-функціональну терапію (КПТ). По-перше, вони використовували підхід, заснований на намірі лікувати (ITT), що означає, що кожного учасника аналізували відповідно до його початкового призначення в групу лікування, незалежно від того, чи завершив він повний протокол лікування, чи достроково вибув з нього. Цей метод зберігає реальну застосовність результатів і запобігає упередженню, яке могло б виникнути, якби до дослідження були включені лише найкомплаєнтніші пацієнти.

Для аналізу результатів у часі дослідники обрали лінійні змішані моделі (LMM) - складний статистичний метод, який особливо добре підходить для такого типу досліджень. Ці моделі враховують кілька важливих факторів: вони обробляють повторні вимірювання одних і тих самих учасників у різні моменти часу, враховують той факт, що деякі терапевти лікують кількох пацієнтів (те, що статисти називають "гніздуванням"), а також керують відсутніми даними таким чином, щоб мінімізувати потенційну похибку. Підхід LMM є потужним, оскільки він використовує всі наявні дані для оцінки ймовірних значень пропущених спостережень, припускаючи, що дані були пропущені випадково після врахування відомих факторів.

У дослідженні не було зроблено поправок на множинні порівняння, що на перший погляд може здатися тривожним, але насправді це було продуманим рішенням. Оскільки всі три порівняння груп (звичайний догляд vs. CFT сам по собі vs. CFT з біологічним зворотним зв'язком) були заздалегідь визначені як однаково важливі первинні питання, дослідники зберегли свої початкові статистичні пороги, а не вносили корективи, які могли б надмірно знизити їхню здатність виявляти реальні відмінності.

Щоб впоратися з відсутніми даними - поширеною проблемою в довгострокових дослідженнях - команда використовувала метод множинної імплікації. Цей метод створює кілька правдоподібних версій повного набору даних, передбачаючи відсутні значення на основі всієї іншої доступної інформації від учасників. Вони створили десять таких повних наборів даних, проаналізували кожен з них, а потім об'єднали результати. Цей підхід є більш надійним, ніж просте виключення учасників з відсутніми даними, оскільки він зберігає початковий розмір і потужність вибірки дослідження, враховуючи невизначеність щодо відсутніх значень.

При інтерпретації розміру ефектів лікування дослідники розраховували стандартизовані середні різниці (ССР). Ця статистика виражає різницю між групами в одиницях стандартного відхилення, що дозволяє порівнювати різні показники. У цьому дослідженні SMD більше 0,8 було індикацією значних ефектів лікування, тобто КПТ була не просто статистично кращою, ніж звичайне лікування, але й достатньо суттєвою, щоб бути клінічно значущою.

Для економічного аналізу команда використовувала бутстрапінг - техніку повторної вибірки, яка допомагає оцінити точність результатів економічної ефективності. Шляхом багаторазового моделювання результатів дослідження (в даному випадку 20 000 разів) були отримані дані, показані на рисунку 3, де кожна точка представляє одне змодельоване порівняння витрат і ефективності (QALYs).

Щоб інтерпретувати Рисунок 3:

• Вісь абсцис Вісь X показує додаткові QALY (користь для здоров'я), де значення правіше вказують на більшу ефективність
• Вісь абсцис Вісь Y показує додаткові витрати в австралійських доларах, значення нижче нуля означають економію витрат
• Чотири квадранти показують ключові взаємозв'язки:
  • Нижче праворуч ( ефективніше + дешевше): Де 97-99,8% точок припадає на КПТ у порівнянні зі звичайним лікуванням
  • Верхній правий (більш ефективний, але дорожчий)
  • Нижній лівий (менш ефективний, але дешевший)
  • Верхній лівий (менш ефективний + більш дорогий)

Висока концентрація точок у правому нижньому квадранті (97-99,8% симуляцій) дає тверду впевненість у тому, що ЗПТ дійсно є більш економічно ефективною, ніж звичайне лікування. Візуальна кластеризація на Рисунку 3 переконливо демонструє як економічну, так і клінічну перевагу ЗПТ.

Приймає домашні повідомлення

Когнітивно-функціональна терапія (CFT) є високоефективним методом лікування хронічного болю в попереку, що забезпечує значне, клінічно значуще поліпшення болю та обмеження активності - як короткострокове(13 тижнів), так і довгострокове (3 роки). Такі стійкі переваги є рідкістю серед консервативних втручань.

Біологічний зворотний зв'язок не додає додаткових переваг - КПТсама по собі так само ефективна, як і КПТ з біологічним зворотним зв'язком на основі сенсорів. Ресурси можуть бути краще витрачені на високоякісну КПТ для хронічного ЛБП

доставка, а не додаткові технології.

Економічна ефективність та суспільна економія: Обидва підходи КПТ є дешевшими, ніж звичайна медична допомога, з точки зору суспільства, насамперед через зменшення втрат продуктивності (менша кількість пропусків роботи). Втручання окупається з часом.

Ключові механізми успіху:

1. • Цільові психологічні фактори ( уникнення страху, катастрофізація, самоефективність).
   • Наголошує на тренінгах з самоменеджменту ( біопсихосоціальний підхід, перепідготовка рухів).
   • Включає бустерну сесію (через 6 місяців), яка, ймовірно, сприяє довгостроковим ефектам.

Навчання має значення:

1. • Терапевти пройшли навчання з наставництва та реальної практики з пацієнтами.
   • Цей рівень підготовки може бути критично важливим для відтворення результатів

Можливість реалізації:

1. • КПТ пропонує високоякісну, низькоризикову альтернативу опіоїдам, операції або мультидисциплінарним програмам.
   • Зміни в політиці можуть покращити доступ до лікування, зменшивши глобальний тягар болю в попереку.

Для більш глибокого розуміння, КПТ всебічно описана її творцями в цій статті з відкритим доступом

Ви також можете отримати додаткову інформацію з цього епізоду подкасту Physiotutors

Нарешті, цей вебінар від Physiotutors надає практичні рекомендації щодо застосування КПТ при хронічній ЛБН у клінічній практиці

Посилання

Когнітивна Функціональна Терапія з біологічним зворотним зв'язком датчика Руху або без нього в порівнянні зі звичайним лікуванням хронічного болю в попереку (RESTORE): рандомізоване, контрольоване, з трьома паралельними групами, фаза 3, клінічне дослідження Kent, Peter et al. Ланцет, Том 401, Випуск 10391, 1866 - 1877

Когнітивна функціональна терапія з біологічним зворотним зв'язком датчика руху або без нього у порівнянні зі звичайним лікуванням хронічного болю в попереку, що виводить з ладу (ВІДНОВЛЕННЯ): 3-річне спостереження за рандомізованим контрольованим дослідженням. Hancock, Mark et al. The Lancet РЕВМАТОЛОГІЯ, Volume 0, Issue 0