Inledning

Trots konsensus om träning för lateral epikondylalgi saknas det detaljerade beskrivningar av optimala träningskomponenter, vilket gör det svårt att rekommendera det "bästa" träningsprotokollet. Tung långsam motståndsträning har dykt upp som ett behandlingsalternativ för tendinopatier. Medan det finns ett överflöd av studier som undersöker effektiviteten av HSR-träning i nedre extremiteten, är bevisen i övre extremiteten knapphändiga. I två nyligen genomförda studier utvecklades ett protokoll för att undersöka effekten av tung långsam motståndsträning vid lateral epikondylalgi. Förra veckan fördjupade vi oss i den första, en pilotstudie av Divya Mary et al. (2025), som hade flera metodologiska problem och brister som ogiltigförklarade studiens slutsatser. I del 2, som vi kommer att täcka idag, presenterar vi en genomförbarhetsstudie av Sveinall et al. (2024), som fungerar som ett bra exempel på hur man bedriver forskning. Sveinalls studie var angelägen om att undersöka möjligheten att genomföra en RCT som jämförde tung långsam motståndsträning vid lateral epikondylalgi med stötvågsbehandling, eller endast information och råd.

Metoder

Denna studie var en genomförbarhetsstudie, vilket innebär att den syftade till att se om olika interventioner för lateral epikondylalgi (tennisarmbåge) var praktiska att leverera och ta emot, snarare än att slutgiltigt bevisa vilken som är mest effektiv. Detta är ett viktigt första steg innan en RCT med verklig överlägsenhet kan genomföras.

Vuxna deltagare inkluderades i fall där en klinisk diagnos av lateral epikondylalgi bekräftades av 2 av 5 positiva provokationstester:

• Smärta vid palpation
• Cozens test
• Smärta vid kraftgrepp
• Maudsleys test
• Mill's test

Vid baslinjen samlades viktiga demografiska uppgifter in, tillsammans med information om smärtkarakteristika och smärtstillande läkemedel samt tidigare behandlingar.

Deltagarna lottades slumpmässigt till en av de tre grupperna, men alla grupper fick samma skriftliga och muntliga information om etiologin bakom lateral epikondylalgi, patogenes, behandlingsalternativ och prognosen för lateral epikondylalgi. Dessutom informerades deltagarna om att det är säkert att använda armbågen trots smärta, eftersom smärta inte alltid är en signal om skada. De uppmuntrades att använda armen som ett sätt att återfå och bibehålla funktion, men belastningsstyrning rekommenderades för att vägleda gradvisa funktionella ökningar inom tolerabel smärta.

Tre olika behandlingsmetoder jämfördes:

• Tung långsam motståndsträning

Övningarna diskuterades individuellt och ansikte mot ansikte av en sjukgymnast med doktorsexamen. Ett 12-veckors hemträningsprogram ordinerades med ett träningskrav på 3 gånger per vecka, totalt 36 sessioner. Endast två övningar genomfördes: handledsextension med excentrisk kontroll samt handledspronation och supination. De fick också lära sig att stretcha handledsextensorerna och instruerades att utföra denna stretch tre gånger dagligen i tre set om 30 sekunder.

Övervakade möten gjordes tillgängliga enligt deltagarens behov, vilket möjliggjorde övervakning upp till en gång per vecka, digitalt eller personligen. De fyllde i en träningsdagbok och fick instruktioner om hur de skulle hantera smärtupplevelser (se punkt 12 i tabellen nedan).

• Radiell extrakorporeal stötvågsbehandling

Patienter som randomiserats till denna grupp informerades om stötvågsbehandlingen och fick 3 sessioner med cirka 1 veckas mellanrum. De fick 2000 impulser vid 10 Hz med en lågenergibehandling mellan 1,5 och 3 BAR, vid området med maximal smärta över den laterala epikondylen. Inga restriktioner gavs efter behandlingen.

• Information och rådgivning

I ett enskilt individuellt möte med en sjukgymnast med doktorsexamen gavs information och råd i enlighet med protokollet. Denna session varade i upp till 45 minuter och innehöll samma råd och information som gavs till de andra deltagarna. Under den här sessionen ombads deltagarna att specificera sina primära utmaningar och sätta upp sina egna återhämtningsmål. Därefter diskuterades tempo och belastningshantering.

Fysioterapeuten frågade också om deras smärtuppfattningar och strategier för att hantera smärta. Dessutom informerades de om hur robust deras armbåge var, trots smärtan. Det naturliga förloppet och den goda prognosen betonades, men det sades att det tog tid. De fick inga restriktioner utan uppmuntrades istället att använda armbågarna så normalt som möjligt, oavsett smärta.

Utfall

Det primära utfallsmåttet var genomförbarheten av studien, så författarna definierade kriterier för framgång på förhand. För att bedöma genomförbarheten utvärderades följande resultat:

• Rekrytering: processen för hur många deltagare som kunde rekryteras och rekryteringsgraden inspekterades.
• Följsamhet tillavtalad tid: mätning av hur många sessioner som slutfördesEfterlevnad av interventioner: mätning av antalet slutförda utbildningssessioner
• Acceptans: poängsatt på en 19-gradig Likert-skala från -9 (jag accepterar inte min behandling) till +9 (jag accepterar min behandling helt och hållet)
• Fullständighet: poängsatt på en 19-gradig Likert-skala från -9 (jag förstår inte min behandling) till +9 (jag förstår helt min behandling)
• Kvarhållande av data: Fullständigheten av data vid 3 och 6 månader utvärderades.

Baserat på dessa resultat användes en stoppljusmetod:

1. Green-Go: Fortsätt med RCT
2. Bärnstensfärgad-Andra: Fortsätt med ändringar
3. Rött stopp: Fortsätt inte om inte ändringar är möjliga

Följande sekundära resultatmått definierades:

• Patientbedömd utvärdering av tennisarmbåge (PRTEE): högre poäng innebär mer funktionsnedsättning
• Quick-Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH): från 0-100 där högre poäng återspeglar mer funktionsnedsättning
• 5-nivå EuroQol-5D (EQ-5D-5L): från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd)
• Numerisk skattningsskala för aktuell smärta: från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
• Global bedömning av förändring (GROC): från -6 (maximal försämring) till +6 (helt återställd)
• Smärtfri greppstyrka, uttryckt i kilogram

Resultat

Sextio deltagare ingick i studien, varav de flesta var kvinnor (68%). Urvalet hade en medelålder på 47,8 år (SD: 9,3 år). Nittio procent hade en genomsnittlig symtomduration på mer än 3 månader. Cirka två tredjedelar av deltagarna hade tidigare fått övningar för sin laterala epikondylalgi. Tjugo deltagare ingick i varje grupp.

• Rekrytering:
  • 78% av de screenade patienterna var kvalificerade för randomisering (kriteriet var >75%)
  • 92% av de berättigade patienterna var villiga att delta i randomiseringen (kriteriet var >90%) 
  • Rekryteringsfrekvensen var 3,37 deltagare per månad, vilket var något under den på förhand fastställda gränsen för framgång på 3,75 deltagare per månad. 
• Uppfyllande av avtal:
  • Grupp för träning av tungt långsamt motstånd: 90% följsamhet till planerade uppföljningsmöten (38 av 42 möten genomförda, framgångsrika).
  • Gruppen som fick stötvågsbehandling: 100 % anslutning till de tre stötvågsbehandlingarna (60 av 60 sessioner slutförda; 3 sessioner för var 20:e deltagare).
• Interventionens efterlevnad:
  • Heavy Slow Resistance Training Group: Endast 32% (6 av 19 deltagare) följde instruktionerna genom att utföra minst 30 av 36 rekommenderade träningspass inom 12 veckor. Detta var under framgångskriterierna för efterlevnad. Den främsta orsaken till bristande följsamhet rapporterades vara förvärrad smärta.
• Acceptans och begriplighet:
  • Alla interventioner bedömdes av deltagarna som över kriterierna för framgång för både acceptabilitet och begriplighet vid baslinjen och vid 3-månadersuppföljningen. Detta innebär att deltagarna i allmänhet tyckte att den tilldelade behandlingen var godtagbar och lätt att förstå.
• Retention Rate:
  • Efter 3 månader: 97% kvarstannande (58 av 60 deltagare), vilket var framgångsrik (kriterium >75%).
  • Efter 6 månader: 68% kvarstannande (41 av 60 deltagare), vilket var under kriterierna för framgång (kriterium >75%).
• Fullständighet i data:
  • Vid baslinjen och efter 3 månader: Fullständigheten i data för alla primära och sekundära utfallsmått var 98-100%, vilket var framgångsrik (>75%).
  • Efter 6 månader: Fullständigheten i uppgifterna var fortfarande 100 % för de kvarvarande deltagarna. Men med tanke på den lägre andelen kvarvarande deltagare efter 6 månader skulle den totala fullständigheten av data i förhållande till den ursprungliga urvalsstorleken naturligtvis påverkas.

I gruppen gruppen med tung långsam motståndsträningrapporterade fem deltagare smärtförvärring efter övningarna som en negativ händelse. Åtta deltagare angav att förvärrad smärta var orsaken till att de inte följde behandlingen. Tre deltagare från denna grupp sökte behandlingsalternativ under uppföljningsperioden på 3 månader, följt av ytterligare tre vid 6 månader. 

I chockvågsgruppen rapporterade en deltagare att han sökte andra behandlingar under 3-månadersuppföljningen, men ingen gjorde det under 6-månadersuppföljningen. 

Tio deltagare från informations- och rådgivningsgruppen ville ha en crossover-behandling efter 3-månadersuppföljningen. Sex av dem valde stötvågsbehandling, och fyra av dem föredrog tung långsam motståndsträning. En deltagare sökte behandlingsalternativ vid 3 månader och två gjorde det vid 6 månader. 

Sekundära förändringar inom grupperna visade att alla grupper förbättrades i de patientrapporterade utfallsmåtten och i den smärtfria greppstyrkan under loppet av 3 och 6 månader. Alla grupper överträffade den minsta påvisbara förändringen för PRTEE (MDC: 8,9) och Quick-DASH (MDC: 11.2). Två tredjedelar av deltagarna rapporterade att deras tillstånd hade förbättrats, medan 10% angav att det hade försämrats.

Frågor och funderingar

Grupperna informerades om de möjliga behandlingsalternativen före randomiseringen. Patienternas förväntningar utvärderades dock inte. Eftersom majoriteten av deltagarna hade provat att träna tidigare är det realistiskt att anta att deras förväntningar på träning, eftersom de inte hade uppnått symtomlindring tidigare, låg i den lägre delen av skalan. Eftersom detta inte beaktades är det en potentiell förväxlingsfaktor som bör beaktas i den fullskaliga RCT-studien. 

En enkel träningsmetod användes, inga avancerade övningar eller utrustning, utan bara grunderna: progressiv belastning och konsekvens. Men studien visade att det för många var svårt att hålla sig till planen, eftersom följsamheten var låg. 

• Följsamhet i den här studien avsåg specifikt följsamhet till avtalade möten. Patienterna kunde välja personliga möten när det ansågs nödvändigt. Följsamheten i den här studien mätte huruvida deltagarna faktiskt dök upp till de schemalagda personliga mötena och uppföljningsmötena.
  • För chockvågsgruppenmättes följsamheten genom att se om deltagarna närvarade vid de tre stötvågsbehandlingarna. De hade 100 % följsamhet här.
  • För gruppen gruppen som tränade med tungt långsamt motståndmättes följsamheten genom att se om deltagarna kom till de schemalagda uppföljningsmötena. De hade 90% följsamhet till dessa.
  • I grund och botten handlade följsamheten om att att dyka upp för de planerade interaktionerna med forskarna eller terapeuterna.
• Efterlevnadå andra sidan hänvisade till interventionens efterlevnad, särskilt för det hembaserade programmet för tung och långsam motståndsträning. Det mättes om deltagarna fullföljde det rekommenderade antalet träningspass hemma under 12-veckorsperioden.
  • Protokollet rekommenderade 36 sessioner (3 gånger i veckan under 12 veckor). I studien fastställdes ett kriterium för följsamhet som att minst 30 av dessa 36 sessioner skulle genomföras.
  • Resultatet blev att endast 32% av HSR-gruppen uppfyllde detta efterlevnadskriterium, det vill säga 6 av 19 deltagare.
  • Följsamhet handlade om att att göra den föreskrivna aktiviteten enligt instruktionerna, särskilt när det gäller det självstyrda hemträningsprogrammet.

Så, sammanfattat:

• Följsamhet = dyker upp till möten/sessioner.
• Följsamhet = Gör hemövningarna enligt rekommendationerna.

En patientpanel ingick för att ge rekommendationer för att förbättra förståelsen av studiens information och material. Detta bidrar till att säkerställa att studiens design och material var patientcentrerat och pragmatiskt. Det anses vara en styrka för studien, eftersom det ökar sannolikheten för att forskningen tar upp frågor som är viktiga för patienterna och genomförs på ett sätt som är acceptabelt och begripligt för dem

Författarna använde sig av en stoppljusmetod, vilket är avgörande för att minska forskningsslöseriet. Detta tillvägagångssätt hjälper forskare att avgöra beredskapen och de nödvändiga justeringarna för en större studie, vilket i huvudsak är målet med en genomförbarhetsstudie.

Prata nördigt med mig

Eftersom jag ville jämföra den här genomförbarhetsstudien med pilotstudien från Divya Mary et al. (2025) som vi granskade förra veckan, kan vi notera följande:

1. Utformning och rapportering av försök:

• Sveinall et al:
  • Anger tydligt att det är en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie med en parallell design. Rapporterar enligt checklistan med 26 punkter från CONSORT 2010-uttalandet: utvidgning till randomiserade pilot- och genomförbarhetsstudier. Detta är utmärkt och ligger helt i linje med bästa praxis för rapportering av sådana studier. Definierar tydligt sina a priori framgångskriterier för genomförbarhetsresultat.
• Divya Mary et al:
  • Trots att den påstår sig vara en RCT (bevisnivå 1) beskriver den sig själv som en "pilotstudie" i titeln och sammanfattningen, vilket vanligtvis föregår en fullständig RCT och ofta har andra metodologiska förväntningar (t.ex. beräkningar av urvalsstorlek är för genomförbarhet, inte effektivitet). Rapporteringen, särskilt vad gäller randomisering och blindning, är vag. Det saknas ett tydligt uttalande om att alla rapporteringsriktlinjer (som CONSORT) har följts, vilket gör det svårare att göra en heltäckande kvalitetsbedömning.

2. Randomisering och blindning:

• Sveinall et al:
  • Detaljerar en datorgenererad randomiseringssekvens med block av varierande storlek, okända för den behandlande fysioterapeuten. Detta är en robust metod.
  • Uttryckligen anges att på grund av interventionernas karaktär (träning vs. stötvåg vs. rådgivning), varken fysioterapeuten eller deltagarna kunde blindas. Detta är en inneboende begränsning för pragmatiska studier som omfattar olika interventioner, men erkänns öppet. Genomförbarheten av bedömare blindning utvärderades inte, vilket är en mindre begränsning för sekundära utfall.
• Divya Mary et al:
  • Det står "Deltagarna... tilldelades slumpmässigt antingen HSR-gruppen eller CE-gruppen.", men saknar viktiga detaljer om randomiseringsprocessen (t.ex. metod för generering, hemlighållande av allokering). Utan detta kan verklig randomisering och förebyggande av selektionsbias inte bekräftas. Det finns inget omnämnande av blindning av deltagare, terapeuter eller resultatbedömare, vilket är en stor metodologisk brist för en effektivitetsstudie, som potentiellt kan leda till prestandabias och upptäcktsbias.

3. Deltagare & Rekrytering:

• Sveinall et al:
  • Detaljerade inklusions- och exklusionskriterierinklusive kliniska provokationstester. Pragmatiska exklusionskriterier som återspeglar verkliga patienter. Rapporterar framgångsfrekvenser för behörighet och villighet att randomiseras.
  • Rekryteringsgraden något under a priori målsättning.
• Divya Mary et al:
  • Tillhandahåller kriterier för inkludering/exkludering.
  • Den lilla urvalsstorleken (N=24 totalt, 12 per grupp) nämns som "mer än tillräcklig" baserat på effektberäkning för en 40-procentig skillnad i effekt, vilket är orealistiskt stor för en pilotstudie och mycket känsligt för slumpmässiga resultat. Deras demografiska data (45-65 år, ensidig LE, symtom >12 månader) är ganska specifika, vilket potentiellt begränsar generaliserbarheten.

4. Interventioner:

• Sveinall et al:
  • Protokollet för tung långsam motståndsträning rapporteras med hjälp av Consensus on Exercise Reporting Template (CERT)vilket ger utmärkta detaljer för replikering (t.ex. belastningsprogression, uppsättningar/reps, tempo, smärtvägledning). Chockvågsprotokollet är också detaljerat. Alla grupper fick samma gemensamma allmänna information.
  • Den "frivilliga handledningen" för gruppen som tränar tung långsam motståndsträning och varierat upptag kan leda till inkonsekvens.
• Divya Mary et al:
  • Beskrivningarna är mindre detaljerade än CERTvilket gör exakt replikering svår. Till exempel nämns den tunga långsamma motståndsträningen i denna studie "högre intensiteter ... 70%-80% av 1RM" men sedan "initieras med ... 15RM", vilket är motsägelsefullt om 1RM är ett enda maxlyft. Den konventionella träningsgruppen innehåller ett brett utbud av övningar (rotationer med/utan vikt, lyft, böjningar, sträckningar, press, twist) vilket gör det svårt att fastställa vad som bidrar till eventuella observerade effekter, även om effektiviteten inte kan fastställas på grund av studiens art och dess brister.

5. Utfallsmått och datainsamling:

• Sveinall et al:
  • Klart definierade a priori genomförbarhetskriterier för framgång. Använder validerade resultatmått (PRTEE, Quick-DASH, EQ-5D-5L, smärtfri greppstyrka). Hög fullständighet i data vid 3 månader.
  • Kvarhållandegraden vid 6 månader under framgångskriterierna. Inga hälsoekonomiska frågeformulär som skulle kunna blåsa upp intrycket av fullständighet.
• Divya Mary et al:
  • Använder validerade utfallsmått (PRTEE, PSFS, greppstyrka), men förlitar sig i hög grad på självrapporterade mått med mindre fokus på objektiv eller blindad bedömning. Det primära resultatet verkar vara en statistisk skillnad snarare än genomförbarhetsmått för en pilotstudie. "Studien fokuserade på kortsiktiga förbättringar... och undvek långtidsuppföljning på grund av deltagarnas arbetsbörda och resursbegränsningar", vilket är acceptabelt för en pilotstudie men begränsar den kliniska insikten om varaktiga fördelar.

Del 2: Krav och lärdomar från genomförbarhetsstudien

• Sveinall et al:
  • Fokus på genomförbarhet: Den här studien är ett skolexempel på en väl genomförd genomförbarhetsstudie. Den fastställer uttryckligen a priori framgångskriterier för rekrytering, följsamhet, acceptans, kvarhållande och fullständighet i data.
  • Viktiga genomförbarhetsresultat:
    • Framgångsrik: Behörighet, vilja att randomisera, följsamhet till möten (särskilt shockwave), acceptans/begriplighet av alla interventioner, kvarhållande/fullständighet av data efter 3 månader.
    • Utmanande: Rekryteringsfrekvensen något under målet. Avgörande var låg följsamhet till tung långsam motståndsträning vid lateral epikondylalgi (32%) på grund av förvärrad smärta. Kvarhållande vid 6 månader minskade också.
  • Lärdomar som dragits: Tung långsam motståndsträning kräver betydande anpassningar (t.ex. mer övervakning, noggrann smärtlindring, långsammare progression) innan en RCT med full effekt kan övervägas. Shockwave och rådgivning är genomförbara för vidare studier, men shockwave behöver en sham-kontroll. Metoden för 6-månadersuppföljning (med hjälp av e-post) kan behöva ses över.
• Divya Mary et al:
  • Fokus på genomförbarhet: Även om den kallas en "pilotstudie" handlar dess uttryckliga slutsats om effektivitet ("tung långsam motståndsträning visar överlägsen effektivitet jämfört med konventionella övningar"). Detta är en grundläggande missmatchning med syftet med en pilot- eller genomförbarhetsstudie, som är att utvärdera studieprocesser, inte behandlingseffektivitet.
  • Viktiga genomförbarhetsaspekter (implicit underförstådda):
    • Rekryteringen av 24 deltagare var till synes klar.
    • Följsamhet/adherence rapporteras inte som primära utfall, men det faktum att en 12-veckorsintervention slutfördes för 24 deltagare tyder på att det var möjligt, om än utan specifika mätvärden.
  • Lärdomar som dragits: Trots sina resultat belyser den här studien fallgropen med för tidiga effektivitetsanspråk från pilotdata. Dess primära värde är kanske som en liten, tidig signal, men inte som ett definitivt bevis för att tung, långsam motståndsträning är överlägsen.

Sammanfattning

• Sveinall et al:
  • Tydlig studiedesign, uttryckliga genomförbarhetsmål med a priori framgångskriterier, robust randomiseringsprocess, detaljerad interventionsrapportering (CERT) samt patienters och allmänhetens deltagande i studiens utformning. Transparensen i fråga om rapporteringsbegränsningar (t.ex. avsaknad av blindning, låg efterlevnad av HSR) är en stor styrka.
  • Ger värdefull information för att utforma en framtida slutgiltig studie.
  • Efterlevnaden av låg tung långsam motståndsträning är en viktig slutsats som behöver åtgärdas.
  • Minskad retention vid 6 månader (belyser utmaningar med längre uppföljningar).
  • Avsaknad av sham shockwave-grupp (begränsar slutsatserna om shockwave-effektivitet, men detta var en genomförbarhetsstudie, så acceptabelt i detta sammanhang).
• Divya Mary et al:
  • Försök att undersöka tung långsam motståndsträning vid lateral epikondylalgi, där bevisen är knappa. Använder relevanta utfallsmått (PRTEE, greppstyrka), men den rena ambitionen att hävda "överlägsen effektivitet" från ett så litet pilotprojekt kan inte stödjas.
  • Betydande metodologiska brister: Vag randomisering och avsaknad av dold allokering, ingen blindning av deltagare, terapeuter eller bedömare.
  • Olämplig beräkning av urvalsstorlek och påståenden om effektivitet för en pilotstudie.
  • Mindre detaljerad rapportering av interventionen, vilket försvårar replikering.

Budskap att ta med sig hem

Studien visade att deltagarna i hög grad följde de personliga träningsavtalen och stötvågsbehandlingarna, vilket tyder på att de var villiga och hade möjlighet att delta i de personliga mötena. Efterlevnaden av hemprogrammet var dock låg, vilket tyder på att även om deltagarna kan ha accepterat idén om tung långsam motståndsträning vid lateral epikondylalgi (hög acceptans), visade det sig vara utmanande att konsekvent utföra övningarna hemma, till stor del på grund av smärtförvärring. Shockwave kan vara ett bra alternativ, men med tanke på studiens genomförbarhet bör det först utvärderas noggrant med hjälp av en sham-kontrollerad RCT. 

Flera frågor som uppstod i denna studie kan beaktas när du vill implementera motståndsträning hos patienter med lateral epikondylalgi:

• Eftersom det gick bra att hålla fast vid styrketräningen kanske du vill överväga personliga möten i stället för att bara skriva ut hemövningar, eller åtminstone skriva ut hemövningar med ett obligatoriskt uppföljningsmöte varje vecka.
• Övervaka smärta och fortsätt att utbilda din patient om envisheten med lateral epikondylalgi. Men betona att smärta inte är lika med skada, och upprepa! Särskilt eftersom smärta var den viktigaste faktorn för att människor skulle vara mindre följsamma.
• Överkomplicera inte rehabiliteringen, utan fokusera på att korrigera smärtbeteende och kognitioner, särskilt när de är maladaptiva.
• Slösa inte bort ordinerade sessioner, eftersom du vet att det naturliga förloppet av lateral epikondylalgi kräver tid

Referens

Sveinall H, Brox JI, Engebretsen KB, Hoksrud AF, Røe C, Johnsen MB. Tung långsam motståndsträning, radiell extrakorporeal stötvågsbehandling eller rådgivning för patienter med tennisarmbåge i den norska sekundärvården: en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie. BMJ Öppna. 2024 Dec 20;14(12):e085916. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085916. PMID: 39806585; PMCID: PMC11667321. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39806585/