Inledning

Femoroacetabulärt impingement, som är en rörelserelaterad störning i höften med en triad av symtom, kliniska tecken och bilddiagnostiska fynd, är ett tillstånd som ofta drabbar aktiva individer. Man tror att det kan vara en predisponerande faktor för framtida höftartros på grund av den repetitiva anliggningen av det proximala lårbenet mot den acetabulära kanten, vilket ger skjuvkrafter på den acetabulära labrum och/eller brosket. Behandlingsmetoderna kan vara konservativa eller kirurgiska och dessa har ofta jämförts, men det primära resultatet för de flesta av dessa RCT-studier var självrapporterat och påverkades möjligen av placeboeffekter. För att komma till rätta med detta syftade denna studie till att jämföra artroskopisk höftkirurgi med sjukgymnastik för femoroacetabulärt impingement med ett objektivt utfallsmått: metabolism av höftbrosk.

Metoder

En randomiserad kontrollerad multicenterstudie, blindad av bedömare och statistiker, genomfördes för att jämföra förändringar i höftbroskets ämnesomsättning mellan ett kirurgiskt artroskopiskt ingrepp och sjukgymnastik för femoroacetabulärt impingement. Det primära resultatet var metabolismen av höftbrosk, mätt med fördröjd gadoliniumförstärkt MR av brosk (dGEMRIC) mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.

Kirurgin bestod i att behandla formavvikelser och därav följande labral- och broskpatologier på ett standardiserat sätt. Benresektion vid acetabularkanten och övergången mellan huvud och hals bedömdes med intraoperativ bildförstärkarröntgen och/eller tillfredsställande impingementfritt rörelseomfång i höften.

I fysioterapigruppen fick deltagarna en mångfacetterad behandling som inleddes med en bedömning av patientens smärta, funktion och rörelseomfång i höften. Vidare omfattade programmet (i) ett individualiserat och progressivt träningsprogram under överinseende av en fysioterapeut, (ii) utbildning om tillståndet och dess behandling, och (iii) råd om smärtlindring som kunde innefatta remiss till deltagarens allmänläkare, eller vid behov remiss för en ultraljudsledd intraartikulär steroidinjektion för att göra det möjligt för deltagarna att delta i träningsprogrammet där smärtan annars skulle hindra dem från att göra det.

Förutom det primära resultatet (förändringen i glykosaminoglykaninnehållet (GAG) i höftledsbrosket) var andra sekundära resultat strukturella förändringar i höftleden mätt med den semikvantitativa MRT-poängen för OA i hela höften (HOAMS), höftrelaterad livskvalitet mätt med International Hip Outcome Tool-33 (iHOT-33), Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), 12-Item Short Form Health Survey (SF-12), patientupplevd total förbättring med hjälp av Global Improvement Scale (GIS) och patientnöjdhet mätt med en femgradig Likert-skala.

Resultat

I studien ingick totalt 99 patienter, varav 49 tilldelades artroskopi och 50 tilldelades fysioterapi. Patienterna var i genomsnitt 33 år och hade haft femoroacetabulära besvär i 20 månader. Cam var den vanligaste typen av höftmorfologi (63%). Ungefär en av fem försökspersoner hade bilaterala symtom.

Efter randomisering fick försökspersonerna i höftartroskopigruppen behandling efter 12,5 (SD 8,1) veckor, medan sjukgymnastik inleddes tidigare, i genomsnitt efter 4,7 (SD 2,3) veckor. Tre patienter i sjukgymnastikprogrammet övergick till operationsgruppen. Efter 12 månader var den justerade gruppskillnaden i höftbroskets metabolism till fördel för sjukgymnastik, men denna effekt var inte statistiskt signifikant.

När det gäller de sekundära effektmåtten visade den höftrelaterade livskvaliteten förbättringar i båda grupperna, medan den justerade gruppskillnaden på iHOT-33 visade en större statistiskt och kliniskt viktig förbättring på 14,2 enheter i artroskopigruppen. Liknande förbättringar av livskvaliteten (EQ-5D-5L), HOOS-smärta och symtom sågs i artroskopigruppen. HOAMS-poängen visade försämrade brosk- och labrumpoäng i artroskopigruppen, men detta kan förklaras av tekniker som användes under operationen (acetabulär kondroplastik, mikrofrakturer, kondral reparation, separering av kondrolabrala adherenser och avlägsnande av ärrvävnad) eller av ett övergående inflammatoriskt tillstånd som kan påverka broskets biokemiska innehåll negativt. Det skedde en förbättring i regioner som drabbats av osteofyter. Detta är helt logiskt eftersom dessa avlägsnades av kirurgen under höftartroskopin.

Prata nördigt med mig

Bra aspekter av denna studie inkluderar intention-to-treat-analysen (som undersöker alla försökspersoner i enlighet med deras ursprungliga randomisering för att undvika potentiell bias på grund av uteslutning av patienter) och det faktum att analyserna justerades för dGEMRIC-poäng vid baslinjen och relevanta egenskaper vid baslinjen. Författarna genomförde också analyser per protokoll, vilket är lite svårare eftersom det kan leda till snedvridningar i resultaten genom att man bara jämför de patienter som fullföljde den behandling som ursprungligen tilldelats dem. Dessa analyser per protokoll var dock förspecificerade och användes för att jämföra om det fanns skillnader när analyserna endast omfattade patienter som följde reglerna fullt ut. Per-protokollanalyserna visade konsekventa resultat jämfört med intention-to-treat-analyserna. Subgruppsanalyser visade inte på några signifikanta skillnader mellan de båda behandlingsgrupperna, med undantag för försökspersoner med högre medianvärden för dGEMRIC-indexet (bättre metabolism av höftbrosket) som uppvisade en signifikant skillnad i förändring mellan grupperna på -110,7 ms, vilket gynnade sjukgymnastik.

Ett stort frågetecken kan sättas för misslyckandet med att uppnå den erforderliga urvalsstorleken. Med hänsyn till bortfall och överhoppningar av försökspersoner krävde beräkningen av urvalsstorleken att 140 deltagare skulle inkluderas. Ändå lyckades författarna bara inkludera 99 försökspersoner. Detta berodde, enligt författarna, på att den australiska regeringen ändrat finansieringen av höftartroskopi.

Frågor och funderingar

Prövningen omfattade inte den på förhand definierade urvalsstorleken och standardavvikelsen vid baslinjen för det primära effektmåttet var större än den som användes vid beräkningen av urvalsstorleken. Detta kan ha medfört en heterogenitet som sannolikt ytterligare försvagade möjligheten att upptäcka en signifikant skillnad i analysen av det primära resultatet. Detta ökar risken för att avsaknaden av statistisk signifikans är ett typ 2-fel som felaktigt antar att nollhypotesen är korrekt. Därför kvarstår osäkerheten kring det primära resultatet, eftersom vi inte med säkerhet kan säga om trenden mot signifikans för att fysioterapi förbättrar metabolismen i höftbrosket skulle ha kunnat vara en verklig effekt när den önskade provstorleken hade uppnåtts. Dessutom undersöktes många sekundära utfall, vilket ökade risken för falskt negativa och falskt positiva resultat.

Budskap att ta med sig hem

Inga skillnader i höftbroskets metabolism sågs mellan artroskopi och sjukgymnastik efter 12 månader hos patienter med FAI. En trend mot statistisk signifikans kan observeras för sjukgymnastik vid femoroacetabulärt impingement. Men för det primära effektmåttet (metabolism i höftbrosk) kan avsaknaden av statistisk signifikans, trots att kraven på urvalsstorlek inte uppfylldes, återspegla ett typ 2-fel, vilket innebär att det på grund av den underdimensionerade analysen inte fanns tillräcklig styrka för att förkasta nollhypotesen. Träning kan således ha haft positiva effekter på glykosaminoglykaninnehållet i sjukgymnastikgruppen.

Fysioterapi påbörjades tidigare än kirurgi, förmodligen för att den är mer lättillgänglig och kräver mindre väntetid. Därför rekommenderar vi att sjukgymnastik inleds innan patienter skickas till mer invasiva behandlingar, med tanke på att denna studie inte kunde påvisa överlägsna effekter på det primära utfallsmåttet efter höftartroskopi. Eftersom sjukgymnastiken endast medförde mindre biverkningar (muskelvärk) kan vi vara säkra på att den tolereras väl av de flesta patienter. Efter artroskopi var det däremot färre patienter som klagade på biverkningar (33% i artroskopigruppen jämfört med 53% i sjukgymnastikgruppen). Rapporterade biverkningar vid artroskopin var domningar i ljumsken, benet eller foten och problem som uppstod vid intag av smärtstillande läkemedel, vilket jämfört med muskelvärk ändå är mer allvarligt.

Referens

Hunter et al, Multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför artroskopisk höftkirurgi med fysioterapeutledd vård för femoroacetabulärt impingement (FAI) syndrom på höftbroskmetabolism: den australiska FASHIoN-studien. BMC Muskuloskeletala sjukdomar (2021) 22:697.