Inledning

Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är ett stort globalt hälsoproblem. För de flesta klassificeras smärtan som ospecifik (ingen identifierbar källa) och kronisk när den varar i mer än 12 veckor. Trots att CLBP är vanligt förekommande är hanteringen ofta bristfällig, med överanvändning av bilddiagnostik, opioider och kirurgi, och underanvändning av evidensbaserade förstahandsbehandlingar som den biopsykosociala modellen. Detta synsätt tar fasta på det komplexa samspelet mellan fysiska, psykologiska och sociala faktorer som driver smärta och funktionsnedsättning, men många insatser fokuserar fortfarande enbart på den fysiska dimensionen.

Kognitiv funktionell terapi (CFT) är en fysioterapiledd metod som integrerar beteendepsykologi och neurovetenskap för att hantera den multidimensionella karaktären hos CLBP. Tidigare studier tyder på att CFT för ospecifik ländryggssmärta ger bättre resultat än sedvanlig vård när det gäller att minska funktionsnedsättningen och är kostnadseffektivt. Bevisen är dock fortfarande begränsade. Den här studien är den första randomiserade, skenkontrollerade studien som utvärderar effekten av CFT på smärtintensitet och funktionsnedsättning vid CLBP. Den ger en banbrytande jämförelse med placebo och fyller en kritisk lucka i litteraturen.

Metod

För att kunna delta i studien måste deltagarna vara mellan 18 och 60 år gamla och ha diagnostiserats med ospecifik kronisk ländryggssmärta (CLBP) som varat i minst 3 månader, med smärta lokaliserad mellan T12 och glutealvecken. De måste också uppge en smärtintensitet på 3 eller högre på en numerisk smärtskattningsskala (NPRS) och få mer än 14% på Oswestry Disability Index. Uteslutningskriterier inkluderar förekomst av varningssignaler (t.ex. tumörer, infektioner, frakturer), allvarliga neurologiska, psykiatriska, reumatologiska eller hjärtsjukdomar, specifika ryggsjukdomar eller tidigare ryggkirurgi. Gravida personer och personer som har genomgått sjukgymnastik för ländryggssmärta under de senaste 6 månaderna får inte heller delta. Deltagarna instruerades att undvika smärtstillande läkemedel under interventions- och uppföljningsperioderna, och all användning av läkemedel noterades i en smärtlogg.

Deltagarna informerades om att det fanns en skeninterventionsarm och en aktiv behandlingsarm. Efter inledande utvärderingar slumpades deltagarna till antingen CFT- eller sham-gruppen. Varje deltagare behandlades av en enskild sjukgymnast, som inte var involverad i bedömningarna. Deltagarna förblev blinda för sin grupptillhörighet och en blindad forskare genomförde utvärderingar vid baslinjen, efter behandlingen och vid uppföljningar.

Primära utfall

Smärtans intensitet : Den numeriska smärtskattningsskalan NPRS (Numeric Pain Rating Scale) användes för att bedöma smärtintensiteten. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 motsvarar "ingen smärta" och 10 motsvarar "den värsta tänkbara smärtan". NPRS reagerar på förändringar, med en minsta kliniskt viktig skillnad (MCID) på 2 för patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP).

Funktionsnedsättning relaterad till ländryggssmärta: Oswestry Disability Index (ODI) är ett frågeformulär som används för att mäta hur mycket ländryggssmärta påverkar en persons dagliga liv. Det innehåller 10 frågor som täcker aktiviteter som att gå, sitta och lyfta, var och en med en poäng från 0 till 5. Den totala poängen omvandlas till en procentsats (0-100%), där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. För kronisk ländryggssmärta (CLBP) har ODI en minsta kliniskt viktig skillnad (MCID) på 10-12 poäng.

Sekundära utfall

Frågeformulär om smärtsam själveffektivitet: Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) innehåller 10 frågor som bedömer en individs självförtroende när det gäller att utföra uppgifter trots smärta, graderat på en 7-gradig skala (0: "inte alls säker" till 6: "helt säker").

Global upplevd effekt (GPE): En 11-gradig skala (-5: "mycket värre" till +5: "helt återställd") där deltagarna ombeds bedöma sin ryggsmärta jämfört med när den först uppstod.

Patientspecifik funktionsskala (PSFS): Patienterna identifierar upp till tre aktiviteter som de har svårt att utföra på grund av sin sjukdom och bedömer sin förmåga att utföra varje aktivitet på en skala från 0 (oförmögen) till 10 (samma nivå som före skadan).

Stanford Expectation of Treatment Scale (SETS): En 6-punktsskala som mäter positiva och negativa behandlingsförväntningar, poängsatt på en 7-gradig Likert-skala.

Frågeformulär för patienthälsa-9 (PHQ-9): Ett frågeformulär med 9 frågor som screenar för depression, med en cut-off-poäng på 10 som indikerar möjlig egentlig depression.

Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7): En 7-gradig skala som bedömer ångestens svårighetsgrad under de senaste två veckorna, med poäng från 0 till 21. 

Tampa Scale för kinesiofobi (TSK): En skala med 17 punkter som mäter föreställningar om att undvika rädsla, med poäng från 17 till 68. Högre poäng indikerar större rädsla för rörelse.

Skala för katastroferande av smärta (PCS): En 13-gradig skala för bedömning av katastroftankar om smärta, poängsatt från 0 till 52. Högre poäng indikerar större smärtkatastrofering.

Statistisk analys

Studien omfattade 152 patienter (76 per grupp) och utformades för att upptäcka en 1-punkts förändring av smärtan (NPRS) och en 5-punkts förändring av funktionsnedsättningen (ODI) med 80% styrka, med hänsyn tagen till ett bortfall på 15%. De använde sig av intention-to-treat-analys, vilket innebär att alla deltagare inkluderades, även om de inte slutförde studien. Saknade data hanterades med multipel imputation, och tester bekräftade att de saknade uppgifterna inte påverkade resultaten.

Smärta, funktionsnedsättning och andra utfall analyserades med hjälp av linjära blandade modeller, som tog hänsyn till tid (efter behandling, 3 månader, 6 månader) och behandlingsgrupper. När data inte uppfyllde normalitetsantagandena använde de bootstrapping (en metod för omprovtagning) för att säkerställa noggrannheten. Effektstorlekar beräknades med hjälp av Cohens d och kategoriska data analyserades med chi-två eller Fishers exakta test.

Insats

CFT för ospecifik ländryggssmärta genomfördes med hjälp av ett flexibelt, patientcentrerat tillvägagångssätt som kombinerade intervjuer och fysiska undersökningar för att identifiera faktorer som rörelser, kroppsställningar, smärtrelaterade föreställningar, känslor och livsstil som bidrog till smärta och funktionsnedsättning. Terapeuten byggde upp en stark terapeutisk allians genom att aktivt lyssna på patienternas smärtrelaterade berättelser, bekräfta deras oro och utforska deras mål. Behandlingsplanerna skräddarsyddes efter individuella behov och innehöll tre viktiga komponenter:

att förstå smärta. CFT för ospecifik LBP innebär en reflekterande process som kombinerar patientens personliga berättelse (från intervjuer) och erfarenheter för att skapa en anpassad, flerdimensionell förståelse av smärta. Detta tillvägagångssätt hjälper till att identifiera och utmana maladaptiva föreställningar som bidrar till en ond cirkel av ihållande smärta och funktionsnedsättning, och uppmuntrar till hälsosammare perspektiv och beteenden.

exponering med kontroll. Komponenten exponering med kontroll fokuserar på aktiviteter som patienterna upplever som smärtsamma, fruktade eller undvikna, t.ex. att böja sig framåt för att plocka upp ett föremål eller att hålla en sittande ställning. Patienterna vägleds att gradvis och kontrollerat ta sig an dessa aktiviteter, vilket hjälper dem att återfå självförtroendet och minska undvikande beteenden.

livsstilsförändringar. Livsstilsrådgivningen omfattar vägledning om att gradvis öka den fysiska aktiviteten utifrån patientens önskemål, förbättra sömnhygienen, hantera stress och uppmuntra till socialt återengagemang. Detta holistiska tillvägagångssätt syftar till att främja långsiktiga beteendeförändringar och övergripande välbefinnande.

Sham-intervention

Patienterna i sham-gruppen fick två behandlingar: sham-fotobiomodulering och neutrala samtal. Vid sham-fotobiomodulering används en förinställd enhet som inte avger någon terapeutisk dos (0J). Enheten kommer att se funktionell ut, med justerade inställningar och larm för att öka trovärdigheten. Varje session omfattar 27 minuter av falsk stimulering.

Dessutom deltog patienterna i neutral samtalsterapi under minst 15 minuter per session. Terapeuterna visade empati och värme och uppmuntrade till diskussioner om neutrala ämnen som hobbyer, sport eller aktuella frågor. Maladaptiva föreställningar ifrågasattes inte, och alla försök att diskutera känslomässiga frågor omdirigerades till neutrala ämnen. Om en patient till exempel säger: "Jag antar att jag aldrig kommer att kunna spela fotboll igen på grund av min ryggsmärta", kan terapeuten svara: "Gillar du fotboll? Såg du matchen på TV förra veckan?"

Efter 6-månadersuppföljningen erbjöds alla deltagare möjlighet att få CFT för ospecifik ländryggssmärta.

Resultat

Båda grupperna uppvisade en hög genomströmning: 97-98% vid efterbehandling och 3-månadersuppföljning samt 96-97% vid 6-månadersuppföljning. De grundläggande egenskaperna var likartade mellan grupperna, utan några signifikanta skillnader (se tabell 1). Båda grupperna deltog i ungefär samma genomsnittliga antal sessioner.

Primära utfall

Gruppen som behandlades med CFT för ospecifik ländryggssmärta uppvisade signifikant större förbättringar av smärtintensitet (medelskillnad = -1,8) och funktionsnedsättning (medelskillnad = -9,9) jämfört med sham-gruppen. Signifikanta interaktioner konstaterades mellan behandling, tid och baslinjevärden för båda resultaten (p < 0,001).

Sekundära utfall

Fördelarna med CFT kvarstod vid uppföljningen, med signifikanta förbättringar av funktionsförmåga, smärtself-efficacy och global upplevd effekt jämfört med sham-gruppen (p < 0,001). Under den tredje veckan minskade användningen av smärtstillande medel signifikant i gruppen som behandlades med CFT för ospecifik ländryggssmärta. Inga allvarliga biverkningar rapporterades.

Frågor och funderingar

Validerade frågeformulär är användbara för att bedöma miljöfaktorer, men de kanske inte helt fångar komplexiteten i faktorer som påverkar smärta och funktionsnedsättning. Subjektiva bedömningar och öppna diskussioner med patienterna kan ge djupare insikter i deras smärtupplevelser, vilket hjälper läkarna att skräddarsy insatserna mer effektivt.

I studien rapporterades inte standardavvikelser (SD), vilket gör det svårare att bedöma variationen i patienternas symtomutveckling. Figur 2 verkar visa felstaplar (möjligen SD), där tätare linjer tyder på mer homogena resultat. Utan tydlig dokumentation är det dock svårt att dra några säkra slutsatser. Det är möjligt att patienter med mer komplexa personliga och miljömässiga orsaker till smärta kan behöva multidisciplinära insatser för att få bättre resultat.

Studien visade på statistiskt signifikanta förbättringar, men vi måste överväga om dessa når upp till MCID (Minimal Clinically Important Difference). Användning av olämpligt låga MCID-trösklar kan överskatta behandlingsfördelarna och medföra en potentiell mätbias. När resultaten visar på signifikanta effekter under konventionella MCID-värden väcks viktiga frågor - ser vi verkligen meningsfulla kliniska förändringar, eller tyder detta på begränsningar i antingen interventionen eller våra mätmetoder?

Prata nördigt med mig

I studien ingick 152 patienter (76 i varje grupp), vilket beräknades ge 80% styrka för att upptäcka meningsfulla skillnader - dvs. en 1-gradig förändring av smärtan (mätt med NPRS) och en 5-gradig förändring av funktionsnedsättningen (mätt med ODI). I denna beräkning räknades med ett bortfall på 15% för att säkerställa att resultaten fortfarande skulle vara tillförlitliga även om vissa deltagare lämnade studien. Forskarna valde något mindre skillnader än vanligt (mindre än den minimalt viktiga kliniska skillnaden, MICD) för att öka den statistiska precisionen, minska risken för typ II-fel (som uppstår när en studie misslyckas med att upptäcka en verklig effekt som faktiskt existerar) och säkerställa att grupperna var välbalanserade.

Data analyserades enligt intention-to-treat-principen, vilket innebär att alla deltagare inkluderades i analysen, även om de inte fullföljde studien. Antalet saknade data var minimalt (endast 55 av 2888 observationer, eller mindre än 2%) och antogs vara helt slumpmässigt saknade (MCAR). Detta antagande bekräftades med hjälp av Little's MCAR-test, som inte visade något signifikant mönster i de saknade uppgifterna. Med andra ord var de saknade uppgifterna slumpmässiga och inte kopplade till specifika grupper, tidpunkter eller resultat. För att hantera dessa saknade värden använde forskarna multipel imputation, en teknik som skapade 50 simulerade dataset för att uppskatta de saknade värdena samtidigt som sambanden mellan nyckelvariabler som behandlingsgrupp, tid och utfallsmått bevarades. Dessutom användes deskriptiv statistik för att sammanfatta egenskaperna hos deltagarna i båda grupperna, vilket gav en tydlig bild av studiepopulationen.

I studien användes en statistisk metod som kallas linjära blandade modeller för att analysera utfall som smärta, funktionsnedsättning och funktion över tid. Denna metod tittar på hur resultaten förändras efter behandlingen, efter 3 månader och efter 6 månader, samtidigt som man jämför de två behandlingsgrupperna (CFT vs. sham). Den tar hänsyn till individuella skillnader genom att behandla deltagarna som en slumpmässig faktor och inkluderar baslinjevärden för att kontrollera för startskillnader. Innan denna metod användes kontrollerade forskarna om data uppfyllde vissa antaganden, till exempel om felen var normalfördelade och om sambanden mellan variablerna var logiska. När data inte uppfyllde dessa antaganden (med undantag för smärta) använde de en teknik som kallas bootstrapping. Bootstrapping skapar 1.000 simulerade dataset genom att slumpmässigt återsampla originaldata, vilket gör resultaten mer tillförlitliga även om data är röriga. De använde också Bonferroni-korrigering, en metod som gör signifikansgränsen striktare (t.ex. p < 0,05 blir p < 0,01) när man jämför flera utfall. Detta minskar risken för falska positiva resultat och säkerställer att resultaten är verkliga och inte bara beror på slumpen.

För att mäta styrkan i behandlingseffekterna beräknade forskarna effektstorlekar med hjälp av Cohens d. Detta visar hur stor skillnad det var mellan grupperna när det gäller smärta, funktionsnedsättning och andra utfall. Cohens d använder en formel för att jämföra de genomsnittliga skillnaderna mellan grupper i förhållande till deras variabilitet, vilket ger ett standardiserat resultat som är lätt att tolka. För att analysera kategoriska data (t.ex. ja/nej-resultat) användes chi-två-testet och Fishers exakta test. Chi-två-testet kontrollerar om det finns ett samband mellan två kategoriska variabler, medan Fishers exakta test används när urvalsstorlekarna är små eller när de förväntade frekvenserna i data är låga (mindre än 5). Dessa tester hjälper till att avgöra om skillnader mellan grupper är statistiskt signifikanta.

Ta med dig budskapet hem

CFT för ospecifik LBP har visat sig lovande när det gäller att minska smärta och återställa funktion hos patienter med kronisk NSLBP.

Samlad bedömning:

• Vid behandling av patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta (NSLBP) bör läkarna utvärdera smärtfaktorerna med hjälp av Pain and Disability Drivers Management Model. I detta avseende är validerade verktyg som Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) och Psychological Health Scales (PHQ-9) (GAD-7) värdefulla.
• som att identifiera specifika patientbehov och skräddarsy rehabiliteringsstrategier på ett effektivt sätt.

Effektivt genomförande av interventioner:

• Förstå smärta: Utforska patientens smärtupplevelse, uppfattningar och dysfunktionella föreställningar för att skapa en gemensam förståelse.
• Patientutbildning: Utbilda patienterna om den biopsykosociala modellen för smärta för att hjälpa dem att förstå den mångfacetterade karaktären av deras tillstånd.
• Ta itu med kinesiofobi: Användning exponering för fruktade rörelser för att hjälpa patienter att övervinna rörelserädsla och återfå självförtroende.
• Gradvis fysisk aktivitet: Uppmuntra en gradvis ökning av aktivitetsnivån för alla patienter, anpassad till deras smärtnivå.

Beakta variationen i patienternas svar:

• Tänk på att patienter kan reagera olika på olika åtgärder.
• Multidisciplinärt förhållningssätt: Samarbeta med psykologer, sjukgymnaster och annan vårdpersonal för att hantera alla aspekter av kronisk smärta.

Referens

de Lira MR, Meziat-Filho N, Zuelli Martins Silva G, et alEffektiviteten av kognitiv funktionell terapi för smärtintensitet och funktionshinder hos patienter med icke-specifik kronisk ländryggssmärta: en randomiserad skenkontrollerad studieBritish Journal of Sports Medicine Publicerad online först: 06 mars 2025. doi: 10.1136/bjsports-2024-109012