Inledning

Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är ett mycket handikappande tillstånd, där 20-30% av de akuta episoderna utvecklas till kroniska, vilket leder till betydande sjukvårdskostnader och begränsade behandlingsframgångar. CLBP är nu allmänt erkänt som en biopsykosocial störning där psykologiska faktorer spelar en central roll. Konventionella behandlingar uppnår vanligtvis endast blygsamma förbättringar av smärta och funktion, medan kognitiv funktionell terapi (CFT) har utvecklats till en lovande, patientcentrerad metod. CFT främjar självförvaltning genom att ta itu med maladaptiva kognitioner, känslor och beteenden som är förknippade med smärta och funktionshinder.

Bärbara rörelsesensorer ger en möjlighet att fördjupa förståelsen av rörelsebeteenden och deras interaktion med psykologiska drivkrafter för smärta och funktionsnedsättning. med psykologiska drivkrafter bakom smärta och funktionsnedsättning . I kombination med biofeedback gör de det möjligt för patienter att bli medvetna om maladaptiva rörelsemönster under dagliga aktiviteter, vilket stöder beteendeförändring och motorisk omskolning.

Tidigare studier tyder på att individualiserad rehabilitering med biofeedback överträffar vanlig vård. För att testa detta jämfördes i en trearmad RCT CFT, CFT plus biofeedback och sedvanlig vård i tre steg: studieprotokollet (2019) huvudstudieresultat vid 52 veckor (2023 ) och utökad 3-årsuppföljning (2025). Denna översikt sammanfattar både kort- och långsiktiga resultat för att ge en översikt över de bevis som stöder CFT för kronisk LBP.

Metoder

Forskningsstudien introducerades först i ett protokoll från 2019 som jämförde sedvanlig vård, CFT kombinerat med biofeedback och CFT för kronisk LBP. Resultaten från 52-veckorsuppföljningen publicerades 2023. I den här rapporten redovisas den utökade uppföljningen efter 156 veckor, med bedömning av långtidsresultat avseende smärta och funktion. Studien omfattade tre parallella grupper - sedvanlig behandling, CFT och CFT plus biofeedback med rörelsesensor - och genomfördes på 20 fysioterapikliniker inom primärvården i Perth och Sydney, Australien.

Kriterier för inkludering

Deltagarna var vuxna (≥18 år) med kronisk ländryggssmärta (>3 månader), genomsnittlig smärtintensitet ≥4/10 och minst måttlig störning av arbete/dagliga aktiviteter.

Kriterier för uteslutning

exkluderingskriterier: om de hade dåliga kunskaper i engelska, om de var inbokade för en kommande operation eller om de inte var villiga att resa till försökslokalerna. De som hade hudallergier mot tejp uteslöts också.

Randomiseringen var centraliserad, stratifierad efter plats, kön och funktionsnedsättning vid baslinjen, med dold allokering. Deltagarna var medvetna om sin grupp, fysioterapeuterna var oblindade till patientgruppen och levererade en typ av behandling. Statistikerna var maskerade och utvärderarna var inte involverade i behandlingen. Utfallen var självrapporterade via frågeformulär online, insamlade från rörelsesensorer eller hämtade från statliga hälsoregister.

Grupp med sedvanlig vård: Baserat på terapeutens rekommendationer valde deltagarna sin egen behandling (t.ex. sjukgymnastik, massage, kiropraktik, läkemedel, injektioner eller kirurgi), som de genomförde på egen hand och betalade för själva. De fick en mindre ersättning för att fylla i uppföljningsenkäter.

CFT-grupper: Upp till sju sessioner under 12 veckor plus en 26-veckors booster, denna senare session lades till eftersom tidigare forskning visade att personer med högre grad av smärta och nedsatt funktion hade mindre långsiktig effekt av CFT-behandling. Metoden var individualiserad och använde patientberättelser, fysisk undersökning och patientcentrerad kommunikation för att rikta in sig på bidragande biopsykosociala faktorer.

• Komponent 1 - Att förstå smärta: Att omformulera smärta ur ett biopsykosocialt perspektiv, ta itu med ohjälpsamma föreställningar och utveckla planer för egenvård vid uppblossande smärta.
• Komponent 2 - Exponering med kontroll: Gradvis exponering för fruktade/smärtsamma aktiviteter med rörelseträning, avslappning och postural modifiering, med stöd av ett dagligt träningsprogram. Målet var att förbättra smärtkontrollen och öka patienternas självförtroende när det gäller att delta i meningsfulla aktiviteter.
• Komponent 3 - Förändring av livsstil: Coachning om fysisk aktivitet, sömn, kost, stresshantering och socialt engagemang.

Undergrupp för biofeedback: Rörelsesensorer gav feedback i realtid, datastyrd omskolning och smartphone-meddelanden för att förstärka rörelsemålen.

Interventionen omfattade tre huvudstrategier:

1. Rörelsebedömning - Under kliniksessioner kunde fysioterapeuter observera och registrera patientens ryggradsrörelser i realtid för att identifiera mönster som potentiellt kan bidra till smärta.
2. Återkoppling i realtid - Patienterna fick visuella och auditiva ledtrådar under behandlingssessionerna för att hjälpa dem att ändra rörelser och hållning. Detta erfarenhetsbaserade lärande syftade till att minska skyddsbeteenden och öka självförtroendet i rörelse.
3. Biofeedback i vardagen - Fysioterapeuterna programmerade smartphone-aviseringar (ljudsignaler, meddelanden) för att stödja patientens egenvård utanför kliniken. Prompts kan påminna patienterna om att undvika långvariga statiska ställningar (t.ex. hopsjunken sittställning), att uppnå aktivitetsmål (sitta, stå, gå, ligga) eller att genomföra övningar med bestämda intervall.

Båda CFT-grupperna hade rörelsesensorer och i gruppen med enbart CFT var sensorerna placebo. Sensorerna var två enheter som fästes på ländryggen på korsbensnivå och L1.

Under COVID-19-lockdowns genomfördes vissa uppföljningar via telehälsa, vilket begränsade användningen av rörelsesensorer. Detta kan ha påverkat upp till 9 % av sessionerna i CFT plus biofeedback-gruppen. Rekryteringen pausades också i 9 veckor för att säkerställa att alla deltagare fick en första personlig konsultation.

Arton fysioterapeuter genomförde 80 timmars CFT för kronisk LBP-träning under 5 månader, med stöd av mentorskap, kvartalsvisa virtuella möten och online-resurser. Kompetensen bedömdes med hjälp av checklistor, en avslutande workshop och videogranskning av behandlingen. För att förhindra korskontaminering levererade varje sjukgymnast endast en intervention. Alla terapeuter fick en 2-timmars workshop om sensorinställning, medan de i CFT plus biofeedback-gruppen hade ytterligare 4 timmar om datatolkning och biofeedback-programmering.

Utfall

Det primära resultatet var smärtrelaterad begränsning av fysisk aktivitet, mätt med Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) på en skala från 0 till 24, där högre poäng motsvarade större funktionsnedsättning. Detta bedömdes vid 13 veckor och återigen vid 3 år för den utökade uppföljningen.

Det sekundära resultatet för den förlängda uppföljningen var smärtintensitet vid 3 år, beräknat som medelvärdet av tre numeriska skattningsskalor (aktuell smärta, värsta smärta under de senaste 14 dagarna och genomsnittlig smärta under de senaste 14 dagarna; alla 0-10).

En ekonomisk analys genomfördes för 2023-studierna, där huvudmåttet var kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) från EQ-5D-5L-data. Kostnaderna inkluderade resursanvändning inom hälso- och sjukvården (från Medicare and Pharmaceutical Benefits Scheme-databaser plus patientfrågeformulär) och produktivitetsförluster (iMTA-frågeformulär).

• Ytterligare sekundära utfall (mäts endast under 52-veckorsstudien):
• Patientspecifik funktionell begränsning: Patientspecifik funktionsskala (0-10).
• Katastrofalisering av smärta: 3-punktsskala (0-12, alla tidpunkter) och 13-punktsskala (0-52, endast baslinjen).
• Självförmåga vid smärta: Frågeformulär om smärtans självförmåga (0-60).
• Rädsla för rörelse: subskala för fysisk aktivitet i frågeformuläret Fear Avoidance Beliefs (0-24).
• Global förbättring: patientupplevd mätning med en enda fråga (en fråga).
• Nöjdhet med vård/behandling: enpunktsmätning (en fråga).
• Biverkningar: rapporterade av fysioterapeuter eller deltagare.
• Behandlingsförväntan: en enda skräddarsydd fråga efter randomisering.
• Behandlingsföljsamhet (interventionsgrupper): självskattad på en 0-10-skala.

Resultat

Mellan oktober 2018 och augusti 2020 screenades 1011 patienter och 492 rekryterades: 165 deltagare fick sedvanlig behandling, 164 fick enbart CFT för kronisk LBP och 163 fick CFT plus biofeedback. Cirka en tredjedel (160 deltagare) avböjde att ge sitt samtycke till sammankoppling av data från Medicare och Pharmaceutical Benefits Scheme, vilket var vanligare i gruppen som fick sedvanlig behandling. Vid tidpunkten för det primära resultatet (13 veckor) uppnåddes uppföljning för 418 deltagare (85% totalt), med liknande kvarhållande i de olika grupperna.

I båda interventionsgrupperna deltog deltagarna i median sju konsultationer (IQR 4-8), även om 8% i varje grupp inte deltog i några sessioner, delvis på grund av COVID-19-störningar. Medianfördröjningen mellan baslinjebedömning och första konsultation var 9 dagar i gruppen med enbart CFT och 8 dagar i gruppen med CFT plus biofeedback.

I gruppen som fick sedvanlig vård56% använde läkemedel mot ländryggssmärta vid baslinjen. Efter 13 veckor hade 82% lämnat uppföljningsdata, och 38% uppgav att de sökt vård hos hälso- och sjukvårdspersonal. Bland dessa var medianantalet konsultationer tre (IQR 2-7, intervall 1-22), även om tillgången till vård kan ha påverkats av pandemirelaterade nedstängningar.

Baslinjekarakteristika presenteras i de tre tabellerna nedan. Intressant nog hade de deltagare som fullföljde 3-årsuppföljningen lindrigare baslinjesymtom och bättre 1-årsresultat än de som förlorades vid uppföljningen. Dessa skillnader var dock desamma i alla behandlingsgrupper, utan några tecken på skillnader i bortfall vid uppföljningen

Efter 13 veckor ledde både enbart CFT och CFT för kronisk ländryggssmärta i kombination med biofeedback till betydligt större förbättringar av aktivitetsbegränsningen jämfört med sedvanlig behandling, där patienterna i CFT-grupperna rapporterade en genomsnittlig minskning med 4-5 poäng på RMDQ - en skillnad som återspeglar en stor effektstorlek. Dessa förbättringar var inte bara kliniskt signifikanta utan också hållbara och förblev stabila under 52-veckorsuppföljningen. Vid uppföljning efter 3 år uppnåddes en kliniskt viktig förbättring av aktivitetsbegränsningen (≥5-punkters minskning av RMDQ) av 62% av deltagarna i CFT-gruppen och 74% i CFT plus biofeedback-gruppen, jämfört med endast 33% i gruppen som fick sedvanlig behandling.

Kritiskt sett fanns det ingen meningsfull skillnad mellan enbart CFT och CFT förstärkt med biofeedback. Båda interventionerna fungerade lika bra, vilket tyder på att tillägget av biofeedback inte förstärkte behandlingseffekterna.

När man undersökte kliniskt meningsfull förbättring (definierad som en minskning med ≥5 poäng på RMDQ) efter 52 veckor var resultaten slående: medan endast 19% av patienterna i den vanliga vården uppnådde detta tröskelvärde, uppnådde 61% av patienterna i gruppen som enbart fick CFT och 60% av patienterna i gruppen som fick CFT plus biofeedback detta riktmärke. Detta innebär ett NNT (number needed to treat) på bara 2-3, vilket innebär att för var 2-3:e patient som behandlades med CFT (med eller utan biofeedback) uppnådde ytterligare en patient en meningsfull förbättring jämfört med sedvanlig vård.

Dessa mönster var konsekventa för sekundära utfall, inklusive smärta, funktion och patientnöjdhet. Efter 13 veckor var patientnöjdheten markant högre i CFT-grupperna (79-84%) än i den vanliga vården (19%), vilket ytterligare understryker fördelarna med CFT.

Kostnadsnyttoanalys

Den ekonomiska analysen visade tydliga fördelar för båda CFT-behandlingarna jämfört med sedvanlig vård. När man tittade på enbart CFT jämfört med sedvanlig vård visade resultaten att CFT inte bara var mer effektivt - vilket gav ytterligare 0,12 kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) per patient - utan också billigare, med en genomsnittlig besparing på 5 276 USD per patient. Dessa besparingar kom främst från minskade produktivitetsförluster. Med 97% sannolikhet var enbart CFT både mer effektivt och mindre kostsamt än vanlig vård.

På samma sätt visade CFT med biofeedback ännu större besparingar (8 211 USD per patient) samtidigt som det gav något bättre resultat (0,13 vunna QALYs) jämfört med sedvanlig vård, med 99,8% sannolikhet för att vara kostnadseffektivt.

Vid en direkt jämförelse mellan de två CFT-metoderna var resultaten dock mindre definitiva. Vissa analytiker föreslog att biofeedback kunde vara att föredra (med 80-85% sannolikhet att vara kostnadseffektiv), medan andra metoder visade att enbart CFT kunde vara något bättre (33% sannolikhet). Denna inkonsekvens innebär att vi inte med säkerhet kan säga att den ena metoden är ekonomiskt överlägsen den andra.

Biverkningar beskrivs i följande tabell 3 och var jämnt fördelade mellan grupperna.  

Frågor och funderingar

Inom studieprotokollet säkerställde den noggranna övervakningen av terapeuter som utförde CFT för kronisk LBP en stark behandlingstrohet och förbättrade resultatens tillförlitlighet. Denna standardisering förstärker slutsatsen att CFT för kronisk LBP är både effektivt och lovande. Dessutom förbättrade de breda inklusionskriterierna och de minimala uteslutningarna resultatens generaliserbarhet. Det är dock fortfarande viktigt att upprepa dessa resultat i olika kulturer och vårdmiljöer för att bättre förstå den internationella tillämpbarheten av CFT.

En annan viktig faktor är behovet av omfattande utbildning av behandlare, eftersom en konsekvent och effektiv behandling med CFT för kroniska ländryggsbesvär är beroende av terapeuternas expertis. Med tanke på att CFT är en mycket individanpassad behandling är det viktigt att använda standardiserade och kvantifierbara kliniska bedömningar för att utvärdera framsteg och förfina behandlingsstrategier.

Vissa begränsningar måste erkännas. Patienterna var inte blindade för sin behandlingsallokering eller för studiens hypoteser, vilket ger upphov till risken för prestationsbias och responsbias, eftersom de kliniska resultaten huvudsakligen baserades på självrapporterade mått. Detta skulle kunna ha ökat de observerade effekterna. Resultaten från 3-årsuppföljningen, som visade på fortsatta förbättringar av smärta och funktionsnedsättning med både CFT och CFT plus biofeedback, minskar dock sannolikheten för att dessa resultat enbart berodde på bias. Intressant nog har en randomiserad kontrollerad studie(granskad på Physiotutors) visat att även när patienterna var blindade förblev CFT överlägsen CFT-shambehandling när det gäller att förbättra smärta och funktion, vilket ytterligare stöder robustheten i dess effekter. Författarna noterade att de patienter som fullföljde 3-årsuppföljningen i allmänhet rapporterade lägre funktionsnedsättning. Liknande resultat har observerats i andra studier som granskats på Physiotutors. Detta mönster tyder på att individer med högre funktionsnedsättning vid baslinjen kan ha större nytta av CFT jämfört med dem med mildare begränsningar. Framtida forskning bör undersöka varför patienter med färre aktivitetsbegränsningar svarar mindre effektivt på CFT.

Prata nördigt med mig

Forskargruppen använde sig av flera avancerade statistiska metoder för att säkerställa att deras resultat om kognitiv funktionell terapi (CFT) var robusta och tillförlitliga. För det första använde de en intention-to-treat (ITT)-metod, vilket innebär att varje deltagare analyserades enligt sin ursprungliga behandlingsgruppstilldelning, oavsett om de fullföljde hela behandlingsprotokollet eller avbröt behandlingen i förtid. Denna metod bevarar resultatens tillämpbarhet i verkligheten och förhindrar snedvridning som skulle kunna uppstå om endast de mest följsamma patienterna inkluderades.

För att analysera utfallen över tid valde forskarna linjära blandade modeller (LMM), en sofistikerad statistisk metod som är särskilt väl lämpad för denna typ av forskning. Dessa modeller tog hänsyn till flera viktiga faktorer: de hanterade upprepade mätningar från samma deltagare vid olika tidpunkter, justerade för det faktum att vissa terapeuter behandlade flera patienter (det som statistiker kallar "nesting") och hanterade saknade data på ett sätt som minimerade potentiell bias. LMM-metoden är kraftfull eftersom den använder alla tillgängliga data för att uppskatta sannolika värden för saknade uppföljningsmätningar, förutsatt att data saknades slumpmässigt efter att hänsyn tagits till kända faktorer.

Studien justerade inte för multipla jämförelser, vilket kanske låter oroande till en början, men faktiskt var ett genomtänkt beslut. Eftersom alla tre gruppjämförelserna (vanlig vård vs. Enbart CFT vs. CFT med biofeedback) var förspecificerade som lika viktiga primära frågor, behöll forskarna sina ursprungliga statistiska trösklar snarare än att göra justeringar som i onödan kunde minska deras förmåga att upptäcka verkliga skillnader.

För att hantera saknade data - en vanlig utmaning i långtidsstudier - använde teamet multipel imputation. Den här tekniken skapar flera rimliga versioner av den fullständiga datauppsättningen genom att förutsäga saknade värden baserat på all annan tillgänglig information från deltagarna. De genererade tio av dessa fullständiga datauppsättningar, analyserade var och en och kombinerade sedan resultaten. Detta tillvägagångssätt är mer tillförlitligt än att helt enkelt utesluta deltagare med saknade uppgifter, eftersom det bevarar studiens ursprungliga urvalsstorlek och styrka samtidigt som det tar hänsyn till osäkerheten kring de saknade värdena.

Vid tolkningen av behandlingseffekternas storlek beräknade forskarna standardiserade medelvärdesskillnader (SMD). Denna statistik uttrycker skillnaden mellan grupperna i form av standardavvikelseenheter, vilket möjliggör jämförelser mellan olika mått. I den här studien indikerade SMDs större än 0,8 stora behandlingseffekter - vilket innebär att CFT inte bara var statistiskt bättre än vanlig vård, utan att förbättringarna var tillräckligt stora för att vara kliniskt meningsfulla.

För den ekonomiska analysen använde teamet bootstrapping, en teknik för omprovtagning som hjälper till att uppskatta precisionen i resultaten av kostnadseffektiviteten. Genom att simulera studieresultaten upprepade gånger (20 000 gånger i det här fallet) genererade de de data som visas i figur 3, där varje punkt representerar en simulerad jämförelse av kostnader och effektivitet (QALYs).

Att tolka figur 3:

• X-axeln visar inkrementella QALYs (hälsofördelar), där värden längre till höger indikerar större effektivitet
• Y-axeln visar inkrementella kostnader i AUS$, där värden under noll representerar kostnadsbesparingar
• De fyra kvadranterna avslöjar viktiga relationer:
  • Lägre tillhöger (mer effektiv + billigare): Där 97-99,8% av prickarna föll för CFT jämfört med vanlig vård
  • Övre höger (effektivare men dyrare)
  • Lägre vänster (mindre effektivt men billigare)
  • Övre vänster (mindre effektivt + mer kostsamt)

Den höga koncentrationen av prickar i den nedre högra kvadranten (97-99,8% av simuleringarna) gav stark tilltro till att CFT verkligen var mer kostnadseffektivt än vanlig vård. Denna visuella gruppering i figur 3 visar på ett kraftfullt sätt både den ekonomiska och den kliniska överlägsenheten hos CFT.

Meddelanden för hemgång

CFT (Cognitive Functional Therapy) är mycket effektiv vid kronisk ländryggssmärta och ger stora, kliniskt meningsfulla förbättringar av smärta och aktivitetsbegränsning - både påkort sikt (13 veckor) och på lång sikt (3 år). Dessa långvariga fördelar är sällsynta bland konservativa behandlingar.

Biofeedbackger ingen extra nytta- enbart CFT är lika effektivt som CFT med sensorbaserad biofeedback. Det kan vara bättre att lägga resurserna på högkvalitativ CFT för kronisk LBP

leverans snarare än ytterligare teknik.

Kostnadseffektiva och samhälleliga besparingar: Båda CFT-metoderna är billigare än vanlig vård ur ett samhällsperspektiv, främst på grund av minskade produktivitetsförluster (mindre arbetsfrånvaro). Interventionen betalar sig själv över tid.

Viktiga framgångsmekanismer:

1. • Riktar sig mot psykologiska faktorer (undvikande av rädsla, katastroftänkande, självförtroende).
   • Betonar coachning i självförvaltning (biopsykosocialt förhållningssätt, rörelseträning).
   • Inkluderar en boostersession (vid 6 månader), vilket sannolikt bidrar till långsiktiga effekter.

Utbildning är viktigt:

1. • Terapeuterna var utbildade till kompetens med mentorskap och praktik i verkliga patientmiljöer.
   • Denna utbildningsnivå kan vara avgörande för att upprepa resultaten

Möjlighet till implementering:

1. • CFT erbjuder ett högvärdigt alternativ med låg risk till opioider, kirurgi eller multidisciplinära program.
   • Policyförändringar kan förbättra tillgängligheten och minska den globala bördan av ländryggssmärta.

För en djupare förståelse är CFT utförligt beskrivet av dess skapare i denna open-access-artikel

Du kan också få ytterligare insikter genom detta Physiotutors podcast-avsnitt

Slutligen ger detta webbinarium från Physiotutors praktisk vägledning om hur man tillämpar CFT för kronisk LBP i klinisk praxis

Referens

Kognitiv funktionell terapi med eller utan biofeedback med rörelsesensor kontra vanlig vård för kronisk, invalidiserande ländryggssmärta (RESTORE): en randomiserad, kontrollerad, trearmad, parallell grupp, fas 3, klinisk prövning Kent, Peter et al. The Lancet, volym 401, utgåva 10391, 1866 - 1877

Kognitiv funktionell terapi med eller utan biofeedback med rörelsesensor kontra sedvanlig vård för kronisk, funktionsnedsättande ländryggssmärta (RESTORE): 3-årsuppföljning av en randomiserad, kontrollerad studie. Hancock, Mark et al. The Lancet Rheumatology, volym 0, utgåva 0