Uvod

Vsi smo se že kdaj srečali s tinitusom, verjetno po glasnem zvoku ali ob vrnitvi domov z glasnega dogodka. Tinitus ima lahko številne vzroke, čeprav nanj lahko vpliva spremenjen somatosenzorični vnos iz vratne hrbtenice in temporomandibularnega področja. Prisotnost povezovalnih vlaken med čeljustjo in vratom z dorzalnim polževim jedrom pojasnjuje to povezavo. Spremenjen somatosenzorični vnos iz čeljusti vključuje motnje v delovanju temporomandibularnega sklepa in mišic ter ustne parafunkcionalne navade, kot je bruksizem. Glede na študije razširjenosti se tinitus pojavlja pri 30-64 % bolnikov s temporomandibularnimi motnjami. Prejšnje študije so pokazale pozitivne učinke zdravljenja z orofacialno fizikalno terapijo na težave s tinitusom, vendar je bilo zanje pogosto značilno veliko tveganje pristranskosti. Zato je bila v tej študiji izvedena randomizirana kontrolirana raziskava, katere cilj je bil zmanjšati tveganje pristranskosti.

Metode

Izvedeno je bilo randomizirano nadzorovano preskušanje z zamikom zdravljenja. Bolniki z zmernim do hudim kroničnim subjektivnim tinitusom, za katerega je značilna ocena funkcionalnega indeksa tinitusa (TFI) med 25 in 90, ki je bila stabilna vsaj 3 mesece, so bili zaposleni na terciarni kliniki za tinitus. Poleg tega so morali bolniki imeti tudi temporomandibularno motnjo ali izkazovati ustne parafunkcionalne navade.

Vsi bolniki so pred kakršnim koli drugim zdravljenjem prejeli nasvete in informacije o tinitusu. Fizikalna terapija orofacialnega področja je obsegala masažo žvekalnih mišic, raztezne vaje, sprostitveno terapijo, svetovanje glede odprave ustnih navad, bruksizma, higiene spanja, svetovanje o življenjskem slogu in biološko povratno informacijo. Če so pacienti drveli z zobmi, so jim namestili obzobni ščitnik. Mobilizacije in vaje za vratno hrbtenico so bile dodane, če so imeli bolniki sočasne težave z vratno hrbtenico.

Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino z zgodnjim ali odloženim orofacialnim zdravljenjem. Bolniki v zgodnji skupini so začeli s fizioterapijo od 0. do 9. tedna, medtem ko so v skupini z zamudo v istem obdobju začeli s pristopom čakanja in opazovanja, od 9. do 18. tedna pa so začeli z orofacialno fizikalno terapijo. Ta časovni okvir je bil obdobje spremljanja skupine z zgodnjo fizioterapijo. V tednih od 18 do 27 je bila skupina z odloženo fizioterapijo spremljana. V 9-tedenskem obdobju je bilo dovoljenih največ 18 srečanj.

Primarni rezultat je bila sprememba vprašalnika o tinitusu (Tinnitus Questionnaire - TQ). To je potrjen vprašalnik z 52 vprašanji, na katera se odgovarja na tristopenjski lestvici od "drži" (ocena 0), "delno drži" (ocena 1) do "ne drži" (ocena 2). Skupna ocena se giblje med 0 in 84, pri čemer višja ocena pomeni večjo nadležnost tinitusa. Skupni rezultat se lahko uporabi za razvrstitev posameznikov v 4 kategorije stiske, povezane s tinitusom: Stopnja 1 (rahla) od 0 do 30 točk, stopnja 2 (povprečna) od 31 do 46 točk, stopnja 3 (huda) od 47 do 59 točk in stopnja 4 (zelo huda) od 60 do 84 točk.

Rezultati

Vključenih je bilo 80 bolnikov, ki so bili enako randomizirani v skupino z zgodnjim ali poznim zdravljenjem z orofacialno fizikalno terapijo. Na začetku sta imeli obe skupini primerljive klinične in demografske značilnosti. V prvih devetih tednih se je TQ v skupini z zgodnjim zdravljenjem zmanjšal za -4,1 točke, v skupini z odloženim zdravljenjem pa za -0,2 točke. Ta razlika med skupinami ni bila statistično pomembna niti klinično pomembna. Ko je bila skupina z zamudo deležna orofacialne fizikalne terapije v tednih od 9. do 18. tedna, je bilo izmerjeno podobno nerelevantno zmanjšanje za 6 točk. Po nadaljnjem spremljanju je bilo ugotovljeno zmanjšanje za -2 točki v skupini z zgodnjim zdravljenjem in -1,2 točke v skupini z odloženim zdravljenjem.

Tako se zdi, da med skupinama z zgodnjim in zapoznelim zdravljenjem ni bilo opaziti nobenih pomembnih ali klinično pomembnih razlik v primarnem izidu. Analiza znotraj skupine je pokazala znatno zmanjšanje med izhodiščnim stanjem in po opravljenem orofacialnem zdravljenju ter po nadaljnjem spremljanju v obeh skupinah. Razlike so bile pomembne, vendar ne klinično pomembne, saj je bilo zmanjšanje manjše od najmanjše klinično pomembne spremembe 8,72 točke. Skupno je 34 % bolnikov doseglo klinično pomembno izboljšanje TQ po zdravljenju in 46 % po nadaljnjem spremljanju.

Vprašanja in razmišljanja

To preskušanje je pokazalo znatno zmanjšanje nadležnega šumenja v ušesih po zdravljenju z orofacialno fizikalno terapijo (kot je razvidno iz analize znotraj skupine), vendar to zmanjšanje v primarnem merilnem rezultatu ni doseglo klinično pomembnega praga.

Analiza med skupinami je manj pomembna, saj je bilo v obeh skupinah uporabljeno enako zdravljenje. Z uporabo obdobja čakanja in opazovanja v skupini z zamudo je bilo mogoče zmanjšati tveganje pristranskosti z oblikovanjem kontrolne skupine, saj je bilo v tem terciarnem kliničnem okolju neprimerno, da se tem posameznikom ne ponudi zdravljenje. Prednost tega pristopa je tudi v tem, da nam omogoča, da si ustvarimo predstavo o učinkih naravnega razvoja stanja. Ker so bili izbrani bolniki napoteni na terciarno kliniko in so imeli stabilne pritožbe zaradi tinitusa vsaj 3 mesece, je bilo mogoče domnevati, da v skupini z zamudo po obdobju čakanja in opazovanja ne bo veliko koristi. Zato je zanimivo, da ti bolniki v 9 tednih čakanja na zdravljenje niso dosegli izboljšanja.

V obeh skupinah se je po zdravljenju z orofacialno terapijo znatno zmanjšala nadležnost tinitusa, ta učinek pa se je nadaljeval tudi po nadaljnjem spremljanju. Vendar skupno zmanjšanje ni doseglo klinično pomembnega praga 8,72 točke, vendar je to mogoče delno razložiti z dejstvom, da je bilo na začetku povprečno nadležno šumenje v ušesih povprečno (37 v zgodnji skupini in 34 v skupini z zamudo), in dejstvom, da je bil vprašalnik sestavljen iz vprašanj, ocenjenih na tristopenjski lestvici, kar lahko pomeni, da je ta lestvica manj občutljiva na manjše spremembe v nadležnosti šumenja v ušesih. Sekundarni rezultat Tinitus Functional Index (TFI), pri katerem se vprašanja glede resnosti tinitusa ocenjujejo na 11-stopenjski Likertovi lestvici, je pokazal pomembno in klinično pomembno izboljšanje v obeh skupinah. Čeprav ta študija ni bila podprta za odkrivanje razlik v TFI, lahko pomen klinično pomembnega zmanjšanja TFI in korelacija med TFI in TQ kažeta na možno klinično korist.

Če je primarni rezultat neuspešen, si lahko zastavite nekaj vprašanj, ko poskušate oceniti klinični pomen ugotovitev študije. 

Obstaja nekaj znakov morebitne koristi, saj je bilo zmanjšanje TQ znatno in se je približalo pragu klinično pomembne razlike. TQ kot primarni rezultat se zdi primeren, vendar morda ni bil dovolj občutljiv za odkrivanje sprememb v primerjavi s TFI. Kljub temu sta oba vprašalnika dobro korelirana in pri slednjem je bilo opaženo pomembno zmanjšanje. Glede na populacijo je treba opozoriti, da so bili to bolniki s stabilnimi pritožbami zaradi tinitusa, napoteni v terciarno zdravstveno oskrbo, in da je bilo 9 tednov zdravljenja z orofacialno fizikalno terapijo morda le nekoliko prekratko.

Da bi odgovorili na nekatera od teh vprašanj, lahko rečemo: da, obstajajo znaki potencialne koristi, sekundarni rezultati pa kažejo pozitivne ugotovitve v ustrezni populaciji, kjer je bil odmerek terapije morda nekoliko prenizek.

Nekoliko manj jasen je učinek same fizikalne terapije orofacialne regije, saj so bile v tej študiji predpisane tudi okluzijske opornice za tiste, ki so drveli z zobmi, in zdravljenje vratne hrbtenice za tiste, ki so imeli sočasne težave s hrbtenico. Ker orofacialna terapija ni bila zelo natančno preučena, ne moremo izključiti, da so opaženi učinki resnično posledica samo fizikalne terapije orofacialne terapije.

Pogovori se z mano

Dobra stran tega preskušanja je bila, da je bilo registrirano in da je bila velikost vzorca izračunana pred začetkom študijskih postopkov. Pri izračunu velikosti vzorca je bila upoštevana najmanjša klinično pomembna razlika 8,72 točke. Manjkajoči podatki so bili analizirani s pristopom "namera za zdravljenje". Dejstvo, da je bila randomizacija prikrita in da lečeči terapevt ni vedel, kateri skupini pripadajo pacienti, je bilo v skladu s pravili stroke.

Sporočila za domovino

Zdravljenje z orofacialno fizikalno terapijo ima potencialne koristi pri zmanjševanju težav s tinitusom pri bolnikih, napotenih na terciarno zdravstveno oskrbo. Na učinke verjetno vpliva zdravljenje vratne hrbtenice in okluzalne opornice. Čeprav ni bilo doseženo klinično pomembno zmanjšanje, so rezultati raziskave lahko pomembni glede na kronično populacijo, ki je lahko bolj odporna na zdravljenje. Poleg tega izbrani primarni rezultat morda ni bil najbolj občutljiv za zaznavanje manjših sprememb. Z nadaljnjimi raziskavami bi bilo treba preveriti, ali je pri teh kroničnih bolnikih mogoče doseči klinično pomembno zmanjšanje, če se zdravljenje izvaja nekoliko dlje kot 9 tednov ali če se uporabi bolj občutljiv vprašalnik.

Reference

Van der Wal, A., Michiels, S., Van de Heyning, P., Braem, M., Visscher, C. M., Topsakal, V., ... & De Hertogh, W. (2020). Zdravljenje somatosenzoričnega tinitusa: randomizirano kontrolirano preskušanje, ki preučuje učinek orofacialnega zdravljenja kot dela multidisciplinarnega programa. Journal of Clinical Medicine, 9(3), 705.

Pocock, S. J. in Stone, G. W. (2016). Primarni rezultat ni uspešen - kaj naprej?. New England Journal of Medicine, 375(9), 861-870.