Uvod

Kronična bolečina v križu (CLBP) je velik svetovni zdravstveni izziv. Pri večini bolečin je bolečina opredeljena kot nespecifična (brez določljivega vira) in kronična, če traja več kot 12 tednov. Kljub razširjenosti je zdravljenje CLBP pogosto pomanjkljivo, saj se pretirano uporablja slikanje, opioidi in kirurški posegi, premalo pa na dokazih temelječe zdravljenje prve vrste, kot je biopsihosocialni model. Ta pristop obravnava zapleteno prepletanje telesnih, psiholoških in družbenih dejavnikov, ki povzročajo bolečino in invalidnost, vendar je veliko ukrepov še vedno ozko osredotočenih samo na telesno razsežnost.

Kognitivna funkcionalna terapija (CFT) je fizioterapevtski pristop, ki združuje vedenjsko psihologijo in nevroznanost, da bi odpravil večdimenzionalno naravo bolezni CLBP. Prejšnje študije kažejo, da je CFT pri nespecifični LBP boljši od običajne oskrbe pri zmanjševanju invalidnosti in je stroškovno učinkovit. Vendar so dokazi še vedno omejeni. Ta študija je prvo randomizirano navidezno nadzorovano preskušanje, ki ocenjuje učinkovitost CFT pri intenzivnosti bolečine in invalidnosti pri CLBP. ponuja revolucionarno primerjavo s placebom in odpravlja kritično vrzel v literaturi.

Metoda

Do študije so upravičeni udeleženci, stari od 18 do 60 let, ki jim je bila diagnosticirana nespecifična kronična bolečina v križu (CLBP), ki je trajala vsaj 3 mesece in je bila lokalizirana med T12 in glutealno gubo. Prav tako morajo poročati o jakosti bolečine 3 ali več na numerični lestvici za ocenjevanje bolečine (NPRS) in imeti več kot 14 % točk na Oswestryjevem indeksu invalidnosti. Izključitveni kriteriji vključujejo prisotnost opozorilnih znakov (npr. tumorji, okužbe, zlomi), resna nevrološka, psihiatrična, revmatološka ali srčna obolenja, posebne patologije hrbta ali anamnezo operacije hrbtenice. Izključene so tudi nosečnice in osebe, ki so v zadnjih šestih mesecih opravile fizikalno terapijo zaradi bolečin v križu. Udeleženci so bili poučeni, da se morajo v času intervencije in spremljanja izogibati zdravilom za lajšanje bolečin, vsako uporabo zdravil pa so zabeležili v dnevnik bolečin.

Udeleženci so bili obveščeni o navidezni intervenciji in aktivnem zdravljenju. Po začetnih ocenah so bili udeleženci naključno razporejeni v skupino CFT ali navidezno skupino. Vsakega udeleženca je obravnaval en sam fizioterapevt, ki ni sodeloval pri ocenjevanju. Udeleženci so ostali zaslepljeni glede dodelitve v skupino, zaslepljeni raziskovalec pa je opravil ocene na začetku, po zdravljenju in pri nadaljnjih pregledih.

Primarni rezultati

Intenziteta bolečine : Za oceno intenzivnosti bolečine je bila uporabljena številčna lestvica za oceno bolečine (NPRS). Ta lestvica se giblje od 0 do 10, pri čemer 0 pomeni "brez bolečin", 10 pa "najhujše bolečine, ki si jih lahko predstavljate". NPRS se odziva na spremembe, pri čemer je minimalna klinično pomembna razlika (MCID) 2 za bolnike s kronično bolečino v križu (CLBP).

Invalidnost, povezana z bolečino v križu: Oswestryjev indeks invalidnosti (ODI ) je vprašalnik, ki se uporablja za merjenje, kako močno bolečina v križu vpliva na vsakdanje življenje posameznika. Vključuje 10 elementov, ki zajemajo dejavnosti, kot so hoja, sedenje in dvigovanje, pri čemer je vsak ocenjen od 0 do 5 točk. Skupni rezultat se pretvori v odstotke (0-100 %), pri čemer višje število točk pomeni večjo invalidnost. Pri kronični bolečini v križu (CLBP) je minimalna klinično pomembna razlika (MCID) 10-12 točk.

Sekundarni rezultati

Vprašalnik o samoučinkovitosti pri bolečini: Vprašalnik o samoučinkovitosti pri bolečini (Pain Self-Efficacy Questionnaire - PSEQ) vsebuje 10 postavk, ki ocenjujejo posameznikovo samozavest pri opravljanju nalog kljub bolečini, ocenjeno na 7-stopenjski lestvici (od 0: "sploh ne zaupam" do 6: "popolnoma zaupam").

Globalni zaznani učinek (GPE): 11-stopenjska lestvica (od -5: "bistveno slabše" do +5: "popolnoma okrevanje"), na kateri udeleženci ocenijo svoje bolečine v hrbtu v primerjavi z začetkom bolečin.

Funkcionalna lestvica za posameznega bolnika (PSFS): Bolniki opredelijo do tri dejavnosti, pri katerih imajo težave zaradi svojega zdravstvenega stanja, in ocenijo svojo zmožnost opravljanja vsake od njih na lestvici od 0 (ne zmore) do 10 (raven pred poškodbo).

Stanfordska lestvica pričakovanj glede zdravljenja (SETS): 6-stopenjska lestvica za merjenje pozitivnih in negativnih pričakovanj glede zdravljenja, ocenjena na 7-stopenjski Likertovi lestvici.

Vprašalnik o zdravju bolnikov 9 (PHQ-9): Vprašalnik z devetimi postavkami, s katerim se preveri depresija, pri čemer mejni rezultat 10 pomeni morebitno hudo depresijo.

Generalizirana anksiozna motnja-7 (GAD-7): Lestvica s sedmimi postavkami, ki ocenjuje resnost anksioznosti v zadnjih dveh tednih, z ocenami od 0 do 21. 

Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK): Lestvica s 17 točkami, ki meri prepričanja o izogibanju strahu, ocenjena od 17 do 68 točk. Višji rezultati kažejo na večji strah pred gibanjem.

Lestvica katastrofizacije bolečine (PCS): 13-stopenjska lestvica, ki ocenjuje katastrofične misli o bolečini, ocenjena od 0 do 52 točk. Višji rezultati kažejo na večje katastrofiziranje bolečine.

Statistična analiza

V študijo je bilo vključenih 152 bolnikov (76 v vsaki skupini), pri čemer je bilo treba z 80-odstotno močjo ugotoviti 1-stopenjsko spremembo bolečine (NPRS) in 5-stopenjsko spremembo invalidnosti (ODI) ob upoštevanju 15-odstotne stopnje osipa. Uporabili so analizo nameravanega zdravljenja, kar pomeni, da so bili vključeni vsi udeleženci, tudi če študije niso končali. Manjkajoči podatki so bili obdelani z večkratno imputacijo, testi pa so potrdili, da manjkajoči podatki niso vplivali na rezultate.

Bolečina, invalidnost in drugi rezultati so bili analizirani z linearnimi mešanimi modeli, ki so upoštevali čas (po zdravljenju, 3 mesece, 6 mesecev) in skupine zdravljenja. Kadar podatki niso izpolnjevali predpostavk o normalnosti, so za zagotovitev natančnosti uporabili metodo ponovnega vzorčenja (bootstrapping). Velikost učinka je bila izračunana s Cohenovim d, kategorični podatki pa so bili analizirani s hi-kvadrat ali Fisherjevim natančnim testom.

Intervencija

CFT za nespecifično LBP je bila izvedena s prilagodljivim, na bolnika osredotočenim pristopom, ki je združeval pogovore in fizične preglede za ugotavljanje dejavnikov, kot so gibi, drža, prepričanja, povezana z bolečino, čustva in življenjski slog, ki prispevajo k bolečini in nezmožnosti. Terapevt je vzpostavil močno terapevtsko zavezništvo z aktivnim poslušanjem bolnikovih zgodb, povezanih z bolečino, potrjevanjem njihovih skrbi in raziskovanjem njihovih ciljev. Načrti zdravljenja so bili prilagojeni individualnim potrebam in so vključevali tri ključne elemente:

osmišljanje bolečine. CFT za nespecifične LBP vključuje proces razmišljanja, ki združuje bolnikovo osebno pripoved (iz intervjujev) in izkušnje za oblikovanje prilagojenega, večdimenzionalnega razumevanja bolečine. Ta pristop pomaga prepoznati in odpraviti neprilagojena prepričanja, ki prispevajo k začaranemu krogu vztrajnih bolečin in invalidnosti, ter spodbuja bolj zdrave poglede in vedenje.

izpostavljenost z nadzorom. Izpostavljenost z nadzorom se osredotoča na dejavnosti, za katere bolniki poročajo, da so boleče, da se jih bojijo ali da se jim izogibajo, kot je nagibanje naprej, da bi dvignili predmet, ali ohranjanje sedečega položaja. Pacienti se postopoma in nadzorovano soočajo s temi dejavnostmi, kar jim pomaga povrniti samozavest in zmanjšati izogibalno vedenje.

spremembe življenjskega sloga. Svetovanje o življenjskem slogu vključuje navodila za postopno povečevanje telesne dejavnosti glede na želje bolnikov, izboljšanje higiene spanja, obvladovanje stresa in spodbujanje ponovnega vključevanja v družbo. Cilj tega celostnega pristopa je spodbujati dolgoročne spremembe vedenja in splošno dobro počutje.

Navidezno posredovanje

Bolniki v navidezni skupini so bili deležni dveh intervencij: navidezne fotobiomodulacije in nevtralnega govorjenja. Pri navidezni fotobiomodulaciji bo uporabljena naprava, ki bo razglašena in ne bo oddajala terapevtskega odmerka (0J). Naprava bo videti funkcionalna, s prilagojenimi nastavitvami in alarmi za večjo verodostojnost. Vsaka seja bo vključevala 27 minut lažne stimulacije.

Poleg tega so se bolniki vsaj 15 minut na sejo ukvarjali z nevtralno pogovorno terapijo. Terapevti so pokazali empatijo in toplino ter spodbujali pogovore o nevtralnih temah, kot so hobiji, šport ali aktualne zadeve. Maladaptivnih prepričanj niso izpodbijali, vse poskuse pogovora o čustvenih vprašanjih pa so preusmerili na nevtralne teme. Če pacient na primer reče: "Mislim, da zaradi bolečin v hrbtu ne bom nikoli več igral nogometa," lahko terapevt odgovori: "Imate radi nogomet? Ste prejšnji teden gledali tekmo po televiziji?"

Po šestmesečnem spremljanju je bila vsem udeležencem ponujena možnost, da se udeležijo intervencije CFT za nespecifično LBP.

Rezultati

V obeh skupinah je bila ugotovljena visoka stopnja zaključenih programov: 97-98 % po zdravljenju in 3-mesečnem spremljanju ter 96-97 % po 6-mesečnem spremljanju. Izhodiščne značilnosti so bile med skupinami podobne, brez pomembnih razlik (glej preglednico 1). Obe skupini sta se udeležili podobnega povprečnega števila srečanj.

Primarni rezultati

V skupini s CFT za nespecifično LBP je bilo v primerjavi z navidezno skupino opazno večje izboljšanje jakosti bolečine (povprečna razlika = -1,8) in invalidnosti (povprečna razlika = -9,9). Pri obeh izidih so bile ugotovljene pomembne interakcije med zdravljenjem, časom in izhodiščnimi vrednostmi (p < 0,001).

Sekundarni rezultati

Koristi CFT so se ohranile tudi pri nadaljnjih pregledih, pri čemer so se v primerjavi s skupino, ki je prejemala navidezno zdravilo, pomembno izboljšale delovanje, samoučinkovitost bolečine in globalni zaznani učinek (p < 0,001). V tretjem tednu se je uporaba analgetikov znatno zmanjšala v skupini s CFT za nespecifično LBP. O resnih neželenih dogodkih niso poročali.

Vprašanja in razmišljanja

Čeprav so potrjeni vprašalniki koristni za ocenjevanje okoljskih dejavnikov, morda ne zajamejo v celoti kompleksnosti dejavnikov bolečine in invalidnosti. Subjektivne ocene in odprti pogovori z bolniki lahko omogočijo globlji vpogled v njihovo doživljanje bolečine, kar zdravnikom pomaga učinkoviteje prilagoditi ukrepe.

V študiji niso bili navedeni standardni odkloni (SD), zaradi česar je bilo težje oceniti variabilnost razvoja simptomov pri bolnikih. Zdi se, da so na sliki 2 prikazane črte napak (morda SD), pri čemer bližje črte kažejo na bolj homogene rezultate. Vendar je brez jasne dokumentacije težko sprejeti trdne sklepe. Možno je, da bodo bolniki z bolj zapletenimi osebnimi in okoljskimi vzroki za bolečino za boljše rezultate potrebovali multidisciplinarne posege.

Študija je pokazala statistično pomembno izboljšanje, vendar je treba razmisliti, ali je to izboljšanje doseglo minimalno klinično pomembno razliko (MCID - Minimal Clinically Important Difference). Uporaba neprimerno nizkih mejnih vrednosti MCID bi lahko precenila koristi zdravljenja in s tem vnesla morebitno merilno pristranskost. Kadar rezultati pokažejo pomembne učinke pod običajnimi vrednostmi MCID, se pojavijo pomembna vprašanja - ali vidimo resnično pomembne klinične spremembe ali to kaže na omejitve v intervenciji ali naših merilnih pristopih?

Pogovori se z mano

V študijo je bilo vključenih 152 bolnikov (76 v vsaki skupini), kar je po izračunih zagotavljalo 80-odstotno moč za zaznavanje pomembnih razlik, tj. 1-stopenjske spremembe bolečine (merjene z NPRS) in 5-stopenjske spremembe invalidnosti (merjene z ODI). Ta izračun je upošteval 15-odstotno stopnjo osipa, da bi zagotovili zanesljivost rezultatov, tudi če bi nekateri udeleženci opustili študijo. Raziskovalci so izbrali nekoliko manjše razlike kot običajno (manjše od minimalno pomembne klinične razlike, MICD), da bi povečali statistično natančnost, zmanjšali tveganje napak tipa II (ki se pojavijo, kadar študija ne zazna dejanskega učinka, ki dejansko obstaja) in zagotovili dobro uravnoteženost skupin.

Podatki so bili analizirani po načelu "namera zdravljenja", kar pomeni, da so bili v analizo vključeni vsi udeleženci, tudi če študije niso dokončali. Manjkajočih podatkov je bilo minimalno (le 55 od 2888 opazovanj ali manj kot 2 %), zato se je domnevalo, da manjkajo popolnoma naključno (MCAR). To predpostavko smo potrdili z Littleovim testom MCAR, ki ni pokazal pomembnega vzorca manjkajočih podatkov. Z drugimi besedami, manjkajoči podatki so bili naključni in niso bili povezani z določenimi skupinami, časovnimi točkami ali rezultati. Za obravnavo teh manjkajočih vrednosti so raziskovalci uporabili večkratno imputacijo, tehniko, s katero so ustvarili 50 simuliranih podatkovnih nizov za oceno manjkajočih vrednosti, pri čemer so ohranili razmerja med ključnimi spremenljivkami, kot so skupina zdravljenja, čas in meritve rezultatov. Poleg tega je bila opisna statistika uporabljena za povzemanje značilnosti udeležencev v obeh skupinah, kar je omogočilo jasno sliko študijske populacije.

V študiji je bila uporabljena statistična metoda, imenovana linearni mešani modeli, za analizo rezultatov, kot so bolečina, invalidnost in delovanje skozi čas. Pri tej metodi se preveri, kako se rezultati spremenijo po zdravljenju, po treh mesecih in po šestih mesecih, hkrati pa se primerjata obe skupini zdravljenja (CFT in navidezna skupina). Upošteva individualne razlike tako, da udeležence obravnava kot naključni dejavnik in vključuje izhodiščne vrednosti za nadzor začetnih razlik. Pred uporabo te metode so raziskovalci preverili, ali podatki izpolnjujejo določene predpostavke, na primer ali so napake normalno porazdeljene in ali so odnosi med spremenljivkami smiselni. Ko podatki niso ustrezali tem predpostavkam (razen za bolečino), so uporabili tehniko, imenovano bootstrapping. Z naključnim ponovnim vzorčenjem izvirnih podatkov se ustvari 1 000 simuliranih podatkovnih nizov, zato so rezultati zanesljivejši, tudi če so podatki neurejeni. Uporabili so tudi Bonferronijev popravek, metodo, ki pri primerjavi več rezultatov zaostri prag pomembnosti (npr. p < 0,05 postane p < 0,01). S tem se zmanjša možnost lažno pozitivnih rezultatov in zagotovi, da so ugotovitve resnične in ne le posledica naključja.

Da bi izmerili moč učinkov zdravljenja, so raziskovalci izračunali velikost učinka z uporabo Cohenovega d. To nam pove, kakšna je bila razlika med skupinami glede bolečine, invalidnosti in drugih posledic. Cohenov d uporablja formulo za primerjavo povprečnih razlik med skupinami glede na njihovo variabilnost, s čimer dobimo standardiziran rezultat, ki ga je lažje razlagati. Za analizo kategoričnih podatkov (kot so rezultati da/ne) so uporabili test hi-kvadrat in Fisherjev natančni test. S testom hi-kvadrat preverite, ali obstaja povezava med dvema kategoričnima spremenljivkama, medtem ko se Fisherjev natančni test uporablja, kadar so vzorci majhni ali kadar so pričakovane frekvence v podatkih nizke (manj kot 5). Ti testi pomagajo ugotoviti, ali so razlike med skupinami statistično pomembne.

Sporočilo za domovino

CFT za nespecifično LBP je obetavno zmanjšala bolečino in obnovila funkcijo pri bolnikih s kronično NSLBP.

Celovita ocena:

• Pri obravnavi bolnikov s kronično nespecifično bolečino v križu (NSLBP) morajo zdravniki oceniti dejavnike bolečine z uporabo modela za obvladovanje dejavnikov bolečine in invalidnosti. V zvezi s tem so pomembna potrjena orodja, kot so Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) in Psychological Health Scales (PHQ-9) (GAD-7).
• kot je prepoznavanje posebnih potreb bolnikov in učinkovito prilagajanje rehabilitacijskih strategij.

Učinkovito izvajanje intervencij:

• Razumite bolečino: Raziščite bolnikove izkušnje z bolečino, zaznave in disfunkcionalna prepričanja, da bi dosegli skupno razumevanje.
• Izobraževanje bolnikov: Bolnike poučite o biopsihosocialnem modelu bolečine, da bi jim pomagali razumeti večplastno naravo njihovega stanja.
• Obravnavajte kineziofobijo: Z izpostavljenostjo strahovitim gibom pomagajte bolnikom premagati strah pred gibanjem in si povrniti samozavest.
• Postopna telesna dejavnost: Vse bolnike spodbujajte k postopnemu povečevanju ravni aktivnosti, prilagojeno njihovi stopnji bolečine.

Upoštevajte variabilnost odzivov bolnikov:

• Upoštevajte, da se lahko bolniki različno odzivajo na posege.
• Multidisciplinarni pristop: Sodelujte s psihologi, fizioterapevti in drugimi zdravstvenimi delavci pri obravnavi vseh vidikov kronične bolečine.

Referenca

de Lira MR, Meziat-Filho N, Zuelli Martins Silva G in drugiUčinkovitost kognitivne funkcionalne terapije pri jakosti bolečine in invalidnosti pri bolnikih z nespecifično kronično bolečino v križu: randomizirano navidezno nadzorovano preskušanjeBritish Journal of Sports Medicine Published Online First: 06 marec 2025. doi: 10.1136/bjsports-2024-109012