Introducere

Durerea lombară cronică (CLBP) este o afecțiune foarte invalidantă, cu 20-30% din episoadele acute care progresează la cronicitate, ceea ce duce la costuri substanțiale de asistență medicală și la un succes limitat al tratamentului. CLBP este acum recunoscută pe scară largă ca o tulburare biopsihosocială în care factorii psihologici joacă un rol central. Tratamentele convenționale obțin de obicei doar îmbunătățiri modeste în ceea ce privește durerea și funcția, în timp ce terapia cognitiv-funcțională (CFT) a apărut ca o abordare promițătoare, centrată pe pacient. CFT promovează autogestionarea prin abordarea cognițiilor, emoțiilor și comportamentelor maladaptive asociate cu durerea și invaliditatea.

Senzorii de mișcare portabili oferă o oportunitate de a aprofunda înțelegerea comportamentelor de mișcare și interacțiunea acestora cu factorii psihologici de durere și handicap . Atunci când sunt combinate cu biofeedback, acestea permit pacienților să conștientizeze modelele de mișcare neadaptate în timpul activităților zilnice, sprijinind schimbarea comportamentală și reeducarea motorie.

Studiile anterioare sugerează că reabilitarea individualizată cu biofeedback surclasează îngrijirea obișnuită. Pentru a testa acest lucru, un RCT cu trei brațe a comparat CFT, CFT plus biofeedback și îngrijirea obișnuită în trei etape: protocolul de studiu (2019) rezultatele principale ale studiului la 52 săptămâni (2023) și urmărirea extinsă de 3 ani (2025). Această revizuire rezumă atât constatările pe termen scurt, cât și pe termen lung pentru a oferi o imagine de ansamblu a dovezilor care susțin CFT pentru LBP cronice.

Metode

Studiul de cercetare a fost introdus pentru prima dată într-un protocol 2019 comparând îngrijirea obișnuită, CFT combinată cu biofeedback și CFT pentru LBP cronică. Constatările de la urmărirea de 52 de săptămâni au fost publicate în 2023. Prezenta lucrare raportează urmărirea extinsă la 156 de săptămâni, evaluând rezultatele pe termen lung privind durerea și funcția. Studiul a inclus trei grupuri paralele - îngrijire obișnuită, CFT și CFT plus biofeedback cu senzor de mișcare - și a fost efectuat în 20 de clinici de fizioterapie de îngrijire primară din Perth și Sydney, Australia.

Criterii de includere

Participanții au fost adulți (≥18 ani) cu durere lombară cronică (>3 luni), intensitate medie a durerii ≥4/10 și cel puțin interferență moderată cu munca / activitățile zilnice.

Criterii de excludere

criterii de excludere: în cazul în care aveau un nivel scăzut de alfabetizare în limba engleză, în cazul în care erau programați pentru o intervenție chirurgicală viitoare sau în cazul în care nu doreau să se deplaseze la locațiile studiului. Persoanele cu alergii cutanate la bandă au fost, de asemenea, excluse.

Randomizarea a fost centralizată, stratificată în funcție de locație, sex și handicap inițial, cu alocarea ascunsă. Participanții au fost conștienți de grupul lor, fizioterapeuții nu au fost mascați cu privire la grupul de pacienți și au aplicat un singur tip de tratament. Statisticienii au fost mascați, iar evaluatorii rezultatelor nu au fost implicați în administrarea tratamentului. Rezultatele au fost auto-raportate prin intermediul chestionarelor online, colectate de la senzorii de mișcare sau extrase din registrele guvernamentale de sănătate.

Grupul de îngrijire obișnuită: Pe baza recomandărilor terapeutului lor, participanții și-au ales propriul tratament (cum ar fi fizioterapia, masajul, chiropractica, medicamentele, injecțiile sau intervențiile chirurgicale), pe care l-au urmat în mod independent și l-au plătit singuri. Ei au primit o mică rambursare pentru completarea chestionarelor de monitorizare.

Grupuri CFT: Până la șapte sesiuni pe parcursul a 12 săptămâni, plus un rapel de 26 de săptămâni; această sesiune ulterioară a fost adăugată deoarece cercetările anterioare au arătat că persoanele cu un nivel mai ridicat de durere și cu o funcție diminuată au avut mai puține efecte pe termen lung ale tratamentului CFT. Abordarea a fost individualizată, utilizând relatările pacienților, examinarea fizică și comunicarea centrată pe pacient pentru a viza factorii biopsihosociali contributivi.

• Componenta 1 - Înțelegerea durerii: Reîncadrarea durerii dintr-o perspectivă biopsihosocială, abordarea convingerilor nefolositoare și elaborarea de planuri de autoîngrijire în cazul crizelor.
• Componenta 2 - Expunere cu control: Expunere treptată la activități de temut/dureroase cu reeducare a mișcărilor, relaxare și modificare posturală, susținută de un program zilnic de exerciții. Obiectivul a fost de a îmbunătăți controlul durerii și de a spori încrederea pacienților în implicarea în activități semnificative.
• Componenta 3 - Schimbarea stilului de viață: Coaching privind activitatea fizică, somnul, dieta, gestionarea stresului și implicarea socială.

Subgrupul Biofeedback: Senzorii de mișcare au furnizat feedback în timp real, reeducare ghidată de date și indicații pe smartphone pentru a consolida obiectivele de mișcare.

Intervenția a implicat trei strategii principale:

1. Evaluarea mișcărilor - În timpul ședințelor clinice, fizioterapeuții ar putea observa și înregistra în timp real mișcările coloanei vertebrale ale pacientului pentru a identifica tiparele care pot contribui la durere.
2. Feedback în timp real - Pacienții au primit indicații vizuale și auditive în timpul sesiunilor de tratament pentru a-i ajuta să modifice mișcarea și postura. Această învățare experiențială a vizat reducerea comportamentelor de protecție și creșterea încrederii în mișcare.
3. Biofeedback în viața de zi cu zi - Fizioterapeuții au programat alerte pe smartphone (semnale sonore, mesaje) pentru a sprijini autogestionarea în afara clinicii. Indicațiile ar putea reaminti pacienților să evite posturile statice prelungite (de exemplu, șezând aplecat), să atingă obiectivele de activitate (șezând, stând în picioare, mergând, culcat) sau să efectueze exerciții la intervale stabilite.

Ambele grupuri CFT au purtat senzori de mișcare, iar în grupul CFT numai, senzorii au fost placebo. Senzorii au fost două dispozitive atașate la coloana lombară la nivelul sacrului și L1.

În timpul blocajelor COVID-19, unele urmăriri au fost efectuate prin tele-sănătate, limitând utilizarea senzorilor de mișcare. Acest lucru ar fi putut afecta până la 9% din sesiunile din grupul CFT plus biofeedback. Recrutarea a fost, de asemenea, întreruptă timp de 9 săptămâni pentru a se asigura că toți participanții au primit o consultare inițială față în față.

Optsprezece fizioterapeuți au finalizat 80 de ore de formare CFT pentru LBP cronice pe parcursul a 5 luni, susținute de mentorat, întâlniri virtuale trimestriale și resurse online. Competența a fost evaluată prin intermediul listelor de verificare, al unui atelier final și al analizelor video ale tratamentului. Pentru a preveni contaminarea încrucișată, fiecare fizioterapeut a efectuat o singură intervenție. Toți terapeuții au primit un atelier de 2 ore privind configurarea senzorilor, în timp ce cei din grupul CFT plus biofeedback au avut 4 ore suplimentare privind interpretarea datelor și programarea biofeedback-ului.

Rezultate

Rezultatul primar a fost limitarea activității fizice legate de durere, măsurată cu ajutorul chestionarului Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) pe o scară de la 0 la 24, un scor mai mare corespunzând unei dizabilități mai mari. Aceasta a fost evaluată la 13 săptămâni și din nou la 3 ani pentru urmărirea extinsă.

Rezultatul secundar pentru urmărirea extinsă a fost intensitatea durerii la 3 ani, calculată ca medie a trei scale numerice de evaluare (durerea actuală, cea mai gravă durere din ultimele 14 zile și durerea medie din ultimele 14 zile; toate 0-10).

O analiză economică a fost efectuată pentru studiile 2023, principala măsură fiind anii de viață ajustați în funcție de calitate (QALY) din datele EQ-5D-5L. Costurile au inclus utilizarea resurselor medicale (din bazele de date Medicare și Pharmaceutical Benefits Scheme plus chestionarele pacienților) și pierderile de productivitate (chestionarul iMTA).

• Rezultate secundare suplimentare (măsurate numai în timpul studiului de 52 de săptămâni):
• Limitare funcțională specifică pacientului: Scala funcțională specifică pacientului (0-10).
• Catastrofizarea durerii: Scala cu 3 elemente (0-12, toate punctele de timp) și scala cu 13 elemente (0-52, numai linia de bază).
• Autoeficacitatea durerii: Chestionarul privind autoeficacitatea durerii (0-60).
• Frica de mișcare: subscala de activitate fizică a Chestionarului privind convingerile de evitare a fricii (0-24).
• Îmbunătățire globală: măsură percepută de un singur element de către pacient (o întrebare).
• Satisfacția față de îngrijire/tratament: măsurători cu un singur element (o întrebare).
• Evenimente adverse: raportate de fizioterapeuți sau participanți.
• Așteptarea tratamentului: o singură întrebare personalizată după randomizare.
• Aderența la tratament (grupuri de intervenție): autoevaluare pe o scară 0-10.

Rezultate

Între octombrie 2018 și august 2020, 1011 pacienți au fost examinați și 492 au fost recrutați: 165 alocate pentru îngrijirea obișnuită, 164 pentru CFT numai pentru LBP cronice și 163 pentru CFT plus biofeedback. Aproximativ o treime (160 de participanți) au refuzat consimțământul pentru conectarea la datele Medicare și Pharmaceutical Benefits Scheme, mai frecvent în grupul de îngrijire obișnuită. La punctul de timp al rezultatului primar (13 săptămâni), urmărirea a fost realizată pentru 418 participanți (85% în total), cu o retenție similară în cadrul grupurilor.

În ambele grupuri de intervenție, participanții au participat la o medie de șapte consultații (IQR 4-8), deși 8% din fiecare grup nu au participat la nicio sesiune, parțial din cauza întreruperilor COVID-19. Întârzierea mediană dintre evaluarea inițială și prima consultație a fost de 9 zile în grupul CFT și 8 zile în grupul CFT plus biofeedback.

În grupul de îngrijire obișnuită, 56% foloseau medicamente pentru dureri lombare la momentul inițial. Până la 13 săptămâni, 82% au furnizat date de urmărire, iar 38% au raportat că au solicitat îngrijiri de la un profesionist din domeniul sănătății. În rândul acestora, numărul mediu de consultații a fost de trei (IQR 2-7, interval 1-22), deși accesul la îngrijire ar fi putut fi afectat de blocajele legate de pandemie.

Caracteristicile de bază sunt prezentate în cele trei tabele de mai jos. Este interesant faptul că participanții care au finalizat urmărirea la 3 ani au avut simptome de bază mai blânde și rezultate mai bune la 1 an decât cei care au pierdut urmărirea. Cu toate acestea, aceste diferențe au fost consecvente în toate grupurile de tratament, fără dovezi de pierdere diferențiată la urmărire

La 13 săptămâni, atât CFT singură, cât și CFT pentru LBP cronică combinată cu biofeedback au condus la îmbunătățiri substanțial mai mari ale limitării activității comparativ cu îngrijirea obișnuită, pacienții din grupurile CFT raportând o reducere medie de 4-5 puncte pe RMDQ - o diferență care reflectă o dimensiune mare a efectului. Aceste îmbunătățiri au fost nu numai semnificative din punct de vedere clinic, ci și durabile, rămânând stabile prin urmărirea de 52 de săptămâni. La 3 ani de urmărire, îmbunătățirea clinic importantă a limitării activității (reducerea RMDQ ≥5 puncte) a fost obținută de 62% dintre participanții la grupul CFT și 74% la grupul CFT plus biofeedback, comparativ cu doar 33% la grupul de îngrijire obișnuită.

În mod critic, nu a existat nicio diferență semnificativă între CFT singură și CFT îmbunătățită cu biofeedback. Ambele intervenții au funcționat la fel de bine, sugerând că adăugarea biofeedback-ului nu a amplificat efectele tratamentului.

Atunci când se examinează îmbunătățirea semnificativă din punct de vedere clinic (definită ca o reducere ≥5 puncte pe RMDQ) la 52 de săptămâni, rezultatele au fost uimitoare: în timp ce numai 19% dintre pacienții cu îngrijire obișnuită au atins acest prag, 61% din grupul CFT și 60% din grupul CFT plus biofeedback au îndeplinit acest punct de referință. Aceasta se traduce printr-un număr necesar pentru tratament (NNT) de doar 2-3, ceea ce înseamnă că pentru fiecare 2-3 pacienți tratați cu CFT (cu sau fără biofeedback), un pacient suplimentar a obținut o îmbunătățire semnificativă în comparație cu îngrijirea obișnuită.

Aceste modele au fost consecvente în ceea ce privește rezultatele secundare, inclusiv durerea, funcția și satisfacția pacienților. La 13 săptămâni, ratele de satisfacție au fost semnificativ mai mari în grupurile CFT (79-84%) decât în îngrijirea obișnuită (19%), subliniind în continuare beneficiile CFT centrate pe pacient.

analiza utilității costurilor

Analiza economică a arătat avantaje clare pentru ambele tratamente CFT în comparație cu îngrijirea obișnuită. Atunci când se analizează CFT singură față de îngrijirea obișnuită, rezultatele au demonstrat că CFT nu a fost doar mai eficientă - oferind un plus de 0,12 ani de viață ajustați în funcție de calitate (QALY) per pacient - ci și mai puțin costisitoare, economisind în medie 5 276 USD per pacient. Aceste economii au provenit în principal din reducerea pierderilor de productivitate. A existat o probabilitate de 97% ca CFT singură să fie atât mai eficientă, cât și mai puțin costisitoare decât îngrijirea obișnuită.

În mod similar, CFT cu biofeedback a arătat economii chiar mai mari (8 211 USD per pacient), oferind în același timp rezultate ușor mai bune (0,13 QALY-uri câștigate) în comparație cu îngrijirea obișnuită, cu o probabilitate de 99,8% de a fi rentabilă.

Cu toate acestea, la compararea directă a celor două abordări CFT, rezultatele au fost mai puțin definitive. Unii analiști au sugerat că biofeedback ar putea fi preferabilă (cu o probabilitate de 80-85% de a fi rentabilă), în timp ce alte metode au arătat că CFT singură ar putea fi ușor mai bună (probabilitate de 33%). Această inconsecvență înseamnă că nu putem afirma cu certitudine că o abordare este superioară alteia din punct de vedere economic.

Evenimentele adverse sunt descrise în următorul tabel 3 și au fost distribuite în mod egal între grupuri.  

Întrebări și gânduri

În cadrul protocolului de studiu, monitorizarea atentă a terapeuților care oferă CFT pentru LBP cronice a asigurat o fidelitate puternică a tratamentului și a sporit fiabilitatea rezultatelor. Această standardizare consolidează concluzia că CFT pentru LBP cronică este atât eficientă, cât și promițătoare. În plus, criteriile largi de includere și excluderile minime au îmbunătățit generalizabilitatea constatărilor. Cu toate acestea, rămâne esențial să se reproducă aceste rezultate în diverse medii culturale și de asistență medicală pentru a înțelege mai bine aplicabilitatea internațională a CFT.

Un alt aspect esențial este necesitatea unei formări clinice complete a clinicienilor, deoarece furnizarea consecventă și eficientă a CFT pentru LBP cronice depinde de expertiza terapeutului. În cele din urmă, având în vedere că CFT este o intervenție foarte individualizată, utilizarea evaluărilor clinice standardizate și cuantificabile este vitală pentru evaluarea progresului și rafinarea strategiilor de tratament.

Unele limitări trebuie să fie recunoscute. Pacienții nu au fost orbiți cu privire la alocarea tratamentului lor sau la ipotezele studiului, ceea ce ridică posibilitatea biasului de performanță și a biasului de răspuns, deoarece rezultatele clinice s-au bazat în principal pe măsuri auto-raportate. Acest lucru ar fi putut umfla efectele observate. Cu toate acestea, rezultatele urmăririi la 3 ani, care au demonstrat îmbunătățiri susținute ale durerii și handicapului atât cu CFT, cât și cu CFT plus biofeedback, reduc probabilitatea ca aceste constatări să se fi datorat exclusiv prejudecăților. Interesant, un studiu controlat randomizat(revizuit pe Physiotutors) a arătat că, chiar și atunci când pacienții au fost orbiți, CFT a rămas superioară tratamentului CFT simulat în ceea ce privește îmbunătățirea durerii și a funcției, susținând în continuare robustețea efectelor sale. Autorii au observat că pacienții care au finalizat urmărirea de 3 ani au raportat, în general, o dizabilitate mai scăzută. Constatări similare au fost observate în alte studii analizate pe Physiotutors. Acest model sugerează că persoanele cu un handicap inițial mai mare pot beneficia mai mult de CFT în comparație cu cele cu limitări mai ușoare. Cercetările viitoare ar trebui să investigheze de ce pacienții cu mai puține restricții de activitate răspund mai puțin eficient la CFT.

Vorbește tocilar cu mine

Echipa de cercetare a utilizat mai multe tehnici statistice avansate pentru a se asigura că rezultatele sale privind terapia cognitiv-funcțională (CFT) sunt solide și fiabile. În primul rând, aceștia au utilizat o abordare bazată pe intenția de a trata (ITT), ceea ce înseamnă că fiecare participant a fost analizat în funcție de repartizarea inițială a grupului de tratament, indiferent dacă au finalizat întregul protocol de tratament sau au renunțat mai devreme. Această metodă păstrează aplicabilitatea rezultatelor în lumea reală și previne prejudecățile care ar putea apărea dacă ar fi incluși doar cei mai complianți pacienți.

Pentru a analiza rezultatele în timp, cercetătorii au ales modelele mixte liniare (LMM), o metodă statistică sofisticată deosebit de potrivită pentru acest tip de cercetare. Aceste modele au ținut cont de mai mulți factori importanți: au gestionat măsurători repetate ale acelorași participanți la momente diferite, au ajustat pentru faptul că unii terapeuți au tratat mai mulți pacienți (ceea ce statisticienii numesc "cuibărire") și au gestionat datele lipsă într-un mod care a minimizat potențialele erori. Abordarea LMM este puternică deoarece utilizează toate datele disponibile pentru a estima valorile probabile pentru măsurătorile de urmărire lipsă, presupunând că datele lipseau în mod aleatoriu după luarea în considerare a factorilor cunoscuți.

Studiul nu a ajustat pentru comparații multiple, ceea ce ar putea părea îngrijorător la început, dar a fost de fapt o decizie bine gândită. Deoarece toate cele trei comparații de grup (îngrijire obișnuită vs. CFT singur vs. CFT cu biofeedback) au fost prestabilite ca întrebări primare la fel de importante, cercetătorii și-au menținut pragurile statistice inițiale mai degrabă decât să facă ajustări care ar putea reduce inutil capacitatea lor de a detecta diferențe reale.

Pentru a gestiona datele lipsă - o provocare comună în studiile pe termen lung - echipa a utilizat imputarea multiplă. Această tehnică creează mai multe versiuni plauzibile ale setului complet de date prin prezicerea valorilor lipsă pe baza tuturor celorlalte informații disponibile de la participanți. Ei au generat zece din aceste seturi de date complete, le-au analizat pe fiecare și apoi au combinat rezultatele. Această abordare este mai fiabilă decât simpla excludere a participanților cu date lipsă, deoarece păstrează dimensiunea inițială a eșantionului și puterea studiului, ținând cont în același timp de incertitudinea privind valorile lipsă.

Atunci când au interpretat dimensiunea efectelor tratamentului, cercetătorii au calculat diferențele medii standardizate (SMD). Această statistică exprimă diferența dintre grupuri în termeni de unități de abatere standard, permițând compararea între diferite măsuri. În acest studiu, SMD mai mari de 0,8 au indicat efecte mari ale tratamentului - ceea ce înseamnă că CFT nu a fost doar statistic mai bună decât îngrijirea obișnuită, ci îmbunătățirile au fost suficient de substanțiale pentru a fi semnificative din punct de vedere clinic.

Pentru analiza economică, echipa a utilizat bootstrapping, o tehnică de reeșantionare care ajută la estimarea preciziei rezultatelor cost-eficacitate. Prin simularea repetată a rezultatelor studiului (de 20 000 de ori în acest caz), au generat datele prezentate în figura 3, în care fiecare punct reprezintă o comparație simulată a costurilor și a eficacității (QALY).

Pentru a interpreta figura 3:

• Axa X arată QALY incrementali (beneficii pentru sănătate), unde valorile mai la dreapta indică o eficacitate mai mare
• Axa Y arată costurile incrementale în dolari australieni, valorile sub zero reprezentând economii de costuri
• Cele patru cadrane dezvăluie relațiile cheie:
  • Jos-dreapta (mai eficient + mai ieftin): Unde 97-99,8% din puncte au căzut pentru CFT vs. îngrijirea obișnuită
  • Sus-dreapta (mai eficient, dar mai scump)
  • Mai jos la stânga (mai puțin eficient, dar mai ieftin)
  • Sus-stânga (mai puțin eficient + mai costisitor)

Concentrația mare de puncte din cvadrantul inferior drept (97-99,8% din simulări) a oferit o încredere puternică în faptul că CFT a fost cu adevărat mai rentabilă decât îngrijirea obișnuită. Această grupare vizuală din figura 3 demonstrează puternic superioritatea economică și clinică a CFT.

Mesaje de luat acasă

Terapia cognitiv-funcțională (CFT) este foarte eficientă pentru durerea lombară cronică, producând îmbunătățiri mari, semnificative din punct de vedere clinic, ale durerii și limitării activității, atâtpe termen scurt (13 săptămâni), cât și pe termen lung (3 ani). Aceste beneficii susținute sunt rare printre intervențiile conservatoare.

Biofeedback-ul nu aduce beneficii suplimentare - CFTsingur este la fel de eficient ca CFT cu biofeedback bazat pe senzori. Resursele ar putea fi cheltuite mai bine pe CFT de înaltă calitate pentru LBP cronic

furnizare de conținut mai degrabă decât tehnologie suplimentară.

Cost-eficiență și economii societale: Ambele abordări CFT sunt mai ieftine decât îngrijirea obișnuită din punct de vedere societal, în principal datorită reducerii pierderilor de productivitate (mai puține absențe de la locul de muncă). Intervenția se amortizează singură în timp.

Mecanismele cheie ale succesului:

1. • Țintește factorii psihologici (evitarea fricii, catastrofizarea, autoeficacitatea).
   • Pune accentul pe coaching-ul de autogestionare (abordare biopsihosocială, reeducarea mișcării).
   • Include o sesiune de stimulare (la 6 luni), care contribuie probabil la efectele pe termen lung.

Formarea contează:

1. • Terapeuții au fost formați pentru a dobândi competențe prin îndrumare și practică în condiții reale cu pacienții.
   • Acest nivel de formare poate fi esențial pentru reproducerea rezultatelor

Oportunitate de punere în aplicare:

1. • CFT oferă o alternativă de mare valoare și risc scăzut la opioide, chirurgie sau programe multidisciplinare.
   • Modificările de politică ar putea îmbunătăți accesul, reducând povara globală a durerilor lombare.

Pentru o înțelegere mai profundă, CFT este descrisă în detaliu de către creatorii săi în acest articol cu acces liber

De asemenea, puteți obține informații suplimentare prin intermediul acestui episod de podcast Physiotutors

În cele din urmă, acest webinar PHYSIOTUTORS oferă îndrumări practice privind aplicarea CFT pentru LBP cronic în practica clinică

Referință

Terapia cognitivă funcțională cu sau fără biofeedback cu senzori de mișcare versus îngrijirea obișnuită pentru durerea lombară cronică și invalidantă (RESTORE): un studiu clinic randomizat, controlat, cu trei brațe, grup paralel, faza 3 Kent, Peter et al. The Lancet, volumul 401, numărul 10391, 1866 - 1877

Terapia cognitivă funcțională cu sau fără biofeedback cu senzori de mișcare versus îngrijire obișnuită pentru durerea lombară cronică și invalidantă (RESTORE): 3 ani de urmărire a unui studiu randomizat, controlat. Hancock, Mark et al. The Lancet Rheumatology, volumul 0, numărul 0