Introdução

Apesar do consenso sobre exercícios para epicondilalgia lateral, há uma falta de descrições detalhadas dos componentes ideais dos exercícios, o que dificulta a recomendação do "melhor" protocolo de exercícios. O treinamento de resistência pesada e lenta surgiu como uma opção de tratamento para tendinopatias. Embora haja uma abundância de estudos examinando a eficácia do treinamento de resistência lenta pesada no membro inferior, as evidências no membro superior são escassas. Dois estudos recentes desenvolveram um protocolo para examinar a eficácia do treinamento de resistência lenta e pesada na epicondilalgia lateral. Na semana passada, analisamos o primeiro, um estudo piloto realizado por Divya Mary et al. (2025), que tinha vários problemas e falhas metodológicas que invalidaram as conclusões do estudo. Na parte 2, que abordaremos hoje, apresentamos um estudo de viabilidade de Sveinall et al. (2024), que serve como um exemplo de como conduzir uma pesquisa. O estudo de Sveinall estava ansioso para analisar a viabilidade de realizar um RCT comparando o treinamento de resistência lenta e pesada em epicondilalgia lateral com a terapia por ondas de choque, ou apenas informações e aconselhamento.

Métodos

Este estudo foi um estudo de viabilidade, o que significa que seu objetivo era verificar se diferentes intervenções para epicondilalgia lateral (cotovelo de tenista) eram práticas de realizar e receber, em vez de provar definitivamente qual delas é mais eficaz. Essa é uma primeira etapa essencial antes da realização de um verdadeiro ECR de superioridade.

Os participantes adultos foram incluídos no caso de um diagnóstico clínico de epicondilalgia lateral ter sido confirmado por 2 de 5 testes de provocação positivos:

• Dor à palpação
• Teste de Cozen
• Dor durante a preensão manual
• Teste de Maudsley
• Teste de Mill

Na linha de base, foram coletados dados demográficos essenciais, juntamente com informações sobre características da dor, medicamentos analgésicos e tratamentos anteriores.

Os participantes foram randomizados em um dos três grupos, mas todos os grupos receberam as mesmas informações escritas e orais sobre a etiologia da epicondilalgia lateral, a patogênese, as opções de tratamento e o prognóstico da epicondilalgia lateral. Além disso, os participantes foram informados de que é seguro usar o cotovelo apesar da dor, já que a dor nem sempre é um sinal de dano. Eles foram incentivados a usar o braço como uma forma de recuperar e manter a função, mas o manejo da carga foi recomendado para orientar aumentos funcionais graduais dentro de uma dor tolerável.

Três braços de tratamento diferentes foram comparados:

• Treinamento de resistência pesada e lenta

Os componentes do exercício foram discutidos individualmente e face a face por um fisioterapeuta de pós-graduação. Foi prescrito um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas, com exigência de treinamento três vezes por semana, totalizando 36 sessões. Apenas dois exercícios foram implementados: exercício de extensão do punho com controle excêntrico e pronação e supinação do punho. Eles também foram ensinados a alongar os extensores do punho e instruídos a realizar esse alongamento três vezes ao dia por três séries de 30 segundos.

As consultas supervisionadas foram disponibilizadas de acordo com as necessidades do participante, permitindo a supervisão até uma vez por semana, digital ou pessoalmente. Eles preencheram um diário de treino e foram instruídos sobre como gerenciar as crises de dor (veja o ponto 12 na tabela abaixo).

• Terapia por ondas de choque extracorpóreas radiais

Os pacientes randomizados para esse grupo foram informados sobre o tratamento com ondas de choque e receberam três sessões com intervalo de aproximadamente uma semana. Receberam 2000 impulsos a 10 Hz com um tratamento de baixa energia entre 1,5 e 3 BAR, na área de dor máxima sobre o epicôndilo lateral. Não foram dadas restrições pós-tratamento.

• Informações e aconselhamento

Em uma única sessão individual face a face com um fisioterapeuta pós-graduado, as informações e orientações foram fornecidas de acordo com o protocolo. Essa sessão durou até 45 minutos e continha os mesmos conselhos e informações que foram dados aos outros participantes. Nessa sessão, foi solicitado aos participantes que especificassem seus principais desafios e definissem suas próprias metas de recuperação. Em seguida, foram discutidos o ritmo e o gerenciamento de carga.

O fisioterapeuta também perguntou sobre suas crenças e estratégias de enfrentamento da dor. Além disso, eles foram informados sobre a robustez de seu cotovelo, apesar da dor. O curso natural e o bom prognóstico foram enfatizados, mas foi dito que levaria tempo. Eles não receberam restrições, mas, em vez disso, foram incentivados a usar os cotovelos da forma mais normal possível, independentemente da dor.

Resultados

A medida do resultado primário foi a viabilidade do estudo, portanto, os autores definiram critérios de sucesso a priori. Para avaliar a viabilidade, foram avaliados os seguintes resultados:

• Recrutamento: o processo de quantos participantes puderam ser recrutados e a taxa de recrutamento foram inspecionados.
• Adesãoà consulta: mediu quantas sessões foram concluídasConformidade com a intervenção: mediu o número de sessões de treinamento concluídas
• Aceitabilidade: pontuada em uma escala Likert de 19 pontos, de -9 (não aceito meu tratamento) a +9 (aceito totalmente meu tratamento)
• Abrangência: pontuada em uma escala Likert de 19 pontos, de -9 (não entendo meu tratamento) a +9 (entendo completamente meu tratamento)
• Taxa de retenção: Foi avaliada a integridade dos dados em 3 e 6 meses.

Com base nesses resultados, foi usada uma abordagem de semáforo:

1. Verde: Prossiga com o RCT
2. Recomendação âmbar: Prosseguir com as alterações
3. Red-Stop: Não prossiga a menos que seja possível fazer alterações

Foram definidas as seguintes medidas de resultado secundário:

• Patient-rated tennis elbow evaluation (PRTEE): com pontuações mais altas representando mais incapacidade
• Quick-Disabilities of the Arm, Ombro, and Hand (Quick-DASH): de 0 a 100, sendo que as pontuações mais altas refletem mais incapacidade
• EuroQol-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L): de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável)
• Escala de classificação numérica para dor atual: de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
• Classificação Global de Mudança (GROC): de -6 (piora máxima) a +6 (recuperação completa)
• Força de preensão livre de dor, expressa em quilogramas

Resultados

Sessenta participantes foram incluídos no estudo, sendo a maioria mulheres (68%). A amostra tinha uma média de idade de 47,8 anos (DP: 9,3 anos). Noventa por cento tinham uma duração média dos sintomas de mais de 3 meses. Cerca de dois terços da amostra haviam recebido exercícios para epicondilalgia lateral anteriormente. Vinte participantes foram incluídos em cada grupo.

• Recrutamento:
  • 78% dos pacientes triados eram elegíveis para randomização (o critério era >75%)
  • 92% dos pacientes elegíveis estavam dispostos a serem randomizados (o critério era >90%) 
  • A taxa de recrutamento foi de 3,37 participantes por mês, um pouco abaixo do limite de sucesso a priori de 3,75 participantes por mês. 
• Adesão à consulta:
  • Grupo de Treinamento de Resistência Pesada e Lenta: 90% de adesão às consultas de acompanhamento programadas (38 de 42 consultas realizadas, bem-sucedidas).
  • Grupo de terapia por ondas de choque: 100% de adesão às três sessões de terapia por ondas de choque (60 de 60 sessões concluídas; 3 sessões para cada 20 participantes).
• Conformidade da intervenção:
  • Grupo de treinamento de resistência lenta e pesada: Apenas 32% (6 de 19 participantes) cumpriram com a realização de pelo menos 30 das 36 sessões de treinamento recomendadas em 12 semanas. Esse foi abaixo dos critérios de sucesso para conformidade. O principal motivo para o não cumprimento foi relatado como agravamento da dor.
• Aceitação e compreensibilidade:
  • Todas as intervenções foram classificadas pelos participantes como acima dos critérios de sucesso tanto para aceitabilidade quanto para compreensibilidade na linha de base e no acompanhamento de 3 meses. Isso significa que, em geral, os participantes consideraram o tratamento designado aceitável e fácil de entender.
• Taxa de retenção:
  • Em 3 meses: 97% de retenção (58 de 60 participantes), que foi bem-sucedida (critério >75%).
  • Aos 6 meses: 68% de retenção (41 de 60 participantes), o que ficou abaixo os critérios de sucesso (critério >75%).
• Integralidade dos dados:
  • Na linha de base e nos 3 meses: A completude dos dados para todas as medidas de resultados primários e secundários foi de 98-100%, o que foi bem-sucedida (>75%).
  • Aos 6 meses: A integridade dos dados permaneceu em 100% para os participantes retidos. No entanto, dada a menor taxa de retenção aos 6 meses, a integridade geral dos dados em relação ao tamanho da amostra inicial seria naturalmente afetada.

No grupo grupo de treinamento de resistência lento e pesadocinco participantes relataram o agravamento da dor após os exercícios como um evento adverso. Oito participantes indicaram que o agravamento da dor foi o motivo da não adesão. Três participantes desse grupo buscaram alternativas de tratamento durante o período de acompanhamento de 3 meses, seguidos por outros três aos 6 meses. 

No grupo grupo Onda De Choque um participante relatou ter procurado outros tratamentos durante o acompanhamento de 3 meses, mas nenhum durante o acompanhamento de 6 meses. 

Dez participantes do grupo de grupo de informações e aconselhamento desejaram um tratamento cruzado após o acompanhamento de 3 meses. Seis deles optaram pela terapia por ondas de choque e quatro preferiram o treinamento de resistência lenta e pesada. Um participante procurou alternativas de tratamento aos 3 meses e dois aos 6 meses. 

As alterações secundárias dentro do grupo revelaram que todos os grupos melhoraram nas medidas de resultados relatados pelos pacientes e na força de preensão sem dor ao longo de 3 e 6 meses. Todos os grupos ultrapassaram a mudança mínima detectável para o PRTEE (MDC: 8,9) e Quick-DASH (MDC: 11.2). Dois terços dos participantes relataram ter melhorado, enquanto 10% indicaram uma piora em sua condição.

Perguntas e reflexões

Os grupos foram informados sobre as possíveis opções de tratamento antes da randomização. Entretanto, as expectativas dos pacientes não foram avaliadas. Como a maioria dos participantes já havia tentado se exercitar antes, é realista presumir que suas expectativas em relação ao exercício, uma vez que não obtiveram resolução dos sintomas antes, estavam no limite inferior. Como isso não foi levado em conta, trata-se de um fator de confusão em potencial, que deve ser considerado no ECR em grande escala. 

Foi utilizada uma abordagem simples de exercícios, sem exercícios ou equipamentos sofisticados, mas apenas o básico: carga progressiva e consistência. Mas o estudo revelou que, para muitos, era difícil seguir o plano, pois a adesão era baixa. 

• Adesão neste estudo se refere especificamente à adesão à consulta. Os pacientes podiam optar por consultas presenciais quando necessário. A adesão neste estudo mediu se os participantes realmente compareceram às sessões presenciais agendadas e às consultas de acompanhamento.
  • Para o grupo grupo Onda De ChoqueA adesão foi medida pelo fato de os participantes terem comparecido às três sessões de terapia por ondas de choque. Eles tiveram 100% de adesão aqui.
  • Para o grupo grupo de treinamento de resistência lenta e pesadaa adesão foi medida pelo comparecimento dos participantes às consultas de acompanhamento agendadas. Eles tiveram 90% de adesão a essas consultas.
  • Essencialmente, a adesão consistia em comparecer para as interações planejadas com os pesquisadores ou terapeutas.
• Conformidadepor outro lado, refere-se à conformidade da intervençãopor outro lado, refere-se à conformidade com a intervenção, especificamente para o programa de treinamento de resistência lenta e pesada baseado em casa. Mediu se os participantes concluíram o número recomendado de sessões de treinamento em casa durante o período de 12 semanas.
  • O protocolo recomendava 36 sessões (3 vezes por semana durante 12 semanas). O estudo definiu como critério de conformidade a realização de pelo menos 30 dessas 36 sessões.
  • O resultado foi que apenas 32% do grupo HSR atendeu a esse critério de conformidade, ou seja, 6 dos 19 participantes.
  • A conformidade foi sobre fazer a atividade prescrita conforme as instruções, especialmente para o programa de exercícios domiciliares autogerenciados.

Assim, resumido:

• Aderência = Comparecimento para as consultas/sessões.
• Conformidade = Fazer os exercícios em casa conforme a recomendação.

Um painel de pacientes foi incluído para dar recomendações para melhorar a compreensibilidade das informações e dos materiais do estudo. Isso ajuda a garantir que o projeto e os materiais do estudo sejam centrados no paciente e pragmáticos. Dessa forma, isso é considerado um ponto forte do estudo, pois aumenta a probabilidade de que a pesquisa aborde questões importantes para os pacientes e seja conduzida de forma aceitável e compreensível para eles

Os autores usaram uma abordagem de semáforo, que é essencial para reduzir o desperdício de pesquisa. Essa abordagem está ajudando os pesquisadores a determinar a prontidão e os ajustes necessários para um estudo maior, que, em essência, é o objetivo de um estudo de viabilidade.

Fale comigo sobre nerdices

Como eu queria comparar este estudo de viabilidade com o estudo piloto de Divya Mary et al. (2025) que analisamos na semana passada, podemos observar o seguinte:

1. Projeto e relatório de estudos:

• Sveinall et al:
  • Declara claramente que se trata de um ensaio controlado randomizado de viabilidade com um projeto paralelo. Relatórios de acordo com a lista de verificação de 26 itens da declaração CONSORT 2010: extensão para estudos piloto randomizados e de viabilidade. Isso é excelente e se alinha perfeitamente com as práticas recomendadas para relatar tais estudos. Define claramente seus a priori critérios de sucesso a priori para os resultados de viabilidade.
• Divya Mary et al:
  • Apesar de alegar ser um ECR (evidência de nível 1), ele se descreve como um "estudo piloto" no título e no resumo, que normalmente precede um ECR completo e geralmente tem expectativas metodológicas diferentes (por exemplo, os cálculos do tamanho da amostra são para viabilidade, não para eficácia). A descrição, particularmente em relação à randomização e ao cegamento, é vaga. Falta uma declaração clara de adesão a qualquer diretriz de relatório (como o CONSORT), o que dificulta a avaliação de sua qualidade de forma abrangente.

2. Randomizada e cega:

• Sveinall et al:
  • Detalha uma sequência de randomização gerada por computador com blocos de tamanhos variáveis, desconhecidos pelo fisioterapeuta responsável pelo tratamento. Esse é um método robusto.
  • Afirma explicitamente que, devido à natureza das intervenções (exercício vs. Onda De Choque vs. aconselhamento), nem o fisioterapeuta nem os participantes poderiam ser cegados. Essa é uma limitação inerente aos estudos pragmáticos que envolvem intervenções distintas, mas é abertamente reconhecida. A viabilidade do cegamento A viabilidade do cegamento do avaliador não foi avaliada, o que é uma limitação menor para os resultados secundários.
• Divya Mary et al:
  • Afirma que "Os participantes... foram randomizados para o Grupo HSR ou para o Grupo CE.", mas carece de detalhes cruciais sobre o processo de randomização (por exemplo, método de geração, ocultação de alocação). Sem isso, a randomização verdadeira e a prevenção de viés de seleção não podem ser confirmadas. Não há nenhuma menção ao cegamento dos participantes, dos terapeutas ou dos avaliadores de resultados, o que é uma falha metodológica importante em um estudo de eficácia, podendo introduzir viés de desempenho e de detecção.

3. Participantes e recrutamento:

• Sveinall et al:
  • Detalhados Critérios detalhados de inclusão e exclusãoIncluindo testes de provocação clínica. Critérios de exclusão pragmáticos que refletem os pacientes do mundo real. Relata taxas de sucesso para elegibilidade e disposição para ser randomizada.
  • Taxa de recrutamento um pouco abaixo da meta a priori meta.
• Divya Mary et al:
  • Fornece critérios de inclusão/exclusão.
  • O tamanho pequeno da amostra (N=24 no total, 12 por grupo) é mencionado como "mais do que suficiente" com base no cálculo do poder para uma diferença de 40% no efeito, o que é irrealisticamente grande para um estudo piloto e altamente suscetível a descobertas casuais. Seus dados demográficos (45-65 anos, LE unilateral, sintomas >12 meses) são bastante específicos, limitando potencialmente a generalização.

4. Intervenções:

• Sveinall et al:
  • O protocolo de treinamento de resistência lento e pesado é O protocolo de treinamento de resistência lenta e pesada é relatado usando o Modelo de Relatório de Consenso sobre Exercício (CERT)fornecendo excelentes detalhes para replicação (por exemplo, progressão da carga, séries/etapas, tempo, orientação sobre dor). O protocolo de ondas de choque também é detalhado. Todos os grupos receberam as mesmas informações gerais comuns.
  • A "supervisão voluntária" para o grupo de treinamento de resistência lenta e pesada e a adoção variada podem introduzir inconsistências.
• Divya Mary et al:
  • As descrições são menos detalhadas do que as do CERTtornando difícil a replicação exata. Por exemplo, o treinamento de resistência lento e pesado nesse estudo menciona "intensidades mais altas... 70%-80% de 1RM", mas depois "iniciando com... 15RM", o que é contraditório se 1RM for um único levantamento máximo. O grupo de exercícios convencionais inclui uma ampla variedade de exercícios (rotações com/sem peso, elevações, flexões, alongamentos, estiramentos, torções), o que dificulta a identificação do que contribui para os efeitos observados, embora a eficácia não possa ser avaliada devido à natureza do estudo e suas deficiências.

5. Medidas de resultado e coleta de dados:

• Sveinall et al:
  • Critérios de viabilidade critérios de viabilidade a priori para o sucesso. Usa medidas de resultado validadas (PRTEE, Quick-DASH, EQ-5D-5L, força de preensão sem dor). Alta completude de dados em 3 meses.
  • Taxa de retenção em 6 meses abaixo dos critérios de sucesso. Nenhum questionário econômico de saúde, o que poderia inflar as impressões sobre a integridade dos dados.
• Divya Mary et al:
  • Usa medidas de resultado validadas (PRTEE, PSFS, força de preensão), mas depende muito de medidas autorrelatadas com menos foco na avaliação objetiva ou cega. O resultado primário parece ser uma diferença estatística em vez de métricas de viabilidade para um estudo piloto. "O estudo se concentrou em melhorias de curto prazo... evitando o acompanhamento de longo prazo devido à sobrecarga dos participantes e às limitações de recursos", o que é aceitável para um piloto, mas limita a percepção clínica dos benefícios sustentados.

Parte 2: Requisitos do Estudo de Viabilidade e Lições Aprendidas

• Sveinall et al:
  • Foco na viabilidade: Este estudo é um exemplo clássico de um estudo de viabilidade bem conduzido. Ele define explicitamente a priori critérios de sucesso a priori para recrutamento, adesão, conformidade, aceitação, retenção e integridade dos dados.
  • Principais resultados de viabilidade:
    • Bem-sucedido: Elegibilidade, disposição para ser randomizada, adesão à consulta (especialmente onda de choque), aceitabilidade/compreensibilidade de todas as intervenções, retenção/completude dos dados em 3 meses.
    • Desafiador: Taxa de recrutamento ligeiramente abaixo da meta. Crucialmente, baixa adesão ao treinamento de resistência lenta e pesada na epicondilalgia lateral (32%) devido ao agravamento da dor. A retenção aos 6 meses também caiu.
  • Lições aprendidas: O treinamento de resistência lenta pesada precisa de adaptações significativas (por exemplo, mais supervisão, manejo cuidadoso da dor, progressão mais lenta) antes que um ECR de eficácia total possa ser considerado. A Onda De Choque e o aconselhamento são viáveis para um estudo mais aprofundado, mas a Onda De Choque precisa de um controle simulado. O método de acompanhamento de 6 meses (usando e-mails) pode precisar de uma revisão.
• Divya Mary et al:
  • Foco na viabilidade: Embora intitulado "estudo piloto", sua conclusão explícita é sobre eficácia ("o exercício de treinamento de resistência lento e pesado demonstra eficácia superior aos exercícios convencionais"). Essa é uma incompatibilidade fundamental com o objetivo de um estudo piloto/viabilidade, que é avaliar os processos do estudo, e não a eficácia do tratamento.
  • Principais aspectos de viabilidade (implicitamente inferidos):
    • O recrutamento de 24 participantes foi aparentemente alcançado.
    • A conformidade/adesão não são relatadas como resultados primários, mas o fato de que uma intervenção de 12 semanas foi concluída para 24 participantes sugere que foi possível, embora sem métricas específicas. concluída para 24 participantes sugere que isso foi possível, embora sem métricas específicas.
  • Lições aprendidas: Este estudo, apesar de suas descobertas, destaca a armadilha das alegações prematuras de eficácia a partir de dados-piloto. Seu principal valor talvez seja como um pequeno sinal inicial, mas não como evidência definitiva da superioridade do treinamento de resistência lenta e pesada.

Resumo

• Sveinall et al:
  • Projeto de estudo claro, objetivos de viabilidade explícitos com a priori critérios de sucesso, processo de randomização robusto, relatório detalhado da intervenção (CERT) e envolvimento do paciente e do público no projeto do estudo. Sua transparência nas limitações dos relatórios (por exemplo, falta de cegamento, baixa conformidade com a HSR) é um ponto forte.
  • Fornece informações valiosas para a elaboração de um futuro estudo definitivo.
  • A baixa adesão ao treinamento de resistência lenta e pesada é um achado importante que precisa ser abordado.
  • Retenção reduzida em 6 meses (destaca os desafios com acompanhamentos mais longos).
  • Falta de um grupo de ondas de choque simuladas (limita as conclusões sobre a eficácia das ondas de choque, mas esse foi um estudo de viabilidade, portanto, aceitável nesse contexto).
• Divya Mary et al:
  • Tentativa de investigar o treinamento de resistência lenta e pesada na epicondilalgia lateral, onde as evidências são escassas. Usa medidas de resultado relevantes (PRTEE, força de preensão), mas A ambição de reivindicar "eficácia superior" a partir de um piloto tão pequeno não pode ser endossada.
  • Deficiências metodológicas significativas: Randomizada vaga e falta de ocultação de alocação, sem cegamento dos participantes, terapeutas ou avaliadores.
  • Cálculo inadequado do tamanho da amostra e alegações de eficácia para um estudo piloto.
  • Relatórios de intervenção menos detalhados, o que dificulta a replicação.

Mensagens para levar para casa

O estudo constatou uma alta adesão às consultas de exercícios presenciais e às sessões de Onda De Choque, o que indica que os participantes estavam dispostos e eram capazes de comparecer às interações presenciais. No entanto, a adesão ao programa doméstico foi baixa, o que sugere que, embora os participantes possam ter aceitado a ideia do treinamento de resistência lenta e pesada na epicondilalgia lateral (alta aceitabilidade), a execução consistente dos exercícios em casa foi um desafio, em grande parte devido ao agravamento da dor. A Onda De Choque pode ser uma alternativa válida, mas, considerando a natureza da viabilidade do estudo, ela deve primeiro ser avaliada minuciosamente por meio de um ECR controlado por simulação. 

Vários problemas encontrados neste estudo podem ser levados em conta quando se deseja implementar o treinamento de resistência em pacientes com epicondilalgia lateral:

• Como a adesão ao treinamento de resistência foi bem-sucedida, talvez seja melhor considerar consultas presenciais em vez de apenas prescrever exercícios em casa ou, pelo menos, prescrever exercícios em casa com uma consulta de acompanhamento obrigatória toda semana.
• Monitore a dor e continue educando seu paciente sobre a teimosia da epicondilalgia lateral. Mas enfatize que dor não é igual a dano e repita! Especialmente porque a dor foi o fator mais importante para as pessoas serem menos complacentes.
• Não complique demais a reabilitação; em vez disso, concentre-se em corrigir o comportamento e as cognições da dor, especialmente quando forem desadaptativos.
• Não desperdice as sessões prescritas, sabendo que o curso natural da epicondilalgia lateral requer tempo

Referência

Sveinall H, Brox JI, Engebretsen KB, Hoksrud AF, Røe C, Johnsen MB. Treinamento de resistência lenta pesada, terapia por ondas de choque extracorpórea radial ou aconselhamento para pacientes com cotovelo de tenista na atenção secundária norueguesa: um estudo de viabilidade controlado e randomizado. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e085916. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085916. PMID: 39806585; PMCID: PMC11667321. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39806585/