Wprowadzenie

Wszyscy doświadczyliśmy szumów usznych w pewnym momencie, prawdopodobnie po usłyszeniu głośnych dźwięków lub po powrocie do domu z głośnego wydarzenia. Szumy uszne mogą mieć wiele przyczyn i mogą być zależne od zmienionych bodźców somatosensorycznych z kręgosłupa szyjnego i okolicy skroniowo-żuchwowej. Obecność włókien łączących szczękę i szyję z grzbietowym jądrem ślimaka wyjaśnia ten związek. Zmienione bodźce somatosensoryczne ze szczęki obejmują dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego i mięśni oraz nawyki parafunkcjonalne jamy ustnej, takie jak bruksizm. Według badań częstości występowania, szumy uszne występują u 30-64% pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi. Wcześniejsze badania wykazały pozytywny wpływ fizykoterapii ustno-twarzowej na dolegliwości związane z szumami usznymi, ale często charakteryzowały się wysokim ryzykiem błędu systematycznego. Dlatego też w niniejszym badaniu przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę i starano się zminimalizować ryzyko błędu systematycznego.

Metody

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie z opóźnionym leczeniem. Pacjenci z przewlekłymi subiektywnymi szumami usznymi o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, charakteryzujący się wynikiem Tinnitus Functional Index (TFI) w zakresie od 25 do 90, który był stabilny przez co najmniej 3 miesiące, byli rekrutowani z trzeciorzędowej kliniki szumów usznych. Dodatkowo, pacjenci musieli również mieć zaburzenia skroniowo-żuchwowe lub wykazywać nawyki parafunkcjonalne w jamie ustnej.

Wszyscy pacjenci otrzymali porady i informacje dotyczące ich szumów usznych przed rozpoczęciem jakiegokolwiek innego leczenia. Fizykoterapia orofacjalna obejmowała masaż mięśni żucia, ćwiczenia rozciągające, terapię relaksacyjną, doradztwo w zakresie odwracania nawyków jamy ustnej, bruksizmu, higieny snu, porady dotyczące stylu życia i biofeedback. Jeśli pacjenci zgrzytali zębami, stosowano szynę okluzyjną. Mobilizacje i ćwiczenia kręgosłupa szyjnego zostały dodane, jeśli pacjenci mieli współistniejące problemy z kręgosłupem szyjnym.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy wczesnego lub opóźnionego leczenia orofacjalnego. Pacjenci z grupy wczesnej rozpoczęli fizjoterapię w tygodniach 0-9, podczas gdy pacjenci z grupy opóźnionej rozpoczęli leczenie w tym samym okresie i rozpoczęli fizjoterapię orofacjalną w tygodniach 9-18. Okres ten był okresem obserwacji grupy wczesnej fizjoterapii. Tygodnie 18-27 służyły jako obserwacja dla grupy opóźnionej fizjoterapii. W ciągu 9 tygodni dozwolonych było maksymalnie 18 sesji.

Podstawową miarą wyniku była zmiana w Kwestionariuszu Szumów Usznych (TQ). Jest to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 52 pytań, na które odpowiada się w 3-stopniowej skali, od "prawda" (punktacja 0), "częściowo prawda" (punktacja 1) do "nieprawda" (punktacja 2). Całkowity wynik waha się od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dokuczliwość szumów usznych. Całkowity wynik można wykorzystać do sklasyfikowania osób w 4 kategoriach cierpienia związanego z szumami usznymi: Stopień 1 (lekki) od 0 do 30 punktów, stopień 2 (przeciętny) od 31 do 46 punktów, stopień 3 (ciężki) od 47 do 59 punktów i stopień 4 (bardzo ciężki) od 60 do 84 punktów.

Wyniki

Do badania włączono łącznie 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wczesną lub opóźnioną fizykoterapię orofacjalną. Na początku badania obie grupy były porównywalne pod względem cech klinicznych i demograficznych. W ciągu pierwszych 9 tygodni zaobserwowano spadek TQ o -4,1 punktu w grupie wczesnej, podczas gdy w grupie opóźnionej spadek wyniósł -0,2 punktu. Ta różnica między grupami nie była istotna statystycznie ani klinicznie. Gdy grupa opóźniona otrzymała fizykoterapię orofacjalną w tygodniach 9-18, zmierzono podobny nieistotny spadek o 6 punktów. Po zakończeniu obserwacji zaobserwowano spadek o -2 punkty w grupie wczesnej i -1,2 punktu w grupie opóźnionej.

Wygląda więc na to, że nie zaobserwowano żadnych znaczących ani klinicznie istotnych różnic między grupami wczesnymi i opóźnionymi w zakresie podstawowej miary wyniku. Analiza wewnątrzgrupowa wykazała znaczące spadki między wartością wyjściową a wartością po leczeniu orofacjalnym i po obserwacji w obu grupach. W tym przypadku różnice były znaczące, ale nie miały znaczenia klinicznego, ponieważ spadek pozostał mniejszy niż minimalnie istotna klinicznie zmiana wynosząca 8,72 punktu. W sumie 34% pacjentów osiągnęło klinicznie istotną poprawę w zakresie TQ po leczeniu i 46% po obserwacji.

Pytania i przemyślenia

Badanie to wykazało znaczący spadek dokuczliwości szumów usznych po zastosowaniu fizykoterapii orofacjalnej (jak wynika z analizy wewnątrzgrupowej), jednak redukcja ta nie osiągnęła klinicznie istotnego progu.

Analiza międzygrupowa jest mniej istotna, ponieważ w obu grupach zastosowano to samo leczenie. Wykorzystanie okresu oczekiwania i obserwacji w grupie opóźnionej było sposobem na zminimalizowanie ryzyka stronniczości poprzez utworzenie grupy kontrolnej, ponieważ uznano za niewłaściwe nie oferowanie leczenia tym osobom w tym trzeciorzędowym środowisku klinicznym. Kolejną zaletą tego podejścia jest to, że pozwala nam ono uzyskać wyobrażenie o skutkach naturalnej ewolucji stanu. Ponieważ rekrutowani pacjenci zostali skierowani do kliniki trzeciego stopnia i mieli stabilne dolegliwości związane z szumami usznymi przez co najmniej 3 miesiące, można było założyć, że po okresie oczekiwania i obserwacji w grupie opóźnionej nie zaobserwowano wielu korzyści. Interesujące jest zatem to, że rzeczywiście pacjenci ci nie osiągnęli poprawy w ciągu 9 tygodni oczekiwania na leczenie.

Obie grupy wykazały znaczny spadek dokuczliwości szumów usznych po zastosowaniu leczenia orofacjalnego, a efekt ten utrzymywał się nawet po zakończeniu obserwacji. Całkowity spadek nie osiągnął jednak klinicznie znaczącego progu 8,72 punktu, ale można to częściowo wyjaśnić faktem, że na początku badania średnia dokuczliwość szumów usznych była przeciętna (37 w grupie wczesnej i 34 w grupie opóźnionej) oraz faktem, że kwestionariusz składał się z pytań ocenianych w skali trzypunktowej, co może oznaczać, że skala ta jest mniej wrażliwa na mniejsze zmiany w dokuczliwości szumów usznych. Drugorzędny wynik Tinnitus Functional Index (TFI), w którym pytania dotyczące nasilenia szumów usznych są oceniane w 11-punktowej skali Likerta, wykazał znaczącą i klinicznie istotną poprawę w obu grupach. Chociaż badanie to nie miało mocy do wykrycia różnic w TFI, znaczenie klinicznie istotnego zmniejszenia TFI i korelacji między TFI i TQ może wskazywać na możliwe korzyści kliniczne.

Jeśli pierwotny wynik nie powiedzie się, istnieją pewne pytania, które można zadać, próbując ocenić znaczenie kliniczne wyników badania. 

Istnieją pewne oznaki potencjalnych korzyści, ponieważ redukcja TQ była znacząca i zbliżyła się do progu klinicznie istotnej różnicy. TQ jako główny wynik wydaje się odpowiedni, ale mógł nie być wystarczająco czuły, aby wykryć zmiany w porównaniu do TFI. Jednak oba kwestionariusze są dobrze skorelowane i zaobserwowano znaczące zmniejszenie tego ostatniego. Biorąc pod uwagę populację, należy zauważyć, że byli to pacjenci ze stabilnymi dolegliwościami związanymi z szumami usznymi skierowani do opieki trzeciego stopnia i że 9 tygodni stosowania fizykoterapii orofacjalnej mogło być nieco za krótkie.

Tak więc, aby odpowiedzieć na niektóre z tych pytań, tak, istnieje wskazanie na potencjalne korzyści, a wyniki wtórne ujawniają pozytywne wyniki w odpowiedniej populacji, w której dawka terapii mogła być nieco za niska

Nieco mniej jasny jest efekt samej fizykoterapii orofacjalnej, ponieważ w badaniu tym zalecono również szyny okluzyjne dla osób zgrzytających zębami i zastosowano leczenie kręgosłupa szyjnego u osób ze współistniejącymi dolegliwościami kręgosłupa. W związku z tym, ponieważ terapia orofacjalna nie została zbadana bardzo dokładnie, nie możemy wykluczyć, że zaobserwowane efekty są rzeczywiście przypisywane wyłącznie fizykoterapii orofacjalnej.

Porozmawiaj ze mną

Dobre strony tego badania obejmowały fakt, że zostało ono zarejestrowane i wykorzystano w nim obliczenia wielkości próby przed rozpoczęciem procedur badawczych. W obliczeniach wielkości próby uwzględniono minimalną klinicznie istotną różnicę wynoszącą 8,72 punktu. Brakujące dane analizowano metodą zamiaru leczenia. Fakt, że randomizacja była ukrywana, a terapeuta nie był świadomy przynależności pacjentów do grup, był zgodny z zasadami sztuki.

Wiadomości do domu

Zabiegi fizykoterapii okolicy ustno-twarzowej mogą przynieść potencjalne korzyści w zmniejszaniu dolegliwości związanych z szumami usznymi u pacjentów kierowanych do ośrodków opieki trzeciego stopnia. Na efekty te może mieć wpływ leczenie kręgosłupa szyjnego i szyny okluzyjne. Chociaż nie osiągnięto klinicznie istotnej redukcji, wyniki badania mogą być ważne, biorąc pod uwagę populację przewlekłą, która może być bardziej oporna na leczenie. Ponadto wybrany główny wynik mógł nie być najbardziej wrażliwy na rejestrowanie mniejszych zmian. Dalsze badania powinny sprawdzić, czy u tych przewlekle chorych pacjentów można osiągnąć znaczące klinicznie redukcje, gdy leczenie jest stosowane przez nieco dłużej niż 9 tygodni lub gdy stosowany jest bardziej czuły kwestionariusz.

Referencje

Van der Wal, A., Michiels, S., Van de Heyning, P., Braem, M., Visscher, C. M., Topsakal, V., ... & De Hertogh, W. (2020). Leczenie somatosensorycznych szumów usznych: randomizowane badanie kontrolowane badające wpływ leczenia orofacjalnego w ramach multidyscyplinarnego programu. Journal of Clinical Medicine, 9(3), 705.

Pocock, S. J., & Stone, G. W. (2016). Główny wynik nie powiódł się - co dalej? New England Journal of Medicine, 375(9), 861-870.