Wprowadzenie

To badanie szczególnie koncentrowało się na wynikach po operacji naprawy chrząstki kolana w przypadku ogniskowych ubytków chrząstki. Ponieważ te zmiany mają ograniczoną zdolność do samoistnej regeneracji, a dostępne opcje leczenia różnią się skutecznością, mogą prowadzić do wczesnego rozwoju osteoarthritis — dlatego zmiany w chrząstce są często obserwowane w badaniach rejestrowych w ujęciu podłużnym. 

Kwestionariusze do oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) to narzędzia, które mają uchwycić subiektywny charakter dolegliwości i funkcjonowania pacjenta. Ponieważ są łatwe do wdrożenia, są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej – a także w krajowych rejestrach pacjentów. Rejestry te stanowią ważną podstawę dla dużych badań populacyjnych, i skoro dowody z tak dużych baz danych mocno wpływają na praktykę kliniczną, trzeba jasno powiedzieć, że te miary wyników realnie odzwierciedlają to, co chcemy ocenić. 

Dlatego w tym badaniu sprawdzano, na ile subiektywne PROM-y faktycznie odzwierciedlają obiektywną funkcję kolana po operacji naprawy chrząstki. 

Metody

W tym badaniu zastosowano eksploracyjny projekt obserwacyjny na pacjentach włączonych do Niemieckiego Rejestru Chrząstki (German Cartilage Registry), którzy przeszli operację chrząstki kolana w jednym, wybranym ośrodku ortopedycznym na terenie Niemiec. U każdego pacjenta wykonano wystandaryzowane badanie fizykalne przez tego samego studenta medycyny — był to student ostatniego roku — który przeszedł konkretne szkolenie oraz był nadzorowany przez chirurga ortopedę.

Oba kolana sprawdzono pod kątem:

• czynny i bierny zakres ruchu kolana z użyciem goniometru;
• testy przedniego i tylnego szufladkowego;
• test Lachmana;
• test pivot-shift;
• testowanie obciążeń w ustawieniu koślawo-wyprostnym (valgus) i szpotawym (varus) w 0° oraz przy zgięciu kolana do 20°;
• bierna zewnętrzna rotacja przy 30° oraz 90° zgięcia kolana;
• ocena trzeszczeń przednich, przyśrodkowych i bocznych;
• objaw tańczącej rzepki;
• Objaw Zohlen’a;
• Test McMurraya.

Wykonano również kilka testów funkcjonalnych — dopuszczając po dwa podejścia i notując średni wynik:

• Izometryczną siłę prostowników i zginaczy kolana mierzono przy 90° zgięcia kolana za pomocą ręcznego dynamometru
• Test Timed Up and Go (TUG) do oceny funkcjonalnej mobilności
• 60-sekundowa próba jednonóżna do oceny równowagi
• Skok jednonóż na odległość
• Czasowany 6-metrowy skok jednonóż

Pacjenci wypełniali subiektywny IKDC tego samego dnia co badanie fizykalne. Oceniący stosowali kliniczne kategorie z obiektywnego formularza badania kolana IKDC 2000, aby ustandaryzować swoją ocenę. Ponieważ nie wykonano oceny radiologicznej wymaganej do oficjalnej końcowej klasyfikacji IKDC, nie mogli formalnie obliczyć obiektywnego wyniku IKDC. Z tego powodu podsumowali wyniki kliniczne jako zmodyfikowany obiektywny wynik International Cartilage Repair Society (ICRS), zachowując w pozostałym zakresie treść, zasady oceny oraz sposób obliczania wyniku końcowego w podejściu obiektywnego IKDC.

Formularz 2000 IKDC do badania kolana to ocena przeprowadzana przez klinicystę, obejmująca siedem obszarów: obrzęk, deficyt biernego zakresu ruchu, badanie więzadeł, wyniki dotyczące przedziałów, patologię w miejscu pobrania, wyniki badania RTG oraz test jednonóżnego skoku. Wyniki są klasyfikowane od A = prawidłowe do D = wyraźnie/znacznie nieprawidłowe.

Dla ich obiektywnego wyniku ICRS autorzy wykorzystali kategorie kliniczne dostępne w ich badaniu: wypięk/ wysięk, ograniczenia zakresu ruchu (ROM), ocena stabilności więzadeł, stwierdzenia dotyczące przedziałów oraz dystans w teście skoku na jednej nodze. W każdej kategorii najgorsza podkategoria wyznaczała stopień kategorii, a wynik końcowy był określany na podstawie najgorszego stopnia wśród: wysięku, deficytu ROM i stabilności więzadeł. Stwierdzenia dotyczące przedziałów oraz test skoku zostały odnotowane, ale nie wpływały na ocenę końcową.

Do analizy statystycznej oceny przeliczono na 1 = A, 2 = B, 3 = C i 4 = D, co oznaczało, że wyższy wynik odpowiadał gorszemu obiektywnemu stanowi kolana.

Badane PROM-y dotyczyły KOOS oraz subiektywnego IKDC. KOOS uzyskano z Niemieckiego Rejestru Chrząstki, natomiast subiektywny IKDC został wypełniony podczas wizyty kontrolnej. Wyższe wyniki w obu miarach oznaczały lepiej postrzeganą funkcję kolana.

Wyniki

Spośród 203 potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z rejestru 52 zgodziło się wrócić na badanie w ramach studium, co odpowiada odsetkowi odpowiedzi 25,6%. Uczestnicy mieli średnio 39,2 roku, średni BMI wynosił 28,5 kg/m², a badanie przeprowadzono w przybliżeniu po 66,8 miesiąca od operacji, choć czas obserwacji mieścił się w zakresie od 17 do 107 miesięcy. U większości pacjentów występowały istotne zmiany chrzęstne: około 81% miało zmianę w skali ICRS w stopniu 3 lub 4. Badana grupa była prawie równo podzielona na ubytki chrzęstne o charakterze urazowym (53,8%) i zwyrodnieniowym (46,2%). U większości badanych występowało neutralne ustawienie kolana (46,2%), następnie ustawienie w szpotawości (44,2%), a ustawienie koślawości dotyczyło 9,6%. Około dwie trzecie uczestników nie przeszło wcześniej operacji kolana. 

Średni czas pomiędzy ostatnio zebranymi wynikami KOOS a badaniem kontrolnym wynosił 28,7 ± 19,4 miesiąca (zakres 3–85). Poniżej przedstawiono rozkład wyników KOOS.

Wysokie wyniki w podskalach KOOS oraz subiektywny wynik IKDC wskazują na lepszą, subiektywną funkcję kolana i mniejsze ograniczenia, natomiast wyższe obiektywne wyniki ICRS oznaczają gorszą funkcję (stopień 1 = A = prawidłowy, stopień 4 = D = znacznie nieprawidłowy).

Wykazano umiarkowaną ujemną korelację między obiektywnym wynikiem IKDC a podskalą KOOS–Objawy oraz podskalą KOOS–Jakość życia. Nie stwierdzono istotnych korelacji między pozostałymi podskalami KOOS.

Wykazano istotną, umiarkowaną ujemną korelację pomiędzy obiektywnym wynikiem ICRS a subiektywnym wynikiem IKDC. 

Po uwzględnieniu stopnia ubytku chrząstki według ICCRS korelacje między obiektywnym wynikiem ICRS a PROM-ami uległy jedynie niewielkiemu osłabieniu, ale pozostały umiarkowane i statystycznie istotne dla KOOS-Symptoms, KOOS-QoL oraz subiektywnego wyniku IKDC.

Ustawienie kolana nie wykazało istotnych korelacji z żadnym z PROM-ów ani z obiektywnym wynikiem ICRS. Nie stwierdzono istotnych różnic między urazowymi a zwyrodnieniowymi ubytkami chrząstki stawu kolanowego pod względem PROM-ów ani obiektywnego wyniku ICRS. Podobnie pacjenci z pojedynczym uszkodzeniem chrząstki i ci z wieloma uszkodzeniami chrząstki nie różnili się istotnie w zakresie PROM-ów ani obiektywnego wyniku ICRS.

Pytania i przemyślenia

Tak więc, odpowiadając na pytanie, czy PROM-y odzwierciedlają obiektywne wyniki u osób po operacji naprawy chrząstki stawowej kolana, musimy uważać na to, by nie traktować PROM-ów jak zamiennika badania fizykalnego i jego wyników. W badaniu porównano PROM-y z obiektywnym klinicznym wynikiem oceny kolana. PROM-y (KOOS i subiektywny IKDC) odzwierciedlają to, jak pacjent sam postrzega objawy, funkcjonowanie, sport, ADL oraz jakość życia. W przeciwieństwie do tego obiektywny wynik ICRS opierał się na obserwowanych przez klinicystę przesłankach, takich jak wysięk, zakres ruchu (ROM) oraz stabilność więzadłowa.

Jeśli PROM-y byłyby bliskimi substytutami dla obiektywnego stanu kolana, można by oczekiwać dość silnych korelacji. Zamiast tego najsilniejsza zależność była tylko umiarkowana: KOOS Objawy ρ = −0.420. KOOS jakość życia oraz subiektywny IKDC również miały jedynie umiarkowany charakter, podczas gdy KOOS Ból, ADL i Sport pokazały słabe, nieistotne statystycznie zależności.

To, że ktoś zgłasza, iż kolano czuje się dobrze, nie musi wcale oznaczać, że całkowicie znormalizowało się to w badaniu fizykalnym. Podobnie niższe wyniki w PROM nie oznaczają automatycznie, że kolano ma obiektywnie dysfunkcjonalny charakter. To podkreśla potrzebę, aby fizjoterapeuci — w trakcie całej rehabilitacji — zbadali dwa odrębne obszary pytań:

„Jak kolano wpływa na Twoje życie?” oraz „Co Twoje kolano obecnie jest w stanie znieść i wykonywać?”

PROM-y dobrze nadają się do odpowiedzi na pierwsze pytanie. Ale na podstawie tego badania stawiałbym na to, że do drugiego potrzebne są badanie fizykalne i testy wydolności. Jest to szczególnie istotne przy podejmowaniu decyzji, czy dana osoba jest gotowa na aktywności o wyższym obciążeniu. Pacjent może zgłaszać minimalny ból i bardzo dobrą funkcję w zakresie ADL, bo jego codzienne życie po prostu nie zmusza kolana do wykonywania wymagających zadań. Dlatego nie można automatycznie interpretować ich PROM-u jako dowodu, że odzyskała się siła, zdolność do skakania (hopping), tolerancja obciążenia albo potencjał specyficzny dla sportu. Ten przykład pacjenta, który zgłasza mały ból albo dobrą funkcję w ADL mimo utrzymujących się deficytów, to wnioskowanie, a nie coś, co jest bezpośrednio pokazane z pacjenta na pacjenta w tym badaniu. Sami autorzy zwracają zasadniczo ten sam punkt koncepcyjny w dyskusji: pacjenci mogą z czasem dostosowywać poziom aktywności lub oczekiwania, więc dobre wyniki w PROM nie muszą oznaczać, że funkcja obiektywna się znormalizowała. Z drugiej strony niskie wyniki w PROM też mogą wynikać z czynników psychologicznych, społecznych lub motywacyjnych, więc nie oznaczają automatycznie obiektywnego niepowodzenia.

Dlatego PROM-y tylko częściowo odzwierciedlają stan kolana oceniany przez klinicystę, uchwycony zmodyfikowaną obiektywną punktacją IKDC/ICRS, co oznacza, że nie można zakładać wymienności wyników zgłaszanych przez pacjenta i wyników badania klinicznego. Jednocześnie nie należy interpretować tego badania jako dowodu, że PROM-y są gorszymi wynikami. Objawy i jakość życia są wynikami same w sobie. Mierzą coś innego niż test kliniczny, a ta różnica częściowo tłumaczy, dlaczego oba te podejścia są użyteczne.

Innym istotnym pytaniem może być to, czy PROM-y są tak naprawdę porównywane z funkcją celu. Może to być jedno z najważniejszych pytań metodologicznych, ponieważ badacze faktycznie zebrali kilka miar/parametrów wydolności, które fizjoterapeuci uznaliby za bardzo istotne wskaźniki funkcji — w tym siłę, równowagę, TUG, dystans skoku i czasowane skakanie. Jednocześnie te wyniki nie były analizowane oddzielnie pod kątem korelacji z PROM-ami w przedstawionym badaniu. Zamiast tego końcowa ocena w ICRS została wyznaczona na podstawie najgorszej klasyfikacji dla wysięku, braku pełnego zakresu ruchu lub stabilności więzadłowej; test skoku na jednej nodze był wprawdzie opisany, ale nie wpływał na końcowy wynik.

Mówiąc ściśle, to badanie nie wykazało, że PROM-y korelują wyłącznie słabo do umiarkowanie z ogólną wydolnością/poziomem sprawności fizycznej. Pokazało natomiast, że PROM-y odzwierciedlały tylko częściowo zmodyfikowany wynik badania klinicznego kolana zdominowany przez wysięk, ROM oraz stabilność więzadłową. Szkoda, że badanie nie odpowiada na pytanie, czy ktoś, kto raportuje świetny KOOS Sport, potrafi skakać dalej, szybciej albo wytwarza większą siłę mięśnia czworogłowego. Niestety, to badanie nie rozstrzyga tej kwestii, co z kolei rodzi pytanie, dlaczego w ogóle zebrano tak wiele testów funkcjonalnych, skoro nie wnosiły one istotnego wkładu do głównego wyniku.

Protokół oceny siły oraz testów funkcjonalnych to moim zdaniem jedne z najbardziej interesujących elementów metodologii, jednak spora część tych informacji umyka, gdy całość zostaje skondensowana do zmodyfikowanej klasyfikacji IKDC/ICRS. Przyszła analiza tych poszczególnych zmiennych mogłaby potencjalnie dostarczyć dla rehabilitacji znacznie bardziej użytecznych informacji.

Warto podkreślić, że tylko 52 z 203 pacjentów wzięło udział w ponownej ocenie fizycznej, co oznacza, że niemal trzy czwarte potencjalnie kwalifikującej się populacji nie zostało ponownie przebadane.

Jeśli osoby, które radzą sobie szczególnie dobrze albo szczególnie źle, częściej wracałyby do badania, zaobserwowany związek między wynikami PROM a obiektywnymi ustaleniami mógłby wyglądać inaczej niż w populacji pierwotnego rejestru. Badanie mówi nam więc przede wszystkim o tej samodzielnie wybranej podgrupie stanowiącej 25,6%, a niekoniecznie o wszystkich pacjentach po naprawie chrząstki — i warto o tym pamiętać w praktyce klinicznej.

Na koniec: czy dobre wyniki PROM faktycznie silnie korelują z obiektywnymi testami? Może nie. Weźmy na przykład osobę pięć lat po operacji chrząstki, która mówi, że kolano już jej nie dokucza. Jeśli przestała grać w piłkę, zaczęła unikać biegania, korzysta zamiast ze schodów z windy i ułożyła codzienne życie tak, żeby mieścić się w tym, co jej kolano toleruje, to jej wypowiedź może być całkiem prawdziwa — czyli jej doświadczona niepełnosprawność jest niska — mimo że jej maksymalna sprawność fizyczna może wciąż być ograniczona. To nie znaczy, że PROM jest nieprawidłowy. To znaczy, że PROM-y i testy wydolności mierzą powiązane, ale różne konstrukty. Ta różnica jest ważna klinicznie: zamiast pytać, które badanie jest „właściwe”, powinniśmy pytać, jaką informację każde z nich wnosi.

Porozmawiaj ze mną

Istotnym ograniczeniem systemu oceny IKDC, którego użyli autorzy, jest to, że najgorsza kategoria przesądza o końcowej klasyfikacji pacjenta. W ten sposób traci się sporo informacji, ponieważ kilka ustaleń klinicznych jest sprowadzanych do jednego, czterostopniowego wyniku. Najgorsza ocena dla wysięku, braku pełnego zakresu ruchu (ROM) lub stabilności więzadeł wyznaczała końcową obiektywną ocenę ICRS. Oznacza to, że dwaj pacjenci mogą otrzymać taki sam wynik końcowy, mimo że funkcjonalnie różnią się bardzo wyraźnie. Na przykład pacjent z łagodnym brakiem zakresu ruchu, ale poza tym z bardzo dobrą siłą, kontrolą równowagi i wynikami w skoku, mógłby otrzymać tę samą ocenę końcową co inny pacjent z takim samym brakiem ROM, ale z wyraźnie słabszą siłą i gorszymi umiejętnościami w skoku. Ponieważ te dodatkowe deficyty w zakresie wydolności nie wpływają na wynik końcowy, istotne różnice między pacjentami mogą zniknąć, gdy wszystko sprowadzi się do ocen A–D. Taka utrata szczegółów może też osłabiać korelacje z szerszymi PROM-ami, takimi jak KOOS, które obejmują wiele wymiarów doświadczenia pacjenta.

Kolejna rzecz, na którą trzeba uważać, to to, że autorzy nie wykonali żadnej korekty na wielokrotne porównania, ponieważ badanie miało charakter eksploracyjny. Ponawianie testów przy p < 0,05 zwiększa prawdopodobieństwo, że przynajmniej jedno istotne statystycznie odkrycie pojawi się przypadkiem. Autorzy właściwie zaznaczają więc, że ich wartości p wymagają szczególnej ostrożności.

To jest szczególnie istotne, ponieważ część wyników dopiero co przekroczyła tradycyjny próg 0,05 — na przykład subiektywny IKDC, p = 0,028.

Furthermore, no a priori sample-size calculation was performed, and only 52 participants were available for the subjective IKDC analysis and approximately 43 for the KOOS analyses. The non-significant KOOS Pain, ADL, and Sport correlations therefore cannot confidently be interpreted as evidence of no relationship. The study may simply have lacked sufficient statistical power to detect smaller associations.

Jednak ocena KOOS nie została wykonana w tym samym czasie co badanie obiektywne. Średni odstęp pomiędzy ostatnio dostępnym wynikiem KOOS a badaniem wynosił 28,7 ± 19,4 miesiąca, przy rozpiętości od 3 do 85 miesięcy. To istotny problem przy interpretacji korelacji pomiędzy tymi dwiema miarami. Na tak długim okresie mogą zajść znaczące zmiany w zgłaszanych przez pacjenta objawach, poziomie aktywności, osobistych oczekiwaniach oraz w podstawowej sprawności fizycznej. W konsekwencji w praktyce poddajemy w wątpliwość, czy subiektywna samoocena funkcji kolana sprzed lat powinna w ogóle pokrywać się z obiektywnym badaniem fizykalnym wykonanym dziś. Znalezienie słabej zależności w takich warunkach jest w pełni oczekiwane. Dlatego subiektywna ocena IKDC, przeprowadzona tego samego dnia co badanie fizykalne, stanowi o wiele bardziej uzasadnione metodologicznie porównanie.

Na koniec przeanalizowano łącznie wszystkie podtypy technik zabiegowej naprawy chrząstki kolana, przez co trudno było, nawet przy tak niewielkiej próbie, wiarygodnie stwierdzić, że wszystkie typy zabiegów są w tym badaniu równie reprezentowane. Przy udział cjąt 52 uczestników badanie było zbyt małe, by określić, czy związek między PROM-ami a obiektywnymi wynikami różnił się w zależności od techniki operacyjnej, czy też niektóre procedury były nadreprezentowane.

Przesłania na przyszłość

PROM-y mówią nam, jak pacjent odczuwa swoje kolano. Nie należy ich automatycznie interpretować jako dowodu, że zdolność funkcjonalna kolana wróciła do normy.

Po naprawie chrząstki wyniki KOOS dotyczące objawów, KOOS jakość życia oraz subiektywna ocena IKDC wykazywały jedynie umiarkowane zależności z obiektywnym wynikiem klinicznym zastosowanym w badaniu, natomiast ból, ADL i wyniki dotyczące aktywności sportowej nie miały z nim istotnego statystycznie związku.

Chodzi nie o to, żeby rezygnować z PROM-ów — lepiej po prostu połączyć perspektywę pacjenta z badaniem fizykalnym oraz odpowiednimi testami wydolności, gdy liczy się sprawność fizyczna.

Niemniej jednak istnieje istotne zagrożenie dla tego wniosku: tak zwany wynik „objective function” w badaniu w dużej mierze zależał od obecności wysięku, zakresu ruchu (ROM) i stabilności więzadeł oraz w praktyce nie uwzględniał w sposób istotny większości testów wydolności, które badacze faktycznie przeprowadzili. W efekcie badanie mówi nam znacznie mniej o zależności między PROMs a siłą, zdolnością do skoków czy realną funkcją w codziennym życiu, niż sugerowałby to sam tytuł.

Odniesienie

Heinz T, Wegerich N, Frischholz S, Stratos I, Horas K, Reppenhagen S, Rudert M, Weißenberger M. Zmniejszanie dystansu: Czy kwestionariusze oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów odzwierciedlają obiektywną funkcję kolana po naprawie chrząstki? J Clin Med. 2025 7 listopada;14(22):7895. doi: 10.3390/jcm14227895. PMID: 41302931; PMCID: PMC12653975.