Wprowadzenie

Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest głównym globalnym wyzwaniem zdrowotnym. W większości przypadków ból jest klasyfikowany jako niespecyficzny (bez możliwego do zidentyfikowania źródła) i przewlekły, gdy trwa ponad 12 tygodni. Pomimo częstości występowania, leczenie CLBP często jest niewystarczające, z nadużywaniem obrazowania, opioidów i operacji oraz niedostatecznym wykorzystaniem opartych na dowodach, pierwszorzędowych metod leczenia, takich jak model biopsychospołeczny. Podejście to odnosi się do złożonej interakcji czynników fizycznych, psychologicznych i społecznych powodujących ból i niepełnosprawność, jednak wiele interwencji nadal koncentruje się wyłącznie na wymiarze fizycznym.

Cognitive Functional Therapy (CFT) to podejście oparte na fizjoterapii, które integruje psychologię behawioralną i neuronaukę w celu rozwiązania wielowymiarowego charakteru CLBP. Poprzednie badania sugerują, że CFT w przypadku niespecyficznego LBP przewyższa zwykłą opiekę w zmniejszaniu niepełnosprawności i jest opłacalne. Jednak dowody pozostają ograniczone. Badanie to jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym pozorowanym oceniającym skuteczność CFT w zakresie nasilenia bólu i niepełnosprawności w CLBP. oferując przełomowe porównanie z placebo i wypełniając krytyczną lukę w literaturze.

Metoda

Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą mieć od 18 do 60 lat i zdiagnozowany niespecyficzny przewlekły ból krzyża (CLBP) trwający co najmniej 3 miesiące, z bólem zlokalizowanym między T12 a fałdami pośladkowymi. Muszą również zgłaszać intensywność bólu 3 lub wyższą w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) i uzyskać wynik powyżej 14% w skali niepełnosprawności Oswestry'ego. Kryteria wykluczenia obejmują obecność czerwonych flag (np. guzy, infekcje, złamania), poważne schorzenia neurologiczne, psychiatryczne, reumatologiczne lub kardiologiczne, określone patologie pleców lub historię operacji kręgosłupa. Wykluczone są również osoby w ciąży i osoby, które przeszły fizykoterapię z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby unikać leków przeciwbólowych podczas interwencji i okresów obserwacji, a wszelkie zażywanie leków odnotowywano w dzienniku bólu.

Uczestnicy zostali poinformowani o obecności ramienia pozorowanej interwencji i ramienia aktywnego leczenia. Po wstępnych ocenach uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy CFT lub grupy pozorowanej. Każdy uczestnik był leczony przez jednego fizjoterapeutę, który nie był zaangażowany w ocenę. Uczestnicy pozostali ślepi na przydział do grupy, a ślepy badacz przeprowadził oceny na początku, po zakończeniu leczenia i obserwacji.

Podstawowe wyniki

Natężenie bólu : Do oceny intensywności bólu wykorzystano Numeryczną Skalę Oceny Bólu (NPRS). Skala ta waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić". NPRS reaguje na zmiany, z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) wynoszącą 2 dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP).

Niepełnosprawność związana z bólem krzyża: Oswestry Disability Index (ODI) - kwestionariusz używany do pomiaru, jak bardzo ból pleców wpływa na codzienne życie danej osoby. Obejmuje on 10 elementów obejmujących czynności takie jak chodzenie, siedzenie i podnoszenie, z których każdy oceniany jest od 0 do 5. Całkowity wynik jest przeliczany na wartość procentową (0-100%), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. W przypadku przewlekłego bólu krzyża (CLBP) wskaźnik ODI wykazuje minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) wynoszącą 10-12 punktów.

Wyniki drugorzędne

Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w leczeniu bólu: Kwestionariusz własnej skuteczności w leczeniu bólu (PSEQ) zawiera 10 pozycji oceniających pewność siebie danej osoby w wykonywaniu zadań pomimo bólu, ocenianych w 7-punktowej skali (od 0: "wcale nie pewny siebie" do 6: "całkowicie pewny siebie").

Globalny postrzegany efekt (GPE): W 11-stopniowej skali (od -5: "znacznie gorzej" do +5: "całkowity powrót do zdrowia") poproszono uczestników o ocenę bólu pleców w porównaniu z początkiem choroby.

Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta (PSFS): Pacjenci identyfikują do trzech czynności, z którymi mają trudności z powodu swojego stanu zdrowia i oceniają swoją zdolność do wykonywania każdej z nich w skali od 0 (niezdolny) do 10 (poziom sprzed urazu).

Stanford Expectation of Treatment Scale (SETS): 6-punktowa skala mierząca pozytywne i negatywne oczekiwania dotyczące leczenia, oceniana w 7-punktowej skali Likerta.

Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9): 9-punktowy kwestionariusz przesiewowy w kierunku depresji, z wynikiem odcięcia 10 wskazującym na możliwą dużą depresję.

Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7): 7-punktowa skala oceniająca nasilenie lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, punktowana od 0 do 21. 

Skala kinezjofobii Tampa (TSK): 17-punktowa skala mierząca przekonania dotyczące unikania strachu, oceniana w skali od 17 do 68. Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem.

Skala katastrofizacji bólu (PCS): 13-punktowa skala oceniająca katastroficzne myśli o bólu, punktowana od 0 do 52. Wyższe wyniki wskazują na większe katastrofizowanie bólu.

Analiza statystyczna

W badaniu wzięło udział 152 pacjentów (76 na grupę), zaprojektowanych w celu wykrycia 1-punktowej zmiany w bólu (NPRS) i 5-punktowej zmiany w niepełnosprawności (ODI) z 80% mocą, uwzględniając 15% wskaźnik rezygnacji. Zastosowano analizę intention-to-treat, co oznacza, że wszyscy uczestnicy zostali uwzględnieni, nawet jeśli nie ukończyli badania. Brakujące dane zostały obsłużone za pomocą wielokrotnej imputacji, a testy potwierdziły, że brakujące dane nie miały wpływu na wyniki.

Ból, niepełnosprawność i inne wyniki analizowano przy użyciu liniowych modeli mieszanych, które uwzględniały czas (po leczeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy) i grupy leczenia. Gdy dane nie spełniały założeń normalności, zastosowano bootstrapping (metodę ponownego próbkowania) w celu zapewnienia dokładności. Wielkość efektu obliczono za pomocą współczynnika d Cohena, a dane kategoryczne przeanalizowano za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera.

Interwencja

CFT dla niespecyficznego LBP zostało przeprowadzone przy użyciu elastycznego, skoncentrowanego na pacjencie podejścia, łączącego wywiady i badania fizykalne w celu zidentyfikowania czynników, takich jak ruchy, postawy, przekonania związane z bólem, emocje i styl życia przyczyniające się do bólu i niepełnosprawności. Terapeuta zbudował silny sojusz terapeutyczny, aktywnie słuchając historii pacjentów związanych z bólem, potwierdzając ich obawy i badając ich cele. Plany leczenia były dostosowane do indywidualnych potrzeb i obejmowały trzy kluczowe elementy:

nadawanie sensu bólowi. CFT dla niespecyficznego LBP obejmuje refleksyjny proces, który łączy osobistą narrację pacjenta (z wywiadów) i doświadczenia w celu stworzenia spersonalizowanego, wielowymiarowego zrozumienia bólu. Podejście to pomaga zidentyfikować i zakwestionować nieprzystosowawcze przekonania, które przyczyniają się do błędnego koła uporczywego bólu i niepełnosprawności, zachęcając do zdrowszych perspektyw i zachowań.

ekspozycja z kontrolą. Komponent ekspozycji z kontrolą koncentruje się na czynnościach, które pacjenci zgłaszają jako bolesne, których się obawiają lub których unikają, takich jak pochylanie się do przodu w celu podniesienia przedmiotu lub utrzymanie pozycji siedzącej. Pacjenci są prowadzeni do stopniowego konfrontowania się z tymi czynnościami w kontrolowany sposób, pomagając im odzyskać pewność siebie i zmniejszyć zachowania związane z unikaniem.

zmiany stylu życia. Porady dotyczące stylu życia obejmują wskazówki dotyczące stopniowego zwiększania aktywności fizycznej w oparciu o preferencje pacjenta, poprawy higieny snu, radzenia sobie ze stresem i zachęcania do ponownego zaangażowania społecznego. To holistyczne podejście ma na celu promowanie długoterminowych zmian w zachowaniu i ogólnego dobrego samopoczucia.

Interwencja pozorowana

Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymali dwie interwencje: pozorowaną fotobiomodulację i neutralną rozmowę. Fotobiomodulacja pozorowana będzie wykorzystywać przestrojone urządzenie, które nie emituje dawki terapeutycznej (0J). Urządzenie będzie wyglądać na funkcjonalne, z dostosowanymi ustawieniami i alarmami w celu zwiększenia wiarygodności. Każda sesja obejmuje 27 minut sztucznej stymulacji.

Ponadto pacjenci byli zaangażowani w neutralną terapię rozmową przez co najmniej 15 minut na sesję. Terapeuci wykazywali się empatią i ciepłem, zachęcając do rozmów na neutralne tematy, takie jak hobby, sport czy bieżące sprawy. Nieprzystosowawcze przekonania nie były kwestionowane, a wszelkie próby omówienia kwestii emocjonalnych były przekierowywane na tematy neutralne. Na przykład, jeśli pacjent mówi: "Chyba już nigdy nie zagram w piłkę nożną z powodu bólu pleców", terapeuta może odpowiedzieć: "Lubisz piłkę nożną? Oglądałeś mecz w telewizji w zeszłym tygodniu?".

Po 6-miesięcznej obserwacji wszystkim uczestnikom zaoferowano możliwość poddania się interwencji CFT w przypadku niespecyficznego LBP.

Wyniki

W obu grupach zaobserwowano wysokie wskaźniki ukończenia: 97-98% po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji oraz 96-97% po 6-miesięcznej obserwacji. Charakterystyka wyjściowa była podobna między grupami, bez znaczących różnic (patrz Tabela 1). Obie grupy uczestniczyły w podobnej średniej liczbie sesji.

Podstawowe wyniki

Grupa CFT z niespecyficznym LBP wykazała znacznie większą poprawę w zakresie intensywności bólu (średnia różnica = -1,8) i niepełnosprawności (średnia różnica = -9,9) w porównaniu z grupą pozorowaną. Stwierdzono istotne interakcje między leczeniem, czasem i wartościami wyjściowymi dla obu wyników (p < 0,001).

Wyniki drugorzędne

Korzyści z CFT utrzymywały się podczas obserwacji, ze znaczną poprawą funkcjonowania, poczucia własnej skuteczności w bólu i globalnego postrzeganego efektu w porównaniu z grupą pozorowaną (p < 0,001). W trzecim tygodniu stosowanie leków przeciwbólowych zmniejszyło się znacząco w grupie CFT dla niespecyficznego LBP. Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych.

Pytania i przemyślenia

Chociaż zatwierdzone kwestionariusze są przydatne do oceny czynników środowiskowych, mogą nie w pełni uchwycić złożoność czynników powodujących ból i niepełnosprawność. Subiektywne oceny i otwarte dyskusje z pacjentami mogą zapewnić głębszy wgląd w ich doświadczenia związane z bólem, pomagając klinicystom skuteczniej dostosowywać interwencje.

W badaniu nie zgłoszono odchyleń standardowych (SD), co utrudnia ocenę zmienności rozwoju objawów u pacjentów. Rysunek 2 wydaje się pokazywać słupki błędów (prawdopodobnie SD), gdzie bliższe linie sugerują bardziej jednorodne wyniki. Jednak bez jasnej dokumentacji trudno jest wyciągnąć jednoznaczne wnioski. Możliwe, że pacjenci z bardziej złożonymi osobistymi i środowiskowymi czynnikami powodującymi ból mogą wymagać interwencji multidyscyplinarnych w celu uzyskania lepszych wyników.

Badanie wykazało statystycznie istotną poprawę, ale musimy rozważyć, czy osiąga ona minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID). Stosowanie nieodpowiednio niskich progów MCID może zawyżać korzyści z leczenia, wprowadzając potencjalny błąd pomiaru. Gdy wyniki wykazują znaczące efekty poniżej konwencjonalnych wartości MCID, rodzi to ważne pytania - czy obserwujemy naprawdę znaczące zmiany kliniczne, czy też sugeruje to ograniczenia w interwencji lub naszych podejściach pomiarowych?

Porozmawiaj ze mną

W badaniu wzięło udział 152 pacjentów (76 w każdej grupie), co zostało obliczone w celu zapewnienia 80% mocy do wykrycia znaczących różnic - w szczególności 1-punktowej zmiany bólu (mierzonej za pomocą NPRS) i 5-punktowej zmiany niepełnosprawności (mierzonej za pomocą ODI). Obliczenia te uwzględniały 15% wskaźnik rezygnacji, aby zapewnić, że wyniki będą nadal wiarygodne, nawet jeśli niektórzy uczestnicy opuszczą badanie. Naukowcy wybrali nieco mniejsze różnice niż zwykle (mniejsze niż minimalnie istotna różnica kliniczna, MICD), aby zwiększyć precyzję statystyczną, zmniejszyć ryzyko błędów typu II (które występują, gdy badanie nie wykrywa rzeczywistego efektu, który faktycznie istnieje) i zapewnić, że grupy były dobrze zrównoważone.

Dane zostały przeanalizowane zgodnie z zasadą intention-to-treat, co oznacza, że wszyscy uczestnicy zostali uwzględnieni w analizie, nawet jeśli nie ukończyli badania. Brakujące dane były minimalne (tylko 55 z 2888 obserwacji, czyli mniej niż 2%) i przyjęto, że są to braki całkowicie losowe (MCAR). Założenie to zostało potwierdzone za pomocą testu MCAR Little'a, który nie wykazał znaczącego wzorca brakujących danych. Innymi słowy, brakujące dane były losowe i nie były powiązane z określonymi grupami, punktami czasowymi lub wynikami. Aby poradzić sobie z tymi brakującymi wartościami, naukowcy zastosowali wielokrotną imputację, technikę, która stworzyła 50 symulowanych zestawów danych w celu oszacowania brakujących wartości przy jednoczesnym zachowaniu relacji między kluczowymi zmiennymi, takimi jak grupa leczenia, czas i miary wyników. Dodatkowo, statystyki opisowe zostały wykorzystane do podsumowania charakterystyki uczestników w obu grupach, zapewniając jasny obraz badanej populacji.

W badaniu wykorzystano metodę statystyczną zwaną liniowymi modelami mieszanymi do analizy wyników, takich jak ból, niepełnosprawność i funkcjonowanie w czasie. Metoda ta sprawdza, jak zmieniają się wyniki po leczeniu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach, jednocześnie porównując dwie grupy leczenia (CFT vs. pozorowane). Uwzględnia różnice indywidualne, traktując uczestników jako czynnik losowy i uwzględnia wartości wyjściowe w celu kontroli różnic początkowych. Przed zastosowaniem tej metody badacze sprawdzili, czy dane spełniają określone założenia, takie jak to, czy błędy mają rozkład normalny i czy relacje między zmiennymi mają sens. Gdy dane nie spełniały tych założeń (z wyjątkiem bólu), zastosowano technikę zwaną bootstrappingiem. Bootstrapping tworzy 1000 symulowanych zestawów danych poprzez losowe ponowne próbkowanie oryginalnych danych, co sprawia, że wyniki są bardziej wiarygodne, nawet jeśli dane są nieuporządkowane. Zastosowali również korektę Bonferroniego, metodę, która zaostrza próg istotności (np. p < 0,05 staje się p < 0,01) przy porównywaniu wielu wyników. Zmniejsza to ryzyko fałszywych alarmów i zapewnia, że wyniki są prawdziwe, a nie tylko przypadkowe.

Aby zmierzyć siłę efektów leczenia, naukowcy obliczyli wielkość efektu przy użyciu współczynnika d Cohena. Dzięki temu wiemy, jak duża była różnica między grupami pod względem bólu, niepełnosprawności i innych wyników. Współczynnik d Cohena wykorzystuje formułę do porównywania średnich różnic między grupami w odniesieniu do ich zmienności, dając znormalizowany wynik, który jest łatwy do interpretacji. Do analizy danych kategorycznych (takich jak wyniki tak/nie) wykorzystano test chi-kwadrat i dokładny test Fishera. Test chi-kwadrat sprawdza, czy istnieje związek między dwiema zmiennymi kategorialnymi, podczas gdy dokładny test Fishera jest używany, gdy wielkość próby jest mała lub gdy oczekiwane częstotliwości w danych są niskie (mniej niż 5). Testy te pomagają określić, czy różnice między grupami są statystycznie istotne.

Przesłanie do domu

CFT w leczeniu niespecyficznego LBP okazała się obiecująca w zmniejszaniu bólu i przywracaniu funkcji u pacjentów z przewlekłym NSLBP.

Kompleksowa ocena:

• Podczas leczenia pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (NSLBP), lekarze powinni oceniać czynniki wywołujące ból za pomocą modelu zarządzania czynnikami wywołującymi ból i niepełnosprawność. W tym zakresie sprawdzone narzędzia, takie jak Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) i skale zdrowia psychicznego (PHQ-9) (GAD-7) są wnikliwe.
• jak zidentyfikować konkretne potrzeby pacjenta i skutecznie dostosować strategie rehabilitacji.

Skuteczne wdrażanie interwencji:

• Nadaj sens bólowi: Zbadaj doświadczenie bólu pacjenta, jego postrzeganie i dysfunkcyjne przekonania, aby zbudować wspólne zrozumienie.
• Edukacja pacjentów: Poinformuj pacjentów o biopsychospołecznym modelu bólu, aby pomóc im zrozumieć wieloaspektowy charakter ich dolegliwości.
• Zajmij się kinezjofobią: Wykorzystaj ekspozycję na ruchy, których się obawiasz, aby pomóc pacjentom przezwyciężyć strach przed ruchem i odzyskać pewność siebie.
• Stopniowa aktywność fizyczna: Zachęcaj wszystkich pacjentów do stopniowego zwiększania poziomu aktywności, dostosowanego do poziomu bólu.

Weź poduwagę zmienność reakcji pacjentów:

• Pamiętaj, że pacjenci mogą różnie reagować na interwencje.
• Podejście multidyscyplinarne: Współpracuj z psychologami, fizjoterapeutami i innymi pracownikami służby zdrowia, aby zająć się wszystkimi aspektami przewlekłego bólu.

Odniesienie

de Lira MR, Meziat-Filho N, Zuelli Martins Silva G, et alSkuteczność poznawczej terapii funkcjonalnej w zakresie nasilenia bólu i niepełnosprawności u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża: randomizowane badanie kontrolowane pozorowaneBritish Journal of Sports Medicine Published Online First: 06 marca 2025. doi: 10.1136/bjsports-2024-109012