Wprowadzenie

Pomimo konsensusu w sprawie ćwiczeń na boczną epicondylalgię, brakuje szczegółowych opisów optymalnych komponentów ćwiczeń, co utrudnia zalecenie "najlepszego" protokołu ćwiczeń. Ciężki, powolny trening oporowy pojawił się jako opcja leczenia tendinopatii. Podczas gdy istnieje wiele prób badających skuteczność treningu HSR w kończynie dolnej, dowody dotyczące kończyny górnej są skąpe. W dwóch ostatnich badaniach opracowano protokół badania skuteczności ciężkiego powolnego treningu oporowego w bocznej epicondylalgii. W zeszłym tygodniu zagłębiliśmy się w pierwsze, pilotażowe badanie przeprowadzone przez Divya Mary i wsp. (2025), które miało kilka kwestii metodologicznych i wad, które unieważniły wnioski z badania. W części 2, którą omówimy dzisiaj, przedstawiamy studium wykonalności przeprowadzone przez Sveinall et al. (2024), które służy jako przykład tego, jak prowadzić badania. Badanie Sveinall miało na celu zbadanie możliwości przeprowadzenia RCT porównującego ciężki, powolny trening oporowy w bocznej epicondylalgii z terapią falą uderzeniową lub tylko informacją i poradą.

Metody

Niniejsze badanie było badaniem wykonalności, co oznacza, że miało na celu sprawdzenie, czy różne interwencje w przypadku bocznej epicondylalgii (łokieć tenisisty) są praktyczne w realizacji i otrzymaniu, a nie ostateczne udowodnienie, która z nich jest najbardziej skuteczna. Jest to niezbędny pierwszy krok przed przeprowadzeniem prawdziwego badania przewagi RCT.

Dorośli uczestnicy zostali włączeni w przypadku, gdy kliniczna diagnoza epicondylalgii bocznej została potwierdzona przez 2 z 5 pozytywnych testów prowokacyjnych:

• Ból przy badaniu palpacyjnym
• Test Cozena
• Ból podczas chwytu siłowego
• Test Maudsleya
• Test Mill'a

Na początku badania zebrano podstawowe dane demograficzne, a także informacje na temat charakterystyki bólu i leków przeciwbólowych oraz wcześniejszego leczenia.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, ale wszystkie grupy otrzymały takie same pisemne i ustne informacje na temat etiologii epicondylalgii bocznej, patogenezy, możliwości leczenia i rokowania w przypadku epicondylalgii bocznej. Ponadto, uczestnicy zostali poinformowani, że używanie łokcia pomimo bólu jest bezpieczne, ponieważ ból nie zawsze jest sygnałem uszkodzenia. Zachęcano ich do używania ramienia jako sposobu na odzyskanie i utrzymanie funkcji, ale zalecano zarządzanie obciążeniem w celu stopniowego zwiększania funkcjonalności w granicach tolerowanego bólu.

Porównano trzy różne ramiona leczenia:

• Ciężki, powolny trening oporowy

Elementy ćwiczeń zostały omówione indywidualnie i twarzą w twarz przez podyplomowego fizjoterapeutę. Zalecono 12-tygodniowy program ćwiczeń w domu z wymogiem treningu 3 razy w tygodniu, w sumie 36 sesji. Wdrożono tylko dwa ćwiczenia: ćwiczenie wyprostu nadgarstka z kontrolą ekscentryczną oraz pronację i supinację nadgarstka. Nauczono ich również, jak rozciągać prostowniki nadgarstka i poinstruowano, aby wykonywali to rozciąganie trzy razy dziennie przez trzy zestawy po 30 sekund.

Spotkania pod nadzorem były dostępne w zależności od potrzeb uczestnika, umożliwiając nadzór do jednego razu w tygodniu, cyfrowo lub osobiście. Uczestnicy wypełnili dzienniczek treningowy i zostali poinstruowani, jak radzić sobie z zaostrzeniami bólu (patrz punkt 12 w tabeli poniżej).

• Terapia falą uderzeniową pozaustrojową radialną

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostali poinformowani o leczeniu falą uderzeniową i otrzymali 3 sesje w odstępie około 1 tygodnia. Otrzymali 2000 impulsów o częstotliwości 10 Hz z leczeniem o niskiej energii między 1,5 a 3 BAR, w obszarze maksymalnego bólu nad nadkłykciem bocznym. Nie podano żadnych ograniczeń po leczeniu.

• Informacje i porady

Podczas pojedynczej indywidualnej sesji twarzą w twarz z podyplomowym fizjoterapeutą, informacje i porady były przekazywane zgodnie z protokołem. Ta sesja trwała do 45 minut i zawierała te same porady i informacje, które zostały przekazane pozostałym uczestnikom. W tej sesji uczestnicy zostali poproszeni o określenie swoich głównych wyzwań i wyznaczenie własnych celów związanych z powrotem do zdrowia. Następnie omówiono zarządzanie tempem i obciążeniem.

Fizjoterapeuta zapytał również o przekonania dotyczące bólu i strategie radzenia sobie z nim. Ponadto poinformowano ich o wytrzymałości ich łokcia, pomimo bólu łokcia. Podkreślono naturalny przebieg i dobre rokowanie, ale powiedziano, że wymaga to czasu. Nie otrzymali ograniczeń, ale zamiast tego byli zachęcani do używania łokci tak normalnie, jak to możliwe, niezależnie od bólu.

Wyniki

Podstawową miarą wyniku była wykonalność badania, więc autorzy zdefiniowali kryteria sukcesu a priori. Aby ocenić wykonalność, oceniono następujące wyniki:

• Rekrutacja: sprawdzono proces rekrutacji uczestników i wskaźnik rekrutacji.
• Przestrzeganieterminów: pomiar liczby ukończonych sesji Zgodność z interwencją: pomiar liczby ukończonych sesji szkoleniowych
• Akceptowalność: ocena w 19-stopniowej skali Likerta od -9 (nie akceptuję leczenia) do +9 (całkowicie akceptuję leczenie)
• Kompleksowość: ocena w 19-punktowej skali Likerta od -9 (nie rozumiem mojego leczenia) do +9 (całkowicie rozumiem moje leczenie)
• Wskaźnik retencji: Oceniono kompletność danych po 3 i 6 miesiącach.

W oparciu o te wyniki zastosowano podejście "stoplight":

1. Green-Go: Kontynuacja RCT
2. Amber-Amend: Wprowadzić zmiany
3. Red-Stop: Nie kontynuuj, chyba że możliwe są zmiany

Zdefiniowano następujące drugorzędowe miary wyników:

• Ocena łokcia tenisisty przez pacjenta (PRTEE): wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność
• Quick-Disabilities of the Arm, Bark, and Hand (Quick-DASH): od 0-100 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większą niepełnosprawność
• 5-poziomowy EuroQol-5D (EQ-5D-5L): od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia)
• Numeryczna skala oceny obecnego bólu: od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból)
• Globalna ocena zmiany (GROC): od -6 (maksymalne pogorszenie) do +6 (całkowity powrót do zdrowia)
• Siła chwytu bez bólu, wyrażona w kilogramach

Wyniki

W badaniu wzięło udział 60 uczestników, z których większość stanowiły kobiety (68%). Średnia wieku badanych wynosiła 47,8 lat (SD: 9,3 roku). U dziewięćdziesięciu procent z nich średni czas trwania objawów wynosił ponad 3 miesiące. Około dwie trzecie próby otrzymało wcześniej ćwiczenia na boczną epicondylalgię. Do każdej grupy włączono dwudziestu uczestników.

• Rekrutacja:
  • 78% przebadanych pacjentów kwalifikowało się do randomizacji (kryterium >75%)
  • 92% kwalifikujących się pacjentów wyraziło chęć poddania się randomizacji (kryterium wynosiło >90%) 
  • Wskaźnik rekrutacji wynosił 3,37 uczestnika miesięcznie, co było nieco poniżej wartości granicznej sukcesu a priori wynoszącej 3,75 uczestnika miesięcznie. 
• Przestrzeganie terminów wizyt:
  • Grupa ciężkiego powolnego treningu oporowego: 90% przestrzegania zaplanowanych wizyt kontrolnych (38 z 42 podjętych wizyt, zakończonych sukcesem).
  • Grupa terapii falą uderzeniową: 100% przestrzeganie trzech sesji terapii falą uderzeniową (60 z 60 ukończonych sesji; 3 sesje na 20 uczestników).
• Zgodność interwencji:
  • Grupa ciężkiego powolnego treningu oporowego: Tylko 32% (6 z 19 uczestników) zastosowało się do zaleceń, wykonując co najmniej 30 z 36 zalecanych sesji treningowych w ciągu 12 tygodni. Było to poniżej kryteriów sukcesu dla zgodności. Głównym powodem nieprzestrzegania zaleceń było nasilenie bólu.
• Akceptacja i zrozumiałość:
  • Wszystkie interwencje zostały ocenione przez uczestników jako powyżej kryteriów sukcesu zarówno pod względem akceptowalności, jak i zrozumiałości na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Oznacza to, że uczestnicy ogólnie uznali przypisane im leczenie za akceptowalne i łatwe do zrozumienia.
• Retention Rate:
  • Po 3 miesiącach: 97% retencji (58 z 60 uczestników), co było sukces (kryterium >75%).
  • Po 6 miesiącach: 68% retencji (41 z 60 uczestników), co było poniżej kryteriów sukcesu (kryterium >75%).
• Kompletność danych:
  • Na początku badania i po 3 miesiącach: Kompletność danych dla wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych miar wyników wynosiła 98-100%, co stanowiło sukces (>75%). udany (>75%).
  • Po 6 miesiącach: Kompletność danych pozostała na poziomie 100% dla zachowanych uczestników. Jednak biorąc pod uwagę niższy wskaźnik retencji po 6 miesiącach, w naturalny sposób wpłynęłoby to na ogólną kompletność danych w stosunku do początkowej wielkości próby.

W grupie ciężki powolny trening oporowypięciu uczestników zgłosiło nasilenie bólu po ćwiczeniach jako zdarzenie niepożądane. Ośmiu uczestników wskazało, że przyczyną nieprzestrzegania zaleceń było nasilenie bólu. Trzech uczestników z tej grupy szukało alternatywnych metod leczenia podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji, a następnie kolejnych trzech po 6 miesiącach. 

W grupie FALA UDERZENIOWA jeden uczestnik zgłosił poszukiwanie innych metod leczenia podczas 3-miesięcznej obserwacji, ale żaden nie zgłosił tego podczas 6-miesięcznej obserwacji. 

Dziesięciu uczestników z grupy grupy informacyjnej i doradczej chciało leczenia alternatywnego po 3-miesięcznej obserwacji. Sześcioro z nich wybrało terapię falą uderzeniową, a czworo wolało ciężki, powolny trening oporowy. Jeden uczestnik szukał alternatywnych metod leczenia po 3 miesiącach, a dwóch po 6 miesiącach. 

Drugorzędne zmiany w obrębie grupy wykazały, że wszystkie grupy poprawiły się w zakresie wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz siły chwytu bez bólu w ciągu 3 i 6 miesięcy. Wszystkie grupy przekroczyły minimalną wykrywalną zmianę dla PRTEE (MDC: 8,9) i Quick-DASH (MDC: 11.2). Dwie trzecie uczestników zgłosiło poprawę, podczas gdy 10% wskazało na pogorszenie stanu zdrowia.

Pytania i przemyślenia

Grupy zostały poinformowane o możliwych opcjach leczenia przed randomizacją. Oczekiwania pacjentów nie zostały jednak ocenione. Ponieważ większość uczestników próbowała już wcześniej ćwiczyć, realistyczne jest założenie, że ich oczekiwania dotyczące ćwiczeń, ponieważ wcześniej nie osiągnęli ustąpienia objawów, były na niskim poziomie. Ponieważ nie zostało to uwzględnione, jest to potencjalny czynnik zakłócający, który należy wziąć pod uwagę w pełnowymiarowym RCT. 

Zastosowano proste podejście do ćwiczeń, bez wymyślnych ćwiczeń lub sprzętu, ale tylko podstawy: progresja obciążenia i konsekwencja. Badanie wykazało jednak, że dla wielu osób trzymanie się planu było trudne, ponieważ zgodność była niska. 

• Przestrzeganie zaleceń w tym badaniu odnosiło się w szczególności do przestrzeganie terminów. Pacjenci mogli zdecydować się na osobiste wizyty, gdy uznali to za konieczne. Przestrzeganie zaleceń w tym badaniu mierzyło, czy uczestnicy faktycznie stawili się na zaplanowane sesje osobiste i wizyty kontrolne.
  • Dla grupy FALA UDERZENIOWAprzestrzeganie zaleceń mierzono na podstawie tego, czy uczestnicy wzięli udział w trzech sesjach terapii falą uderzeniową. Tutaj przestrzegali zaleceń w 100%.
  • Dla grupy grupy ciężkiego powolnego treningu oporowegoPrzestrzeganie zaleceń mierzono na podstawie tego, czy uczestnicy stawili się na zaplanowane wizyty kontrolne. Przestrzegali ich w 90%.
  • Zasadniczo przestrzeganie zasad polegało na pojawienie się w zaplanowanych interakcjach z badaczami lub terapeutami.
• Zgodnośćz drugiej strony odnosiła się do zgodności interwencjiw szczególności w przypadku domowego programu powolnego treningu oporowego. Zmierzono, czy uczestnicy ukończyli zalecaną liczbę sesji treningowych w domu w okresie 12 tygodni.
  • Protokół zalecał 36 sesji (3 razy w tygodniu przez 12 tygodni). W badaniu ustalono kryterium zgodności jako wykonanie co najmniej 30 z tych 36 sesji.
  • Wynik był taki, że tylko 32% grupy HSR spełniło to kryterium zgodności, czyli 6 z 19 uczestników.
  • Zgodność dotyczyła wykonywanie zaleconej aktywności zgodnie z instrukcjami, szczególnie w przypadku samodzielnie zarządzanego programu ćwiczeń w domu.

Podsumowując:

• Przestrzeganie zaleceń = stawianie się na spotkaniach/sesjach.
• Zgodność = wykonywanie ćwiczeń w domu zgodnie z zaleceniami.

Do badania włączono panel pacjentów, aby przedstawić zalecenia mające na celu zwiększenie zrozumiałości informacji i materiałów badawczych. Pomaga to zapewnić, że projekt badania i materiały były skoncentrowane na pacjencie i pragmatyczne. W związku z tym jest to uważane za mocną stronę badania, ponieważ zwiększa prawdopodobieństwo, że badanie dotyczy pytań ważnych dla pacjentów i jest prowadzone w sposób, który jest dla nich akceptowalny i zrozumiały.

Autorzy zastosowali podejście stoplight, które jest niezbędne do ograniczenia marnotrawstwa badań. Podejście to pomaga badaczom określić gotowość i niezbędne dostosowania do większego badania, co w istocie jest celem badania wykonalności.

Porozmawiaj ze mną

Ponieważ chciałem porównać to studium wykonalności z badaniem pilotażowym Divya Mary i in. (2025), które przeanalizowaliśmy w zeszłym tygodniu, możemy zauważyć, co następuje:

1. Trial Design & Reporting:

• Sveinall et al.:
  • Wyraźnie stwierdza, że jest to randomizowane kontrolowane badanie wykonalności z równoległym projektem. Raporty zgodne z 26-punktową listą kontrolną z oświadczenia CONSORT 2010: wyprost do randomizowanych badań pilotażowych i badań wykonalności. Jest to doskonałe i doskonale zgodne z najlepszymi praktykami raportowania takich badań. Jasno definiuje kryteria a priori kryteria sukcesu dla wyników wykonalności.
• Divya Mary et al.:
  • Pomimo twierdzenia, że jest to RCT (poziom 1 dowodów), w tytule i abstrakcie określa się jako "badanie pilotażowe", które zwykle poprzedza pełne RCT i często ma inne oczekiwania metodologiczne (np. obliczenia wielkości próby dotyczą wykonalności, a nie skuteczności). Raportowanie, szczególnie w odniesieniu do randomizacji i zaślepienia, jest niejasne. Brakuje jasnego oświadczenia o przestrzeganiu jakichkolwiek wytycznych dotyczących raportowania (takich jak CONSORT), co utrudnia kompleksową ocenę jego jakości.

2. Randomizacja i zaślepienie:

• Sveinall et al.:
  • Szczegóły wygenerowana komputerowo sekwencja randomizacji z blokami o zmiennej wielkości, nieznanymi fizjoterapeucie prowadzącemu. Jest to solidna metoda.
  • Wyraźnie stwierdzono, że ze względu na charakter interwencji (ćwiczenia vs. fala uderzeniowa vs. porada), ani fizjoterapeuta, ani uczestnicy nie mogli być zaślepieni.. Jest to nieodłączne ograniczenie badań pragmatycznych obejmujących różne interwencje, ale zostało ono otwarcie przyznane. Wykonalność zaślepienia oceniającego nie została oceniona, co stanowi niewielkie ograniczenie dla wyników drugorzędnych.
• Divya Mary et al.:
  • Stwierdzono, że "Uczestnicy... zostali losowo przydzieleni do grupy HSR lub grupy CE.", ale brakuje kluczowych szczegółów na temat procesu randomizacji (np. metody generowania, ukrywania przydziału). Bez tego nie można potwierdzić prawdziwej randomizacji i zapobiegania stronniczości selekcji. Nie ma nie ma wzmianki o zaślepieniu uczestników, terapeutów lub osób oceniających wyniki, co jest głównym niedociągnięciem metodologicznym w badaniu skuteczności, potencjalnie wprowadzającym stronniczość w działaniu i wykrywaniu.

3. Uczestnicy i rekrutacja:

• Sveinall et al.:
  • Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczeniaw tym kliniczne testy prowokacyjne. Pragmatyczne kryteria wykluczenia odzwierciedlające rzeczywistych pacjentów. Raporty dotyczące wskaźników powodzenia kwalifikacji i gotowości do randomizacji.
  • Wskaźnik rekrutacji nieco poniżej a priori a priori.
• Divya Mary et al.:
  • Zapewnia kryteria włączenia/wyłączenia.
  • Niewielka liczebność próby (N=24 ogółem, 12 na grupę) została określona jako "więcej niż wystarczająca" na podstawie obliczeń mocy dla 40% różnicy w efekcie, co jest nierealistycznie duże jak na badanie pilotażowe. nierealistycznie duża jak na badanie pilotażowe i wysoce podatna na przypadkowe wyniki. Ich dane demograficzne (45-65 lat, jednostronny LE, objawy >12 miesięcy) są dość specyficzne, potencjalnie ograniczając możliwość uogólnienia.

4. Interwencje:

• Sveinall et al.:
  • Protokół ciężkiego powolnego treningu oporowego jest przy użyciu szablonu Consensus on Exercise Reporting Template (CERT), zapewniając doskonałe szczegóły do replikacji (np. progresja obciążenia, zestawy/odcinki, tempo, wskazówki dotyczące bólu). Protokół fali uderzeniowej jest również szczegółowy. Wszystkie grupy otrzymały te same wspólne informacje ogólne.
  • "Dobrowolny nadzór" dla grupy trenującej z dużym oporem i zróżnicowane wykorzystanie może wprowadzać niespójność.
• Divya Mary et al.:
  • Opisy są mniej szczegółowe niż CERTco utrudnia dokładną replikację. Na przykład, ciężki, powolny trening oporowy w tym badaniu wspomina o "wyższej intensywności... 70%-80% 1RM", ale następnie "rozpoczyna się od... 15RM", co jest sprzeczne, jeśli 1RM jest pojedynczym maksymalnym podnoszeniem. Grupa ćwiczeń konwencjonalnych obejmuje szeroki zakres ćwiczeń (rotacje z ciężarem/bez ciężaru, unoszenia, skłony, rozciąganie, wyciskanie, skręcanie), co utrudnia określenie, co przyczynia się do jakichkolwiek zaobserwowanych efektów, chociaż skuteczność nie może być określona ze względu na charakter badania i jego niedociągnięcia.

5. Mierniki wyników i gromadzenie danych:

• Sveinall et al.:
  • Jasno zdefiniowane a priori kryteria wykonalności sukcesu. Wykorzystanie zweryfikowanych miar wyników (PRTEE, Quick-DASH, EQ-5D-5L, siła chwytu bez bólu). Wysoka kompletność danych po 3 miesiącach.
  • Wskaźnik retencji po 6 miesiącach poniżej kryteriów sukcesu. Brak kwestionariuszy ekonomicznych dotyczących zdrowia, które mogłyby zawyżyć poziom kompletności danych.
• Divya Mary et al.:
  • Wykorzystuje zwalidowane miary wyników (PRTEE, PSFS, siła chwytu), ale w dużej mierze opiera się na samodzielnie zgłaszanych pomiarach z mniejszym naciskiem na obiektywną lub zaślepioną ocenę. Podstawowym wynikiem wydaje się być różnica statystyczna, a nie wskaźniki wykonalności badania pilotażowego. "Badanie koncentrowało się na krótkoterminowych ulepszeniach... unikając długoterminowej obserwacji ze względu na obciążenie uczestników i ograniczenia zasobów", co jest dopuszczalne w przypadku badania pilotażowego, ale ogranicza wgląd kliniczny w trwałe korzyści.

Część 2: Wymagania dotyczące testów wykonalności i wyciągnięte wnioski

• Sveinall et al.:
  • Koncentracja na wykonalności: To badanie jest podręcznikowym przykładem dobrze przeprowadzonej próby wykonalności. Wyraźnie określa a priori a priori kryteria sukcesu dla rekrutacji, przestrzegania zaleceń, zgodności, akceptacji, zatrzymania i kompletności danych.
  • Kluczowe wyniki wykonalności:
    • Sukces: Kwalifikowalność, gotowość do randomizacji, przestrzeganie terminów wizyt (zwłaszcza fala uderzeniowa), akceptowalność/zrozumiałość wszystkich interwencji, zatrzymanie/uzupełnienie danych po 3 miesiącach. wszystkich interwencji, retencja/kompletność danych po 3 miesiącach.
    • Wyzwanie: Wskaźnik rekrutacji nieco poniżej celu. Co najważniejsze, niska zgodność z ciężkim powolnym treningiem oporowym w epicondylalgii bocznej (32%) z powodu nasilenia bólu. Spadła również retencja po 6 miesiącach.
  • Wyciągnięte wnioski: Ciężki, powolny trening oporowy wymaga znacznych dostosowań (np. większego nadzoru, starannego leczenia bólu, wolniejszej progresji), zanim będzie można rozważyć pełne badanie skuteczności RCT. Fala uderzeniowa i porada są możliwe do dalszego badania, ale fala uderzeniowa wymaga kontroli pozorowanej. Metoda 6-miesięcznej obserwacji (z wykorzystaniem wiadomości e-mail) może wymagać przeglądu.
• Divya Mary et al.:
  • Koncentracja na wykonalności: Chociaż zatytułowane jest "badaniem pilotażowym", jego wyraźny wniosek dotyczy skuteczności ("ciężki, powolny trening oporowy wykazuje wyższą skuteczność w porównaniu z konwencjonalnymi ćwiczeniami"). Jest to fundamentalne niedopasowanie z celem badania pilotażowego/studium wykonalności, którym jest ocena procesów badawczych, a nie skuteczności leczenia.
  • Kluczowe aspekty wykonalności (domniemane):
    • Rekrutacja 24 uczestników została pozornie osiągnięta.
    • Zgodność/przestrzeganie zaleceń nie zostały zgłoszone jako podstawowe wyniki, ale fakt, że 12-tygodniowa interwencja została zakończona dla 24 uczestników sugeruje, że było to możliwe, choć bez konkretnych wskaźników. ukończona dla 24 uczestników sugeruje, że było to możliwe, choć bez konkretnych wskaźników.
  • Wyciągnięte wnioski: Badanie to, pomimo swoich wyników, podkreśla pułapkę pułapkę przedwczesnego twierdzenia o skuteczności na podstawie danych pilotażowych. Jego podstawową wartością jest być może niewielki, wczesny sygnał, ale nie ostateczny dowód na wyższość ciężkiego treningu oporowego.

Podsumowanie

• Sveinall et al.:
  • Jasny projekt badania, wyraźne cele wykonalności z a priori a priori, solidny proces randomizacji, szczegółowe raportowanie interwencji (CERT) oraz zaangażowanie pacjentów i opinii publicznej w projektowanie badania. Przejrzystość w zakresie ograniczeń raportowania (np. brak zaślepienia, niska zgodność z HSR) jest jego główną zaletą.
  • Dostarcza cennych informacji do zaprojektowania przyszłego ostatecznego badania.
  • Niska zgodność z powolnym treningiem oporowym jest kluczowym odkryciem, którym należy się zająć.
  • Zmniejszona retencja po 6 miesiącach (podkreśla wyzwania związane z dłuższymi obserwacjami).
  • Brak grupy pozorowanej fali uderzeniowej (ogranicza wnioski na temat skuteczności fali uderzeniowej, ale było to badanie wykonalności, więc dopuszczalne w tym kontekście).
• Divya Mary et al.:
  • Próba zbadania ciężkiego powolnego treningu oporowego w bocznej epicondylalgii, gdzie dowody są skąpe. Wykorzystuje odpowiednie miary wyników (PRTEE, siła chwytu), ale nie można poprzeć samej ambicji twierdzenia o "najwyższej skuteczności" na podstawie tak małego programu pilotażowego.
  • Istotne niedociągnięcia metodologiczne: Niejasna randomizacja i brak ukrycia przydziału, brak zaślepienia uczestników, terapeutów lub oceniających.
  • Niewłaściwe obliczenie wielkości próby i twierdzenia dotyczące skuteczności dla badania pilotażowego.
  • Mniej szczegółowe raportowanie interwencji, co utrudnia replikację.

Przesłania na przyszłość

Badanie wykazało wysoką zgodność z osobistymi wizytami ćwiczeniowymi i sesjami fali uderzeniowej, co wskazuje, że uczestnicy byli chętni i zdolni do uczestniczenia w osobistych interakcjach. Jednak zgodność z programem domowym była niska, co sugeruje, że chociaż uczestnicy mogli zaakceptować ideę ciężkiego powolnego treningu oporowego w bocznej epicondylalgii (wysoka akceptowalność), konsekwentne wykonywanie ćwiczeń w domu okazało się wyzwaniem, głównie z powodu nasilenia bólu. Fala uderzeniowa może być ważną alternatywą, ale biorąc pod uwagę wykonalność badania, należy ją najpierw dokładnie ocenić za pomocą kontrolowanego badania RCT. 

Kilka kwestii napotkanych w tym badaniu można wziąć pod uwagę, gdy chce się wdrożyć trening oporowy u pacjentów z boczną epicondylalgią:

• Ponieważ przestrzeganie zasad treningu oporowego było skuteczne, warto rozważyć osobiste wizyty zamiast przepisywania ćwiczeń w domu lub przynajmniej przepisywanie ćwiczeń w domu z obowiązkową cotygodniową wizytą kontrolną.
• Monitoruj ból i edukuj pacjenta na temat uporczywości bocznej epicondyloalgii. Podkreślaj jednak, że ból nie równa się szkodzie i powtarzaj! Zwłaszcza, że ból był najważniejszym czynnikiem powodującym, że ludzie rzadziej stosowali się do zaleceń.
• Nie komplikuj nadmiernie rehabilitacji; skup się raczej na korygowaniu zachowań i procesów poznawczych związanych z bólem, zwłaszcza gdy są one nieadaptacyjne.
• Nie marnuj przepisanych sesji, wiedząc, że naturalny przebieg nadkłykcia bocznego wymaga czasu

Odniesienie

Sveinall H, Brox JI, Engebretsen KB, Hoksrud AF, Røe C, Johnsen MB. Ciężki powolny trening oporowy, radialna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową lub porada dla pacjentów z łokciem tenisisty w norweskiej opiece wtórnej: randomizowane kontrolowane badanie wykonalności. BMJ Open. 2024 Dec 20;14(12):e085916. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085916. PMID: 39806585; PMCID: PMC11667321. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39806585/