자궁 경부 방사 증후군: 수술할 것인가, 교육할 것인가?

소개

경추 방사 증후군은 경추 방사통과 경추 방사통을 포괄하는 용어입니다. 후자는 주로 경추 추간판 탈출증으로 인해 발생하는 질환으로, 감각 및 운동 장애를 동반합니다. 경추 방사통은 팔을 따라 방사되는 통증으로 나타나며, 일상 생활에 지장을 줄 정도로 심한 경우가 많습니다. 증상은 6개월 이내에 호전되는 경우가 많지만, 보존적 치료가 실패할 경우 일반적으로 전방 디스크 절제술과 같은 외과적 개입이 고려됩니다. 기능 및 통증 결과를 기준으로 80~95%의 수술 성공률이 보고되었지만, 환자의 3분의 2만이 관련 불만 사항의 전반적인 완화에 만족한다고 답했습니다. 이는 치료 전략을 최적화하기 위한 지속적인 연구의 필요성을 강조합니다. 이 CASINO 시험은 추간판 탈출증으로 인한 경추 방사 증후군 환자의 수술과 보존적 관리 사이의 장기적인 결과 차이에 대한 지식 부족을 해결하기 위해 시작되었습니다.

방법

이 전향적 코호트 연구는 2012년부터 2021년까지 네덜란드에서 실시되었습니다. 참가 대상은 최소 2개월 이상 통증 또는 저린 감각이 지속되는 경추 방사 증후군을 앓고 있는 18세에서 75세 사이의 성인입니다. 신경과 전문의 또는 신경외과 전문의가 진단을 확인했고, MRI 스캔을 통해 신경근 압박을 동반한 허리 디스크가 있는 것으로 확인되었습니다.

경추 척수증(MRI를 통해 객관화된) 또는 팔 마비( MRC <4로 정의)가 있는 경우, 참가자는 제외되었습니다.

신경외과 의사와의 상담에 따라 수술 그룹과 보존적 치료 그룹이 만들어졌습니다. 참가자와 두 가지 옵션에 대해 논의하고 균형을 맞춘 후 동의하에 수술 또는 보존적 관리 중 어느 쪽을 선택할지 결정했습니다. 무작위 배정은 이루어지지 않았습니다.

외과적 개입을 선택한 참가자들은 전신 마취 하에 표준 전방 추간판 절제술을 받았으며, 후종인대를 열어 신경근과 경막을 감압하는 수술을 받았습니다. PEEK 케이지가 추간 공간에 배치되었습니다. 시술 후 참가자들은 1~2일 동안 입원했지만 시술 후 물리치료는 받지 않았습니다.

보존적 관리 그룹의 경우 프로토콜에 따라 신경과 전문의 또는 일반의가 담당했습니다. 이 그룹의 참가자들은 자궁경부 근병증의 상태와 유리한 예후에 대한 정보를 제공받았습니다. 환자들은 일상 활동을 재개하도록 권장받았습니다. 필요한 경우 파라세타몰, 비스테로이드성 소염진통제 또는 트라마돌을 사용한 단계적 통증 관리 접근법이 포함되었습니다. 물리치료나 부드러운 목 보호대를 일상적으로 처방하지는 않았지만, 환자가 필요하다고 판단하는 경우 이러한 치료를 시작할 수 있었습니다. 환자들은 등급별 활동을 목표로 하는 스케줄을 받았습니다. 이 그룹의 참가자들은 안전망이 구축되어 있어 진행성 신경학적 결손이 발생하거나 통증이 견딜 수 없게 되면 신경외과 전문의에게 다시 의뢰하여 잠재적인 수술 옵션을 모색했습니다.

주요 결과는 팔 통증에 대한 VAS 척도와 목 장애 지수였습니다. 이러한 측정은 등록 후 기준선, 6, 12, 26, 38, 52, 104주 시점에 이루어졌습니다. 목 장애 지수는 100점 척도로 환산하여 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 VAS 팔 통증의 30% 감소와 100점 목 장애 지수에서 20점으로 설정되었습니다.

2차 결과에는 목 통증에 대한 VAS 척도와 전반적인 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 EuroQol VAS(EQ-VAS)가 포함되었습니다.

참가자의 데이터는 성공적인 결과와 실패한 결과의 분포를 보고하기 위해 이분화되었습니다. 다음 컷오프 값은 좋은 결과로 간주되었습니다:

VAS 팔 통증 ≤ 25
목 장애 지수 ≤ 24
VAS 목 통증 ≤ 35
EQ-VAS ≥ 69

결과

총 141명의 참가자가 연구에 참여했으며, 그 중 53명은 보존적 치료를, 88명은 수술적 전방 감압술을 선택했습니다.

보존적 치료 그룹의 평균 연령은 54.6세인 반면 수술 그룹의 평균 연령은 49세였습니다. 이 연령 차이는 통계적으로 유의미했습니다. 보존적 치료 그룹에서는 58%가 남성이었던 반면 수술 그룹에서는 40%만이 남성이었습니다. 그러나 이러한 성별 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 보존적 치료 그룹의 평균 체질량 지수(BMI)는 27.7kg/㎡로 수술 그룹의 25.8kg/㎡와 비교하여 베이스라인에서 유의미한 차이를 보였습니다. 보존적 치료 그룹의 평균 VAS 팔 통증은 49.9/100으로 보존적 치료 그룹의 60.9/100과 비교하여 역시 두 그룹 간에 유의미한 베이스라인 차이를 보였습니다.

자궁 경부 방사 증후군 — 출처: Gül 외, Eur Spine J. (2025)

첫해에 VAS 팔 통증은 수술 그룹의 43.9mm에 비해 보존적 치료 그룹의 평균 36.9mm로 감소했습니다. 이는 그룹 간 유의미한 차이를 나타내지 않았습니다(p = 0.858).

1년 후 목 장애 지수는 보존적 수술 그룹에서 평균 13.3점, 수술 그룹에서 20.1점 감소하여 유의미한 차이가 없었습니다(p=0.329).

2년(104주) 시점에서 데이터를 비교했을 때, 보존적 치료 그룹은 VAS 팔 통증이 27.1mm, 수술 그룹은 41.9mm 감소했습니다. 이는 유의미한 그룹 간 차이를 나타내지 않았지만(p=0.053), 저자들은 이를 임상적으로 관련성이 있다고 거짓으로 표시했습니다. 이내-감소가 미리 지정된 성공적인 감소율인 30%를 초과했기 때문에 그룹 간 차이로 잘못 표시했습니다.

2년 후 목 장애 지수는 보존적 치료 그룹에서 평균 12.5점, 수술 그룹에서 평균 20.6점 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 통계적으로 유의하지 않았습니다(p=0.135).

VAS 팔 통증 데이터를 이분화했을 때, 보존 그룹 참가자의 87%와 수술 그룹 참가자의 70%가 좋은 결과를 보고했습니다. 이는 2년 후 보존적 치료 그룹과 수술 그룹에서 각각 70%와 74%로 변경되었습니다.

1년 후 목 장애 지수 결과를 이분화한 결과, 보존적 치료 그룹의 76%와 수술 치료 그룹의 74%가 좋은 결과를 보였습니다. 2년 후에는 보존적 치료 그룹의 71%, 수술 그룹의 80%로 변경되었습니다.

이차 결과를 분석한 결과, 두 그룹 모두 수년에 걸쳐 개선되었지만 EQ-VAS의 경우 1년 또는 2년 후 두 그룹 간에 유의미한 차이(p=0.493)가 나타나지 않았습니다. 목 통증에 대한 VAS는 시간이 지남에 따라 동일하게 감소했지만 2년 후에는 수술 그룹에 유리한 유의미한 차이가 발견되었습니다(p=0.002).

질문과 생각

가장 먼저 해야 할 일 제 눈에 들어온 것은 일관성 없는 용어 사용이었습니다. 이 논문과 프로토콜에서 저자들은 "경추 근병증"과 "경추 근병증 증후군"이라는 용어를 같은 의미로 사용합니다. 비슷해 보이지만 이 용어는 동의어가 아니며, 문헌에서 여러 번 중복되고 일관성 없이 사용됩니다. 명확히 말하면, 경추 방사통 증후군은 경추 방사통과 경추 방사통을 포괄하는 용어입니다. 경추 방사통이 경추 신경근의 압박이나 자극으로 인한 통증 상태를 가리키는 것이라면, 경추 근병증은 신경 기능의 상실을 의미합니다. 이러한 상실은 운동 또는 감각 상실일 수 있지만 반사 기능 상실로 이어질 수도 있습니다. 통증과 신경 기능 상실의 조합을 통증성 근병증이라고 할 수 있습니다.

이제 용어가 명확해졌으므로 이 간행물에서 어떤 환자 집단을 연구했는지 아는 것이 중요합니다. 제목은 자궁경부 근병증을 가리키며, 이는 이 질환이 신경 기능 상실을 특징으로 한다는 것을 암시합니다. 초록에는 자궁경부 방사형 증후군이라고 명시되어 있습니다. 자격 기준에서 '장애 증상'은 "장애 증상 또는 따끔거림"이 명시되었습니다. 용어가 너무 광범위하여 명확하지 않습니다. 경추 방사통으로 극심한 통증을 느끼는 사람은 장애를 초래할 수 있는 증상을 보일 수 있습니다. 마찬가지로, 경추 근병증으로 인한 운동 기능 상실은 장애 증상의 영향을 받을 수 있습니다. 또한 진단에 대한 세부 정보가 공유되지 않아 어떤 정확한 환자 집단이 포함되었는지 단정하기 어렵습니다. 본문 전체에서 경추 방사통이 범위 내에 있다고 가정하고 신경 기능의 상실보다는 통증에 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 이것은 여전히 가정일 뿐입니다. 연구 모집단을 명확하게 정의하지 않으면 결과의 해석 가능성과 특정 임상 하위 그룹에 대한 적용 가능성이 제한됩니다. 용어를 올바르게 사용하는 것이 중요합니다!

방법론은 RCT에서 관찰 코호트 디자인으로 변경되었습니다. 특히 참가자 모집에 문제가 있었기 때문에 저자들이 RCT를 코호트 연구로 변경한 이유를 확실히 이해할 수 있습니다. 이 연구는 9년이라는 긴 시간 동안 진행되었으며, 그 동안 의료 분야는 계속 발전하고 혁신하고 있습니다. RCT를 수행하려는 원래의 계획을 고수했다면 자원 낭비와 소규모 표본 모집으로 이어졌을 것이며, 최종적으로 논문을 제출할 때 이미 시대에 뒤떨어진 절차로 인해 궁극적으로 증거 더미에 기여하지 못했을 것입니다. 그러나 관찰 연구는 편향이 발생하기 쉽기 때문에 차선책입니다. 참가자가 어디서 모집되었는지는 구체적으로 언급되지 않았지만, 신경과 전문의와 신경외과 전문의가 진단을 내리고 신경외과 전문의가 환자와 함께 치료 결정에 관여하는 3차 진료 병원 환경이었을 것으로 추정됩니다. 이 사람들은 이미 신경외과 전문의와 상담하고 있었기 때문에 수술에 대한 편견이 있었음을 암시하는 고급 치료를 이미 받고 있었을 가능성이 높습니다. 실제로 141명의 대상자 중 거의 3분의 2가 수술적 치료를 선택했습니다. 이는 이 연구가 선택 편향과 치료 편향의 영향을 받았음을 암시할 수 있습니다. 따라서 임상적 균형은 여전히 남아 있으며, 이는 향후 RCT를 정당화할 수 있습니다. 스파게티 플롯은 그룹 내에서도 상당한 이질성을 나타내므로 응답자와 무응답 참가자를 더욱 세분화하기 위한 하위 그룹 분석이 의미가 있을 것입니다.

스파게티 플롯의 개별 데이터를 검토할 때 결과의 개인 간 변동성이 매우 크다는 것을 알 수 있습니다. 이는 연구 집단에 상당한 이질성이 있음을 의미하며, 이는 넓은 표준 편차에도 반영되어 있습니다. 이미 기준선에서는 여러 가지 요인이 차이가 있었지만, 흥미롭게도 이러한 차이는 분석에서 공변량으로 유의미하지 않았습니다. 분석 결과 기준선 차이에 대한 유의미한 혼동 효과는 발견되지 않았는데, 이는 두 그룹이 기준선에서는 동일하지 않았지만 시간이 지나면서 이러한 차이가 결과에 영향을 미치거나 예측하지 않는다는 것을 의미합니다. 예를 들어, BMI가 유의미한 차이가 있다고 해서 BMI가 낮은 사람이 높은 사람에 비해 자동으로 치료 효과가 더 좋다는 것을 의미하지는 않습니다.

저자들은 환자 만족도와 좋은 결과를 혼동했습니다. 데이터를 분석하기 전에 좋은 결과를 나타내는 몇 가지 컷오프가 결정되었습니다. 본문에서 저자는 컷오프 중 하나를 달성했을 때 이를 유의미한 결과라고 언급하여 환자 만족도를 나타내기도 합니다. 예를 들어, 표 4는 2년 후 보존적 치료를 받은 참가자의 70%가 VAS 팔 통증이 25mm/100 미만이었음을 보여줍니다. 저자들은 이를 성공적인 결과라고 표현하는데, 이는 이해할 수 있는 표현입니다. 좋은 결과와 환자 만족도는 연관성이 있을 수 있지만, 누군가가 특정 컷오프 점수를 제시한다고 해서 환자가 반드시 이 컷오프 점수를 초과하는 것을 만족스러운 결과로 간주하는 것은 아닙니다. 목 장애 지수 점수가 25점 미만인 팔 통증이 있지만 목 장애 지수 점수가 여전히 높은 사람은 저자가 그 환자를 성공적인 결과를 보인 환자로 분류하더라도 지나치게 만족하지 않을 것이라고 상상할 수 있습니다. 오히려 환자가 연구 설계에 참여하여 어떤 결과가 성공을 의미하고 만족감을 가져다줄 수 있는지 밝혀야 합니다.

괴상한 이야기

이 연구는 원래 무작위 대조 시험(RCT)으로 설계되었으나 도중에 관찰 코호트 연구로 변경되었습니다. 저자는 참여자 포함이 어려운 것으로 보였기 때문에 이러한 프로토콜 편차가 필요했다고 설명했습니다. 코호트 연구 형식으로 변경하기 전에는 12명의 참가자가 RCT 형식에 포함되었습니다. 프로토콜 편차는 논문에서 투명하게 설명되었습니다.

사전 지정된 표본 크기 계산에서는 알파 = 0.05, 검정력 90%, 임상적으로 관련된 효과로 VAS 팔 통증의 15mm 감소를 가정하고, 최악의 시나리오 표준 편차를 30으로 가정하여 그룹당 100명의 참가자를 포함해야 하며 추적관찰 손실 10%를 고려했습니다.

논의해야 할 세 가지 측면은 다음과 같습니다:

목 장애 지수는 프로토콜에서 2차 결과로 명시되었지만 최종 출판물에서는 1차 결과 측정값으로 사용되었습니다. 이 사후 변경은 결과 보고 편향의 위험을 초래하고 선택적 보고에 대한 우려를 제기합니다.
MCID는 VAS 팔 통증의 30% 감소로 설정되었지만, 파워 분석에서는 15mm 감소가 임상적으로 관련성이 있는 것으로 사용되었습니다. 이는 이중 기준을 적용하는 것입니다.
200명의 참가자가 필요했지만, 등록 시작 후 9년이 지난 141명의 참가자가 등록한 후 연구가 중단되었습니다. 따라서 저자는 원래의 표본 크기 계산을 무시하고 원래 계획했던 것보다 적은 수의 참가자를 포함시켰습니다. 이는 연구의 힘을 제한하고 위음성 결과를 초래할 수 있습니다.

결과는 MCID에 따라 설명되었으며, 저자가 이를 해석한 방식에 대한 경고가 포함되어 있습니다. 무슨 말을 했는지 자세히 살펴봅시다.

결과 VAS 팔 통증의 경우 보수적 치료 그룹은 1년 후 49.9/100에서 13.0으로 통증이 감소한 것으로 나타났습니다. VAS 척도에서 이는 100mm 중 30mm 이상 차이가 발생하여 MCID인 30mm를 초과하는 것을 의미합니다. 49.9mm에서 13.0mm로 감소하면 74% 감소합니다.
결과 VAS 목 통증의 경우, 보수 그룹에서 47.8mm에서 21.7mm로 감소한 것으로 관찰되었습니다. 이는 54.6%의 감소를 의미하며 겉보기에는 MCID를 초과하는 것처럼 보이지만, 26.1mm의 차이는 임계값인 30mm에 미치지 못합니다.
이 간행물에서는 실제로 차이가 없는데도 차이를 표시하기 위해 이러한 오해가 지나치게 강조되지는 않았지만, 이는 논문을 읽을 때 항상 주의해야 하는 일반적인 오해/오도입니다. 100mm 척도에서 30mm 감소가 필요한 경우(30%), 30%의 차이를 총점 대신 초기 점수로 표시할 때 임상적으로 관련이 있는 것으로 표시하는 일반적인 왜곡된 그림에 항상 주의해야 합니다.
보시다시피 30% 감면은 100분의 30 감면이 아닙니다.

경추 방사통은 일반적으로 목보다 팔에서 더 뚜렷하게 나타나기 때문에 저자들은 VAS 팔 통증을 주요 결과 측정값으로 우선순위를 정하는 데 있어 좋은 일을 했습니다. 두 그룹 모두 시간이 지남에 따라 의미 있는 감소를 보였지만, 팔 통증의 감소는 그룹 간 유의미한 차이에 도달하지 못했습니다. 두 그룹 모두 팔 통증이 유의미하게 감소했지만, 한 치료법이 다른 치료법보다 우월하다고 단정할 수는 없었습니다. 목 통증에 대한 VAS만이 2년 시점에서 통계적으로 유의미한 그룹 간 차이에 도달하여 수술 그룹에 유리했습니다. 하지만 사람들이 이 질환에 걸렸을 때 팔 통증에 대해 더 많이 호소하고, 2차 결과인 VAS 목 통증에서 유일하게 유의미한 그룹 간 차이가 발견되고, 무엇보다도 수술 그룹이 보존적 그룹을 능가하기까지 2년을 기다려야 한다면 이것이 수술의 우수성을 나타내는 것일까요? 저는 그렇게 생각하지 않으며, 95% 신뢰 구간이 -30.71(MCID를 초과하는)에서 -7.03(MCID보다 대략 낮은)까지 다양하기 때문에 이러한 생각을 뒷받침합니다. 또한, 다중 비교에 대한 본페로니 보정을 적용하지 않은 연구의 2차 결과에서 유일하게 유의미한 차이가 발견되어 위양성 결과의 위험이 증가했습니다.

마지막으로, 연구 기간 동안 환자들에 대한 정보는 거의 제공되지 않았습니다. 방법론에 기록된 바와 같이 보수적 그룹에서는 물리치료가 허용되기는 했지만 일상적으로 처방되지 않았습니다. 공존 치료나 약물 사용에 대한 언급은 발표문 어디에도 없었습니다. 일반의와 신경과 전문의가 환자를 담당했기 때문에 치료가 보다 생의학적으로 이루어졌을 가능성이 높습니다. 이 그룹에서 좋은 개선이 있었다고 해서 물리치료 상담 자체가 필요하다는 의미는 아니지만, 세부 정보가 거의 공유되지 않았기 때문에 교육과 정보가 얼마나 생물심리사회학적으로 지향적이었는지 정확히 알 수 없습니다. 환자 중심적인 논의가 이루어졌나요, 아니면 모든 참가자가 미리 준비된 동일한 조언을 받았나요? 이 상담에 얼마나 많은 시간이 소요되었나요? 또한, 진단을 위해 MRI 스캔이 필요했지만 영향을 받은 자궁 경부 수위에 대한 정보는 공유되지 않았습니다. 사전 발표된 프로토콜은 이러한 문제를 명확히 밝히지 않아 향후 보다 투명한 임상시험을 옹호하고 있습니다.

집으로 가져갈 메시지

저자는 자궁 경부 방사통 수술 후 잠재적으로 유익한 결과를 지적하지만, 데이터를 자세히 살펴보면 이러한 결론을 뒷받침하지 못합니다. 또한, 이 코호트 디자인은 치료법 중 하나의 우월성에 대한 결정적인 증거를 제공할 수 없습니다.

관찰 연구는 일반적인 편견(선택 편향, 혼란 편향 - 예를 들어, 환자가 수술로 '완치'될 것이라는 더 나은 기대를 가지고 수술을 선택하는 경우)을 배제할 수 없으므로 RCT가 정당화될 수 있습니다. 이 연구에서 관찰된 바와 같이 환자 모집 문제를 해결하기 위해 파일럿 RCT를 먼저 실시해야 합니다.

이 CASINO 임상시험에서와 같이, 환자 집단이 모호한 용어로 설명되어 있어 독자는 참가자가 방사통만 경험했는지 아니면 신경학적 결손을 동반한 경추 근병증으로 진행했는지 불확실하게 됩니다. 기능 장애가 없는 통증과 객관적인 신경 손상이 있는 통증은 중재에 따라 다르게 반응하는 경우가 많기 때문에 이러한 모호성은 사소한 것이 아닙니다. 명확한 진단 경계가 없으면 임상시험의 이름에 걸맞게 결과 해석은 아이러니하게도 우연의 게임이 됩니다. 어떤 숫자가 어떤 임상 프리젠테이션에 해당하는지 모른 채 룰렛을 돌리는 것과 같이, 이러한 구체성의 결여는 방법론적 무작위성을 도입하여 결과의 외부 타당성을 약화시킵니다.