足底筋膜症の治療衝撃波、エクササイズ、それともアドバイス？- フィジオチューター

はじめに

約1年前、我々はRielらの研究に基づく研究レビューを発表した。 (2023)は、足底筋膜症患者の痛みを改善するための選択肢を研究している。アドバイスとヒールカップのみ（PA）、アドバイスとヒールカップと下肢運動（PAX）、PAXと副腎皮質ステロイド注射（PAXI）のいずれの群においても、臨床的に重要な最小差を超える臨床的改善は認められなかった。この研究では、どの治療法にも優劣がないことが示されたため、臨床医にとって足底筋膜症の治療は依然として困難である。人口の3.6％から9.6％が罹患する筋骨格系の退行性疾患であるため、多くの理学療法士がこれらの患者を診察しているが、残念ながら頑固な疾患であることに変わりはない。強化が足底筋膜症の不定愁訴の緩和に役立つという一般的な考え方は、膝蓋腱症やアキレス腱症のエビデンスから転用されたものであるが、足底筋膜は通常の腱とは見なされず、インラインの直接的な筋付着部がないため、他の身体部位から得られたエビデンスをそのまま転用することはできない。衝撃波治療に関しては、エビデンスに一貫性がなく、必ずしも方法論的に厳密ではない。だからこそ、この研究の著者たちは、足底筋膜症の管理において利用可能なすべての選択肢を比較する研究を行いたかったのである。

方法

この無作為化比較試験は、足底筋膜症踵痛に対する橈骨体外衝撃波療法（rESWT）、偽rESWT、標準化運動プログラムと、アドバイス＋カスタマイズ足装具の併用について、アドバイス＋カスタマイズ足装具単独と比較して、その有効性を検討することを目的とした。

対象患者 対象者は18歳から70歳で、踵の痛みのために開業医から紹介された。踵骨内側結節の触診による限局性の疼痛と圧痛が3ヵ月以上存在し、前週の活動時の強度がNRS（Numeric Rating Scale：数値評価尺度）で3点以上であることが必要であった。

必要な組み入れ基準に該当する患者は、臨床検査とベースライン評価を受けた後、4つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられた。この訪問で理学療法士は、病態、病因、予後に関する標準化された情報を伝え、痛みの許容範囲内で身体を動かすこと、クッション性のある適切な靴を使用することをアドバイスした。これらの情報が記載された教育用リーフレットも提供された。次に、すべての患者は、認定義肢装具士／義肢装具士に紹介され、足の3Dスキャンを行い、半硬質素材からカスタマイズされた足装具を作成した。

その後、参加者は4つのグループのいずれかに無作為に振り分けられた：

アドバイス＋オーダーメイドのフットオーソーズのみ
同様のアドバイスと装具に加え、橈骨体外衝撃波治療（rESWT）を行う。
同じアドバイスと装具に偽RESWTを加えた。
同じアドバイスと装具に加え、高負荷の運動プログラムを行う

足底筋膜症の治療 — からだ： Heideら、Br J Sports Med. (2024)

アドバイスとカスタムオーソーズを受けたグループでは、参加者全員が、身体活動の維持、適切な靴、負荷管理に関する標準化されたアドバイスを受けた。オーダーメイドの装具は、3Dフットスキャン後に提供され、半硬質素材で作られた。対照群は通常のケアを受ける。
rESWT群には週3回のrESWT治療が行われた。
Sham-rESWT群では、週3回の偽手術を受けたが、治療効果はなかった。
エクササイズ群では、足指の下に丸めたタオルを敷いてステップの上で行う片側ヒールレイズと、片側レッグスクワットからなるプログラムを行った。エクササイズは漸進的に負荷をかけ、最大12回（RM）の負荷から始め、12週間かけて6回（RM）まで減らし、1エクササイズにつき3セットとした。このプログラムは週3回、12週間にわたって行われ、そのうち8回は理学療法士が監督した。

この研究の主要評価項目は、6ヵ月後にNRSを用いて評価された、前週の活動時の踵の痛みであった。臨床的に重要な最小差は2点である。その他の副次的転帰は、ベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後に評価された。

過去1週間の安静時踵痛（NRSr）、
RAND-12 Health Status Inventory（RAND-12）スコア、これは健康に関連した生活の質を評価するものである。これは12問の質問から成り、精神的要素要約スコア（MCS12）と身体的要素要約スコア（PCS12）の2つのスコアを生成する。スコアは0から100まであり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す。
FFI-RSスコアは、疼痛、こわばり、困難さ、活動制限、社会的問題の5つの下位尺度を持つ34の質問から構成される地域特異的な患者報告アウトカム指標である。合計スコアは0点から100点まであり、スコアが低いほど足の健康状態が良好であることを示す。
患者は1つの質問に答えた：研究開始時と比べて、現在の一般的な健康状態はどうですか」。回答可能な範囲は1から7までで、1は「非常に良くなった」、4は「変化なし」、7は「非常に悪くなった」だった。

結果

200人の参加者が4つの治療グループのいずれかに無作為に均等に割り付けられた。喫煙の有無、両側性疼痛の有無、症状の持続期間、日常的な鎮痛薬の使用を除けば、両群は同等であった。

主要アウトカム 6ヵ月後の追跡調査では、介入群と対照群との間に痛みの軽減に関する有意な群間差は認められなかった。事前に定義された臨床的妥当性の閾値を超える有意な改善が、すべての群で観察された。つまり、アドバイスやカスタマイズされたフットオーソーズにそれらの治療を加えても、それ以上のメリットはないということだ。

副次的転帰についても同様に、安静時踵痛（NRSr）、FFI-RS（Foot Function Index Revised Short Form）、RAND-12 Health Status Inventoryスコア、PGIC（Patient Global Impression of Change）などの副次的転帰に有意な群間差は認められなかった。ベースラインから6ヵ月フォローアップまでの副次的アウトカム指標におけるグループ内平均変化は、偽RESWT群におけるRAND-12に由来するMCS12スコアを除き、すべての介入群で統計的に有意な改善を示した。

質問と感想

この研究により、足底筋膜症の治療法には、今のところ唯一の最良の方法はないことが示された。どの介入も不定愁訴を改善したが、アドバイスとカスタマイズされた足部装具を併用した比較対象介入を上回ることはなかった。足底筋膜症の患者を正しく教育し、足の装具を提供すれば、余分な治療は必要ないようだ。そのような人たちを助けたいので、これはある人たちにとっては不満かもしれない。しかし、この研究から得られた知見によれば、他の治療法による利益はなく、したがって、それらの使用を支持する証拠はない。

本研究の結果は、Rielらの研究結果を踏襲している。 (2023)については約1年前にレビューした。特に足底筋膜は、運動療法が行われている他の腱と直接比較できないことがわかっているので、今後の試験でより良い結果が見つかる可能性はある。

プロトコルごとの解析では、統計的に有意な群間差は認められなかった。 ESWT群と偽ESWT群で高いコンプライアンスが認められたが、詳細は明らかにされなかった。運動群では、これはわずかに低かった（74％）。これが違いを生んだのだろうか？しかし、36回通わなければならないのに比べ、3回しか通わなければならない人の方がコンプライアンスが高いと予想されるのは当然である。

オタクな話をしよう

この研究は、経験豊富な理学療法士による専門的なケア環境で実施されたものであるが、rESWT、sham-rESWT、標準化された運動プログラムをアドバイスやカスタム装具に追加しても、さらなる効果は得られないことが示唆された。このことは、プライマリ・ケア提供者が足底筋膜症の治療を行う際に、基本的なアドバイスや装具よりもこれらの介入を優先する必要はないことを示唆している。

盲検化と無作為化を含むこの研究の厳密なデザインは、この結果をより強固なものにしている。しかし、運動群のコンプライアンス率が高いこと、以前の治療やrESWTを受けることに対する患者の考え方が影響している可能性があることは、足底筋膜症の管理の複雑さを浮き彫りにしている。

この研究は、足底筋膜症管理の理解に貢献するものであり、rESWTと構造化された運動プログラムが、アドバイスとカスタマイズされた装具を用いた標準的治療と比較して、限定的な追加的利益をもたらすことを強調するものである。今後の研究では、アドバイスの内容や伝え方の最適化、装具の種類による効果、「様子を見る」アプローチによる自然経過などを探る必要がある。

持ち帰りメッセージ

足底筋膜症の治療において、rESWT、sham-rESWT、または標準化された運動プログラムとアドバイスやカスタマイズされた足部装具の併用は、アドバイスやカスタマイズされた足部装具のみの場合と比較して、踵の痛みを有意に改善することはなかった。これらの知見は、臨床における主要な治療アプローチとして、標準化されたアドバイスと装具に焦点を当てることを支持するものである。