症候性寛骨臼唇断裂に対する関節鏡手術か否か？

はじめに

関節鏡視下関節唇修復術は、先に行われた2つの多施設共同RCTにおいて保存的治療よりも優れていることが明らかにされたが、これらの研究は若年患者を対象としていた。症候性寛骨臼断裂を有する高齢者にとって、どの治療法が望ましいかは不明である。その上、高齢者は変形性股関節症の兆候を示すことが多く、股関節鏡検査後の結果に悪影響を及ぼす可能性がある。したがって、高齢者が関節鏡視下関節唇修復術の恩恵を受けられるかどうかは不明である。この研究は、40歳以上の症候性関節唇断裂患者を対象とした。

方法

MRIで確認された症候性関節唇断裂を有する患者を対象に、単施設RCTが実施された。無作為化の前に、参加者全員が、コルチコステロイドの注射と、ホームエクササイズプログラムを含む少なくとも8週間の指導付きコアベースの理学療法からなる3ヵ月の保存的治療を完了した。この3ヵ月後に改善がみられなかった場合、患者はこの試験に無作為に割り付けられた。

すべての関節鏡手術は標準化され、一人の外科医によって行われた。術後プロトコールは外科医と理学療法士が共同で作成した。保存的治療を受ける群に無作為に割り付けられた参加者に対する理学療法プロトコールは、歩行の正常化と可動域の最適化を目的とした24週間の指導付き運動プログラムで構成され、同時に筋力トレーニングを徐々に組み込んでいった。

本試験のアウトカムは、無作為化後12ヵ月時点の国際股関節アウトカムツール（iHOT-33）とmodified Harris Hip Score（mHHS）であった。副次的アウトカムは、Hip Outcome Score Activity of Daily Living and Sport Subscale（HOS-ADLおよびHOS-SSS）、Nonarthritic Hip Score（非関節炎性股関節スコア）、Lower Extremity Function Score（下肢機能スコア）、Visual Analog Scale Pain Score（視覚的アナログスケール疼痛スコア）であった。これらの結果は、ベースライン時、無作為化後3、6、12ヵ月目に収集された。

結果

90人の患者が組み入れられ、そのうち81人を12ヵ月間追跡した。年齢は40歳から67歳であった。関節鏡検査群には42人が参加し、39人は理学療法のみを受けた。平均190日後、28人の患者が関節鏡手術に移行し、高いクロスオーバーが発生した。

intention-to-treat解析の結果、関節鏡手術は理学療法単独に比べ、治療期間を通じてiHOT-33とmHHSの平均総合スコアが有意に高かった。感度分析でも、intention-to-treat分析で得られた所見が確認された。

質問と感想

クロスオーバーは、患者が少なくとも14週間の理学療法を終了し、理学療法単独で最大限の改善が得られたと担当理学療法士が判断した場合にのみ許可された。被験者にクロスオーバーを認めることは、患者が試験から離脱するのを防ぐための選択肢となりうる。しかし、これは研究を無効にして結論を危険にさらす可能性がある。しかし著者らは、intention-to-treat解析の次にいくつかの感度解析（as-treated解析、治療失敗解析）を行うことで、これに対処しようとした。 as-treated分析とは、参加者が治療を受けたときに分析され、クロスオーバー前のスコアは理学療法群に、クロスオーバー後のスコアは手術群に割り当てられたことを意味する。治療失敗の解析では、クロスオーバー前のスコアを12ヵ月後のスコアとして外挿した。

すべての参加者は、無作為化の前に3ヵ月の保存プログラムを完了した。このことが結果に影響を与えたかどうかを知ることは興味深い。これは関節鏡手術の効果を拡大させるものであり、患者に術前の集中的な理学療法プログラムに参加するよう勧めるべきなのだろうか？

結果を詳しく見てみると、関節鏡グループは理学療法グループを上回ったが、理学療法を受けなかった参加者の中にもかなり改善した人がいた。このことは、本試験への組み入れと無作為化の前に、少なくとも3ヵ月間の非手術的治療の「失敗」が必要であったという事実とともに、改善が期待できるようになるまで、ここで必要とされた3ヵ月間よりも長い期間、理学療法を受ける必要がある患者がいることを意味しているのかもしれない。残念ながら、この臨床試験は非手術的治療が成功するかどうかの予測因子を検討するにはパワー不足であったため、この点については不明なままである。

オタクな話をしよう

この研究は非常によくデザインされており、RCTでは見過ごされがちないくつかの要因、例えば、被験者のクロスオーバーへの対処の問題、プロトコールの逸脱の明確な説明などが考慮されている。決断は適切になされ、その影響は適切に考慮されていた。例えば、12ヶ月という結果は非常に短く感じられるかもしれない。しかし、著者らはエビデンスを用いて、被験者のクロスオーバーが予想されると主張した。エンドポイントが長いとクロスオーバーが多くなり、2型過誤が見つかる危険性がある。彼らは、"臨床的に十分な情報が得られるような長さでありながら、患者に治療群にとどまるよう促すのに十分な短さで、完全なリハビリテーションのための時間を提供する "主要エンドポイントを選択した。

その結果、X線写真の変形性関節症が限定的な患者におけるPROMsの術後改善は、Tönnisグレードが高い（つまりX線写真の変形性関節症の徴候が多い）患者と比較して、有意に高いことが示された。このことは、40歳以上では早期の外科的介入がより良い転帰につながることを示しているように思われる。しかし、これはこの研究の主要な目的ではなく、このことを調査するためのパワーは与えられていない。したがって、本研究からこれを推測することはできない。

持ち帰りメッセージ

40歳以上の症候性寛骨臼唇断裂患者では、関節鏡は治療の選択肢のひとつと考えることができる。変形性関節症の徴候がある場合でも、手術は良い結果につながる。この試験では、患者を無作為に割り付ける前に術前の理学療法を行ったため、関節鏡手術の成績に影響を与えた可能性がある。副腎皮質ステロイド注射や理学療法を含む保存的治療で3ヵ月間 "失敗 "した患者のうち、理学療法群に無作為に割り付けられた何人かは顕著な改善を示したが、これは関節鏡検査に進む前の3ヵ月間の保存的治療が短すぎることを意味しているのかもしれない。