思春期特発性側弯症における軟性ブレースの有効性

はじめに

原因不明の側弯症（特発性側弯症）の影響を受ける青年には、現在、硬性のブレースが処方されています。効果はあるものの、これらの硬性ブレースには、呼吸や身体活動のしにくさといった複数のデメリットがあります。一部の青年では、皮膚のただれなどのトラブルや、自己イメージの低下が起きています。国際側弯症整形外科・リハビリテーション治療学会（SOSORT）の2016年ガイドラインによると、硬性ブレースは少なくとも1日20〜24時間という形で、終日着用する必要があります。しかし、硬性装具には限界があるため、軟らかい生地で作られたものなど、他のタイプのブレースが研究されています。発想としては、筋肉に対して能動的な軟性サポートを提供することで、脊柱の動きがより制限されにくくなり、その結果、軟性ブレースを構成する弾性バンドの張力を調整することで、側弯を能動的に矯正できる、というものです。硬性ブレースは側弯の進行予防に有効であることが示されているため、まずは軟性ブレースの有効性を検証し、比較するべきです。この情報はまだ十分でないことから、今回のシステマティックレビューは、軟性装具の利点と限界に関する利用可能なエビデンスを整理（マッピング）し、青年期の特発性側弯症における軟性ブレースの有効性を、従来の硬性ブレースの方法と比較することを目的としています。

方法

文献の系統的検索を、以下の PICOSに基づいて実施しました。

ブレイシングの目的は、SOSORTによれば、思春期から成人期までの成長期に脊柱側弯症の進行を防ぐことで、あらゆる場面で手術を避けることにあります。したがって、 対象となる集団は 思春期の特発性側弯症患者で、曲線の大きさが40°未満、18歳未満、Risser stage（腸骨稜の骨端付着の状態）≤4の人たちでした。これは、患者の脊椎の骨格的成熟度の状態に関連するためです。

その I介入はソフトなブレース（装具）である必要がありました。 Cコンパレーター（対照）には、剛性のあるブレースを用いました。 Oアウトカムは、成功率、1日の装着時間、そして快適さのレベルでした。

軟性ブレースの成功は、成熟時および最終追跡での脊柱弯曲の進行が≤5°、かつ最終追跡時のCobb角が<45°と定義した。最終追跡は、ブレース治療を中止してから少なくとも1年後の最後の追跡とした。すべて研究デザインが対象となった。

著者らは、単群（single-arm）の解析でオッズ比（OR）を使い、研究間で軟らかいブレース（soft-bracing）のアウトカムを統計的にまとめています。 ORは、成功を「割合（%）」として表すのではなく、治療の成功の数と失敗の数を比べる指標です。オッズは臨床的にはあまり直感的ではないため、著者らはまず、プールしたORをより分かりやすい「割合」のアウトカムに変換しました。これを彼らは「converted success rate（変換後の成功率）」と呼んでいます。

二群（ダブルアーム）解析では、ソフト・ブレースの有効性を、リジッド・ブレースや経過観察など他の治療アプローチと統計的に比較するために、相対リスク（RR）を用いました。 RRは、ある群と別の群で、治療成功が起こりやすい可能性を比べます。 RRが1の場合は両群の成績が同程度であることを意味し、RRが1より大きい場合はソフト・ブレース群の方が治療成功が起こりやすいことを意味します。逆に、RRが1未満の場合はソフト・ブレース群の方で治療成功が起こりにくいことを意味します。単群解析はソフト・ブレース患者のアウトカムを示すだけなのに対し、RR解析では、ソフト・ブレースが代替の治療戦略よりも良いのか、悪いのかを著者が直接評価できるようになっていました。

結果

そのメタアナリシスには12件の研究と510人の患者が含まれていました。 5件は単群（シングルアーム）研究で、7件は二群（ダブルアーム）研究でした。二群研究のうち4件は、ソフト装具とリジッド装具を比較し、3件はソフト装具と経過観察を比較していました。

著者らは単群（single-arm）のメタ解析と、2群（double-arm）のメタ解析を実施しました。 Talk nerdy to meのセクションで、両方をもう少し詳しく解説します。

片脚（片腕）解析

全ての研究をまとめて解析したところ、有意な成功率が認められました（OR= 2.29、95% CI 1.57〜3.32；p<0.0001）。また、ソフトブレース（軟性装具）によるコンバージョン成功率は70%でした（OR= 0.70、95% CI（0.61〜0.77；p<0.0001）。

思春期特発性側弯におけるソフト・ブレイシングの有効性 — 引用元： Luら、BMC Musculoskeletal Disorders（BMCリウマチ・筋骨格系疾患）（2026年）

ソフト・ブレイシングを「様子見（wait-and-see）」と比べると、併合RRは2.02（95% CI 1.41～2.89；p=0.0001）で、ソフト・ブレイシングの方が「様子見」よりも効果的でした。ただし、I平方（I-squared）統計が69%で、有意な異質性が見られました。

両腕（ダブルアーム）メタ解析

対照群を含む7つの研究のうち、4つの研究でソフトブレースとリジッドブレースを比較しました。ソフトブレースの研究をリジッドブレースと比較すると、併合RRは0.66（95%CI 0.53〜0.81、p<0.0001）で、リジッドブレースの方が成功率が高いことを示していました。

観察された転帰に影響し得る要因として、 初期コブ角が関連しているかどうかを判断するために、サブグループ解析を行いました。参加者を、初期コブ角が30°未満か30°以上かで二値化したところ、コブ角<30°では転換成功率が71%でOR=0.71（95% CI 0.63～0.78；P<0.00001）、コブ角>30°では59%でOR=0.59（95% CI 0.39～0.75；P=0.39）であることが示されました。

サブ解析における群分け因子としての「前向き研究」と「後ろ向き研究」のタイプ別に、変換成功率はそれぞれ75%（OR= 0.75、95% CI 0.70〜0.79、P< 0.00001）および46%（OR= 0.46、95% CI 0.37〜0.56、P=0.46）でした。

質問と感想

では、思春期特発性側弯に対するソフトブレースは有効なのでしょうか？それは「有効」の定義によります。曲線の進行といったハードなアウトカム（主要評価項目）を見ると、ソフトブレースよりもリジッド（硬性）ブレースの方が優れているようです。ですが、ソフトブレースは「経過観察（wait-and-see）」よりは有効です（ただし、ばらつきは大きいです：高いヘテロジェネイティ）。一方で、装着時の快適さや1日の装着時間で見ると、ソフトタイプは平均20.83時間/日、リジッドタイプは12.85時間/日でした。この差は統計学的に有意でした。

もちろん、思春期の子が脊柱側弯を進行させるのは誰だって望みません。 SOSORTによれば、装具療法（ブレイシング）の絶対的な目標は、あらゆるタイミングで手術を避けることです。手術は通常、Cobb角が45〜50°で観察された場合に用いられます。そして他の見解では、Cobb角が40°を超えるようなタイプでは装具療法は不適切だと考えられています。そのため、この思春期の集団は、臨床的に重要な問いに答えるための対象として、かなり妥当な選び方に見えます。 Cobb角がより大きくなる進行――つまり手術――を、Cobb角が<40°の思春期に対して回避できるのでしょうか？成功率では、最終フォローアップ時点でCobb角が5°以上進行したり、45°以上になったりすることはありませんでした。これらの条件を踏まえると、硬性装具は軟性装具より効果的であり、さらに軟性装具は「何もしない」場合よりも効果的だと示されました。ただ、もっと重要なのは、ベースラインでCobb角が30°未満の人は、より重い曲線変形がある人よりも、軟性装具での成功率が高かったことです。つまり、Cobb角が30°未満の脊柱側弯の思春期では、軟性装具でうまく管理できる可能性があります。

一方で、軟性のブレースは硬性のブレースよりも、1日あたりの装着時間が有意に長かったことも分かっています。さらに検討されるべき、関連する疑問が頭をよぎります。つまり、軟性のブレースの装着時間（着用）によって、硬性のブレースが支持される可能性はあるのでしょうか？例えば、私たちが硬性のブレースを1日20〜24時間と処方しても、実際の装着が12時間にとどまる一方で、軟性のブレースはほぼ21時間装着されているなら、硬性ブレースの有効性は、さらに最大化される余地があるかもしれません。それは、他の研究で評価する必要がある話です。

なぜ、サブグループ解析で群分けの基準として初期コブ角30°が選ばれたのでしょうか？著者らは、おそらく30°をカットオフにしたのは、思春期特発性側弯症のマネジメントにおいて臨床的に意味のある境界だから、という点と、先行研究で「この範囲より小さいカーブではソフトなブレイスがより有効になりやすい」と示唆されていたからだと思われます。一般に30°を超えるカーブは進行リスクが高く、より強い矯正力が必要になることがあります。その点、リジッドなブレイスの方がそうした力をより適切に提供できます。サブグループ解析の結果はこの考え方を支持しており、コブ角30°未満の患者は、より大きいカーブの患者よりも成功率が高く、ばらつき（異質性）も低いことが示されました。ただし、この論文は統計学的に30°という選択を強く裏付けてはいないため、カットオフはあくまで、事前に設定されたデータ駆動の閾値というより、主に臨床的な判断と先行文献に基づいて決められたように見えます。事後的、または根拠が十分に固まっていない閾値に基づくサブグループ解析は、常に慎重に解釈しておくべきです。例えば、カットオフを25°や35°にすると、サブグループの結果が変わっていた可能性があるためです。

オタクな話をしよう

メタ解析なので、理屈の上ではゴールドスタンダードです。ただ、それは事実としても、正直に言うと、メタ解析の結論がすべて“エビデンスの最上位”として扱われるわけではありません。今回に限って言えば、著者が単群（シングルアーム）のメタ解析を行っている点は疑わしいです。

単一群メタ分析では、対照群があるかどうかに関係なく、全ての研究をまとめて扱います（ランダム化比較試験の対照群であれ、縦断的な症例対照研究の対照群であれ）。例えば、一部の単一群研究（観察コホート研究など）では、対照群や対照参加者を含めていません。これらの研究でも、フォローアップ測定の過程でソフトブレイシングにプラスの効果があり得るかどうかの目安にはなりますが、その効果は対照群と比較されていません。このようなデザインから得られる情報はいくらかありますが、確かなエビデンスにはなりません。

著者が単群メタアナリシスを実施した判断は、主に方法論の実行面で疑問があります。著者らは合計12件の研究を含めました――ダブルアームが7件、シングルアームが5件――それにもかかわらず、ダブルアームの7件の試験で得られたデータを単群メタアナリシスにまとめています。少し不自然に感じます。軟性ブレースを検討したすべての研究をプールしているのです――単群の観察コホートとして厳密に設計されたものだけでなく、観察群やリジッドブレースのように対照群を取り入れたものも含めて――結果的に、介入群からデータを抽出しており、対応する対照群は捨てています。質の高いダブルアーム研究から対照群を除外して、シングルアームのデータを補強することで、プロセスが客観的な統合というよりも 統計的な組み立て に見えてしまいます。

これは全体的なソフトブレースの成功割合を推定できますが、同時に対照研究から「比較の文脈」を取り除いてしまいます。そのため、単群メタ解析から導かれた報告上の70%という成功率は、探索的な情報を得るための指標として解釈すべきです。一方で、ダブルアームのメタ解析で示された比較結果（ソフトブレースは「様子見」に比べては上回ったものの、リジッドブレースには及ばなかった）は、臨床的な重みをより多く持つべきです。

感度分析の結果、研究結果は頑健（ロバスト）であることが分かりました。考えられる出版バイアスを検討したところ、認められませんでした。

持ち帰りメッセージ

このレビューが必要だった理由は、臨床的にはシンプルです。リジッドな装具は効きますが、実際に「使い続ける」ことが簡単ではありません。この記事では、リジッドな装具は筋持久力や呼吸機能を低下させ得ること、身体活動を制限すること、さらに皮膚トラブル（褥瘡のような皮膚の損傷）につながり得ることが示されています。 1日20〜23時間の装着が処方されることが多い一方で、快適さと継続（アドヒアランス）が大きな壁になります。この問題に対応するために開発されたのがソフトブレースです。柔らかい生地で作られており、一部の脊柱の動きを許容し、修正の力は硬い殻（シェル）ではなく、弾性のテンションで加えます。

このエビデンスは主に、骨格がまだ成長途中の青年期の特発性側弯症患者（曲線が40°未満）に当てはまります。また、最も強いサブグループの示唆は、Cobb角30°未満の患者で見られました。観察された効果の内容にかかわらず、硬性装具の方が軟性装具より優れていました。一方で、装具の装着時間と快適性は、硬性装具より軟性装具の方が有意に良好でした。硬性装具にはデメリットもありますが、それでも曲線の進行を防ぐための最良の選択肢です。今後の研究では、装着時間を変数として含めた場合に、転帰にどんな違いが出るのかを検討すべきです。ただし、他の方策も研究対象にできます。例えば、夜間装具の有効性について調べた研究もあり、それによって得られた効果は、終日硬性装具と同程度であることが分かっています。これらをまとめて、今後の研究で検証することは、こうした青年期患者に対する臨床的な意思決定を後押しする上で有益です。