側方上顆炎における重低速レジスタンストレーニング

はじめに

外側上顆痛症に対する運動についてはコンセンサスが得られているにもかかわらず、最適な運動構成要素についての詳細な記述がないため、「最良」の運動プロトコルを推奨することは困難である。ヘビー・スロー・レジスタンス・トレーニングは、腱障害に対する治療の選択肢として浮上してきました。下肢におけるHSRトレーニングの有効性を検討した試験は豊富にあるが、上肢におけるエビデンスは乏しい。最近の2つの研究では、外側上顆痛症における重回帰性レジスタンストレーニングの有効性を検討するためのプロトコルが開発された。先週、我々は最初の研究である Divya Mary et al. (2025)であるが、この研究には方法論的な問題や欠陥がいくつかあり、研究の結論を無効にしていた。今日取り上げるパート2では、Sveinallらによるフィージビリティ・スタディを紹介する。 (2024)は、研究の進め方の参考例となっている。 Sveinall氏の研究は、外側上顆痛症における重低速レジスタンストレーニングと衝撃波療法、あるいは情報提供とアドバイスのみを比較するRCTの実施可能性を調べることに熱心であった。

方法

この研究はフィージビリティ試験であり、つまり、外側上顆痛症（テニス肘）に対するさまざまな介入が、どれが最も効果的であるかを決定的に証明するのではなく、実施し、受けることが実際的であるかどうかを確認することを目的としている。これは、真の優越性RCTを実施する前に不可欠な第一歩である。

成人参加者は、5回の誘発テストのうち2回が陽性で、外側上顆痛症の臨床診断が確認された場合に含まれる：

触診による痛み
コゼンのテスト
パワーグリップ時の痛み
モーズリーのテスト
ミルのテスト

ベースライン時に、痛みの特徴や鎮痛薬、以前の治療に関する情報とともに、必要な人口統計が収集された。

参加者は、3つのグループのいずれかに無作為に振り分けられたが、どのグループでも、外側上顆痛症の病因、病態、治療法、予後に関する同じ情報を書面と口頭で受け取った。さらに、痛みは必ずしも害のシグナルではないため、痛みがあっても肘を使うことは安全であることが参加者に伝えられた。彼らは、機能を回復し維持する方法として腕を使うことを勧められましたが、耐えられる痛みの範囲内で、徐々に機能的な向上を導くために負荷の管理が勧められました。

3つの異なる治療群が比較された：

重低速レジスタンストレーニング

エクササイズの内容については、大学院の理学療法士が個別に対面で説明した。 12週間のホームエクササイズプログラムが処方され、週3回、合計36回のトレーニングが必要とされた。実施されたのは、エキセントリックコントロールによる手関節伸展運動と、手関節のプロネーションとサピネーションの2つの運動のみであった。また、手関節伸筋のストレッチ方法も指導され、このストレッチを毎日3回、30秒×3セット行うよう指導された。

スーパービジョンの予約は、参加者のニーズに応じて、週に1回まで、デジタルまたは対面でのスーパービジョンが可能であった。彼らはワークアウト日誌に記入し、痛みの発作を管理する方法について指導を受けた（下表のポイント12を参照）。

外側上顆炎におけるレジスタンストレーニング — より Sveinallら、BMJオープン（2024年）

放射状体外衝撃波治療

この群に無作為に割り付けられた患者は、衝撃波治療について説明を受け、約1週間の間隔をあけて3回のセッションを受けた。外側上顆上の痛みが最大となる部位に、1.5～3BARの低エネルギー治療と10Hzで2000インパルスを受けた。治療後の制限はなかった。

情報とアドバイス

大学院の理学療法士との個別の対面セッション1回では、プロトコールに従って情報とアドバイスが提供された。このセッションは最長45分間で、他の参加者に与えられたのと同じアドバイスや情報が含まれていた。このセッションでは、参加者は自分の主な課題を特定し、回復の目標を設定するよう求められた。次に、ペーシングと負荷管理について話し合われた。

理学療法士はまた、痛みの信念や痛みへの対処法についても質問した。さらに、肘の痛みにもかかわらず、肘が丈夫であることが伝えられた。自然な経過と良好な予後が強調されたが、時間がかかると言われた。彼らは制限を受けなかったが、その代わりに、痛みに関係なく、できるだけ普通に肘を使うように勧められた。

成果

主要なアウトカムの指標は試験の実行可能性であったため、著者らは成功の基準を事前に定義した。実現可能性を評価するために、以下の結果を評価した：

リクルートメント：何人の参加者をリクルートできるか、そのプロセスとリクルートメント率を検査した。
予約の順守：完了したセッション数を測定介入の順守：完了したトレーニングセッション数を測定
受容性：-9（自分の治療を受け入れない）から+9（自分の治療を完全に受け入れる）まで19段階のリッカート尺度で採点。
包括性：-9（自分の治療を理解していない）から+9（自分の治療を完全に理解している）まで19段階のリッカート尺度で採点。
継続率 3ヶ月後と6ヶ月後のデータの完全性が評価された。

これらの結果に基づき、ストップライトアプローチが用いられた：

グリーン-ゴー RCTを進める
アンバー-アメンド変更を進める
レッドストップ変更が可能でない限り、続行しないでください

以下の二次アウトカム指標を定義した：

患者評価テニス肘評価（PRTEE）：スコアが高いほど障害が重い
腕、肩、手のクイック障害（Quick-DASH）：0～100点で、点数が高いほど障害が重いことを示す
5レベルEuroQol-5D（EQ-5D-5L）：0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最高の健康状態）まで
現在の痛みに対する数値評価尺度：0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）まで
グローバル変化評価（GROC）：-6（最大悪化）から+6（完全回復）まで
痛みを感じない握力（キログラム単位

結果

この研究には60人が参加し、そのほとんどが女性であった（68％）。平均年齢は47.8歳（SD： 9.3歳）。 90％が平均症状期間3ヵ月以上であった。参加者の約3分の2が、以前に外側上顆痛症のためのエクササイズを受けたことがあった。各群20名ずつ。

採用
- スクリーニングを受けた患者の78％が無作為化に適格であった（基準は75％以上）。
- 適格患者の92％が無作為化に前向きであった（基準は90％以上）。
- リクルート率は3.37人/月で、先験的な成功カットオフ値である3.75人/月をわずかに下回った。
予約の遵守
- ヘビースロー・レジスタンス・トレーニング・グループ： 予定されたフォローアップの予約を90％遵守（42件の予約のうち38件が成功）。
- 衝撃波治療グループ： 3回の衝撃波治療セッションを100％遵守（60セッション中60セッションを完了。）
介入コンプライアンス
- ヘビースロー・レジスタンス・トレーニング群： 12週間以内に、推奨された36回のトレーニングセッションのうち少なくとも30回を実施し、遵守したのはわずか32％（19人中6人）であった。これは 以下であった。を下回っていた。非遵守の主な理由は痛みの悪化であった。
受容性と理解しやすさ
- すべての介入は、参加者から以下のように評価された 成功の基準を上回ったベースライン時および3ヵ月後の追跡調査において、受容可能性および理解可能性の両方について成功の基準を上回ったと評価された。これは、参加者が割り当てられた治療を概して受け入れやすく、理解しやすいと感じたことを意味する。
定着率
- 3ヵ月後 97％の継続率（60人中58人）。成功(基準＞75％）。
- 6ヵ月後 継続率68％（60人中41人）。 を下回った。成功の基準（75％以上）を下回った。
データの完全性
- ベースライン時と3ヵ月時 すべての主要評価項目と副次的評価項目のデータの完全性は98～100％であり、成功（75％以上）であった。成功(>75%).
- 6ヵ月後 保持された参加者については、データの完全性は100％のままであった。しかし、6ヵ月後の継続率が低いことを考えると、最初のサンプル数に対する全体的なデータの完全性は当然影響を受けるだろう。

重低速レジスタンストレーニング群では ヘビー・スロー・レジスタンス・トレーニング群5人の参加者が、有害事象として運動後の痛みの悪化を報告した。 8人の参加者が、痛みの悪化が非遵守の理由であると回答した。このグループの参加者のうち3人が3ヵ月の追跡期間中に代替治療を求め、6ヵ月後にさらに3人が求めた。

衝撃波群では ショックウェーブ群参加者の1人が、3ヶ月の追跡調査中に他の治療を求めたと報告したが、6ヶ月の追跡調査中には誰も求めなかった。

情報提供・助言群 情報とアドバイス群3ヵ月後の追跡調査後にクロスオーバー治療を希望した。そのうち6人は衝撃波治療を選択し、4人は重めのゆっくりしたレジスタンス・トレーニングを希望した。 1人が3ヵ月後、2人が6ヵ月後に代替治療を求めた。

二次的な群内変化では、3ヵ月と6ヵ月の間に、患者報告アウトカム指標と無痛握力において全群で改善がみられた。全群がPRTEEの最小検出可能変化量を上回った（MDC：8.9）： 8.9）とQuick-DASH（MDC： 11.2). 参加者の3分の2が改善したと報告し、10％が悪化したと報告した。

質問と感想

各群は無作為化の前に、可能な治療法について知らされていた。しかし、患者の期待は評価されなかった。参加者の大多数は、以前に運動を試したことがあるので、以前に症状解消を達成しなかったため、運動に対する期待値は低い方であったと考えるのが現実的である。これは考慮されていないため、潜在的な交絡因子であり、本格的なRCTでは考慮されるべきである。

派手なエクササイズや器具は使わず、基本的なこと、つまり漸進的な負荷と一貫性のあるトレーニングというシンプルなエクササイズ・アプローチが用いられた。しかし、この試験で明らかになったのは、多くの人にとって、コンプライアンスが低いため、計画を守ることは難しいということだった。

アドヒアランスこの研究におけるアドヒアランスとは、特に 予約の順守. 患者は必要と判断された場合、面談予約を選択することができた。この研究におけるアドヒアランスは、参加者が予定された対面セッションとフォローアップの予約に実際に来たかどうかを測定した。
- また 衝撃波グループ衝撃波療法群では、参加者が3回の衝撃波療法セッションに出席したかどうかでアドヒアランスが測定された。ここでのアドヒアランスは100％でした。
- また ヘビー・スロー・レジスタンス・トレーニング群アドヒアランスは、参加者が予定されたフォローアップの予約に出席したかどうかで測定された。彼らは、90％の遵守率を示した。
- 基本的に、アドヒアランスとは 現れる研究者やセラピストとの予定された相互作用のために現れた。
コンプライアンス一方、コンプライアンスとは 介入コンプライアンス特に、自宅でのヘビー・スロー・レジスタンス・トレーニング・プログラムに関するものである。参加者が 完了したかどうかを測定した。12週間の期間中、推奨された回数のトレーニングセッションを自宅で行ったかどうかを測定した。
- プロトコールでは、36セッション（週3回、12週間）が推奨されている。この研究では、36セッションのうち少なくとも30セッションを行うことをコンプライアンスの基準とした。
- その結果、このコンプライアンス基準を満たしたのはHSRグループのわずか32％、つまり19人中6人であった。
- コンプライアンスとは 指示された活動を特に自己管理型のホームエクササイズプログラムでは。

要約すると

アドヒアランス予約やセッションに出席すること。
コンプライアンス＝推奨されたホームエクササイズを行う勧められるままに

研究情報や資料のわかりやすさを高めるための提言を行うために、患者パネルが参加した。このことは、研究のデザインと資料が患者中心で実際的であったことを保証するのに役立つ。このように、研究が患者にとって重要な問題に取り組み、患者にとって受け入れやすく理解しやすい方法で実施される可能性が高まることは、この研究の長所であると考えられる。

著者らは、研究の無駄を省くために不可欠なストップライトアプローチを用いた。このアプローチは、研究者がより大規模な試験の準備と必要な調整を決定するのに役立っている。

オタクな話をしよう

先週レビューしたDivya Maryら（2025）のパイロットスタディとこのフィージビリティ・スタディを比較したかったので、以下の点に注意する必要がある。 (2025)を先週見直したが、以下のことに注意されたい：

試験デザインと報告

Sveinall et al：
- それが ランダム化比較試験パラレルデザイン CONSORT2010の26項目のチェックリストに従って報告している。これは優れており、このような試験を報告するためのベストプラクティスと完全に一致している。その 先験的実現可能性アウトカムに対する先験的成功基準を明確に定義している。
ディヴィア・メアリー他
- RCT（レベル1エビデンス）であると主張しているにもかかわらず、タイトルと抄録では "パイロット研究 "と記述されている。これは通常、完全なRCTに先行するものであり、しばしば異なる方法論が期待される（例えば、サンプルサイズの計算は有効性ではなく、実現可能性のためのものである）。特に無作為化と盲検化に関する報告が曖昧である。 CONSORTのような）報告ガイドラインを遵守しているという明確な記述がないため、包括的に質を評価することが難しい。

無作為化と盲検化

Sveinall et al：
- 詳細は コンピュータによる無作為化シーケンス治療する理学療法士が知らない、可変サイズのブロックを持つ。これはロバストな方法です。
- 介入の性質（運動vs.衝撃波vs.アドバイス）により、理学療法士もアドバイスも行われなかったことが明示されている、 理学療法士も参加者も盲検化できなかった。. これは明確な介入を含むプラグマティックな試験に固有の限界であるが、公然と認められている。評価者の 評価者評価者の盲検化の実現可能性は評価されなかった。
ディヴィア・メアリー他
- 参加者はHSR群とCE群のいずれかに無作為に割り付けられた。 と記載されているがと記載されているが、無作為化のプロセスに関する重要な詳細（例えば、生成方法、割付の隠蔽）が欠落している。これがなければ、真の無作為化と選択バイアスの防止は確認できない。また 盲検化についての言及がない参加者、セラピスト、結果評価者の盲検化については言及されていないが、これは有効性試験の方法論上の大きな欠点であり、実績バイアスや検出バイアスをもたらす可能性がある。

参加者と募集

Sveinall et al：
- 詳細な 包含基準および除外基準臨床誘発試験を含む。実際の患者を反映した実用的な除外基準。適格性と無作為化の意思に関する成功率を報告。
- 採用率 採用率採用率
ディヴィア・メアリー他
- 包含/除外基準を提供します。
- 小規模なサンプルサイズ（N=24、各群 12）は、40%の効果差に対する検出力計算に基づき、「十分以上」であると言及されているが、これはパイロット研究としては非現実的な大きさである。 パイロット研究としては非現実的な大きさでありであり、偶然の所見の影響を非常に受けやすい。人口統計（45-65 歳、片側 LE、12 ヵ月を超える症状）は極めて特異的であり、一般化可能性を制限する可能性がある。

介入：

Sveinall et al：
- ヘビー・スロー・レジスタンス・トレーニングのプロトコルは CERT（Consensus on Exercise Reporting Template）を用いて報告されている。これは、再現のための優れた詳細（例えば、負荷の進行、セット/レップス、テンポ、痛み指導）を提供するものである。衝撃波プロトコールも詳細である。全グループが同じ共通の一般情報を受け取った。
- ヘビー・スロー・レジスタンス・トレーニング・グループの「自主的なスーパービジョン」と様々な取り込みは、矛盾をもたらす可能性がある。
ディヴィア・メアリー他
- 説明は CERT正確な再現は困難である。たとえば、この研究のヘビー・スロー・レジスタンス・トレーニングでは、「より高い強度...1RMの70％～80％」としながら、「開始は...15RM」となっており、1RMがシングル・マックス・リフトであれば、矛盾しています。従来の運動群には、幅広い種類の運動(重さを伴う/伴わない回転、リフト、屈伸、ストレッチ、スクイーズ、ツイスト)が含まれているため、何が観察された効果に寄与しているのかを特定することは難しいが、研究の性質上、またその欠点から、有効性をプライミングすることはできない。

成果測定とデータ収集：

Sveinall et al：
- 明確に定義された 成功のための先験的実現可能性基準成功のための検証済みのアウトカム指標を使用（PRTEE、Quick-DASH、EQ-5D-5L、無痛握力）。 3ヵ月後のデータの完全性が高い。
- 6ヶ月後の継続率が成功基準を下回った。医療経済アンケートがないため、データの完全性の印象が膨らむ可能性がある。
ディヴィア・メアリー他
- 検証された結果指標（PRTEE、PSFS、握力）を使用しているが、自己報告による指標に大きく依存している。 自己報告による測定客観的評価や盲検下での評価にはあまり重点を置いていない。主要アウトカムは、パイロット研究の実現可能性の指標ではなく、統計的な差であるようだ。 "本研究は短期的な改善に焦点を当て...参加者の負担とリソースの制限から長期的な追跡調査を避けた。"これは試験的研究としては容認できるが、持続的な利益に関する臨床的洞察には限界がある。

パート2 フィージビリティ・トライアルの要件と教訓

Sveinall et al：
- フィージビリティー重視： この研究は、よく実施されたフィージビリティ試験の教科書的な例である。明示的に 先験的リクルート、アドヒアランス、コンプライアンス、受け入れ、維持、データの完全性についての成功基準を先験的に設定している。
- 主な実現可能性の結果
  - 成功： 適格性、無作為化の意思、予約の遵守（特に衝撃波）、すべての介入の受容性／理解可能性。 すべての介入、3ヵ月後の継続率/データ完全性。
  - 課題： 採用率は目標をわずかに下回った。 痛みの悪化のため、外側上顆痛症における重めのゆっくりしたレジスタンス・トレーニングのコンプライアンスが低かった（32％）。 6ヵ月後の継続率も低下。
- 教訓重い低速レジスタンストレーニングは、完全な有効性RCTを検討する前に、かなりの適応（例えば、より多くの監督、慎重な痛み管理、より遅い進行）が必要である。衝撃波と助言はさらに研究することは可能であるが、衝撃波には偽コントロールが必要である。 6ヵ月フォローアップの方法（電子メールを使用）には見直しが必要かもしれない。
ディヴィア・メアリー他
- フィージビリティー重視： パイロット試験」と銘打ってはいるが、その明確な結論は以下の通りである。 有効性(重低速レジスタンストレーニング運動は従来の運動よりも優れた効果を示す」）。これは 根本的なミスマッチパイロット／フィージビリティー研究の目的とは、研究のプロセスを評価することであり、治療の有効性を評価することではない。
- 主な実現可能性の側面（暗黙の推論）：
  - 24人の参加者の募集が達成されたようだ。
  - コンプライアンス/アドヒアランスは主要アウトカムとして報告されていないが、12週間の介入が完了したという事実は、具体的な指標はないものの、その可能性を示唆している。 完了したは、具体的な指標はないものの、それが可能であったことを示唆している。
- 教訓： この研究は、その結果にもかかわらず パイロットデータからの早すぎる効果主張の落とし穴. この研究の第一の価値は、おそらく小さな初期のシグナルとしてであり、ヘビー・スロー・レジスタンス・トレーニングの優位性を示す決定的な証拠としてではない。

まとめ

Sveinall et al：
- 明確な試験デザイン、明確な実現可能性の目標 成功基準明確な試験デザイン、事前に設定された成功基準のある明確な実施可能性目標、強固な無作為化プロセス、詳細な介入報告（CERT）、試験デザインへの患者および一般市民の関与。報告上の制限（例えば、盲検化の欠如、HSR遵守の低さ）における透明性は大きな強みである。
- 貴重な情報を提供する将来の 将来の決定的な試験。
- 低重度低速レジスタンストレーニングのコンプライアンスは、対処が必要な重要な発見である。
- 6ヶ月後の定着率の低下（フォローアップ期間が長い場合の課題を強調）。
- 偽ショックウェーブ群の欠如（ショックウェーブの有効性に関する結論は制限されるが、これはフィージビリティ試験であるため、この文脈では許容される）。
ディヴィア・メアリー他
- エビデンスが乏しい外側上顆痛症における重回帰性レジスタンストレーニングの調査を試みている。関連するアウトカム指標（PRTEE、握力）を使用しているが、このような小規模な試験から「優れた有効性」を主張する野心は支持できない。このような小規模な試験から「優れた有効性」を主張しようという野心は支持できない。
- 重大な方法論的欠点： 曖昧な無作為化と割り付け隠蔽の欠如、参加者、セラピスト、評価者の盲検化なし。
- 不適切なサンプルサイズの計算とパイロット研究の有効性の主張パイロット研究のための
- 介入に関する詳細な報告が少なく、再現が難しい。

持ち帰りメッセージ

この研究では、対面での運動予約と衝撃波セッションへの高いアドヒアランスが認められ、これは参加者が対面での交流に意欲的であり、参加できることを示している。しかし、自宅でのプログラムへのコンプライアンスは低く、参加者は外側上顆痛症における重い低速レジスタンス・トレーニングのアイデアを受け入れたかもしれないが（受容性は高い）、自宅での一貫したエクササイズの実施は、主に痛みの悪化により困難であることが証明された。 Shockwaveは有効な代替法かもしれないが、この研究の実現可能性を考慮すると、まずは偽薬対照RCTを用いて徹底的に評価すべきである。

外側上顆痛症患者にレジスタンストレーニングを実施したい場合、この研究で遭遇したいくつかの問題を考慮に入れることができます：

レジスタンストレーニングのアドヒアランスが良好であったため、ホームエクササイズを処方するだけでなく、対面でのアポイントメントを検討することをお勧めします。
痛みをモニターし、外側上顆痛症の頑固さについて患者を教育し続けましょう。しかし、痛みイコール害ではないことを強調し、繰り返してください！特に、痛みがコンプライアンスを低下させる最も重要な要因であったからだ。
リハビリを複雑にしすぎない。むしろ、痛みの行動や認知、特にそれらが不適応である場合に、それらを修正することに焦点を当てる。
外側上顆痛症の自然な経過には時間が必要であることを知って、処方されたセッションを無駄にしないようにしましょう。

参考

Sveinall H, Brox JI, Engebretsen KB, Hoksrud AF, Røe C, Johnsen MB. ノルウェーのセカンダリーケアにおけるテニス肘患者に対する重低速レジスタンストレーニング、橈骨体外衝撃波療法、またはアドバイス：無作為化比較フィージビリティ試験。 BMJオープン 2024 Dec 20;14(12):e085916： 10.1136/bmjopen-2024-085916. PMID： 39806585; pmcid： PMC11667321. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39806585/