大腿骨肩甲骨インピンジメントの理学療法

はじめに

大腿骨寛骨臼インピンジメントは、症状、臨床症状、画像所見の三徴候を伴う股関節の運動関連障害であり、活動的な人が頻繁に罹患する疾患である。大腿骨近位部が寛骨臼リムに繰り返し衝突し、寛骨臼蓋や軟骨にせん断力が加わるため、将来の変形性股関節症の素因になると考えられている。治療アプローチには保存的なものと外科的なものがあり、これらは頻繁に比較されているが、これらのRCTの主要転帰はほとんどが自己報告であり、プラセボ効果の影響を受けている可能性がある。これを克服するため、この試験では、股関節軟骨代謝という客観的なアウトカム指標を用いて、大腿骨転子部インピンジメントに対する関節鏡視下股関節手術と理学療法を比較することを目的とした。

方法

大腿骨寛骨臼インピンジメントに対する関節鏡視下手術と理学療法との股関節軟骨代謝の変化を比較するため、評価者と統計学者が盲検化された多施設ランダム化比較試験が行われた。主要評価項目は股関節軟骨の代謝で、ベースラインから12ヵ月の追跡期間中に遅延型ガドリニウム増強軟骨MRI（dGEMRIC）で測定した。

手術は、形状異常とそれに伴う関節唇と軟骨の病理を標準化された方法で治療するものであった。寛骨臼リムとヘッドネック接合部の骨切除は、術中のイメージインテンシファイアX線写真および/または股関節のインピンジメントのない可動域を満足することで評価した。

理学療法群では、患者の痛み、機能、股関節の可動域の評価から始まり、多面的なアプローチを受けた。さらに、このプログラムには、(i)理学療法士が監督する個人に合わせた段階的な運動プログラム、(ii)病態とその管理に関する教育、(iii)痛みの緩和に関するアドバイスが含まれており、これには、参加者のかかりつけの開業医を紹介することや、必要であれば、痛みがなければ運動プログラムに参加できない参加者が運動プログラムに参加できるようにするための超音波ガイド下関節内ステロイド注射の紹介も含まれる。

主要アウトカム（股関節軟骨のグリコサミノグリカン（GAG）含量の変化）の他に、副次的アウトカムとして、半定量的全股関節OA MRIスコア（HOAMS）による股関節構造変化、international Hip Outcome Tool-33（iHOT-33）による股関節関連QOLを測定した、Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)、12項目のShort Form Health Survey (SF-12)、Global Improvement Scale (GIS)を用いた患者が感じる全体的な改善、5段階のリッカート尺度で測定した患者の満足度である。

結果

この試験には合計99人の患者が参加し、そのうち49人が関節鏡手術に、50人が理学療法に割り付けられた。患者は平均33歳で、大腿骨寛骨臼の愁訴が20ヵ月続いていた。股関節の形態ではカムが最も多かった（63％）。被験者の約5人に1人が両側性の症状を有していた。

無作為化後、股関節鏡群の被験者は12.5週（SD 8.1）後に治療を受けたが、理学療法は平均4.7週（SD 2.3）早く開始された。理学療法プログラムの患者3人が手術群に移行した。 12ヵ月後の股関節軟骨代謝の調整群間差は理学療法に有利であったが、この効果は統計学的に有意ではなかった。

2021年 08月 30日 18.49.17 — からだ：ハンターら (2021)

副次的アウトカム指標に関しては、股関節に関連したQOLは両群で改善がみられたが、iHOT-33の調整群間差は関節鏡群で14.2単位と統計的、臨床的に重要な改善がみられた。生活の質（EQ-5D-5L）、HOOS疼痛、症状は関節鏡検査群でも同様の改善がみられた。 HOAMSスコアでは、関節鏡群において軟骨と臼蓋のスコアが悪化していたが、これは手術中に用いられた手技（寛骨臼軟骨形成術、微小骨折、軟骨修復、軟骨臼蓋癒着の剥離、瘢痕組織の除去）や、軟骨の生化学的含量に悪影響を及ぼす可能性のある一過性の炎症状態によって説明できる。骨棘の影響を受けた部位では改善が見られた。これは、股関節鏡手術の際に外科医が取り除いたものなので、まったく理にかなっている。

オタクな話をしよう

この試験の良い点としては、intention-to-treat解析（患者除外による潜在的なバイアスを避けるため、すべての被験者を最初の無作為化に従って調査する）や、解析がベースラインのdGEMRICスコアや関連するベースライン特性で調整されていることが挙げられる。著者らはまた、per-protocol解析も行ったが、これは当初割り当てられた治療を完了した患者のみを比較するため、結果にバイアスが生じる可能性があり、少し厄介である。しかし、これらのプロトコルごとの解析は事前に規定されたものであり、完全遵守患者のみを対象とした解析で差があるかどうかを比較するために用いられた。 per-protocol解析はintention-to-treat解析と比較して一貫した結果を示した。サブグループ解析では、両治療群間に有意差は認められなかったが、ベースラインのdGEMRIC indexスコアの中央値が高い（股関節軟骨の代謝が良い）被験者では、-110.7msの有意な群間差が認められ、理学療法に有利であった。

必要なサンプル数を達成できなかったことには大きな疑問符がつく。被験者の脱落やクロスオーバーを考慮すると、サンプルサイズの計算には140人を含める必要があった。しかし、著者らは99人の被験者を含めることに成功したに過ぎない。これは、オーストラリア政府による股関節鏡手術への助成金が変更されたためであると著者らは説明している。

質問と感想

この試験は事前に定義されたサンプルサイズを含んでおらず、主要アウトカム指標のベースライン標準偏差がサンプルサイズの計算に使用されたものより大きかった。これは異質性をもたらす可能性があり、主要アウトカムの解析において有意差を検出する能力をさらに弱めたと思われる。このことは、統計的有意性の欠如が帰無仮説が正しいと誤って仮定する2型過誤である可能性を高める。したがって、理学療法が股関節軟骨の代謝を改善するという有意な傾向が、望ましいサンプルサイズが達成されたときに真の効果であったのかどうか確信が持てないため、主要アウトカムには不確実性が残る。さらに、多くの副次的転帰が調査されたため、偽陰性や偽陽性の所見が見つかるリスクが高まった。

持ち帰りメッセージ

FAI患者では、12ヵ月後の股関節軟骨代謝に関節鏡と理学療法との間に差は見られなかった。大腿骨寛骨臼インピンジメントに対する理学療法では、統計的に有意な傾向が観察された。しかし、主要アウトカム指標（股関節軟骨代謝）については、サンプルサイズの要件を満たしていないため、統計的有意性の欠如は2型過誤を反映している可能性がある。したがって、運動は理学療法群のグリコサミノグリカン含有量にプラスの効果をもたらした可能性がある。

理学療法は手術よりも早く開始されたが、これはおそらく理学療法がより利用しやすく、待ち時間が少なくてすむからであろう。したがって、この試験では股関節鏡検査後の主要評価項目に対する優れた効果が証明されなかったことから、より侵襲的な治療を行う前に理学療法を開始することを推奨する。理学療法は軽い副作用（筋肉痛）しか伴わないので、ほとんどの患者が耐えられると確信している。一方、関節鏡検査後、副作用を訴える患者は少なかった（関節鏡検査群33％、理学療法群53％）。関節鏡検査で報告された副作用には、鼠径部、足、脚のしびれ、痛み止めの服用から生じる問題などがあり、筋肉痛に比べれば、いずれにせよより深刻である。