耳鳴り治療-口腔理学療法の効果

はじめに

大きな音を聞いた後や、大音量のイベントから帰宅した時など、おそらく誰もが耳鳴りを経験したことがあるだろう。耳鳴りの原因はさまざまであるが、頸椎や顎関節からの体性感覚入力の変化に影響されることもある。顎と頸の間に背側蝸牛核との連結線維が存在することで、この関係が説明できる。顎からの体性感覚入力の変化には、顎関節や筋肉の機能障害、ブラキシズムのような口腔内の機能低下癖が含まれる。有病率調査によると、耳鳴りは顎関節症患者の30～64％にみられる。先行研究では、耳鳴りの訴えに対する口腔理学療法治療の肯定的な効果が示されていたが、しばしばバイアスのリスクが高いという特徴があった。そこで本研究では、ランダム化比較試験を実施し、バイアスのリスクを最小化することを目指した。

方法

遅延治療デザインによるランダム化比較試験が実施された。 Tinnitus Functional Indexスコア（TFI）が25～90で、少なくとも3ヵ月間安定していることを特徴とする、中等度から重度の慢性自覚的耳鳴り患者を3次耳鳴りクリニックから募集した。さらに、患者は顎関節症か口腔機能麻痺の習慣がなければならなかった。

すべての患者は、他の治療を受ける前に、耳鳴りに関するアドバイスと情報を受けた。口腔理学療法は、咀嚼筋のマッサージ、ストレッチ体操、リラクゼーション療法、口癖の改善、ブラキシズム、睡眠衛生、生活習慣に関するカウンセリング、バイオフィードバックで構成された。患者が歯ぎしりをしている場合は、咬合スプリントが提供された。患者に頸椎の問題が併存している場合は、頸椎のモビリゼーションとエクササイズが追加された。

患者は無作為に早期口腔内治療群と遅延口腔内治療群に割り付けられた。早期群では0週目から9週目まで理学療法を開始したが、遅延群では同時期に様子を見ながら開始し、9週目から18週目まで口腔理学療法を開始した。この期間は、早期理学療法群の追跡調査期間であった。 18週目から27週目までが遅延理学療法群の追跡調査となった。 9週間の期間中、最大18回のセッションが許可された。

主要評価項目は、耳鳴り質問票（TQ）の変化であった。これは52の質問からなる有効な質問票で、「あてはまる」（0点）、「一部あてはまる」（1点）、「あてはまらない」（2点）の3段階で回答する。合計スコアは0～84点で、スコアが高いほど耳鳴りの煩わしさが高いことを示す。この合計スコアを用いて、耳鳴りに関連した苦痛を4つのカテゴリーに分類することができる：度1（軽度）0～30点、度2（平凡）31～46点、度3（重度）47～59点、度4（極めて重度）60～84点である。

結果

合計80人の患者が対象となり、早期または遅発の口腔理学療法治療群に均等に無作為に割り付けられた。ベースライン時、両群の臨床的および人口統計学的特徴は同等であった。最初の9週間で、早期群ではTQの-4.1ポイントの減少が観察されたが、遅延群では-0.2ポイントの減少であった。この群間差は統計学的に有意ではなく、臨床的に意味のあるものでもなかった。遅延群では、9～18週目に口腔理学療法を受けたところ、同様に6ポイントの非関連性の減少が認められた。追跡調査後、早期群では-2ポイント、遅延群では-1.2ポイントの減少が観察された。

耳鳴りに対する口腔理学療法 — From: van der Wal et al., J. Clin. メドである。 (2020)

そのため、主要評価項目において、早期群と遅延群との間に有意差は認められず、臨床的に意味のある群間差も認められなかったようだ。グループ内分析では、両グループともベースライン時とオロフェイシャル治療を受けた後、および追跡調査後との間で有意な減少がみられた。ここでの差は有意であったが、臨床的意義のある最小の変化である8.72ポイントより小さいため、臨床的意義はなかった。合計すると、治療後にTQが臨床的に意義のある改善を示した患者は34％、追跡調査後には46％であった。

質問と感想

この試験では、（群内分析からわかるように）口腔理学療法治療後に耳鳴りの煩わしさが有意に減少したことが示されたが、主要アウトカム指標におけるこの減少は臨床的に意味のある閾値には達しなかった。

両群とも同じ治療が行われたため、群間分析はあまり意味がない。遅延群に様子見期間を設けたのは、対照群を作ることでバイアスのリスクを最小化するためであり、このような3次臨床の場では治療を行わないことは不適切であると考えられたからである。このアプローチのもう一つの利点は、コンディションの自然な進化の影響を知ることができることだ。採用された患者は3次診療所に紹介され、少なくとも3ヵ月間は安定した耳鳴りの訴えがあったため、遅延群では待機期間後にあまり効果が見られないと考えられた。したがって、これらの患者が9週間の治療待ちの間に改善を達成できなかったことは興味深い。

両群とも、顔面治療を受けた後、耳鳴りの煩わしさが有意に減少し、その効果は追跡調査後も続いた。しかし、総減少幅は臨床的に意味のある8.72ポイントには達しなかった。これは、ベースライン時の耳鳴りの煩わしさの平均値が平凡であったこと（早期群37点、遅延群34点）、また、質問票が3段階評価であったため、この尺度が耳鳴りの煩わしさの小さな変化に対して感度が低いことを意味しているのかもしれない。耳鳴りの重症度に関する質問を11段階のリッカート尺度で評価するTinnitus Functional Index（TFI）は、両群とも臨床的に有意な改善を示した。この研究ではTFIの差を検出する検出力はなかったが、臨床的に意味のあるTFIの減少の有意性、およびTFIとTQの相関は、臨床的有益性の可能性を示しているかもしれない。

一次アウトカムが失敗した場合、研究結果の臨床的妥当性を評価しようとするとき、疑問に思うことがいくつかある。

TQの低下は有意であり、臨床的に意味のある差の閾値に近づいていることから、潜在的な有益性が示唆される。主要評価項目としてのTQは適切であると思われるが、TFIと比較して変化を検出する感度が十分でなかった可能性がある。しかし、両質問票には相関があり、後者では有意な減少が観察された。母集団を考慮すると、これらの患者は三次医療に紹介された安定した耳鳴りを訴える患者であり、9週間の口腔理学療法は少し短すぎたかもしれない。

これらの質問のいくつかに答えると、はい、潜在的な有益性が示唆され、二次的転帰は、治療薬の投与量が少し少なすぎたかもしれない適切な集団において、肯定的な所見を明らかにした。

この試験では、歯ぎしりをしている患者には咬合スプリントを処方し、脊椎の不定愁訴を併発している患者には頸椎治療を行った。したがって、口腔理学療法はあまり厳密に検討されていないため、観察された効果が本当に口腔理学療法のみに起因するものであることを否定することはできない。

オタクな話をしよう

この試験の良い点は、登録されたこと、試験開始前にサンプルサイズを計算したことである。サンプルサイズの計算では、臨床的に意味のある最小の差である8.72ポイントを考慮した。欠測データはintention-to-treat法により解析した。無作為化が秘密にされ、治療者が患者の属するグループを知らないことは、技術的なルールに従ったものである。

持ち帰りメッセージ

口腔理学療法は、三次医療に紹介された患者の耳鳴りの訴えを軽減する上で、潜在的な効果がある。その効果は、頚椎治療や咬合スプリントの影響を受けている可能性がある。臨床的に意味のある減少は達成されなかったが、この試験結果は、治療抵抗性の強い慢性患者を考慮すると重要である。また、選択された主要アウトカムは、より小さな変化を記録するための最も感度の高いものではなかったかもしれない。このような慢性患者において、治療を9週間より少し長めに行ったり、より感度の高い質問票を用いたりした場合に、臨床的に意味のある減少が得られるかどうか、さらなる研究が必要である。