はじめに

若年成人では、半月板断裂の手術か運動療法かを選択しても、膝の転帰に差はない。 これはDREAM試験で確認されている。 結果が異なる可能性のあるサブグループが存在するかどうかを判断するために、いくつかの探索的分析が行われた。 このような観点から、今回の研究は、外傷性の半月板断裂、あるいは外傷性でない半月板断裂を長期にわたって持続させた半月板断裂という、別のサブグループの可能性に光を当てている。 非外傷性半月板断裂は高齢者に多く、外傷性半月板断裂は若いスポーツ成人に多いからである。 そこで本研究では、外傷性半月板断裂と非外傷性半月板断裂の治療法の違いについて検討した。

方法

この研究レビューでは、DREAMトライアルのもうひとつの探索的分析について述べる。 当初の試験では、早期手術が運動療法より優れているかどうかが分析された。 以前の研究レビューの1つでは、機械的症状の有無がDREAM試験の結果に影響を及ぼすかどうかが調査された探索的分析を要約した。

本日は、半月板断裂を起こした若年者を対象に、運動と関節鏡下半月板手術を比較したDREAM試験の別の二次解析についてレビューする。 この研究で著者らは、半月板損傷の病因を比較する解析において、半月板断裂の治療選択として手術と運動のどちらが膝の転帰に影響するかを探った。 そこで、外傷性半月板断裂を非外傷性断裂と比較した。

参加資格は、MRIで半月板断裂が確認され、18歳から40歳までの者である。 先天性円板状半月板断裂やバケツの取っ手断裂は考慮されなかった。 

無作為に、運動療法を受ける群と関節鏡検査（半月板部分切除術または半月板修復術）を受ける群に割り付けられた。 運動療法を受ける群に無作為に割り付けられた患者は、必要であれば後に手術を受けることも可能である。 この運動は12週間のレジメンで、毎週2回の監視付きセッションが行われた。 これらの参加者は、プログラムの開始時と終了時に教育を受けた。 以前の研究レビューでは、ワークアウトプログラムの構成要素を説明した。 しかし、簡単に言えば、プログラムは以下のような内容だった：

• ウォームアップ
• 腫れを抑え、可動域を広げる
• 神経筋エクササイズ：感覚運動制御と機能的関節安定性
  • 膝を曲げる、骨盤を持ち上げる、プランク、サイド・プランク、階段昇降、エクササイズ・バンドを使った太ももの外側と内側のエクササイズ、スライド・エクササイズ・サイドウェイ・ランジ
• 筋力強化エクササイズ：筋力と筋量を増やす
  • 片脚レッグプレス、片脚膝伸展、片脚膝屈曲、ケトルベルスイング

神経筋エクササイズは、各患者の特殊な要求に合わせ、2～6段階の難易度と10～15回の反復を2～3セット行った。 神経筋運動は、理学療法士が運動の質と感覚運動制御の視覚的評価に基づいて設定したレベルで開始され、最小限の労力、運動中の不快感、運動に対する制御感覚は患者が判断した。

強化運動は15回×2セットから始まり、12回×3セット、10回×3セット、8回×3セットと続いた。 強化エクササイズは、1セットあたりの反復回数を少なくし、最終セットで2回余分に反復したときに重量を増やすという「＋2」の原則に基づいて開発された。

この特別な分析において、著者らは、外傷性半月板断裂または非外傷性半月板断裂の人々が、元の研究で分析された人々とは異なる反応を示すサブグループを形成しているかどうかを知りたかった。 外傷性断裂とは、特定の動作（膝をつく、スライディングする、膝をひねるなど）、または暴力的な出来事（スポーツ中、衝突、衝突など）の際に生じた断裂と定義した。 非外傷性の半月板断裂は、時間の経過とともにゆっくりと進行すると説明された。

主要評価項目は、当初の試験と同様、疼痛、症状、スポーツ・レクリエーション機能、QOLの下位尺度から算出された膝関節損傷・変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の群間差であったが、KOOSの日常生活活動下位尺度は除外された。 群間差はベースライン時、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後に測定され、後者が主要評価項目であった。

結果

60人が手術群に、61人が運動と教育群に無作為に割り付けられ、合計121人が参加した。 運動療法群では42人が外傷性断裂を起こしたが、手術群では47人が外傷性断裂を起こした。 運動群から16人が手術に移行したが、外傷性断裂と非外傷性断裂の数は同数であった。 手術群の7人は最終的に手術を受けなかった。

外傷性半月板断裂と非外傷性半月板断裂を比較した場合、12ヵ月後のKOOSは群間差を示さなかった。 これらの結果は、副次的な結果からも支持された。 手術群、運動群ともに臨床的に妥当な改善がみられた。 これらの結果は、半月板断裂の治療法の選択は、断裂の病因のタイプによって変える必要はないことを示している。 

質問と感想

感度分析では、徐々に発症した半月板断裂から、特定の事故時に発症した外傷性半月板断裂を除外した。 これは、外傷性半月板断裂の定義についてコンセンサスが得られていないことと、軽微な外傷で生じた断裂と激しい外傷で生じた断裂とでは反応が異なる可能性があるためである。 これは、一次分析の結果の頑健性を検証する上では貴重なことであるが、その反面、分析対象者の数が減ることになる。 そのため、結論が制限される可能性がある。 

intention-to-treat解析の次に、手術に移行した参加者や十分な運動セッションに参加しなかった参加者を考慮した場合に、結果に違いが現れるかどうかを知るために、per-protocol解析が行われた。 per-protocol解析では、運動療法に無作為に割り付けられた患者は、24回の運動セッションのうち17回以下しか参加しなかった場合（n=15）、または手術に移行した場合（n=16）は除外され、手術群の患者は手術を受けなかった場合（n=8）は除外された。 このプロトコルごとの解析では、intention-to-treat解析との差は認められなかった。 

オタクな話をしよう

KOOS質問票の日常生活動作下位尺度は、若い研究集団では感度が低いと報告されているため、この試験では使用されなかった。 臨床的に重要な最小限の差(MCID)は、KOOS問診票の適切な改善を定義するために、下位尺度ごとに10点とした。 重要なことは、95％信頼区間にMCID以下の値が含まれない場合にのみ、関連性のある差を定義したことである。これは良いアプローチであるが、DREAM研究から得られた統計的検出力が本研究の結論には有効でなかったことを意味する探索的分析であることを忘れてはならない。 そのため、この結果は今後の研究に方向性を与えるものではあるが、まずはさらなる確認が必要である。

したがって、2つのWOMET下位尺度とKOOSスポーツ・レクリエーション活動下位尺度は、外傷性半月板断裂に対する手術に有利であるように思われたが、信頼区間は広く有意ではなかった。 これを具体的に検証するための検出力が得られれば、この探索的分析の結論は変わるかもしれない。 したがって、本研究の結果は方向性を示すものではあるが、将来的に確認されるまでは確たる証拠とすることはできない。 一方、この探索的分析の結果は、18～45歳の成人を対象に関節鏡視下半月板部分切除術と運動療法を比較したSTARR試験の結果を裏付けるものであった。 

この結果は、手術を選択するかどうかを議論することは有益であることを示している。 しかし臨床の現場では、多くの人がすぐに手術を希望する。 主要な治療法として運動療法を選択するケースは、まだ完全な結論には至っていないかもしれないが、この研究結果は物語を変える助けになるかもしれない。

持ち帰りメッセージ

半月板断裂が外傷に起因するものであれ、時間の経過とともに徐々に発症するものであれ、手術や運動療法による改善は同様である。 したがって、半月板断裂の病因によって治療法を区別する必要はない。 この結果は、DREAM試験の探索的分析から得られたもので、若い患者では手術と運動のいずれを処方しても膝関節の転帰に差がないことが先に確認されていた。 このことは、手術と運動療法はどちらのタイプの半月板断裂に対しても妥当な治療戦略であることを示唆している。 を選択する主な要因にすべきではないということである。