テニス肘に対する低負荷抵抗BFRとシャムの比較｜theWORLD（ザ・ワールド）

はじめに

血流制限トレーニング(BFR)は、高強度トレーニングが苦痛を伴うか禁忌である場合、例えば(術後の)リハビリテーションの初期段階において、運動の有用な選択肢となる。膝においては、鎮痛作用があることが示されており、健常者においては、筋力の向上、成長、腱の適応といったポジティブな効果が示されている。現在のエビデンスでは、肘外側腱障害に対する第一選択治療として運動療法が支持されている。しかし、痛みや機能に対する運動の効果はほとんどないため、成果を改善する方法は歓迎される。 BFRの使用（特に下肢）を支持するエビデンスが増えるにつれて、BFRの追加は運動療法の成果を向上させるために有用となる可能性がある。この無作為化比較試験では、疼痛、障害、握力、変化に対する低負荷抵抗性BFRと偽薬の効果を検討した。

方法

低負荷レジスタンスBFRと偽BFRの効果をRCTで検討した。肘外側腱障害の症状が2週間以上続いている18歳以上60歳未満の患者を対象とした。肘外側上顆の触診で痛みがあり、Cozen's testおよび/またはMaudsley testおよび/またはMill's testが陽性で、肘関節伸展時の握力が肘関節屈曲時と比較して10％以上低下している場合に、肘外側腱症と診断した。これらの基準をすべて満たす必要があるかどうかはわからなかった。

6週間にわたり12回の理学療法セッションが行われた（週2回）。これらのセッションは標準化されており、軟部組織マッサージ、指導付きエクササイズ（BFRまたは偽BFR）、アドバイス、教育が含まれていた。各セッションは30～45分だった。自宅での運動プログラムは、2日おきに行われる健康診断を補うもので、運動の小冊子を通じて行われた。

2段階のトレーニングプログラムが用いられた：

第1段階では、すべての運動をBFRまたは偽BFRで行った。肘の屈伸運動（コンセントリック・エクセントリック）をダンベルを用い、1-RMの30％で4セット（30-15-15-15反復）行った。その後、手首の屈曲、伸展、仰臥位-前屈のエクササイズを、疼痛モニタリングに基づいた最小自由重量で10回×3セット行った（エクササイズ中の疼痛は2/10NPRS以下）。 1週間ごとに負荷耐容能が評価され、負荷中の痛みによって0.5～1kgの負荷が追加された。治療セッションの最後に、手首の伸筋と屈筋の静的ストレッチ運動（3回×30秒）を行った。
第2段階は、少なくともトレーニング開始2週間後、患者が運動中あるいは運動後に痛みを感じなくなった時点で開始した。第2段階のプログラムでは、第1段階のトレーニングプログラム（BFRありまたは偽BFRあり）のエクササイズを継続し、以後はBFRなしのエクササイズを実施した。壁腕立て伏せ、ゴム棒を使った手首の伸展-屈曲、ソフトボールを使った手の握り、立ち漕ぎ運動などである。

主要評価項目は以下の通りである：

痛みの強さはNPRSスケールで測定した、
痛みと障害は、患者評価テニス肘評価（PRTEE）スコアで評価した。スコアは0～100の範囲で、スコアが低いほど痛みや障害が軽いことを意味する、
無痛握力（PFGS）
グローバル変化率（GROC）

結果

合計46人が参加し、介入群と偽介入群に無作為に割り付けられた。平均年齢は45.2歳で、ほとんどの患者の症状の持続期間は6週間であった。
6週後と12週後にアウトカムを評価した結果、PRTEEとGROCについては、6週後と12週後に統計学的に有意な群間改善が介入群に認められた。握力は6週時点では介入群でより改善したが、12週時点では改善しなかった。 12週時点の疼痛スコアは介入群でより改善した。

その結果、BFR群では統計学的に有意な改善がみられたが、痛みと無痛握力については、これらの差は臨床的に重要なものではなかった！ PRTEEスコアで測定された機能のみがMCIDを上回った。

質問と感想

今回の研究は、BFRの添加が改善に寄与していることを示している。以前、BFRは2017年のヒューズのシステマティックレビューで有効性が示されている。ここで著者らは、低負荷BFRトレーニングは、低負荷トレーニングのみと比較して、より効果的で忍容性が高いことを発見した。したがって、低負荷レジスタンストレーニングにBFRを加えることは、臨床的リハビリテーションの手段として推奨される。

このRCTでは、低負荷レジスタンスBFRが有効であることが示された。しかし、介入には軟部組織マッサージ、助言、教育、自宅での運動プログラムも含まれていたことを念頭に置くべきである。練習の監督も好結果に一役買ったと思われる。従って、この結果をBFRだけのものと決めつけるのではなく、介入はそれ以上のもので構成されていたことを念頭に置くべきである。さらに、参加者のほとんどは6週間症状が続いた。しかし、四分位範囲は4～26週であり、急性および慢性のテニス肘が含まれていることが明らかになった。サブ解析として、症状の持続期間に基づいて結果を解釈するのも興味深かっただろう。慢性のテニス肘愁訴は、急性のものよりもBFRによく反応するのだろうか？不定愁訴の期間の中央値は6週間と報告されているので、この結果は急性肘外側腱障害でも期待できると言える。

興味深いことに、副次的な結果を見ると、肘関節屈筋の筋力は統計的に有意なレベルまで向上したが、伸筋の筋力は向上しなかった。なぜ手首の伸筋の筋力測定を行わなかったのか（病態はここに起因するため）、その理由は明らかではない。

オタクな話をしよう

著者らは4つの主要アウトカムを定義し、サンプルサイズの計算に用いた。彼らの計算によれば 「各群17名のサンプルサイズは、PRTEEで1.0の効果量を検出するのに十分であると推定された、 PFGSの効果量0.90を検出するためには、各群21人のサンプルサイズが必要である、 痛みの軽減に関する1.0の効果量を検出するためには、1群あたり17のサンプルサイズが必要である。 彼らは、最低必要サンプル数を23に増やすことで、10％の追跡不能を説明した。しかし、その方法は正しくない。複数の主要アウトカムを用いる場合、p値は、例えばBonferroni補正を用いるなどして多重性を補正すべきである。この補正は、有意水準を結果の数で割ったもので、結果が無相関の場合に最もよく使われる。もう一つの選択肢は、複合的な結果、例えば病気と関連する問題のあらゆる側面を網羅した質問票を使うことである。第3の選択肢は、多変量分散分析（MANOVA）を行い、その後の分析で各結果への影響を個別に評価することである。結論が大きく変わる可能性があるため、方法論のこの側面が研究を左右する！ 2015年のVickerstaffによるレビューでは、有意な複数の主要アウトカムを報告した26件の研究のうち、6件は適切な調整によって異なる結論になると結論づけている。今回のケースのように、結果が（ある程度）相関している場合、タイプ1の誤り（偽陽性結果）が見つかる可能性が高くなる。結論として、23人の参加者は少なすぎるし、複数の主要アウトカムについて補正されていない。

したがって、低負荷抵抗性BFRと偽薬を比較したこの試験の結論は、慎重に解釈されなければならない。これらの結果は、機能および疼痛に対するBFRの潜在的な有益性を示している可能性があり、より厳密な試験で検証されるべきである。

持ち帰りメッセージ

この研究では、急性テニス肘または外側上顆痛症に対して、低負荷抵抗性BFRと偽BFRが比較された。非常に保守的に言えば、これらの結果は、BFRが肘外側腱症の治療、特に機能改善のための興味深い選択肢であることを意味しているのかもしれない。これらの結果は、機能（日常生活動作）と筋力の向上が最初に改善する結果であり、痛みの改善は6週間以上遅れることが多いことを示している。この試験の方法論は100％厳密なものではなかったので、これらの結果はごく初期の知見とみなすべきであり、方法論的に正しいRCTでさらに検討されるべきである。