腱板修復術後のエクササイズは早めか遅めか？

はじめに

腱板断裂の有病率は5歳代で約11～13％、8歳代では80％に達する。しかし、5年目に症状が現れる裂傷は50％に過ぎない。横方向または縦方向の腱の大きさの50％を超える全断裂および／または部分断裂に対しては、外科的修復が推奨される。生体力学的研究では、腱と骨の間に隙間ができるのを避けるため、術後早期（4～6週間）の固定が推奨されていた。臨床研究では、術後すぐに早期受動運動を開始した場合、再断裂を増加させない一方で、3～6ヵ月後のROMが増加することが示されている。早期の積極的な動員は、再断裂率を高める可能性があることを示唆する証拠もある。しかし、参考になる文献は多くない。この研究では、漸進的な積極的運動療法（PR）を12週間受けた患者は、受動的運動療法を受けた患者や通常のケア（UC）を受けた患者よりも、肩の機能、疼痛の軽減、QOLの改善に関してより多くの利益を得るであろうという仮説が立てられた。さあ、飛び込もう。

方法

この2施設による転帰評価者盲検RCTは、棘上筋を含む外傷性RC全層断裂と臨床診断された18歳以上の患者を対象とした。棘上筋の完全肉厚断裂が確認され、術中に外科医により確認された患者を対象とし、無作為に割り付けた。肩関節の手術歴のある者、肩関節OA、関節リウマチ、肩関節周囲炎は除外した。

PR群は2週目から能動的補助運動を開始したが、UC群は4週目から開始した。 PR群では週3回、UC群では週1回、いずれも毎日のホームエクササイズが行われた。 6～12週目には、両群とも理学療法士による週2回の運動療法を併用した。エクササイズは肩の機能レベルに応じて漸進的に行われ、各患者に合わせて調整された。正確な動員プログラムは以下の通りだった：

表1 カフ修復後の早期活動肩 — からだ： AJSM、Kjær et al 2021

主要評価項目は、術後12週目のWestern Ontario Rotator Cuff Index（WORC）であった。この質問票では、疼痛、機能的活動レベル、健康関連QOLを測定する。副次的評価項目は、6週後と1年後のWORCであった。 6週後、12週後、1年後のその他の測定は以下の通りであった： DASH、GRS、NPRS、能動的・受動的ROM、MVICである。介入のアドヒアランスは運動日誌によって測定された。

結果

事前にサンプルサイズを計算したところ、合計82人の患者が必要であった。著者らは、脱落者を考慮し、合計100人の患者を対象とした。術後の検査担当者はすべて群割り付けについて盲検化され、外部の統計コンサルタントが盲検化された状態で主要転帰データの解析を行った。ベースライン時の両群はほぼ同じであった。外傷から手術までの間隔は3週間から28週間であった。半数は関節鏡による修復術を受け、半数は三角筋スプリット修復術（オープン）を受けた。

WORCスコアには群間で有意差はなかった。さらに、いずれの副次的評価項目においても群間差は認められなかった。それにもかかわらず、両群とも臨床的に重要な改善を示した。再断裂率に群間差はなかった。

図2 カフ修復後の初期の活動肩 — からだ： AJSM、Kjær et al 2021

質問と感想

これは非常に現実的な研究であり、私たちが大好きなものだ。日々の練習に簡単に取り入れることができる。研究者たちは、今回の結果は過去に発表された文献とある程度一致していると指摘している。彼らは、グループ間の負荷の差は、意味のある変化をもたらすには十分ではなかったかもしれないという事実を認めている。

測定はされなかったが、注意すべきことは、早期荷重群の患者は日常生活での肩の使い方に自信があったかもしれないということである。これについては、さらなる調査が必要である。

誰もが聞きたがることではないが、最初の数週間は理学療法が必要なのだろうか？もし私たちが一度彼らに会い、彼らを教育し、自立訓練について説明し、何か質問があれば私たちに連絡できるようにしたらどうだろう？これは医療制度にとって、費用対効果の面でかなり興味深いものになるだろう。これが劣っていないとか優れているとか言っているのではなく、ただ声を大にして考えているだけだ。

オタクな話をしよう

これはなかなかいい研究だった。彼らは単純な疑問を投げかけ、それを軸に研究を進め、答えを導き出した。方法論はまずまずで、外部の統計コンサルタントを起用したことは称賛に値する。統計は難しい。そのためにはプロが必要だ。

いくつかの限界は明らかだ。ひとつは明らかな注目の偏りだ。 PR群の患者はUC群の3倍理学療法士に会った。その結果、主観的転帰測定に非特異的な効果が押し上げられると考えられるが、差が認められなかったため、偽陽性にはならなかった。臨床医と患者が頻繁に接触することでアドヒアランスが向上する可能性さえあるが、この場合でも差は認められなかった。もう一つの限界は、副次的アウトカム指標が膨大な量にのぼることである。その結果、ランダムノイズが増加し、統計的に有意な影響を受けることになる。例えば、6週時点のactive scaptionは、統計的にPR群に有利であった。このような結果は、多くのアウトカム指標で偽陽性率が高いため、あからさまに無視されることがある。さらに批判的な言い方をすれば、研究者たちが意図した統計的検出力に必要な数の患者を集めたのは、異例の偶然であると言えるかもしれない。指をさすわけではないが、本当に偶然かもしれない。

腱板修復後、早期の能動的負荷は必要ないかもしれないが、さらなる研究が必要である。