研究
腰椎／SIJ
2025年3月27日
認知機能療法である： 慢性腰痛の痛みと障害を効果的に緩和する
はじめに
慢性腰痛症（CLBP）は、世界的な健康上の大きな課題である。 ほとんどの場合、痛みは非特異的なもの（原因が特定できないもの）で、12週間以上続く場合は慢性的なものと分類される。 CLBPは広く蔓延しているにもかかわらず、画像診断、オピオイド、手術が多用され、生物心理社会的モデルのようなエビデンスに基づいた第一選択治療が十分に行われていない。 このアプローチは、痛みや障害を引き起こす身体的、心理的、社会的要因の複雑な相互作用に対処するものであるが、いまだに多くの介入策は身体的側面だけに焦点を絞っている。
認知機能療法（CFT）は、CLBPの多次元的な性質に取り組むため、行動心理学と神経科学を統合した理学療法主導のアプローチである。 これまでの研究から、非特異的LBPに対するCFTは、障害軽減において通常のケアを上回り、費用対効果も高いことが示唆されている。 しかし、証拠はまだ限られている。 本研究は、CLBPにおける疼痛強度と障害に対するCFTの有効性を評価した初の無作為化偽薬対照試験であり、プラセボとの画期的な比較を提供し、文献における重大なギャップを解決するものである。
方法
この研究に参加するためには、参加者は18歳から60歳で、非特異的慢性腰痛症（CLBP）が3ヶ月以上続き、T12から臀部の間に痛みが限局していると診断されなければならない。 また、疼痛評価尺度（NPRS）で3以上の疼痛強度を報告し、オスウェストリー障害指数で14％以上のスコアを示さなければならない。 除外基準には、レッドフラッグ（例：腫瘍、感染症、骨折）、重篤な神経学的、精神医学的、リウマチ学的、心臓病的状態、特異的な背部病変、脊椎手術歴の有無が含まれる。 妊娠中の人、過去6ヶ月以内に腰痛の理学療法を受けた人も除外する。 参加者は、介入期間中も追跡期間中も鎮痛薬を避けるよう指示され、薬を使用した場合はペインログに記録された。
参加者は、偽介入群と積極的治療群の存在を知らされた。 初期評価後、参加者はCFT群と偽薬群に無作為に割り付けられた。 参加者はそれぞれ1人の理学療法士によって治療され、理学療法士は評価には関与しなかった。 参加者は各群の割り付けについて盲検化されたままであり、盲検化された研究者がベースライン時、治療後、フォローアップ時の評価を行った。
主要アウトカム
痛みの強さ ： 痛みの強さの評価には、NPRS（Numeric Pain Rating Scale）が用いられた。 このスケールは0から10まであり、0は "痛みなし"、10は "想像しうる最悪の痛み "を表す。 NPRSは変化に敏感で、慢性腰痛（CLBP）患者の臨床的に重要な最小差（MCID）は2である。
腰痛に関連した障害がある： オスウェストリー障害指数(ODI)は、腰痛が日常生活にどの程度影響を及ぼすかを測定するための質問票である。 歩く、座る、持ち上げるなどの活動をカバーする10項目があり、それぞれ0から5までのスコアで評価される。 合計得点はパーセンテージ（0～100％）に換算され、得点が高いほど障害が重いことを示す。 慢性腰痛症（CLBP）の場合、ODIの臨床的に重要な最小差（MCID）は10-12ポイントである。
副次的アウトカム
疼痛自己効力感調査票： 疼痛自己効力感調査票（PSEQ）には、疼痛があるにもかかわらず作業を行う自信があるかどうかを評価する10項目が含まれており、7段階評価（0：「まったく自信がない」～6：「完全に自信がある」）で評価される。
グローバル知覚効果（GPE）： 11段階評価（-5："大幅に悪化"～+5："完全に回復"）で、参加者に腰痛が始まったときと比較して評価してもらった。
患者別機能評価尺度（PSFS）： 患者は、症状のために苦手とする活動を3つまで挙げ、それぞれの能力を0（できない）から10（受傷前のレベル）までの尺度で評価する。
スタンフォード治療期待尺度（SETS）： 治療に対する肯定的および否定的な期待を測定する6項目の尺度で、7段階のリッカート尺度で採点される。
患者健康調査票-9（PHQ-9）： 9項目の質問票でうつ病のスクリーニングを行い、カットオフスコアが10の場合は大うつ病の可能性があることを示す。
全般性不安障害-7（GAD-7）： 過去2週間の不安の重症度を評価する7項目の尺度で、0～21のスコアで評価する。
タンパ運動恐怖症尺度（TSK）： 恐怖回避の信念を測定する17項目の尺度で、17から68の間で採点される。 スコアが高いほど、移動に対する恐怖心が強いことを示している。
疼痛破局感尺度（PCS）： 痛みに関する破局的思考を評価する13項目の尺度で、0～52のスコアで評価する。 得点が高いほど、痛みの異化が大きいことを示す。
統計分析
この研究では、152人の患者（各群76人）を対象とし、脱落率15％を考慮し、80％の検出力で痛みの1点変化（NPRS）と障害の5点変化（ODI）を検出するように計画された。 彼らはintention-to-treat分析を用いた。つまり、たとえ試験を終了しなかったとしても、すべての参加者を対象としたのである。 欠損データはマルチプルインピュテーションで処理し、欠損データが結果に影響しないことを確認した。
痛み、障害、その他の転帰は、時間（治療後、3ヵ月、6ヵ月）と治療群を考慮した線形混合モデルを用いて分析した。 データが正規性の仮定を満たさない場合は、ブートストラップ法（再標本化法）を用いて正確性を確保した。 効果量はCohenのdを用いて算出し、カテゴリーデータはカイ二乗検定またはFisherの正確検定を用いて分析した。
介入
非特異的LBPに対するCFTは、患者中心の柔軟なアプローチで行われ、問診と身体検査を組み合わせて、痛みや障害の要因となっている動作、姿勢、痛みに関連する信念、感情、生活習慣などの要因を特定した。 セラピストは、患者の痛みに関連した話を積極的に聞き、患者の懸念を認め、患者の目標を探ることで、強固な治療同盟を築いた。 治療計画は個々のニーズに合わせて立てられ、3つの重要な要素が含まれていた：
痛みを理解する。 非特異的なLBPに対するCFTでは、患者の個人的な語り（面接による）と経験を組み合わせて、カスタマイズされた多面的な痛みの理解を作り出す内省的なプロセスが含まれる。 このアプローチは、持続的な痛みや障害の悪循環の原因となっている不適応な信念を特定し、それに挑戦することで、より健康的な考え方や行動を促すものである。
コントロールしながら露出する。 制御を伴う暴露では、患者が苦痛を感じたり、恐れたり、避けたりしていると報告した活動、たとえば、物を取るために前かがみになったり、座った姿勢を維持したりすることに焦点を当てる。 患者は、コントロールされた方法で徐々にこれらの活動に立ち向かえるように導かれ、自信を取り戻し、回避行動を減らすことができる。
ライフスタイルを変える。 生活習慣のアドバイスには、患者の希望に基づいて身体活動を徐々に増やすこと、睡眠衛生を改善すること、ストレスを管理すること、社会的な再参加を促すことなどの指導が含まれる。 このホリスティックなアプローチは、長期的な行動の変化と全体的な幸福を促進することを目的としている。
偽介入
偽薬群の患者は2つの介入を受けた：偽の光バイオモデュレーションと中立的な会話である。 偽の光バイオモジュレーションでは、治療用線量（0J）を照射しないデチューニングされた装置を使用する。 デバイスは機能的に見え、信頼性を高めるために設定やアラームが調整されている。 各セッションには27分間の偽刺激が含まれる。
さらに、患者は1セッションにつき少なくとも15分間、中立的なトーキングセラピーを受けた。 セラピストは共感と温かさを示し、趣味やスポーツ、時事問題など中立的な話題での話し合いを促した。 不適応な信念に異議を唱えることはなく、感情的な問題について話し合おうとすると、中立的な話題に方向転換された。 例えば、患者が「腰痛のせいでもうサッカーはできないだろう」と言ったら、セラピストは「サッカーはお好きですか」と答えるかもしれない。 先週の試合をテレビで見たか？
6ヵ月後の追跡調査後、参加者全員に非特異的LBPに対するCFTの介入を受ける機会が提供された。
結果
両グループとも高い完走率を示した： 治療後および3ヵ月後の追跡では97-98％、6ヵ月後の追跡では96-97％であった。 ベースラインの特徴は各群でほぼ同じであり、有意差はなかった（表1参照）。 両グループとも平均出席セッション数は同程度であった。
主要アウトカム
非特異的LBPに対するCFT群では、偽薬群と比較して、疼痛強度（平均差-1.8）と障害（平均差-9.9）において有意に大きな改善がみられた。 両アウトカムにおいて、治療、時間、ベースライン値の間に有意な交互作用が認められた（p<0.001）。
副次的アウトカム
CFTの効果は追跡調査でも持続し、偽薬群と比較して、機能、痛みの自己効力感、全体的な知覚効果が有意に改善した（p<0.001）。 3週目までに、非特異的LBPに対するCFT群では鎮痛薬の使用量が有意に減少した。 重篤な有害事象は報告されなかった。
質問と感想
有効な質問票は環境因子を評価するのに有用であるが、痛みや障害の要因の複雑さを十分に把握できない可能性がある。 主観的な評価や患者とのオープンな話し合いは、患者の痛みの経験についてより深い洞察をもたらし、臨床医がより効果的に介入策を調整するのに役立つ。
この研究では標準偏差（SD）が報告されていないため、患者の症状経過のばらつきを評価することは困難である。 図2はエラーバー（おそらくSD）を示しているように見えるが、より近い線はより均質な結果を示唆している。 しかし、明確な文書がなければ、確固たる結論を出すのは難しい。 より複雑な個人的要因や環境的要因を持つ患者が、より良い転帰を得るためには、集学的介入が必要となる可能性がある。
この研究では統計学的に有意な改善が認められたが、それが臨床的に重要な最小限の差（MCID）に達するかどうかを検討しなければならない。 不適切に低いMCID閾値を用いると、治療効果が過大評価され、測定バイアスが生じる可能性がある。 結果が従来のMCID値を下回る有意な効果を示した場合、これは重要な問題を提起する。本当に意味のある臨床的変化を見ているのか、それとも介入や我々の測定アプローチの限界を示唆しているのか。
オタクな話をしよう
この研究には152人の患者（各群76人）が参加し、有意差を検出する検出力が80％になるように計算された-具体的には、痛み（NPRSで測定）の1ポイント変化と障害（ODIで測定）の5ポイント変化である。 この計算では、15％の脱落率を見込んでおり、たとえ参加者の一部が研究対象から外れても、結果の信頼性が保たれるようにしている。 研究者らは、統計的精度を高め、タイプIIエラー（実際に存在する効果を検出できなかった場合に起こる）のリスクを低減し、各群のバランスがとれていることを確認するため、通常よりわずかに小さい差（臨床的に重要な最小差、MICDより小さい）を選んだ。
データはintention-to-treatの原則で分析された。つまり、たとえ研究を完了しなかったとしても、すべての参加者が分析に含まれた。 欠測データはごくわずかであり（2888件の観察結果のうち55件のみ、つまり2％未満）、完全にランダムに欠測していると仮定した（MCAR）。 この仮定はLittleのMCAR検定で確認され、欠損データに有意なパターンは見られなかった。 言い換えれば、欠損データは無作為であり、特定のグループ、時点、アウトカムに関連するものではなかった。 これらの欠損値を処理するために、研究者らは多重置換（multiple imputation）を用いた。多重置換とは、50のシミュレーションデータセットを作成し、治療群、時間、アウトカム指標などの主要変数間の関係を保持したまま欠損値を推定する手法である。 さらに、記述統計を使って両群の参加者の特徴をまとめ、研究対象者の全体像を明らかにした。
この研究では、線形混合モデルと呼ばれる統計手法を用いて、疼痛、障害、機能などの転帰を経時的に分析した。 この方法では、治療後、3ヶ月後、6ヶ月後の転帰の変化を調べると同時に、2つの治療群（CFT対偽薬）を比較する。 これは、参加者をランダム因子として扱うことで個人差を考慮し、開始時の差をコントロールするためにベースライン値を含んでいる。 この方法を使う前に、研究者たちは、誤差が正規分布しているか、変数間の関係が理にかなっているかなど、データが特定の仮定を満たしているかどうかをチェックした。 データがこれらの仮定を満たさない場合（痛みを除く）、彼らはブートストラップと呼ばれる手法を用いた。 ブートストラップは、元のデータを無作為に再サンプリングすることによって1,000のシミュレートされたデータセットを作成する。 また、複数の結果を比較する際に、有意性の閾値をより厳しくする（例えば、p＜0.05をp＜0.01にする）方法であるボンフェローニ補正を用いた。 これにより、偽陽性の可能性を減らし、発見が単なる偶然ではなく、本物であることを保証する。
治療効果の強さを測定するために、研究者らはコーエンのdを用いて効果量を算出した。 これにより、痛み、障害、その他の転帰に関して、群間にどれだけの差があったかがわかる。 コーエンのdは、ばらつきに対する群間の平均差を比較する公式を使用し、解釈しやすい標準化された結果を与える。 カテゴリーデータ（イエス／ノーの結果など）の分析には、カイ二乗検定とフィッシャーの正確検定を用いた。 カイ2乗検定は、2つのカテゴリー変数の間に関係があるかどうかをチェックし、フィッシャーの正確検定は、サンプルサイズが小さいか、データ中の予想度数が低い（5未満）場合に使用される。 これらの検定は、グループ間の差が統計的に有意かどうかを判断するのに役立つ。
メッセージ
非特異的LBPに対するCFTは、慢性NSLBP患者の疼痛軽減と機能回復に有望である。
総合的な評価を行う：
- 慢性非特異的腰痛（NSLBP）患者を治療する際、臨床家は疼痛・障害ドライバー管理モデルを用いて疼痛ドライバーを評価すべきである。 この点に関しては、Tampa Scale for Kinesiophobia（TSK）、Pain Catastrophizing Scale（PCS）、Pain Self-Efficacy Questionnaire（PSEQ）、Psychological Health Scale（PHQ-9）（GAD-7）のような有効なツールが洞察に役立つ。
- 特定の患者のニーズを特定し、リハビリ戦略を効果的に調整するのが好きなのだ。
介入を効果的に実施する：
- 痛みを理解する： 患者の痛みの経験、知覚、機能不全に陥った信念を探り、共通の理解を築く。
- 患者教育： 痛みの生物心理社会モデルについて患者を教育し、患者が自分の症状の多面的な性質を理解できるようにする。
- 運動恐怖症に対処する： 患者が運動に対する恐怖を克服し、自信を取り戻すのを助けるために、恐怖を感じる動作への曝露を行う。
- 徐々に体を動かす： すべての患者に対して、痛みのレベルに合わせて、活動レベルを徐々に上げるように促す。
患者の反応のばらつきを考慮する：
- 介入に対する患者の反応はさまざまであることに留意する。
- 学際的アプローチ： 心理学者、理学療法士、その他の医療専門家と協力し、慢性疼痛のあらゆる側面に対処する。
参考
中枢性感作にとって栄養がいかに重要な要素であるか - ビデオ講義
ヨーロッパNo.1の慢性疼痛研究者ジョー・ナイスによる、栄養と中枢性感作に関する無料ビデオ講義を 見る。 患者がどの食品を避けるべきか、おそらくあなたは驚くだろう！
