臨床予測ルールの使用に注意すべき5つの理由

オタワの足関節ルールは、単純な臨床予測ルールがいかに臨床を向上させるかを示す典型的な例である。しかし、臨床予測ルールを実際に使用する際に注意しなければならない理由には、多くの課題や障壁がある。このブログでは、CPRがどのような問題に直面しているかについて述べる：

臨床予測ルール（CPR）は、臨床医が日常の意思決定を行う際の指針となる数学的ツールである。 CPRは多変量統計学的手法を用いて作成され、選択された臨床変数のグループ化の予測能力を調べるように設計されている。臨床予測ルールは、診断的、予後的、処方的の3つに分類される。特定の診断に関連する予測因子に焦点を当てた研究は、診断CPRとして知られている。成功や失敗といった結果を予測するようにデザインされた臨床予測ルールは、予後的なものとみなされる。最も効果的な介入を目標とするようにデザインされた臨床予測ルールは、処方的なものとして認識されている。その利点は、臨床医が通常であれば根底にあるバイアスに左右されかねない判断を迅速に下すのに役立つことである。

予測的CPRの例として、このビデオでは以下のCPRを紹介する。フリンら (2002)は腰椎マニピュレーションの成功について述べている：以下の5つの項目のうち3つ以上あれば、操作に成功する可能性は2.6倍、4つ以上あれば24倍になる。これらの要因とは、膝から遠位に症状がないこと、症状の発現が30日以内であること、FABQスコアが19点未満であること、腰椎の運動機能低下、少なくとも片方の股関節が35度以上内旋していることである。

CPRは、臨床現場で完全に実施される前に、3つの段階を経なければならない：

由来である：この段階では、多変量統計学的手法を用いてCPRを導出し、選択された臨床変数のグループ化の予測能力を検討する。
検証を行う： CPRを類似の臨床環境でテストし（これを内部検証と呼ぶ）、次にCPRを異なる臨床環境でテストする（これを外部検証と呼ぶ）。
インパクトがある：費用対効果、患者満足度、時間／資源配分など、臨床現場におけるルールの有用性の測定は、通常ランダム化比較試験で検証される。

最後の段階は実施段階であり、臨床現場で広く受け入れられ、ルールが採用される。

434の臨床予測ルールのうち、54.8％しか検証されておらず、2.8％しか影響度分析を受けていない。

キョウら (2014)は、2014年までに434の個別ルールを発見している。そのうち54.8％しか検証されておらず、影響度分析を受けたのはわずか2.8％だった。ほとんどの研究は、心血管疾患と呼吸器疾患の領域で行われ、次いで筋骨格系の領域で行われた。

つまり、第一の注意点は、CPRは数多く存在するが、その多くは検証されておらず、ましてやインパクト・スタディを受けたわけでもないため、それらを使用することで臨床が改善するかどうかはわからないということである。フリンのCPRは、私たちが知る限り、数少ない予測CPRの1つであり、2年後に次のような検証結果が得られている。チャイルズら (2004)のランダム化比較試験で示された。その結果、CPRで5項目中4項目が陽性であった患者の転帰が成功する確率は60.8であった。

FlynnらのCPRと同様、筋骨格系の診療で用いられる臨床予測ルールのほとんどは予測CPRSである。これらのCPRは、患者が優先的に受けるべき治療の種類を知らせるために、身体検査から集められた治療効果修飾因子と呼ばれるベースライン基準を用いている。残念ながら、臨床予測ルールには他にも潜在的な落とし穴があり、HaskinsとCook（2016）はBJSMの論説で指摘している：

多くの研究で用いられている単純な派生的モデリング手法の多くは、予後規定因子ではなく、予後予測因子を捉えている。言い換えれば、このルールは、どのような治療を受けたとしても、いずれにせよ改善する患者を特定したのである。フリンのCPRを再び例にとれば、症状の持続期間が30日未満、あるいは膝から遠位には症状がないこと、恐怖回避のレベルが低いことが、治療とは無関係に回復を促す一般的な予後良好因子である。現実には、これらの徴候や症状に関連する自然歴は非常に良好であり、つまり、改善は受けた治療と関連するのではなく、時間とともに関連するのである。
処方されるCPRの多くには、年齢、性別、症状の持続期間など、治療によって変えることのできない非修飾因子が含まれている。モデルの可能性を最大化するために、予測因子は、恐怖、破局感、筋力低下、柔軟性など、治療によって影響を受けうる媒介因子であるべきである。
もうひとつ重要な点は、モデルに含まれる因子が高い信頼性を持っていることである。フリンCPRの場合、モデルの要因のひとつは「腰椎の低可動性」である。バンのシステマティック・レビュー Trijffel et al. (2005)は、腰椎の評価者間信頼性は低いかまあまあであるとしている。これでは、CPRを使用する異なる評価者が、この項目に関して同じ結論を使用することが難しくなる。
ほとんどのCPRはサンプルサイズが不十分なため検出力不足で、信頼区間が極端に広くなり、CPRの予測精度の低さを示している。フリンの研究では、4つ以上の陽性項目がある場合の95％信頼区間は4.63から139.41である。つまり、CPRで陽性となった患者における操作の効果は中程度であるが、100例中95例のオッズ比が139と、非常に大きい場合もある。

さて、臨床現場でCPRを盲信してはならない理由をまとめてみよう： CPRのほとんどは、導き出されただけで、（成功裏に）検証されたことはなく、ましてや臨床的影響の段階に達したこともない。ある研究、ある特定の環境での結果を、あなたの臨床の場にそのまま当てはめることはできない。 CPRにおける多くの因子は、良好な自然経過に関連するポジティブな予後因子である。だから、その患者たちはとにかく改善するつもりだった。最後に、モデルの可能性を最大化するためには、信頼できる修正可能な因子をモデルに含めることが重要であり、一方、より高い精度でCPRの効果を記述するためには、サンプルサイズを増やすべきである。