リサーチ
EBPと統計
2025年8月22日
慢性腰痛に対するCFT： 3フェーズ、3年間の研究プログラムからの教訓。
はじめに
慢性腰部痛(CLBP)は、急性腰部痛の20～30%が慢性化し、多額の医療費と限られた治療効果しか得られない。 CLBPは現在、心理的要因が中心的な役割を果たす生物心理社会的障害として広く認知されている。 従来の治療法では、痛みと機能のわずかな改善しか得られないのが一般的であったが、認知機能療法（CFT）は有望な患者中心のアプローチとして登場した。 CFTは、痛みや障害に関連する不適応な認知、感情、行動に対処することで、自己管理を促進する。
ウェアラブル運動センサーは、痛みと障害の心理的要因と 運動行動との相互作用の理解を深める機会を提供する。 バイオフィードバックと組み合わせることで、患者が日常活動中の不適応な動作パターンを認識できるようになり、行動変容と運動再トレーニングをサポートする。
これまでの研究から、バイオフィードバックによる個別化リハビリテーションは、通常のケアよりも優れていることが示唆されている。 これを検証するため、3群RCTでCFT、CFT＋バイオフィードバック、通常ケアの3段階を比較した：試験プロトコール（2019年） 52週時点の本試験結果（2023年） 、延長3年フォローアップ（2025年）。 このレビューは、慢性腰痛症に対するCFTを支持するエビデンスの概要を提供するために、短期と長期の両方の知見をまとめたものである。
方法
この研究試験は、慢性LBPに対する通常ケア、CFTとバイオフィードバックの併用、CFTを比較した2019年のプロトコルで初めて紹介された。 52週間の追跡調査の結果は2023年に発表された。 本論文では、156週間の長期追跡調査について報告し、痛みと機能に関する長期転帰を評価した。 本試験は、通常ケア、CFT、CFT＋運動センサーバイオフィードバックの3つの並行群を含み、オーストラリアのパースとシドニーにある20のプライマリケア理学療法クリニックで実施された。
包含基準
参加者は、慢性腰部痛（＞3ヵ月）、平均痛み強度≧4/10、仕事/日常生活への支障が中等度以上の成人（≧18歳）であった。
除外基準
除外基準：英語の読み書きが苦手な人、近々手術の予定がある人、試験地まで行きたがらない人。 テープに対する皮膚アレルギーのある者も除外された。
無作為化は一元的に行われ、部位、性別、ベースラインの障害によって層別化され、割り付けは秘匿された。 参加者は自分のグループを認識し、理学療法士は患者グループを盲検化せず、1種類の治療を行った。 統計担当者はマスクされ、転帰評価者は治療の実施には関与しなかった。 転帰は、オンラインアンケートによる自己申告、運動センサーからの収集、または政府の健康登録からの抽出であった。
通常ケア群： セラピストの推奨に基づき、参加者は自分自身で治療法（理学療法、マッサージ、カイロプラクティック治療、投薬、注射、手術など）を選択し、それを独自に追求し、自費で支払った。 彼らは、追跡調査アンケートに回答することで、少額の払い戻しを受けた。
CFTグループ 12週間にわたる最大7回のセッションと26週間のブースターがあるが、過去の研究で、痛みが強く、機能が低下している人は、長期的なCFT治療効果が低いことが示されていたため、このセッションが追加された。 生物心理社会的因子をターゲットに、患者の語り、身体診察、患者中心のコミュニケーションを用いて、個別化されたアプローチを行った。
- コンポーネント1 - 痛みを理解する： 生物心理社会的観点から痛みをとらえ直し、助けにならない信念に対処し、発作時のセルフケアプランを立てる。
- コンポーネント2 - コントロールを伴う暴露： 日常的な運動プログラムによりサポートされながら、動作の再訓練、リラクゼーション、姿勢の修正を伴う、恐怖/痛みを伴う活動への漸進的な曝露。 目的は、痛みのコントロールを強化し、有意義な活動に参加する自信を高めることであった。
- コンポーネント3 - ライフスタイルの変化： 身体活動、睡眠、食事、ストレス管理、社会的関与に関するコーチング。
バイオフィードバックサブグループ： ムーブメントセンサーは、リアルタイムのフィードバック、データ誘導による再トレーニング、スマートフォンによるプロンプトを提供し、運動目標を強化した。
介入には3つの主要な戦略があった：
- 動きの評価- クリニックのセッション中、理学療法士は患者の脊椎の動きをリアルタイムで観察・記録し、痛みの原因となりうるパターンを特定することができます。
- リアルタイムのフィードバック- 患者は治療セッション中に視覚的・聴覚的な合図を受け、動きや姿勢を修正することができました。 この体験学習は、保護行動を減らし、動きに対する自信を高めることを目的とした。
- 日常生活バイオフィードバック-理学療法士がスマートフォンのアラート（ビープ音、メッセージ）をプログラムし、クリニック外での自己管理をサポート。 プロンプトは、患者に長時間の静的姿勢（例えば、うつむいて座る）を避けること、活動目標（座る、立つ、歩く、横たわる）を達成すること、または設定された間隔でエクササイズを完了することを思い出させることができる。
両CFT群とも運動センサーを装着し、CFTのみの群ではセンサーはプラセボであった。 センサーは、仙骨レベルとL1の腰椎に取り付けられた2つの装置であった。
COVID-19のロックダウンの間、一部のフォローアップが遠隔医療で行われ、運動センサーの使用が制限された。 これは、CFT＋バイオフィードバック群のセッションの最大9％に影響を与えた可能性がある。 また、すべての参加者が初回の対面カウンセリングを受けられるように、募集は9週間中断された。
18名の理学療法士が、メンタリング、四半期ごとのバーチャルミーティング、オンラインリソースのサポートを受けながら、5か月間で慢性LBPのための80時間のCFTトレーニングを修了した。 コンピテンシーは、チェックリスト、最終ワークショップ、治療のビデオレビューによって評価された。 相互汚染を防ぐため、各理学療法士は介入を1回のみ行った。 すべてのセラピストがセンサーのセットアップに関する 2 時間のワークショップを受け、CFT＋バイオフィードバック群ではデータの解釈とバイオフィードバッ クのプログラミングについてさらに 4 時間のワークショップを受けた。
成果
主要アウトカムは、痛みに関連した身体活動制限であり、Roland Morris障害質問票（RMDQ）を用いて0～24スケールで測定し、スコアが高いほど障害が大きくなる。 RMDQは13週後と3年後に評価された。
延長フォローアップの副次的アウトカムは、3年後の痛み強度であり、3つの数値評価尺度（現在の痛み、過去14日間の最悪の痛み、過去14日間の平均の痛み；すべて0～10）の平均値として算出された。
経済分析は2023試験について実施され、主な指標はEQ-5D-5Lデータからの質調整生存年（QALYs）であった。 コストには、医療資源使用（MedicareおよびPharmaceutical Benefits Schemeのデータベースと患者アンケートから）と生産性損失（iMTAアンケート）を含む。
- さらなる副次的アウトカム（52週間の試験期間中のみ測定）：
- 患者固有の機能制限： 患者別機能スケール（0-10）。
- 痛みの胃拡張： 3項目尺度（0～12、すべての時点）と13項目尺度（0～52、ベースラインのみ）。
- 痛みの自己効力感： 痛み自己効力感質問票（0-60）。
- 運動恐怖：身体活動下位尺度 恐怖回避信念質問票（0-24）.
- グローバルな改善：単項目の患者が感じる尺度（1問）。
- ケア/治療に対する満足度：単項目測定（1問）。
- 有害事象：理学療法士または参加者からの報告。
- 治療への期待：無作為化後の1つのテーラーメードの質問。
- 治療アドヒアランス（介入群）：0-10スケールで自己評価。
結果
2018年10月から2020年8月にかけて、1011人の患者がスクリーニングされ、492人がリクルートされた： 165人が通常ケア群、164人が慢性腰痛のみに対するCFT群、163人がCFT＋バイオフィードバック群であった。 約3分の1（160人）がMedicareおよびPharmaceutical Benefits Schemeデータへのリンクの同意を拒否し、通常ケア群に多かった。 主要アウトカム時点（13週）において、418人の参加者（全体で85％）でフォローアップが達成され、群間で同程度の維持率であった。
両介入群とも、参加者は中央値で7回の診察（IQR4～8）に出席したが、各群の8％はCOVID-19の混乱もあってセッションに出席しなかった。 ベースライン評価から初診までの期間の中央値は、CFTのみ群で9日、CFT＋バイオフィードバック群で8日であった。
通常ケア群では、ベースライン時に56％が腰部痛に薬を使用していた。 13週までに、82％が追跡データを提供し、38％が医療専門家によるケアを求めたと報告した。 これらのうち、受診回数の中央値は3回（IQR2～7、範囲1～22）であったが、パンデミックに関連した封鎖によりケアへのアクセスが影響を受けた可能性がある。
ベースラインの特徴は以下の3つの表に示されている。 興味深いことに、3年間の追跡を完了した参加者は、追跡不能となった参加者よりもベースラインの症状が軽く、1年間の転帰も良好であった。 しかし、これらの差はすべての治療群で一貫しており、追跡不能に差があったという証拠はない。
CFT群では、RMDQが平均4～5ポイント低下し、この差は大きなエフェクトサイズであった。 これらの改善は臨床的に有意であっただけでなく、52週の追跡調査まで安定しており、持続的であった。 3年後の追跡調査では、活動制限の臨床的に重要な改善（5ポイント以上のRMDQ低下）は、CFT群では62％、CFT＋バイオフィードバック群では74％が達成したのに対し、通常ケア群では33％にとどまった。
CFT単独とバイオフィードバックで強化したCFTの間に有意差はなかった。 どちらの介入も同じようにうまくいったことから、バイオフィードバックの追加は治療効果を増幅させないことが示唆された。
52週時点の臨床的に意味のある改善（RMDQで5点以上の低下と定義）を検討すると、結果は顕著であった。通常治療患者の19％しかこの閾値を達成しなかったのに対し、CFT単独群では61％、CFT＋バイオフィードバック群では60％がこの基準を満たした。 これは、CFT（バイオフィードバックの有無にかかわらず）治療を受けた2-3人の患者ごとに、通常治療と比較して意味のある改善を達成した患者が1人追加されたことを意味し、治療に必要な数（NNT）はわずか2-3である。
このようなパターンは、痛み、機能、患者満足度などの副次的転帰においても一貫していた。 13週後、CFT群の満足度（79～84％）は、通常治療群（19％）よりも顕著に高く、CFTの患者中心の利点がさらに強調された。
コスト効用分析
経済分析によると、通常の治療と比較して、CFT治療の方が明らかに優れていた。 CFT単独と通常の治療を比較した場合、CFTの方が、患者一人当たり0.12QALYsの増加という高い効果が得られただけでなく、患者一人当たり平均5,276ドルの節約となり、より低コストであることが示された。 これらの節約は主に生産性の低下によるものである。 CFT単独は、通常の治療よりも効果的であり、かつコストが低い可能性が97％であった。
同様に、バイオフィードバックによる CFT は、通常の治療と比較して、アウトカムをわずかに改善（0.13 QALYs 獲得）させながら、費用対効果が 99.8%の確率で、さらに大きな削減効果（患者 1 人当たり 8,211 ドル）を示した。
しかし、2つのCFTアプローチを直接比較すると、結果はそれほど明確ではなかった。 バイオフィードバックが望ましい（80～85％の確率で費用対効果が高い）とする分析もあるが、CFT単独の方がわずかに良い（33％の確率）とする分析もある。 この矛盾は、一方のアプローチが他方より経済的に優れているとは自信を持って言えないことを意味する。
有害事象は以下の表3に記載されており、グループ間で均等に分布していた。
質問と感想
研究プロトコルの中で、慢性腰痛に対する CFTを実施する療法士を綿密に監視することで、 治療の忠実性が確保され、結果の信頼性が高まった。 この標準化は、慢性腰痛に対するCFTが有効であり、有望であるという結論を補強するものである。 さらに、広範な組み入れ基準と最小限の除外により、所見の一般化可能性が向上した。 それにもかかわらず、CFTの国際的な適用性をよりよく理解するためには、多様な文化や医療環境でこれらの結果を再現することが不可欠である。
慢性腰痛に対する CFT の一貫した効果的な実施は、治療者 の専門知識にかかっているため、包括的な 臨床家トレーニングが必要である。 最後に、CFTは非常に個別化された介入であるため、標準化され定量化可能な臨床評価を用いることは、経過を評価し治療戦略を改善するために不可欠である。
いくつかの限界も認めなければならない。 患者は、治療割り付けや研究仮説に ついて盲検化されていないため、臨床結 果が主に自己報告によるものであることから、パ フォーマンスバイアスや反応バイアスの可能 性がある。 これにより、観察された効果が膨れ上がっている可能性がある。 しかし、CFTとCFT＋バイオフィードバックの両方で、痛みと障害の持続的な改善を示した3年間の追跡調査結果は、これらの知見がバイアスのみによるものである可能性を低くしている。 興味深いことに、ランダム化比較試験(PHYSIOTutorのレビュー)では、患者を盲検化した場合でも、CFTは、痛みと機能の改善において、CFT偽治療より優れており、その効果の確実性をさらに裏付けている。 著者らは、3年間の追跡調査を終了した患者は、一般的に障害が少なかったと報告している。 同様の所見は、 PHYSIOTutorでレビューされた他の研究でも観察されている。 このパターンは、ベースラインの障害が高い人ほど、制限の軽い人よりも CFT の効果が高いことを示唆している。 今後の研究では、活動制限の少ない患者ほど CFT が効果的でない理由を調査する必要がある。
オタクな話をしよう
研究チームは、認知機能療法（CFT）に関する知見が確実で信頼できるものであることを保証するために、いくつかの高度な統計技術を採用した。 まず、彼らはintention-to-treat（ITT）アプローチを用いた。つまり、すべての参加者は、治療プロトコールをすべて完了したか、早期に脱落したかにかかわらず、当初の治療群割り付けに従って分析された。 この方法は、結果の実世界での適用可能性を維持し、最もコンプライアンスに優れた患者のみが組み入れられた場合に起こりうるバイアスを防止する。
経時的転帰の分析には、この種の研究に特に適した高度な統計手法である線形混合モデル（LMM）を選択した。 これらのモデルは、いくつかの重要な要因を説明した：異なる時点における同じ参加者からの反復測定を扱い、何人かの治療者が複数の患者を治療したという事実（統計学者が「ネスティング」と呼ぶもの）を調整し、潜在的なバイアスを最小化する方法で欠損データを管理した。 LMM法が強力なのは、既知の因子を考慮した後にデータがランダムに欠落していると仮定して、利用可能なすべてのデータを用いて追跡調査の欠測の可能性の高い値を推定するからである。
この研究は多重比較の調整を行わなかったが、これは最初は気になるかもしれないが、実際には思慮深い決定であった。 3つの群間比較（通常ケアvs. CFT単独 vs. バイオフィードバック併用 CFT（バイオフィードバック併用）とCFT（バイオフィードバック併用）を同等に重要な主要な質問として事前に特定し、研究者たちは、不必要に実際の違いを検出する能力を低下させるような調整を行わず、元の統計的閾値を維持した。
長期研究においてよくある課題である欠損データを処理するために、研究チームはmultiple imputationを用いた。 この手法では、参加者から入手可能な他のすべての情報に基づいて欠損値を予測することで、完全データセットの複数のもっともらしいバージョンを作成する。 彼らは、このような完全なデータセットを10個作成し、それぞれを分析し、結果を組み合わせた。 この方法は、欠損値に関する不確実性を考慮しながら、研究の元のサンプルサイズと検出力を維持するため、単に欠損データのある参加者を除外するよりも信頼性が高い。
治療効果の大きさを解釈する際、研究者らは標準化平均差（SMD）を計算した。 この統計量は、群間の差を標準偏差の単位で表したもので、異なる指標間での比較が可能である。 この研究では、0.8を超えるSMDは、大きな治療効果を示していた。つまり、CFTは通常の治療よりも統計的に優れていただけではなく、臨床的に意味のあるほど実質的な改善であったということである。
経済分析では、費用対効果の結果の精度を推定するのに役立つ再サンプリング技術であるブートストラッピングを使用した。 研究結果を繰り返しシミュレーション（今回は20,000回）することで、彼らは図3に示すようなデータを作成した。
図3を解釈する
- X軸は増分QALY（健康利益）を示し、右ほど効果が高いことを示す。
- Y軸はAUS$で増分コストを示し、ゼロ以下の値はコスト削減を表す。
- 4つの象限が明らかにする重要な関係
- 右下（より効果的＋安価）： CFTと通常ケアの比較で97～99.8％の得点があった場所
- 右上（効果は高いが割高）
- 左下（効果は低いが安い）
- 左上（効果が低い＋コストが高い）
右下四分円（シミュレーションの97-99.8%）に点が集中していることから、CFTが通常の治療よりも費用対効果が高いという強い確信が得られた。 図3におけるこの視覚的なクラスタリングは、CFTの経済的優位性と臨床的優位性の両方を強力に示している。
お持ち帰りメッセージ
CFT（認知機能療法）は非常に効果的である。 慢性腰部痛に対して、以下のような効果がある。 臨床的に意味のある大きな改善 痛みと活動制限において-。短期（13週間）と長期（3年）の両方において. このような持続的な効果は、保存的介入の中では稀である。
バイオフィードバックは余分な利益をもたらさない。 慢性腰痛に対する質の高いCFTにリソースを費やした方がよい。
追加技術よりも配信
費用対効果と社会的節約： CFTの両アプローチは、主に生産性の低下（欠勤の減少）により、社会的観点から通常のケアよりも安価である。 介入は時間の経過とともに元が取れる。
成功の主なメカニズム
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- 心理的要因（恐怖回避、破局感、自己効力感）を対象とする。
- 自己管理コーチング（生物心理社会的アプローチ、動作の再訓練）を重視。
- ブースターセッション（6ヶ月）が含まれており、長期的な効果に寄与する可能性が高い。
トレーニングは重要です：
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- セラピストは、メンタリングと実際の患者実習でコンピテンシーまでトレーニングされた。
- 結果を再現するためには、このレベルのトレーニングが重要かもしれない
実施機会
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- CFTは、オピオイド、手術、または集学的プログラムに代わる、高価値で低リスクの選択肢を提供します。
- 腰部痛の世界的な負担を軽減するために、政策の変更がアクセスを改善する可能性がある。
より深い理解のために、CFTはこのオープンアクセス論文でクリエーターによって包括的に説明されています。 オープンアクセス論文
このPhysiotutorsのポッドキャストエピソードを通して、さらなる洞察を得ることもできます。
PHYOTUTORのウェビナーでは、慢性腰痛に対するCFTの臨床応用について、実践的なガイダンスを提供します。
参考
中枢性感作にとって栄養がいかに重要な要素であるか - ビデオ講義
ヨーロッパNo.1の慢性疼痛研究者ジョー・ナイスによる、栄養と中枢性感作に関する無料ビデオ講義を 見る。 患者がどの食品を避けるべきか、おそらくあなたは驚くだろう！
