過可動肩の痛みと負荷

はじめに

肩の痛みを経験する運動機能亢進症スペクトラム障害者は、しばしば理学療法に紹介されるが、優れた治療法はまだ見つかっていない。 2022年には、同じ著者によるランダム化比較試験を取り上げ、過動作肩患者における高負荷強化の短期的有効性を検討した。このRCTでは、高負荷強化は低負荷強化と比較して統計学的優位性が認められたが、その改善は臨床的に意義のある改善のしきい値以下であった。患者や臨床家は、高負荷の強化が痛みの再燃につながることを恐れることが多いが、特定の参加者については、高負荷が肩機能の重要な改善を達成した。そこで、この二次分析では、痛みの軌跡を掘り下げて、過可動肩の高負荷時と低負荷時の週ごとの痛みの変動を捉えた。

方法

本試験は、以前に実施されたランダム化比較試験（RCT）のデータの二次解析である。この試験は ClinicalTrials.gov(NCT03869307）に登録されている。本試験では、18～65歳の多動性スペクトラム障害（HSD）患者を対象に、自己申告による機能に焦点を当て、低負荷強化プログラムと高負荷強化プログラムを比較した。 HSDの適格基準は以下の通りである：

一般化HSD（G-HSD）： Beightonスコア：女性≦50歳では5/9以上、女性＞50歳および男性では4/9以上。
歴史的HSD（H-HSD）： Beightonスコアが年齢/性別のカットオフ値より1ポイント低い。 および可動性亢進症に関する自己評価式5部質問票（5PQ）が肯定的である（肯定的な回答が2/5以上）。

また、参加者は以下の症状のうち少なくとも1つを必要とした：

片方の肩または両肩の筋骨格系の痛みが3ヶ月以上続いている。
以下のように定義される外傷性関節脱臼または不安定性の再発：(a)同一肩関節における3回以上の脱臼、(b)異なる2関節（1肩関節以上）における異なる時期の2回以上の脱臼、および/または(c)2関節（1肩関節以上）における不安定性の医学的確認。

頸椎からの関連痛、リウマチ性疾患、結合組織疾患、神経疾患、1年以内の妊娠・出産、妊娠予定、過去1年以内の肩の手術、過去3ヶ月以内の患肩へのステロイド注射がある場合は参加者を除外した。

参加者は、HEAVY群とLIGHT群に1：1の割合で無作為に割り付けられた。両群とも、同じ痛み閾値を設定した。参加者には、0～2の痛みは安全、3～5の痛みは許容範囲、5以上の痛みは高リスクと考えられることが伝えられた。エクササイズと負荷は、参加者一人一人に合うように継続的に調整された。ベースライン時の痛みレベルが5であれば安全であったが、これ以上の増加は耐えられなかった。あらかじめ定義されたレベルを超える症状がある場合は、セット数や反復回数を減らしたり、負荷や可動域を調整したり、特定の誘発運動をスキップしたり、運動セッションの数を一時的に減らしたりすることができる。

参加者全員が、デンマークリウマチ協会の肩甲骨矯正と関節保護に関する教育を受けた。

HEAVY群は、週2回監督下で、週1回自宅で、個別に調整した15kgまでのダンベル負荷を用いて、5つのエクササイズを行った。負荷は、1週目の10RM（10回×3セット）の50％から始まり、2～3週目は10RMの70～90％、4～9週目は10RM、10～15週目は8RM（8回×4セット）と進行し、最終テスト前の回復を考慮して16週目は70％の8RMで終了した。負荷は患者の能力に合わせて継続的に調整した。

エクササイズは、側臥位外旋(ニュートラル)、伏臥位水平外転、伏臥位外旋(肩外転90°)、仰臥位肩甲骨前転、座位肩甲骨挙上。プログラムの詳細は以下の画像を参照。

LIGHT群は、デンマークの標準的な理学療法を反映し、16週間にわたり週3回の自己トレーニングセッションを重視した。最初にエクササイズが導入され、5週目と11週目に新しいエクササイズの指導セッションが行われた。このプログラムでは、異なるフェーズにわたって9つの肩のエクササイズが行われた：

- 第1段階（1～4週目）： 肩甲骨セッティングによる姿勢矯正を10回1セット。
- 第2段階（5～10週目）： 等尺性肩関節外転、壁に対する内旋/外旋(90°肘屈曲)、テーブルに対する立位での肩の体重負荷。 1エクササイズにつき10回の反復を2セット実施。
- 第3段階（11～13週目）： 黄色のセラバンドを用い、肩関節外転、内旋/外旋(肘関節90°屈曲)、片腕挙上による4点ニーリングを10回1セットとした。

第4段階（14～16週目）： 第3段階のプログラムを継続したが、10回を2セット繰り返した。

成果測定

ベースラインの人口統計が収集され、肩の機能はWestern Ontario Shoulder Instability Indexを用いて評価された。運動日誌には、各運動セッション前後の痛み強度が記入された。痛みの軌跡は、11段階のNRS（Numerical Rating Scale：数値評価尺度）（0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）を用いて報告された、毎週最終セッションにおける運動前の痛みスコアを用いて評価した。運動誘発痛は、毎週3回のセッションの平均値を用い、運動前後の痛みの変化として評価した。

結果

元の研究には合計100人の参加者が含まれていた。 36人の参加者の日誌が追跡不能となった。したがって、64人の参加者がこの二次解析のためにデータを提供してくれたことになる。そのうち34人がHEAVY群に、30人がLIGHT群にランダム化された。 5人中4人が女性であった。平均年齢は39歳、平均Beightonスコアは5.8であった。

痛みの軌跡の分析では、両群とも16週間にわたって痛みが軽減した。 HEAVY群では、0-10NRSスケールで0.89の減少が認められ、ベースライン時の1.47から16週後には0.58となった。 LIGHT群では、ベースラインの1.75から16週時点で1.42まで、0.33NRSの痛みの軽減を達成した。この結果、群間差は0.56NRSとなり、統計学的に有意ではなかった。

運動誘発性痛みの分析では、両群とも経時的に同様の痛みを示した。両群とも、16週間を通してNRSの平均が0.5以下であり、低いレベルの運動誘発性痛みを示した。

質問と感想

痛みの変動という点では両群間に差は見られず、痛みスコアも両群で同様に改善したが、HEAVY群の過可動性肩関節への負荷は、数週間かけて体重耐性が見事に向上した。 HEAVYグループの参加者は、ベースラインの10RMを平均43％上回るピークに達した。筋力を向上させる必要のあるHSD患者は、数週間かけて段階的に耐重量を増加させることによって、より多くの利益を得ることができるかもしれない。しかし、そのようなグラフや詳細は、過可動性肩関節のLIGHT負荷群の人々には提供されなかったので、この所見については慎重であり続けなければならない。

LIGHT群の標準治療では、主に監督なしの低負荷エクササイズが行われ、対面での監督も限られていた。その結果、介入とは別に、グループの治療方法に有意差が生じた。これは、コクランによるRCTチェックリストで規定されているように、結果の妥当性にとって重要な問題である。この集団における低負荷プログラムでは、アドヒアランスと正しいテクニックを保証するために、どれだけのスーパービジョンが本当に必要なのか疑問に思うだろう。より多くのスーパービジョンと患者とセラピストの相互作用があれば、LIGHT群のアウトカムを改善できたのだろうか？

この研究は痛みに関するものであったため、肩、可動性、安定性、運動に対する恐怖といった他のアウトカムパラメーターは、この集団に関連するにもかかわらず、調査されなかった。元の試験では、肩関節の機能において、低負荷と高負荷の過可動性肩の間に差は見られなかった。

オタクな話をしよう

2つの感度分析が行われた：1つは運動セッション前の痛み止めの摂取を考慮したもの、もう1つは週平均値の代わりにセッションごとの痛みデータを用いたものである。どちらの分析でも、一次分析の結果と同様の結果が得られた。

本研究の重要な限界は、全患者サンプルの3分の1以上のデータが失われたことである。これは二次分析であるため、検出力は一次RCTの疑問に答えるために特別に計算されたため、すでに低くなっている。その上著しいデータ損失が、ここでの結論を危うくしているかもしれない。

この集団のベースライン時の痛みスコアが比較的低かったことも、留意すべき限界である。これは一見心強く思えるかもしれないが、痛みのスコアが低いと、痛みの有意な改善を証明するのが難しくなる。介入前の平均得点は、NRS10点満点でHEAVY群が1.47点、LIGHT群が1.75点であったため、介入による痛みの軽減の可能性は限られていた。観察された痛みのスコアが低かったことの説明として、参加資格基準に、痛みと肩の機械的症状のいずれかがあれば参加資格があると明記されていたことが考えられる。そのため、研究に参加した時点では痛みを感じていなかったが、機械的症状の影響をより強く受けた患者がいた可能性が高い。同様に、組み入れのための痛みの最低閾値は設定されなかった。このコホートにおける痛みの変動を観察することが目的であったため、このことは全体として研究の臨床的妥当性に影響を与えた。

そのため、今回の知見の一般化可能性は特に低く、HSDで痛みスコアが高い人は蚊帳の外に置かれている可能性がある。 HSDを有し、ベースラインの痛みスコアが低い人において、この研究では、過可動肩に重い負荷をかけた場合と軽い負荷をかけた場合の違いは明らかにされなかった。ベースラインの症状がより重い人たちが、重い負荷にどのように反応するかを探るために、さらなる調査を行うべきである。

持ち帰りメッセージ

過動作肩の低負荷と高負荷に関するランダム化比較試験のこの二次分析では、2つの治療法の間で痛みの変動に違いは見られなかった。 16週間にわたる痛みスコアの改善は、両群間で同等であった。この研究では、運動誘発痛はNRSスケールで10点満点中0.5点以下のままであったが、ベースライン時の痛みスコアはすでに非常に低い方であり、改善の余地はほとんどなかった。一般に信じられていることや恐れられていることに反して、高負荷強化は、注意深くモニターした場合、運動誘発性の痛みを、過可動肩の低負荷と比較して大きくすることはなかった。

結論に対する潜在的な脅威となる限界は、特に運動誘発性痛みについて、日誌の紛失によるデータの欠落が多いことである。使用された統計的方法は、ある程度の欠損データを扱うことができるが、かなりの量の欠損情報は、群間の真の差を検出する研究の検出力を低下させる可能性があり、実際に差が存在するかもしれないのに、運動誘発性痛みに対する介入は類似しているという誤った結論につながる可能性がある。