Introduzione

La Colonna LOMBARE cronica (CLBP) è una condizione altamente invalidante, con il 20-30% degli episodi acuti che progrediscono verso la cronicizzazione, con conseguenti costi sanitari sostanziali e un successo terapeutico limitato. La CLBP è ormai ampiamente riconosciuta come un disturbo biopsicosociale in cui i fattori psicologici svolgono un ruolo centrale. I trattamenti convenzionali in genere ottengono solo modesti miglioramenti del dolore e della funzione, mentre la Terapia Cognitivo-Funzionale (CFT) è emersa come un promettente approccio incentrato sul paziente. La CFT promuove l'autogestione affrontando le cognizioni, le emozioni e i comportamenti disadattivi associati al dolore e alla disabilità.

I sensori di movimento indossabili offrono l'opportunità di approfondire la comprensione dei comportamenti di movimento e la loro interazione con le cause psicologiche del dolore e della disabilità . Se combinati con il biofeedback, consentono ai pazienti di acquisire consapevolezza degli schemi di movimento disadattivi durante le attività quotidiane, supportando il cambiamento comportamentale e la riqualificazione motoria.

Studi precedenti suggeriscono che la riabilitazione individualizzata con biofeedback supera le cure abituali. Per verificare ciò, un RCT a tre bracci ha confrontato la CFT, la CFT più biofeedback e l'assistenza abituale in tre fasi: il protocollo di studio (2019), i risultati dello studio principale a 52 settimane (2023) e il follow-up esteso a 3 anni (2025). Questa revisione riassume i risultati a breve e a lungo termine per fornire una panoramica delle prove a sostegno della CFT per la LBP cronica.

Metodi

Lo studio di ricerca è stato introdotto per la prima volta in un protocollo del 2019 che confrontava le cure abituali, la CFT combinata con il biofeedback e la CFT per il LBP cronico. I risultati del follow-up di 52 settimane sono stati pubblicati nel 2023. Il presente lavoro riporta il follow-up esteso a 156 settimane, valutando i risultati a lungo termine su dolore e funzione. Lo studio comprendeva tre gruppi paralleli - cure normali, CFT e CFT più biofeedback con sensori di movimento - ed è stato condotto in 20 cliniche di fisioterapia di base a Perth e Sydney, in Australia.

Criteri di inclusione

I partecipanti erano adulti (≥18 anni) con colonna lombare cronica (>3 mesi), intensità media del dolore ≥4/10 e almeno moderata interferenza con le attività lavorative/quotidiane.

Criteri di esclusione

criteri di esclusione: se avevano una scarsa conoscenza dell'inglese, se avevano in programma un intervento chirurgico imminente o se non erano disposti a recarsi presso le sedi dello studio. Sono stati esclusi anche coloro che presentavano allergie cutanee al nastro adesivo.

La randomizzazione è stata centralizzata, stratificata per sede, sesso e disabilità al basale, con assegnazione nascosta. I partecipanti erano consapevoli del loro gruppo, i fisioterapisti non erano mascherati rispetto al gruppo di pazienti e fornivano un solo tipo di trattamento. Gli statistici erano mascherati e i valutatori degli esiti non erano coinvolti nella somministrazione del trattamento. Gli esiti sono stati auto-riferiti tramite questionari online, raccolti da sensori di movimento o ricavati da registri sanitari governativi.

Gruppo di cura abituale: Sulla base delle raccomandazioni del terapeuta, i partecipanti hanno scelto il proprio trattamento (fisioterapia, massaggi, cure chiropratiche, farmaci, iniezioni o interventi chirurgici), che hanno seguito autonomamente e pagato da soli. Hanno ricevuto un piccolo rimborso per la compilazione dei questionari di follow-up.

Gruppi di CFT: Fino a sette sessioni nell'arco di 12 settimane più un richiamo di 26 settimane; quest'ultima sessione è stata aggiunta perché le ricerche precedenti hanno dimostrato che le persone con un livello di dolore più elevato e una funzione ridotta avevano meno effetti a lungo termine del trattamento con CFT. L'approccio è stato individualizzato, utilizzando le narrazioni del paziente, l'esame fisico e la comunicazione centrata sul paziente per individuare i fattori biopsicosociali che vi contribuiscono.

• Componente 1 - Dare un senso al dolore: Riformulare il dolore da una prospettiva biopsicosociale, affrontare le convinzioni non utili e sviluppare piani di autocura per le riacutizzazioni.
• Componente 2 - Esposizione con controllo: Esposizione graduale alle attività temute/dolorose con rieducazione al movimento, rilassamento e modifica posturale, supportata da un programma di esercizi quotidiani. L'obiettivo era migliorare il controllo del dolore e aumentare la fiducia dei pazienti nell'impegno in attività significative.
• Componente 3 - Cambiamento dello stile di vita: Coaching su attività fisica, sonno, dieta, gestione dello stress e impegno sociale.

Sottogruppo Biofeedback: I sensori di movimento hanno fornito un feedback in tempo reale, un riallenamento guidato dai dati e suggerimenti via smartphone per rafforzare gli obiettivi di movimento.

L'intervento prevedeva tre strategie principali:

1. Valutazione del movimento - Durante le sessioni cliniche, i fisioterapisti possono osservare e registrare in tempo reale i movimenti della colonna vertebrale del paziente per identificare i modelli che possono contribuire al dolore.
2. Feedback in tempo reale - I pazienti hanno ricevuto indicazioni visive e uditive durante le sessioni di trattamento per aiutarli a modificare il movimento e la postura. Questo apprendimento esperienziale mirava a ridurre i comportamenti protettivi e ad aumentare la fiducia nel movimento.
3. Biofeedback della vita quotidiana - I fisioterapisti hanno programmato avvisi per smartphone (segnali acustici, messaggi) per supportare l'autogestione al di fuori della clinica. I suggerimenti potrebbero ricordare ai pazienti di evitare posture statiche prolungate (per esempio, sedersi in modo accasciato), di raggiungere gli obiettivi di attività (sedersi, stare in piedi, camminare, sdraiarsi) o di completare gli esercizi a intervalli prestabiliti.

Entrambi i gruppi CFT indossavano sensori di movimento, mentre nel gruppo CFT-only i sensori erano placebo. I sensori erano due dispositivi fissati alla colonna vertebrale lombare a livello del sacro e di L1.

Durante il blocco del COVID-19, alcuni follow-up sono stati condotti via telemedicina, limitando l'uso dei sensori di movimento. Questo potrebbe aver influenzato fino al 9% delle sessioni del gruppo CFT più biofeedback. Il reclutamento è stato inoltre sospeso per 9 settimane per garantire che tutti i partecipanti ricevessero una consultazione iniziale faccia a faccia.

Diciotto fisioterapisti hanno completato 80 ore di formazione sulla CFT per LBP cronico nell'arco di 5 mesi, supportati da tutoraggio, incontri virtuali trimestrali e risorse online. La competenza è stata valutata tramite liste di controllo, un workshop finale e revisioni video del trattamento. Per evitare la contaminazione incrociata, ogni fisioterapista ha erogato un solo intervento. Tutti i terapisti hanno ricevuto un workshop di 2 ore sull'impostazione del sensore, mentre quelli del gruppo CFT più biofeedback hanno avuto 4 ore aggiuntive sull'interpretazione dei dati e sulla programmazione del biofeedback.

Risultati

L'esito primario era la limitazione dell'attività fisica legata al dolore, misurata con il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) su una scala da 0 a 24, con un punteggio più alto corrispondente a una maggiore disabilità. Questa è stata valutata a 13 settimane e di nuovo a 3 anni per il follow-up esteso.

L'esito secondario per il follow-up esteso era l'intensità del dolore a 3 anni, calcolata come media di tre scale di valutazione numerica (dolore attuale, dolore peggiore negli ultimi 14 giorni e dolore medio negli ultimi 14 giorni; tutti 0-10).

È stata condotta un'analisi economica per gli studi 2023, la cui misura principale era rappresentata dagli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) dai dati EQ-5D-5L. I costi includevano l'uso di risorse sanitarie (dai database di Medicare e Pharmaceutical Benefits Scheme più i questionari dei pazienti) e le perdite di produttività (questionario iMTA).

• Ulteriori risultati secondari (misurati solo durante lo studio di 52 settimane):
• Limitazione funzionale specifica del paziente: Scala funzionale specifica del paziente (0-10).
• Catastrofizzazione del dolore: Scala a 3 item (0-12, tutti i tempi) e scala a 13 item (0-52, solo al basale).
• Autoefficacia del dolore: Questionario sull'autoefficacia del dolore (0-60).
• Paura del movimento: subscala dell'attività fisica del Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (0-24).
• Miglioramento globale: misura a singolo item percepita dal paziente (una domanda).
• Soddisfazione per l'assistenza/trattamento: misura a singolo item (una domanda).
• Eventi avversi: segnalati da fisioterapisti o partecipanti.
• Aspettative di trattamento: singola domanda personalizzata dopo la randomizzazione.
• Aderenza al trattamento (gruppi di intervento): autovalutazione su una scala da 0 a 10.

Risultati

Tra ottobre 2018 e agosto 2020, sono stati sottoposti a screening 1011 pazienti e ne sono stati reclutati 492: 165 sono stati assegnati all'assistenza abituale, 164 alla CFT per il solo LBP cronico e 163 alla CFT più biofeedback. Circa un terzo (160 partecipanti) ha rifiutato il consenso per il collegamento ai dati di Medicare e Pharmaceutical Benefits Scheme, più spesso nel gruppo di cura abituale. Al momento dell'esito primario (13 settimane), il follow-up è stato raggiunto per 418 partecipanti (85% in totale), con una ritenzione simile tra i gruppi.

In entrambi i gruppi di intervento, i partecipanti hanno partecipato a una mediana di sette consultazioni (IQR 4-8), sebbene l'8% di ciascun gruppo non abbia partecipato a nessuna sessione, in parte a causa di interruzioni del COVID-19. Il ritardo mediano tra la valutazione basale e il primo consulto è stato di 9 giorni nel gruppo con sola CFT e di 8 giorni nel gruppo con CFT e biofeedback.

Nel gruppo che ha ricevuto le cure abituali, il 56% utilizzava farmaci per la colonna lombare al basale. A 13 settimane, l'82% ha fornito dati di follow-up e il 38% ha riferito di aver chiesto assistenza a un professionista sanitario. Tra questi, il numero mediano di consultazioni è stato di tre (IQR 2-7, range 1-22), anche se l'accesso alle cure potrebbe essere stato influenzato dalle chiusure dovute alla pandemia.

Le caratteristiche di base sono presentate nelle tre tabelle seguenti. È interessante notare che i partecipanti che hanno completato il follow-up a 3 anni avevano sintomi di base più lievi e risultati migliori a 1 anno rispetto a quelli persi al follow-up. Tuttavia, queste differenze erano coerenti tra tutti i gruppi di trattamento, senza alcuna evidenza di perdita differenziale al follow-up

A 13 settimane, sia la CFT da sola che la CFT per LBP cronico combinata con il biofeedback hanno portato a miglioramenti sostanzialmente maggiori nella limitazione dell'attività rispetto alle cure abituali, con i pazienti dei gruppi CFT che hanno riportato una riduzione media di 4-5 punti sull'RMDQ, una differenza che riflette un effetto di grandi dimensioni. Questi miglioramenti non solo erano clinicamente significativi, ma anche duraturi, rimanendo stabili fino al follow-up di 52 settimane. A 3 anni di follow-up, il miglioramento clinicamente importante della limitazione dell'attività (riduzione di ≥5 punti del RMDQ) è stato raggiunto dal 62% dei partecipanti al gruppo CFT e dal 74% del gruppo CFT più biofeedback, rispetto a solo il 33% del gruppo di cura abituale.

In termini critici, non c'erano differenze significative tra la CFT da sola e la CFT potenziata con il biofeedback. Entrambi gli interventi hanno ottenuto le stesse prestazioni, suggerendo che l'aggiunta del biofeedback non ha amplificato gli effetti del trattamento.

Esaminando il miglioramento clinicamente significativo (definito come una riduzione di ≥5 punti dell'RMDQ) a 52 settimane, i risultati sono stati sorprendenti: mentre solo il 19% dei pazienti trattati con le cure abituali ha raggiunto questa soglia, il 61% del gruppo trattato con sola CFT e il 60% del gruppo trattato con CFT e biofeedback ha raggiunto questo parametro. Ciò si traduce in un numero necessario per trattare (NNT) di appena 2-3, il che significa che per ogni 2-3 pazienti trattati con CFT (con o senza biofeedback), un paziente in più ha ottenuto un miglioramento significativo rispetto alle cure abituali.

Questi modelli erano coerenti con gli esiti secondari, tra cui dolore, funzione e soddisfazione del paziente. A 13 settimane, i tassi di soddisfazione erano nettamente superiori nei gruppi CFT (79-84%) rispetto all'assistenza abituale (19%), sottolineando ulteriormente i benefici della CFT per il paziente.

analisi dell'utilità dei costi

L'analisi economica ha mostrato chiari vantaggi per entrambi i trattamenti CFT rispetto alle cure abituali. Se si considera la CFT da sola rispetto all'assistenza abituale, i risultati hanno dimostrato che la CFT non solo era più efficace - fornendo 0,12 anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) in più per paziente - ma anche meno costosa, con un risparmio medio di 5.276 dollari per paziente. Questi risparmi derivavano principalmente dalla riduzione delle perdite di produttività. C'era una probabilità del 97% che la CFT da sola fosse più efficace e meno costosa della normale assistenza.

Allo stesso modo, la CFT con biofeedback ha mostrato un risparmio ancora maggiore (8.211 dollari per paziente) e risultati leggermente migliori (0,13 QALY guadagnati) rispetto alle cure abituali, con una probabilità del 99,8% di essere efficace dal punto di vista dei costi.

Tuttavia, confrontando direttamente i due approcci alla CFT, i risultati sono stati meno definitivi. Alcuni analisti hanno suggerito che il biofeedback potrebbe essere preferibile (con una probabilità dell'80-85% di essere economicamente vantaggioso), mentre altri metodi hanno mostrato che la CFT da sola potrebbe essere leggermente migliore (probabilità del 33%). Questa incoerenza significa che non possiamo affermare con certezza che un approccio sia economicamente superiore all'altro.

Gli eventi avversi sono descritti nella seguente Tabella 3 e sono stati equamente distribuiti tra i gruppi.  

Domande e riflessioni

Nell'ambito del protocollo di studio, l'attento monitoraggio dei terapisti che eseguono la CFT per la LBP cronica ha garantito una forte fedeltà al trattamento e ha aumentato l'affidabilità dei risultati. Questa standardizzazione rafforza la conclusione che la CFT per la LBP cronica è efficace e promettente. Inoltre, gli ampi criteri di inclusione e le esclusioni minime hanno migliorato la generalizzabilità dei risultati. Tuttavia, rimane essenziale replicare questi risultati in diversi contesti culturali e sanitari per comprendere meglio l'applicabilità internazionale della CFT.

Un'altra considerazione cruciale è la necessità di una formazione completa dei medici, poiché l'erogazione coerente ed efficace della CFT per la LBP cronica dipende dall'esperienza del terapeuta. Infine, dato che la CFT è un intervento altamente individualizzato, l'uso di valutazioni cliniche standardizzate e quantificabili è fondamentale per valutare i progressi e affinare le strategie di trattamento.

È necessario riconoscere alcune limitazioni. I pazienti non erano in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento o alle ipotesi dello studio, il che solleva la possibilità di bias di prestazione e bias di risposta, dal momento che gli esiti clinici si basavano principalmente su misure auto-riportate. Questo potrebbe aver gonfiato gli effetti osservati. Tuttavia, i risultati del follow-up a 3 anni, che hanno dimostrato miglioramenti duraturi del dolore e della disabilità sia con la CFT che con la CFT più il biofeedback, riducono la probabilità che questi risultati siano dovuti esclusivamente a pregiudizi. È interessante notare che uno studio controllato randomizzato(recensito su Physiotutors) ha dimostrato che, anche quando i pazienti erano in cieco, la CFT è rimasta superiore al trattamento sham CFT nel migliorare il dolore e la funzione, a ulteriore sostegno della solidità dei suoi effetti. Gli autori hanno notato che i pazienti che hanno completato il follow-up a 3 anni hanno generalmente riportato una disabilità inferiore. Risultati simili sono stati osservati in altri studi recensiti su Physiotutor. Questo schema suggerisce che i soggetti con una disabilità di base più elevata possono ottenere maggiori benefici dalla CFT rispetto a quelli con limitazioni più lievi. La ricerca futura dovrebbe indagare sul motivo per cui i pazienti con minori limitazioni di attività rispondono meno efficacemente alla CFT.

Parlami da nerd

Il team di ricerca ha utilizzato diverse tecniche statistiche avanzate per garantire che i risultati della terapia cognitivo-funzionale (CFT) fossero solidi e affidabili. In primo luogo, hanno utilizzato un approccio "intention-to-treat" (ITT), ovvero ogni partecipante è stato analizzato in base all'assegnazione al gruppo di trattamento originale, indipendentemente dal fatto che abbia completato l'intero protocollo di trattamento o che lo abbia abbandonato in anticipo. Questo metodo preserva l'applicabilità dei risultati nel mondo reale e previene le distorsioni che potrebbero verificarsi se venissero inclusi solo i pazienti più conformi.

Per analizzare i risultati nel tempo, i ricercatori hanno scelto i modelli misti lineari (LMM), un metodo statistico sofisticato particolarmente adatto a questo tipo di ricerca. Questi modelli tengono conto di diversi fattori importanti: gestiscono le misurazioni ripetute dagli stessi partecipanti in punti temporali diversi, si adattano al fatto che alcuni terapeuti trattano più pazienti (ciò che gli statistici chiamano "nesting") e gestiscono i dati mancanti in modo da minimizzare i potenziali bias. L'approccio LMM è potente perché utilizza tutti i dati disponibili per stimare i valori probabili delle misure di follow-up mancanti, ipotizzando che i dati siano mancanti in modo casuale dopo aver tenuto conto dei fattori noti.

Lo studio non ha effettuato aggiustamenti per i confronti multipli, il che potrebbe sembrare preoccupante all'inizio, ma in realtà è stata una decisione ponderata. Dal momento che tutti e tre i gruppi di confronto (cure abituali vs. CFT con biofeedback) sono stati mantenuti. CFT da sola vs. CFT con biofeedback) sono state prespecificate come domande primarie ugualmente importanti, i ricercatori hanno mantenuto le soglie statistiche originali piuttosto che effettuare aggiustamenti che avrebbero potuto ridurre inutilmente la loro capacità di rilevare differenze reali.

Per gestire i dati mancanti - una sfida comune negli studi a lungo termine - il team ha utilizzato l'imputazione multipla. Questa tecnica crea diverse versioni plausibili del set di dati completo, prevedendo i valori mancanti sulla base di tutte le altre informazioni disponibili sui partecipanti. I ricercatori hanno generato dieci di questi set di dati completi, hanno analizzato ciascuno di essi e poi hanno combinato i risultati. Questo approccio è più affidabile della semplice esclusione dei partecipanti con dati mancanti, in quanto preserva la dimensione e la potenza del campione originale dello studio, pur tenendo conto dell'incertezza sui valori mancanti.

Per interpretare l'entità degli effetti del trattamento, i ricercatori hanno calcolato le differenze medie standardizzate (SMD). Questa statistica esprime la differenza tra i gruppi in termini di unità di deviazione standard, consentendo il confronto tra misure diverse. In questo studio, gli SMD superiori a 0,8 indicavano grandi effetti del trattamento: ciò significa che la CFT non era solo statisticamente migliore della cura abituale, ma i miglioramenti erano abbastanza sostanziali da essere clinicamente significativi.

Per l'analisi economica, il team ha utilizzato il bootstrapping, una tecnica di ricampionamento che aiuta a stimare la precisione dei risultati di costo-efficacia. Simulando ripetutamente i risultati dello studio (20.000 volte in questo caso), hanno generato i dati mostrati nella Figura 3, dove ogni punto rappresenta un confronto simulato di costi ed efficacia (QALYs).

Interpretare la Figura 3:

• L'asse delle ascisse mostra i QALY incrementali (benefici per la salute), dove i valori più a destra indicano una maggiore efficacia.
• L'asse delle Y mostra i costi incrementali in dollari australiani, con valori inferiori allo zero che rappresentano risparmi sui costi.
• I quattro quadranti rivelano le relazioni chiave:
  • In basso a destra (più efficace + più economica): Dove è caduto il 97-99,8% dei punti per la CFT rispetto all'assistenza abituale
  • In alto a destra (più efficace ma più costoso)
  • In basso a sinistra (meno efficace ma più economico)
  • In alto a sinistra (meno efficace + più costoso)

L'alta concentrazione di punti nel quadrante in basso a destra (97-99,8% delle simulazioni) ha dato una forte certezza che la CFT fosse davvero più efficace dal punto di vista dei costi rispetto alle cure abituali. Questo raggruppamento visivo nella Figura 3 dimostra con forza la superiorità sia economica che clinica della CFT.

Messaggi a casa

La CFT (Terapia Cognitivo-Funzionale) è altamente efficace per la Colonna Lombare cronica, producendo ampi miglioramenti clinicamente significativi nel dolore e nella limitazione delle attività, siaa breve termine (13 settimane) che a lungo termine (3 anni). Questi benefici duraturi sono rari tra gli interventi conservativi.

Il biofeedback non aggiunge ulteriori benefici: il CFTda solo è efficace quanto il CFT con biofeedback basato su sensori. Le risorse potrebbero essere spese meglio per una CFT di alta qualità per la LBP cronica.

di contenuti piuttosto che di tecnologia aggiuntiva.

Costo-efficacia e risparmio per la società: Entrambi gli approcci CFT sono più economici delle cure abituali dal punto di vista della società, soprattutto grazie alla riduzione delle perdite di produttività (meno assenze dal lavoro). L'intervento si ripaga da solo nel tempo.

Meccanismichiave del successo:

1. • Si rivolge a fattori psicologici (evitamento della paura, catastrofizzazione, autoefficacia).
   • Enfatizza coaching per l'autogestione (approccio biopsicosociale, riqualificazione del movimento).
   • Include una sessione di richiamo (a 6 mesi), che probabilmente contribuisce agli effetti a lungo termine.

Laformazione conta:

1. • I terapisti sono stati formati alle competenze con il tutoraggio e la pratica su pazienti reali.
   • Questo livello di formazione può essere fondamentale per replicare i risultati

Opportunità di implementazione:

1. • CFT offre un'alternativa di alto valore e basso rischio agli oppioidi, alla chirurgia o ai programmi multidisciplinari.
   • Le modifiche alle politiche potrebbero migliorare l'accesso, riducendo il peso globale della colonna lombare.

Per una comprensione più approfondita, la CFT è descritta in modo esauriente dai suoi creatori in questo articolo ad accesso aperto

Potete anche ottenere ulteriori approfondimenti attraverso questo episodio del podcast di Physiotutors

Infine, questo webinar di Physiotutors fornisce una guida pratica all'applicazione della CFT per la LBP cronica nella pratica clinica.

Riferimento

Terapia cognitivo-funzionale con o senza biofeedback con sensori di movimento rispetto alle cure abituali per il dolore cronico e disabilitante alla colonna lombare (RESTORE): uno studio clinico randomizzato, controllato, a tre bracci, a gruppi paralleli, di fase 3 Kent, Peter et al. The Lancet, Volume 401, Numero 10391, 1866 - 1877

Terapia cognitivo-funzionale con o senza biofeedback con sensori di movimento rispetto alle cure abituali per la colonna lombare cronica e invalidante (RESTORE): Follow-up a 3 anni di uno studio randomizzato e controllato. Hancock, Mark et al. The Lancet Reumatologia, Volume 0, Numero 0